ISO 151892012方法确认与性能验证-康凤凤
ISO15189管理文件定量测量方法的精密度性能评价
ISO15189管理文件定量测量方法的精密度性能评价
管理文件中对于精密度性能的评价主要包括以下内容：
1.精密度评价
2.控制标本的使用
为了评价测量方法的精密度，实验室应使用具有已知浓度或计数的控
制标本。
这些控制标本应具有与实际样本相似的特性，并与实际样本一起
进行测量。
实验室应确保控制标本的质量并使用适当的控制方法进行评价。
3.线性和范围
4.定量限度
测量方法的定量限度表示该方法能够准确测量的最低和最高浓度或计数。
实验室应根据管理文件和参考价值或临床决策界限确定定量限度，并
通过测量适当的样本来进行评价。
5.偏差评价
偏差是指测量结果与真实值之间的差异。
实验室应通过与参考价值或
已知浓度相比较的方法，评价测量方法的偏差。
这可以通过测量外部质量
评价样本或通过与参考实验室比对来实现。
6.不确定度评价。
ISO15189检验方法确认程序
ISO15189检验方法确认程序1.目的和范围该程序的目的是确保实验室使用的检验方法符合质量和能力的要求。
该程序适用于实验室内所有的检验方法和仪器设备。
2.定义2.1检验方法确认：通过评估检验方法的准确性、精确性和可靠性，确定其适用性和合规性的过程。
3.质量文件3.1实验室应维护一份文件，记录所有的检验方法确认结果和仪器设备确认结果。
3.2这些文件应包括检验方法和仪器设备的详细描述、确认日期、确认人员的姓名、确认结果和相应的操作说明。
4.检验方法确认流程4.1选择要确认的检验方法实验室应根据其检验范围和需求，选择需要确认的检验方法。
首先，评估各种方法的准确性、精确性和可靠性，然后选择最合适的方法进行确认。
4.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的标准物质或参考物质。
b)准备适当的质控样品。
c)准备参与确认实验的实验室人员。
4.3进行确认实验确认实验应在按照检验方法操作规程进行的情况下进行。
实验室人员应按照方法操作规定进行操作，并记录所有的关键步骤和结果。
4.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与检验方法的要求进行比较。
如果确认实验的结果符合要求，则该方法经过确认。
如果结果不符合要求，则需要进行进一步的调整和改进，然后再次进行确认实验。
4.5确认结果报告实验室应准备一份确认结果报告，包括以下内容：a)结果的总结和评估。
b)发现的问题和不足。
c)推荐的改进措施和计划。
5.仪器设备确认流程5.1选择要确认的仪器设备5.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的校准标准和校准物质。
b)准备适当的质控样品。
c)准备参与确认实验的实验室人员。
5.3进行确认实验确认实验应按照仪器设备的操作规程进行。
实验室人员应按照规程操作，并记录所有的关键步骤和结果。
5.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与仪器设备的性能和规格进行比较。
如果确认实验的结果符合要求，则该设备经过确认。
ISO15189性能验证个人经验分享 ZT
的均值及CV，以CV≤20%时的最大稀释管浓度作为可报告范围的低限；高值样 本按照一定比例稀释后的系列样本都重复测定3次，计算回收率R=测定均值/理 论值，回收率R在80%-120%之间的最大稀释倍数即为该方法的最大可稀释倍数， 可报告范围上限 = 最大可稀释倍数×线性范围上限。
7、参考文献
1、 CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检 验领域的应用说明》
注1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意 义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度，再根 据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。 注3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
4、线性区间ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.2、验证方法及结果判断 方法：每个浓度水平的样本重复测定3～4次。所有样本应在一次运行中
或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在1天之内完成。 判断：免疫法：相关系数r2≥0.95，a在0.95-1.05范围内，截距b与0无显著
差异；酶法： r2≥0.99 ， a在0.97-1.03范围内，截距b与0无显著差异。或者按照 WS/T 408-2012文件要求做线性回归分析和线性检验。
可报告范围高限验证（最大可稀释倍数）：使用混合血清或5%牛血清白 蛋白生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本（必要时可添加被 分析物，并计算出理论值）进行一系列稀释，并记录稀释倍数。
6、临床可报告范围
1.2、验证方法及结果判断 在一次运行中将每个低值样本重复测定5～10次，分别计算每个低值样本
4、线性区间
ISO15189认可与分析前质量控制 ppt课件
实现全面质量管理体系内容的核心—过程控制
临床检验过程
检验 申请
病人 准备
标本 采集
标本 运送
标本 接收
标本 处理
标本 放置
上机 检验
结果 审核
标本 保存
临床检验过程
检验前
病人准备
标本运送
标本处理
开化验单
标本留取
标本交接
标本置存
检验中 检验
为什么认可？
保证并不断提高检验质量
谁负责认可？
第三方权威机构，通常是国家或政府授权 （中国合格评定国家认可委员会）
用什么认可（标准）？
ISO15189：医学实验室质量和能力专用要求认 的可准则
ISO15189认可的目标—不断提高检验及 服务质量
实现目标的关键—全面质量管理体系
“找”、“写”、“做”、“记”
的能力
可重复能力：检验结果的精密度 可溯源能力：检验结果的正确度 溯源性（traceability，术语和定义3.17)：通 过一条有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或测量标准，通常是指国家标 准或国际标准联系起来的特性。
检验结果的精密度 检验结果的正确度 检验结果的精确度（准确度） 检验结果的精度
方法、仪器、试剂、人员、质控
检验后 结果分析
参考区间
危急值报告
标本贮存
二十七年检验科变化
时间 检验方法 检验设备 检验试剂 检验人员 质量控制 质量体系
