钙VD软胶囊

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Q/RCBH 荣成百合生物技术有限公司企业标准

Q/RCBH XXXX-XXXX 鸿洋神牌钙VD软胶囊

××××-××-××发布××××-××-××实施荣成百合生物技术有限公司发布

Q/RCBH XXX-XXXX

前言

由于该产品暂无国家标准及行业标准，为确保产品质量，指导和规范产品的生产和销售，特制定本标准。本标准的起草贯彻了GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2《标准化工作导则第一单元：标准的起草与表述.第3部分：产品标准编写规定》，符合规范化要求。

本标准规定的技术要求系根据GB16740而制定，检验方法等根据GB/T4789《食品卫生微生物学检验》，GB/T5009《食品卫生检验方法理化部分》而制定。

本标准由荣成百合生物技术有限公司提出并负责起草。

本标准由荣成百合生物技术有限公司负责解释。

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Q/RCHBXXX-XXXX

2 鸿洋神牌钙VD软胶囊

1 范围

本标准规定了鸿洋神牌钙VD软胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。

本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、水、二氧化钛为主要原料，经混合、溶胶、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充钙、维生素D的保健功能的鸿洋神牌钙VD软胶囊。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB 1535 大豆油

GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定

GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验

GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验

GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定

GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定

GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定

GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定

GB/T 5009.56 糕点卫生标准的分析方法

GB/T 5009.92 食品中钙的测定

GB/T 5413.9 婴幼儿配方食品和乳粉维生素A、D、E的测定

GB 6783 食品添加剂明胶

GB 7718 食品标签通用标准

GB 16740 保健(功能)食品通用标准

SB/T 10190 蜂蜡

JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》2010年版

3 要求

3.1 原料和辅料

见附录B、附录C。

3.2 感官指标

Q/RCBH XXX-XXXX 应符合表1的规定。

表1 感官指标

项目指标

色泽白色

滋味、气味具有本品的特有滋味与气味，无异味

性状软胶囊，内容物为膏状物, 无劣变

杂质无肉眼可见外来杂质

3.3 功能要求

补充钙、维生素D。

3.4 功效成分指标

应符合表2的规定。

表2 功效成分指标

项目指标

钙， g/100g 16.8-25.2

维生素D3，mg/100g 0.24-0.36

3.5 理化指标

应符合表3的规定。

表3 理化指标

项目指标

灰分，% ≤50.0

砷(以As计)，mg/kg ≤ 1.0

铅(以Pb计)，mg/kg ≤ 1.5

汞(以Hg计)，mg/kg ≤0.3

酸价，（以KOH计）mg/g ≤10.0

过氧化值，g/100g ≤ 0.25

黄曲霉毒素B1,ug/kg ≤10.0

崩解时限，min ≤60

3.6 微生物指标

应符合表4的规定。

表4 微生物指标

项目指标

菌落总数，cfu/g ≤1000

大肠菌群，MPN/100g ≤40

霉菌，cfu/g ≤25

酵母，cfu/g ≤25

致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) 不得检出

3.7 净含量及允许负偏差

应符合表5的规定。

表5 净含量及允许负偏差

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Q/RCHBXXX-XXXX

4 净含量，g/瓶允许负偏差，g 100 4.5

4 试验方法

4.1 感官

打开瓶盖，倒入洁净干燥的玻璃器皿中，目测、鼻闻、口尝。

4.2 功效成分

见附录A。

4.3 理化

4.3.1 灰分

按GB 5009.4进行测定。

4.3.2砷

按GB/T 5009.11进行测定。

4.3.3铅

按GB 5009.12进行测定。

4.3.4汞

按GB/T 5009.17进行测定。

4.3.5酸价、过氧化值

按GB/T 5009.56进行测定。

4.3.6崩解时限

按《中华人民共和国药典》附录进行测定。

4.3.7黄曲霉毒素B1

按GB/T 5009.22进行测定。

4.4 微生物

4.4.1 菌落总数

按GB 4789.2规定的方法进行检验。

4.4.2 大肠菌群

按GB/T4789.3-2003规定的方法进行检验。

4.4.3 霉菌、酵母

按GB/T4789.15规定的方法进行检验。

4.4.4 致病菌

按GB4789.4、GB/T4789.5、GB 4789.10及GB/T4789.11规定的方法进行检验。

4.5 净含量及负偏差

按JJF1070规定的方法进行检验。

5 检验规则

5.1 组批

同一次投料、同一班组生产的产品为一批。

5.2 抽样

随机抽样，抽样量为检验量的3倍。

5.3 原料入库

5.3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。