中药药剂学1
中药药剂学复习要点 (1)
中药药剂学复习要点绪论名词解释1.中药药剂学：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂（药物传递系统/DDS）的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.药典：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布实行，具有法律的约束力。
中国的第一部药典是《唐本草》；新中国的第一部药典为1953年版《中华人民共和国药典》知识要点1.药物剂型的重要性及其选择原则剂型是药物使用的基本形式。
药物疗效主要决定于药物本身，但在一定条件下，剂型对药物疗效的发挥也可起到关键性作用，主要表现为对药物的释放、吸收的影响。
其选择原则为：①根据防治疾病的需要选择剂型；②根据药物本身及其成分的性质选择剂型；③根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；④根据生产条件和五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）的要求选择剂型。
粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥与浸出制剂名词解释1.浸渍法：浸渍法是用定量的溶剂，在一定的温度下，将药材浸泡一定的时间，以提取药材成分的一种方法。
2.渗漉法：渗漉法是将药材粗粉置渗漉器内，溶剂连续的从渗漉器的上部加入，渗漉液不断从其下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法。
3.汤剂：汤剂系指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。
4.酒剂：酒剂又称药酒，系指药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。
5.酊剂：酊剂系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型。
6.糖浆剂：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
知识要点1.湿法粉碎系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法（即加液研磨法）。
通常选用药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效的液体。
湿法粉碎是因水或其他液体以小分子渗入药物颗粒的裂隙，减少其分子间的引力而利于粉碎；对某些有较强刺激性或毒性的药物，用此法可避免粉尘飞扬。
中药药剂学1.1
一、名词解释1.物理灭菌法：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。
2.串料粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、黏液质的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。
如乳香、没药、黄精等。
3.串油粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。
需串油粉碎的中药主要是种子类药物，如桃仁。
6.打底套色法：指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，再将量多的，色浅的药粉逐渐分次加入研钵，轻研混匀的方法。
7.等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。
8.表面活性剂：指能显著降低两相间表面张力的物质9.HLB值：即亲水亲油平衡值，表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。
10.起昙：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。
开始变浑浊的温度点称为昙点。
11.絮凝：指由于δ电位的降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象。
12.转相：O/W型转成W/O型乳剂或者相反的变化称为转相。
13.破裂：指乳剂絮凝后分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象。
14.热原：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学性热源。
药剂学上的“热源”通常是指细菌性热原。
15.融变时限：指用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况的方法。
基质吸附率：指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。
19.崩解时限：本法系指用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。
（片剂、胶囊）20.生物利用度：指药物被吸收进入血液循环的程度与速度。
将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称剂型制剂：根据《中国药典》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称制剂东汉时期成书的《神农本草经》是现存最早的本草专著。
中药药剂学
药典外标准
• 部颁药品标准-有法律约束力
– 1963：西药174种，其中制剂97种 – 1974：抗生素及其制剂102种
• 部颁药品卫生标准 • 地方标准：已废除(2001.12.1)
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规 – 1985.7.1 – 2001.12.1 – 2002.9.15 实施条例
药剂学的发展:古代
两宋时代（AD960～1279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代（AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
