药品生产验证指南
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药品生产验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。
GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。
1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。
在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP．我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》)，1992年发布了修订版。
国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP 的内容不断更新。
如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。
本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。
第二节验证的由来同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。
世界上第一个GMP于1962年诞生在先进的工业国——美国。
众所周知，验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。
要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。
——20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生．——1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。
1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405 个病例。
药品生产验证指南2020版
药品生产验证指南2020版1. 引言药品生产验证是一项重要的过程，它确保药品的质量、安全性和有效性。
验证活动的目标是确保药品符合药品批准文件中规定的质量特性和性能要求。
本指南旨在为药品生产验证提供指导，以确保药品生产过程的一致性和有效性。
2. 药品生产验证的基本原则药品生产验证应基于以下基本原则：2.1 验证策略验证策略应包括验证目标、范围、计划和资源的确定。
验证目标应明确规定所需验证的对象和要求。
2.2 验证计划与协议验证计划应明确规定验证活动的执行程序和验证项目的范围。
验证协议应详细描述验证方法、数据分析和评估。
2.3 验证记录验证记录应准确记录验证的所有信息，包括验证结果、数据分析、评估和结论等内容。
验证记录应保留并随时可查。
2.4 变更管理对于生产验证期间发生的任何更改，都应有明确的变更管理程序。
变更管理程序应确保任何更改的合规性和影响。
2.5 验证报告验证报告应清晰、准确地描述验证结果、数据分析和评估，并根据需要提供改进建议。
3. 药品生产验证的步骤药品生产验证的步骤可分为以下几个阶段：3.1 验证计划验证计划是验证活动的开端。
在此阶段，验证目标、范围、计划和资源应明确确定。
3.2 设备验证设备验证是验证过程中的重要一环。
在此阶段，应验证设备的性能、功能和操作规程是否符合要求。
3.3 方法验证方法验证是验证过程中的另一个重要环节。
在此阶段，应验证药品生产所使用的方法和程序是否可靠、准确。
3.4 过程验证过程验证是验证生产过程的关键一步。
在此阶段，应验证生产过程的一致性和可重复性，以确保生产的药品符合质量要求。
3.5 清洁验证清洁验证是验证清洁程序的有效性。
在此阶段，应验证清洁程序对设备的清洁程度和药品残留的去除效果。
3.6 验证报告验证报告是验证过程的总结和评估。
在此阶段，应将验证结果、数据分析和结论详细记录并提供改进建议。
4. 药品生产验证的挑战与解决方案在药品生产验证过程中，可能面临以下挑战：4.1 资源限制验证过程可能需要大量的人力、物力和时间资源。
药品生产验证指南
药品生产验证指南前言药品的生产，需要经过一系列的验证工作来确保药品的质量和安全性。
药品生产验证是指在药品生产过程中，经过验证来确保药品的质量和安全性。
本文将以药品生产验证作为主要内容，探讨药品生产验证的目的、程序、要素和实施方法等方面。
一、药品生产验证的目的药品生产验证的主要目的是确保药品生产过程中所使用的原材料、工艺、设备和人员等都符合规定的标准和规范，从而制造出符合质量标准和安全性要求的药品。
药品生产验证的具体目的如下：1.验证生产工艺药品生产验证可以验证生产工艺的稳定性、可靠性、重复性和规范性，保证生产工艺过程中不会出现异常，从而减少药品生产过程中的风险和错误。
2.确保原材料质量药品生产验证可以确保原材料的质量，验证原材料的来源、生产工艺和质量等，以确保生产过程中所使用的原材料符合要求，从而保证药品的质量和安全性。
3.提高生产效率药品生产验证可以提高生产效率，减少生产过程中的浪费和错误，有效地降低生产成本，提高生产效率。
二、药品生产验证程序药品生产验证的程序主要包括计划、验证、报告和审查等步骤。
1.计划计划是药品生产验证的第一步，需要编制验证计划，并列清楚验证的目的、内容、方法和时间，合理规划验证的过程，并确定验证的工作流程和相关的质量控制标准和操作规程。
2.验证验证是药品生产验证的核心工作，需要按照验证计划，采取适当的方法和技术，对药品的生产过程、工艺、质量控制措施、原材料、设备和环境等方面进行全面检查和确认。
3.报告在药品生产验证过程中，需要编制验证报告，对验证的结果进行分类，确定验证是否符合要求，并对验证过程中的问题和不足进行归纳和反思，提出解决方案或建议。
验证报告需要详细记录验证的数据、分析、结论和建议等信息，并经过审核记录保存。
4.审查药品生产验证的最后一步是审查，需要对验证报告进行审查，主要是对验证的数据、分析和结论等内容进行评审，判断验证是否符合相关的质量标准和规范，并对验证结果进行审核，决定是否可以投入生产使用。
药品生产验证指南
第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证第一章检验方法验证第一节概述一、引言药品的生产过程中，原料、中间体、成品均需进行检验，检验结果既是过程受控的依据，也是评价产品质量的重要依据，检验结果应具有准确可靠。
而检验方法的验证为检验结果的准确及可靠提供了有力保障。
国内外在检验方法的验证方面已有了许多法规、规定。
如美国食品药品管理局 (Food andDrug Administration，简称FDA)1994 年11 月公布了《色谱方法的验证》(Validation ofChromatographic Methods)；1987 年2 月公布新品注册相关的《送样及上报检验方法验证资料指南》)(Guidance for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation)；人用药品注册技术要求国际互认协会(the International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，简称 ICH)1995 年3 月颁布了《分析方法的验证》》(Text on Validation of Analytical Procedures)，规定了需进行验证的方法的种类和应考察的项目，还对分析方法、专属性、准确度、精密度、重现性作出明确定义，从而统一了各国药典和法规对这些术语的解释；作为对《分析方法的验证》的补充、扩展，ICH于1996 年11 月颁了《分析方法的验证：方法学》 (Validation of AnalyticalProcedures．Methodology)；美国药典第24 版 <1225>规定了《药典方法的验证)) (Validationof Compendial Methods)；中国药典 2000 版附录ⅩⅨA 规定了《药品质量标准分析方法验证》。
