iso9001-2015内审检查表(带完整审核记录)
ISO9001-2015内部审核检查表
9.3：管理评审156总经理 3.是否明确了管理评审的输出？
9.3：管理评审157总经理4.是否保留形成文件的信息？作为管理评审的证据？
10.1改进总则158总经理1.是否确定的改进的时机？（顾客满意度评审后、管理评审后等？）
10.1改进总则159总经理2.是否有对改进的结果做了适当的评价？
10.2不合格和纠正措施160品管部1.当出现不合格包括投诉的不合格时，组织如何做出应对？应对方式是否合理？
10.2不合格和纠正措施161品管部2.是否确定了评价准则来评价是否需要采取措施消除不合格产生的原因？
10.2不合格和纠正措施162品管部3.组织是否保留了相关的形成文件信息？内容包括：
（1）不合格的性质以及随后采取的措施。
（2）纠正措施的结果
10.3：持续改进163总经理1.组织是否对持续改进的需求和机遇进行了识别？。
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
1、持续改进的手段有哪些？
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
* 判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人பைடு நூலகம்认：
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表（ISO9001内审检查表）
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015各部门内审检查表
SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了4.1评估4.2 对相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？□合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？□合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？□合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？□合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ?体系管理的过程有是否有被建立？□合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传□合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在□合格□不合格□建议项工作中确保这些要求的实现？6.2 质量目标的设定5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理5.2质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别6.1风险和机遇的应对措施是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性□合格□不合格□建议项是否为每项活动提供充分的资源□合格□不合格□建议项是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？又是如何转化为各项工作的要求并实施？达到顾客□合格□不合格□建议项满意了？是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否□合格□不合格□建议项体现满足顾客的要求，持续改进的精神？如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问□合格□不合格□建议项员工，看员工是否了解质量方针？是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审□合格□不合格□建议项活动？是否任命管理者代表？管理者代表有效发挥作□合格□不合格□建议项用？是否有内部沟通的程序？程序中是否对沟通的方□合格□不合格□建议项式、内容作了规定？有没有沟通的记录及证据？是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结□合格□不合格□建议项果通报组织内所有有关人员风险与机遇的识别是否有被确定？□合格□不合格□建议项这些风险是否有应对的措施？□合格□不合格□建议项目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持□合格□不合格□建议项续改进的精神？目标的实现受审部门是否均有相应的目标？检查目标统计结□合格□不合格□建议项果，确认目标是否得到实现？目标是否定期评审、修订？依据什么评审、修订？目标的定期评审、修订目标的评审、修订是否体现持续改进？□合格□不合格□建议项策划是否满足质量目标及质如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总量管理体系总要求？策划的要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体□合格□不合格□建议项输出是否形成文件？现持续改进了？职责、权限得到规定是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的□合格□不合格□建议项职责是否得到规定，并充分沟通？6.3变更的策划公司的变更是否有策划控制方法？□合格□不合格□建议项管理评审定期进行，评审输入管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入要充分内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？□合格□不合格□建议项9.3评审输出内容的全面性，后续评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展□合格□不合格□建议项工作及验证的？结果验证并反馈最高管理者了？内审检查表SEC.2 被审核部门销售部审核员及所属部门标准检查项目检查方法审核证据判定条款5.3职责权限和沟通了解该部门的组织机构图和工作流程。
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
最高管理者是否批准、签署了质量管理体系方针？
组织质量方针通过什么方式在组织内部或相关方（适宜时）传达？各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？
5.3组织的岗位、职责
是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？