• 新药审批办法 – 1985.7.1 新药审批办法：卫生部 – 1999.5.1 SDA修订 新药指我国未生产过的药品 – 2002.12.1 药品注册管理办法
• GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
第一章 绪论
中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
基本概念
• 药剂学(Pharmaceutics)
– 研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合 理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。
• 中药药剂学：
– 以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生 产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性， 应用性和技术性学科。
• 胃肠给药 • 非胃肠给药
– 注射 – 皮肤 – 黏膜 – 呼吸道
中药药剂学
第一章中药药剂学与中药药剂选择1. 概述饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
植物油脂和提取物：从植物、动物中提取制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。
提取物：包括以水或醇为溶剂经过提取制得的流浸膏、浸膏或干浸膏，含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。
药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称。
分为天然药物和人工合成药物。
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
如散剂、丸剂、片剂等。
制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。
成方制剂：指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品成为成方制剂。
其中单味处方者称为单方制剂。
成方制剂习称中成药。
非处方药：over the counter drugs简称OTC。
甲类（红色）、乙类（绿色）。
新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症，按照新药注册申请管理。
GMP：good manufacturing practice药品生产质量管理规范。
2. 历代文献中药药剂的肇始可以追溯到夏朝——酿酒商汤——伊尹——《汤液经》——最早的方剂与制药专著战国——《黄帝内经》——“君臣佐使”、“汤液醪醴”的制法、“汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型”秦汉——《神农本草经》（首次强调根据药物的性质选择剂型）、《伤寒论》、《金匮要略》晋代——葛洪——《肘后备急方》——首次提出“成药剂”的概念，主张批量生产梁——《本草经集注》唐——《千金要方》（孙思邈）、《外台秘要》（王焘）、《新修本草》（第一部药典）宋元——《太平惠民和剂局方》（制剂规范）明清——《本草纲目》（李时珍）3. 新剂型、新工艺、新辅料中药制药前处理综合工艺：中药饮片或颗粒煎提（加水适量，煎煮2-3次，容器带搅拌）→分取煎液（离心机去药渣后药液再过滤）→煎液压滤（尼龙布为滤材板框压滤，必要时用活性炭先行吸附）→滤液高速离心分离（150000r/min，一般2次）→药液浓缩（低温减压浓缩）→浓缩药液。
中药药剂学-(1)_1
中药药剂学-(1)A型题以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。
1. 根据药典或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制剂称为A.处方药B.非处方药C.中成药D.新药E.制剂答案：E[解答] 根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
2. 药典收载的品种不包括A.中药材B.抗生素C.动物用药D.生化药E.放射性药品答案：C[解答] 2005年版《中国药典》分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂或提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
3. 空气和物体表面常选用的灭菌方法A．甲醛B．紫外线C．干热D．苯甲酸钠E．照射答案：B[解答] 紫外线穿透能力很差，适合空气和物体表面灭菌。
4. 属于化学灭菌法的是A.湿热灭菌法B.甲醛灭菌法C.微波灭菌法D.紫外线灭菌法E.干热灭菌法答案：B[解答] 化学灭菌法包括：浸泡和表面消毒法，常用化学消毒液；气体灭菌法，通过加热产生蒸汽，进行消毒，常用的有甲醛、丙二醇或乳酸等。
5. 微孔滤膜用于滤除细菌时应采用A.孔径为5.0μmB.孔径为1.0μmC.孔径为0.65～0.8μmD.孔径为0.6μm或0.5μmE.孔径为0.22μm答案：E[解答] 采用滤过除菌法时，一般药液先经粗滤、精滤后，在无菌环境下，再用已经灭菌的G6垂熔玻璃滤器或0.22μm以下微孔滤膜滤除细菌。
6. 紫外线灭菌时，其杀菌力最强的紫外线波长是A.365nmB.265nmC.254nmD.250nmE.280nm答案：C[解答] 紫外灯产生紫外线，其中波长254～257nm紫外线杀菌力最强。
7. 用于密封和整瓶甚至整箱已包装的药品灭菌A.热压灭菌B.火焰灭菌C.微孔滤膜过滤D.辐射灭菌E.紫外线灭菌答案：E[解答] 紫外线穿透力很差，故适用于空气和表面灭菌。
中药药剂学1
中药药剂学
中药药剂学1药剂学总论1.中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，进行研究、论述中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效等内容的一门综合性应用技术科学。
