YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-

YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护
文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。

内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。

当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。

3。

内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。

4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录
5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一
6。

对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。

8年2月5日过程监控和测量
1。

综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。

2。

总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。

8.2.6产品监视和测量
软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；
公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。

根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。

每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。

公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留
XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制
8.3.1总则
公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限
8年3月2日。

2交货前发现的不合格品的相关措施
识别、记录、隔离和评审不合格品。

根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。

| 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》
当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、
销毁等。

如因不合格产品或任何其他原因造成产品变更，公司应建立“信息通知程序”，及时通知用户、相关企业或消费者产品变更和使用等附加信息。

8.3.4返工
不合格品可以返工,《不合格品控制程序》规定返工，企业应编制返工控制文件返工控制文件包括作业指导书、复验和再验证等。

如不允许返工，应按规定进行
返工完成后，应对产品进行验证，以确保其符合适用的验收标准和法规要求
8.4数据分析
1。

为了确保质量管理体系的适宜性和有效性，识别持续改进的机会，公司将通过各种渠道收集相关信息和数据，建立数据分析程序。

1)与系统运行能力有关的信息，如质量管理体系过程的监视和测量信息和数据、产品实现能力的信息和数据、内部审核结论、管理评审输出等。

2)与产品质量有关的数据，如质量记录、不合格品的状态和数据等。

3)客户满意度和市场信息及数据，包括客户投诉；
4)过程和产品特性及趋势数据，包括采取预防措施的机会；5)从供应商处收集的信息和数据；
XXX公司质量手册6)不良事件信息文档没有。

: CMHZ-SC-01:共148页，第47版:000 2。

公司对收集到的信息和
数据进行分析和研究，必要时利用统计技术寻找改进机会，实施改进，验证效果，持续改进质量管理体系的适宜性和有效性
3。

各部门获得的信息应记录并上报综合办公室汇总处理，然后传递给相关部门
8.5改进
8.5.1一般规定
1。

公司管理改进过程和活动通过分析信息和数据，寻求过程和活动的持续改进机会，以实现持续改进。

2。

通过建立和实施质量目标、内部审核、管理评审等。

在质量方针中，保持了持续改进的氛围和环境，明确了改进的方向。

3。

制定、实施和验证适当的纠正和预防措施，以确保其改进的有效性。

4.改进的结果应在管理评审中进行评价，并确定新的改进目标。

5。

当出现符合规定报告标准、国家或地区法规要求公布的不良事件时，综合办公室应按照程序向管理部门报告。

8年5月2 日.2纠正措施
1。

为了消除不合格的原因，防止不合格的再次发生，公司制定并实施了《纠正、预防和控制程序》所采取的纠正措施与不合格产品的影响程度相适应。

2.纠正措施主要包括:
1)发现和识别系统运行和产品质量中的不符合项；收集和识别顾客的意见和投诉信息，确认不合格事实；
2)调查、分析和确定不合格的原因，并记录调查结果；3)制定并实施需采取的纠正措施；4)跟踪验证纠正措施的实施和效果；
5)对纠正措施的有效性进行评价，并对有效改进进行文件更改；6)记录并保存纠正措施的实施结果和验证记录
3。

公司对存在安全隐患的医疗器械软件采取维护、更新或销毁措施，并按规定向相关部门报告
XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第48页版本:000 8.5.3预防措施
1。

公司制定并实施“纠正、预防和控制体系程序”,并对潜在的不合格原因采取适当的预防措施，以防止不合格生产所采取的预防措施与潜在问题的影响程度相称。

2.预防措施主要包括:
1)潜在不合格和潜在不合格原因的分析、识别和确认；2)评估采取措施防止不合格的必要性；3)制定并实施应采取的预防措施；4)跟踪验证预防措施的实施和效果；5)评估预防措施的有效性
3。

记录并保存预防措施的结果网格验证记录
8.6支持文件
1。

客户反馈处理程序2。

不良事件监测程序3。

产品发布程序4。

信息通知程序5。

不合格产品控制程序6。

数据分析程序7。

纠正和预防措施程序
XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页共148页。

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