二十七年前 CV>30 手工操作 自己配制
文化程度低 无 无
二十七年后 CV< 3 自动化
标准化生产 文化程度高
规范 规范
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
ILAC-MRA:
通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认 机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果 的利用，从而减少技术壁垒。
截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体
的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。
ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑
警组织、国际奥委会等组织的承认。
与各国法律、法规易造成冲突:由于CAP的认可标准要求 的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基 础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家 所采用。
不是国际通行做法:CAP执行CAP所要求的水平 ;15189:执
行标准所要求的水平并持续改进 。
CAP计划仅由美国CAP自己进行,费用昂贵 (高于我国实验
提高医德
提高检验“质量”
实验室如何被评价：实验室如何证 明自己的能力？
第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明 认可：正式表明合格评定机构具备实施 特定合格评定工作的能力的第三方证明
认可：
• 是“权威机构对某一组织或个人有能力完
成特定任务做出正式承认的程序”。
ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系 的较适用的标准。
ISO15189与ISO／IEC17025的关系
ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有 类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大
主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动
的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些
要求，便能够规范地开展工作。
ISO15189则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化 地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方 便医学实验室使用。
ISO15189介绍
1范W2规范性引用文件3术语与定义4管理要求5技术要求
其中4管理要求5技术要求就是重中之重，它包括25个要素
管理要求:4、1组织与管理责任、4、2质量管理体系、4、3文件控制、4、4服务协议、4、5委 托实验室得检验、4、6外部服务与供应、4、7咨询服务、4、8投诉得解决、4、9 不符合 得识别与控制、4、10纠正措施、4、1 1预防措施、4、12持续改进、4、13记录控制、4、1 4评 估与审核、4、15管理评审
选择与购买可能影响其服务质量得外部服务、设备、试剂与耗材。考察供应商得资质,保证供应商得 产品符合实验室要求。
4、7咨询服务
检验前、检验及检验后得咨询
a）为选择检验与使用服务提供建议，包括所需样品类型、临床指征与检验程序得限制以及重复检验 得频率：
b）为临床病例提供建议；
C）为检验结果解释提供专业判断d）推动实验室服务得有效利用；
4、2质量管理体系
全面管理体系得实质就是强调过程控制
就就是用程序文件设定得规则对可影响实验室结果得每一个环节加以控制进而保证结果准确.
4、3文件控制
文件规定文件得编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程
4、4服务协议
建立与评审
实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：
a）应规定、文件化并理解客户与用户、实验室服务提供者得要求,包括应用得检验过程
技术要求:5、1人员、5、2设施与环境条件、5、3实验室设备、试剂与耗材、5、4检验询过程、 5、5检验过程、5、6检验结果得质量保证、5、7检验后过程、5、8结果报告、5、9结果发 布、5、10实验室信息管理
管理要求
4、1组织与管理
组织
管理
基于ISO15189要求的免疫学定性试验性能验证方法的探讨
Ｊｉ ａ ｎ ｇ Ｔａ ｏ， Ｌｉ Ｊｕ ｎ， Ｗａ ｎ ｇ Ｃ ｈ ａ ｎ ｇ ｆｕ， Ｚ ｈ ａ ｎ ｇ Ｇｕ ｏ ｌ ｉ ａ ｎ ｇ， Ａｉ Ｈｏ ｎ ｇ ｍｅ ｉ （ Ｄｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ Ｍｅ ｄｉ ｃ ｉ ｎ ｅ， Ｃｅ ｎ ｔ ｒ ａ ｌ Ｈｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ Ｊｉ ｎ ｇ ｚ ｈ ｏ ｕ， Ｈｕ ｂ ｅ ｉ Ｊｉ ｎ ｇ ｚ ｈ ｏ ｕ ４ ３ ４ ０ ２ ０， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ） Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏｂ ｊ ｅ ｅ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔｏ ｉ ｎ ｖ ｅ ｓ ｔ ｉ ｇ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｖ ｅ ｒ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｆ ｏ ｒ ｉ ｍｍｕ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｃ ａ ｌ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｔ ｅ ｓ ｔ ｐ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｎ ｃ ｅ ｉ ｎ ａ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ａ ｎ ｃ ｅ ｗｉ ｔ ｈ