2.中药:凡以中医药理论为指导，拟定的处方中所应用的药物，无论属传统的或是新引用的药物，均可视为中药。
药剂：制剂、调剂。
3.制剂：根据药典、制剂规范或处方手册收载的适用范围较广、药效比较稳定的处方，将原料药加工制成具有一定规格，可直接用于防病、治病的药品。
制剂学：研究制剂制备工艺技术和理论的科学称。
4.调剂：根据医师诊断后所开的处方，用药物或制剂再配合调制而成，标明具体使用对象、剂量和用法，专供个别病人使用的制剂称为调剂。
调剂学：研究药剂的调配和服用等有关理论与技术的科学称。
5.研究和论述的中心内容：如何根据中医临床用药要求和中药药料的性质以及生产、贮藏、运输、携带与服用等方面的需要，将中药制备成适宜的剂型，并指导合理应用。
三小、三效、五方便6.制剂的任务：(1)研究制剂的基本理论与生产技术(2)研究开发新剂型新制剂(3)学习和整理中药剂型(4)开发药剂的新辅料及国产代用品(5)改革生产工艺与设备7.中药制剂的工作依据：国家标准药典、部颁标准、地方标准(制剂规范)。
8.中药药剂学常用名词术语药物：凡一般用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物。
包括人工合成药物和天然药物两大类。
药品：一般是指将原料药经过加工制成的可直接应用的成品。
中草药：一般经常在民间习用，具有一定治疗效果而又未被经典著作所收载的植物(也包括一些动物和矿物)药材。
9.剂型：为了发挥药物最大的疗效，减少毒副作用，便于临床应用及贮存、运输，根据药物的性质、用药目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的形式。
常见的剂型: 汤剂、合剂、酒剂、酊剂，流浸膏或浸膏剂，糖浆剂，煎膏剂，散剂、冲剂，胶囊剂，胶剂，丸剂，片剂，膏药、软膏，注射剂，栓剂，气雾剂等等。
10.成药: 指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方大量生产的药品。
执业药师资格考试_中药药剂学1
前言
中药炮制学部分主要包括中药炮制理论，炮制方法，饮片质量要求等内容，是执业药师必备的中药专业知识到重要组成部分。
2003年版新的考试大纲中取消了C型题，故试题类型现有A型题、B型题和X型题。
06年执业药师考试真题
一、A型题
1.明矾（白矾）制成枯矾，煅制后其失重约为
A.55%
B.50%
C.45%
D.40%
E.35%
答案：C
2.制何首乌应选用的辅料是
A.米醋
B.蜂蜜
C.盐水
D.甘草水
E.黑豆汁
答案：E
3.西瓜霜的炮制作用是
A.增强清热泻火之功
B.增强清热凉血之功
C.增强清热利尿之功
D.增强清虚热之功
E.增强清热燥湿之功
答案：A
二、B型题（配伍选择题）
A.炒焦法
B.砂炒法
C.土炒法
D.麸炒法
E.蛤粉炒法
1.山楂的炮制方法宜选用
答案：A
2.阿胶的炮制方法宜选用
答案：E
3.马钱子的炮制方法宜选用
答案：B
三、X型题（多项选择题）
1.炒法的目的在于
A.便于调剂和制剂
B.增强疗效
C.降低毒性和消除副作用
D.缓和或改变药性
E.增强或产生止血作用答案： BCD。
中药药剂学复习参考资料 (1)讲解
中药药剂学：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂（药物传递系统/DDS）的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
灭菌：指利用物理和化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽孢全部杀灭的技术。
药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药和药品。
药品：一般是指以原料药经过加工制成具有一定得剂型，可直接应用的成品。
剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称剂型制剂：根据《中国药典》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称制剂调剂：按照医师处方专为某一病人配置，注明用法用量的药剂调配操作，称调剂中成药：指以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。
表面活性剂：指能显著降低两相间表面张力的物质HLB值：即亲水亲油平衡值，表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。
起昙：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。
开始变浑浊的温度点称为昙点。
热原：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学性热源。
药剂学上的“热源”通常是指细菌性热原。
流浸膏剂或浸膏剂：是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。
凝胶：如明胶水溶液，琼脂水溶液，温热时为粘稠性流动液体，温度降低时，呈链状分散的高分子形成网状结构中，形成不流动的半固体状物。
融变时限：指用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况的方法。
崩解时限：本法系指用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。
溶出度：指药物在规定介质中从片剂溶出的速度和程度。
固体分散剂：指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物。
缓释制剂：指用药后在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。
《中药药剂学》1-11章结习题
