片剂的质量检查项目
片剂的质量检查
定性鉴别
抽取一定数量的片剂， 按照处方原则首选君药与臣 药进行鉴别，贵重药、毒剧 药也须进行鉴别，以确定其 处方中各药物的存在。
5
片剂四用仪
硬度与脆碎度
对片剂硬度检查，生产中常用经验方法：将片剂置中指与食指 之间，以拇指轻压，如果轻轻一压片子即分成两半，说明硬度不足。 药检中常用硬度计和脆碎仪。 1、硬度计法
国产片剂四用仪的测定原理与“孟山都法”相似，测得的结果实 际上是抗张强度（在片剂生产实践中常将其笼统地称为硬度）。具 体的测定方法是：将药片立于两个压板之间，沿直径方向徐徐加压， 刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度，一般中药片应在2~3kg，西 药片小片2~3kg，大片3~10kg为合格。 2、脆碎仪法
重量差异限度（%） ±7.5 ±5.0
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产 生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片 重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表 中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量 差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另 外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。
崩解时限
除规定检查溶出度、释放度，以及供含化、咀嚼的片剂外，各 类片剂都必须作崩解时限的检查。除另有规定外，应符合下表 规定。所用仪器为片剂崩解仪或片剂四用仪。
片剂类别 药材原粉片 浸膏（半浸膏）片、糖衣片 薄膜衣片 肠溶衣片
【片剂的质量检测任务】片剂的质量检查
片剂的质量检测任务】片剂的质量检查学习情境三片剂的质量检测任务一阿司匹林片的质量检测一、片剂的质量检测制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。
当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分别等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。
1.片剂的检测步骤片剂系药物与适合辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。
片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。
2.片剂的常规检查片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量匀称度及微生物限度检查。
〔1〕重量差异检查表6-1 片剂重量差异限度要求平均片重或标示片重重量差异限度/% 0.30g以下±7.5 0.30g及0.30g以上±5 重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。
片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂匀称性。
检查法取供试品20片，周密称定总重量，求得平均片重后，再分别周密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
〔2〕崩解时限检查崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性的包衣材料或破裂的胶囊壳除外，应全部通过筛XX所需时间的限度。
片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、汲取。
片剂、胶囊剂需进行崩解时限检查，丸剂需检查溶散时限。
仪器装置接受升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛XX的吊篮，并附有挡板。
检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，并调整吊篮的位置使其下降时筛XX距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调整水位高度使吊篮上升时筛XX在水面下15mm处。
实验十 片剂质量检查2016.4.10
实验十片剂质量检查【目的】熟悉片剂常规质量检查项目；掌握外观检查、重量差异、崩解度等项目的操作。
【实验原理】片剂的质量直接影响其药效和用药安全性。
因此在片剂的生产过程中，除了要对原辅料的选用，生产处方的设计、生产工艺的制订、包装盒储存条件的确定等采取适当的措施外，还必须严格按照《中国药典》现行版中有关质量规定检查，经检查合格后方可以提供临床使用。
主要的检查项目包括：外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、含量均匀度、溶出度和释放都等。
【实验仪器】电子天平、崩解仪、YD-1硬度测试仪等【实验步骤】1.外观检查片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。
具体检查方法：抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。
片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。
2.重量差异限度表10.1 重量差异限度片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。
另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。
3.崩解时限除规定检查溶出度、释放度，以及供含化、咀嚼的片剂外，各类片剂都必须作崩解时限的检查。
除另有规定外，应符合下表规定。
所用仪器为片剂崩解仪或片剂四用仪。
表10.2 片剂崩解时限4.硬度与脆碎度对片剂硬度检查，生产中常用经验方法：将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压，如果轻轻一压片子即分成两半，说明硬度不足。
片剂的质量检测.
