中药辐照灭菌技术指导原则
中药辐照灭菌技术指导原则
For personal use only in study and research; not for commercial use附件中药辐照灭菌技术指导原则一、概述为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。
本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。
本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。
二、基本原则及要求（一）“必要、科学、合理”原则因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。
申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。
如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。
如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。
（二）“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。
需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。
1.应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。
必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。
2.对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。
3.凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。
中药辐照灭菌控制及验证
目录
一、中药辐照灭菌相关基本知识； 二、中药辐照灭菌相关标准； 三、中药辐照灭菌的剂量确认； 四、辐照灭菌装置； 五、中药辐照灭菌验证； 六、中药辐射灭菌供方的选择； 七、中药辐照灭菌相关方的职责。
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一、中药辐照灭菌相关基本知识
1. 辐照加工（灭菌）：
辐照加工---是利用电离辐射在被辐照物质中产生特定的 辐射化学或辐射生物学效应以达到某种利用目的的加工方法。 对于中药来说就是利用电离辐射的射线杀灭中药产品中有 害微生物的过程。
由于γ射线的能量很大，且质量小、不 带电所以其穿透力极强。。
⑸工业化规模
另外还有灭菌彻底、无污染、无残留及操作简单快捷等。
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一、中药辐照灭菌相关基本知识
5、吸收剂量 absorbed dose
传输到物质单位质量上的电离辐射能的量。 吸收剂量的单位是戈瑞(Gy)，1 Gy=1J/Kg（=100rad）
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一、中药辐照灭菌相关基本知识
6、（微）生物负载（ bioburden ）
一件产品/或无菌屏障系统上/或中活微生物的总数对于中 药来说可以认为就是产品中的初始污染菌。
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一、中药辐照灭菌相关基本知识
7.微生物抗性
微生物随着剂量下降的残存率曲线。B/T 19000-2015《质量管理体系 基础和术语》 •GB/T 19001-2015《质量管理体系 要求》 •GMP《药品生产质量管理规范》 •《中药辐照灭菌技术指导原则》 •ISO14971:2007《风险管理》
一、中药辐照灭菌相关基本知识
2、辐照灭菌机理
利用射线对产品实施辐照，射线作用于产品上和产 品中的微生物，与其发生一系列辐射化学或辐射生物学 效应，直接或间接地破坏产品微生物的核糖核酸（DNA ，RNA）、蛋白质和酶等，改变微生物的生物遗传特性 ，使其失去生物活性，从而达到消毒或者灭菌的目的。
中药辐照灭菌注意事项
中药辐照灭菌是一种利用辐射来消灭微生物的方法，它可以确保中药的品质和安全。
在进行中药辐照灭菌时，有一些注意事项需要特别关注：
1.辐照剂量控制：辐照剂量应当根据中药的特性和需要进行科学合理的控制，以确保杀灭
微生物的同时不影响中药的有效成分。
2.辐照设备选择：应当选择符合国家标准和法规要求的辐照设备进行操作，确保设备的安
全性和稳定性。
3.辐照过程监测：在辐照过程中需要对辐照剂量、温度等参数进行实时监测，确保辐照的
有效性和安全性。
4.辐照后处理：对于已经辐照的中药，需要进行适当的包装和储存，以防止再次受到细菌
或其他污染。
5.合规管理：中药辐照灭菌需要符合国家相关法规，确保操作的合法合规。
总的来说，中药辐照灭菌需要严格按照标准操作程序进行，并且需要对辐照前后的中药进行严格的检测和监控，以确保中药的质量和安全。
中药辐照灭菌控制及验证
详细要求参考《中药辐照灭菌技术指导原则》实施细则。
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五、中药辐照灭菌的验证
2、运行鉴定 OQ
运行鉴定的目的是证明已安装的辐照装置能在标
准可接受范围内运行和给予适当的剂量。这可通
过确定剂量分布的剂量分布实验和确定与剂量分
布相关的过程参数来完成。 确认：最大、最小剂量区域；常规点和最值剂量 关系；不均匀度
9、贮源水井及水处理系统。 中国黄金
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四、辐照灭菌装置
4、γ 辐照装置传输系统
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四、辐照灭菌装置
5、γ 辐照装置控制系统
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五、中药辐照灭菌的验证
