供应商4M变更管理程序
(完整版)4M变更管理程序
4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。
2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。
3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号 /种类设备其参数调整。
3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。
当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。
3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。
.3.2.4 增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意后方可变更。
新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。
3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。
3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。
供应商4M变更管理办法
供应商4M变更管理办法1、目的与范围为预防外购件因非预期因素变化而导致供货质量波动，给公司造成质量损失，本文件对外购件供应商产品设计、生产制造等过程中可能影响产品质量的要素的变更进行了分级管控和规定。
以达到降低外购件品质风险、交付风险、法规风险及财务风险的目的。
本办法适用于公司外购件供应商生产过程中的人、机、料、法、环等关键要素的变更管理，不适用于对XX公司技术文件明示的标准的变更及XX公司通知要求的变更。
2、术语定义2.1 4M变更指关键人员变更、关键设备变更、材料变更、工艺方法、生产环境变更，以上变更原则上不会改变产品的设计输出要求和性能要求。
3、职责3.1 采购管理部3.1.1 负责供应商4M变更的监控管理，内容包括变更申请的受理，现场审核的组织实施，变更样件的组织、组织样件验证及结果评审，合格供应商目录的调整等。
3.1.2 负责4M变更信息的传递，以及对违规变更供应商的考核。
3.1.3 负责变更产品检测工作。
3.1.4 负责对供应商非预期变更实施质量损失的索赔工作。
3.1.5 负责供方变更期间外购件供给保障工作，并依据变更结论，调整采购订单。
3.1.6 负责按变更后的状态实施采购。
3.1.7 负责向质量管理部报备。
3.4 技术中心3.4.1参与变更样件的验证及评审，并对影响信息公开及相关认证的样件信息进行申报及备案协调工作。
3.4.2 参与供应商审核。
3.5 制造工程部3.5.1 参与供应商审核，并对供应商的变更前后工程能力（CPK）进行确认。
3.6生产单位3.6.1 参与变更样件的验证及评审。
3.7质量管理部3.7.1 参与变更样件的验证及评审，并向主机厂进行4M变更报备。
3.7.2 负责监督供应商4M变更管理过程。
3.8 财务部3.8.1负责依据变更申请，调整供方财务账号、税号与名称以及在系统中供应商信息的变更维护。
3.9 法律事务部3.9.1 对变更单位的风险进行识别。
4、管理内容4.1 受理4M变更申请4.1.1 采购管理部为受理供方4M变更申请的唯一单位。
4M1E变更管理程序
4M1E变更管理程序1.目的为保证本公司产品工艺设定完成后之生产、交货及使用阶段，为改善及提高品质与效率等而做的工程变更能获得适当的管制与记录，特制订本程序。
2.适用范围2.1产品工艺设定完成后的工程变更，属于暂时或永久变更者。
2.2客户通知的产品变更、模具修改、规格异动、图纸修改等作业。
2.3公司范围4M的变更。
3.职责3.1变更的提出3.1.1客户提出的工程变更需求或技术课的工程变更需求由技术部门提出。
3.1.2生产过程中厂内的自发性变更需求由生产部或相关变更部门提出。
3.2变更的审查3.2.1市场部：负责与客户沟通联络，将变更资料提交客户批准。
3.2.2采购部：原材料的取得。
3.2.3品质部：品质的考量与评估，变更实施之审查。
3.2.4生产部：制程的考量与评估，变更执行，追溯及记录。
3.2.5市场部：库存数量的统计，变更导入的考量。
3.2.6生技课：仪器设备，生产工艺的考量，文件的修正。
3.2.7财务部：变更成本的考量与评估。
3.3变更的核准3.3.1各部门主管：工程变更申请及工程变更指示的核准。
4.变更定义4.1工程变更定义：即4M变更：Man（人员）、Machine（设备、模具、治具、工具）、Material(材料、部品、构成分件)、Method（方法、工程、作业条件）。
1E即：Environment （环境，作业场所等）。
4.2人员变更：4.2.1现场作业者大幅度调整时；4.2.2工程或现场30%以上人员变化时；4.2.3关键过程、特殊过程作业者变更。