3、测定溶出前的准备 （1）测定前，应对仪器装置进行必要的调 试，第一法使转篮底部距溶出杯的内底部 25mm±2mm；第二法使浆叶底部距溶出 杯的内底部25mm±2mm；第三法使浆叶 底部距溶出杯的内底部15mm±2mm
3、测定溶出前的准备
片剂的质量分析
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5.了解片剂的定义与种类
片剂的检测项目主要有重量差异、 硬度、脆碎度、溶出度、释放度、
片剂的质量检测概述
崩解时限、含量均匀度、发泡量、
分散均匀度。
脆碎度
脆碎度 4、注意事项
（1） 由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒 中开成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面 (左、右)约成 10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。 （2 ）对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控 制在40%以下。 （3 ）对于形状或大小在圆筒中形成严重有规则滚动或 特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎 度检查
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。
检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的
均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
四、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
片剂的质量检查标准
片剂的质量检查标准片剂作为一种常见的固体药物剂型，其质量直接关系到药效的稳定性和药品的安全性。
因此，严格的质量检查标准对于片剂的生产至关重要。
本文将围绕片剂的质量检查标准展开讨论，以期为相关行业提供参考。
首先，对于片剂的外观质量，应当符合国家药典规定的要求。
片剂在外观上应呈现出整齐、光滑、无裂纹、无破损、无异物等特点。
颜色、形状、尺寸应符合规定，无色差、变形等现象。
在包装上，应当清晰标注药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，并且包装应完整无损。
其次，对于片剂的物理性质，应当进行严格检查。
包括但不限于片剂的硬度、脆性、溶解度等指标。
硬度和脆性直接关系到片剂的耐崩解性和耐崩碎性，而溶解度则直接关系到片剂的释药性能。
因此，这些物理性质的检测对于片剂的质量控制至关重要。
另外，对于片剂的含量均匀度，也是片剂质量检查的重要内容之一。
含量均匀度的不合格会直接影响到片剂的药效，甚至引发药品安全问题。
因此，在生产过程中应当严格控制原料的配比和混合工艺，确保片剂的含量均匀度符合规定标准。
此外，对于片剂的溶出度和释药性能也是质量检查的重点内容。
溶出度的不合格会影响片剂的药效，而释药性能的不良会导致药效的不稳定。
因此，在质量检查中应当重点关注片剂的溶出度和释药性能，确保其符合规定标准。
最后，对于片剂的微生物限度和重金属残留等指标，也是质量检查的重要内容之一。
微生物污染和重金属残留会直接影响到片剂的安全性，因此在生产过程中应当严格控制原料的质量，确保片剂符合微生物限度和重金属残留的标准要求。
综上所述，片剂的质量检查标准涉及到外观质量、物理性质、含量均匀度、溶出度、释药性能、微生物限度和重金属残留等多个方面。
只有严格按照相关标准进行检查，才能确保片剂的质量达到合格标准，从而保障患者的用药安全和疗效。
希望相关行业能够严格按照片剂的质量检查标准进行生产，确保片剂质量的稳定和可靠。
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目
片剂是一种常见的药物剂型，其质量直接影响到药物的治疗效果
和安全性。
因此，片剂的质量检查非常重要。
本文将介绍片剂的质量
检查项目，以帮助读者更好地了解和辨别片剂的质量。
1. 外观检查：片剂应该外观整洁、色泽均匀，表面无裂纹、破损、粉末等。
2. 尺寸检查：片剂应该符合其规格尺寸，长度、宽度、厚度应该
一致。
3. 均匀度检查：片剂必须保证每一颗片剂的药物含量相等，否则
会影响剂量的准确度。
可采用荧光分析法或HPLC分析法进行检查。
4. 溶解度检查：片剂在口腔中溶解后，药物必须能够充分溶解并
迅速吸收。
可以采用体外溶解率试验进行检查。
5. 分散性检查：若片剂为悬浮片，则需要检查悬浮液的稳定性和
均匀性。
6. 含量测定：片剂药品的含量应该符合产品说明书标示的内容，
可采用滴定法、重量差分析法等进行检查。
7. 超微量物质检测：片剂中是否存在超微量物质，如重金属、农
药残留等，可以使用质谱法、原子吸收光谱法等进行检测。
总之，片剂的质量检查需要全面、细致、科学的检测手段和方法。
只有通过检查合格，才能保证片剂的质量，确保患者的用药安全。
片剂胶囊的质量检查(很全)