Ｄ ｏ Ｉ ： １ Ｏ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ Ｏ ． ２ ０ １ ４ ． ０ ３ ． ０ ３ ３
文献 标 识 码 ： Ａ
文 章编 号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ３ ０ ３ ３ ２ — ０ ２
ISO15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证明验方案（1）为了知足目前医学实验室认可的需求保证明验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的实验项目的性能验证，包括V250/V350/V9503..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序号为8 、7 、6 、5 ，，4 、3 、2...1 。
两方式都按此实验。
（2）应在2个小时内两种方式对同批标本别离开始实验，最好利用当天搜集的标本。
（3）实验终止后，记录数据。
保留原始数据。
结果评判：（1）不采纳已明确有人为误差的结果。
（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。
可是，假设两种方式结果的各自差值大于任一方式的批内不周密度，应查对标本，并从头实验。
假设找不出缘故，应保留数据备考。
（3）整个实验必然要有内部质量操纵，失控时结果必需重做。
（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方式测定结果为X 值，实验方式测定结果为Y 值。
在《方式学比对》表格上录入检测数据，假设有40个标本，那么有80个X 和Y 的结果。
②检查每一方式内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方式成对结果的差值和差值的均值。
以4 倍的各方式差值的均值为判定限，各方式内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。
③假设原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。
假设有1 例以上需剔除，应检查缘故是标本缘故，其他数据仍可利用。
无法找出缘故，那么保留利用所有数据。
假设最大不同超过临床许诺误差，应从仪器、试剂、方式上寻觅缘故，停止继续实验。
（5）在《方式学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是不是呈恒定变异等情形。
若是实验结果具良好线性关系，继续处置数据。
（6）X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点。
假设无，可作以后的统计；假设有，应付X 、Y 配对值作离群值计算。
将每一个标本两个方式的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判定限值。
ISO15189性能验证
PAB方法学评估
CLIA88 https:///clia.htm 生物学变异数据库 https:///biodatabase1.htm#1
依据检测系统不同评价的范围不同 自建检测系统 ：六大性能外（不精密度，不准确度，病人结果可 报告范围，分析灵敏度，分析特异性和参考区间等），还必须确 定检测系统校准和控制方法。 封闭检测系统 ：必须做三个性能（不精密度，不准确度，病人结 果可报告范围）。对于低值在临床上特别有用的项目，还须加做 分析灵敏度。 外用检测系统 ：核实的性能为不精密度和不准确度
方法学评价-检测系统一览表
方法学评估的相关指南及文件
方法学评估的相关指南及文件
按照实验室操作规范和制造商的推荐收集和处理患者标本。
应在有临床意义的范围内，即医学决定水平范围内评价待评方法。
参比方法的范围应至少与待评方法的范围相同，以便在分析测定范 围内可以比较。
至少需分析40个样本
双份测定
欧洲标准 https:///europe.htm
质量目标
方法学评价-检测系统一览表
7.2评价数据的产生：连续测定5d，每天一个分析批，每批两个浓度水平，每一个 浓度水平同一样本重复测定3次；如果因为质量控制程序或操作问题判断一批为失
控，应剔除数据，并增加执行一个分析批；如果厂家指出其声明的不精密度数据是 在多个校准周期下产生的，则操作者在实验期间应选择重新校准。
质量管理之系列5
方法学评估
分子生物室 张正君
目录
• 相关法律法规及规范性文件 • 方法学评估概述 • 方法学评估的相关指南及文件 • 程序性文件展示 • Q-expert软件在方法学评估中的应用
182、ISO15189定量试验的确认和验证
7
EP5-A2方案特点
•评价定量测量方法和仪器精密度性能。 •采用2*2*20的实验方案，即每天检测2批， 每批检测2次，连续20天获得80个有效数据。
–批内、批间、天间和总不精密度。
8
EP5-A2方案和要求
�实验前准备 �实验样品： �稳定、血清基质质控物。 �推荐2个浓度，接近医学决定水平或厂 商声明性能浓度。 �试剂和校准品： �同一批号的试剂和校准品。
9
EP5-A2方案和要求
�实验方法 1.设备熟悉阶段 2.方案熟悉阶段 3.初步精密度评价实验 4.全部精密度评价实验
10
EP5-A2方案和要求
1.设备熟悉阶段：操作人员应熟练掌握： �操作程序 �保养程序 �样本准备 �校准及检测程序
11
EP5-A2方案和要求
2.方案熟悉阶段：需实践多次熟悉方法。 �每天分2批进行，每批重复测定2次，每 次至少间隔2h，每个浓度每天能获得4个 数据。 �一般持续5天，并获得和记录数据。 �EP10文件。
似被测对象重复测量的测量精密度。 – 注1：在临床化学上，术语室间精密度有时用于指此概念。 – 注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择再现性条件来代表最大改
变的条件（被称为再现性条件），此条件产生独立实验室间比较结果 时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如，能力比对、 外部质量保证或实验室标准化试验）。 – 注3：再现性可以用结果分散性特征术语定量表达，如再现性标准差、 再现性方差和再现性变异系数。相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。 – 注4：不同测量系统可使用不同测量程序。 – 注5：应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。 – 注6：改写自ISO/IEC 指南99:2007，定义2.24和2.25。
康凤凤-15项临床检验质量控制指标解读与应用
