2017年中内部质量管理体系审核报告
质量管理体系管理评审报告(参考模板)
在体系运行之后，公司就开始执行了《风险应对措施管理程序》，共识别出来10个与公司经营发展和项目实施相关的风险和机遇，并制定了有效的措施来进行风险的规避或降低，增加机遇的实现机会。目前的风险评估结果和风险处理计划是有效的。但是随着新的应用系统的不断投入使用，信息化程度越来越高，以及员工质量管理意识的提高，可能会对风险有新的认识或产生新的风险，因此，需要周期性的进行风险评估。公司决定至少每一年重新进行一次风险评估，并根据风险评估结果更新风险处置计划。
报告发放范围：
参加管理评审的各部门
编制：XXX管代：XXX总经理：XXX
评审结论：
1.组织机构是合适的；
2.资源配置是合理的；
3.质量体系运行是符合企业实际且有效的；
4.内审中出现的不合格项已经得到有效的整改；
5.质量方针和质量目标符合本公司实际，质量管理体系运行具有持续的适宜性、充分性和有效性。
6.可在近期内申请第三方认证审核。
改进建议：
收集、分析研发相关的数据，以反映研发质量情况
中层管理人员总数为5人， 每人都受过良好的文化教育和技术培训，文化教育程度为本科32人, 公司全体员工全部都参加了ISO9000标准培训及质量体系文件培训。2017年5月-2017年8月，培训实施有效率100%。经考试成绩优良。现有的员工都能胜任自己的本职工作。
目前公司投入到质量体系方面的资源基本满足要求，公司环境和设施能够满足公司的日常运营。但是随着公司业务的增长，公司规模的扩大，各种新的信息系统的引入，公司对质量要求的提高，未来在质量方面会投入更多的资源。公司会在下一季度的质量预算方面流出足够的资金已满足对资源的需求。
5）合同履约情况（综合部/市场部）
最新GJB9001C：2017内部审核一整套资料汇编
GJB9001C：2017内部审核一整套资料汇编
1.年度审核计划
2.管理体系内部审核实施计划
3.内审检查表(含检查内容)
4.内审不符合项(含整改记录)
5.管理体系内部审核报告
6.内审首末次会议签到表
2020 年度内部审核计划
审核目的：
公司实施内部审核以确定体系运行是否符合公司建立的GJB质量管理体系、新版标准的要求以及是否得到有效实施和保持，对于审核中发现的问题进行整改，举一反三。
被审核部门/过程：
最高管理层、制造部、研发部、品质部、办公室、市场部、财务部、保密办。
审核准则：
1、GJB9001C-2017&ISO9001-2015质量管理体系要求；
2、质量手册；
3、部门管理制度及作业指导书、规范、流程；
4、相关法律法规要求；
5、客户要求。
审核范围：
XXXX的设计、生产和销售。
审核频次：
公司每年实施年度集中内部审核1次，2020年计划于4月实施内部审核，如果体系运行过程中发生其它重大问题事项，经评议确定后实施专项审核。
审核方法：
采取部门审核方式；
1、根据年度内审计划编制具体内部审核实施计划；
2、根据内审检查表和现场发现的问题实施内审；
3、根据内审结果对不符合报告汇总，各部门进行原因分析及纠正预防，并跟踪验证。
编制：审核：批准：ZL-BM-13。
GJB9001C-2017质量管理体系完整检查内容的内部审核检查表【含完整检查内容】
GJB9001C-2017质量管理体系完整检查内容的内部审核检查表【含完整检查内容】文件受控号：WG9.2-2 受审核部门：领导层审核员：审核日期：2019.12.18
2019年GJB9001C-2017质量管理体系内部审核检查表
受审核部门:技审核日期: 文件受控号：WG9.2-2 术开发部审核员：2019.04.11
2019年GJB9001C-2017质量管理体系内部审核检查表
受审核部门：生审核日期: 文件受控号：WG9.2-2 产部审核员：2019.04.11
2019年GJB9001C-2017质量管理体系内部审核检查表
受审核部门:质审核日期: 文件受控号：WG9.2-2 量部审核员：2019.04.11
2019年GJB9001C-2017质量管理体系内部审核检查表
审核日期:
文件受控号：WG9.2-2
员:
2019.04.11
受审核部门：办公室（含 采购、仓库）审核。
GJB9001C：2017内部审核程序
XXX科技有限公司企业标准程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：20xx－xx－xx发布 20xx－xx－xx实施XXX科技有限公司发布26、内部审核程序文件编号：IQM26-2017B1 目的为了评价质量管理体系，及时发现问题，采取相应措施，确保质量管理体系的充分性、适宜性、有效性,特制定本程序。
2范围本程序适用于公司质量管理体系内部审核的实施和管理。