药品生产验证指南
药品生产验证指南目录目录-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 第一章验证的分类及适用条件 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 第一节前验证----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 第二节同步验证 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5 第三节回顾性验证 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 第四节再验证---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 81.强制性再验证和检定----------------------------------------------------------------------------------------------------- 82. 改变性再验证------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 83. 定期再验证 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 第二章厂房与设施的验证 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 第一节GMP对药品生产企业厂房与设施的要求 ---------------------------------------------------------------------- 10 第二节厂房设计的确认-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 13 第三章药品生产环境的验证 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 第一节药品生产环境---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 第二节空气洁净技术在药品生产企业的应用 ------------------------------------------------------------------------- 31一、药品生产环境的空气洁净度级别要求 ----------------------------------------------------------------------- 31二、净化空调系统的空气处理措施 ---------------------------------------------------------------------------------- 32三、空气洁净技术的具体应用 --------------------------------------------------------------------------------------- 41第三节空气净化系统的验证 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 44一、空气净化系统验证的组成 ----------------------------------------------------------------------------------------- 44二、空气净化系统测试仪器的校准----------------------------------------------------------------------------------47三、空气净化系统的安装确认 ----------------------------------------------------------------------------------------- 49四、空气净化系统的运行确认 ----------------------------------------------------------------------------------------57五、洁净度测定 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 63第四节环境消毒方法及效果的验证---------------------------------------------------------------------------------------- 73一、洁净室的消毒措施--------------------------------------------------------------------------------------------------- 73二、消毒效果的验证 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 79第五节无菌室人员更衣的确认 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 89一、建立更衣的标准操作程序 --------------------------------------------------------------------------------------- 89二、人员的发菌量-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 90三、更衣的确认程序 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 90第六节HV AC 的通风与除尘系统验证----------------------------------------------------------------------------------- 93一、HVAC 的含义----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 93二、通风与除尘的作用--------------------------------------------------------------------------------------------------- 96三、通风与除尘系统的验证 ------------------------------------------------------------------------------------------- 100 第四章纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证 ----------------------------------------------------------------------- 104 第一节概述---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 104 第二节GMP对工艺用水的要求 ----------------------------------------------------------------------------------------- 106 第三节纯化水、注射用水系统------------------------------------------------------------------------------------------- 108一、工艺用水处理的对象 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 108二、水的净化技术 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 109三、GMP 对纯化水、注射用水系统的规定------------------------------------------------------------------------ 111第四节纯化水、注射用水系统的验证 ----------------------------------------------------------------------------------- 117一、纯化水、注射用水系统验证的方法 --------------------------------------------------------------------------- 117二、纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统验证的文件----------------------------------------------------------- 119三、纯化水制备设备确认的要点------------------------------------------------------------------------------------- 119第五节纯化水系统的验证---------------------------------------------------------------------------------------------------- 124一、纯化水系统的安装确认 ------------------------------------------------------------------------------------------- 125二、纯化水系统的运行确认------------------------------------------------------------------------------------------ 127第六节注射用水(包括清洁蒸汽)系统的验证 ------------------------------------------------------------------------ 131一、注射用水系统的安装确认 ---------------------------------------------------------------------------------------- 131二、注射用水系统的运行确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 133三、注射用水系统的监控(验证)------------------------------------------------------------------------------------- 134四、注射用水系统的日常监测 -------------------------------------------------------------------------------------- 137 第五章其他公用工程的验证 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 139 第一节公用工程的要求------------------------------------------------------------------------------------------------------- 139一、药品生产企业公用工程的主要内容 --------------------------------------------------------------------------- 139二、公用工程的要求 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 140第二节洁净室(区)的排水系统和电气照明 ------------------------------------------------------------------------------ 141一、洁净室(区)的排水系统------------------------------------------------------------------------------------------ 141二、洁净室(区)的电气和照明 -------------------------------------------------------------------------------------- 144第三节工业气体的验证------------------------------------------------------------------------------------------------------- 146一、概述-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 147第一章验证的分类及适用条件第一节前验证前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
中国药品生产验证指南最新版
中国药品生产验证指南最新版1. 引言药品生产验证是确保药品质量和安全性的重要过程。
中国药品管理局通过发布药品生产验证指南，对药品生产验证的流程和要求进行了规范。
本文将介绍中国药品生产验证指南的最新版，包括指南的背景、目的、适用范围和内容概述。
2. 背景随着药品生产工艺和技术的不断发展，药品生产验证作为一项重要的质量管理措施被广泛应用。
药品生产验证的目的是验证药品生产过程的有效性，包括原材料采购、生产工艺、设备验证和相关的分析方法验证。
药品管理局意识到制定统一的指南对于规范药品生产验证流程的重要性，因此发布了《中国药品生产验证指南》。
3. 目的中国药品生产验证指南的目的是为药品生产企业提供一份详尽的指南，以帮助他们建立和实施有效的药品生产验证体系。
通过遵循指南的要求，药品生产企业能够确保药品的质量和安全性，并满足相关法规和标准的要求。
4. 适用范围《中国药品生产验证指南》适用于所有在中国从事药品生产的企业，包括制药厂、原料药生产企业、药品包装企业等。
指南适用于所有类型的药品，包括化学药品、生物制品和中药。
