13种复合维生素制剂处方合理性
处方管理办法
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二、药品名称书写规范化
第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批 准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的
品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类
同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂 量规格药品的情况除外。
第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部
第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执 业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范 化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉 药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方 可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不 得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一 类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和 第一类精神药品。 第十二条 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机 构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后 方有效。 第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任 本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
处方管理办法
2007版
中华人民共和国卫生部令 第53号
《处方管理办法》已于2006年11月27日 经卫生部部务会议讨论通过，现予发布， 自2007年5月1日起施行。
部长 高强 二〇〇七年二月十四日
第一章 总 则
第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保 障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构 管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规， 制定本办法。 第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理 医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业 技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、 核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用 药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监 督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、 保管相关工作的监督管理。 第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、 经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
我院注射用12种复合维生素制剂合理应用分析
海峡药学2727年第32卷第4期系统或医保系统的智能化：以在医生开方时即对医生要向患者要落实的信息做必要提示乃至更正,或医保系统自动匹配普通病种、特殊病种的结算途径，减少非临床因素造成的退药。
加强医生与患者之间的沟通:患者大部分为老年人，存在视力模糊，听力下降，口齿不清等症状，沟通起来比较困难，应告知医生多点耐心多些理解，仔细询问病人的既往史，过敏史,是否有办理特殊病种，了解清楚再开处方，减少退药。
同时老年人大多都是慢性病，处方可以适当延长，但必须注明原因，且只能适当延长,而不应超剂量，超疗程,超频次。