4.3设备变更：4.3.1生产设备改造、更新、增设、新设、迁移时；4.3.2模具、治具的改造、更新、增设时；4.4材料、构成零件变更：4.4.1供应商变更时；4.4.2材料的变更时；4.4.3材料加工厂变更时；4.5方法变更：4.5.1制造条件变更时；4.5.2加工方法、包装方法变更时；4.6环境变更4.6.1生产环境改变时.4.6.2生产场所变更时.5.工作程序5.1工程变更的提出：5.2公司内部：若有工程变更提出时，则由工程变更提出部门填写《工程变更申请单》，经部门主管确认后交生产技术部及品质部审查是否可行，若不可行时，则归档结案，若可行时，生产部主管批准后执行。
4m变更管理程序
4.1.4 品控将制品变动时的测定结果数值化（包括有害物质含量数值），保留变更
履历，并建立检查数据可与变更前相比较的体制,第一批大货生产时，到场评价，
明确问题并跟踪改善。
4.1.5 变更后，对变更成品的包装物上标识明确，对于下道工序的结果要进行加
强跟踪是否影响品质。（由品质部负责跟踪验证）。业务要建立变更品的 PO 号管理，
2.原辅材料厂家的变更 辅材包装材料的变更
3.材料的变更，形态、包装数量、标识、说明材料的
变更
1.与生产工艺单不同的作业方法、,设计、变更
方法、设计的变更
2.处理、加工条件（发泡、复合热处理、绗缝、压烫 等重要工艺参数）的变更
3.工艺追加、合并、分散、废止等
模具的变更（模 塑工 1.机械的新规导入、改造（与品质相关的物品）等
更检定。 5、记录 对以上变更方法的使用，公司内部应进行审查活动，保持记录。 6、异常发生 6.1 如果因变更发生了重大事故时，必须向品控部、管代或总经理报告。同时将本 公司的变更品采取隔离处理（例如，集中翻箱处理），并保留记录。 7、纠正和预防 7.1 在有关变更管理制品的事故原因处理时，品控部要开出过程不良品分析处理联 络单，组织相关部门分析原因，提出对策，防止再发生，同时跟踪进行验证变更 对策管理的完善，防止再发生。 8、记录 《4M 变更通知单兼处理单》
段）
2.模具的更新、修理及改造、拆解维修
3.机械加工的条件变更（例如、电压变化等）
1.管理体系负责人变更
人员变更
2.客户认证检查人员的变更
3.对环境、品质有影响的重要过程作业者的变更
生产工厂或作业环境的变 1.在认定工场以外的工厂生产
更
2.作业环境的变更 如温度、光照、湿度等
质量体系4M变更管理程序
xxxxxxx有限公司4M变更管理程序文件号：发布日期：2020-08-01 实施日期：2020-08-01目的:此项规定是为了对供应商以及公司内部的4M变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径,以确保变更后的质量。
2. 适用笵围:此项规定适用于公司的4M变更:①规格、材料的变更、②机器·设备的变更、③供应商、生产场所、制造方法·工艺的变更、④环境管理责任者的变更等。
（不管客户方面是否提出要求）3．变更管理的区分有关2中所述的具有代表性的变更内容及其管理区分，详见附件3“针对变更内容的区分”。
管理区分分为如下3类。
3.1 自我管理自我管理区分，是指附件3中的变更区分中标有“*”符号的内容。
此情况下的变更管理步骤详见附件4“自我管理的变更流程图”。
3.2 变更申请变更申请区分表示附件3中属于“申请”的变更。
属于此类变更区分下，由品质部与客户协商是进行变更申请还是自我管理。
需要申请的变更，由品质部制作变更申请书（附件4）对客户进行申报,此类变更管理步骤详见附件3“基于变更申请书的变更流程图”。
变更申请书上记载变更内容、变更理由、质量验证结果等事项，由总经理签字后，提交客户对应窗口。
4. 4M变更申请书的编制需要进行4M变更时，各部门将要变更的具体事项记入4M变更申请书，把由于变更对品质的影响的相关资料付在申请书后面一起，提交给制造部。
相关资料必要时包括评估样品和信赖性试验的数据。
如果各部门取得相关数据困难时，可委托相关第三（如有能力资质的国家机构部门）协助。
5. 变更评审品质部和制造部根据变更的内容和所付的资料进行审查，评估变更的实施对品质的影响。
由品质部向客户进行变更联络，向客户提出以获得客户的批准认可。
如果客户有自己规定的格式就按照客户的格式。
评审后应在4M变更申请书中记入可否变更的决定，然后返回变更申请部门，复印件应分发到相关部门。
4M变更管理程序
类别文件名称版本号更改日期A0程序文件修改前首次发出文件编号版本号 A0页数生效日期修改后文件识别：制订审核批准FALCON文件编号版本号A0 页数此项规定是为了对公司的4M 变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M 变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或者确认后实施变更的途径。
此项规定合用于公司的4M 变更，即①作业者的变更、②机器·设备的变更、③规格、材料的变更、④创造方法·工艺的变更。
具体变更的内容和等级如附录 1 所示。
其中 A 级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B 级和C 级的变更作为公司内部管理。
3.1 各部门:4M 更变的提出, 参预相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。
