制药行业信息化思路及MES应用方案

•制药行业信息化思路及MES应用方案

一、对生物制药行业的理解

我国医药的消费正处在一个高速增长的阶段，人口增长、老龄化加剧、经济总体增长、人均消费增长、农村收入提高，这五大因素是医药市场蓬勃发展的动力。在这五大因素的驱动下，我国的医药市场需求将会在未来相当长的时间内保持高速增长。

图1

从多个环境，多个维度来看（如图2），目前医药企业所处的外部环境，无论是行业形势、政府出台的政策、还是社会民众对医药企业提出了更高的要求。医药市场需求的快速增长，对医药企业来说，既是发展契机，同时又面临风险和挑战。

图2 医药企业外部环境

近年来，国家出台了一系列医药行业的改革和政策。医疗保险制度的改革与药品分类促使患者医药消费的重心逐步从医院转向药店，OTC药品在未来将获得巨大发展；GMP认证提高了制药行业进入壁垒的同时，使行业产能大大提高，导致竞争更加激烈；医药流通改革GSP 认证促进了掌控销售网络终端的大型医药流通企业的出现，使制药企业处于更加不利的竞争地位；新《药品管理法》的实施使处方药当前的处方费销售方式面临巨大法律风险，促进处方药销售模式向功效、品牌竞争转变；医院的招标采购降低了医院进药成本，使行业利润从制药企业流向医院，导致制药企业利润降低，竞争更激烈。这一系列的外部环境的改变，对于医药制造企业来说，这就是我们的达摩斯之剑，我们应该如何去把握它，让它握在我们的手上，而不是悬在我们的头上？我们应该如何挥舞这把剑，让它成为我们开疆拓土的利器？关键在于“读懂”这些变化的成因和发展趋势，预估这些变化对企业的影响，从而能够做出相应的策略，使之能够推动企业的前进。

中国的医药企业目前正处于购并的推进阶段，届时市场格局发生变化，领先市场的企业主要有两类：

一类为民营企业和民营性质的其他所有制企业。医药行业的舞台过去一直是大型国有企业在唱独角戏，而现今民营资本已进入医药企业的舞台，并扮演着重要的角色。中国市场开放后建立起来的民营企业由于长期形成的品牌影响，同时敢于对市场大胆投入（主要是扩大销售队伍规模和简单化的广告投入），因此仍能处于领先地位。

第二类为投巨资建立的规范化的医药企业。大陆或港台的非医药行业一般都是拥有强大品牌资源的超大型企业投巨资建立的规范化的医药企业，这类企业管理正规，资本运作手段成熟，但由于进入中国医药市场的时间不长，仍未能充分整合旗下的所有资源，形成统一化的营销队伍，因此其市场份额主要是购并的结果。

国内医药市场的格局将仍以国内医药企业为主，同时，市场集中度将大大提高。对此，制药企业应拟定企业未来几年内的战略发展方向，并从企业组织及管理、营销、人力资源、财务、生产、研发等几个方面进行大量的投入。对于投资方向及权重，做了一系列调查，并进行计算，得到的结果如图4所示。

图4 需要关注和提升企业的核心竞争力

、制药行业MES应用思路

对制药行业MES解决方案主要关注点有以下几个层面：GMP管理、计划管理、生产管理、质量管理、仓存管理、设备管理，如图5。

图5 医药制造行业MES解决方案

随着GMP认证车间的增加，历史文档的积累，信息量成倍数增长，GMP数据的负荷日益增大，仅靠手工管理方式，很难适应企业的快速增长，成为企业的发展障碍。GMP解决方案主要从记录、生产控制、质量管理、物料管理这四个维度来支撑GMP认证。

医药制造企业通常根据预测制定采购计划和排产。销售预测管理体系不完善，信息不完整，及时性差，准确率低，导致成品库存失控，同时为了满足市场需求，又不断调整计划，致使整个物控体系容易处于失控状态。生产管理方面，制药为流程性生产，通常由专用性很强的自动化生产线完成，要求物料必须及时供应，材料配套要求高，同时由于药品生产的特殊性，联副产品的管理也是制药企业管理的难点。根据医药行业的行业特征，计划管理及生产管理的关键需求包括：物料编码、配方管理、有效期管理、计量单位、重复生产计划、发料管理、联副产品及废品管理、批次生产记录、包装管理、清场管理等。并实现称重管理、批次跟踪、条形码全面应用。

医药企业的库存管理面对着物料种类多、物料编码复杂等问题，难以对库位、批号和状态（待检、合格、不合格）进行精确管理，查询库存数据不便，易违反先进先出（FIFO），并易造成混批或交叉污染等。针对这些问题，对库存管理的关键需求包括：库存查询、批次管理、库存养护、存储条件、库房环境监测等。

质量控制是医药制造企业的管理重点。传统的人工管理难以符合GMP的管理规范，针对质量控制可靠性要求高，及对产品进行质量跟踪追溯等特点，质量管理的关键需求包括：全程质量控制、批次质量记录、产品质量档案、不合格品处理、质量管理等几个方面。质量管理检验方案，可按国家或企业标准维护质量检验规程，针对不同对象确定检验依据，同一品种可设定不同检验方案，如图6。

图6 质量检验方案

设备管理包括：设备维护、设备监控、环境监控、清场记录等几个方面。设备管理的关键需求包括：档案管理、维护管理。

企业还可通过CCR系统，建立一个全面的、集成的、先进的、稳定的、统一的电子调度和监控系统，实现对工厂生产进度的及时、全面监控，实现异常信息的及时发现并解决，全面负责企业生产的整体进度和异常管理，图7为CCR监控室。

图7CCR监控室

关于信息

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