第一章绪论一、选择题[A型题]1. 以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为( )A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E工业药剂学2 研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为( )A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E中药方剂学3《药品生产质量管理规范》的简称是( )A.GMP B GSP C GAP D GLP E GCP4.非处方药的简称是( )A WTOB OTC C GAPD GLPE GCP5《中华人民共和国药典》第一版是( )A 1949年版B 1950年版C 1951年版D 1952年版E 1953年版6 现行《中国药典》是( )A 1977年版B 1990年版C 1995年版D 2000年版E 2005年版7《中华人民共和国药典》是( )A 国家组织编纂的药品集B 国家组织编纂的药品规格标准的法典C 国家食品药品监督管埋局编纂的药品集D 国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E 国家药典委员会编纂的药品集8 世界上第一部药典是( )A 《佛洛伦斯药典》B 《纽伦堡药典》C 《新修本草》D 《太平惠民和剂局方》E 《神农本草经》9 药品生产、供应、检验及使用的主要依据是( )A 药品管理法B《中国药典》C 药品生产质量管理规范D 药品经营质量管理规范E 调剂和制剂知识10 药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为A 中药制剂B 中药制药C 中药净化D 中药纯化E 中药前处理11 我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是( ) A后汉张仲景B晋代葛洪C 商代伊尹D 金代李果E 明代李时珍12 我国第一部由政府颁布的中药成方配本是( )A 《神农本草经》B 《五十二病方》C 《太平惠民和剂局方》D 《经史证类备急本草》E 本草纲目13 将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于( )A按照分散系统分类B 按照给药途径分类C 按照制备方法分类D 按照物态分类E 按照性状分类14 根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为( )A 调剂B 药剂C 制剂D方剂E 剂型15 中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为( )A成药B中成药C 制剂D药品E剂型16 根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为( )A 成药B 中成药C 制剂D 药品E 药物17 对我国药品生产具有法律约束力的是( )A 《美国药典》B 《英国药典》C 《日本药局方》D《中国药典》E《国际药典》18 《中华人民共和国药典》一部收载的内容为( )A 中草药B 化学药品C 生化药品D 生物制品E 中药19 下列叙述中不属于中药药剂学任务的是( )A 吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B完善中药药剂学基本理论 'C研制中药新剂型、新制剂D寻找中药药剂的新辅料E合成新的药品20最早实施GMP的国家是( )A法国，1965年B 美国，1963年C 英国，1964年D加拿大，1961年E 德国，1960年[B型题]A 1988年3月B .659年C 1820年D 1498年E 1985年7月1日21 中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在( )22 第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是( )23 《美国药典》第五版颁布于( )24.世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是( )A处方B 新药C 药物D 中成药E 制剂25 用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为( )26 根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为( )27 未曾在中国境内上市销售的药品称为( )28.医疗和药剂配制的书面文件称( )A 《美国药典》B 《英国药典》C 《日本药局方》D 《国际药典》E《申国药典》29 B.P.是( )30 .J.P.是( )31.U.S.P.是. ( )32.Ph.Int是( ) A.丸剂、片剂B 液体制剂、固体制剂C 溶液、混悬液D 口服制剂、注射剂E 浸出制剂、灭菌制剂33中药剂型按物态可分为( )34中药剂型按形状可分为( )35中药剂型按给药途径可分为( )36中药剂型按制备方法可分为( )A GAPB GLPC GCPD GMPE GSP37《中药材生产质量管理规范》简称为( )38《药品非临床研究质量管理规范》简称为( ) 39 《药品临床试验质量管理规范》简称为( ) 40《药品经营质量管理规范》简称为( )[X型题]41中药药剂工作的依据包括( )A 《中国药典》B《局颁标准》C 《地方标准》D 制剂规范E 制剂手册42 下列叙述正确的是( )A 药品的质量是生产出来的B 药品的质量不是检验出来的C 执行现行GMP 时要具有前瞻性D 实施GMP就是要建立严格的规章制度E GMP是中药现代化的最终目的43.GMP适用于( )A.一般原料药的生产B 输液剂的生产C 片剂、丸剂、胶囊剂D原料药的关键工艺的质量控制E 中药材的生产44 药典是( )A 药品生产、检验、供应与使用的依据B记载药品规格标准的工具书C由政府颁布施行，具有法律的约束力D收载国内允许生产的药品质量检查标准E 由药典委员会编纂的45属于新药管理范畴的包括( )A 己上市改变包装的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C己上市改变主要制备工艺的药品D已上市改变剂型的药品E已上市改变用药途径的药品46下列属于药品的是( )A板蓝根B.板蓝根颗粒C.