提高药师的业务水平，建立处方审核前置系统:做好用药咨询，指导病人合理用药，提高患者的依从性，告知病人用药过程可能出现的不良反应，提醒其注意观察是否出现不良反应，依不良反应发生的严重程度及时采取措施,并培养其良好的用药记录习惯，便于与医生沟通。
严格按照处方管理办法建立并维护处方审核前置系统，建立药师与医护间及时沟通的机制，使在医生开方时即规避掉大部分问题，减少退药。
同时结合处方点评制度，发现问题，及时与医生沟通，共同提升合理用药水平。
严格执行退药制度：为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换⑹。
如有退药，医生需注明退药的原因,退药的数量并签字。
退回的药品需专人接收，核对，记账，必须保证收回的药品与药房的药品名称，规格，批号均一致，贮存条件符合要求,保障退回药品的安全有效。
参考文献〔5郭华平・我院住院药房204年退药情况分析34中国药物与临床005(6)564423.〔2〕武文斌，李晶•预立医疗照护计划在老年人群中的应用及面临的问题3〕.中华老年医学杂志004,58(3)：341-044.〔5〕贾宝岭，李硕•门诊特殊疾病成本核算控制过度医疗行为3〕.四川医学,201504(3)563-704.3〕雷国强•门诊药房退药情况及原因分析〔J〕.中国医药导报, 20503(27)：123D29.5〕曾平，闫雪莲,刘晓红•老年人不合理用药情况病例浅析3〕.中华全科医师杂志00507(5)：341-044.3〕卫生部，国家中医药管理局.医疗机构药事管理规定〔Z〕.卫医政发〔201511号0014我院注射用4种复合维生素制剂合理应用分析袁馨*,杨鹏飞，黄贵平(常州市金坛区人民医院药剂科，江苏常州75770)摘要：目的为我院注射用1种复合维生素制剂合理用药提供参考。
处方分析实操案例
普萘洛尔—维拉帕米处方：普萘洛尔片10mg tid *5d普萘落尔注射液5mg︱ iv gtt q d*3d10%葡萄糖注射剂100ml︱维拉帕米注射剂5mg︱ iv qd*3d50%葡萄糖注射剂 40ml︱[原由] 病者窦性及室上性心动过速，有时有心绞痛，以上两药并用治疗。
[后果] 心肌收缩力显著减弱，甚至可致心跳骤停。
[机制] 普萘落尔为ß受体阻滞剂，阻断心肌的ß受体，抑制钙离子在肌浆内的摄取与释放，使心率减慢，心肌收缩力与房室传导功能减慢；维拉帕米能阻滞细胞膜上钙离子结合。
两者作用均减少钙离子转运到肌细胞内，致心肌细胞缺钙，不能诱发心肌有力的收缩。
两药作用结果均抑制了心脏的活动，可能导致心肌麻痹。
曾有资料报道，在注射普萘洛尔后不久，注射维拉帕米，造成心搏骤停的病例。
[措施] 两药不可联用，如欲需要，应在用过普萘洛尔2周后方可用维拉帕米。
普萘洛尔-硝酸甘油处方：普萘洛尔片 20mg*30 2# tid硝酸甘油片 0.6mg*20 1# prnPropranolol-NitroglycerinR:Tab. Propranolol 20mg*30 2# tidTab.Nitroglycerin 0.6mg*20 1# prn[原由] 两药合用于冠心病心绞痛病人。
[后果] 增加心绞痛症状。
[机制] 使用普萘洛尔时加用硝酸甘油片虽可互相纠正缺点。
普萘洛尔抵消硝酸甘油反射性心率加快；硝酸甘油缩小心室容积的作用抵消普萘洛尔的扩张心室容积作用。
但由于两药均能使血压显著下降，使冠脉血流量明显减少，故对心绞痛病人不利。
[措施] 使用时应减少各药剂量，以保持正常药物效应。
地高辛-硝苯地平处方：硝苯地平片 5 mg*40 2# tid地高辛片0.125mg*20 1# tid维生素C片 0.1g*100 2# tidDigoxin-NifedipineR:Tab. Nifedipine 5 mg*40 2# tidTab.Digoxin 0.125mg*20 1# tidTab.Vitamin C 0.1g*100 2# tid[原由] 病者心绞痛，伴有心衰症状，故用硝苯地平加地高辛。
406例全肠外营养处方分析
406例全肠外营养处方分析王健;程芳;赵然;任夏洋【摘要】目的:对我院腹部外科全肠外营养(TPN)处方进行调查分析,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性分析方法,随机抽取2015年6月—2016年5月腹部外科肠外营养处方406例,对处方合理性进行分析.结果:所抽取TPN处方设计基本合理,但仍存在热量供应不足或过度,热氮比、糖脂比欠妥,丙氨酰谷氨酰胺占比过大,维生素添加不足等问题.结论:应根据患者自身特点制定个性化的给药方案,同时强化药师审方意识,及时与临床沟通,提高用药合理性.