1、安装鉴定 IQ 安装鉴定的目的是证明辐射源、与其配套的设备和测 量仪器是按相关的技术规范进行提供并安装
辐照加工---是利用电离辐射在被辐照物质中产生特定的
辐射化学或辐射生物学效应以达到某种利用目的的加工方法。
对于中药来说就是利用电离辐射的射线杀灭中药产品中有 害微生物的过程。
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一、中药辐照灭菌相关基本知识
2、辐照灭菌机理
利用射线对产品实施辐照，射线作用于产品上和产 品中的微生物，与其发生一系列辐射化学或辐射生物学 效应，直接或间接地破坏产品微生物的核糖核酸（DNA ，RNA）、蛋白质和酶等，改变微生物的生物遗传特性 ，使其失去生物活性，从而达到消毒或者灭菌的目的。
边流动，一边通过辐射场接受辐照。
目前国际先进辐照装置主要是动态步进辐照装置。
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中药细粉辐照灭菌方案
中药细粉辐照灭菌方案中药细粉辐照灭菌方案背景简介•中药细粉在药品生产、医疗等领域中广泛应用，但存在微生物污染的风险。
通过辐照灭菌可以有效消除细粉中的微生物，确保产品的安全性和质量。
方案目标•开发一种可靠有效的中药细粉辐照灭菌方案，满足药品生产和医疗领域对于灭菌的需求。
方案流程1.需求分析–详细了解药品生产和医疗领域对中药细粉灭菌的要求和标准。
2.设备选择–考虑辐照设备的功率、辐射源、灭菌室容量等因素，选择适合中药细粉灭菌的辐照设备。
3.剂量确定–通过实验确定适合中药细粉辐照灭菌的最佳辐照剂量，保证在杀灭微生物的同时，不产生对中药品质的不良影响。
4.灭菌操作–将中药细粉放置在灭菌室内，设置适当的辐照剂量和时间，进行灭菌操作。
5.质量控制–对灭菌后的中药细粉进行微生物菌落计数试验，确保辐照灭菌方案的有效性。
方案优势•辐照灭菌方案具有以下优势：–完全杀灭微生物，高效灭菌。
–不使用化学药剂，对中药细粉不产生质量污染。
–操作简单，灭菌过程可自动化。
–灭菌后不留残留物，无需清洁工作。
方案应用场景•中药细粉辐照灭菌方案适用于以下场景：–药品生产企业。
–医院和医疗机构。
结论•中药细粉辐照灭菌方案是一种可靠有效的灭菌方法，可以确保中药细粉的安全性和质量。
通过严格执行方案流程和质量控制措施，可以在药品生产和医疗领域广泛应用。
方案实施步骤1.需求分析–了解药品生产和医疗领域对中药细粉灭菌的需求和标准，包括微生物限度和安全要求等。
2.设备选择–根据需求和规模选择适合中药细粉辐照灭菌的设备，考虑功率、辐射源、灭菌室容量等因素。
3.剂量确定–通过实验确定辐照剂量的最佳范围，并根据具体情况确定合适的辐照剂量。
4.灭菌前处理–对中药细粉进行筛选、除杂、干燥等前处理步骤，确保细粉的质量和干燥度。
5.灭菌操作–将经过前处理的中药细粉分散放置在灭菌室内，设置好辐照剂量和时间，启动辐照设备进行灭菌操作。
6.质量控制–对灭菌后的中药细粉进行微生物菌落计数试验，确保辐照灭菌方案的灭菌效果符合标准要求。
中药辐照灭菌技术指导原则修订稿
中药辐照灭菌技术指导原则WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-附件中药辐照灭菌技术指导原则一、概述为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。
本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。
本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。
二、基本原则及要求（一）“必要、科学、合理”原则因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。
申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。
如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。
如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。
（二）“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。
需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。
1.应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。
必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。
2.对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。
3.凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。
中药辐照
附件中药辐照灭菌技术指导原则一、概述为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。
本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。
本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。
二、基本原则及要求（一）“必要、科学、合理”原则因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。
申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。
如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。
如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。
（二）“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。
需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。
