药品补充申请表填表说明
药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。
品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。
（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。
）其他特申明事：需要另行申明的事。
1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。
本必目。
3．申事：按照申申事填写。
申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。
4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、⋯、 15）。
如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。
5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写“ 品注册特殊批程序申表” 。
属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。
“其他”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品注册”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．药品加快上市注册程序：在药品上市许可申请前，经与药品审评中心沟通交流确认申请附条件批准程序的，选择“附条件批准程序”；申请优先审评审批程序的，选择“优先审评审批程序”。
对于国家药品监督管理局依法决定实行特别审批的，选择“特别审批程序”。
符合上述程序的，本项为非必选项目。
3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究，选临床试验；申请上市，选择上市许可。
本项为必选项目。
4．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》及中药、化学药和生物制品注册分类及申报资料要求等有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5类；化药设置为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2类；生物制品依次设置为治疗用生物制品1、2.1、2.2、2.3、3.1、3.2、3.3、3.4类，预防用生物制品1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、3.1、3.2、3.3类，按生物制品管理的诊断试剂1、2类）。
5．其他事项：在药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，如申请处方药，则选处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；按照《药品注册管理办法》要求，对于未列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出药品通用名称核准申请，则选药品通用名核准，并提交药品通用名称核准相关资料；符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。
[法律资料]05版药品补充申请表-国内
![[法律资料]05版药品补充申请表-国内](https://img.taocdn.com/s3/m/9df06a1ce009581b6ad9eba8.png)
国内药品补充申请-填表说明1．注册事项分类：按药品补充申请的分类填写，属国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项的，选国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项的有关事项；属国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项，选家食品药品监督管理局备案的补充申请有关事项。
本项为必选项目选择适用本申请的申请事项，可以根据需要选择多项。
未列入的申请事项，应在“其他”项中简要填写申请事项。
2．本品种属于：按本品种的属性选择相应的选项。
3．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项，一个补充申请表涉及化学药品、中药生物制品等多个类型的，按补充申请表中药品名称中的药品分类选择，如药品名称为“阿莫西林颗粒等三十个品种”，其中即包括化学药品，也包括中药和生物制品，此时类别选药品名称中的类别，即化学药品。
属于其他分类的应填写其分类名称，本项为必选项。
4．药品通用名称：应当使用国家局正式颁布批准证明文件、药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称填写，本项为必选项。
5．英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。
6．其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。
7．商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。
如果申请使用新的药品商品名，应填写新的商品名称。
进口药品如有英文商品名那么填写在英文项内。
8．非制剂：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
9．剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
10．规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。
如果此次申请增加药品规格，应填写新的药品规格。
11．包装规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容。
如果申请变更包装规格，应填写新的规格。
12．药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。
药品补充申请表
附件2:1境内外注册□境内注册□进口注册2申报阶段□临床试验□生产3药品分类□中药□天然药物□化学药品□治疗用生物制品□预防用生物制品□体外诊断试剂□血液制品□药用辅料4原申请品种状态□处方药□非处方药□已上市□已批准临床□在审评或审批中5国家食品药品监督管理局药品补充申请表原始编号：____________________________受理号：_________________________________关联品种受理号：（一个或多个）_______________________________________________我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
其他特别申明事项声明原申请受理号：（一个或多个）_______________________________________________申请事项补充申请分类报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:□持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 □使用药品商品名称 □增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 □变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 □变更药品规格 □变更药品处方中已有药用要求的辅料 □改变影响药品质量的生产工艺 □修改药品注册标准 □替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 □进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器 □申请药品组合包装□新药的技术转让 □修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目 □改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等 □改变进口药品的产地 □改变进口药品的国外包装厂 □进口药品在中国国内分包装 □其他6药品通用名称7英文名称/拉丁名称8汉语拼音9化学名称10商品名称□不使用□11制剂类型□ 非制剂：□原料药□中药材□中药材新的药用部位□有效成分□有效部位□制剂中间体□□ 制剂：□剂型12规格13用法用量14包装15药品有效期16处方（含处方量）□是□否活性成分/中药药味：__________________________________________辅料：_______________________________________________________是否有变更药品情况_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________报省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：□改变国内药品生产企业名称 □国内药品生产企业内部改变药品生产场地 □变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外） □改变国内生产药品的有效期 □改变进口药品制剂所用原料药的产地 □变更进口药品外观，但不改变药品标准的 □根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书 □补充完善进口药品说明书安全性内容 □按规定变更进口药品包装标签 □改变进口药品注册代理机构 □其他报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：□根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书 □补充完善国内生产药品说明书安全性内容 □按规定变更国内生产药品包装标签 □变更国内生产药品的包装规格 □改变国内生产药品制剂的原料药产地 □变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的 □其他_____________________________________________________________使用__________________________________其他______________________________________________________________________________________________________直接接触药品的药包材：_______________________________________包装规格：___________________________________________________19变更情况药品标准□是□否药品说明书□是□否212324专利情况□有中国专利□化合物专利□工艺专利□处方专利□其他专利□有外国专利专利权属声明是否有变更是否有变更专利到期日期：_______________________________________________专利人：_____________________________________________________专利人：_____________________________________________________专利到期日期：_______________________________________________专利名称：___________________________________________________相关情况专利名称：___________________________________________________药品标准编号： □ 试行标准 □ 正式标准药品批准文号(进口药品注册证书号)：批准生产企业名称：生产地址：批准日期： 有效期截至日期：新药证书编号： 批准日期：25是否特殊管理药品□否□是□麻醉药品□精神药品□放射性药品26同品种药品保护□药品行政保护终止日期□中药品种保护终止日期□原新药保护终止日期□过渡期终止日期27新药监测期□无 □ 有 终止日期28本次申请为：□首次申请□再次申请29境外是否上市□否□不祥□是3031电子信箱：_________________________手机：___________________________________国家（地区）___________上市日期：____________________________申请人及委托研究机构注册申请负责人：___________________职位：___________________________________中文名称：___________________________________________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________生产地址：_________________________邮编：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________曾经撤回，日期：________________，原因：_________________曾经被不予批准，日期：__________________原因：_________邮编：___________________________________生产地址：_________________________邮编：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________机构1（国内药品生产企业/进口药品公司） □ 本机构负责缴费英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________□否 原因：□新开办企业 □新建车间 □新增剂型□新原料药 □无需提供 □正在改造《药品生产许可证》编号：_____________________________________________________是否持有相应的GMP证书：是（编号：_______）机构2（新药证书申请人/进口药品生产厂） □ 本机构负责缴费中文名称：___________________________________________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）法定代表人：_______________________职位：___________________________________32 33 34邮编：___________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________通讯地址：_________________________生产地址：_________________________邮编：___________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________机构3（新药证书申请人/进口药品国外包装厂） □ 本机构负责缴费中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）电话：_____________________________传真：___________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）机构4（新药证书申请人/进口药品注册代理机构） □ 本机构负责缴费中文名称：___________________________________________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）注册申请负责人：___________________职位：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________机构5（新药证书申请人） □ 本机构负责缴费中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________35□无□有36指定联系机构：□有□无联系人：38电话：_____________________________传真：___________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）其他新药证书申请人：对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构 □是□否 □ 本机构负责缴费电子信箱：_________________________手机：___________________________________形式审查结果经审查，本表填写符合形式审查要求。