浙江省临床检验中心
20
六、检验前周转时间中位数
应（最好用LIS）记录各个标本的检验前TAT。定期 计算检验前TAT的中位数、超出检验前TAT规定时间 的标本比例。 定期计算检验前TAT的第90百分位数？
• 多中心监测数据，汇总同级医院“检 验前TAT90th”的90th作为暂定质量要求
浙江省临床检验中心
一组内在特征满足要求程度的度量（CNAS CL02（3rd））
注1：质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百 分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百分数）、百万机会缺陷数 （DPMO）或六西格玛级别。
浙江省临床检验中心
2
国家卫计委颁布临床检验专业医疗质量控制指标
浙江省临床检验中心
3
则A的EQA参加率为？ Lab B已开展检验项目100项，50项参加了EQA计划，则B 的则EQA参加率为？
浙江省临床检验中心
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EQA参加率=已参加EQA项目数
你室开展的项目中 已有的EQA计划
• Lab A已开展检验项目1000项， 其中500项卫生部/省临检中心 已组织EQA计划，A参加了250 项，则EQA参加率为？ • Lab B 已开展检验项目 100 项， 该100项临检中心已全部有EQA 计划， B 参加了 50 项，则 B 的则 EQA参加率为？
浙江省临床检验中心
37
质量指标的监测
2015年卫生部临检中心组织全国多省同步开展临床 检验质量指标室间质量调查
2015年国家卫生计生委医政医管局开展医疗质量数 据抽样调查 2016年全国多省同步开展临床检验质量指标室间质 量评价（1st已执行） 2011~2016年 多个质量指标的全国室间质量调查 （研究生课题）
检测系统分析性能的建立和验证
检测系统分析性能的建立和验证冯仁丰近期，国内实验室认可委员会（CNAS）正式发布了2012年的ISO15189文件的翻译文件（CNAS-CL02）。
在新版本的文件中，第5.5.1.1节中要求，实验室应选择与其用途经过确认的检测系统（文件中将其描述为检验程序），每一个检验程序的规定要求（性能特性）应与该检验的预期用途有关。
注：首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序。
第5.5.1.2节检验程序的验证（Validation）中，说明了什么是检测系统的验证。
规定了：为未经修改而使用的已确认的检验程序在常规使用前，应经过实验室的独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者处获得相应信息，以确定检验程序的性能特性。
实验室进行的独立验证，应通过获取客观的证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。
验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
在5.5.1.3检验程序的确认（Verification）节中，说明了什么是检测系统的确认。
被确认的检测系统（检验程序）为：非标方法；实验室设计或制定的方法；超出预期范围使用的标准方法；修改过的确室对四个性能给予验证，即精密度、准确度、可报告范围，加上对厂商提供的参考区间的证实，一共是四个内容。
对于经实验室修改的原检测系统（如国内目前实验室自选试剂盒等的做法），则CLIA要求实验室对新形成的检测系统建立完整的分析性能，并予以确认符合使用要求。
建立这些性能的做法大多会使用CLSI系列文件，如以EP-5文件建立精密度性能、以EP-9文件建立正确度性能、以EP-17建立分析灵敏度性能、以EP-7文件建立分析特异性性能、以EP-6文件建立可报告范围性能、和以EP-28文件建立参考区间等。
经申报认为符合实验室检测要求后，方可检测患者样品。
这些建立分析性能的内容，国内已经讲了许多，这里不再作介绍。
为了让美国临床实验室理解验证的具体做法，在CLIA的实施小册子中对新CLIA的要求做了简单易行的解释。
ISO 15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
ISO15189实验室认可性能验证方案说明
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案.适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证,包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目.本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价.一、精密度<Precision>：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标.精密度通常用不精密度表示.可以分别评价连续精密度<批内精密度>、重复性不精密度<中间精密度,包括批间、日间精密度等>和再现性精密度.本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价.全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控.1、批内精密度<连续精密度>：方法：在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值.结果评价<1>厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.2、天间精密度<中间精密度>：方法：同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差.要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法.连续测试20天,每天检测1次.在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室.测试完成后记录检测结果.结果评价<1>厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD.精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求. 二、准确度准确度〕accuracy〔指检测结果与被测量物真值之间的接近程度.是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础.