1.应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。
必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。
2.对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。
3.凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。
（三）严格执行GMP的管理要求辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。
浅谈对中药材同位素辐照杀菌过程中辐照量的使用
浅谈对中药材同位素辐照杀菌过程中辐照量的使用[摘要]为了对我国中药材适用同位素辐照杀菌过程中辐照量的使用问题进行探讨，本文通过比照的方法，阐述了辐照杀菌技术的起源及现状以及用于医药产品的辐照杀菌技术，论证了国际用于医药产品的辐照杀菌辐照量的使用规定以及我国中药材中药灭菌辐照量使用标准合理性，得出了我国中药材灭菌辐照仍存在突出问题的现实。
【关键词】中药材;杀菌;辐照量;使用辐照杀菌是利用电磁辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。
用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。
它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。
目前商业上用于大量物品灭菌使用的放射性源是钴-60和铯-137，它们发射出γ射线，相对而言比较廉价。
辐照杀菌用途很广，下仅面就中药材同位素辐照杀菌过程中辐照量的使用进行一下探讨：一、辐照杀菌技术的起源及现状辐照杀菌技术起源于1943年美国麻省理工学院为美国军方从事“射线对汉堡包处理”的研究开始，至今已有69年的发展史。
目前，辐照杀菌已在40多个国家获得批准使用，其中有21个国家正在大量使用。
我国是1958年开始食品辐照研究工作，七十年代中期，国内多个地区相继进行辐照保藏食品的研究，辐照品种有肉类、水产品、水果、干果、蔬菜、粮食、蛋类等，八十年代，食品辐照已进入一定规模的生产阶段，九十年代初，我国建成辐照装置近150多台，其中设计装机能量1.11×1016贝可以上的装置超过50座，1984年～1997年，国家卫生部颁布的食品辐照卫生标准基本覆盖了绝大部分食品。
二、用于医药产品的辐照杀菌技术用于医药产品的辐照杀菌通常利用60Co辐射线源放出的γ射线。
放射线同位素60Co是用高纯金属钴在原子反应堆中辐照后获得，它的物理半衰期是5.26年，按β－形式衰变，衰变时放射出两支能量各为1.17和1.33百万电子伏特的γ射线。
γ射线属于电磁波，以光速前进，不受电场或磁场所偏转，对物质的穿透能力很强，属电离辐射。
最新中药辐照灭菌技术指导原则
1附件2中药辐照灭菌技术指导原则34一、概述56为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳7定，特制定本指导原则。
本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转89换成的X射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的10一种手段。
本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等1112内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中13药。
14二、基本原则及要求15（一）“必要、科学、合理”原则16因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。
申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准1718确的了解。
如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方19面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科20学性和合理性。
如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐21照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。
22（二）“安全、有效、稳定”原则23中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。
需要24通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。
251.应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照26灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。
必要时，应采用与适应症相关的药效27指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。
282.对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐29照灭菌对药品安全性的影响。
3.凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已3031上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。
32（三）严格执行GMP的管理要求辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP管理，中药药品生产过程中必须严格执行3334GMP规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮35制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。