5. 内容概述中国药品生产验证指南包括以下主要内容：5.1 药品生产验证的基本原则该部分介绍了药品生产验证的基本原则，包括验证计划的制定、风险评估和控制策略的制定、验证结果的分析和总结等。
5.2 验证策划验证策划是药品生产验证的关键步骤。
本部分提供了详细的验证策划要求，包括验证目标的设定、验证范围的确定、验证方法的选择和验证方案的编制等。
5.3 原材料验证原材料验证是确保药品质量的重要环节。
本部分介绍了原材料验证的要求，包括原材料的选取、供应商评估、样品检查和测试等。
5.4 生产工艺验证生产工艺验证是验证药品生产工艺的有效性和一致性。
该部分详细阐述了生产工艺验证的步骤，包括工艺参数的确定、关键工艺步骤的验证和工艺效果的评价。
5.5 设备验证设备验证是确保生产设备符合规定要求的重要验证环节。
本部分介绍了设备验证的要求，包括设备的安装和维护、设备操作规程的制定和设备性能的验证等。
药品生产验证指南
药品：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
药品生产许可证:《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）：简介：产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。
为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。
适用范围：本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。
本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
检查要点：清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。
生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。
生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。
应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。
2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。
医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。
药品生产验证指南
药品生产验证指南申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的药品生产现场检查通知之日起，6个月内向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“中心”）提出现场检查申请。
检查申请需以电子及纸质二种方式进行提交。
申请人应在收到药品审评中心发出的现场检查通知后，登录国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站（https://），点击“药品注册生产现场检查”系统（简称系统）进行网络填报、提交。
食品药品审核查验中心收到药品审评中心《药品生产现场检查告知书》及相关材料并经登记确认后，注册检查填报系统中的“新药生产现场检查申请公示列表”显示相应品种申请人和注册受理号信息，同时系统自动开放申请生产单位电子《申请表》填报界面。
申请人需在“新药生产现场检查申请公示列表”中查询到品种相关信息，点击“创建电子申请表”，并经填写核对受理号、申请生产单位名称、新药受理日期、现场检查通知流水号以及系统临时分配的验证码（图片上的5位号数字信息）后，方可进入到相应品种网络填报界面。
申请人应按照界面提示如实填报《药品注册生产现场检查申请表》（以下简称“《申请表》”），包括申报注册生产时三批样品生产信息等，不得有空项。
如遇表格项下要求相关信息确实没有，则应填写“无”。
《申请表》的格式和内容不得擅自更改，详见《填表说明》。
在填写申请表信息过程中，申请人可以点击【保存】按钮进行临时保存。
在正式提交前打印的申请书，均为测试打印版，没有条码信息，不可作为正式纸质提交版本使用。
经确认相关信息已填写完整无误后，申请人通过点击【提交】按钮，将申请书电子信息提交至中心，并在提交完成后打印三份《申请表》（正式提交版本应在首页左上角显示条码），分别加盖申请人公章及骑缝章，并一份复印件共四份邮寄至我中心药品化妆品检查处（地址：北京市西城区文兴街一号院3号楼北矿金融大厦；邮编：100044）。
纸质《申请表》提交采取邮寄形式，如遇特殊情况当面送达，须附申请人委托书以及受托人身份证复印件，如无委托书和受托人身份证复印件的材料应予以拒绝或退回。
药品生产验证指南
药品生产验证指南
本书由国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织国内部分国有或合资制药企业的专家和工程技术人员，结合本企业开展GMP验证的工作的实践经验编写而成。
全书共六篇34章：diyi篇总则，介绍验证的基本概念及实施过程；第二篇厂房与设施的验证，分章具体介绍药品生产环境、用水系统、公用工程、制药设备的验证方法；第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证；第四篇制剂生产验证，分章具体介绍各类剂型的验证过程和方法；第五篇原料药的生产验证；第六篇计算机系统验证管理。
本课题着眼于制剂生产企业清洁和清洁验证现状及原因对策分析,通过国内外文献检索研究,比较欧盟、美国、WHO在清洁及清洁验证相关法规方面的要求;通过利用危害分析关键控制点(HACCP)风险管理分析工具对共线生产制剂设备清洁及清洁验证的风险因素进行分析并进行等级划分,针对关键的和主要的风险因素,以上海市药品生产企业为调查研究对象,对嘉定区、闵行区共计31家制剂生产企业进行走访、座谈、发放调查问卷,从生产企业的基本情况、清洁现状、人员组织情况、清洁验证组织情况、方法和实施情况进行分析,指出存在的问题,进而提出相应监管对策和建议,探索药品生产企业清洁验证风险控制监管模式。
药品生产验证指南
药品生产验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。
GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。
1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。
在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP．我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》)，1992年发布了修订版。
国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP 的内容不断更新。
如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。
本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。
第二节验证的由来同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。