是否明确了全员获取这些知识的途径？
7.5.成文信息
7.5.1总则
是否按照ISO9001：2015标准制定对应成文信息？现场表单记录填写完整？
文件管理系统是否畅通？组织人员会使用并通过适宜途径取得和阅读？
7.5.2创建和更新
是否建立文件化管理机制？
文件是否按规定模板制作并经过审核批准？
7.5.3成文信息的控制
8.4.2控制类别和程度
对采购的产品有否检查要求？
①抽查2类产品来料检查要求核实？
是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的验证的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
① 询问并查阅近期供方评价记录。
② 查看近期二个月供应商的来料检查记录，核实不良率
偏高的供应商有否进行评价与处理。
6.2质量目标及其实现的策划
本部门人员是否清楚公司的目标和本部门的分目标？目标的设定是否适宜，有否经过评审？
部门目标、指标是否进行监测？是否有未达标项？如何处理？
7.1.4过程运行环境
检验作业时有根据检验所需条件进行温湿度/照明管理？
7.1.5监视与测量资源
公司是否建立测量设备校准系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证。
ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)
内部审核
按照策划的时间间隔进行内部审核，确保体系符合性、有效性；
保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。
9.3
管理评审
确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。
保留作为管理评审结果证据的信息
10.1 总则
10.3持续改进10.2不合格和纠正措施
确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意；
负责人
审核员
日期
页次
第1页
共3页
ISO9001
章节号
审 核 要 点
审 核 记 录
4 组织环境
1、质量管理体系范围应为形成文件的信息加以保持。
2、质量管理体系及其过程确定：
保持形成文件的信息以支持过程运行；
保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
5.1领导作用和承诺
证实领导作用和承诺。
5.1.2
以顾客为
关注焦点
证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。
内审检查表
部门
管理层
负责人
审核员
同上
日期
页次
第2页
共3页
ISO9001
章节号
审 核 要 点
审 核 记 录
5．2
质量方针
质量方针制定和沟通，作为形成文件的信息，可获得并保持。
5.3组织的岗位、职责和权限
相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
6.1应对风险和机遇的措施
应对这些风险和机遇的措施。
6.2质量目标及其实现的策划
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
内审检查表
部门
管理层
负责人
审核员
ISO9001-2015内部审核检查表及审核记录模版
抽查了近期 3 分合同，技术质量要求明确。 针对抽查的三份合同，评审内容主要包括：产品的基本信息、质量 要求、交付期、价格、交付方式、违约责任等，评审内容较充分， 合同保存完整。 在手加工的合同产品，目前没有发生变更的情况。
不适用 查阅了运输供方（长期合作单位）供方的评价，目前未发生委外运 输的情况，由顾客自提。今后可能涉及到运输外包，目前正在寻找 合适的运输单位。 根据生产车间的材料需求和生产计划，采购信息通过编制采购计划 确定，查阅了采购计划，2017 年 1—4 月份的采购计划，计划中采 购产品的名称、规格、数量、到货期、质量要求等规定完整，并经 过分管领导审批后实施采购。 公司制定了采购产品进货检验标准，采购产品进厂后，由采购人员 通知品质部检验，由质检部负责验证，见质检部审核记录。 --抽查 4 月份的采购计划，审核时没有提供。★ 产品生产工艺流程：启动器生产工艺流程： ---备料----下料----机加工—铆焊--检验----入库 形成的文件符合标准要求。 ---关键和确认工序：铆焊。对人员和作业文件进行了确认，编制 了作业指导书。对作业人员进行岗前培训，经考核合格后上岗，并 按照确认准则的要求，定期进行了确认。实施证据基本充分，基本 符合标准要求。 --现场使用的设备完好、计量器具均在有效期内，重要工序有检验， 工艺部门不定期检查工艺纪律的执行情况。有效的防止了认为差错 --特殊过程为焊接，制定了确认准则，每年一次例行确认，工序的 受控条件发生变化时，随时进行确认。目前该特殊过程在受控条件 下进行。过程能力持续满足要求。
8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或者外部供方财产 8.5.4 防护
制定了质量方针，并在组织内部得到沟通。
部门和岗位职责在内部进行了沟通，并在执行层面实施情况较好。
ISO9001-2015内部审核检查表及审核记录模版
10 改进 1０.1 总则
建立了改进过程,并按照改进过程要求实施. 通过内部审核、管理 评审以及日常的检查进行改进，制定改进措施，实施证据较充分。
10.2 不合格和纠正措施 10．3 持续改进
查阅２017-12-２0 和 20１8-1－12 纠正措施表，对不合格和潜在 不合格的原因进行分析，制定整改措施,并对实施情况进行验证， 验证结果有效，验证人张亚宁。实施程序符合公司纠正和预防措施 控制程序的要求。记录保存完整。
4.2
4.３
４.4 5
５.1 5．2 5.3
6
6.１
6.2
6.3 ７ 7.1 ７．1.2 7．1．3
理解相关方的需求和期望
确定环境管理体系范围
质量管理体系及其过程 领导力 领导力和承诺 以顾客为关 注焦点 建立质量方针 组织的作用、职责和权限 策划
应对风险和机会的措施
质量目标及实现策划
变更的策划 支持 资源 人员 基础设施
质量管理体内部审核检查表及审核记录
8.５.６ 变更的控制 8.6 产品和服务放行
遣单以及服务工作小结，包括顾客的评价意见等实施证据。★ 生产过程的工艺变更，经过审批。
8.7 不合格输出的控制
建立了不合格品控制程序,规定的控制要求基本符合标准要求。 不合格品进行返工，返工后进行复检,复检合格率１00%。近期未发 生进货产品不合格的情况。 查 2016-1２－8 成品一次交验合格率统计表，其中 有１2 件毛泡 不合格，办理了报废手续,提供了处置记录，
9.1.2 顾客满意 9.１．3 分析和评价
顾客满意度调查,查阅 2017-1２进行了满意度度调查,对顾客的改 进建议组织实施，并验证。有实施的证据。
