重复使用医疗器械的灭菌保障与规范管理
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。
1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。
2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。
任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。
(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。
(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。
(8)厂家必须明确提供再处理方法。
包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。
医院消毒供应中心管理规范
医院消毒供应中心管理规范本标准规定了医院消毒供应中心的管理要求，适用于中华人民共和国境内各级各类医院的消毒供应中心和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构，其他医疗机构可参照使用。
手术部(室)的消毒供应工作也应执行本规范。
本标准中的术语和定义包括消毒供应中心、去污区和检查包装灭菌区等。
消毒供应中心是医院内承担所有重复使用诊疗器械、器具、物品清洗消毒、灭菌以及灭菌物品供应的部门。
去污区是消毒供应中心内对重复使用的诊疗器械、器具与物品，进行回收、分类、清洗、消毒的区域，包括运送器具的冲洗消毒等，为污染区域。
检查包装灭菌区则是消毒供应中心内对清洗消毒后的器具、物品进行检查包装和灭菌的区域。
本标准是强制(推荐)性标准，其中第(?)为强制性条文。
本标准由XXX提出并归口，起草单位包括XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX等。
本标准的其他起草单位和起草人员详见附录B。
本标准还规范了引用文件，包括医院感染管理办法、建筑、机械清洗消毒设备、GB5749-2006生活饮用水卫生标准、GB6682-XXX用水标准、CB／T-2005最终灭菌医疗器械的包装和消毒技术规范等。
本标准自实施之日起，原《医院消毒供应室验收标准(试行)》[(88)卫医字第6号]同时废止。
附录(?)为规范性附录，附录B为资料性附录。
本标准由XXX负责解释。
消毒供应中心是对诊疗器械、器具和物品进行检查、装配、包装和灭菌的区域，包括敷料制作等。
这个区域是清洁区域，用于去污后的物品的处理。
灭菌物品存放区是存放、保管和发放灭菌物品的区域，也是清洁区域。
去污是使用机械清洗消毒装置或用洗涤剂浸泡清洗，去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。
医院应采取集中管理的方式，对所有重复使用的诊疗器械、器具和物品集中于消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌和供应。
鼓励有条件的医院为附近基层医院提供消毒供应服务。
消毒供应中心应经辖区卫生行政部门确认符合本标准和相关规定，面向医疗卫生机构提供消毒供应服务。
医疗仪器使用管理规定
医疗仪器使用管理规定医疗仪器使用管理规定一、凡有医疗设备的科室，要渐渐建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。
认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。
组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。
凡初次操，必须在谙习该仪器的人员引导下进行。
在未谙习该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。
三、仪器使用人员要严格依照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。
使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将全部开关、手柄放在规定位置。
四、不准搬动的仪器，不得任意挪动。
操作过程中操作人员不得擅自离开，发觉仪器运转异常时，应立刻查找原因，适时排出故障，必须时应请总务科帮助，严禁带故障、超负荷使用和运转。
仪器损坏需修理者报总务科处置。
五、仪器设备（包含主机、附件、说明书）确定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。
六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。
若发觉仪器损坏或发生意外故障，应立刻查明原因和责任，如系违章操作所致，要立刻报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。
1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工，按一般事故处置。
2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处置。
3.重点事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重点责任事故处置。
4.无论何种事故发生后，都要立刻组织事故分析。
一般事故分析会由总务科组织使用、维护和修理等有关人员参加；重点事故分析会由院领导主持。
5.事故分析会的紧要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结阅历教训以及订立防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。
消毒供应室新标准与规范化管理
规范化管理实践的优秀案例
四川省人民医院
四川省人民医院在规范化管理方面取 得了显著成效，通过建立完善的清洗、 消毒、灭菌质量追溯体系，实现了对 医疗器械和物品的全过程监控，确保 了医疗安全。
消毒供应室的历史与发展
早期发展
消毒技术起源于19世纪中叶，随着 医学的发展，消毒供应室逐渐发展成 为医院内的重要部门。
现代发展
随着医疗技术的进步和医院感染控制 要求的提高，消毒供应室的管理和技 术也不断更新和完善，新标准与规范 化管理成为发展趋势。
02
新标准解读
新标准的定义与特点
定义
新标准是针对消毒供应室管理的 一系列规范和要求，旨在确保医 疗用品和器械的清洁、消毒和灭 菌质量。
消毒供应室的重要性
01
02
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保障医疗安全
消毒供应室是医院感染控 制的重要环节，其工作质 量直接关系到医疗质量和 患者的安全。
提高医疗效率
消毒供应室负责提供无菌 的医疗器械和物品，为临 床科室提供有力的支持， 有助于提高医疗效率。
降低成本
规范化的管理可以降低器 械和物品的损耗，减少医 疗资源的浪费，从而降低 医疗成本。
规范化管理的实施步骤
制定标准
培训与教育
根据国家法律法规和相关标准，结合实际 情况，制定消毒供应室的各项标准和操作 规程。
对工作人员进行规范化管理的培训和教育 ，确保他们了解并掌握相关标准和操作规 程。
监督与检查
持续改进
建立监督和检查机制，定期对消毒供应室 的工作进行检查和评估，确保各项标准和 操作规程得到有效执行。
消毒灭菌制度
五、电梯的清洁消毒
电梯内应保持清洁，每日常规湿式清洁1次，每日用含有效氯500mg/L的消毒液擦拭消毒，电梯内受到患者血液、体液等明显污染时，采用含有效氯2000mg/L的消毒液擦拭消毒。
六、清洁用品的使用规定及清洁消毒
擦拭布巾和拖布头分区使用；擦拭布巾应每床一巾，拖布头应每间病房一个；用后的清洁用品包括擦拭布巾及拖布交由保洁公司集中清洗和消毒。
3.4拖布使用后立即清洗干净，在500 mg/L有效氯消毒剂中浸泡30 min，冲净消毒液，干燥备用。
三、监测
医院清洁、消毒、灭菌效果的监测应遵循《医疗机构消毒技术规范》的相关要求，各项物理监测、化学监测、生物监测、B-D测试由相关科室按要求定期完成，医院感染管理科每季度进行督导。同时，医院感染管理科应按相关规范的要求，开展针对空气、物体表面、手、暖箱（湿化瓶）用水等的卫生学监测。
一次性使用无菌医疗用品管理制度
为了进一步加强我院一次性使用无菌医疗用品的购进、使用及用后处理各环节的管理，避免对病人和社会造成危害，特制定本规定。
一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由后勤保障部统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。
二、医院所用一次性使用无菌医疗用品，必须从具有省级卫生行政部门发放的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及备案凭证，食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》等持有效证件经营企业购进合格产品；进口的一次性无菌医疗用品应具有国务院食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》及原卫生部颁发的卫生许可批件。
消毒药械管理制度
1、医院感染管理委员会负责全院使用的消毒、灭菌药械的监督管理。
医疗消毒供应中心管理规范
附件2医疗消毒供应中心管理规范（试行）为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）、《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS 301.3)、《医疗机构消毒技术规范》(WS/T 367)、《软式内镜清洗消毒技术规范》(WS 507)、《医用织物洗涤消毒技术规范》(WS/T 508)等有关法律、法规及相关规定，制定本规范。
本规范适用于独立设置的医疗消毒供应中心，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。
一、机构管理（一）医疗消毒供应中心应当经卫生健康行政部门审批，依法为医疗机构提供复用器械、器具和物品的消毒供应服务。
（二）医疗消毒供应中心应当建立质量安全管理体系，制定并落实各项规章管理制度，执行国家制定或者认可的技术规范、标准和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障复用医疗器械、器具和物品清洗消毒灭菌工作安全有效地开展。
（三）医疗消毒供应中心应当设置独立的质量安全管理部门并配备具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验的质量安全管理专职人员，负责质量安全管理与控制工作，履行以下职责：1.对规章制度、技术规范、操作规程落实情况进行检查。
2.对医疗消毒供应中心工作质量、医院感染管理、器械和设备管理等方面进行检查。
第一医院医疗器械消毒灭菌制度
第一医院医疗器械消毒灭菌制度第一条总则为加强医院医疗器械的消毒灭菌工作，预防和控制医院感染，保障患者和医务人员的健康安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条消毒灭菌原则（一）医疗器械的消毒灭菌应遵循科学、规范、安全、有效的原则。
（二）医疗器械的消毒灭菌应根据其材质、结构、使用特点和风险程度选择适宜的消毒灭菌方法。
（三）医疗器械的消毒灭菌应严格执行国家相关标准和规范。
第三条组织管理（一）医院成立医疗器械消毒灭菌管理领导小组，负责全院医疗器械消毒灭菌工作的组织领导和监督。
（二）医院感染管理部门负责全院医疗器械消毒灭菌工作的组织实施和业务指导。
（三）各临床科室负责本科室医疗器械的消毒灭菌工作，并接受医院感染管理部门的监督和指导。
第四条医疗器械分类与消毒灭菌要求（一）医疗器械按危险程度分为高度危险物品、中度危险物品和低度危险物品。
1. 高度危险物品：穿入皮肤和黏膜的器械、心脏起搏器、人工关节等。
2. 中度危险物品：不穿入皮肤和黏膜的器械，如呼吸机、喉镜等。
3. 低度危险物品：不直接接触皮肤和黏膜的器械，如血压计、体温计等。
（二）医疗器械的消毒灭菌要求：1. 高度危险物品必须达到灭菌水平。
2. 中度危险物品必须达到消毒水平。
3. 低度危险物品可根据使用频率和风险程度选择消毒或清洁处理。
第五条医疗器械消毒灭菌流程（一）清洗：使用后的高速危险物品应先进行清洗，去除表面的有机物和病原微生物。
（二）消毒：根据医疗器械的材质和风险程度选择适宜的消毒方法，如化学消毒、紫外线消毒等。
（三）灭菌：对需要达到灭菌水平的医疗器械，应选择适宜的灭菌方法，如压力蒸汽灭菌、干热灭菌等。
（四）干燥：灭菌后的医疗器械应进行干燥，确保其性能和安全性。
（五）储存：消毒灭菌后的医疗器械应储存在干燥、通风、避光的条件下，防止再次污染。
第六条医疗器械消毒灭菌记录（一）医院感染管理部门应制定医疗器械消毒灭菌记录表格，内容包括器械名称、型号、数量、使用科室、消毒灭菌日期、方法、操作人员等。
医院消毒供应中心灭菌质量持续改进
医院消毒供应中心灭菌质量持续改进绍兴县中心医院３１２０３０郭水华为了保证患者医疗安全，杜绝院内感染事件发生，我院自２００８年１０月以来。
对消毒供应室实行流程再造，所有重复使用的医疗器械都由消毒供应室集中管理，提高了器械的无菌保证水平，取得很好效果。
ｌ基本情况我院是一家由公立原绍兴四院和民营华宇医院整合而成，额定床位８００张，有工作人员１１００多人，日均手术４０台。
消毒供应中心护士１０人，工人４人，消毒员２人；工作区域严格分去污区、检查包装区、无菌物品存放区，三区划分清楚，有实物屏障分隔；并配有全套清洗、消毒、灭菌设施及设备。
２方法２．１人员培训组织全科人员学习流程管理理论和卫生部三个消毒供应中心行业标准、消毒技术规范等，统一思想，提高认识，摒弃传统观念及管理方法，为制定新流利提供理论依据。
２．２评估原有工作流程根据消毒供应中心行业标准要求，对原有工作流程进行重新评估，找出问题：（１）没有明确的工作标准为指引；（２）没有清晰规范的工作流程来指导各项实际工作；（３）未能满足Ｉ临床科室的需求；（４）工作人员不注重理论学习，单凭工作经验进行机械操作，随意性大。
２．３设计新流程结合工作实际，制定出各项回收、分类清洗、包装、灭菌工作的标准和目标值，根据目标值对各项工作制定出符合要求并能提高工作质量和效率的新流程。
流程初步设计出来后。
听取大家的意见和建议，经全科人员讨论通过，分析可行性，在新流程实施过程中，根据具体情况随时修改，达到持续质量改进的目的。
２．３．１回收流程：要求各科室将使用后的器械、器具、物品放人消毒供应室统一配置的专用密封箱内，并作好登记，每日上、下午由消毒供应室下收人员收回并在供应室污物接收处清点。
２．３．２清洗流程：将回收来的器械、器具、物品进行分类，普通器械用ｌ：２００的多酶溶液浸泡５ｒａｉｎ，然后装入倍力曼全自动清洗机，用器械清洗程序进行清洗、消毒；若为较复杂的器械或污染较严重的器械则需多酶超声清洗５ｒａｉｎ，然后再上机清洗；管腔类器械需多酶超声清洗５ｒａｉｎ，再用高压水枪、气枪进行冲洗、干燥；特殊器械用手工清洗；所有敷料送洗衣公司清洗、消毒。
重复使用医疗器械的灭菌保障与规范管理
▲清洗不彻底
﹡器械物品上附着的污物（包括锈迹）， 会对细菌形成保护膜，阻碍消毒灭菌因 子进入细菌体内，降低消毒灭菌效果。
﹡附着的污物对器械造成侵蚀损害，缩短 使用寿命。
器械的清洗：用水要求
用水种类 水质标准
清洗步骤
自来水
软化水 纯化水 蒸馏水
符合生活饮用水卫生标准，细 粗洗、冲洗
菌总数≤100cfu/ml，不得测出大 肠杆菌/100ml（≤3个/L )
• 外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。（WS310.1-4.1.2）
三、重复使用器械技术处理程序
回收 使用
分类 清洗
发放 重复使用器械循环图 消毒
储存 灭菌
干燥 检查保养 包装
WS310.2-5： ●诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：
回收→分类→清洗→消毒（化学消毒→漂洗） →干燥→检查保养→包装→灭菌 →储存→无 菌物品的发放
去除了Mg、Ca等离子，仍含有 机械清洗的清洗阶段
太多盐类物质
去除了其他金属离子和微量离 各种清洗的漂洗阶段、
子
湿热消毒用水
去除了热原，其他极微量的微 生物及化学杂质
▲使用纯化水或蒸馏水的作用：
﹡减少自来水中各种化学、金属离子对器 械的损害（水中氯化物的含量会侵蚀器 械，金属离子会引起变色和生锈，硬水 中的矿物质易造成器械的水渍或腐蚀）
重复使用医疗器械的灭菌 保障与规范管理
南雄市人民医院
主要内容
■院感案例 ■相关的法规、条文 ■重复使用器械技术处理程序 ■各环节监测记录成为追溯管理的依据
一、院感案例
• 案例1:某大学附属医院发生严重医院感染事件， 8名新生儿发生弥漫性血管内凝血相继死亡。 新生儿使用的奶瓶和奶嘴、新生儿暖箱注水 口等进行检测，细菌超标严重，有金黄色葡 萄球菌、肺炎克雷伯杆菌的明显污染。
医疗器械监督管理条例(2017届修订)-国家规范性文件
医疗器械监督管理条例(2017年修订)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
医院感染预防措施有哪些
医院感染预防措施有哪些医院感染是指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。
医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
医院感染的发生不仅会增加患者的痛苦和经济负担，还可能影响医疗质量和医院的声誉。
因此，采取有效的预防措施至关重要。
以下是一些常见的医院感染预防措施：一、加强医院感染管理体系建设1、设立专门的医院感染管理部门医院应成立专门的感染管理部门，配备专业的感染控制人员，负责制定和监督医院感染预防控制的规章制度和工作流程。
2、完善感染管理规章制度制定详细的感染预防与控制制度，包括清洁消毒、无菌操作、隔离防护、医疗废物处理等方面的规定，并确保全体医务人员知晓和遵守。
3、开展培训与教育定期对医务人员进行医院感染防控知识的培训，包括新入职人员的岗前培训和在职人员的继续教育，提高医务人员的感染防控意识和技能。
二、严格执行清洁消毒与无菌操作1、环境清洁消毒定期对医院的环境进行清洁和消毒，包括病房、诊室、走廊、电梯等公共区域。
地面、墙壁、家具等表面应采用合适的消毒剂进行擦拭或喷洒消毒。
2、医疗器械的消毒与灭菌对于可重复使用的医疗器械，如手术器械、内镜等，必须按照严格的消毒灭菌程序进行处理，确保其无菌状态。
一次性医疗器械应在使用后及时进行规范的处理。
3、无菌操作技术医务人员在进行各种侵入性操作，如注射、采血、手术等时，必须严格执行无菌操作技术，防止病原体的侵入。
三、加强手卫生管理1、提供充足的洗手设施在医院的各个区域，如病房、诊室、护士站等，应配备方便、充足的洗手设施，包括洗手池、水龙头、洗手液、擦手纸等。
2、正确的洗手方法医务人员应掌握正确的洗手方法，包括七步洗手法，确保双手的各个部位都得到充分的清洁。
3、手卫生依从性监测定期对医务人员的手卫生依从性进行监测，通过观察、反馈等方式促进医务人员养成良好的手卫生习惯。
医疗器械监督管理条例680号令
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理李克强2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
“医疗器械临床试验机构实行备案管理。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
”二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
”增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
”增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
”三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械卫生管理制度
医疗器械卫生管理制度医疗器械的卫生管理对于保障医疗质量、防止交叉感染、确保患者安全具有至关重要的意义。
为了加强医疗器械的卫生管理，规范操作流程，提高医疗服务水平，特制定本制度。
一、医疗器械的采购与验收卫生管理1、采购环节采购部门在选择医疗器械供应商时，应严格审查其资质和信誉，确保所采购的医疗器械符合国家卫生标准和质量要求。
优先选择具有良好卫生管理体系的供应商，并要求其提供医疗器械的卫生合格证明和相关检测报告。
在采购合同中明确规定供应商对医疗器械卫生质量的责任和义务，包括提供清洁、无污染的产品，以及在运输和储存过程中采取必要的卫生防护措施。
2、验收环节设立专门的验收人员，负责对采购的医疗器械进行卫生检查和验收。
验收内容包括医疗器械的外观清洁度、包装完整性、有无异味和污染迹象等。
对于一次性使用的医疗器械，重点检查其包装是否破损、是否在有效期内，以及是否符合无菌要求。
对于可重复使用的医疗器械，检查其表面是否有污渍、锈迹、磨损等影响卫生的情况。
验收不合格的医疗器械应及时退回供应商，并记录相关情况，作为对供应商评估的依据。
二、医疗器械的储存卫生管理1、储存环境设立专门的医疗器械储存仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度符合医疗器械的储存要求。
仓库内设置防虫、防鼠、防潮等设施，定期进行消毒和清洁。
对不同类型的医疗器械进行分类存放，将一次性使用的医疗器械与可重复使用的医疗器械分开存放，将无菌医疗器械与非无菌医疗器械分开存放。
设置明显的标识和分区，便于管理和查找。
2、库存管理建立库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点和检查，确保医疗器械的数量、型号、有效期等信息准确无误。
对临近有效期的医疗器械应提前预警，并及时处理，防止过期医疗器械流入临床使用。
对储存时间较长的医疗器械，应定期进行卫生检查和维护，确保其卫生质量不受影响。
三、医疗器械的使用卫生管理1、使用前准备医护人员在使用医疗器械前，应仔细检查其卫生状况，确保无污渍、无损坏、无异味。
医院感染预防中的医疗器械管理要点有哪些
医院感染预防中的医疗器械管理要点有哪些在医院的日常运营中，医疗器械的管理对于预防医院感染至关重要。
有效的医疗器械管理不仅能够保障医疗质量和患者安全，还能提高医疗服务的效率和效果。
那么，在医院感染预防中，医疗器械管理到底有哪些要点呢？首先，医疗器械的采购环节是管理的起点。
在采购时，必须严格选择具有合法资质的供应商。
这意味着要对供应商的生产许可证、产品注册证等相关证件进行仔细审查，确保其产品符合国家的质量标准和安全要求。
同时，要根据医院的实际需求和临床科室的意见，选择性能稳定、操作简便、易于清洁和消毒的医疗器械。
对于一些高风险的医疗器械，如植入性器械、无菌器械等，更要进行严格的质量评估和风险分析。
医疗器械的验收工作也不能马虎。
在收到新采购的器械时，要有专业的人员按照相关标准和合同要求进行仔细的检查。
包括核对器械的型号、规格、数量、外观等是否与采购合同一致，检查器械的包装是否完好无损，有无受潮、变形等情况。
还要查看器械的说明书、合格证、保修卡等资料是否齐全。
对于需要进行灭菌处理的器械，要检查其灭菌标识和有效期。
对于验收不合格的器械，要及时与供应商沟通，进行退换或处理。
医疗器械的存储管理同样关键。
不同类型的器械需要不同的存储条件。
例如，一些对温度和湿度有特殊要求的器械，如生物制品、试剂等，需要存放在专用的冷藏柜或恒温箱中，并定期进行温度和湿度的监测和记录。
对于无菌器械，要存放在清洁、干燥、通风良好的无菌库房中，避免受到污染。
同时，要按照器械的类别、用途、有效期等进行分类存放，做到标识清晰、易于查找。
还要定期对库存器械进行盘点和检查，及时清理过期、损坏或变质的器械。
在医疗器械的使用过程中，严格的操作规程是预防感染的重要保障。
医护人员必须经过专业的培训，熟悉器械的性能、操作方法和注意事项。
在使用前，要对器械进行检查，确保其性能良好、无损坏和污染。
对于一次性使用的器械，严禁重复使用。
对于可重复使用的器械，要按照规定的流程进行清洗、消毒和灭菌。
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则2023年版
1可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法2注册审查指导原则34本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说5明和确认方法的申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内6容的技术审评要求。
7本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的一般8性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判9断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。
注册申请人10也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验11证资料。
12本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考13了国外法规、指南、国内外标准和技术规范等制定的。
随着法规和标准14的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时15进行修订。
16本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评17审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的18前提下使用本指导原则。
医疗机构进行医疗器械的再处理应同时遵守相19关部门规定。
20一、适用范围21本指导原则适用于可重复使用的医疗器械，主要包括以下两种情形：22（一）最初以无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用后、23后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使24用医疗器械。
25（二）最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理（即清26洁、消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后进行再处理的可重复27使用医疗器械。
28仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之前需进行再处理的可重29复使用医疗器械也适用于本指导原则。
以非无菌形式提供，并要求用户30在使用前进行处理的一次性使用的医疗器械可参照本指导原则中适用的31部分。
此外，按照本指导原则中的再处理说明的要求可能不足以杀灭朊32病毒，注册申请人应提醒用户按照其他相关规定对预期可能与朊病毒接33触的器械进行处理。
34本指导原则并未针对某具体的医疗器械提供设计、测试或者再处理35确认方面的建议，如有关专用指导原则针对某具体的医疗器械提供了相36关建议，注册申请人应遵守专用指导原则。
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▲供应室的质量管理是防止院内感染的重要环节
二、相关的法规、条文
BC:英国标准 EN:欧盟标准 ISO:国际标准（ISO 9000:2000和ISO13485 条） GB:中华人民共和国国家标准 《消毒技术规范》2002中国 《消毒管理办法》2002 《中华人民共和国传染病防治法》2004 《内镜清洗消毒技术操作规范》2004 《医疗机构口腔器械消毒技术操作规范》2004 《医院感染管理办法》2006
器械的清洗
机械清洗：喷淋清洗机、超声波清洗机
适用于大部分常规器械 橡胶、软塑类器械不适用于超声清洗
器械的清洗
▲彻底清洗是消毒灭菌质量保证的根本措
施。
▲有研究：充分清洗后
﹡可去除HIV和HBV等 ﹡降低内毒素发热反应 ﹡大大降低生物负荷 ﹡50%以上可达到消毒效果
▲清洗不彻底
﹡器械物品上附着的污物（包括锈迹）， 会对细菌形成保护膜，阻碍消毒灭菌因 子进入细菌体内，降低消毒灭菌效果。 ﹡附着的污物对器械造成侵蚀损害，缩短 使用寿命。
• 案例3：2009年底汕头某基层医院因手术器械
消毒灭菌不合规范，导致18例剖腹产产妇切 口感染。 该院手术器械清洗不彻底，存有血迹。手术 用刀片、剪刀、缝合针和换药用剪刀等用戊 二醛浸泡，不能达到灭菌效果，对部分手术 器械及物品的灭菌效果未实施有效监测，手 术用的外科手消毒剂不达标，诸多环节存在 严重的医疗安全隐患。