准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进行比对,同有溯源性的检测系统进行方法学比对,卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一.本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度.定值标准物质采用厂家定值标准品.方法：（1）试验期间保证机器状态正常,保证试验当日室内质控在控.（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品<要与定标时使用的定标品批号不同>各一套,按照标准复溶.（3）记录该新批号定标品的定值.（4）在设备上检测各个定标品<多水平>的相关项目,每个水平重复2次,记录检测结果,将检测结果录入《准确度评价》表格. 结果评价：（1）厂家标准：按照各定标品各水平的定值和不确定度<厂家提供>,来确定准确度的偏倚范围.计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚,与偏倚范围相比较,来判断偏倚是否可以接受.详见《准确度评价》表,实测的均值如果落在该限度内,则为其准确度认为可被接受.（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.三、参考范围验证参考 NCCLSC28一A2文件,本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证.方法：<1>选择20个能够代表实验室的健康总体的标本.<2>保证试验系统运行正常,依照标准操作程序检测标本.<3>运行该20份标本,记录结果,将结果填入《参考区间验证》表格. 结果评价如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外,厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受.如果3例以上超出界限,再选择20个参考个体进行验证,若少于或等于2个观测值超过原始参考值,则可接受,若还有3个超出参考限,需要重新检查各种条件,决定是否建立自己的参考区间.四、线性范围分析测量范围即定量检测项目的线性范围,是整个检测系统<包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等>对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能,是一个很重要的仪器性能分析指标.本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本,以验证实测值和理论值的线性关系,来评估每个检测项目的线性范围.方法：（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法,以及正确的收集样本.试验期间保证仪器状态良好下,质控在控.（2）全部实验数据尽可能在较短的时间内收集,如可能,单个分析试验最好在一天内做完.（3）用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似,所有标本应不含厂家所标定的干扰因素<如溶血、黄疸、脂血等>.如果上述条件不可避免,则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型.注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限.（4）按照《线性评价》表格要求配比标本.将H 和L 样品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 关系各自配制棍合,形成系列评价样品.（5）难以收集到低限样品,可收集高值样品,用相应稀释液作系列不同程度稀释,形成系列评价样品.（6）在《线性评价》表格记录检测结果.结果评价：将数据填入《线性评价》表格,以X表示各样品的预期值,以Y表示各样品的实测值,得出散点图.若所有实验点呈明显直线趋势,用直线回归对数据进行统计,得直线回归Y=bX+a,若r2>0.95,斜率b在1.00±0.03范围内,可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性.五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估实验室准备用一个新的检测系统或测定方法〕或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前,应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本,从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚.如果偏倚不大,或者偏倚量在允许误差范围内,说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符,新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚,这样的实验称为方法学比较实验.在方法学比较中,常将新方法称为实验方法,与之比较的方法称为比较方法.试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态,严格按SOP操作.（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节,熟悉评价方案.（3）在整个实验中,保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下,始终对实验结果有校准措施.（4）实验时间至少做5天,时间长一些更好,可以客观反映实际情况. （5）至少做40份病人标本,多一点更好.（6）尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内,各个标本分析物含量越宽越好.（7）不要使用对任一方法有干扰的标本.（8）每份标本应有足够的量,以便使实验方法和比较方法都能做双份测定.例如,第l次序号为1 、2..3..4 、5..6 、7 、8 ,第2次序号为8 、7 、6 、5 ,, 4 、3 、2...1 .两方法都按此实验.（9）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验,最好使用当天采集的标本.（10）实验结束后,记录数据.保留原始数据.结果评价：（1）不采用已明确有人为误差的结果.（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来.