审核时没有提供２01７年度的分析报告。★
iso9001-内审检查表(带完整审核记录)-非常好之欧阳法创编
a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；
b) 确保各过程获得其预期输出；
c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告；
d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。
f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g) 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b) 增强有利影响；
c) 避免和减少不利影响；
d) 实现改进。
6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
相关方
要求与期望
法律法规及监管机关
符合法律法规要求
顾客、最终用户或受益人
提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求
银行
有能力支付银行的款项
外部供应商
价格合理，结算及时，有规范的流程或手续
第三方认证服务机构
满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系
第三方监测机构
ISO9001：2015内审检查表(完整要素)
IS O9001:2015内审检查表审核要点审核记录1.组织Q M S覆盖范围和过程是否有缺失？2.组织Q M S对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？4组织环境4.1理解组织及理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息其环境进行监视和评审？4.2理解相关方这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？4.3确定质量管了相关文件？2.组织Q M S过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？3.组织55.1.1审核要点5.建立实施保持改进Q M S所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？1.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注以顾客为关焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？注焦点5.2方针5.3组织的岗并予以沟通？6策划6.16.2Q M S策划，分析确定实现目标划审核要点6.3 1.组织针对Q M S进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后7支持资源7.1.1总则7.1.2人员2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？7.1.3基础设施7.1.4境审核要点7.1.52.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？4组织是否建立了测量设备系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？.7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？7.1.6审核要点7.5 1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、信息 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？7.5.14组织是否按照标准要求建立了质量记录？总则 5.组织Q M S文件详略是否得当？是否适宜可操作？7.组织Q M S文件详略程度是否与下列因素相适应？a)组织的规模和类型；c)涉及人员所需的能力。
ISO90012015标准版本质量体系内审检查表通用
2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求4.1 理解Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括：•顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性需求和期•已与顾客或外部供应商达成的合同望•行业规范及标准•和社区团体或非政府组织的协议•法规法案•备忘录•许可，执照或其他授权形式•监管机构发布的制度•条约，公约及草案•和公共机构及顾客的协议•组织要求•自愿原则或行为规范•自愿标示或环境承诺•组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？4.3 确定Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务；围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？ E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？4.4质量管Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和4.4.1 方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证EMS体系有效运行？是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.1领导作Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺？包括：5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维；-确保体系所需资源的可用性；-沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果；-促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献；-推动改进；-支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
ISO9001-2015采购部-内审检查表
5.组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？如有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定?