【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2017(014)004【总页数】5页(P34-38)【关键词】全肠外营养;处方分析;合理用药【作者】王健;程芳;赵然;任夏洋【作者单位】北京大学国际医院药剂科,北京 102206;北京大学国际医院药剂科,北京 102206;北京大学国际医院药剂科,北京 102206;中国医学科学院肿瘤医院药剂科,北京 100021【正文语种】中文【中图分类】R459.3全肠外营养液(Total Parenteral Nutrition, TPN)是为存在营养风险，无法通过肠内营养(Enteral Nutrition，EN)给予营养支持的患者，将葡萄糖、氨基酸、脂肪乳、电解质、维生素、微量元素等营养物质，按一定比例混合配制于营养袋中的一种静脉输液。
正确的肠外营养支持有利于维持人体生理机能，改善患者预后；而营养支持不当也会带来诸多问题。
为了解TPN处方合理性，现随机抽取腹部外科肠外营养处方进行汇总分析，以促进肠外营养的合理应用。
1.1 资料来源从静脉配置系统中随机抽取2015年 6月—2016年5月腹部外科三个病区的肠外营养处方，并在病历系统中查阅患者的基本信息。
1.2 方法处方合理性判断标准参照《临床诊疗指南肠外肠内营养学分册(2008版)》、《临床肠外与肠内营养学(第2版)》、药品说明书和相关的文献及专家共识: ①总热量标准[1]：25～30 Kcal/Kg·d; ②糖脂比：(1～2):1; ③热氮比: (100～200):1; ④丙氨酰谷氨酰胺比例：其供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%; ⑤胰岛素使用与否; ⑥电解质浓度: 一价阳离子浓度＜150mmol·L-1, 二价阳离子Ca2+＜1.7mmol·L-1, Mg2+＜3.4mmol·L-1; ⑦是否添加水溶性、脂溶性维生素; ⑧ω-3 鱼油脂肪乳比例: 其所提供鱼油应占每日脂肪输入量的10%～20%;⑨重复用药。
12种复合维生素
一、注射用12种复合维生素通用名：注射用12种复合维生素商品名：卫美佳生产企业：山西普德药业股份有限公司法定代表人胡成伟企业负责人解晓荣企业类型其他股份有限公司（非上市）注册地址山西省大同市经济技术开发区生产地址山西省大同市经济技术开发区*山西省大同市经济技术开发区第一医药园区*生产范围原料药（甲磺酸左氧氟沙星、甘草酸二胺、硫普罗宁、二氯醋酸二异丙胺、细辛脑、门冬氨酸钾、门冬氨酸镁、蔗糖铁、奥扎格雷、乙胺硫脲、维库溴铵、盐酸纳洛酮、美司钠、右泛醇、葡萄糖酸钠、甲磺酸加贝酯、维生素A棕榈酸酯、乳酸左氧氟沙星、盐酸托烷司琼、消旋α-生育酚、四水合辅羧酶、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、盐酸法舒地尔、左亚叶酸钙、帕米磷酸二钠、马来酸桂哌齐特、米力农、盐酸纳美芬、伊班膦酸钠、间苯三酚）、无菌原料药（盐酸甲氯芬酯、维生素C钠、氨曲南）、抗肿瘤类原料药（硫酸长春地辛、异环磷酰胺、培美曲塞二钠、盐酸托泊替康）、抗肿瘤类无菌原料药（环磷酰胺）、粉针剂（含头孢菌素类、抗肿瘤药）、小容量注射剂、冻干粉针剂（均含抗肿瘤药）、中药提取、生化前处理*粉针剂（含抗肿瘤药)、小容量注射剂（含抗肿瘤药)、冻干粉针剂（含抗肿瘤药)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂*国药准字H20093720规格：1支/小盒*10小盒/中盒*12中盒/箱主要用于完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂，如中等以上手术或其他创伤需禁食5天以上病人的磷的补充剂。
本品亦可用于某些疾病所至低磷血症。
本品每瓶含有：视黄醇棕榈酸盐(维生素A1)相当于视黄醇3500IU胆钙化醇(维生素D3) 220IU消旋α-生育酚(维生素E) 10.22㎎相当于α-生育酚11.200IU抗坏血酸(维生素C) 125.000㎎四水脱羧辅酶(维生素B1) 5.800㎎相当于硫胺素3.510㎎磷酸二水核黄素钠盐(维生素B2) 5.500㎎相当于核黄素4.140㎎盐酸吡哆醇4.530㎎钴胺素(维生素B12) 0.006㎎叶酸0.414㎎右旋泛酰醇16.150㎎相当于泛酸17.250㎎生物素0.069㎎尼克酰胺46.000㎎其他成分：甘氨酸甘胺胆酸大豆磷脂氢氧化钠盐酸近4年销售额数据来源：IMS 汇率按6.38计二、注射用12种复合维生素通用名：注射用12种复合维生素商品名：施尼维他生产企业：Clintec Parenteral S.A. Baxter Healthcare批准文号：H20080263成分：维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C等丹参多酚酸20151101 一煎1236L 二煎1425L 三煎1320L wangji82(王冀) 15:52:05酸沉滤液4032L。