中药辐照灭菌的现状及监管建议
中药辐照灭菌的现状及监管建议[摘要]因中药的特殊性，辐照灭菌在有效杀灭微生物的同时可能会对中药有效性和安全性产生不利影响，是中药生产监管的重点关注内容之一。
本文从从中药辐照灭菌的特点、影响因素、风险点、相关法规等现状展开论述，对中药辐照灭菌提出监管建议，以期规范辐照灭菌在中药生产中的应用。
[关键词]中药；辐照灭菌；现状；监管建议[中图分类号] [文献标志码]国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》（国办发〔2022〕5号）中，要求建立健全中药质量全链条安全监管机制，建设中药外源性有害残留物监测体系。
2020年版《中华人民共和国药典》亦把加强安全性控制作为完善中药标准的重点，新增了外源性污染物检验控制以提高中药安全性。
历版中国药典对中药制剂中微生物、真菌毒素的限度要求日趋严格，而含药材原粉的中药制剂缺乏适宜的灭菌方法，中药行业引入辐照技术用于中药材贮藏养护和中成药预处理过程的灭菌，其安全问题逐渐引起社会的关注。
本文对我国中药辐射灭菌的现状进行文献调研，并对中药辐射灭菌提出监管建议。
1 辐照灭菌的优势和影响因素辐照灭菌是通过采用高能射线，使被照射物发生一系列物理学效应、化学效应或生物效应，而达到灭菌效果的方法。
辐照形式根据射线的类型可分为γ射线辐照、电子束辐照和Ｘ射线辐照，其中γ辐照主要辐照源为60Co（钴）和137Ce（铯）。
1980年，联合国粮农组织/世界卫生组织/国际原子能机构（FAO/WHO/IAEA）联合专家委员会根据长期的毒理学、营养学、微生物学资料以及辐照化学的研究结果宣布：总平均剂量不超过10kGy辐照的食品是安全的，不存在毒理学上的危害，不需要对经过该剂量辐照处理的食品再作毒理试验。
随着试验方法的改进和检测技术的提高，国际食品法典委员会（CAC）在2003年通过了《辐照食品国际通用标准》和《食品辐射加工工艺国际推荐准则》，在法规上取消了食品辐照加工中10kGy最大吸收剂量的限制[1]。
中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿)
附件1中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）目录一、概述二、基本原则及要求三、辐照装置四、辐照剂量五、辐照检测六、参考文献七、著者八、附件一、概述为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全性、有效性，特制定本指导原则。
本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的射线杀灭微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种辅助手段。
本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌的已上市中药。
二、基本原则及要求（一）“必要、科学、合理”原则中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性，该方法应是在其他常用灭菌方法无法满足要求的情况下而采用，且不得重复照射。
申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。
如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。
如处方药味含有结构不稳定成分的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后有效成分或指标成分的变化情况。
（二）“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。
需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。
（1）应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成分种类或含量的变化情况。
必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。
（2）对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，若采用辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。
（3）已上市中成药变更灭菌工艺，如改用辐照灭菌前后样品的药用物质基础发生改变的，应按《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》的相应要求进行研究。
（三）严格执行GMP的管理要求辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格原料药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。
辐照中药灭菌剂量标准
辐照中药灭菌剂量标准
辐照是一种常用的中药灭菌方法，其原理是利用高能辐射破坏微生物的遗传物质和细胞结构，达到灭菌的目的。
在实际应用中，辐照的剂量需要根据不同的药材和要求进行确定。
根据国家标准《中药辐照灭菌技术规范》（GB/T 22469-2008）的规定，中药辐照灭菌的剂量应根据药材的种类、质量、包装材料、辐照设备和辐照工艺等因素进行确定。
一般来说，中药的辐照剂量应控制在20 kGy以下，同时要保证辐照后的中药质量符合国家相关标准。
具体来说，不同种类的中药在辐照剂量上也有所差异。
例如，对于一些易挥发和易氧化的中药材，如人参、黄芪等，辐照剂量应控制在10 kGy以下，以免对其有效成分产生影响；对于一些较为坚硬的中药材，如大黄、枳实等，辐照剂量可以适当增加至20 kGy。
需要注意的是，中药辐照灭菌应在专业的辐照设备和场所进行，操作人员应具备相关的专业知识和技能。
同时，辐照后的中药应进行严格的质量控制和检测，以确保其质量符合国家相关标准和要求。
《中药辐照灭菌技术指导原则》解读