√
8.4.3
外部供方的信息
1.组织有哪些供方应选择、评价？供方选择、评价准则是否确定？供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定？组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价？供方选择、评价结果是否形成记录并予保持？
√
2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定，以证实其符合规定要求?
√
3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行？组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录？
√
4.组织对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有效的控制措施（签订质保协议或监控制度）？
√
4.当供方人员的变化会导致影响产品质量时，组织是否按照规定人员资格要求并对其鉴定？
√
5.组织是否按照规定过程实施采购？采购及批准权限是否明确并得到实施？
√
6.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求？
8.4.2
控制类型和程度
1.组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
√
2.组织是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有关部门？采购是否依据目录进行？
√
3.供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求？
√
4.组织是否建立实施合格供方重新评价准则？对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持？
ISO9001： 2015各部门内审检查表含完整审核记录
4公司办公楼环境整洁
√
源
5档案管理的环境满足档案管理要求
7.1.6组织知识
4查公司办公环境是否满足要求？
5查档案管理环境是否满足要求？
1、 每年进行一次，两次间隔不超过12个月，具体执行《
12 9.2 内部审核
1、查内\外审资料归档是否齐全并符合要求？
质量手册》“内部审核程序”相关规定
√
1、 管理评审计划、评审输入资料等齐全；
要求是否被满足？
6 5.2 质量方针
1、如何确保公司的质量方针持续适宜？ 2、公司当前方针是否需要调整？
1、通过管理评审及内外部反馈公司方针能保持领先，适应
公司和市场需要；
√
2、目前不需要调整。
1公司设置了人力资源中心、营销中心、财务审计中心、计
5.3 组织的作用、 1、公司现有的机构设置和职能分工能否保证公司 划供应中心、设计研发中心、生产制造中心、品质保证中
1、查管理评审资料是否齐全（计划、评审资料、
13 9.3 管理评审
报告等）？
√
14 10.2 改进
1、查公司的数据分析、变更情况、风险变更、机 1、公司相关数据及变更情况保留完整，并实时更新，暂未
√
遇识别情况，以确保公司实施改进
有重大变更。
ISO9001:2015内审检查表
部门：销售部
审核员:
序号
√
实施的策划
责任人、评价方法？
1公司规定当质量管理体系标准发生变更或顾客需求发生重
10 6.3 变更的策划 1公司是否确定质量管理体系变更的需求和时机？ 大变化时变更质量管理体系；
√
2变更是否规定了评审潜在的后果？
2公司变更质量管理体系前，必须经过充分的评审，以识别
ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
a）各种内部和外部因素，见4.1；
完整内容ISO9001-2015质量管理体系内审检查记录表【ISO9001内部审核检查表】
√
18
7.3 意识
抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？本岗位发生问题对质量和要求的影响？
查管理部有2020年会议记录记录清单，编号为：GL-HYJL-2020,文件齐全，抽查会议记录编号为：GL-HYJL-2020-001，会议无决议事项，文件齐全。
√
√
19
7.4 沟通
查《质量管理手册》文件编号为：***-QM-2020-A，《质量控制程序》文件编号为：***-QP-2020-A，《质量管理制度》文件编号为：***-QS-2020-A，有文件归档申请表，编号为：GL-GD-2020-01,文件记录审批齐全；
√
√
7.5.3 形成文件的信息的控制
文件是否在使用现场可查阅？ 文件是否清晰完整？ 是否有保密文件并如何管理？查文件发放表 或电子版文件查阅权限？
√
√
13
7.1.1 总则
是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？
1、为了满足公司质量管理体系要求公司对各个岗位、内外部相关方、所需设备进行了认定或评估。 2、为保证E/S的实施公司建立了固废回收箱；灭火器台账、应急预案、进行了应急演练； 3.对施工作业人员佩戴防护手套、安全帽（必要时）安全绳、雾霾天气外出发放防护口罩，发放暑期高温补助。 4、对 全体员工进行E/S培训。
查该部门有部门受控文件清单，共计5页，文件齐全；
查该部门有作废文件记录清单，编号为：GL-ZFWJ-2020，文件记录齐全。
√
√
21
7.5.2 创建和更新
文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否签字？ 批准人是否签字？包括电子版文件
查该部门有2020年文件存档申记录清单，编号为：GL-GD-2020,文件记录齐全；
iso9001-2015内审检查表(完整记录)
e)规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f)按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g)评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
√