审核范围包括低辐射计算机、计算机主板、机箱的全过程以及相关的部门和场所。
审核依据：GJB9001C-2017（GB/T19001-2017）标准；公司质量管理体系文件；有关法律、法规和标准。
3职责3.1管理者代表负责内部审核的组织工作; 体系中心负责内审的管理工作。
3.2体系中心提出内审组组长和组员，经管理者代表批准组成内审组。
3.3内审组按本程序进行内审的实施，并完成内审中的各项工作。
3.4内审中发现的不符合项，相关责任部门负责采取有效的纠正措施，内审组负责验证其效果。
4工作程序4.1体系中心每年初制订本年度的公司《内部审核计划》（集中审核方式），确保公司的审核至少每年(12个月内)全面审核一次，一般安排在每年的四季度进行。
计划经管理者代表审核,总裁批准后下发执行。
4.2体系中心根据年度《内部审核计划》安排的审核日期，提前一个月组建内审组,经管理者代表批准。
4.3内审组长进行内审实施的策划,形成《年度内部审核实施计划表》(见附表IQM26-01B)在计划安排上要保证审核员不审核本部门的工作，计划要覆盖公司的所有部门和质量管理体系的所有过程。
计划经管理者代表批准后执行。
4.4管理者代表及体系中心确保内部审核所需的资源，使内部审核得以顺利实施。
4.5审核员根据审核计划上的分工，熟悉被审核部门的质量管理体系相关文件，并拟制《内部审核检查单》(见附表IQM26-02B)在审核实施前交审核组长确认。
4.6召开首次会议。
审核实施前召开首次会议，公司及部门领导、审核组成员参加，审核组长主持。
ISO TS22163-2017内部审核检查表【ISO22163内审】
ISO TS22163-2017内部审核检查表【ISO22163内审】审核日期：2020.04.07 审核员：审核组长：6.1.3.2 这一过程中必须考虑：a）在条文6.1.1和6.1.2所描述的要求；b）定期评审和更新风险和采取的行动；c）保留从风险评估，评审和行动的文件化的信息。
（1）6.1.3.3 组织必须定义准则，以风险评估的方法确定在其过程中控制的类型和程度。
6.1.4 应急计划6.1.4.1 组织必须在必要时建立、确认，并在评估其企业风险的基础上定期评审其应急计划。
（1）6.1.4.2 如果组织在应急计划中确定需要有过程的外包，必须应用在条文8.1.1描述的外包要求。
6.2 质量目标和实现目标的计划6.2.1 质量目标的策划6.2.1.1 组织必须在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程中建立质量目标。
质量目标必须： a）与质量方针相一致；b）可量测；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务的符合性有关，并提高客户满意度；e）监测；f）沟通； g）视情况更新。
6.2.1.2 组织必须保留相关的文件化信息。
6.2.2 质量目标的实现6.2.2.1 在计划如何实现其质量目标时，组织必须确定：a）要做什么； b）需要什么资源；c）谁负责； d）何时完成；e）如何评估结果。
6.2.3 安全目标6.2.3.1 组织必须制定安全目标。
在条文6.2.1和6.2.2 中描述的要求必须相应地被应用在安全目标上6.3 计划的变更6.3.1 当组织决定质量管理体系需要变更时，必须有计划性地进行变更（见条文4.4）。
组织必须考虑：a）变更的目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可用性；d）职责和权限的分配或再分配。
6.4 企业经营计划。
GJB9001C-2017内部管理体系审核报告范例
此外在审核中，也暴露了公司体系运行过程中的严重不足：一是对标准和公司体系文件学习不够，对方针、目标不够熟悉；二是记录不够完整，记录填写不够规范；三是对文件的执行不够严肃，工作凭老习惯办事。这些问题希望各部门应引起重视，在今后体系运行中加以解决和克服。
从审核的结果看，公司领导有强烈的质量意识，公司组织结构完善，方针、目标清楚，各类人员职责明确，体系文件、资料完整。
通过此次公司内部审核，各相关部门和个人能认真对待、积极配合，内审过程实施顺利，取证较为全面。虽然在审核过程中发现了一些问题，但各部门均进行了限期整改，整改实施有效，达到了预期效果。
审核结论：
审核组成员：
审核时间
2020年01月05日～11月06日
审核覆盖产品：
审核范围：涉及GJB 9001B-2009标准中的过程及各职能部门、车间。
审核过程综述：
我公司于2020年11月05~06日由管理者代表组织内部审核成员对本公司质量管理体系运行进行内部审核，对本公司的所有涉及公司质量管理体系的各相关部门进行现场抽查及采取验证的方式，在审核过程中共发现了2个问题，摘录如下：
