UriSed型全自动尿沉渣分析仪应用评价分析

UriSed型全自动尿沉渣分析仪应用评价分析

发表时间：2014-07-15T14:15:57.123Z 来源：《中外健康文摘》2014年第13期供稿作者：李金英高颖

[导读] UriSed全自动尿沉渣分析仪，同一份标本重复测定30次批内精密度经与国外同类产品比较[1]，其精密度能够满足临床要求。

李金英高颖

(淄博万杰肿瘤医院检验科 255213 )

【中图分类号】R446.12 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）13-0082-02 UriSed型全自动尿沉渣分析仪是2006年由匈牙利77 Elektronika 公司生产的应用“自动显微镜检”技术，对离心尿液标本进行自动分析的全自动尿沉渣分析仪。其测定过程是将尿液加入到特殊的沉渣板（cuvette）中，通过内置离心机离心10秒（2000转/分）后，使尿液标本均匀沉积于沉渣板底部平面，再采用显微CCD技术，在内置显微镜下对尿中有形成份进行图片拍摄，然后通过图像分析软件对已拍摄图片

进行数字图像粒子自动识别、分类计数。此仪器进行尿沉渣定量分析时，样本量少；与传统的手工样本准备相比，分析速度快，其应用可大大减轻劳动强度，提高工作效率。为了证实该仪器使用的可靠性，我们从重复性、准确性、可比性、携带互染率、生物参考区间等方面对仪器进行了评价，现报告如下：

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器与试剂

UriSed型全自动尿沉渣分析仪及配套尿沉渣板（批号：131121222）（匈牙利77 Elektronika 公司，由北京倍肯集团提供）。

1.1.2标本来源

随机收集新鲜住院患者尿液标本，不加任何防腐剂等物质，所需检测标本在2小时内检测完毕。

1.2评价方法

1.2.1 重复性

由于目前尚无可靠的尿沉渣标准液和质控液，故全自动尿沉渣分析仪的重复性评估只能采用新鲜尿液标本来进行，于是选取高、中、低浓度的尿液标本各一份，在UriSed分析仪上进行检测，观察同一份标本的20个检测区域的分布均匀情况，及同一份标本重复测定30次的CV值情况。

1.2.2 准确性与对比试验

标本选择：选取住院患者随机尿液标本1210份。

尿液标本的收集：用一次性塑料尿杯随机收集上述患者的清洁中段尿，充分混匀后，分成2管(使用一次性尿液专用塑料试管分装)：1管用于分析仪检查，另1管用于显微镜检查。

测定方法：①分析仪测定法：严格按仪器说明书操作步骤对每份充分混匀的尿液标本进行测定，记录实验结果。②显微镜检查法：取混匀的尿液标本10ml于一次性尿液专用塑料试管，以1500转/min，离心5分钟。吸掉上清液，留取0.2ml尿沉渣，用一次性塑料移液管轻轻混匀尿液，滴入JAST一次性专用尿沉渣计数板内，放置1分钟，首先用低倍镜观察尿液细胞分布情况，再用高倍镜观察10个视野所见最低和最高值，分别记录检测结果。

1.2.3 机器识别准确率

UriSed型全自动尿沉渣分析仪为自动微粒识别、分类计数，为验证其识别准确率，随机选阳性标本50份进行检测，从仪器的图像识别界面中，每份标本随机选取多幅图像，由专业检验人员进行识别，与仪器的识别结果进行比较，并计算仪器的红细胞、白细胞、上皮细胞、管型及结晶的识别正确率。识别率是指某种有形成份被分析仪器识别的百分率；正确识别率是指分析仪器检测某种有形成份时，正确识别的百分率。

1.2.4 携带污染率

选取高值、低值标本各三份，随机分成三对，每对在仪器上先检测高值标本三次，记录为H1、H2、H3，随后检测低值标本三次，记录为L1、L2、L3，然后按下列公式分别计算红细胞、白细胞、上皮细胞互染率：互染率%=|L1-L3|/(H3-L3)×100。

1.2.5 分析仪生物参考区间的建立

UriSed型全自动血凝仪尿沉渣分析仪，采用全自动镜检的方法，对尿中有形成份进行自动识别及分类计数。其检测的尿液量、离心方式、离心速度、离心时间、显微摄影倍数与传统手工方法略有差异，因此我们对其生物参考区间进行了考察。

检测对象：各年龄段的健康者，要求近1个月无服药史及发热，无泌尿系统疾病、高血压、糖尿病、肝炎、风湿等全身性疾病，无泌尿系统疾病的家族史、泌尿道外科手术史及泌尿道结石史，无浮肿的现象，女性在非月经期内。各年龄段的健康人群随机中段尿，以干化学尿红细胞、白细胞、蛋白及葡萄糖阳性为排除对象。

2 结果

2.1 重复性

UriSed全自动尿沉渣分析仪同一份标本的20个检测区域的分布均匀情况的批内重复性见表1；同一份标本重复测定30次批内重复性见表2。

2.2 对比试验

1073例随机尿液标本，分别经UriSed全自动尿沉渣分析仪及标准化传统手工显微镜检分析后，UriSed全自动尿沉渣分析仪检测结果红细胞以>6/μl为阳性，白细胞以>10/μl为阳性；镜检结果以红细胞>3/HPF为阳性，白细胞以>5/HPF为阳性，其特异性、敏感性、阳性预测值、阴性预测值及用符合率见表3。

2.3 识别准确性

UriSed全自动尿沉渣分析仪的识别准确性见表4。表4 UriSed全自动尿沉渣分析仪识别结果

3 讨论

UriSed全自动尿沉渣分析仪，同一份标本重复测定30次批内精密度经与国外同类产品比较[1]，其精密度能够满足临床要求。关于UriSed全自动尿沉渣分析仪线性分析，我们认为用离心方法由于①标本经离心，大部分有形成分离心到管底，但不是全部，上清液还存有部分细胞，特别是肾病性尿中陈旧红细胞HB溢出(成为影细胞)比重减低，上清液存在红细胞更多；②部分细胞在离心时被破坏；因此用离心的方法与理论值相差较大，不适合对仪器的线性进行评价，这与丛玉隆观察到的一致[2]。

4 小结

通过对UriSed全自动尿沉渣分析仪重复性、携带污染率、仪器对有形成分识别率等综合性能的评价，以及与传统手工镜检法进行对比分析，最终结果表明该仪器正确识别率高，特异性好，检测结果与传统手工镜检的相关性（符合率）好。此外，该仪器能与尿液干化学自动分析仪组成一体化工作站，自动化程度高，检测速度快，生物污染小，同时以传统显微镜检为基础，对尿液常规分析具有很高的临床应用价值。

参考文献

[1]Solveig Linko, Timo T. Kouri Eila Toivonen, et al: Analytical performance of the iQ200 automated urine microscopy analyzer. Clinica Chimica Acta. 2006; 372:54～64

[2]丛玉隆马骏龙张时民, 等. 尿液细胞成分定量分析方法学研究. 中华检验医学杂志. 2006; 9(3):211-214.