3.2 PCBA QA 或者品管部：负责相关部门4M 变更提出的审批。
4.1 作业者的变更4.1.1、本公司人员的变化，有如下形式：新进、缺勤、离职、调动等。
4.1.2、涉及特殊工位及管理人员的变化，在该相关人员上岗前，务必依《人力资源管理程序确认相关人员具备了该职位的岗位技能要求,有规定的,则应保留确认记录。
4.2 机器·设备的变更:4.2.1 本公司机器·设备变更有如下形式：单一型号数量增加或者减少，增加新型号或者种类，同一型号/种类机器·设备其参数调整、设备搬迁及重新安装。
4.2.2 单一型号的数量增加或者减少：公司已经存在彻底相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。
4.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改4.2.4 增加新型号/种类：在公司内或者相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或者类型，此种变更应先识别其能力，再按变更分类进行相关处理，含新设计的工具、模具、设备。
4.2.5 设备搬迁及重新安装。
供应商4M变更业务流程标准化
No.
业务内容
1) 4M 变更事项的提案制作 1 2) IPCS 4M 变更提议
- 客户通报 2个月 前 接收时 可通报客户
1) 对提案进行 4M 检讨会议
- 变更内幕, 要求时间, 事由确认
2
- 客户通报与否确认
2) 4M变更客户通报相关业务联络发送
未通报客户
1) 4M适用时间点会议 - PPAP 日程/要求 时间点 - 客户通报/客户承认 日程
● ● ●
● ● ● ●
●
●
4
Ⅱ 4M变更内容及申请基准
No. 4M区分
变更事由
详细内容
16 17 18 MATERIAL 19 20 21 22 23 24
METHOD 25 26 27 28
原材料制造商的变更 或者 追加
图纸&标准中规定或未规定的材质变更
材质变更
原材料的采购方法变更：自给→外协，外协→自给
原材料 包装方式，贸易线路的变更
保管环境的变更：静电、湿度、温度、照明、气体、防尘等的环境变
供应商变更
2次(or 3次)零部件厂家变更时 (包括国产化) 间接交易 → 直接交易,直接交易 → 间接交易的转换
生产场所
生产工厂和制造场所的变更和追加 作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等）的变更
生产方法的变更（例：手动作业⇔自动化作业）
供应商 MSC
1）进行必要的条件，产品验证以满足客户要求
2）标准类文件等4M准备
供应商
3）验证完成后进行内部工程审核（至少两次试生产）
NG 1）主管部门接收供应商的 MIP PPAP 邀请书后，审
核有效性
MSC&
4M变更管理规程
4M变更管理规程1. 引言本规程旨在确保对于4M（即人员、设备、材料和方法）的变更进行有效管理，以便最大程度地减少潜在风险，并确保生产过程的稳定性。
所有变更都必须经过适当的评估和批准，以确保其对生产流程和产品质量没有负面影响。
2. 定义- 变更：对4M（人员、设备、材料和方法）之一或多个的任何修改、更改或调整。
- 变更提案：用于描述将要进行的变更以及相关的理由、范围和影响的提案。
3. 变更管理流程3.1 变更提案- 每个变更提案都必须由相关部门或团队的负责人或代表提交。
- 变更提案必须包含以下信息：- 变更的描述和目的。
- 受影响的4M部分。
- 变更的范围和计划。
- 变更可能产生的风险和影响。
- 执行变更所需的资源和时间估计。
3.2 变更评估- 变更提案经过初步审核后，变更管理小组将进行详细评估。
- 评估的目标是确定变更对生产过程和产品质量的潜在影响，并确定相应的风险控制措施。
- 变更评估的结果将被记录，并根据评估结论决定是否批准变更。
3.3 变更批准- 变更管理小组将根据变更评估的结果以及相关部门或团队的反馈，决定是否批准变更。
- 批准的变更将被记录并通知相关人员。
3.4 变更实施- 批准的变更将由相关部门或团队负责实施。
- 实施过程中必须遵循标准操作程序，并根据变更提案和批准的计划进行操作。
- 变更实施后，必须进行验证和确认，以确保变更达到了预期的效果。
3.5 变更管理的监控和审查- 变更管理小组将定期审查变更的执行情况，并评估其对生产过程和产品质量的影响。
- 如果出现问题或负面影响，必须及时采取纠正和预防措施。
4. 变更记录和文档管理- 所有变更提案、评估结果、批准记录、实施结果和审查报告等必须进行记录和文档化。
- 变更记录和文档必须按照内部记录管理程序进行保管，并在需要时能够追溯和查阅。
5. 变更管理培训- 所有参与变更管理的员工必须接受相应的培训，了解变更管理规程和相关流程。
- 培训的内容包括变更提案的编写、变更评估的方法以及变更实施和监控的要求。
4M变更管理作业程序
5.6.5如有需要，由采购部将工程变更内容通知供应商，并将旧物料作相应处理(报废或隔离储存)。
5.6.6工程部对变更后的产品送样给客户承认。
5.7变更追踪：
5.7.1工程变更之追踪：品质部;
5.8资料存档：
5.8.1资料管理的相干记录依照【品质记录管理作业程序】进行储存管理。
工程部