GJB 9001C-2017
审核目的：
1)检查本公司质量管理体系是否符合GJB 9001C-2017标准及公司管理手册及程序文件的要求。
2)检查本公司武器装备质量管理体系是否得到有效实施和保持。
审核依据：
1）GJB 9001C-2017标准；
2）《质量手册》、《程序文件》；
GJB9001C-2017管理评审报告
***********有限公司管理体系文件管理评审记录汇编编制：日期：2018.11.11 审核：日期：2018.11.11 批准：日期：2018.11.11管理评审计划管理评审通知单会议签到表评审输入：1.内审不符合项目以及以往管理评审决议的跟踪事项；2.质量目标和经营计划实施的情况及适宜性；3.顾客满意、顾客投诉情况报告；4.纠正和预防措施实施情况报告及重大质量问题的处理；5.人力资源架构及培训情况；6.实际的和潜在的实效对质量的影响；7.合理化持续改进建议、预防措施及可能影响管理体系的变更；8.过程的绩效和产品符合性；9.新产品设计开发情况报告；10.质量成本分析报告；11.法律、法规的更新及合规性评价情况；12.顾客要求变化情况；13.来自外部相关方的交流信息，包括抱怨；14.以往管理评审所采取措施的情况；15.应对风险和机遇所采取措施的有效性。
评审结果：通过本次对质量管理体系的评审，决议事项如下：1.我司质量管理体系运行持续有效、且是适宜和充分的；2.2018持续改进项目得到了实施；3.质量方针满足公司发展战略；4.质量目标得到了分解、执行与管理；5.本次会议决议的持续改进项目，按《持续改进控制程序》执行，由质量管理部汇总各部门持续改进事项至《2019年持续改进项目一览表》，各部门应按照程序文件要求，制定切实可行的《持续改进计划》，质量管理部对持续改进的追踪方式由“管结果”向“管过程”改进；6.新开发的军品按GJB体系要求和军品客户要求、法律法规要求进行；7.部分量产产品应按要求进行改进和验证，确保满足军方客户要求。
管评摘要一、管理者代表1.此次管理评审的数据周期是：从2018年*月~2018年*月。
2.管评目的的阐述：3.管理者代表报告质量体系运行1)质量方针：***************。
2)过程目标、指标达成：质量目标共48个项目，达成44项，达成率为91.7％；质量目标达成情况详见《2018质量目标分解及完成情况》4.2018年1~11月份持续改进项目完成情况：2018年1~11月份计划完成持续改进项目9项，实际完成7项，完成率约77.8％；5.2018年1~11月份经营目标达成情况：1)2018年，计划销售额2.6亿元人民币； 2018年1~11月份，完成销售额2.5亿元人民币2)2018年，计划实现最低销售毛利率42％；2018年1~11月份销售毛利率37.89％3)2018年，计划控制销管研费用为1900万元；2018年1~11月份销管研费用1133万元总体来看2018年度经营计划完成情况良好。
GJB9001C：2017内部审核及管理评审一整套资料汇编
一、GJB9001C：2017 内部审核一整套资料汇编
1.年度审核计划
2.管理体系内部审核实施计划
3.内审检查表(含检查内容)
4.内审不符合项(含整改记录)
5.管理体系内部审核报告
6.内审首末次会议签到表
二、GJB9001C：2017 管理评审一整套资料
2020 年度内部审核计划
审核目的：
公司实施内部审核以确定体系运行是否符合公司建立的GJB质量管理体系、新版标准的要求以及是否得到有效实施和保持，对于审核中发现的问题进行整改，举一反三。
被审核部门/过程：
最高管理层、制造部、研发部、品质部、办公室、市场部、财务部、保密办。
审核准则：
1、GJB9001C-2017&ISO9001-2015质量管理体系要求；
2、质量手册；
3、部门管理制度及作业指导书、规范、流程；
4、相关法律法规要求；
5、客户要求。
审核范围：
XXXX的设计、生产和销售。
审核频次：
公司每年实施年度集中内部审核1次，2020年计划于4月实施内部审核，如果体系运行过程中发生其它重大问题事项，经评议确定后实施专项审核。
审核方法：
采取部门审核方式；
1、根据年度内审计划编制具体内部审核实施计划；
2、根据内审检查表和现场发现的问题实施内审；
3、根据内审结果对不符合报告汇总，各部门进行原因分析及纠正预防，并跟踪验证。
编制：审核：批准：ZL-BM-13。
ISOTS22163：2017内部审核报告
3、《会议签到表》 份
4、《不符合项报告单》 份
编制
审核
批准
审核综述及结论：
年月日至年月日，以为组长的人审核组，对公司的质量管理体系进行了为期天的内部审核。