但是,若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度,应查对标本,并重新实验.若找不出原因,应保留数据备考.（3）整个实验一定要有内部质量控制,失控时结果必须重做.（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方法测定结果为X 值,实验方法测定结果为Y 值.在《方法学比对》表格上录入检测数据,若有40个标本,则有 80个 X 和Y 的结果.②检查每一方法内现份测定值有无离群表现,先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值.以4 倍的各方法差值的均值为判断限,各方法内标本的成对差值都应在限值内,说明双份测定结果符合要求.③若原数据仅40 例病人标本的结果,剔除的数据应另做实验补上.若有1 例以上需剔除,应检查原因是标本原因,其他数据仍可使用.无法找出原因,则保留使用所有数据.若最大差异超过临床允许误差,应从仪器、试剂、方法上寻找原因,停止继续实验.<5>在《方法学比对》表格上,以X均值、Y 均值和〕Y-X〔、X作图,通过这两种图了解线性关系,即有无明显离群点,是否呈恒定变异等情况.如果实验结果具良好线性关系,继续处理数据.<6>X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点.若无,可作以后的统计；若有,应对X 、Y 配对值作离群值计算.将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应,求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值,并计算出所有标本总的平均差值,以4 倍的平均差值为判断限值.所有差值都不应超出限值.若有,为离群点,仅一点离群点,剔除.有一点以上离群点,需查原因,判断是否保留数据.若原因不清,不能随意剔除,全部保留作统计分析,或者用一批新标本重做评价.凡有剔除的,应另用标本补做.（7）标本内分析物含量分布是否适当的检验.相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度.在直线回归统计时,除所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外,实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小.若实验点过于密集,尽管离散度不大,但r 值偏小.因此,可用r 检验X 取值范围是否适当.一般要求r 大于或等于0.975 〕或r2大于或等于0.95〔 ,认为X 范围是适合的.若r 小于0.975时,应再多做实验,扩大数据范围.<8>线性回归统计可用直线回归分析来估计斜率和截距.数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准,Y 方法与之配合的关系式.式中b 为斜率,a为截距.两方法理想状态的回归式应为Y=X,即b =1 ,a=0.根据临床使用要求,可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处,了解Y方法引人后相对于X方法的系统误差〕SE〔 , SE == | 〕b -1〔Xc +a |.<9>以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据,由方法学比较评估的系统误差〕SE〔不大于允许误差,认为系统误差在可接受水平内.备注：1、各个实验室应该根据自己的实际情况,建立性能验证的方法和标准.该方法适用于科室内所有生化设备的验证.2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品,仅供实验室参考.参考文献：1、临床检验质量管理技术,冯仁丰 ,**科学技术文献2、临床检验方法学评价 ,杨有业张秀明,人民卫生3、NCCLS, Method Comparison and Bias Estimation UsingPatient Samples;Approved Guideline—Second Edition 4、NCCLS,Evaluation of the Linearity ofQuantitativeMeasurement Procedures: AStatisticalApproach; Approved Guideline5、NCCLS,Evaluation of Precision Performance ofQuantitative Measurement Methods; ApprovedGuideline—Second Edition。
检测系统分析性能的建立和验证
冯仁丰近期，国内实验室认可委员会（CNAS）正式发布了2012年的ISO15189文件的翻译文件（CNAS-CL02）。
在新版本的文件中，第5.5.1.1节中要求，实验室应选择与其用途经过确认的检测系统（文件中将其描述为检验程序），每一个检验程序的规定要求（性能特性）应与该检验的预期用途有关。
注：首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序。
第5.5.1.2节检验程序的验证（Validation）中，说明了什么是检测系统的验证。
规定了：为未经修改而使用的已确认的检验程序在常规使用前，应经过实验室的独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者处获得相应信息，以确定检验程序的性能特性。
实验室进行的独立验证，应通过获取客观的证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。
验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
在5.5.1.3检验程序的确认（Verification）节中，说明了什么是检测系统的确认。
被确认的检测系统（检验程序）为：非标方法；实验室设计或制定的方法；超出预期范围使用的标准方法；修改过的确认方法。
在该节中说明了方法确认应尽量全面，并通过客观的证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度、分析特异性、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间等，并且要求：当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响形成文件，适当时应重新进行确认。
美国政府对临床实验室管理的法规CLIA’88，2003年版本的要求中，对于FDA认可的非简易检验项目，在首次使用报告患者结果前，你必须验证你的实验室检测性能和厂商提供的准确度、精密度、和检测范围是相似的。