丰有限公 司 《 药品 Ｇ Ｍ Ｐ证 书》 的决 定一家 擅 自采 用 ｃ ｏ 一
辐照灭菌 而被 吊销 Ｇ ＭＰ证书 的企业 ，再次 引起制 药行业
对 辐 照 灭 菌 的关 注 。
照加工过程大多在药 品生产企业 以外 的专业辐 照单 位进行 ，
２ 《 指导原则》 的核心 思想
“ 安全 、有 效、稳定 ” 是药 品的基 本要 求 ，任何 生 产
工艺都应该 以其 为原则 ，中药辐照灭 菌作为 药 品生产工 艺 的一个环节 ，同样 需要满 足以上要 求 。因此 ，在 《 指导 原
则》 中无论是 “ 基本原则与要求”，还是 “ 辐 照剂量 ” ，均
不直接接 触药品 ，因此 不存 在辐照 的残 留 ，不会 产生感 生 放射性 ；在灭菌过程 中不产 生热量 ，尤 适宜 热敏 性物 料及 挥发性成 分的灭菌操 作 ；同时处 理成本 低 ，能耗少 ，在 中 药饮 片、中成 药的生产 中应 用越来越 广泛 Ｌ ２ Ｊ 。但 由于 缺乏 行业标 准及相关技术要 求 ，辐 照灭菌 过程 中普遍 存在 超剂 量辐 照、重 复辐照等 问题 。为指 导和规 范辐 照技 术在 中药 灭菌 中的正确应用 ，保 证 中药药 品质量 ，Ｃ Ｆ Ｄ Ａ于 ２ ０ １ ５年
中图分类 号 ：Ｒ ９ ５ 文献标志码 ：Ｂ 文章编号 ：１ ０ ０ １ ． １ ５ ２ ８ （ ２ ０ １ ７ ） ０ ７ １ ５ ３ ７ － ０ ２
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ １ — １ ５ ２ ８ ． ２ ０ １ ７ ． ０ ７ ． ０ ４ ９
摘 要 ：《 中药辐照灭菌技术 指导原 则》 于 ２ ０ １ ５年 １ １ 月发布 ，本文结 合该指 导原则 的起 草背景 和主要关 注点 ，对 该指 导原则 内容进 行详细解读 ，阐述 中药 辐照灭菌的技术要求 ，以期研究者能正确理解并执行 。 关键 词 ：《 中药辐照灭菌技术 指导原则》 ；辐照灭菌 ；Ｇ ＭＰ；监管
中药辐照规定
卫生部文件卫药发[1997]第38号关于发布《60Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知各省、自治区、直辖市卫生厅(局):为继承和发扬我国中医药特色和优势,积极鼓励吸收和利用先进的科学技术和现代手段,推进中医药的发展和创新,提高中药质量和卫生标准,国家科委在“六五”、“七五”、“八五”期间组织生产、科研、教学、检定、辐照等单位,对“60Co辐照中药灭菌剂量标准”进行了大量、系统、深入的科研工作,并通过国家科委、卫生部、核工业总公司组织的专家验收鉴定。
现发布“60Co辐照中药灭菌剂量标准”(内部试行),目前此方法仅用于供国内流通中药的灭菌,请各单位遵照执行。
60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段,各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行,防止滥用辐照灭菌。
国家中医药管理局应根据“60Co辐照中药灭菌剂量标准”(内部试行),加强重要质量管理工作,并制定具体的实施办法。
一九九七年五月二十日抄送:国家科委基础研究高技术司卫生部办公厅一九九七年五月二十一日印发附件:60Co辐照中药灭菌剂量标准(内部试行)1、适用范围本标准适用于在钴源辐照装置中中药固体制剂和重要原料粉(统称中药)的辐照灭菌加工。
2、标准制定依据2.1“放射性同位素和射线位置放射防护条例”。
中华人民共和国国务院令(第44号)1989年10月24日。
2.2“辐射加工计量监督管理暂行规定”,技监局量发(90)222号。
2.3 GB10252-88“辐照加工用60Co辐照装置的辐射防护规定”。
2.4 JJG与91-89(中华人民共和国计量鉴定规程)。
2.5 药品卫生标准[(86)卫药字第81号与(89)卫药字第50号]。
2.6 药品卫生检验方法[(84)卫药字第41号]。
2.7 中华人民共和国药典,1995年版。
2.8 国家科委“七五”攻关项目“60Co-γ射线辐照中药质量评价研究”鉴定证书,1990年10月19日。
2.9 国家科委“八五”攻关项目“60Co辐照中药灭菌剂量标准的应用研究”鉴定证书,1995年12月28日。
药用磷酸氢钙 辐照灭菌
药用磷酸氢钙辐照灭菌
药用磷酸氢钙是一种药物成分，辐照灭菌是一种常见的杀菌方法，通过使用辐射能，通常是γ射线或电子束，来杀灭微生物，包括细菌、真菌、病毒等。
在进行药物成分的辐照灭菌时，需要确保以下几个方面：
1.适应性：药物成分本身以及包装材料都必须适应辐射灭菌过程，
以确保不影响药物的质量和安全性。
2.辐射剂量：确定适当的辐射剂量，足以杀死微生物，但不会对
药物成分造成负面影响。
3.验证和监控：在灭菌过程中需要进行验证和监控，以确保辐照
灭菌的有效性。
这可能涉及使用生物指示器（例如孢子）、化学
指示器和物理学上的监测。
4.质量控制：实施质量控制措施，确保在辐射灭菌过程中不会引
入任何不希望的物质或产生有害的副产品。
5.符合法规：辐射灭菌必须符合国家或地区相关的法规和标准，
以确保药物的质量、安全性和有效性。
对于药用磷酸氢钙等药物成分，辐射灭菌是一种常见的杀菌方法之一，但其适用性需要根据具体情况进行评估。
具体的实施步骤和条件可能会受到国家药典、药品管理法规以及相关标准的指导。
在实际应用中，辐照灭菌通常由专业机构或设备提供商执行，以确保操作的规范性和安全性。
中药电子束辐照通用技术规范
中药电子束辐照通用技术规范1 范围本文件规定了中药的电子束辐照通用要求和过程控制。