复合维生素片说明书
复合维生素片说明书通用名：复合维生素片生产厂家: Bayer S.A.阿根廷批准文号：H20210560药品规格：30s*6盒药品价格：￥528元【通用名称】复合维生素片【商品名称】复合维生素片爱乐维六盒套装【拼音全码】FuHeWeiShengSuPianAiLeWeiLiuHeTaoZhuang【主要成份】复合维生素片爱乐维六盒套装为复方制剂，每片含：12种维生素维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、烟酰胺、泛酸钙，7种矿物质和微量元素。
【性状】复合维生素片爱乐维六盒套装为黄色椭圆形覆膜状药片。
【适应症/功能主治】用于满足妇女怀孕时及产后对维生素、矿物质和微量元素的额外需求。
预防孕期由于缺铁和缺乏叶酸引起的贫血。
【规格型号】30s*6盒【用法用量】一次一片，一日一次，与早餐同时服用，或遵医嘱。
如存在晨起恶心现象，建议在中午或者是晚上服用。
【不良反应】1、爱乐维耐受良好，少数病例会出现胃肠道功能紊乱例如：便秘，但一般不需停药。
某些敏感的妇女可能会出现一定程度的过度兴奋，故此类病人避免在晚间用药。
2、如出现任何不良事件或反应，请咨询医师。
【禁忌】患高维生素A和或维生素D血症，或存在肾功能损坏、铁蓄积、铁利用障碍、高钙血症、尿钙过高等疾病时禁用爱乐维。
【注意事项】1、复合维生素片爱乐维六盒套装不推荐儿童使用。
2、请严格按推荐剂量服用。
3、由于含铁、本药可改变粪便的颜色使之变黑，这无临床意义。
4、对复合维生素片爱乐维六盒套装过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5、复合维生素片爱乐维六盒套装性状发生改变时禁止使用。
6、请将复合维生素片爱乐维六盒套装放在儿童不能接触的地方。
7、如正在使用其他药品，使用复合维生素片爱乐维六盒套装前请咨询医师或药师。
【儿童用药】不建议儿童服用。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】含铁药物和四环素可互相影响对方的吸收，故不能同时服用。
谷维素与维生素片、养血清脑颗粒、黄连素、多维元素片等联合用药功效、用法用量及处方分析等治疗方案
谷维素与安神补脑液、维生素片、稳心颗粒、正天丸、养血清脑颗粒、黄连素、补脑安神片、多维元素片等联合用药功效、用法用量及处方分析等治疗方案谷维素片具有调节植物神经功能失调及内分泌平衡障碍的作用，临床上常用于神经官能症、经前期紧张综合征、更年期综合征的镇静助眠，在神经系统疾病治疗上具有显著作用，随着在临床上的广泛应用发现了谷维素除了用于神经系统以外的其他新的用途，与此同时也发现在与其他药物联用时也更能凸显出其对疾病的有效作用。
谷维素片+安神补脑液联用功效：两种药物联合使用不仅可以安神养心，还可以有效改善失眠多梦的症状。
用法用量：谷维素一次10mg，一日3次口服给药；安神补脑液一次10ml，一日2次口服给药，疗程均为30日。
处方分析：谷维素可对机体植物神经功能予以改善，同时稳定患者情绪，抗抑郁与焦虑，对紧张状态给予缓解并可以有效改善睡眠质量；而安神补脑液中含有的磷脂、氨基酸等成分可以增强抵抗力；何首乌可以安心养神；大枣可以益脾健胃、安神养心、便于睡眠；甘草可以缓解倦怠乏力等症状；淫羊藿可以改善神经衰弱的症状；干姜可以明显改善睡眠时间，起到镇静催眠的作用。
谷维素片+维生素B1片联用功效：两药物联用后可以有效改善睡眠情况，对于失眠症的治疗具有一定成效。
用法用量：每晚睡觉前口服谷维素与维生素B130mg。
处方分析：谷维素不仅具有调节植物神经功能的作用，还可以稳定情绪、减轻焦虑、改善睡眠；而维生素B1是一种水溶性维生素，能够维持人体正常糖代谢及神经系统功能，主要用于防治因缺乏维生素B1所致的脚气病、神经炎、中枢神经系统损伤、心肌炎、消化不良等症状，临床中也常常作为一些慢性的辅助用药。
谷维素片+复合维生素B片联用功效：两药物联用不仅有助于改善睡眠质量，还可以补充机体所需维生素。
用法用量：每天晚餐后口服复合维生素B2片，谷维素20mg。
处方分析：谷维素可用于神经官能症、经前期紧张综合征、更年期综合征的镇静助眠，不仅具有调节植物神经功能的作用，还可以稳定情绪、减轻焦虑，起到改善睡眠的效果；而复合维生素B可以用于预防和治疗B族维生素缺乏所致的营养不良，厌食，脚气病等，不仅如此此药物还可以参与并促进体内糖、蛋白质、脂肪的代谢，维持消化道、皮肤和神经系统的完整性和正常功能。
注射用十二种复合维生素的冻干曲线研究_易建勇
D 4. 67 2. 00 2. 33 7
F 0. 05 ( 2 , 2 ) = 19 ; F 0.