片剂的质量检查片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度,崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等.〔Ps: 释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度这里未作整理〕1 外观形状片剂表面应色泽均匀、光洁,无杂斑,无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制.检查方法抽取样品100片,平铺于白纸上,置于75W光源下60cm处,在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒.片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点〔0.15~0.18mm〕＜5%；麻面＜5%；中药粉末片〔除个别外〕＜10%,并不得有严重花斑与特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%.2 重量差异定义按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系.设备天平,感量不低于0.001g检查方法首先称取20片得到总重量,并记录结果,计算平均片重.并将结果和中间控制的限度进行比较.称取20片药品重量,然后将每片称重,按照限度进行片重差异检查.检查标准其中,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度的1倍.备注：糖衣片,肠溶衣片应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查.3 崩解时限定义固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度.设备崩解仪电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度.仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟,也可任意重新设定.智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数.检查方法取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网,则合格,有一片不放过筛网,则复试.再取片剂12片,若16~18片全部溶解,则合格,否则视为不合格.检查标准检测温度37℃<EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,>素片≤15 min薄膜衣片≤30 min糖衣片≤60 min泡腾片≤5 min〔15~25℃〕肠溶衣片=120 min〔人工胃液中2小时不崩解,不出现裂缝〕≤60 min〔人工肠液中一小时全部崩解〕4 脆碎度定义片剂脆碎度检查法是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数,用于检查非包衣片剂的脆碎情况与其物理强度,如压碎强度等.设备脆碎度检查仪,分析天平〔感量不低于0.001g〕,吹风机检查方法✧取空称量瓶,精密称定重量；取供试品用吹风机吹去表面的粉末,置称量瓶中,精密称定.两次称量之差即为供试品的重量.✧将上述称定重量后的供试品置圆筒中,开动电动机转动100次.✧试验结束后,将供试品取出检查,供试品不得出现断裂、龟裂或粉碎现象.✧取试验后的供试品,再用吹风机吹去粉末后,置上述已称定重量的称量瓶中,精密称定,两次称量之差值即为试验后供试品减失的重量.检查标准1 未检出断裂、龟裂或粉碎片,且其减失重量未超过1﹪时,判为符合规定.2 减失重量超过1﹪,但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品,应另取供试品复检2次.3次试验的平均减失重量未超过1%时,且未检出断裂,龟裂或者粉碎片时,判为符合规定；3次试验的平均减失重量超过1%时,判为不合格.3如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品,即判为不符合规定.5 硬度：定义硬度是指材料局部抵抗硬物压入其表面的能力.为了保证片剂的质量,即片剂剂量的准确性,保证在包装和运输等过程中片剂的完整性,以免破碎或被磨损.另外,片剂的硬度对溶出速度也有影响,故药物〔如片剂〕应有足够的硬度.设备1、YPJ-200B型片剂硬度计2、孟山都硬度计3、罗许脆碎仪法1.将片剂置中指与食指之间,以拇指轻压,根据片剂的抗压能力,判断它的硬度.2.用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量的结果.将药片立于两个压板之间,沿直径方向徐徐加压,刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度.检查标准用牛顿力〔N〕或千克力〔kgf〕表示,,不同类型片剂的硬度X围不同,不同工厂不通过工艺要求所规定的硬度X围不同.参考X围：普通片：3~5kg包衣片：4~6kg缓释片：5~8kg6 溶出度定义溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度,是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法.设备药物溶出度仪检查方法主要有转篮法、浆法与小杯法等〔EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0提出了四种方法,转篮法、浆法、小杯法和流通池法〕.取6个〔片〕分别置于溶出度仪的6个吊篮〔或烧杯〕中,在37℃恒温下,在规定的溶液里按规定时的转速操作,在规定的时间内测定药物的溶出量.1 速释制剂✧操作：将规定体积的溶出介质〔±1 %〕置各溶出杯中,将各部件组装好,将溶出介质温度恒定在37 ±0.5 ℃后.