世界上第一个GMP于1962年诞生在先进的工业国——美国。
众所周知，验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。
要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。
——20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生．——1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。
1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405 个病例。
药品生产验证指南
药品生产验证指南引言：药品是人们维护健康的重要保障，保证药品的质量和安全性对人民群众的身体健康至关重要。
为了确保每一批药品符合相关法规和规定的质量要求，药品生产企业需进行验证工作。
本文将介绍药品生产验证的意义、验证的步骤和方法，以及验证结果的评估与处理。
意义：药品生产验证是一项系统性、全面性的工作，旨在确保生产过程中的变量控制，以保证药品的质量和一致性。
验证能够帮助生产企业设计和验证生产过程中的关键控制点，减少生产中可能存在的错误和缺陷，最终提高生产质量和效率。
步骤和方法：1.验证计划的制定：在开始验证前，药品生产企业需要制定验证计划，明确验证的目的、范围、方法和时间表。
验证计划应考虑到产品的特性、生产工艺和设备等因素，确保验证的全面性和可行性。
2.验证方案的执行：验证方案根据验证计划的要求，采用不同的方法进行验证。
其中包括试验设备、工艺参数、环境条件和人员培训等方面的验证。
验证过程中需要记录所有验证结果和实施的改进措施。
3.结果评估与处理：验证结束后，药品生产企业需要对验证结果进行评估和处理。
评估结果应根据相关法规和规定进行，包括对验证方案、验证结果和改进措施的审核和审查。
4.验证报告的编制：验证报告是验证工作的总结和记录，包括验证计划、验证方案、验证结果和改进措施等内容。
验证报告应准确、详尽地描述验证过程和结果，确保验证的可追溯性和透明度。
评估与处理：验证结果的评估是药品生产验证的重要环节，其目的是确保验证结果的可靠性和有效性。
评估包括对验证计划和方案的合理性和完整性进行审查，以及对验证结果和改进措施的审核和调整。
根据评估结果，药品生产企业需及时进行必要的修正和完善，以提高生产过程中的控制能力和药品质量。
验证结果的处理是验证的最后一步，主要包括对验证结果的分类和整理。
验证结果的分类可分为通过验证、未通过验证和限制通过验证三个等级，以便制定相应的纠正和改进措施。
整理验证结果的过程中，需要对验证过程中的不足和问题进行总结，以便进一步提高验证的质量和效率。
药品生产验证指南2003版电子版
药品生产验证指南2003版电子版1. 简介本文档为药品生产验证指南的电子版，旨在指导药品生产企业进行有效的验证工作，确保药品的质量、安全和有效性。
该指南适用于药品生产的各个环节，包括原料药的生产、制剂的生产以及包装和标签的生产。
2. 背景验证是药品生产过程中的一个重要环节，它是确保药品质量的关键步骤。
药品生产验证的目的是通过系统的实验和分析，确保药品生产过程和设备的可靠性、稳定性和一致性，以满足药品质量标准和法规要求。
3. 验证的基本原则验证工作应该遵循以下基本原则：•建立合理的验证计划：根据药品生产过程的特点和风险，制定详细的验证计划，包括验证的目标、方法、时间表和责任分工等内容。
•进行全面的验证：验证工作应该覆盖药品生产过程的各个环节，包括设备、工艺、系统和人员等方面。
验证应该基于科学的原理和规范，严格按照规定的验证方案进行。
•保证验证的可靠性：验证的结果应该具有可靠性和可重复性。
验证工作应该使用准确、有效的方法进行，数据应该真实可信。
同时，验证工作应该进行充分记录和归档，确保验证结果的追溯性和可审查性。
•不断改进验证工作：验证工作应该是持续的、动态的过程。
根据验证结果和经验教训，及时调整验证策略和方法，不断提高验证工作的能力和水平。
4. 验证的主要内容药品生产验证的主要内容包括：•设备验证：包括设备的安装验证、操作验证和性能验证等。
主要验证设备是否满足规定的要求，是否能够稳定可靠地运行。
•工艺验证：包括工艺参数的验证、针对特殊工艺的验证和工艺变更的验证等。
主要验证工艺是否满足药品质量标准和法规要求。
•清洁验证：包括设备清洁和环境清洁的验证。
主要验证清洁过程是否能够有效地去除残留物和污染物。
•系统验证：包括自动化系统、计算机系统和数据管理系统的验证。
主要验证系统的可靠性、稳定性和安全性等方面。
•人员验证：包括操作员的培训和能力验证。
主要验证操作员是否具备正确的操作技能和合格的职业素养。
•过程验证：包括原料药和制剂的生产过程验证。
药品生产验证指南2023生效日期
药品生产验证指南2023生效日期引言药品生产验证是确保药品质量、安全和有效性的重要环节。
为促进药品生产验证的科学化、规范化，制定本《药品生产验证指南2023》（以下简称《指南》）。
本指南旨在指导药品生产企业在验证药品生产过程中的关键要求和操作步骤。
为统一行业标准，特规定《指南》于2023年开始生效。
1. 背景药品生产验证是通过验证药品生产过程中，各个环节是否达到预定的要求，从而提供充足的证据来证明药品的质量、安全性和有效性。
生产验证的目的是确保批次之间和不同生产场所之间的一致性，并控制生产过程中潜在的变异性。
2. 规范要求2.1 验证计划药品生产企业应制定验证计划，明确验证范围、目标和方法。
验证计划应包括以下内容：•验证目标和验证范围•验证方法和规程•验证计划时间表•验证人员和责任分工•数据分析和报告要求•变更控制和持续改进计划2.2 验证项目验证项目应根据药品生产过程的特点，包括但不限于以下几类：•原辅材料验证•工艺过程验证•设备验证•清洁验证•包装验证•环境验证2.3 验证方法药品生产企业应选取适当的验证方法，确保验证结果的准确性和可靠性。
验证方法可以包括但不限于以下几种：•实验室分析方法验证•试验装置搭建和运行验证•模拟实际生产环境进行验证•观察和监测验证2.4 数据分析和报告药品生产企业应对验证所获得的数据进行完整、准确的分析，并制定相应的报告。
数据分析和报告应包括以下内容：•验证结果的合格性评价•验证过程中的异常情况和问题的分析•验证结果的总结和结论•必要的改进措施和建议3. 生效日期与实施本《药品生产验证指南2023》自2023年1月1日起正式生效，药品生产企业应自生效日期起按照新的要求进行验证工作。
生产企业应全面落实本《指南》的要求，确保生产过程的合规性和规范性。
4. 结论药品生产验证是确保药品质量和安全的关键环节。
本《药品生产验证指南2023》旨在规范药品生产企业的验证工作，提高药品生产的质量和安全水平。
药品生产验证指南
第一章绪论世界上第一个良好的制造实践诞生于美国。
其在药品生产和质量保证方面的积极作用已逐渐被各国政府所接受。
世界卫生组织的出版标志着世界卫生组织的理论和实践从此从一个国家走向世界。
未来几年，为了保护消费者利益，提高药品在国际市场上的竞争力，许多国家的政府根据药品生产质量管理的特殊要求和国家要求，自行研制或改造了自己的药品。
条件。
其中，中国医药工业集团公司制定了《药品生产经营管理规范》（试行稿），并在部分制药企业试行。
其中，国家食品药品监督管理局正式颁布《药品生产管理规范》，并在医药行业实施。
卫生部于去年12月发布了《药品生产管理规范》，并发布了修订版。
在长期的实践过程中，人们对药品生产和质量保证方法的认识逐步加深，内容不断更新。