PMC部
工程部
业务部
工程部
品质部
〖ECR〗
〖ECN〗
〖报废申请单〗
5.2变更申请：
5.2.1客户设计变更：业务部接收客户提出之变更要求，并开出〖ECR〗将得到的资讯转移给工程部，经工程部开发工程师评估后确认更换方式出〖ECN〗回复客户并通知其相干部门。
5.2.2如因物料没法采购，需要使用替换品，由采购部门根据实际情形开出〖ECR〗交于工程部评估，确认后由工程部开出〖ECN〗进行变更。
5.3.5以上更换的评估都要求同时推敲公司的库存本钱。
5.3.6 4M变更品如为早期活动品﹐必须提交材料和产品量测之精密检查報告, 如果有要求的材料需有相干报告 如:化学物质调查表,ROHS报告等; 若客戶另有规定, 则依客戶要求进行。
5.4工程变更申请经经理级以上人员核准，必要时并传相干资料给客户确认。
5.3.3公司内部变更评估：工程部根据各部门开出的〖ECR〗，对各部门的建议进行评估，并填写工程部门意见，〖ECR〗终究呈经理核准。
5.3.4评估原则：要求推敲目前产品的生产状态，通过资料统计、生产部作业评估、品质状态调查，确认更换方案,若可行则予以修正资料,若评估不可行不予接受时,则予以取消并通知申请人修正或提供更详细资料，再提出或舍弃工程变更通知。
4M变更管理制度流程
4M变更管理制度1目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变时，所产生的变更,该变更由人员所在的管理部门建立相关管理制度进行控制。
?4.1.1?一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。
而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。
4.1.2?质控点工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写《质控点人员变更申请单》并由车间领导批准?。
4.1.3?车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长连续一周每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，并填写《4M变更记录表》。
操作工自检记录连续一周每1个小时进行记的质量检测数据。
按要求填写附表3、附表4。
4.2.4?物资采购部是采购件4M变更的牵头部门，应逐步建立外协关重件生产过程关重设备、工装、模具变更控制表（见附表3），对零件的生产过程进行跟踪监控；4.2.5工艺部是已定型采购件4M变更的技术主控部门，通过采购部收集设备、工装、模具的变更情况，根据需要联合采购、质量等部门在供应商现场确认；同时负责零件模具变更的加工鉴定或确认，具体按“QG/YTCJ11.3301—2016毛坯鉴定管理制度”执行；4.2.6产品工程部、市场应用部是新开发或未定型外协件变更的技术主控部门，负责包括模具变更后的产品及其它确认；理执行，分别由采购部、工艺部根据各自职责进行管理；4.3.3由市场需求或产品升级需要进行的辅料变更，工艺部工艺员填写《4M变更申请单》向技术主管领导提出试验申请，经批准后方可向供应商采购零件进行试验。
按要求填写附表5《4M变更审批（确认）表》，后续验证按“QG/YTCJ11.4301—2016化工类辅助材料管理制度”执行。
4.4?作业方法的变更：?4.4.1加工工艺包括工艺参数、工艺流程、加工方法等的改变，对产品品质可能造成影响的变更。
【实用】4M变更管理实施办法5
4M 变更点管理规定改订日期2008. 11. 20改订番号 1 4M变更管理实施办法1 目的对应PPAP后的产品4M（人、机器、材料、方法）变更点的进行品质管制；管制项目为产品因人员变更、设计变更、设备变更、工法变更，包含二阶供应商及其物料产出变更（材料、工法变更）、包装和交付方式变更等的品质管理，避免批量生产时制造部门因员工作业生疏和物料稳定性差异而造成产品品质不良，故制定4M变更管理实施办法。
2 范围适用于所有产品的生产品质管理。
3 定义3.1 4M是指批量产品生产过程中，涉及影响产品质量特性四个因素，即人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所）。
3.2 4M变更3.2.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；3.2.2 机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用所产生的变更；3.2.3 料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等所产生的变更；3.2.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）所产生产的变更。
4 职责4.1 各部门：负责内部变更申请的提出，参与变更申请的评审，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，4M 变更点管理规定改订日期2008. 11. 20改订番号 1 记录变更的编号、产品型号和结果等。