将1个制剂单位投入装置中,注意排去制剂单位表面的气泡,然后立即按照规定的转速进行操作.在规定的时间间隔内,或时间点取样,取样位置应在桨叶顶端至液面的中点,距溶出杯内壁不少于 1 cm处对于多个时间点取样,应用等量的37 ℃溶出介质补充取出的部分,如果取走的溶出液无需进行补充时,可以通过计算来校正.在测试过程中保持溶出杯是盖着的,在适当的时间确认溶出介质的温度.按照各品种项下的要求进行分析,再用另外的样品重复实验.✧溶出介质：选择一个适宜的溶出介质.采用各品种项下所规定的溶剂.体积测定要在20~25 ℃的条件下进行.如果溶出介质是缓冲液,调节pH在规定值的±0.05个单位的X围内.[注：溶解的气体可能会产生气泡,这可能会改变测试结果,故应该在测试前脱气].✧时间：当单点取样时,实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%.✧ 5.1：操作与溶出介质相关同速释制剂.✧ 5.2：时间：取样的时间点通常为3个,以小时计.3 缓释制剂✧方法A：酸阶段：量取750 ml 0.1M盐酸置溶出杯内,将各部件组装好,待溶出介质温度恒定在37 ±0.5 ℃.将1个制剂单位投入装置中,按照规定的转速进行操作,经过在0.1M盐酸中溶出2h后,取样,立即按照缓冲液阶段进行操作,并采用适当的方法测定,计算酸中释放量.缓冲液阶段：向上述酸液中加入缓冲液,并在5分钟内调节好pH,按照规定的转速继续运行.向溶出杯中加入250ml0.20M的磷酸三钠溶液〔预先调至37 ±0.5 ℃〕,必要时,用2M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05,继续运行45分钟或者规定的时间,运行结束后取样,并采用适当的方法进行测定,计算缓冲液释放量.✧方法B：酸阶段：量取1000ml 0.1M盐酸置溶出杯内,将各部件组装好待溶出介质温度恒定在37 ±0.5 ℃.将1个制剂单位投入装置中,按照规定的转速进行操作,经过在0.1M盐酸中溶出2h后,取样,立即按照缓冲液阶段进行操作,并采用适当的方法测定,计算酸中释放量.缓冲液阶段：该阶段采用预先调至37 ±0.5 ℃的缓冲液,弃去溶出杯中酸液,,按照规定的转速继续运行,向溶出杯中加入1000m 6.8±0.05的磷酸盐缓冲液〔取0.1M盐酸和0.20M磷酸三钠溶液,按3:1混合均匀,必要时,用2M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05〕,该过程需要移去含有酸液的溶出杯,用另一装有缓冲液的溶出杯替换,并将剂量单位转移至该装缓冲液的杯子中,继续运行45分钟或者规定的时间,运行结束后取样,并采用适当的方法进行测定,计算缓冲液释放量.✧时间：除另有规定外,实际取样时间与规定时间的差异都不得过±2%.检查标准备注：崩解度和溶出度同时进行的情况：✧含有在消化液中国的难溶药物；✧与其他成分易发生相互作用的；✧久贮后溶解度降低的药物；✧剂量小,药效强,副作用大的.胶囊剂的质量检查1.外观：胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭.硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀.2.水分：硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超过9.0%.3.装量差异：取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物〔不得损失囊壳〕,硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净〔软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散尽〕,医学教|育网搜集整理再分别精密称定囊壳重量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量.每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍〔平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.5%〕.4.崩解度与溶出度：胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外,应符合规定.凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度.。
片剂的质量检查
• ⑵溶出度 溶出度是指在规定介质中药物从片剂等 固体制剂中溶出的速度和程度。
• 片剂中除规定有崩解时限外，对以下情况还要进 行溶出度的测定以控制或评定其质量：
• ①含有在消化液中难溶的药物；
• ②与其他成分容易发生相互作用的药物；
• ③久储后变为难溶性物；
• ④剂量小、药效强、副作用大的药物片剂。测定 溶出度的方法有转篮法、桨法及小杯法等数种， 具体方法按《中国药典》2010年版二部附录检查。
片剂四用测定仪
2.片剂质量化学方面 的检查
崩解 时限
溶出度
• ⑴崩解时限 崩解是指片剂等固体制剂在规 定时限内全部碎解或溶散，除不溶性包衣
材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。 《中国药典》2010年版二部附录崩解时限 检查法规定了崩解仪的结构和试验方法，
其结构主要是一个可升降的吊篮，吊篮中 有6根玻璃管(底部镶有直径2mm的筛网)。 测定时，吊篮往复通过37℃±1℃的水，其 中的6个药片应在规定的时间内全部通过筛 网。其具体要求见表2。