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2010 年 3 月第 20 卷第 3 期
今日药学
结果表明由表中数据直观 和方差分析可知, 对于 外观指标来说, A、 B、 C 因素对实验均具有显著影响, 影 响因素依次为 A > B > C > D。对复溶性指标来说 A 因 素对实验具有显著影响, 影响因素依次为 A > B 、 D> C。 综合考虑实验结果 , 并考虑到能耗和实际操作问 题 , 确定冻干曲线为: A3B3C3D1 , 即先将冷冻干燥机的 干燥室 ( 箱 ) 预冷至 - 20 , 再将按 2 . 1 项下方法制备 待冻干溶液装瓶入箱 , 保持 6 h 使制品完全冻结 , 按在 6 h 内逐步升华至 - 6 , 保持 7 h 升华干燥后, 逐步升 温至 25 解吸干燥 5 h 。整个冷冻干燥过程用时 24 h。 按上述确定的冻干曲线, 中试 3 批 ( 批号: 080701 , 080702 , 080703), 每批 3000 瓶, 试 验结果表 明该冻干 曲线下 , 冻干制品萎缩不良品的瓶数少 , 按质量标准检 查其他项目均能符合要求。且 3 批数据接近, 工艺稳 定可行。
1 设备与试药
GLZ型真空冷冻干燥机 ( 上海浦东冷冻干燥设备 有限公司 ), XGF 型西林瓶铝盖封口机 ( 江苏永和制药 机械有限公司 )。 卵磷脂 ( 黑龙江鑫威格药业有限 公司, 0801107) ,
作者简介 : 易建勇 , 执业药师 , T e:l 15306813295, E m a i: l suiy ijiuba @ 163. com
表 2 方案号 2 种试验方案及结果 预 冻方式 先将干燥室 ( 箱 ) 预 1 冷至 - 20 , 再将 制品入箱冻结 使干燥箱与制品一 2 起降温至 - 20 冻结速 率较慢 预冻速率 外观 冻结速 率较快 无冻结浓缩 现象 , 外观 细腻 有冻结浓缩现 大 , 且分 象 , 外观粗糙 布不均匀 晶粒 细小
13种复合维生素制剂处方合理性
13种复合维生素制剂处方合理性审评四部王涛20100607注射用复合维生素类药物研发思路，与其他治疗性药物不同，医学会和药政管理当局在其中发挥重要作用。
以美国为例，该类品种开发的基本思路是：（1）根据营养学会发布的膳食推荐指南，美国医学会（AMA）和美国食品药品监督管理局（FDA），制定并以FDA名义发布肠外多种维生素补充推荐指南。
（2）企业依据FDA相关指南研发品种。
（3）该类品种上市后，企业根据FDA更新指南更新处方。
目前国内多种维生素类品种研发,主要是照搬不同国家处方,以注册分类3类药物在国内申请上市，而没有对中国营养学会和中华医学会发布的指南进行过考量，而这些指南恰恰是国内申报的基础。
目前申报现状是：不同国家的不同处方在中国共存。
针对国内注射用13种复合维生素或13种复合维生素注射液申报现状，CDE于2010年4月19日在北京江西大厦组织了专题讨论会。
邀请临床营养学专家与药品审评中心共同讨论，并达成初步共识，CDE会后进行了整理。
1．处方合理性应依据《中国居民膳食推荐指南》和《肠外肠内营养临床指南》对处方合理性进行考察。
2007年中国营养学会发布了《中国居民膳食推荐指南》（2007年版），对维生素参考推荐量进行了规定（见下表2）。
经与美国营养学会制定的参考摄入量（RDA）（见下表1）比较，中国维生素参考摄入量与美国基本一致，不存在种族间推荐差异。
2006年中华医学会肠外肠内营养学分会发布了《肠外肠内营养临床指南》（2006年版）。
就维生素需要量，在该指南第二部分“成人营养素需要量”进行了论述：①迄今为止，国内尚未明确制定危重患者需要额外补充微量营养素的规范；②推荐意见为：重症疾病状态下是否需要增加维生素与微量元素的供给量，目前无确定性结论。