公司审核组根据年度第一次内部审核计划的实施安排，对公司的高层管理、部、部（生产班组）、部个班组进行了审核。针对IRIS质量管理体系标准，结合公司有关其他文件，对各部门、班组的有关部门负责人及工作人员进行了询问和口头问答、查阅有关资料和抽查记录，以及到工作现场查看、现场询问、现场调查等方式，进行随机抽查审核。所有审核内容共计项，查出存在问题的有项，其中，要求立即整改的项，其他项开不合格通知单（详见不符合项报告单）。
内审报告
编号：
受审核方
审核频次
本年度第一次
审核范围
审核依据
TS 22163:2017国际铁路行业标准质量管理体系要求
相关的法律法规及合同、质量手册、程序文件、支持性规范制度
审核目的
检查公司质量管理体系的有效性、充分性及符合性，确保公司质量管理体系能得到持续、有效进。
审核得分
审核组长： 副组长：
审核成员：
结论：从本次内审工作中看管理体系文件基本符合审核标准的要求，制定的方针、目标和管理方案符合企业的现状和发展需求，管理体系的实施状况基本符合管理体系标准，审核认为，公司IRIS质量管理体系在实际运行中 □适宜、充分、有效的 □不适宜、不充分、无效的 □在一定程度上有效。
附：
1、《内审实施计划》及发放记录
质量管理体系审核总结汇报
质量管理体系审核总结汇报
尊敬的领导和同事们：
我很荣幸能够向大家总结汇报我们最近进行的质量管理体系审
核工作。
在过去的一段时间里，我们对公司的质量管理体系进行了
全面的审核，以确保我们的产品和服务能够满足客户的需求并持续
改进。
在审核过程中，我们首先对公司的质量政策和目标进行了审查，以确保它们与公司的战略方向和客户需求保持一致。
我们还对公司
的质量手册和程序进行了详细的审查，以确保它们能够有效地指导
员工执行工作，并符合相关的法规和标准要求。
此外，我们还对公司的内部审核和管理评审进行了审查，以确
保它们能够有效地发现和纠正潜在的质量问题，并促进持续改进。
我们还对公司的供应商进行了审查，以确保他们能够提供符合我们
要求的产品和服务，并与我们一起合作实现共同的质量目标。
在审核过程中，我们发现了一些机会和挑战，例如一些程序需
要进一步完善，一些员工需要接受更多的培训等。
但是，我们也发
现了许多优点和成功经验，例如一些部门已经建立了有效的质量管理体系，并取得了显著的改进成果。
最后，我们提出了一些改进建议，以帮助公司进一步提高质量管理体系的有效性和效率。
我们相信，通过我们的努力和合作，公司的质量管理体系将会不断地得到改进和提升，从而为客户提供更优质的产品和服务。
感谢大家的支持和配合！
谢谢！。
ISO17025：2017内部审核程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号内部审核程序（共 11 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：内部审核程序1 目的为验证管理活动是否持续符合认可准则及其他相关准则文件的要求，评价质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，为组织管理体系的改进提供有价值的信息。
2 范围本程序文件规定了内部审核的职责、要求和工作程序。
本程序文件适用于管理体系的内部审核。
3 引用文件下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。
CNAS-GL011 实验室和检查机构内部审核指南纠正措施控制程序结果报告程序4 术语4.1审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
（ISO9000）注：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
4.2管理体系控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
（ISO/IEC 17025）4.3审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
（GB/T19011）注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。
5 要求5.1 职责5.1.1 实验室负责人a. 批准年度内部审核计划；b.负责批准内部审核报告。
5.1.2 质量负责人a. 担任或任命内部审核组组长；b. 主持内部审核工作，制定“年度内部审核计划”。
IATF16949管理评审报告(附完整内审检查表)
d).为确保组织对其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件?