为了保证药品质量与用药安全、有效， 对片剂质量应做如下评价：
1.片剂质量物理方面的检查
2.片剂质量化学方面的检查
3.片剂质量微生物方面的检查
❖1.片剂质量物理方面的检查 • ⑴ 外观性状 应完整光洁，色泽均
匀，无色斑，无异物，并在规定 的有效期内保持不变。
• ⑵ 片重差异 应符合现行药典对片 重差异限度的要求，见表1。
• 表1 片剂重量差异限度
片剂的平均重量(g) < 0.30 ≥0.30
重量差异限度(%) ±7.5 ±5
• 片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对 治疗可能产生不利影响。按《中国药典》2010年 版二部附录规定进行检查，具体的检查方法如下： 取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重， 然后以每片片重与平均片重比较，超出表6-2中差 异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限 度1倍。糖衣片、薄膜衣片(包括肠衣片)应在包衣 前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目1. 引言片剂是一种常见的药物制剂形式，它们由活性成分和辅助成分经过一系列工艺步骤制成。
为了确保片剂的质量和安全性，需要进行一系列的质量检查项目。
本文将详细介绍片剂的质量检查项目。
2. 片剂外观检查片剂外观检查是最基本也是最直观的一个检查项目。
通过目测和触摸片剂，可以初步判断其是否符合质量要求。
以下是常见的外观检查项目：•外观：片剂应呈现出统一、均匀、光滑、无裂纹、无破损等特征。
•形状：片剂应具有规定的形状，如圆形、椭圆形、长方形等。
•颜色：片剂应具有统一的颜色，无明显色差或变色。
•表面润滑度：片剂表面应具有适当的润滑性，以便于吞咽。
•厚度：片剂数量应符合规定，并且厚度应均匀。
3. 片剂重量和尺寸检查片剂重量和尺寸的检查是确保每个片剂在制造过程中符合质量要求的重要步骤。
以下是常见的重量和尺寸检查项目：•平均重量：随机选取一定数量的片剂，称重并计算其平均重量。
平均重量应符合规定范围。
•厚度：使用卡尺测量片剂的厚度，厚度应符合规定范围。
•直径：使用卡尺测量片剂的直径，直径应符合规定范围。
4. 片剂硬度和破碎性检查片剂硬度和破碎性的检查是评估片剂在生产、包装和使用过程中是否具有足够的强度和稳定性。
以下是常见的硬度和破碎性检查项目：•硬度：使用硬度计测量片剂在一定压力下的硬度。
硬度应符合规定范围。
•破碎性：通过模拟实际使用情况，在一定高度下自由落体使得片剂受力并观察其是否破裂。
破碎性应符合规定要求。
5. 片剂含量和释放度检查片剂含量和释放度的检查是评估片剂中活性成分的含量和释放效果的重要指标。
以下是常见的含量和释放度检查项目：•含量一致性：通过取样并使用适当的方法测定片剂中活性成分的含量。
含量应符合规定范围。
•释放度：使用离体溶出装置模拟片剂在人体消化道中的溶出过程，测定活性成分的溶出度。
释放度应符合规定要求。
6. 片剂稳定性检查片剂稳定性的检查是评估片剂在储存期间是否能够保持其质量和有效性的重要指标。
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目 Revised at 2 pm on December 25, 2020.
片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度（压制片崩解时限为15m i n，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60m i n）、溶出度或释放度、含量均匀度。
1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。
2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再
检测。
查均匀度的片剂，不必查片重。
3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。
4.崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。
其中压制片（素片）为15min。
包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）。
而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，医学教|育网收集整理在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。
5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。
6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。
片剂的质量检查项目有哪些
片剂的质量检查项目有哪些片剂是广泛应用于医药行业的一种制剂，其特性是以壁式片剂的形式出现，这种制剂生产时需要控制好大量的参数，为的是最大限度的减少误差因素，同时确保片剂质量如一。
在生产过程中，需要进行严格的质量检查，以确保片剂的安全性及有效性。
本文将介绍片剂的质量检查项目，旨在为消费者提供健康的片剂，保障患者的健康。
1. 料检查原料检查是片剂生产过程中不可缺少的一环，其目的是检查原料的质量和安全性，以确保片剂质量如一。
原料检查涉及的内容包括：（1）药物原料的属性及有效成分的质量检查，如检查药物原料的外观、颜色、比重和含有量等。