在合理用药的前提下，可参照美国FDA推荐剂量，根据医生的判断，结合患者需求，调整部分维生素的应用剂量。
（推荐级别为D）。
国内多种维生素类品种，应参照国外思路、依据上述两个指南进行研发。
几种孕期品牌复合维生素成分比较(玛特纳、爱乐维、康耐得、斯利安、福施福)
维生素C100毫克0.1克100毫克
维生素D250国际单位/400单位
维生素D0国际单位/
维生素E30国际单位15毫克11毫克
生物素30微克0.2毫克/
叶酸1毫克0.8毫克0.8毫克
烟酰胺20毫克19毫克18毫克
泛酸10毫克//
泛酸钙/10毫克/
碘150微克//
钼25微克//
缺点：孕妈们反映，一个是福施福的药粒比较大，吃下去有点费劲，另外是有一部分人吃下去之后会觉得恶心。不过我觉得还是要分人吧，福施福可能更适合外国人体质。不过为了避免麻烦，还是没有选福施福。
价格：
最终购买哪种孕妇营养补充剂，还是要根据每位妈妈的情况。
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钙250毫克0.125克58.8毫克
锌25毫克7.5毫克20毫克
铁60毫克60毫克19.8毫克
铜2毫克1毫克/
铬25微克//
锰5毫克1毫克/
镁50毫克0.1克/
硒25微克//
磷/0.125克/
许多妈妈会在怀孕期间补充叶酸，以防止胎儿的畸形和早期的流产。在补充的量上，在孕前三个月开始，每日400微克的叶酸是比较适宜的量，过量的叶酸会掩盖维生素B12缺乏的症状，干扰锌的代谢，引起孕妇锌缺乏。每日最大补充量不能超过1000微克即1毫克。
缺点：玛特纳曾经被爆出来含铁量高，容易导致便秘，后来我查了很多帖子，确实是有这个问题，有的甚至刚吃两颗就出现便秘了，且有人吃完会觉得胃不舒服，恶心。不过的确每个人的体质不同，吃了之后也不一定都有不适。不过，如果有反应还是应该及时换掉。
价格：
朴佳美：
相对来讲是新上市的产品，由国内紫竹药业生产的，是优生优育协会药协会重点合作产品。也是综合营养素，含多种维生素和矿物质片
营养素补充剂资料要求
营养素补充剂资料要求（征求意见稿）一、产品配方（一）保健食品生产企业对产品配方真实性、完整性、合法性负责。
（二）配方按万个制剂单位书写，液体制剂及粉剂、颗粒剂可分别以万毫升或万克书写，并分别列出全部原料和辅料名称、用量及产品规格（格式及示例见附件）。
使用复配原辅料的，在复配原辅料名称后，列出全部组成及用量。
使用香精、香料、包衣剂等复配辅料已有国家标准、行业标准或地方标准的，且其加入量小于配方总量的％的，不需要列出原始配料，但须提供依法使用、各原始配料用量符合国家相关标准的承诺。
规范的原料名称为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》和《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》收录的化合物名称。
规范的辅料名称应为国家相关标准所用名称，所用辅料品种须在《保健食品允许使用的辅料名单》内。
二、生产工艺（一）提供规模化生产条件下的生产工艺和工艺流程图，采用的生产工艺应能够确保产品的稳定性和食用安全性。
产品生产过程中使用的加工助剂应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（）附录及相应标准、规范的要求，资料中应提供所用加工助剂名称、来源及质量等级。
固体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装等。
液体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等。
（二）阐述半成品、中间体和终产品的质量控制方法及要求；（三）其他可能影响产品质量安全的情况说明。
三、检验报告及其相关资料（一）国家食品药品监督管理总局确定的保健食品检验机构出具的检验报告。