纵观历史上这些规范的各种版本，我们可以看到两种趋势：一是规范的“国际化”，而国家规范更接近或被国际规范取代；“深化的方向，核查概念的形成和发展是朝着“根本”目标的实现而深化的重点。
本章旨在介绍验证的定义和概念，验证的起源、范围和重要性，即验证在药品生产和质量保证中的地位和作用。
第二部分是验证的起源。
理论和实践都经过了一个形成、发展和完善的过程。
回顾美国先进工业国家的发展历史，了解核查在药品生产和质量保证中的地位和作用是非常有帮助的。
本文的回顾将给我们以现实的启示：“验证”是质量管理向“根本原因”发展的必要条件，是发展史上的一个新的里程碑。
在去年12月美国第一版获得批准之前，美国药品和食品管理局（FDA）仍处于药品生产和管理的“治疗和治疗”阶段。
当时，抽检结果是判断药品质量的唯一法律依据。
如果样品符合USP要求和处方，则第二页判定为合格，否则第二页为合格。
否则判定为不合格。
然而，官员在管理实践中发现，抽样结果并不能真实反映市场上药品的实际质量。
抽检结果全部合格，同批次药品质量可能实际不合格。
这些不符合质量标准的药品很可能通过检验而出厂，从而在不受制裁的情况下危害公众健康。
这已经持续了很多年了，这是一个令人头疼的问题。
药品生产验证指南2003版PDF
药品生产验证指南2003版PDF引言药品生产验证是确保药品质量和安全的重要环节。
药品生产验证指南2003版PDF是一个非常有用的文档，在药品生产行业得到广泛应用。
本文将介绍该指南的主要内容和意义，以及如何使用该指南进行药品生产验证。
药品生产验证指南2003版PDF的主要内容药品生产验证指南2003版PDF是由国际药品管理局（ICH）发布的，旨在提供一套全面的指导原则，以确保药品生产符合国际质量标准。
以下是该指南的主要内容：1. 简介该指南首先介绍了验证的定义、目的和基本原则。
它强调了验证在整个药品生产过程中的重要性，并提供了一些实例来说明验证的应用领域。
2. 验证计划该指南详细介绍了制定验证计划的步骤和要求。
验证计划是整个验证过程的基础，它需要明确验证的范围、目标和策略，并确定相关资源和时间安排。
3. 设备验证本部分重点介绍了设备验证的方法和要求。
设备验证是验证药品生产中所使用设备的合格性和可靠性。
该指南提供了设备验证的步骤和测试方法，并强调了验证结果的记录和报告。
4. 过程验证过程验证是验证生产过程的合格性和可靠性。
该指南详细阐述了过程验证的原则、测试方法和数据分析要求。
它指导生产商如何设计验证方案，并介绍了主要参数和关键步骤的验证方法。
5. 清洁验证清洁验证是验证清洁过程的有效性和可靠性，以确保药品没有污染。
该指南介绍了清洁验证的方法和程序，包括清洁剂选择、采样方法和数据分析。
它还设计了清洁验证的评估标准和接收标准。
6. 分析方法验证分析方法验证是验证药品分析方法的准确性和可靠性。
该指南提供了分析方法验证的步骤和要求，包括方法准确性、方法精密度、线性范围等指标的验证。
7. 系统验证系统验证是验证计算机化系统的合格性和可靠性。
该指南介绍了系统验证的原则和步骤，包括功能需求确认、验证计划和测试执行等内容。
药品生产验证指南2003版PDF的意义药品生产验证指南2003版PDF对药品生产企业具有重要意义。
药品生产验证指南
药品生产验证指南1 企业一般可将以下各条作为本企业的标准 1必须制订验证总方案并按方案实施验证。
2 有完整的验证文件并经过批准这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。
3 须根据有关法规、用户的要求建立验证合格的标准。
标准应当量化。
以量化的标准来评估验证。
4验证方案应包括验证目标、方法、合格标准。
验证方案应经质量管理部门批准前方可实施。
5 系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表应根据批准的安装确认方案IQ 进行确认。
6必须根据批准的运行确认方案 OQ 对系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表进行运行确认。
运行确认应当有运行时间的要求。
运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。
7 必须根据批准的性能确认方案PQ 对系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表进行确认。
性能确认应当在常规生产的环境条件或等同的生产条件下进行。
8 除特殊情况质量管理部门有权作例外处理外产品验证的批号不得少于3批所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。
此外产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表均必须有适当的验证文件。
9 定期进行预防性维修、校正、校验并有相应记录是进行验证的重要条件。
厂房、设施、各种系统的竣工图应当准确并应及时更新。
10 规定验证文件的保存期限。
除符合保存期的要求外验证文档还应符合平安可靠及具有可追溯性。
11 系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表均须有批准的操作规程人员须经适当培训。
12 与产品接触的系统、设备、工艺、公用工程、仪器仪表及相关的显示、控制、记录用的计算机均应列入清洁验证方案进行验证。
13 原辅包装材料、半成品、成品的定量试验方法必须经过验证。
14 已验证系统作必要变更时均需由负责再验证的人员仔细审核。
与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件均应归档。
15关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表均应定期监控、检查、校正、试验以确保其已验证过的状态。
药品生产验证指南2003版
药品生产验证指南2003版1. 引言药品生产验证指南2003版是制药行业中非常重要的一份文件，它提供了关于药品生产验证的指导原则和实施细节。
本文将详细介绍药品生产验证的背景、目的、范围，并解释其重要性和实施方法。
2. 背景在药品生产过程中，验证是确保药品质量和安全性的重要环节。
药品生产验证是指通过科学方法和实践，确保药品的质量特性符合规定标准，并验证生产过程中的关键参数和控制措施的有效性。
3. 目的药品生产验证的目的是确保制药企业能够生产出符合质量标准的药品，并使其生产过程达到可靠、一致的状态。
验证可以确保药品的质量、安全性和有效性，并降低不合格品的风险。
4. 范围药品生产验证的范围包括但不限于以下方面：•原料和辅助材料的质量和规格验证•制药工艺的验证•设备的验证•清洁验证•分析方法和检测设备的验证5. 实施方法5.1 原料和辅助材料的质量和规格验证原料和辅助材料的质量和规格验证是验证这些物料是否符合药品制造的要求。
具体步骤包括：1.确定原料和辅助材料的规格2.根据规格，选择合适的检测方法3.对原料和辅助材料进行检测4.比较检测结果与规格要求，确定原料和辅助材料是否合格5.2 制药工艺的验证制药工艺的验证是验证制药过程中各个环节的有效性和一致性。
具体步骤包括：1.确定制药工艺步骤和参数2.进行批量试验或实际生产3.收集数据，并分析和评估结果4.制定控制策略和控制标准，确保制药过程的稳定性和可靠性5.3 设备的验证设备的验证是验证设备是否能够满足药品生产的要求，并确保设备操作的准确性和可靠性。