e). IATF16949要求的记录？（见4.2.4）
（4.2.1）
4.2.2质量手册
4.2.2
组织是否建立和维护了质量手册，包括：
符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表
三、评审依据：
1．IATF16949:2016汽车质量管理体系要求、法律法规要求及顾客特殊要求及相关方的要求和意见；2．公司管理手册、程序文件和相关管理文件；
3．公司经营计划和质量、环境方针、总目标及各部门指标；
四、评审内容及要求：
评审
项目
评审项目现状报告
评审结论
（包括改进措施）
以往管理评审所采取措施的实施情况；
1结果表明：本公司的质量管理体系符合IATF16949:2016新版标准的所有要求，体系的建立是充分的；
2公司产品的生产和服务的所有过程已得到了有效的控制，并且各部门能够按照体系要求对各过程进行有效的控制，体系的实施和运行是有效的；现行的体系能体现到了公司的发展规模、体制、人员的素质、产品的性质，能够被各级员工所理解和充分实施。最终使全体职工质量、环境意识有进一步提高，自我发现问题、自我改进的机制基本形成，公司污染物排放、节能降耗全程均已受控；
已对产品进行FMEA分析
符合要求
实际使用现场失效及其对安全或环境的影响
已产生的失效现象，不会对人员安全产生危险，
符合要求
管理评审主要内容（输出）
改进的机会
质量管理体系所需的变更
无
资源需求
无
管理评审结论
本次管理评审，由管理者代表XX主持，会议审议了各部门的工作报告，并对公司的质量目标进行了认真的评价和探讨。其总结如下：
【内部质量体系审核报告】
内部质量体系审核报告1、审核目的通过对质量管理体系进行全面审核，了解质量管理体系与IATF16949：2016标准的符合性，适宜性和充分性，确保公司一次顺利通过换版审核。
2、审核范围位于中国山东省聊城市阳谷县蒙冠路（火车站南2公里）的山东阳谷福泰化工有限公司的癸酸钴、硼酰化钴的设计开发、生产3、主持人员：江克森4、参加人员：刘福文、布乃胜、刘福运、唐士龙、许庆勇、胡爱清、笪元年、张瑞风、刘静5、会议日期：2017-10-18 15:30-16:306、审核依据⊙IATF16949:2016 ⊙质量手册⊙程序文件⊙作业指导书⊙顾客特殊要求⊙相关法律法规7、审核方法基于过程方法通过管理层访谈、文件查阅、现场查看、员工访谈等方式进行审核8、审核总结8.1内审评价2017年10月15日-10月18日，由管理者代表江克森带领内审员唐士龙、刘福运、笪元年、许庆勇组成2017年度IATF16949内审小组分别对公司管理层、综合部、生产部、技质部、销售部、采购部、财务部涉及的17个过程进行审核，审核过程基于过程方法，采用管理层访谈、文件查阅、现场查看、员工访谈的方式对汽车内饰用玻璃纤维短切毡的设计、制造涉及的标准要求、质量手册、程序文件、管理制度、作业指导、工艺文件、现场活动、顾客特殊要求、相关法律法规等进行审核，发现2个轻微不符合项，分别是:①审核组在审核技质部C2设计开发过程时，发现特殊特性清单未对产品安全性和法规符合性的符号予以明确，不符合IATF16949：2016质量管理体系 4.4.1.2条款；②审核组在审核技质部S3设备、设施管理过程时，发现设备点检表中9.29日未进行点检，也没有情况说明，不符合IATF16949:2016标准7.1.3条款。
根据不符合项的性质、风险和对顾客的影响，以及现场实际状况，审核组认为公司已建立了符合IATF16949：2016标准要求的质量管理体系，运行基本有效，公司有能力提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务。
IATF16949管理评审报告(已通过新版认证)
管理评审报告（2017.4月至2017.11月）一、评审时间：2017年12月18日下午13：30~16：30二、评审主持：运营总监评审出席：质量部，工艺工程部，制造/设备部，采购部，供应链，人事部，财务部，EHS，三、评审地点：会议室四、评审内容及要求：1) 以往管理评审所采取措施的情况；（上一次改进项目结果）2) 与质量管理体系相关的内外部因素的变化；3) 下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：a) 顾客满意和有关相关方的反馈；b) 质量目标(包括维护目标的绩效评审）的实现程度；c) 过程绩效以及产品和服务的合格情况；d) 不合格及纠正措施；e) 监视和测量结果；f) 审核结果及内部审核方案有效性的评审。
g) 外部供方的绩效。
4) 过程有效性的衡量；（和以上年度绩效的比较）5) 过程效率的衡量；（OEE,质量成本，一次合格率等等）目标指标的变更)28972 712C 焬R21997 55ED 嗭33522 82F2 苲R6) 不良质量成本（内部和外部不符合成本）；7) 资源的充分性；8) 应对风险和机遇所采取措施的有效性；（共识别了23个过程，这些过程均都识别了风险和机遇，并制定了相应的控制措施，从目前来看其控制措施基本有效）9) 过程评审活动的结果；10) 通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；（未发生）11) 产品符合性；（检验项目，产品符合标准，RoHS,REACH)12) 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估和产能策划的评价；13) 保修绩效；（投诉）14) 顾客计分卡评审（在适用情况下）；15) 实际使用现场失效及其对安全或环境的影响；（客户使用现场）16) 产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量的确定、分析和汇总结果；五、管理评审主要内容（输入）：5.1以往管理评审所采取措施的情况；2017年4月份管理评审结果共有1项需要改善。
经验证改善措施均已执行并且有效。
GJB9001C-2017管理评审报告