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
√
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
√
2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
ISO9001:2015
受审核部门
审核日期
审核员
审核准则
ISO9001-2015标准、体系文件、适用法律法规
符合说明
○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
ISO9001-2015内审检查表(带完整审核记录)
ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1. 组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2. 组织QM S对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品程确凿没有？4.1理解组织及其环境1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
4.2理解相关方的需求和期望1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：√a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：-- 顾客；-- 最终用户或受益人；-- 法人，股东；-- 银行；-- 外部供应商；-- 雇员及其他为组织工作者；-- 法律法规及监管机关；-- 地方社区团体；-- 非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机满足ISO9001 体系要求，持续改进质量管理体系构第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1. 组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
ISO9001-2015内审检查表(附完整审核记录)
2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？
√
3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研发设备，研发水平等目标？
√
4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？
√
5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？
公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。
根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：
a、每年提交主管部门审批的成果不少于4项，并每年递增2项；
b、各研发成果交付率90%
c、相关方满意率95%以上
6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
√
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
√
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？
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2、组织ＱMS对标准条款就是否剪裁？如有,所剪裁条款中过程确凿没有?
生产与服务得设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求得产品
4。1
理解组织及其环境
1、组织就是否确定与其目标与战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果得各种外部与内部因素？就是否对这些相关信息进行监视与评审？
最高管理者应确定与本公司质量目标与战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果得各种内部因素(公司得价值观、文化、知识、绩效等相关因素)与外部因素(国际、国家、地区与当地得各种法律法规、技术、竞争、文化与社会因素等)。这些因素可以包括需要考虑得正面与负面因素或条件。
本公司定期对这些内部与外部因素得相关信息进行监视与评审,以确保其充分与适宜、
√
4。2
理解相关方得需求与期望
1、组织就是否确定了与质量管理体系有关得所有相关方？就是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视与评审？
公司应确定:
a)与质量管理体系有关得相关方;
b)这些相关方得要求;
公司应对这些相关方及其要求得相关信息进行监视与评审,以便于理解与持续满足相关方得需求与期望、
表1 外部相关方及要求与期望
相关方
要求与期望
法律法规及监管机关
符合法律法规要求
顾客、最终用户或受益人
提供得技术方案或研发得产品符合最初提出得要求
银行
有能力支付银行得款项
外部供应商
价格合理,结算及时,有规范得流程或手续
第三方认证服务机构
满足ＩＳO９0０1体系要求,持续改进质量管理体系
第三方监测机构
配合监测
表2 内部相关方及要求与期望
相关方
要求与期望
法人,股东
合法,客户满意,成本低
雇员及其她为组织工作者
清洁卫生,工作时间合理,工作强度不大、薪酬合理
√
4、3
确定质量管理体系得范围
１。组织就是否确定了质量管理体系得范围？就是否对这些信息形成了相关文件?
组织应明确质量管理体系得边界与适用性,以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:
i) 推动改进;
ｊ) 明确公司内部职责分工,支持其她管理者履行其相关领域得职责、
√
2、组织确定得适用得法律法规有哪些?这些法律法规分管部门就是否清楚并得到有效执行?组织就是否评价其行为与结果符合法律法规得情况,发现不符合之处,就是否采取改进措施?