（二）检验报告：.三批产品稳定性实验报告；.检验项目为产品技术要求规定的全部检验项目；.直接接触产品的包装材料和容器不同及产品规格不同的产品，应分别提供相应三批产品稳定性实验报告；（三）检验申请表、检验受理通知书。
四、产品技术要求符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定，文本格式见附件。
表格中所有项目按下列要求逐项填写，不得有空项、漏项。
常见不合理用药处方分析
神 系作 ［ 经统 用 。 ］ ２
１２ 呱替吮与氛丙嗦 抓丙嚓可增强呱替吮的镇静、 ． 降压 、 和呼吸抑制作用。呱替吮与抓丙啼联合广泛应用于术前准 备， 两者联用时， 呱替吮的剂量应减少 ２ ％一５ ％。 ５ ０ １３ 胃舒平与多酶片 两者合用能使多酶片的消化酶作用 ． 部分减弱。多酶片为多种消化酶替丁。
２ 忽视药品的不 良反应
能使凝固的蛋白质分解， 消化活力在 ｐ Ｈ值 ２ 时为最强， 当 ｐ Ｈ大于 ６时易被破坏 ， 胃舒平为碱性药物 ， 故两药不能同时 服用， 必要时应间隔应用。 １４ 优降糖与阿司匹林 优降糖属于磺酞服类降糖药 ， ． 口 服后 ４ ％被胃肠道吸收 ， ５ 吸收后与血浆蛋 白结合 ， 白结合 蛋
升为 ４ ％， 儿童由于耐受性大， 即使用至 １ 一巧 ｍ 也很少 ０ ｇ 发生周围神经炎。故常规用量和儿童用较大剂量时可不必
药物是预防和治疗疾病 ， 保障人类健康的重要武器。作 为一名医生 ， 应该很好地熟悉和掌握这一武器 ， 否则难 以发 挥其药物治疗作用， 甚至会危害人体键康。一种药物能治疗 哪些疾病 ， 或某种疾病需哪些药物治疗， 通常是应该 比较熟 悉的。然而， 一种药物不能用于哪些疾病， 或哪些药物不能 联用， 则往往被忽略。当前药物品种繁多， 药物滥用或误用 的现象普遍存在。这种情况不但增加了患者的经济负担 ， 而 且延误治疗 ， 甚至造成严重不 良后果。现就常见的不合理用 药现象作一分析。
１ 忽视药物相互作用 １ １ 吗啡与西米替 丁 ． 据报道患者在 口服西米替 丁 的同
加服维生素氏， 只有对已经出现某种不良反应时才可以应
用。在服用时间上必须与异烟脐的口服时间分开。比如异
烟脐在早晨与其他抗痊药一起空腹服用， 那么， 维生素 Ｂ 就 ６
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发布日
期20100607
栏目化药药物评价>>综合评价
标题13种复合维生素制剂处方合理性
作者王涛
部门审评四部
正文内
注射用复合维生素类药物研发思路，与其他治疗性药物不同，医学会和药容
政管理当局在其中发挥重要作用。
以美国为例，该类品种开发的基本思路是：
（1）根据营养学会发布的膳食推荐指南，美国医学会（AMA）和美国食品药
品监督管理局（FDA），制定并以FDA名义发布肠外多种维生素补充推荐指南。
（2）企业依据FDA相关指南研发品种。
（3）该类品种上市后，企业根据FDA
更新指南更新处方。
目前国内多种维生素类品种研发,主要是照搬不同国家处方,以注册分类3类药物在国内申请上市，而没有对中国营养学会和中华医学会发布的指南进行
过考量，而这些指南恰恰是国内申报的基础。
目前申报现状是：不同国家的不
同处方在中国共存。
针对国内注射用13种复合维生素或13种复合维生素注射
液申报现状，CDE于2010年4月19日在北京江西大厦组织了专题讨论会。
邀请临床营养学专家与药品审评中心共同讨论，并达成初步共识，CDE会后进
行了整理。
1．处方合理性
应依据《中国居民膳食推荐指南》和《肠外肠内营养临床指南》对处方合理性进行考察。
2007年中国营养学会发布了《中国居民膳食推荐指南》（2007年版），对维生素参考推荐量进行了规定（见下表2）。
经与美国营养学会制定的参考