***********有限公司管理体系文件管理评审记录汇编编制：日期：2018.11.11审核：日期：2018.11.11批准：日期：2018.11.11管理评审计划管理评审通知单会议签到表评审输入：1.内审不符合项目以及以往管理评审决议的跟踪事项；2.质量目标和经营计划实施的情况及适宜性；3.顾客满意、顾客投诉情况报告；4.纠正和预防措施实施情况报告及重大质量问题的处理；5.人力资源架构及培训情况；6.实际的和潜在的实效对质量的影响；7.合理化持续改进建议、预防措施及可能影响管理体系的变更；8.过程的绩效和产品符合性；9.新产品设计开发情况报告；10.质量成本分析报告；11.法律、法规的更新及合规性评价情况；12.顾客要求变化情况；13.来自外部相关方的交流信息，包括抱怨；14.以往管理评审所采取措施的情况；15.应对风险和机遇所采取措施的有效性。
评审结果：通过本次对质量管理体系的评审，决议事项如下：1.我司质量管理体系运行持续有效、且是适宜和充分的；2.2018持续改进项目得到了实施；3.质量方针满足公司发展战略；4.质量目标得到了分解、执行与管理；5.本次会议决议的持续改进项目，按《持续改进控制程序》执行，由质量管理部汇总各部门持续改进事项至《2019年持续改进项目一览表》，各部门应按照程序文件要求，制定切实可行的《持续改进计划》，质量管理部对持续改进的追踪方式由“管结果”向“管过程”改进；6.新开发的军品按GJB体系要求和军品客户要求、法律法规要求进行；7.部分量产产品应按要求进行改进和验证，确保满足军方客户要求。
管评摘要一、管理者代表1.此次管理评审的数据周期是：从2018年*月~2018年*月。
2.管评目的的阐述：3.管理者代表报告质量体系运行1)质量方针：***************。
2)过程目标、指标达成：质量目标共48个项目，达成44项，达成率为91.7％；质量目标达成情况详见《2018质量目标分解及完成情况》4.2018年1~11月份持续改进项目完成情况：2018年1~11月份计划完成持续改进项目9项，实际完成7项，完成率约77.8％；5.2018年1~11月份经营目标达成情况：1)2018年，计划销售额2.6亿元人民币；2018年1~11月份，完成销售额2.5亿元人民币2)2018年，计划实现最低销售毛利率42％；2018年1~11月份销售毛利率37.89％3)2018年，计划控制销管研费用为1900万元；2018年1~11月份销管研费用1133万元总体来看2018年度经营计划完成情况良好。
质量体系管理评审报告模板
质量体系管理评审报告模板管理评审报告发放序号：01文件编号：JL-037完成日期：2018.03.25制订：综合办批准：评审时间：2017.03.25主持人：总经理评审地点：办公室参加人员：各部门负责人、管理者代表评审目的：本次评审旨在确保公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。
评审范围：本次评审覆盖了公司所有部门及标准所涉及的条款。
评审依据：本次评审依据质量手册、程序文件、评审内容：1.分析与管理体系相关的内外部因素的变化；2.评估质量管理体系的绩效和有效性；3.调查资源的充分性；4.评估应对风险和机遇采取措施的有效性；5.分析改进的机会。
评审结论：本次评审内容全面，能够反映公司存在的实际问题，为公司的进一步发展提出了建议及改进措施，能够有效保障公司质量管理体系的持续、健康运行。
评审综述：于2017年3月25日上午9:00，由总经理主持召开了管理评审会议。
各部门负责人对本部门一年来的工作经验及不足之处做了详细汇报；管理者代表对本年度的内审情况做了汇报。
经过共同讨论分析，对本年度各部门工作中的成绩做了充分肯定，对今后工作提出了合理化建议。
评审细节：一、公司内部审核情况：于2017年3月10日，组织公司审核员对公司各部门及公司领导进行了内部审核。
经过审核发现各部门都能够了解本部门的岗位职责，严格按照公司制度及二、顾客满意和相关方的反馈情况：供销部对本季度顾客进行了问卷调查，调查内容涉及产品质量状况、价格、售后服务状况等问题。
通过调查促进公司更好地了解产品在市场中的定位，为进一步开阔产品市场打下坚实基础。
通过调查发现顾客对公司产品加工质量非常满意。
经营部准备今后建立更加完善的售后服务措施，及时、快捷为顾客提供服务。
三、不合格以及纠正状况：本次评审未涉及该情况。
针对生产过程和质量管理体系中发现的不合格情况，我们及时采取了纠正措施，并跟踪验证了实施效果，确保了纠正措施的有效执行，从根本上保证了产品质量的实质性改善和质量管理体系的健康运行。
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2017年中内部质量管理体系审核报告
审核原因：企业变更了企业负责人，
审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：
一、检查与考核目的:
通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。
二、审核范围：
全公司所有部门及岗位
三、审核依据：
1、《医疗器械经营监督管理办法》；
2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；
3、《医疗器械经营质量管理规范》；
4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；
5、公司现行的质量管理体系文件
五、审核组成员
六、内审时间安排
2017年7月15日一天
上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。
下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。
七、审核结论
在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。
通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论：
（一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。
我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。
经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：
1、管理职责:
（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。
（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。
（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。
公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
2、人员与培训:
（1）公司各岗位人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。
（2）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。
公司已建立了培训档案及个人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。
（3）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个人档案，并规定每年检查一次。
（4）公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也符合要求。
3、设施及设备：
（1）仓库面积为100平方米（其中冷库50立方米），仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。
（2）仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。
实行色标管理，并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。
（3）仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防污染的要求，配备深色窗帘布等设施，照明用电安全。
4、进货：
（1）公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》，规范产品的购进工作。
（2）认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协议书，明确质量条款。
（3）严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。
并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。
（4）认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整、符合规定的。
并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部负责人初审、质管部经理审核，由质量副总经理批准.
（5）公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。
采购计划每月编制一次，按实际需要确定采购数量。
（6）认真完成产品的购进记录，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。
（7）公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择供货单位提供依据。
（8）公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。
5、验收：
（1）公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的制度化、程序化、规范化。
（2）对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格产品。
（3）产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。
6、储存与养护：
（1）经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分类管理。
（2）在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依次堆放。
（3）产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm，仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。
（4）在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发现其它质量异常情况。
7、出库与运输：
（1）产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。
（2）对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质量完好。
8、销售与售后服务：
（1）客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。
（2）根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。
（3）销售产品能完成销售记录，并按规定保存。
（二）、存在问题:
经本公司于2017年7月15医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。
（1）产品信息档案没有及时更新
八、改进措施的提出及建议
通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面地整改。
建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落实。
从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识，并积极参与，做好本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。
参加审核人员：
编制人：
审核人：
2017 年7月 16 日。