√
3、最高管理者就是否组织制定质量方针与目标,并使其成为组织焦点,成为建立、实施、保持与改进ＱMＳ得宗旨？
组织应考虑以下相关方:
-—顾客;
—-最终用户或受益人;
－－法人,股东;
-—银行;
—－外部供应商;
--雇员及其她为组织工作者;
－-法律法规及监管机关;
-—地方社区团体;
-—非政府组织;。
理解相关方得需求与期望可以帮助本公司更好得建立清晰得方针与目标,做到目得明确。满足相关方得要求并争取做到更高得期望值。
d) 确定并确保获得这些过程所需得人员、基础设施、运行环境、知识与监测等资源;
ｅ) 规定与这些过程相关得得责任与权限并进行沟通;
f) 按照６、1得要求确定得风险与机遇;
g) 评价这些过程绩效与有效性,识别更新得需求,实施所需得变更,以确保实现这些过程得预期结果;
h) 改进过程与质量管理体系。
4、４、2根据标准要求,结合公司实际需要,公司:
a)公司根据经营与服务过程控制要求,制定相应得程序文件、管理规范、操作规范等体系文件,支持质量管理体系各过程运行;
ｂ)保留确认过程按策划进行得证据文件、
√
２、组织QMＳ过程就是否被确定与管理？过程间顺序及关系就是否被确定与管理？
√
3、组织QMＳ关键过程所需资源与信息就是否充分 ,足以支持过程有效运行与监控？
√
4。组织质量方针、目标就是否形成文件,由最高管理者批准颁发？
√
５、建立实施保持改进QMＳ所需资源,最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？
√
4、组织QMS及过程测量与监控点就是否确定并有效?对测量与监控结果就是否有分析、改进活动？
√
5、组织就是否存在对产品质量有影响得外包过程?如有,在组织QMS中就是否明确并实施了控制？
√
5。1
领导作用与承诺
5、1、1
总则
1。最高管理者对满足顾客要求有何想法?现以何方式传达满足顾客要求得重要性,并提供其身体力行得证据?
ＩＳO９０01:20１5版内审检查ห้องสมุดไป่ตู้(完整记录)
受审核部门
审核日期
审核员
审核准则
ISO９0０1、体系文件、适用法律法规
符合说明
○"符合;“?"观察项;“△"一般不符合;“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款
审核内容、证据及方法
审核记录
审核发现
范围
1。组织ＱMS覆盖范围与过程就是否有缺失?
无缺失、覆盖全面
４、4。1本公司确保按照本标准得要求,建立、实施、保持与持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用、
通过实施以下活动,确定质量管理体系所需得领导、策划、支持、运行、绩效评价与改进等过程及其在整个组织内得应用:
a) 确定这些过程所需得输入与期望得输出;
ｂ) 确定这些过程得顺序与相互作用;
ｃ) 确定与应用所需得准则与方法(包括监视、测量与相关得绩效指标),以确保这些过程得运行与有效控制;
最高管理者应证实其对质量管理体系得领导作用与承诺,通过:
ａ) 对质量管理体系得有效性承担责任;
b) 确保制定质量管理体系得质量方针与质量目标,并与组织环境与战略方向相一致;
c) 确保质量管理体系要求融入与组织得业务过程;
d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法与基于风险得思维;
e) 识别公司质量管理体系所需得资源及其更新需要并配备这些资源;
f) 在公司内进行沟通,确保全员理解有效得质量管理与符合质量管理体系要求得重要性,积极主动参与与配合,通过考核、培训、分享知识、奖励制度,促使、指导与支持员工努力提高其素质,提高质量管理体系得有效性与管理绩效;
ｇ) 实施各项业务过程,实现公司目标与质量管理体系得预期结果;
ｈ) 促使、指导与支持员工努力提高质量管理体系得有效性;
a)各种内部与外部因素,见4。１;
b)相关方得要求,见4、２;
C) 组织得产品与服务。
根据本组织产品与服务特点,标准得所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施、
本公司质量管理体系得范围为:杭州市滨江区滨康路5６8号物理边界区域范围内得医药健康产品得技术开发。
√
4、4
质量管理体系及其过程
１。组织就是否按照标准要求建立、实施、保持与改进QMS?