显示检测系统性能证实的记录应长期保存至该项目仍然使用该方法，但是不超过2年。
CLIA的第493.1253标准：建立和验证性能规格（指标）(1) 性能规格的验证。
检测系统分析性能验证与确认
5.5血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密 度、可报告范围等。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
• WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 • WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 • WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 • WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
标Y，绘制散点图，计算回归方程，计算参考区间两端和医学决定水平处
的相对偏倚。
（--EP9-A3）
• 偏倚≤允许偏差，正确度得到确认。
•定值参考物质检测的回收实验
• 有证参考物质（CRMs）：已用参考方法或决定性方法定值，可从美国 国家标准局（NIST）或其他国际组织认可的提供者获得;
• 从能力验证试验（PT）中获得的参考物：如CAP和卫生部检验中心能 力验证试验中提供的调查品;
•判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检 验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和 总误差来表示。
设定质量目标的层次模式和方法
质量目标
精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
检验科在执行IS015189认可迎评中的体会
检验科在执行IS015189认可迎评中的体会
王秋菊
【期刊名称】《中国医学装备》
【年(卷),期】2014(11)B08
【摘要】为了标准化、规范化医学实验室的建设，提高检验结果的质量，科室全面执行《医学实验室质量和能力认可准则（IS015189）》（以下简称“认可”）为依据的《医学实验室认可准》。
为了全面验证并提高质量水平，我实验室于2012年向中国国家认可委员会提交了IS015189的认可申请，并于2013年6月13日至15日顺利通过了现场评审。
在此过程中，不仅实验室的技术素质和管理水平获得提升，更为重要的是，
【总页数】1页(P15-15)
【关键词】医学实验室认可;检验科;实验室质量;检验结果;国家认可;现场评审;标准化;委员会
【作者】王秋菊
【作者单位】解放军第180医院
【正文语种】中文
【中图分类】R197
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ISO 15189:2012方法确认与性能验证浙江省临床检验中心康凤凤浙江7家（2家独立实验室）第一次修订ISO 15189:2007ISO 15189:20125.5检验程序 5.5 检验过程5.5.1 检验程序的选择、验证和确认5.5.1.1总则5.5.1.2 检验程序的验证5.5.1.3 检验程序的确认5.5.1.4 被测量值的测量不确定度5.5.2 生物参考区间或临床决定值5.5.3 检验程序文件化Questions?•为什么要做？•什么时候做？•谁来做？•在哪里做？•做什么？•怎么做？检测系统（Measurement System）完成一个检测项目需要的仪器、试剂、校准品、操作程序、操作人员等的组合。
《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十四条要求医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
基本概念确认（Validation ）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（ISO 15189:2012）验证（Verification ）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（ISO 15189:2012）基本概念在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。
验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关5.5.1.2 检验程序的验证5.5.1.2 检验程序的验证Tips：前提是选择合适的检测系统！至少应包括：精密度正确度可报告范围临床化学至少应包括：检出限符合率(定性)临床免疫ISO 15189:2012应用说明5.5.1.2 检验程序的验证5.5.1.2 检验程序的验证•CLIA’88-2003 Sec. 493.12535.5.1.3 检验程序的确认实验室设计或制定的方法超出预定范围使用的标准方法修改已确认的方法非标准方法5.5.1.3 检验程序的确认方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度5.5.1.3 检验程序的确认如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。
——ISO 15189:2012临床化学检验应用说明•CLIA’88-2003 Sec. 493.1253How?精密度正确度可报告范围检测限干扰物分析性能特征精密度（Precision）在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
不能给出被测量的数值，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。
其程度通常用不精密度表示，如标准差、方差或变异系数表示，是对随机误差的衡量。
•WS/T 420-2013. 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证.•CLSI EP15-A2文件《用户对精密度和正确度性能的验证；批准指南》验证•CLSI EP5-A2文件《定量方法精密度性能评价；批准指南》•Westgard 法确认试验方案设计可接受性评价Westgard 推荐：短期（批内或天内）不精密度小于1/4TEa ，长期（天间或实验室内）不精密度小于1/3TEa WS/T 403-2012：临床生物化学检验常规项目分析质量指标WS/T 403-2012：临床血液学检验常规项目分析质量要求确认验证与厂家声明值比较 若稍大于厂家声明，应计算验证值和厂家声明限，若验证值落在声明限内，则仍可接受2015/6/19212015/6/1922分析性能特征正确度（Trueness）无穷多次重复检测所得量值的平均值与一个参考 量值间的一致程度。