本文件适用于获得国家辐射灭菌许可的、以防虫、杀菌、防霉或延长贮藏期等为目的的中药品种的电子束辐照。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 15446 辐射加工剂量学术语GB/T 16640 辐射加工剂量测量系统的选择和校准导则GB/T 16841 能量为300keV～25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则GB 18524 食品辐照加工卫生规范GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB/T 25306 辐射加工用电子加速器工程通用规范GB/T 40590 辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范NY/T 2209 食品电子束辐照通用技术规范SB/T 11182 中药材包装技术规范SN/T 1888 进出口辐照食品包装容器及材料卫生标准YBB00132002 直接接触药品包装材料质量标准-复合膜、袋通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1电子加速器装置electron accelerator facility产生、加速、引导电子束流用于辐射加工的装置。
[来源：GB/T25306-2010,3.3]3.2电子束 electron beam在电磁场中被加速到一定动能的基本上是单向的电子流。
[来源：GB/T15446-2008,3.2.8]3.3束下装置facility under beam泛指束流引出窗外（下）用于输运物料进行辐射加工的装置。
[来源:GB/T25306-2010,3.3]3.4吸收剂量 absorbed dose任何电离辐射,授予质量为dm的物质的平均能量dε除以dm的商值,即D=dε/dm,单位:J•kg-1(焦耳/千克),名称为戈瑞,符号为Gy,1Gy= 1J•kg-1[来源：GB18524-2016,2.2]3.5剂量测量系统dosimetery system由剂量计、测量仪器、剂量响应校准曲线(或剂量响应函数)或相关的参考标准和使用程序组成的用于确定吸收剂量的系统。
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中药辐照灭菌技术指导原则
一、概述为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。
本指导原则的辐照灭菌是指利用Y射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X 射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。
本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。
二、基本原则及要求
（一）“必要、科学、合理”原则因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。
申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。
如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。
如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。
（二）“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。
需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。
1. 应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。
必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。
2. 对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。
3. 凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。
（三）严格执行GMP 的管理要求辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP 管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP 规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。
药品生产企业应制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。
三、辐照装置应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障
研究和生产过程中的药品质量。
中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。
适用于中药辐照的辐射源有：（1）60Co 等放射性核素产生的
Y射线；（2）电子加速器产生的能量低于5MeV的X射线；（3）电子加速器产生的能量低于10MeV 的电子束。
可采用静态辐照、动态辐照（包括动态步进辐照及产品流动辐照）等辐照方式。
四、辐照剂量
应分析产品特征，综合考虑处方组成、所含成份类别、微生物负载及抗性等情况，以及国内外的研究报道和实际生产中积累的数据，
全面分析和评估辐照对药用物质基础、药物安全性和有效性的影响，确定拟采用的最大总体平均辐照剂量。
建议尽可能采用低剂量辐照灭菌，中药最大总体平均辐照剂量原则上不超过10kGy 。
紫菀、锦灯笼、乳香、天竺黄、补骨脂等药材、饮片、药粉，以及含有前述一种以上或多种原料的中药半成品原粉建议辐照剂量不超过3kGy 。
龙胆、秦艽药材、饮片、药粉及含有龙胆、秦艽的半成品原粉不得辐照。
五、辐照检测中药生产企业可根据品种的特点建立相应的辐照检测
方法，
对经辐照的原辅料、半成品进行辐照检测。
对含有药材原粉的原料及半成品，若经过1kGy 或以上剂量辐照的鉴别，可参考国家已发布的有关鉴别方法，如光释光鉴别法、热释光鉴别法等。
六、参考文献
1.《60Co 辐射中药灭菌剂量标准》，卫药发〔1997〕第38 号
2. 国标：
GB 17568 Y畐照装置设计建造和使用规范
GB/T 25306 辐射加工用电子加速器工程通用规范
GB 16334 Y畐照装置食品加工实用剂量学导则
GB/T 18524 食品畐照通用技术要求
GB/T 16841 能量为300keV~25MeV 电子束畐射加工装置剂量学导则
GB 7718 预包装食品标签通则
GB/T 15446 畐射加工剂量学术语。