连锁药房新版GSP培训一讲义

GSP的概念——药品经营质量管理规范
只查药品
关于兼职——企业负责人不得兼任质管人员、验收 员。质管员可兼验收员。一人只得两职，不得三 职。兼职人员必须对其职责清楚，实际操作熟悉 ，能履职。
认证检查时间段——上次认证检查2011年至今，重 点是检查2013年6月1日至今的GSP实施情况和记录 、资料等。要求计算机系统、体系文件及实施情 况不低于3个月符合新版GSP要求。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假 、欺骗行为。
（1）申报资料 （2）人员资质及履职情况 （3）温湿度数据(导出数据） （4）票据及记录 （5）其他虚假、欺骗行为 有违法违规记录的企业重点核查
**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条 件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并 按照规定设置计算机系统。
公司质量方针、门店质量目标
非本店人员不得在检查现场营业场所（柜台）以内 出现。
市局强调：违规销售含特殊药品的复方制剂的一律吊证。 有异常信息不处理（特药扫 12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质 量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业 日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质 量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经 营药品。
*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人 员。
质量管理与职责
12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门 和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
（1）从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖 各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法 票据相应的付款金额和流向应一致。
（2）核对付款流向与所抽药品的首营企业档案。从财务原 始单据查资金流向。
（3）特殊管理的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不 得使用现金结算。
连锁企业：门店执行零售GSP，总部执行批发GSP
（1）组织机构、人员、库房、设备、制度、职责、操作规 程、记录、计算机系统等应符合GSP及其他法律法规文件 的规定。
（2）不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职 责、权限必须界定清晰，不的相互交叉，不得有职责盲区 。
**15511发票上的购销单位名称及金额、品名应与付款流向 一致，并与财务账目内容相对应。
配送（验收）单：店内所有品种都应有配送单，并且品名、 规格、生产厂家、批号、效期等必须一致，要求大家消化 掉批号不一致的，消化不了的在盘点后制作返仓单，重新 打印配送单（只做单据调整，不用药品返仓）11月1日后 配送中心可保证配送的批号等一致；以后不允许有误，必 须按批号销售和管理。门店验收可简化，供应商等资料公 司质管部有，验收标准（OA），检验报告公司质管部有， 门店不用索要，门店验收后只在配送（验收）单上签字即 可。
养护：在店药品陈列检查按制度执行，系统升级后 自动提示检查（包括中药饮片），有记录（纸化 版或电子版），与人员对应。
执业药师：在职在岗、履职情况、处方审核等。
冷链药品管理：
收货与验收，应有冷藏运输记录；对冷藏药品门店应有验收 时限；冷藏期间的温湿度记录必须要有。（门店所有药品 的验收场地及验收时限）。开门时限、断电、停电采取的 措施等。谁验收、验收如何要求应清楚，验收中中出现问 题知道如何处理。
计算机系统：更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件：包括岗位职责、制度、操作规程等。
拆零记录：对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理：上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
连锁药房新版GSP培训一
药品零售企业
• 零售连锁企业四个否决项，任何一项都不得出现问题。 • **00401 药品经营企业应当依法经营。实际经营活动—
—如票据、记录、销售不得有以下行为： （1）超经营方式（不得批发；注意可大单销售给顾客） （2）超范围经营（如桶装中药饮片） （3）违法违规经营假劣药品 （4）擅自改变和降低开办标准 （5）其他违法违规行为。
关于互调、关于收购门店的品种隐藏
质量管理体系的五大要素： 组织机构：应与许可证上人员一致，店内所有人员
清楚。
人员：对本岗位职责、操作熟练、制度熟悉、会操 作本岗位计算机系统功能。
设施设备:柜台、货架、冷藏柜、阴凉展示柜等药品 与非药品分开、隔离，处方药与非处方药分类摆 放（四分开）、标识标牌、五防措施（避光、通 风、防潮、防虫、防鼠）等
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
电子监管码：销售时要求及时扫码和上传。
日常销售发现质量疑问时，计算机系统锁定，进行有效隔离， 报质管部处理。
经营中涉及数据的修改调整：经营中需修改任何数 据，包括盘点后差异的调整，必须提出申请，经 质管部审核同意后，方可调整。
人员：应一致对应，花名册、上岗证、身份证、考 勤、考核、工资表、胸卡、健康证等与本店《药 品经营许可证》一致，与实际操作的记录、资料 一致、与现场检查时出现的人员一致，并能保证 回答本店的问题正确无误，实际岗位会操作。达 到三个一致：即体系文件与计算机系统一致与实 际操作一致。
12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量 管理文件，并指导、监督文件的执行。
质量管理与职责
*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及 其销售人员资格证明的审核。
*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品 合法性的审核。