具体步骤包括：1.确定设备功能和规格2.进行设备安装和调试3.对设备进行操作测试和性能验证4.评估测试结果，并确保设备符合规定要求5.4 清洁验证清洁验证是验证清洁过程是否能够有效地去除生产设备、容器和管道中的残留物，以确保下一次使用不会对产品质量造成影响。
具体步骤包括：1.确定清洁过程和清洁剂的使用方法2.进行清洁试验，并采集样品进行检测3.检测结果符合限度的要求4.确保清洁程序的有效性，并制定相应的验证计划5.5 分析方法和检测设备的验证分析方法和检测设备的验证是确保药品分析结果的准确性和可靠性。
药品生产验证指南2023
药品生产验证指南2023摘要药品生产验证是确保药品质量和安全性的关键步骤，在药品生产过程中起到重要作用。
本文档旨在提供一份全面的药品生产验证指南，帮助药品生产企业遵循最新的国际标准和规定，确保药品的质量和安全性符合相关要求。
1. 引言药品生产验证是指通过一系列的验证试验和研究，确保药品的质量和安全性符合要求。
药品生产验证是GMP（Good Manufacturing Practice）的重要要求之一，也是药品注册和上市许可的必要条件。
2. 药品生产验证的目的药品生产验证的主要目的是验证药品的质量和安全性符合相关标准和规定，并确保生产过程和控制措施的有效性。
通过验证，可以验证药品生产过程中的各项参数、工艺和设备是否符合规定要求，并及时采取纠正措施，确保药品质量和安全性。
3. 药品生产验证计划药品生产验证应制定详细的验证计划，包括验证的范围、目标、方法、时间计划等。
验证计划应根据药品的特性和风险评估确定，并应得到相关部门的批准和备案。
4. 药品生产验证的内容药品生产验证应包括以下内容：4.1 原材料验证原材料验证是验证药品原材料的质量和安全性的过程。
原材料验证应包括原材料的验收、入库检验、原材料供应商的评估等环节。
4.2 生产工艺验证生产工艺验证是验证药品生产过程中的各个步骤和参数是否符合要求的过程。
生产工艺验证应包括药品生产过程中各个步骤的验证、参数的监控和记录等。
4.3 设备验证设备验证是验证药品生产设备是否符合相关要求的过程。
设备验证应包括设备的安装验证、操作验证和性能验证等。
4.4 清洁验证清洁验证是验证药品生产设备和生产环境的清洁程度是否符合要求的过程。
清洁验证应包括清洁程序的验证、清洁方法的验证和清洁效果的验证等。
5. 药品生产验证的方法和工具药品生产验证可以采用多种方法和工具进行，常见的方法和工具包括：•系统复核：对药品生产过程的各个环节进行复核，确保符合要求。
•检验：对药品样品进行检验，验证其质量和安全性。
药品生产验证指南
药品生产验证指南
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1 药品GMP认证申请书（一式四份）
填写细节要求：
a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；
b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；
注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；
d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；
e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；
注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等
f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；
g、原料药认证应注明原料药名称；
h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；
j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；
k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；
m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。
注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
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药品：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。
新药品管理法已经修订通过，2019年12月1日起开始施行。
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）：产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。
为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。
适用范围：本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。
本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
检查要点：清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。
生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。
生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。
应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。
2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。
医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。
这两种清洗方法在实际生产中应用很广。
手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。
常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。
自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。
常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。
由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。
手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。
3.清洗过程的环境要求应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应当符合法规要求具体要求。
对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。
对于产品非末道清洗过程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。
4.清洁剂的选择清洁剂应当能有效用清洁剂。