（2）原料药物的有效成分检查，如检查药物原料中有效成分的含量、形态等。
（3）原料药物的毒性检查，如检查药物小白鼠的皮肤反应、毒性试验、全血毒性试验等。
2.艺检查工艺检查是控制片剂质量的重要环节，其旨在保证片剂的安全性及有效性。
工艺检查涉及的内容包括：（1）制剂工艺检查，如检查片剂的过程管理、控制及相关记录等。
（2）相关材料的检查，如检查抗菌剂、抗过敏物质、添加剂和填料等。
（3）产品的性能检查，如检查片剂的悬浮度、微生物的计数、药物的有效成分含量等。
3.量检查批量检查是控制片剂质量的最后环节，其旨在保证片剂的稳定性及安全性。
批量检查涉及的内容包括：（1）批量片剂检查，如检查片剂的形状或粒度、湿度、包装标签和相关文件等。
（2）批量片剂性能检查，如检查药物有效成分的含量、悬浮度、溶出度等。
（3）片剂的有效试验，如检查细胞毒性、体外溶出度、药物的活性度等。
以上就是片剂的质量检查项目，其主要包括原料检查、工艺检查和批量检查三部分。
任何一步质量检查出现问题，都会影响最终片剂产品的质量安全。
因此，严格根据要求，完成上述质量检查，以最大限度保证片剂的安全性及有效性，同时保护消费者的健康权益。
片剂的质量检查
片剂的质量检查第五节片剂的质量检查、处方设计及举例1.片剂的质量检查⑴外观性状应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物⑵片重差异应符合药典规定。
具体检查方法：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。
平均片重0.30克以下，重量差异限度+-7.5%；平均片重0.30克及以上，重量差异限度+-5%⑶脆碎度用Roche脆碎度测定仪，通常脆碎度＜1%为合格。
⑷崩解时限凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
方法：中国药典采用升降式崩解仪。
除另有规定外，取6片，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不完全，应另取6片重复，均应符合规定。
普通压制片：应在15min内全部崩解薄膜衣片：应在30min内全部崩解糖衣片：应在60min内全部崩解肠衣片：先在盐酸溶液（9→100）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
含片：应在30min内全部崩解或溶化。
舌下片：应在5min内全部崩解或溶化。
可溶片：水温15℃~25℃，应在3min内全部崩解或溶化。
结肠定位肠溶片：pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。
⑸溶出度或释放度溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂溶出度：是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。
凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。
药物的溶出度可以反应药物在体内吸收的情况，药物体外溶出与体内吸收具有相关性。
溶出度的判断标准：6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度6片中，如有1～2片低于规定限度，但不低于规定限度－10％，且其平均溶出量不低于规定限度，仍可判断符合规定6片中，如有1～2片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度－10％，但不低于规定限度－20％，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片复试；初、复试的12片中有1～3片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度－10％，但不低于规定限度－20％，且其平均溶出量不低于规定限度，也可判断符合规定⑹含量均匀度含量均匀度：是指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
片剂的质量检测
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
脆碎度 4、本卷须知 〔1〕 由于供试品的形状或大小的影响， 使片剂在圆筒中开成不规那么滚动时，可 调节仪器的基部，使与水平面(左、右)约 成 10°的角，以保证试验时片剂不再聚集， 能顺利落下。 〔2 〕对易吸湿的片剂，操作时实验室的
四、崩解时限检查
崩解时限 固体制剂在规定的介质中，以规定 的方法进展检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
崩解时限 固体制剂在规定的介质中，以规定 的方法进展检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
崩解时限检查
〔1〕规定
素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′
37℃ 糖衣片 ≤60′
肠溶衣片 =120′完整(盐酸液) ≤60′崩解(缓冲液)
泡腾片 ≤5′ 〔15-25℃〕
大肠杆菌 不得检出
6、溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法
主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
（1）方法 ?中国药典?