4.2 技术部：4.2.1 负责接收客户设计变更信息，并依据客户要求准备新产品样品交付；4.2.2 负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。
4.2.3 负责作业方法、设备变更的申请提出和实施；4.2.4 负责参与变更初期生产、质量的跟踪；4.3 生产部：4.3.1 负责执行变更后产品的生产过程控制，目视化揭示生产过程中的日变更点；4.3.2 负责作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；4.3.3 负责对员工进行操作及相关培训指导，并对其做出评价；4.3.4 负责辅助变更点的作业记录标识和追溯；4.4 采购部：负责材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；4.5 销售部：负责客户提出的变更受理，负责收集客户的评审结果反馈至内部各部门；4.6 质量部：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。
产品制造中的4M变更管理程序,4M变更管理规定与执行参照
4M变更治理程序1 目的为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行治理。
2 适用范围适用于样品经客户承认后，产品的4M变更。
3 定义3.1 4M：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）。
3.24M变更：是指样品已通过公司客户承认后（即批量生产阶段），与产品生产的4M方面相关条件发生变化的情况。
包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。
3.3 4M变更治理类别：送样，申请。
4 职责4.1 生产单位：对人员、设备、模具、生产方法的变更提出申请。
4.2 项目部、品质部、生技部、市场科：对4M的变更进行评审。
4.3 品质部：对变更需送样的项目，预备变更样品送客户确认。
4.4 市场科：将公司内部的4M变更向客户提出申请，并跟进客户确认结果。
5 作业内容5.1 变更治理5.1.1 产品经打样送客户确认合格转量产后，工厂内部的4M变更，启动本规定。
5.1.2 客户提出的变更、供给商的变更，按“工程变更治理程序”办理。
5.2 变更类别5.2.1 送样：因变更，需送样给客户确认，由变更主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由变更实施部门试产样品，由项目部将“4M变更申请表”和样品送客户确认，经客户确认合格后实施变更。
5.2.2 申请：厂内4M变更，需向客户申请，由主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由市场科将“4M变更申请表”向客户提出变更申请，并跟进客户确认结果，客户确认结果后，由市场科将相关信息传达给相关部门。
5.3 变更点的区分治理5.4 变更品的首次交货5.4.1 变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。
5.4.2 变更品与原来产品在同一批交货时，需：5.4.2.1 原来产品与变更品的外包装分开；5.4.2.2 在变更品外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。
4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在PP试产以及量产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3.0定义3.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
3.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。
3.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更，包括：材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。
3.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
3.5ECR—4M变更申请单，ECN—4M变更通知单。
4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达，负责制作客户变更承担费用PI，向财务部提交并及时催收款项。
4.2开发部负责材料、模具、结构、规格等变更申请的受理、评估、裁决；4.3工程部负责人员、设备、工艺方法等变更申请的受理、评估、裁决；4.4品保课负责对各部门变更执行情况的确认，建立4M变更跟进总台帐；4.5裁决部门负责决定4M变更方案；4.6质检课负责4M变更后的产品质量监督。
4.7生计课负责统筹PP试产以及量产阶段变更影响物料的数据统计；4.8财务部负责变更影响物料成本核算，负责跟进、统计、报告营业部或采购部回收费用情况，确保有效的成本管控。
5.0作业程序5.1变更提出5.1.1变更提出时机：A、客户要求变更；B、制程或生产方式改变；C、材质或标准变更；D、设计重大错误时；E、品质异常需改进时等。
4M变更管理控制程序
质量环境管理体系文件本手册的解释权归XXXXXX公司所有4M变更管理控制程序 [XXXXXXXX Ver1.00]质量环境管理体系文件本手册的解释权归xxxx公司所有1.目的在生产过程中, 对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制, 使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动, 从而保证产品质量的稳定和提高。
2.适用范围适用于公司内部、供应商、外包方、客户因素导致的生产过程中4M（人、机、料、法）要素的变更管理。
3、职责3.1制造部负责原材料、零部件变更申请的提出, 以及外部供应商变更申请的受理；负责产品认证备案供应商变更申请的提出；向供应商传递内部对其提出变更申请的评审结果。
负责生产计划调整时4M变更申请的提出；3.2工艺装备部负责产品工艺流程、工艺方法、工装、模具、设备变更申请的提出；协助车间做好员工技能评定工作；3.3技术部负责汇总内部变更信息, 向客户提出变更申请, 以及受理、组织评审客户提出的变更申请并将客户要求转化为内部控制要求；3.4品质部负责认证产品变更信息的收集及实施；负责产品质量异常波动时变更需求的提出；负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认；负责生产过程中4M变异的检查；协助车间做好员工技能评定工作；汇总4M变更结果, 应建立4M变更总台帐。
3.5企管部负责人员变更申请的实施（招聘、培养、考核等）；3.6各车间负责人员变更申请的提出, 负责组织员工技能矩阵图的考评及更新工作；负责生产过程中4M变异的管理；3.7原则上公司内部各部门均可提出变更申请, 并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨, 经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的分台帐, 记录变更的编号、产品型号和结果等。
4、定义4M变更: 是指在生产过程中涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）, （含环境场所）等会给产品质量带来一定影响的变更。
4M变更管理程序
8.9试作完成，技术中心组织相应人员对分供方变更实施验收。
8.10完成试作认可后，项目小组人员对“工程变更通知单”的结果、设变总费用等予以确认。
9.支持性文件：无
10.相关记录：
10.14M变更申请单
10.2工程变更通知单
10.3项目变更申请表
10.4工程变更实施结案单
“B”类：公司内部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。
4.34M变更具体范围定义：
4.3.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
变更项
类别
变更内容
提报
单位
重要度
A
B
人员（Man）
作业人员
作业人员更换（请假或离职）
生产
√
作业人员替换（换岗或顶岗）
生产部
√
新进人员、临时工作业
8.7分供方工程变更：
8.7.1.如工程变更由分供方提出，采购部将分供应商提出的变更以“4M变更申请单”正式提出，经厂内相关部门评估确认，评估结果不可行，变更取消。评估可行，按设计变更流程执行。
8.7.2如工程变更由顾客提出，经厂内相关部门评估确认，评估结果不可行，通知顾客。评估可行，按设计变更流程执行。
8.5.2完成试作认可后，工程部负责修订相应工艺文件，研发制订相应的检验标准、控制计划等。
8.5.3正式变更后，产品经理主导对变更后的生产品质及过程稳定性跟踪确认。对变更后产生的问题点稽查并追踪关闭。
8.5.4变更完成后的首批交货，需做好相应的区分标识，并由技术中心知会客户处。
8.6形态管理：
8.6.1变更完成后，研发将“”4M变更申请单、“工程变更通知单”、“工程变更实施结案单”交文控存档备查。
供应商4M变更管理程序
图1
图2
图3
图4
〖运用方法〗
1、提出区分: A ：需要提出(4M 变更申请兼实施确认书、评价表等） B ：不必提出(供应商内部履历管理）
2、提出流程: 供应商 采购部（受理) 品管部(接收） 各部门回议 品管部长（承认) 采购部 供应商
回议部门：品管部 采购部 生产部 技术部
3、添附资料：根据变更项目的不同，供应商至少需要提交上表要求资料：
a 、寸法规定数据
b 、特性数据（与性能、可能性相关）
c 、化学成分分析书
d 、纳入仕样书
e 、对象样品
f 、废弃证明书
g 、模具切换通知书
h 、其它
4、变更联络书：[4M 变更申请兼实施确认书］承认后的初回品需附上［变更联络书］
5、环境区分:需要确认东胜电子有要求事项的环境有害化学物质一览(最新版）里规定的物质影响度。
6、TOCAD 依照“供应商4M 变更管理确认表”对主要供应商进行现场确认.
五、部品变更管理导入后外箱标识方式 【初回品】
① 使用目的：旨在明确量产的初批
② 标识方法：将右图1标签贴在所有外箱上 ③ 标识批次：第一批
【对策品】 ① 使用目的：用于品质投诉等不良对策批的识别管理 ② 标识方法:将右图2标签贴在所有外箱上 ③ 标识批次:连续三批
【变更品】
①使用目的：用于产品规格发生变更时的识别管理 ②标识方法：将右图3标签贴在所有外箱上 ③添附资料：[变更联络书]
④标识批次：连续三批
【特采品】
①使用目的：经客户同意特采接受该批次的识别管理 ②标识方法：将右图4标签贴在所有外箱上 ③标识批次：所有批次
以上四项要求在出货检查报告书中注明相关内容。
4M变更控制程序
4M变更控制程序1、目的在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用范围适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3、4M定义：是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。
人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
4、职责4.1变更提出原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。
4.1.1品技部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。
汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。
;负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。
4.1.2生产部门：作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；方法、设备变更的申请提出和实施；4.1.3供销部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；4.2变更评审实施4.2.1 变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；由各评审部门审查确认后，执行变更；或根据变更管理类别（送样、申请）由技术收集客户意见后实施；4.2.3 对生产部门进行变更培训，记录保存变更履历。
4M变更控制程序
A01页码10/10文件编号WI-EC-03生效日期2016-1-22共享知识分享快乐4M变更控制程序（ISO9001：2015）A01页码10/10文件编号WI-EC-03生效日期2016-1-221.0目的：为了保证产品及制程有变化点时,保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。
2.0范围：适用于我司内部,供应商,及样品经客户认定后客户要求产生变化点时,产品的4M变更。
3.0职责：3.1变更提出3.1.1原则上公司及供应商内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经内部评审,及经客户承认后,由实施部门负责执行变更；3.1.2采购科：材料（含构成部件）变更的申请提出；3.1.3生产部：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；3.1.4采购科：负责供应商的变更受理，并负责传递内部要求对供应商提出变更进行评审；3.1.5业务部：负责客户提出的变更受理，负责将内部变更提交给客户,并跟踪回馈结果；3.1.6品质部: 负责变更点的相关验证数据资料提供;3.1.7工模部：负责产品工艺、技术方法、设备变更等方面的变更。
3.2变更评审3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由业务部收集客户意见后实施；3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历及相关的Lot批次记录。
A01页码10/10文件编号WI-EC-03生效日期2016-1-22共享知识分享快乐注：评审部门包括但不限于采购科/生技部/生产部/品质部/工模部等部门。
3.3变更实施及确认3.3.1工模部：负责材料（含构成部件）,设备及方法变更的实施；3.3.2 生产部：负责作业人员变更的实施；3.3.3业务部：负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.3.5 品质部：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；3.3.6 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；详见《异常管理控制程序》3.3.7 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC 工程图等）；3.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号、相关Lot批次号和结果等。