丹参D丹参片E人参47下列说法，正确的是( )A从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准B我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》C《中国药典》2005年一部收载中药D中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规E中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》48中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技木，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括( )A配制理论B药理作用C生产技术D质量控制E合埋应用49 研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有( )A生产、服用、携带，运输和贮藏的方便性B制剂的稳定性和质量控制C制剂的生物利用度D药物本身的性质E医疗、预防和诊断的需要50药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括( ) A中药材B农作物用药C血液制品D动物用药E中药饮片51药物制成剂型的目的是( )A 提高某些药物的生物利用度及疗效B方便运输、贮藏与应用C满足防病治病的需要D适应药物的密度E适应药物本身性质的特点52应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括( )A药品生产单位B药品使用单位C药品检验部门D药品管理部门E药品使用对象53中华人民共和国颁布的药典包括( )A 965年版B 1975年版C1985年版D1995年版E 2005午版54与中药药剂相关的分支学科包括( )A中药化学B中药药理学C工业药剂学D中药学E生物药剂学55药品标准是指( )A 各省、市、自治区药品标准B 地方药品标准C 中华人民共和国药典D 出口药品标准E 局版药品标准二、名词解释1 药物2 药品3剂型4 制剂5 方剂6 调剂7中成药8新药9中药前处理10中药制剂学1l.GMP12成药三、填空题1 从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为（）2 药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有（）3 中药制剂与西药制剂的差别在于（）不同4世界上第一部（）的药典是《新修本草》5药物剂按分散系统可分为（）类、胶体溶液类、（）类和乳浊液类等。
中药药剂学
亚高 效
高效
≤15
≤25
99. 9%
<1μm
>99.97 <1μm
第二章 药剂卫生
3、洁净室标准：是指应用空气净化技术， 使室内达到不同的洁净级别，供不同 的目的使用。 各国有自己的标准 常用美国联邦标准，我国1977年制订 标准 3级≈美国100级 含尘浓度检测可用尘埃粒子计数器、 滤膜显微镜、打开培养皿法：20min ， 48h，菌落<3个——检查无菌
第一章 概述
现有剂型改进 难溶药物制成注射剂 片剂的辅料与工艺 生产技术 机械，化工，电子配合 水针 7万支/天 5人 抗生素分装 4200瓶/h 胶囊分装 11万粒/h 意大利 压片 14400片/min
第一章 概述
三、常用术语 药物：指一切用于预防诊断治疗的物品 广义:包括 一些对身体几无作用者，如CT造影剂，钡餐 中药 剂型：将原料药加工成适合应用的形式 分类：（1）按形态：固，液，气，半固体…… （2）按制法：浸出，灭菌，…… （3）按给药途径：①消化道给药 ②注射 ③皮肤 ④粘膜 ⑤呼吸道 （4）按分散系：气，固，液（真溶液，胶 体，……）
第一章 概述
处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要 书面文件。
1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的 处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法 定制剂时，均需遵照其规定。 2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写 给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上 和经济上的意义 3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常 医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订 的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药 物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。 4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、 成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文 件。
中药药剂学第1章ok
复方洋金花栓 剂
改变剂型
减轻 或消失
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一、中药剂型的重要性 ➢ 中药剂型影响药物的体内分布
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一、中药剂型的重要性 ➢ 中药剂型影响药物的疗效 同一中药剂型由于处方组成及制备工艺不同，同样会对药效产生显著的影响。
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二、中药剂型的分类
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二、中药剂型的分类
液体剂型：浸出制剂、液体制剂、注射剂等； 固体剂型：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、栓剂等； 半固体剂型：软膏剂、凝胶剂、贴膏剂等； 气体动力剂型：气雾剂、喷雾剂、粉雾剂等。