2021 年版收载三种测定方法，第一法转篮法，
第二法桨 法及第三法小杯法
片剂的质量检测
根本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5.了解片剂的定义与种类
片剂的质量控制与评价
片剂的质量控制与评价一、引言片剂是常见的固体制剂形式之一，广泛应用于医药领域。
为了确保片剂的质量和疗效，需要进行严格的质量控制与评价。
本文将详细介绍片剂质量控制与评价的标准格式，包括片剂的外观特征、质量参数、含量测定、溶出度测定、稳定性评价等方面。
二、片剂的外观特征1. 外观检查：片剂应具有统一的外观特征，如形状、颜色、光泽等。
外观检查应在适当的光线下进行，以确保准确的观察结果。
2. 尺寸测定：测量片剂的直径、厚度和重量，记录并与规定的标准进行比较。
尺寸的合格范围应符合相关药典或规范的要求。
三、质量参数1. 含量测定：根据片剂中所含活性成分的特性，选择合适的含量测定方法。
常用的方法包括高效液相色谱法、紫外分光光度法等。
测定结果应与规定的标准进行比较，确保片剂中活性成分的含量符合要求。
2. 溶出度测定：片剂的溶出度是评价其释放性能的重要指标。
通过模拟胃肠道环境，测定片剂中活性成分的溶出度。
常用的方法包括溶出度试验仪、离体释放试验等。
溶出度的合格范围应符合相关药典或规范的要求。
四、稳定性评价1. 片剂的稳定性评价是确保其质量在有效期内保持稳定的重要环节。
常用的稳定性评价方法包括加速稳定性试验、热湿循环试验等。
通过对片剂在不同条件下的稳定性测试，评估其在贮存期间的物理、化学和微生物特性的变化情况。
2. 稳定性评价结果应与规定的标准进行比较，确保片剂在有效期内能够保持稳定的质量和疗效。
五、结论片剂的质量控制与评价是确保其质量和疗效的重要环节。
通过对片剂的外观特征、质量参数和稳定性进行严格的检查和评价，可以确保片剂在生产和使用过程中的质量稳定性。
只有符合规定标准的片剂才能保证其安全有效的使用。
在制药过程中，应严格按照相关药典或规范的要求进行质量控制与评价，以确保片剂的质量和疗效符合要求。
片剂的质量控制与评价
片剂的质量控制与评价一、引言片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于药物治疗。
为了确保片剂的质量和疗效，需要进行严格的质量控制和评价。
本文将介绍片剂的质量控制与评价的标准格式。
二、质量控制1. 成份检查片剂的成份检查是确保药物含量准确的重要步骤。
可以通过药典方法或者自行开辟的分析方法进行成份检查。
检查项目包括主要活性成份、辅料和可能存在的杂质。
同时，需要确定成份检查的限度和容许误差。
2. 物理性质检查片剂的物理性质检查是对其外观、尺寸、硬度、断裂性等方面进行评估。
外观检查包括颜色、形状、表面光滑度等；尺寸检查包括长度、宽度、厚度等；硬度检查可以通过硬度计进行测定；断裂性检查可以通过断裂试验进行评估。
3. 可溶性检查片剂的可溶性对于其溶解速度和药物释放具有重要影响。
可溶性检查可以通过体外溶出试验进行评估。
试验条件需要符合相关药典或者自行开辟的方法。
4. 稳定性检查片剂的稳定性是指其在储存期间是否能保持其质量和疗效稳定。
稳定性检查可以通过加速稳定性试验进行评估。
试验条件需要符合相关药典或者自行开辟的方法。
5. 包装检查片剂的包装检查是确保其在储存和使用过程中不受外界环境的影响。
包装检查包括包装材料的选择、密封性能的测试、防潮性能的评估等。
三、质量评价1. 质量标准片剂的质量标准是对其质量特性的要求。
质量标准应包括成份含量、物理性质、可溶性、稳定性等方面的指标和限度。
质量标准的制定应参考相关药典或者自行开辟的方法，并结合临床需要和药物特性进行调整。
2. 质量控制图质量控制图是对片剂生产过程中质量控制数据的统计和分析。
常用的质量控制图包括均值-极差图、均值-标准差图等。
通过质量控制图可以监控片剂的生产过程，及时发现异常情况并采取相应的措施。
3. 质量风险评估质量风险评估是对片剂生产过程中可能存在的质量风险进行评估和控制。
常用的质量风险评估方法包括故障模式与影响分析（FMEA）和故障树分析（FTA）等。
通过质量风险评估可以识别潜在的质量风险，并采取相应的预防措施。
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片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度（压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min）、溶出度或释放度、含量均匀度。
1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。
2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得
多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。
查均匀度的片剂，不必查片重。
3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。
4.崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。
其中压制片（素片）为15min。
包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）。
而肠溶衣片在人工胃液中2小时内
不得有裂缝、崩解或软化等，医学教|育网收集整理在人工肠液中1小时内需全部溶散或
崩解并通过筛网。
5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。
6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否
合格。
未来1。