应当明确清洁剂的名称、主要成份、清洗浓度及配制该清洁剂的方法。
必要时，可验证或评价清洁剂残留量是否在允许的限度内。
生产企业还可根据污染物和产品材质的性质自行配制清洁剂。
5.产品清洗的溶剂医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水等。
末道清洗过程使用水作为溶剂时，应当符合相关法规和标准要求，由于特殊结构、化学性能、污染物性质等因素，也可能使用有机溶剂，常见的有乙醇等挥发性好、低毒性的溶剂。
6.常见的清洗过程参数（1）清洗次数；（2）清洁剂的品种及清洗用浓度；（3）清洗介质，如纯化水、注射用水、酒精等；（4）清洗时间；（5）清洗的温度；（6）水量和/或水位；（7）一次清洗产品的最大数量及摆放方式；（8）超声波频率（超声波清洗方法）；（9）清洗液使用次数；（10）水压及流速（高压喷淋方法）。
7.典型型号的选择产品的清洗过程确认可选取有代表性产品的典型型号进行。
代表性产品及典型型号的选择应当考虑不同产品的材质、结构、加工工艺、生产环境等因素。
当引入新产品时，需评价该产品是否适用于清洗过程；必要时，应当开展再确认。
8.接受准则及检测方法生产企业根据产品的具体情况自行确定运行确认及性能确认的检测项目以及检测样品的抽取方式和数量。
一般情况下，不宜只选择目测观察一项。
常见的检查项目有：（1）目测观察。
应当无明显油漆、油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
目测观察应当在一定光照度下进行，包括通常的和补充的照明。
必要时，目测观察应当辅以管道镜、镜子以及其他辅助工具，检查难以看到的表面。
灯的表面应当防止被检验表面强光炫目。
（2）擦拭试验。
用清洁、不掉绒的白色棉布等，以高纯度的溶剂润湿（但不要饱和），以评价不可直接目测观察的表面洁净度。
（3）产品清洗后生物负载的检测。
检测方法可参照现行版本《药典》、《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染》（GB/T 19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995）。
（4）产品微粒污染检测（产品有微粒限度要求时）。
有行业标准要求的，执行行业标准，如《一次性使用麻醉用过滤器》（YY0321.3-2009）。
无标准要求的，可参照现行版本《药典》中有关不溶性微粒检查法的方法检测清洗产品的微粒。
（5）其他项目，如清洁剂检测、清洗前后清洗用水微粒或PH 变化等。
清洗过程确认的相关要求清洗过程确认应当证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续达到预期的清洗效果。
1.工作小组应当成立过程确认小组并明确小组成员的职责。
小组成员一般来自生产部、质量部、研发部等部门。
过程验证小组应当制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。
2.确认方案一般包括如下内容：（1）验证目的；（2）适用的产品范围、作过程确认的典型产品以及选择理由；（3）过程确认小组成员组成及各自的职责；（4）所采取的清洗流程及清洗方法；（5）需确认的清洁过程参数；（6）检测项目、方法、取样原则及可接受准则；（7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态；（8）应当保留的记录。
3.过程确认环节及要求一般分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。
（1）安装确认（IQ）是指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
一般应当包括以下内容：1.清洗过程的环境应当符合要求；2.清洗过程中使用的溶剂应当符合要求；3.清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染；4.使用设备清洗的，应当具有设备随机文件，例如使用说明书等；5.使用设备（如超声波清洗机）清洗的，应当确认具有安装条件，如工作电源等；设备可按照设定参数正常运行，如超声频率，清洁时间，温度等；6.使用自动化清洗的，应当制定设备的操作规程；7.手工清洗的，应当确认具备清洗工具；8.操作人员和检测人员的培训及资格确认。
培训内容一般应当包括清洗设备操作规程，适用时还应当包括洁净室相关管理制度、产品清洗等方面的内容；9.编制产品清洗过程有关生产和检验操作规程及相关制度。
（2）运行确认（OQ）是指通过客观证据，确认使产品符合所有预期清洗效果的过程参数控制范围。
1.设备可以按照预定设计的参数运行；2.选取代表性产品的典型型号，通过参数确认来建立适宜的清洗过程参数。
一般通过最差清洗过程参数组合来清洗，产品应当达到清洗效果且不应当有损伤，如最高、最低温度，最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等；3.验证产品清洗过程有关操作规程的适用性。
（3）性能确认（PQ）是指通过客观证据，证明在规定的条件下，通过清洗过程能够连续地清洗出符合所有预定要求的产品。
1.应当使用按照正常工艺下生产的产品作性能确认。
应当通过预期使用的清洗过程；2.用于清洗过程性能确认的批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险；3.最终确定清洗过程的具体方法及工艺参数，确定相关操作规程。
4.再确认为了确保工艺处于受控状态，一般应当在以下情况时进行再确认：（1）经过一定周期；（2）发生影响产品质量的重大变更，如产品结构、材质、清洁工艺发生变更；（3）有新产品出现，且不能被原有的典型型号覆盖。
5.在产品质量监测过程中应当采用持续工艺参数监测的方法支持产品清洗过程处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估，必要时可采取相应的措施确保清洗过程处于受控状态。
应当形成的文件1.经批准的验证方案，其中至少应当明确过程确认工作组及其人员分工、验证方案、验证实施计划、可接受标准等。
2.验证过程中应当保留的记录（含环境监测、清洗用水监测的记录）。
3.验证过程中要求获取或保留的制度、说明书等。
4.经批准的验证报告，其中至少明确最终确定的过程参数。
5.根据确认结果形成的清洗操作规程。
参考文献1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）2.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）3.《中华人民共和国药典》2015年版四部4.《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染》（GB/T19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995）5.《一次性使用麻醉用过滤器》（YY0321.3-2009）6.《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3工作组）7.《药品生产验证指南》（2010）8.Cleaning Validation Guidelines，FDA9.ASTM A380-06 Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems。