洁净室压差控制要求及控制方法
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洁净室压差控制要求及控制方法
邱济夫
中电奥星制药系统工程（上海）有限公司
摘要：分析了洁净室压差控制的目的与作用，总结了洁净室压差控制的要求，并对洁净室压 差控制的方法进行了总结与探讨。 关键词：洁净室 压差控制 控制方法
1．引言 洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。对于 洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进 行洁净室内相关生产活动的必需条件。一般来说， 洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环 境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制 是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止 交叉污染的最重要、最有效的手段。 洁净室静压差具有如下作用[1]，[2]： （1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污 染由门窗缝隙渗入洁净室内； （2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速 度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净 室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减 小到最低程度。 当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内 含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、 高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需 保持相对负压。 国内外标准、规范[3]，[4]，[5]，[6] ，[7] ，[8] ，[9]对 于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差 控制的要求和指南。 本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁 净室压差控制的方法进行探讨。 2．洁净室压差控制要求 2．1 概述 国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐 值不尽相同。《洁净厂房设计规范》中规定，“不 同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压 差，应不小于 5Pa，洁净区与室外的压差，应不 小于 10Pa”。 由于各个行业洁净室内污染控制的需求不 同，各个行业之间对于洁净室压差控制的要求也 不尽相同。电子、医院、医药工业、动物实验等 行业的洁净室，因为其污染控制需求不同，产生
了不同的压差控制要求。
2．2 医院洁净室压差控制要求
根据《医院洁净手术部建筑技术规范》，医院
洁净手术部中，Ⅰ级、Ⅱ级高级别洁净手术室对
相邻低级别洁净室的静压差为+8Pa，其余洁净手
术室或洁净室对相邻低级别洁净室的静压差为
+5Pa，预麻醉室对相邻洁净室的静压差为-8Pa。
其中高级别洁净手术室的压差控制要求与
房间的漏风量。
可将洁净室的缝隙分为两类，一类是维护结
构的缝隙，一类是门窗等的缝隙。
LA=LAW+LAM
（公式 2）
其中，LAW 为通过维护结构缝隙的渗透风
量，为 LAM 通过门窗缝隙的渗透风量。
通过围护结构缝隙的渗透风量与围护结构的
表面积相关，可通过如下公式进行简化计算：
LAW = α × A × Δpβ
-15～-25
四级
7-8
-20～-30
2．5 洁净室的相对负压控制要求
洁净室中的部分房间，需要对同级别的相邻
房间保持相对负压：
有大量热湿或粉尘产生的房间；
有有毒物质、易燃易爆物质产生的房间；
有病原体操作的房间；
有高致敏性、高风险性物质产生的房间；
反射性物质操作区。
相对负压可以防止污染物、有毒物质等的散
（公式 3）
其中，α为经验系数，通常取 0.15~0.5；A
《洁净厂房设计规范》的要求相比稍有提高，以
保证高级别洁净手术室内的洁净度。
2．3 医药工业洁净厂房压差控制要求 欧盟 GMP[6]推荐医药工业洁净室不同级别
的相邻房间之间需保持 10～15Pa 的压差；WHO
的指南[5]里指出，相邻区域之间通常采用 15Pa 的
压差，一般可接受的压差为 5～20Pa。
WHO 的指南[5]中指出，设计压差太低而压差
控制精度较低时，会发生气流逆转。比如两相邻
洁净室之间的设计压差为 5Pa，而压差控制精度
为±3Pa 时，极端情况下会发生气流逆转。
从药品生产安全和防止交叉污染的角度考
虑，医药工业洁净室的压差控制要求更高，因此，
在医药工业洁净室的设计过程中，10～15Pa 的设
对于房间正压与换气次数之间的关系，相关
设计手册/规范给出了推荐数值。
表 2 正压换气次数经验数据表
室内正压 值（Pa）
有外窗、密 有外窗、密 无外窗、土
封性稍差 封性较好 建式洁净
的洁净室 的洁净室
室
5
0.9
0.7
0.6
10
1.5
1.2
1
15
2.2
1.8
1.5
20
3
2.5
2.1
25
3.6
3
2.5
30
风量和排出房间的风量是平衡的。
SA=RA+EA+LA
（公式 1）
其中，SA 为送风量，RA 为回风量，EA 为
排风量，LA 为漏风量。当房间对外漏风时，漏
风量为正，反之则为负值。漏风量是和房间的对
外压差以及房间之间的压差相关的。
通过合理的设计以及调试，可以达到设计要
求的压差值。
3．2 渗透风量的计算
4
3.3
2.7
35
4.5
3.8
3
40
5
4.2
3.2
45
5.7
4.7
3.4
50
6.5
5.3
3.6
由于洁净室的结构不同、密封程度不同、门
窗数量不同都会对渗透风量产生影响，也就是说
不同的洁净室维持同样的压差实际所需的正压换
气次数可能是不同的。因此，换气次数法只能作
为估算采用，不能用作详细设计使用。
缝隙法即根据洁净室缝隙的漏风量统计计算
发。这些房间包括清洗间、固体制剂车间、有机
溶媒暴露的房间、阳性对照室、青霉素类等特殊
药品的生产车间、放射性药品生产车间、动物房、
生物安全实验室等。
3．洁净室压差控制方法
3．1 风量控制原理
空调系统通过对系统内各区域的送风﹑回风
及排风风量的合理设计和调节来达到各个不同洁
净级别之间以及室内外压差要求。
对于需维持一定压差的洁净室，进入房间的
相对正压洁净室的渗透风量，通常也成为正
压风量，是维持室内正压所需的风量，即公式 1
中的 LA。对于相对负压的洁净室，其渗透风量
值为负，即空气自周围房间渗透进入负压洁净室。
渗透风量的设计计算通常有两种，其一是换
气次数法，其二是缝隙法。
换气次数法，就是根据洁净室相对正压的值
确定正压换气次数，依次计算正压渗透风量。
计压差正被广泛采用。
2．4 动物实验室压差控制要求
生物安全实验室因为其处理对象的生物危
险，为了保护外界环境免受已知或未知的微生物
污染，房间对源自文库压差为负值。
表 1 生物安全实验室压差控制要求
生物安全 洁净度 与由室内向外方向上相邻相
实验室 级别
通房间的压差（Pa）
一级
/
/
二级
8~9
-5～-10
三级
7-8
邱济夫
中电奥星制药系统工程（上海）有限公司
摘要：分析了洁净室压差控制的目的与作用，总结了洁净室压差控制的要求，并对洁净室压 差控制的方法进行了总结与探讨。 关键词：洁净室 压差控制 控制方法
1．引言 洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。对于 洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进 行洁净室内相关生产活动的必需条件。一般来说， 洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环 境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制 是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止 交叉污染的最重要、最有效的手段。 洁净室静压差具有如下作用[1]，[2]： （1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污 染由门窗缝隙渗入洁净室内； （2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速 度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净 室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减 小到最低程度。 当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内 含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、 高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需 保持相对负压。 国内外标准、规范[3]，[4]，[5]，[6] ，[7] ，[8] ，[9]对 于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差 控制的要求和指南。 本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁 净室压差控制的方法进行探讨。 2．洁净室压差控制要求 2．1 概述 国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐 值不尽相同。《洁净厂房设计规范》中规定，“不 同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压 差，应不小于 5Pa，洁净区与室外的压差，应不 小于 10Pa”。 由于各个行业洁净室内污染控制的需求不 同，各个行业之间对于洁净室压差控制的要求也 不尽相同。电子、医院、医药工业、动物实验等 行业的洁净室，因为其污染控制需求不同，产生
了不同的压差控制要求。
2．2 医院洁净室压差控制要求
根据《医院洁净手术部建筑技术规范》，医院
洁净手术部中，Ⅰ级、Ⅱ级高级别洁净手术室对
相邻低级别洁净室的静压差为+8Pa，其余洁净手
术室或洁净室对相邻低级别洁净室的静压差为
+5Pa，预麻醉室对相邻洁净室的静压差为-8Pa。
其中高级别洁净手术室的压差控制要求与
房间的漏风量。
可将洁净室的缝隙分为两类，一类是维护结
构的缝隙，一类是门窗等的缝隙。
LA=LAW+LAM
（公式 2）
其中，LAW 为通过维护结构缝隙的渗透风
量，为 LAM 通过门窗缝隙的渗透风量。
通过围护结构缝隙的渗透风量与围护结构的
表面积相关，可通过如下公式进行简化计算：
LAW = α × A × Δpβ
-15～-25
四级
7-8
-20～-30
2．5 洁净室的相对负压控制要求
洁净室中的部分房间，需要对同级别的相邻
房间保持相对负压：
有大量热湿或粉尘产生的房间；
有有毒物质、易燃易爆物质产生的房间；
有病原体操作的房间；
有高致敏性、高风险性物质产生的房间；
反射性物质操作区。
相对负压可以防止污染物、有毒物质等的散
（公式 3）
其中，α为经验系数，通常取 0.15~0.5；A
《洁净厂房设计规范》的要求相比稍有提高，以
保证高级别洁净手术室内的洁净度。
2．3 医药工业洁净厂房压差控制要求 欧盟 GMP[6]推荐医药工业洁净室不同级别
的相邻房间之间需保持 10～15Pa 的压差；WHO
的指南[5]里指出，相邻区域之间通常采用 15Pa 的
压差，一般可接受的压差为 5～20Pa。
WHO 的指南[5]中指出，设计压差太低而压差
控制精度较低时，会发生气流逆转。比如两相邻
洁净室之间的设计压差为 5Pa，而压差控制精度
为±3Pa 时，极端情况下会发生气流逆转。
从药品生产安全和防止交叉污染的角度考
虑，医药工业洁净室的压差控制要求更高，因此，
在医药工业洁净室的设计过程中，10～15Pa 的设
对于房间正压与换气次数之间的关系，相关
设计手册/规范给出了推荐数值。
表 2 正压换气次数经验数据表
室内正压 值（Pa）
有外窗、密 有外窗、密 无外窗、土
封性稍差 封性较好 建式洁净
的洁净室 的洁净室
室
5
0.9
0.7
0.6
10
1.5
1.2
1
15
2.2
1.8
1.5
20
3
2.5
2.1
25
3.6
3
2.5
30
风量和排出房间的风量是平衡的。
SA=RA+EA+LA
（公式 1）
其中，SA 为送风量，RA 为回风量，EA 为
排风量，LA 为漏风量。当房间对外漏风时，漏
风量为正，反之则为负值。漏风量是和房间的对
外压差以及房间之间的压差相关的。
通过合理的设计以及调试，可以达到设计要
求的压差值。
3．2 渗透风量的计算
4
3.3
2.7
35
4.5
3.8
3
40
5
4.2
3.2
45
5.7
4.7
3.4
50
6.5
5.3
3.6
由于洁净室的结构不同、密封程度不同、门
窗数量不同都会对渗透风量产生影响，也就是说
不同的洁净室维持同样的压差实际所需的正压换
气次数可能是不同的。因此，换气次数法只能作
为估算采用，不能用作详细设计使用。
缝隙法即根据洁净室缝隙的漏风量统计计算
发。这些房间包括清洗间、固体制剂车间、有机
溶媒暴露的房间、阳性对照室、青霉素类等特殊
药品的生产车间、放射性药品生产车间、动物房、
生物安全实验室等。
3．洁净室压差控制方法
3．1 风量控制原理
空调系统通过对系统内各区域的送风﹑回风
及排风风量的合理设计和调节来达到各个不同洁
净级别之间以及室内外压差要求。
对于需维持一定压差的洁净室，进入房间的
相对正压洁净室的渗透风量，通常也成为正
压风量，是维持室内正压所需的风量，即公式 1
中的 LA。对于相对负压的洁净室，其渗透风量
值为负，即空气自周围房间渗透进入负压洁净室。
渗透风量的设计计算通常有两种，其一是换
气次数法，其二是缝隙法。
换气次数法，就是根据洁净室相对正压的值
确定正压换气次数，依次计算正压渗透风量。
计压差正被广泛采用。
2．4 动物实验室压差控制要求
生物安全实验室因为其处理对象的生物危
险，为了保护外界环境免受已知或未知的微生物
污染，房间对源自文库压差为负值。
表 1 生物安全实验室压差控制要求
生物安全 洁净度 与由室内向外方向上相邻相
实验室 级别
通房间的压差（Pa）
一级
/
/
二级
8~9
-5～-10
三级
7-8