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-辅助部材发生变更的场合（其他部品部门）○○
3加工条件变更-如认为该变更可能会影响到产品的外观档次、尺寸、性能〇－－ (包含由藤佳提出的变更要求）
-认为该变更对产品没有影响〇－－4工程变更-QC工程图上记载事项发生变更的场合○－－例)基板分割工程顺序发生变更的场合(仅限于基板部门)
-QC工程图上没有记载的场合对品质·环境有影响时○○
-工序顺序发生变更的场合(仅限于其它部门)○－－5设备变更-使用新设备加工的场合(更新/增产/节约劳动力/自动化等)〇〇-设备的改造、修理的场合〇〇
-即存工程中发生设备移动的场合 〇〇
-当上述变更对产品品质有影响的场合〇〇
6治具变更-产品加工过程中所用的治具重新制作、改造的场合〇〇
7模具变更-使用其它厂家移交过来的模具进行生产〇〇-增加或更新模具的场合（技术评价途径中没有记载的场合）〇〇
-影响到原来设计结构、尺寸和组装加工品质的现有模具改〇〇
模、修模（前模､后模以及镶嵌结构,行位针修理等）
-即存模具除以上外的该模、修模的场合〇〇
-日常保养（研磨、清洗、模具拆装等）的场合〇〇8检查方法变更-测试标准、测量仪器､检查治具､测试方法的变更○－－-出货检查书内容发生变更的场合○－－
-工程检查记录的内容发生变更的场合〇－－
-除上述以外的检查作业指导书发生变更的场合〇－－9人员的变更-品质管理者代表发生变更的场合〇－－-作业员和检验员发生变更的场合〇－－10包装方式变更-如果变更(搬运、包装和现品表示)对出货品质有影响〇－－11设计的变更注）设计变更的场合要添付［变更联络书］。
○－－12客户要求根据客户的请求，在藤佳同意并下指示发生的变更○－－13-公司名称发生变更时○－－-产品的型号,部品名称的变更时○○－
-安全规格类(UL､TUV等)相关､新规登陆,变更,取消的场合○－－※ 上述变更可以相互叠加（但需按照对应变更项目提交资料）。
d/h
安全规格·可追溯性
－
h
h
a/b/c/d/e
/f
－
－
－
a/b/d/e
－
－
－
a/b/e
a/b/e
c/g
a/b/d/e a/b/c/d/e
/f/g
a/b/e
c/g
－
－
a/b/c/d/e/g
－
a/b/d/e a/b/c/d/e
－
a/b/c/d/e
a/b/d/e
【运用方法】
1、提出区分：
A：需要提出（4M变更申请兼实施确认书、评价表等）B：不必提出（供应商内部履历管理）
2、提出流程： 供应商 → 采购部(受理) → 品管部(接收 ) → 各部门回议 → 品管部长(承
认) → 采购部 → 供应商
回议部门：品管部 → 采购部 → 生产部 → 技术部
3、添附资料：根据变更项目的不同，供应商至少需要提交上表要求资料：
a.寸法测定数据
b.特性数据（与性能、可靠性相关）
c.化学成分分析书
d.纳入式样书
e.对象样品
f.废弃证明书
g.模具切换通知书
h.其它
4、变更联络书：『4M变更申请兼实施确认书』承认后的初回品需附上『变更联络书』
5、环境区分：需要确认藤佳能源有要求事项的环境有害化学物质一览（最新版）里规定的物质影
响度。
6、TOCAD依照"供应商4M变更管理确认表"对主要供应商进行现场确认。
五、部品变更管理导入后外箱标识方式
【初回品】
① 使用目的：旨在明确量产的初批图② 标识方法：将右图1标签贴在所有外箱上1
③ 标识批次：第一批【对策品】
① 使用目的：用于品质投诉等不良对策批的识别管理② 标识方法：将右图2标签贴在所有外箱上图③ 标识批次：连续三批2【变更品】
① 使用目的：用于产品规格发生变更时的识别管理② 标识方法：将右图3标签贴在所有外箱上③ 添附资料：『变更联络书』图④ 标识批次：连续三批3【特采品】
① 使用目的：经客户同意特采接受该批次的识别管理② 标识方法：将右图4标签贴在所有外箱上③ 标识批次：所有批次
图4
以上四项要求在出货检查报告书中注明相关内容。
特 采 品
六、相关表格
1. 4M变更申请兼实施确认书
2. 变更联络书
修订经历
修订版次修订日期修 订 内 容
R12007.6.4 修订申请流程和申请书格式
R22009.6.15 修订『四、部材变化点管理区分』
R32010.08.03 追加『四、部材变化点管理区分』13公司名称变更；追加提交资料R42010.12.22 追加『四』-运用方法6；追加『四』9品质管理者代表发生变更。