ISO 151892012方法确认与性能验证-康凤凤
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ISO 15189:2012方法确认与性能验证浙江省临床检验中心康凤凤
浙江7家（2家独立实验室）
第一次修订
ISO 15189:2007ISO 15189:2012
5.5检验程序 5.5 检验过程
5.5.1 检验程序的选择、验证和确认
5.5.1.1总则
5.5.1.2 检验程序的验证
5.5.1.3 检验程序的确认
5.5.1.4 被测量值的测量不确定度
5.5.2 生物参考区间或临床决定值
5.5.3 检验程序文件化
Questions?
•为什么要做？
•什么时候做？
•谁来做？
•在哪里做？
•做什么？
•怎么做？
检测系统（Measurement System）
完成一个检测项目需要的仪器、试剂、校
准品、操作程序、操作人员等的组合。
《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十四条要求医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
基本概念
确认（Validation ）
通过提供客观证据对特定的预期用途或应
用要求已得到满足的认定。
（ISO 15189:2012）
验证（Verification ）
通过提供客观证据对规定要求已得到满足
的认定。（ISO 15189:2012
）
基本概念
在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的
已确认
的检验程序进行独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，
以确定检验程序的性能特征
实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关
5.5.1.2 检验程序的验证
5.5.1.2 检验程序的验证
Tips：
前提是选择合适的检测系统！
至少应包括：精密度正确度可报告范围
临床化学至少应包括：检出限符合率(定性)
临床免疫ISO 15189:2012应用说明
5.5.1.2 检验程序的验证
5.5.1.2 检验程序的验证
•CLIA’88-2003 Sec. 493.1253
5.5.1.3 检验程序的确认
实验室设计或
制定的方法
超出预定范围使用的标准方法
修改已确认的
方法
非标准方法
5.5.1.3 检验程序的确认
方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）
证实满足检验预期用途的特定要求。
检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量精密度（含
测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度
5.5.1.3 检验程序的确认
如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估
并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。
——ISO 15189:2012临床化学检验应用说明
•CLIA’88-2003 Sec. 493.1253
How?
精密度
正确度可报告
范围检测限
干扰物
分析性能特征
精密度（Precision）
在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。不能给出被测量的数值，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。其程度通常用不精密度表示，如标准差、方差或变异系数表示，是对随机误差的衡量。
•WS/T 420-2013. 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证.
•CLSI EP15-A2文件《用户对精密度和正确度性能的验证；批准指南》
验证
•CLSI EP5-A2文件《定量方法精密度性能评价；批准指南》•Westgard 法
确认
试验方案设计
可接受性评价
Westgard 推荐：短期（批内或天内）
不精密度小于1/4TEa ，长期（天间或实验室内）不精密度小于1/3TEa WS/T 403-2012：临床生物化学检验常规项目分析质量指标
WS/T 403-2012：临床血液学检验常规项目分析质量要求
确认
验证
与厂家声明值比较 若稍大于厂家声明，
应计算验证值和厂家声明限，若验证值落在声明限内，则仍可接受
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分析性能特征
正确度（Trueness）
无穷多次重复检测所得量值的平均值与一个参考 量值间的一致程度。通常用“偏倚”表达，是对 系统误差的衡量
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试验方案设计
• CLSI EP9-A3文件《使用患者标本进行测量 程序比对和偏倚评估；批准指南》 • Westgard 法
确认
验证
•WS/T 420-2013. 临床实验室对商品定量试剂盒 分析性能的验证 •CLSI EP15-A2文件《用户对精密度和正确度 性能的验证；批准指南》
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