一、中药药剂学的发展简况 ？
请列举出各个年代的代表剂型
时期
夏禹 商汤 战国 秦、汉 晋代 梁代（南北朝） 唐代 宋、元 明、清
代表性成就
酒剂、曲剂 《汤液经》
是最早的方剂与制药技术专著
《黄帝内经》、《素问•汤液醪醴论篇》
《五十二病方》、《神农本草经》、《伤寒杂病论》
《肘后备急方》 《本草经集注》
是我国第一部药典
中药药剂学第1章ok
第1章 绪论 (introduction)
第一节 概述 第二节 中药剂型 第三节 中药药剂学的发展 第四节 药品标准 第五节 药品管理法规
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第一节 概述 一、 中药药剂学的性质与任务 二、 中药药剂学的常用术语 三、 在中医药实践中的地位与作用
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一、中药药剂学的性质与任务
法
（3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、软膏剂、凝胶剂、贴膏剂、搽剂等；
分 类
（4）黏膜和腔道给药剂型：如滴眼剂、舌下片剂；用于直肠、阴道、尿道
等腔道的栓剂等。
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三、中药剂型的选择原则 中药剂型选择原则
中药药剂学课件(北京中医药大学) 1中药药剂学绪论
中药药剂学第一章绪论性质与术语；药物剂型与选择；药典与药品标准第一节中药药剂学的概念1、定义以中医药理论为指导，研究中药药剂的配制理论、生产工艺、质量控制与合理使用等内容的综合性应用技术科学。
制剂学–研究制剂制备工艺和理论的科学药剂学调剂学–研究方剂调配、服用等有关技术和理论的学科2、性质是联结医与药的纽带（桥梁学科）动物诊断植物药基本处方制备质量合理医预防矿物理论设计工艺控制应用治疗3、常用名词术语药物――凡用于治疗、预防、诊断疾病的物质（总称）。
药品――原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。
剂型――将原料药加工制成适用于临床应用的形式。
（图示）制剂――根据，将原料药加工制成具有一定规格的药物制品。
成药――大量生产、公开销售的药品（规格、用法用量、主治）。
处方药（Prescribed drugs，PD）凭执业医师处方调配、购买。
非处方药柜台发售药品（over the counter drugs,OTC）- 26中成药――以中药材为原料，按中医药理论组方、制备、应用的成药。
配制理论新剂型新技术新辅料新设备三小―剂量小；毒性小；副作用小三效―高效；速效或长效五方便―服用方便；携带方便；生产方便；运输方便；贮藏方便选择适宜剂型的重要性第二节药剂学的发展药剂学各分支学科：工业药剂学( Industrial Pharmacy ) 研究制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的学科。
物理药剂学( physical Pharmacy ) 运用物理化学原理、方法和手段，研究药物制剂的处方设计、制备工艺和质量控制等内容的边缘学科。
生物药剂学( Biopharmaceutics ) 研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄的机制与过程，阐明药物剂型因素、生物因素与药效之间关系的边缘学科。
药物动力学（Pharmacokinetics ）应用数学的方法，研究药物在体内吸收、分布、代谢与排泄经时过程量变规律的一门科学。
中药药剂学：第一章 绪论
1930年，国民党政府编纂《中华药典》第一版，主要 参考美英药典
23
新中国成立后共出版9版《中国药典》： 53版药典 一册 中西药在一起. 63版药典 二册 各有凡例、正文与附录三部分组成. 77版药典 二册 85版药典 二册 90版药典 二册 95版药典 二册 2000药典 二册 *2005药典 三册 *2010药典 三册
19
理想剂型的要求
三效：高效、速效、长效 三小：剂量小、毒副小、包装小 五方便：服用方便、携带方便、生产方便、
运输方便、贮存方便
20
第五节 中药药剂工作依据
中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《部颁 药品标准》、《部颁药品卫生标准》及各种药品 管理法规，也应遵从临床研究用药品质量标准、 暂行或试行药品标准、企业标准、制剂规范与处 方等文件。
6
第二节 中药药剂学的发展
一、中药药剂学的发展简况
夏禹时代：酿酒，有酒剂，并发现了曲 商代：汤剂，酒剂 春秋战国时期(公元前221年以前) 第一部医书 《黄帝内经》
有汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂等剂型及制法 东汉张仲景(公元150--219年) 《伤寒论》记载汤剂、丸剂、
散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏、 栓剂及脏器制 剂等十多个剂型
胶体溶液类：胶浆剂、火棉胶、涂膜剂 乳浊液类：乳剂、静脉乳剂、部分搽剂 混悬液类：合剂、洗剂、混悬剂 气体分散剂：气雾剂 固体分散剂：散剂、丸剂、片剂
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四、按给药途径分类
胃肠道给药剂型： 汤、合、糖浆、片、颗粒、灌肠剂、栓剂等
非胃肠道给药剂型： 注射剂 皮肤给药：软膏、膏药、橡胶膏剂.... 粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、舌下片、栓剂、膜剂... 呼吸道给药：气雾剂、烟剂、吸入剂
中药药剂学电子版
中药药剂学第一章绪论绪论·课堂教学 >> 含义及基本任务含义中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
基本任务（1）学习、继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、技术与经验。
（2）吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化。