通常用“偏倚”表达，是对 系统误差的衡量2015/6/1923试验方案设计• CLSI EP9-A3文件《使用患者标本进行测量 程序比对和偏倚评估；批准指南》 • Westgard 法确认验证•WS/T 420-2013. 临床实验室对商品定量试剂盒 分析性能的验证 •CLSI EP15-A2文件《用户对精密度和正确度 性能的验证；批准指南》2015/6/1924可接受性评价确认 WS/T 403-2012：临床生验证 与厂家声明值比较 若稍大于厂家声明，物化学检验常规项目分 析质量指标 WS/T 403-2012：临床血 液学检验常规项目分析 质量要求 方法决定图2015/6/19应计算验证值和厂家 声明限，若验证值落 在声明限内，则仍可 接受252015/6/19262015/6/1927分析性能特征 可报告范围（Reportable range）：实验室可建立或验证仪器或检测系统测量相应的准确实验结果值的范围。
线性范围（Linear Range)：系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围，此时的非线性误差应低于允许误 差 临床可报告范围（clinically reportable range）： 方法可采用标本 的稀释、浓缩或其他预期处理用于延长直接的分析测量范围下的分 析物值的范围。
其范围一般较测量范围宽，是考虑方法检测限和预 处理流程后的测量范围的延伸。
2015/6/19 28试验方案设计CLSI EP6-A《定量测量程序的线性评 价：统计方法》 • 确认：7~11个浓度×重复2~4次 • 验证：5个以上浓度×重复2次 WS/T408-2012《临床化学设备线性评 价指南》 • 确认：9~11个浓度×重复3~4次 • 验证：4~6个浓度×重复3~4次12015/6/19229分析性能特征最早用“分析灵敏度”来描述检测下限 “功能灵敏度”，即测量程序长期不精密度( CV)为20%时对应的浓度水平，该定义基于精密度曲线。
空白限（limit of blank）： 空白样本的系列结果中的最大值 检出限（limit of detection）：方法可检出的最低被测物浓度 定量限（limit of quantitation）：能可靠检出分析物且检测结果的不确定度满足实验室既定目标的实际浓度2015/6/19 30 ——CLSI EP17-A2试验方案设计参考CLSI EP17-A2文件《临床检验测量程序检出能力评价；批准指南》建立：推荐至少检测60个空白和低值检测验证：可仅采用20个检测分析性能特征干扰( interference)指被测物质浓度因样品特性或其他成分的影响而出现的临床显著性偏差，评价的是由样品引起的特异性偏差参考CLSI EP7-A2文件《临床生化干扰试验；批准指南》及WS/T416-2013干扰实验指南通常选择2个医学决定水平的被测量浓度，或者根据参考范围的高低限，分别加入不同的高浓度不同类型的可能干扰物进行筛查实验干扰因素来源•内源性：类风湿因子、补体、高浓度的非特异免疫球蛋白、异嗜性抗体等•外源性：标本溶血、细菌污染、保存不当、凝固不完全等分子诊断试验性能评估•定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。
•定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。
——ISO 15189:2012在分子诊断领域的应用说明CLSI•MM01-A3，MM03-ED3，MM05-A2，MM06-A2，MM07-A2，MM09-A2，MM10-A ，MM11-A ，MM12-A ，MM13-A ，MM14-A2，MM16-A ，MM17-A ，MM18-A ，MM19-A ，MM20-A ，MM22-A ，MM23-ED1多重核酸检测的验证与确认定性试验分析性能定性项目性能评价干扰因素精密度分析敏感性对转化血清盘的检测能力正确度分析特异性临床性能特征检验结果疾病与否⏹灵敏度⏹特异度⏹阳性预测率⏹阴性预测率⏹……5.5.1.4 被测量值的测量不确定度测量不确定度（measurement uncertainty ）☐根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数（VIM:2008）。
☐测量不确定度表达了测得值的可靠性，因为它提供了在一定包含概率中真值存在的区间☐对测量结果及不确定度的了解，可帮助使用者在诊断和治疗疾病时，更恰当地解释测量数值。
ISO 15189:2007 5.6.2 使用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。
应考虑所有重要的不确定度分量。
ISO 15189:20125.5.1.4实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。
实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果。
实验室在解释测量结果时应考虑测量不确定度。
需要时，应向用户提供测量不确定度评估结果。
检验结果测量不确定度评定方法常特指为GUM方法或模型（modeling）方法，是基于对测量的全面、系统分析后，识別出每个可能的不确定度来源并加以评定；通过统计学或其它方法，如从文献、器具或产品的性能规格等处搜集数据，评定每一来源对不确定度贡献大小；然后将识別的不确定度用方差方法合并得到测量结果的“合成标准不确定度”。
自下而上bottom-up自上而下top-down在控制不确定度来源或程序的前提下，评定测量不确定度，即运用统计学原理直接评定特定测量系统之受控结果的测量不确定度。
典型方法是依据特定方案（正确度评估和校准方案）的试验数据、QC数据或方法验证试验数据进行评定，正确度/偏移（b）和精密度/实验室内复现性是两个主要的分量。
实用方法：利用室内质控和室间质评数据参考文件CNAS-CL06:2006 《化学分析中不确定度的评估指南》CNAS-CL07:2015《测量不确定度的要求》CNAS-GL05:2011《测量不确定度要求的实施指南》CNAS-TRL-001:2012 《医学实验室-测量不确定度的评定与表达》5.5.2 生物参考区间或临床决定值参考区间（Reference interval）取自生物参考人群的值分布的规定区间。
注1：参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。
注2：参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。