机械清洗的清洗阶段
各种清洗的漂洗阶段、 湿热消毒用水
▲使用纯化水或蒸馏水的作用： ﹡减少自来水中各种化学、金属离子对器 械的损害（水中氯化物的含量会侵蚀器 械，金属离子会引起变色和生锈，硬水 中的矿物质易造成器械的水渍或腐蚀） ﹡增加器械的清洁度 ﹡从而减少损耗，节约成本。三、来自复使用器械技术处理程序回收
使用 发放 储存 灭菌 包装 分类 清洗 消毒 干燥 检查保养
重复使用器械循环图
WS310.2-5： ●诊疗器械、器具和物品处理的操作流程： 回收→分类→清洗→消毒（化学消毒→漂洗） →干燥→检查保养→包装→灭菌 →储存→无 菌物品的发放 ●基本原则： ﹡一般器械：清洗→消毒 ﹡特殊污染器械（朊毒体、气性坏疽、突发 原因不明传染病病原体污染的器械）：消毒 →清洗→消毒 ▲先清洗后化学消毒有利于提高清洗质量和减少 器械的损害。
相关的法规、条文
• 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或 灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD回收、集中清洗、消毒、灭菌和供应。 （WS310.1-4.1.1） • 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据 卫生部有关的规定进行处理，也可集中由 CSSD统一清洗、消毒。 • 外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。（WS310.1-4.1.2）
1、回 收
⊙ 使用科室的管理： ﹡使用后清除明显污物，与一次性 使用物品分开； ﹡放置于封闭容器中，避免干燥； ﹡特殊污染器械（朊毒体、气性坏疽、突发 原因不明传染病病原体污染的器械）：双 层封闭包装，标明感染疾病名称，由 供应室单独回收处理。
⊙供应室下收人员规定路线下收，封闭运送； ⊙不应在诊疗场所清点，避免反复装卸； ⊙使用后的一次性物品不得由供应室进行回 收和运送处理。 ⊙回收车与筐每次使用后应清洗、消毒，干 燥备用。 ▲回收环节关注： ＊自身防护 ＊避免污染公共设施及环境
器械的分类
⊙分类放置要求： ﹡精细及尖锐的器械分开 ﹡器械的关节要全部打开 ﹡可拆卸的应充分拆卸 ﹡套管针类必须分开排列 ﹡油类污染器械分开处理
3、器械的清洗
手工清洗：适用于严重污染的初步处理，
精密复杂器械以及不 能用机械清洗的 器械。 ⊙步骤：初步冲洗→洗涤（清洁剂浸泡 及刷洗） →漂洗→终末漂洗(纯水或 蒸馏水)
相关的法规、条文
强制性卫生行业标准 ■《消毒供应室审核验收标准》1988 ■ WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范； ■ WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 ■ WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 ■《广东省医疗机构消毒供应中心（室）验收标 准》 2004 广东
2、器械的分类
⊙分类目的： ﹡提高器械清洗质量 ﹡降低器械清洗成本 ﹡防止职业暴露 ⊙分类场所：CSSD去污区
器械的分类
⊙分类原则：根据器械材质、精密程度、污 染程度等进行分类 ﹡物品材料：金属、玻璃、橡胶 ﹡物品的形状结构：平面、管腔、关节、锐 器 ﹡精密程度：精细贵重 ﹡污染程度：肉眼观察器械污染度，有无锈 迹及干涸污迹
器械的清洗
⊙关注点:
＊ 你的防护用具是否规范、齐全？ ＊ 水温 : 15-30℃ ＊ 器械应充分拆卸（应在分类时完成） ＊ 防止气溶胶产生 在水面下刷洗 气溶 胶：空气中悬浮的固态或液态颗粒的总称。 ＊ 选择合适的清洗工具：水枪、毛刷、清洁布； 禁用钢丝球，避免器械磨损； ＊选择合适的清洗剂:碱性清洁剂、多酶清洁剂、 除锈剂； ＊清洗池、用具每天清洁、消毒
重复使用医疗器械的灭菌 保障与规范管理
南雄市人民医院
主要内容
■院感案例 ■相关的法规、条文 ■重复使用器械技术处理程序 ■各环节监测记录成为追溯管理的依据
一、院感案例
• 案例1:某大学附属医院发生严重医院感染事件， 8名新生儿发生弥漫性血管内凝血相继死亡。 新生儿使用的奶瓶和奶嘴、新生儿暖箱注水 口等进行检测，细菌超标严重，有金黄色葡 萄球菌、肺炎克雷伯杆菌的明显污染。 • 案例2：98年，某市妇婴医院，手术用刀片、 剪刀浸泡消毒液浓度配置错误，以至达不到 灭菌目的。166例术后患者感染龟分支杆菌。 ▲消毒供应室集中管理的必然性
器械的清洗：用水要求
用水种类 水质标准
符合生活饮用水卫生标准，细 菌总数≤100cfu/ml，不得测出大 肠杆菌/100ml（≤3个/L ) 去除了Mg、Ca等离子，仍含有 太多盐类物质 去除了其他金属离子和微量离 子 去除了热原，其他极微量的微 生物及化学杂质
清洗步骤
粗洗、冲洗
自来水
软化水 纯化水 蒸馏水