（3）在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂的质量。
（4）积极寻找中药药剂的新辅料。
（5）加强中药药剂学基本理论研究。
绪论·课堂教学 >> 常用术语药物与药品药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，简称为药。
一般可分为天然药物和人工合成药物两大类。
药品：其在实质上与药物没有区别，严格地讲药品则是指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。
剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
如：汤剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射剂……等。
制剂根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。
方剂根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象、用法和用量的制品，称为方剂。
制剂和方剂都属于药剂的范畴。
成药指可以不经医师处方公开销售的制剂。
以中药材为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为中成药。
中药凡以中医理论为指导，拟定的处方中所应用的药物，无论属传统的还是新引用的均可视为中药。
绪论·课堂教学 >> 药物剂型选择的基本原则基本原则包括（1）根据防治疾病需要选择。
（2）根据药物本身性质选择。
（3）根据“三小”“三效”“五方便”的要求选择。
三效是指高效、速效和长效；三小是指剂量小、毒性小和副作用小；五方便是指服用方便、携带方便、贮藏方便、生产方便和运输方便。
绪论·课堂教学 >> 药剂工作的依据 >>药典的性质与作用性质：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
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臭氧消毒
毒性：空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L时即 可嗅知：浓度达到1mg/L时，可引起呼吸加 速、变、胸闷等症状，在2.5-5mg/L时，可引 起脉搏加速，疲倦、头痛，停留１小时可发 生肺气肿，以至死亡，作业现场空气中容许 的阀限值为0.2mg/m3 腐蚀性：臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品, 浓度越高对物品损害越重,可使铜片出现绿色 锈斑,特别是使橡胶老化,色变暗,弹性降低,以 致变脆,断裂,使织物漂白褪色
中药药剂工作
中成药 中药房制剂、调剂
中成药须具备的条件
产品在投产前Βιβλιοθήκη 过临床观察和长期用 药实践，证明其疗效确切，而且应用 广泛，需求量大。
产品本身应具有一定的稳定性，适于 较长时间的贮运。
有较好的厂房、设备和技术不同剂型 的生产需要。
生产技术资料完备。
药典概述
《新修本草》——我国最早的药典 《太平惠民和剂局方》——官颁第一部
影响湿热灭菌的因素
细菌的种类和数量 药物性质和灭菌时间 蒸汽的性质
饱和蒸汽 湿饱和蒸汽 过热蒸汽 介质的性质——糖类、蛋白质、pH值
干热灭菌和湿热灭菌
干热与湿热灭菌虽然都是利用热的作用杀 菌，但由于本身的性质与传导介质不同， 所以其灭菌的特点亦不一样
湿热与干热各有特点，互相很难完全取代， 但总的说来，湿热的消毒效果较干热好， 所以使用也普遍。湿热较干热消毒效果好 的原因有三：①蛋白质在含水多时易变性， 含水量多，愈易凝固；②湿热穿透力强， 传导快。③蒸汽具有潜热，当蒸汽与被灭 菌的物品接触时，可凝结成水而放出潜热， 使湿度迅速升高，加强灭菌效果。
有杀菌作用 ✓ 没有腐蚀性、爆炸性及刺激性 ✓ 价格低廉，来源丰富
化学灭菌法
环氧乙烷灭菌法 浓度850~900mg/L，45℃3h 浓度450mg/L， 45℃5h 相对湿度30% 同浓度湿度温度每升高17 ℃，时间缩 短一倍 缺点：灭菌时间时间长，费用较贵
化学灭菌法
β-丙内酯气体灭菌法 相对湿度75%以上作用较强 优点：不爆炸，不燃烧，水解产物无 毒性。 缺点：使尼龙、聚苯乙烯等容器崩裂 及聚氯乙烯物料变形
具体任务
学习、继承和整理祖国医药学中有关药剂学 的理论和技术。
学习有关药剂学的基础理论，指导药剂的研 制与应用。
运用有关的新设备、新技术、新工艺，使中 药药剂生产与应用逐步实现现代化。
在中医药理论指导下，以传统经验为基础， 运用现代科学技术，研制中药新剂型新品种， 并提高原有药剂的质量。
积极寻找中药药剂的新原料、新辅料。
则所需浓度必须增加
✓ 湿度：用臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效 果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌 作用
✓ 温度：温度降低有利于臭氧的溶解，可增强 其消毒作用，甚至在0℃亦能保持较好的杀 菌效果，如水温为4-6℃时，臭氧杀菌用量 为100，水温10-21℃时为160，水温36-38℃ 时则为320，有机物可降低其杀菌作用。
化学灭菌法
甲醛溶液加热熏蒸法 用量：每立方米40%甲醛溶液30ml 湿度应保持60%以上 灭菌后可用25%氨水中和 缺点：甲醛对粘膜有强刺激性，毒性 较大。
化学灭菌法
其他蒸汽熏蒸灭菌法
1,2-丙二醇 每立方米1ml
具有不挥发性和无引火性
乳酸
每立方米2ml
杀菌力不及甲醛，但安全无害
过氧醋酸 室内空气灭菌，比相同浓度的的甲醛
臭氧消毒
杀菌作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可 杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等， 并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中杀 菌迅速较氯快。 稳定性：臭氧稳定性极差，常温下即可 自行分解为氧，停止发生后，通风３０ －６０分钟后，其浓度与大气水平一样
臭氧消毒
影响杀菌作用的因素： ✓ pＨ：用臭氧水溶液消毒时，若ＰＨ增高，
物理灭菌法
湿热灭菌法 热压灭菌法 流通蒸汽和煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
干热灭菌法 火焰灭菌法 干热空气灭菌法 高速热风灭菌法
物理灭菌法
辐射灭菌法 紫外线灭菌法 微波灭菌法 γ射线灭菌法——Co60+ （穿透力强） β 射线灭菌法——电子加速器
(非常薄和密度低的物质)
物理灭菌法
滤过除菌法 硅藻土滤器(砂滤棒) 垂熔玻璃漏斗 多孔聚乙烯、聚氯乙烯滤器 白陶土滤器 石棉板滤器 微孔薄膜滤器——过滤 ——超滤
中药药剂学（一）
绪论
一、概念
什么是中药药剂学？
以中医药理论为指导，运用现代科学
技术，进行研究、论述中药药剂的配 制理论、生产技术、质量控制和临床 药效等内容的一门综合性应用技术学 科。
中药
桥梁
中医
研究和论述的中心内容
如何根据中医临床用药要求和中药药 料的性质以及生产、贮藏、运输、携 带与服用等方面的需要，将中药制备 成适宜的剂型，并指导合理应用。
糊剂
固体
颗粒剂
片剂
药物剂型分类
分散系统
气体分散型
液体分散型
固体分散型
气雾剂
真溶液类 胶体溶液类 乳浊液类
混悬液类
颗粒剂
片剂
溶液剂
胶浆剂
乳剂
合剂
洗剂
中药药剂发展简史
夏禹时代 夏商时代
酿酒
粬
酒剂、汤剂
春秋战国时代
《黄帝内经》
秦汉时代
《伤寒论》、《金匮要略》
晋唐时代
动物胶汁、炼蜜和淀粉糊做丸
《千金方》、《千金翼方》
防腐剂
影响防腐剂效力的因素 剂型 液体制剂的pH值 蛋白质、糖类或其他可供微生物利
用的物质及浓度 溶媒 微生物的种类及数量
防腐剂
防腐剂应具有的特性 无毒、无刺激性 溶解度应达到抑菌的有效浓度 与主药及辅药配伍不改变药物作用，不影响
主药的含量测定 对一切微生物有防腐力 性质稳定，不应消失或降低原有防腐力 不影响制剂嗅、味和颜色 与包装物不起作用
效力大两倍，对粘膜、眼部无刺激性，
对木制品、金属制品、医疗器械均无
影响
三甘醇
臭氧消毒
原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定， 很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O）， 后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作 用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须 的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的 氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子 （O2），不存在任何有毒残留物，故称为无污 染消毒剂。
基本要求
➢致病菌——不得检出
大肠菌群（大肠埃希菌） 绿脓菌素（铜绿假单胞菌） 金黄色葡萄球菌 破伤风杆菌 活螨 沙门菌
基本要求
➢ 制剂通则及品种要求无菌的制剂及标示的制剂 应符合无菌检查要求
➢ 口服给药制剂 细菌数：每1g不得过1000个；1ml不得过100个 霉素数和酵母菌数：每1g或1ml不得过100个 大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出
➢有兼用途径的制剂 应符合各给药途 径的标准
➢霉变、长螨者 以不合格论
药剂可能被微生物污染的途径
药物原料 各种辅助材料 制药用具 环境空气 操作人员 包装材料
药厂建设基本要求
厂区环境——选址 厂房规划 厂区绿化 生产车间设计——符合制剂工艺
要求 水源及污水处理
卫生管理
完善的卫生管理制度 环境卫生 生产区卫生 个人卫生
中成药规范 《中华药典》——1930年 解放后第一部药典： 《中华人民共和国药典》1953年
药典概述
《中华人民共和国药典》 1953年 1963年 1977年 1985年 1990年 1995年 2000年 2005年
其他国家药典
《英国药典》出版周期不定最新版为BP2005 《美国药典》USP于1820年出第一版，1950年以后
中药药剂发展简史
宋元时期
明清两代 解放后1962年 1982年
《和剂局方》 第一部制剂规范 《太平圣惠方》 《本草纲目》 《全国中药成药处方集》
《中药制剂汇编》
《部颁标准》、《药典》
中药药剂学的基本任务
❖研究如何将药物制成适宜的剂型， 以保证药剂的均匀、稳定、安全、 有效性，为防治人民疾病和卫生 保健服务
碱性注射液 苯乙醇 0.25%苯乙醇对革兰氏阴性菌有显著
抑菌作用 苯氧乙醇 对绿脓杆菌作用较强，常用于眼用
制剂、外用制剂等
基本要求
其他局部给药制剂 细菌数：每1g、1ml或10cm2不得过 100个 霉素数和酵母菌数：每1g、1ml或 10cm2不得过100个 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每 1g 、1ml或10cm2不得检出
基本要求
➢ 含动物组织(包括提出物)的口服给药 制剂 每10g或10ml还不得检出沙门 菌
病证
剂型
药性
剂型
服用、贮藏、携带等
剂型
剂型特点
三效：高效、速效、长效 三小：剂量小、毒性小、副作用小 五方便：服用方便、携带方便、贮
藏方便、生产方便、运输方便
药物剂型分类
分类方法： 物态分类 制法分类 给药途径和方法分类 分散系统分类
药物剂型分类
气体
气雾剂
吸入剂
物态
液体
半固体
合剂
酒剂
外用膏剂
滤过除菌法的特点
适用于不耐热的药物溶液 可同时滤除药液中的活菌和死菌 在除菌过程中，同时除去一些微粒杂质 加压过和减压滤过均可用，但加压过滤
较安全、适用 某些滤材有吸附性，能降低某些药物的
含量
理想滤器与滤材
有效地从药液除净细菌 溶液能顺畅地滤过 不落屑，不会污染药液 不吸附药液中有效成分 易清洗，可更换，操作方便
基本要求
➢局部给药制剂
用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药 制 剂 应符合无菌检查规定
眼部给药制剂 细菌数：每1g或1ml不得过10个 霉素数和酵母菌数：每1g或1ml不得检出 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希 菌 每1g或1ml不得检出