摄入量（RDA）（见下表1）比较，中国维生素参考摄入量与美国基本一致，
不存在种族间推荐差异。
2006年中华医学会肠外肠内营养学分会发布了《肠外肠内营养临床指南》
（2006年版）。
就维生素需要量，在该指南第二部分“成人营养素需要量”进行了论述：①迄今为止，国内尚未明确制定危重患者需要额外补充微量营养素的规范；②推荐意见为：重症疾病状态下是否需要增加维生素与微量元素的供给量，目前无确定性结论。
在合理用药的前提下，可参照美国FDA推荐剂量，根据医生的判断，结合患者需求，调整部分维生素的应用剂量。
（推荐级别为D）。
国内多种维生素类品种，应参照国外思路、依据上述两个指南进行研发。
由于国内该领域研究基础较为薄弱，《肠外肠内营养临床指南》建议参照美国FDA肠外维生素补充指南（见下表1）对维生素进行补充。
也即，美国FDA推荐剂量可作为国内推荐剂量的重要参考。
FDA多种维生素推荐剂量的产生过程。
1975年美国医学会营养学组（NAG-AMA）依据美国营养学会RDA数据，提出9种水溶性维生素和4种脂溶性维生素处方指南。
1985年FDA和AMA肠外多种维生素工作组推荐增加维生素C、硫胺（维生素B1）、维生素B6、叶酸的处方量，同时推荐成人处方中增加维生素K1。
2000年FDA对处方再次修订并发布（见表.1），其维生素含量为：维生素A3300 IU、维生素D3200 IU、维生素E 10 IU、维生素K 150μg；维生素C 200mg、维生素B16mg、维生素B23.6mg、烟酰胺40mg、维生素B6 6mg、维生素B12 5μg、右泛醇15mg、叶酸0.64mg、生物素60μg。
企业根据FDA处方指南开发多种维生素注射制剂。
对组方中维生素K1含量的考虑。
美国肠外与肠内营养学会（ASPEN），认为成年人肠外多种维生素处方变化尚无肯定结论：①从临床考虑，医学界表达了对新处方中添加维生素K1的担心：家庭肠外营养病人长期使用会出现血管通路堵塞的并发症。
通常情况下，该类病人需要长期口服抗凝药物（如华法林）以维持血管导管通畅。
但是，低剂量（0.5-2.0mg）维生素K1就能逆转华法林的抗凝效果。
即使将更低剂量（从0到0.15mg）的维生素K1加入到新处方中，仍有抵消抗凝药物抗凝作用、造成静脉通道堵塞，进而导致病人死亡的担心；而且肠切除或营养不良综合征病人抗凝药物口服吸收都很困难。
②从病人考虑，病人乐意接受含K1的多种维生素制剂，而且还可以延缓代谢性骨病发生（骨钙素为骨中最为丰富的非胶原性蛋白质，为维生素K依赖性）。
添加150μg维生素K1到多种维生素注射剂中，有如下潜在优势：①持续低剂量每天给予对华法林抗凝作用影响较小；②更接近生理剂量，血药浓度波动小，提高与维生素K相关凝血因子的合成效率；③接近生理剂量，便于由肠外营养向肠内营养转换；④有更好的依从性。
FDA在指南中，表述了对添加150μg维生
素K1到多种维生素注射剂中利大于弊的观点。
与会专家认为，国内维生素K1推荐量应与美国相同，剂量过大会增加干扰华法林抗凝效果的担忧，建议维生素K1添加量为150μg。
*代表安全和足够的每日膳食摄入量；** NAG-AMA 1975年推荐处方；
***FDA2000年指南
2．推荐建议
根据国内《中国居民膳食推荐指南》、《肠外肠内营养临床指南》和临床营养学专家意见，并参考FDA指南，确定一个13种维生素注射剂处方（具体见下表2），其中维生素K建议使用维生素K1，维生素K1推荐剂量为150μg。
为有效防止国内13种维生素申报混乱现象，建议应采用行政干预：确立上述一个处方标准，不建议有多个处方标准共存，也不建议确定处方正常值范围
（否则，会派生出无数个处方组合，给管理上带来混乱）。
如果申报人执意要
开发不同于标准处方品种，应使用临床数据来证明该组方优势。
申办人还应关注国内开发该类品种时抗氧剂和助溶性的使用。
以上是药品审评中心目前关于复合维生素研发与评价的观点，供参考。
备注。