国产药品注册-(补充)申请表
○药用辅料 ○按药品管理的体外诊断试剂
3.是否为OTC：○处方药 ○非处方药
4.原申请品种状态：○已上市 ○已批准临床○在审评或审批中
○药品上市许可持有人制度实施后申报且未批准上市
○药品上市许可持有人制度实施后申报且已批准上市
○药品上市许可持有人制度实施前已受理且未批准上市
社会信用代码/组织机构代码：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮编：
生产地址：
通讯地址：
邮编：
邮编：
注册申请负责人：
职位：
联系人：
职位：
电话：
传真：
电子信箱：
手机：
《药品生产许可证》编号：
是否持有相应的GMP证书：□是 编号：
□否 原因：
法定代表人（签名）:
（加盖公章处） 年 月 日
27.机构2（新药证书申请人/上市许可持有人）：□无 □有 □本机构负责缴费所在省份
□变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
□改变国内生产药品的有效期。
□改变进口药品制剂所用原料药的产地。
□变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
□根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
□补充完善进口药品说明书安全性内容。
□按规定变更进口药品包装标签。
□其他。
药品情况
6.药品通用名称：
7.英文名称/拉丁名称：
8.汉语拼音：
9.化学名称：
10.商品名称：○不使用 ○使用
11.制剂类型
○非制剂：
□原料药 □中药材 □中药材新的药用部位□有效成份 □有效部分□制剂中间体□辅料
□其他
[医疗药品管控]药品注册申请表填表说明
![[医疗药品管控]药品注册申请表填表说明](https://img.taocdn.com/s3/m/551b46ee0b4c2e3f572763d8.png)
（医疗药品管理）药品注册申请表填表说明药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当壹致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。
本项为必选项目。
2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。
本项为必选项目。
当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。
4．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件壹、附件二、附件三中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、…、15类）。
如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6，中药只能选择9，生物制品不能选择。
5．附加申请事项：于申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。
药品注册申请表填表说明.doc
药品注册申请表填表说明药品注册申请－填表说明我们保证本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项需要另行申明的事项。
1．本申请属于系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．申请分类按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．申请事项按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。
本项为必选项目。
当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。
4．药品注册分类药品分类及注册分类按照药品注册管理办法附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、、15类）。
如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6，中药只能选择9，生物制品不能选择。
5．附加申请事项在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于药品注册管理办法第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。
药品补充申请表
21.申请理由：
22.品种清单：
序号
药品名称(通用名)
剂型
规格
批准文号(注册证号)
相关情况
23.是否特殊管理药品：
24.专利：
专利名称：
专利权人：
25.同品种药品保护：
26.新药监测期：
申请人
27. 机构1（国内药品生产企业）： 本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 《药品生产许可证》编号：
机构1： (加盖公章处)
法定代表人(签名)： 年 月 日
经审查，本表填写符合行是审查要求。
审查机关
审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日
13.药品批准文号：
批准日期： 有效期截止日期：
14.处方内辅料(含处方量)：
15.制剂中化学原料药来源：
序号
来源
原料药名称
批准文号(注册号或受理号)
生产企业
1
16.药品标准：
来源：
17.主要适应症或者功能主治：
适应症分类：
适应症：
18原企业信息：
生产企业名称：
生产地址：
补充内容
新药证书持有人）：
31. 机构5（新药证书持有人）：
32.其他新药证书申请人：
33.指定联系机构：
机构为指定联系机构 邮政编码：
通讯地址：
对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构
资料目录
34.所报资料目录：
相关受理号
35.相关受理号：
声 明
36. 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
药品注册申请表格模板填表格模板说明
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申切合法律、法和章的重保，各申机构当一致赞同。
品上市可拥有人：切合《品上市可拥有人制度点方案》点行政地区、点品种范和申人条件，申成品上市可拥有人的申人，依据申人状况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）有关的内容。
（注：《品上市可拥有人制度点方案》正式印后，能够填写有关内容。
）其余特声明事：需要另行声明的事。
1．本申属于：系指假如属于申国注册品种“国品注册” ，假如属于申口注册“ 口品注册” ，假如属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿造已有国家准的，仿造申。
本必目。
3．申事：依照申申事填写。
申床研究（包含附带申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿造申，只好床或生。
4．品注册分：品分及注册分依照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品挨次置 1、2、⋯、 15）。
假如是新或按新管理，化注册分只好1-2 ，中只好 1-8 ，生物制品不限制；假如是仿造，化注册分只好3-4 ，中只好9，生物制品不可以。
5．附带申事：在申分和品注册分定后，好像申非方，非方，此不，默申方；如申仿造的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特别批的可特别批程序如了特别批程序，填写“ 品注册特别批程序申表” 。
属于上述申之外的其余附带申事（如申Ⅰ期床等），可其余。
“其余”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其补充本收载的药品通用名称。
药品补充申请申报事项说明
药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不允许使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。
药品补充申请申报事项说明
药品补充申请申报事项说明一、报SDA同意的注册事项：1、持有新药证书的药品消费企业央求该药品的同意文号指新药研制单位取得新药证书时不具有该新药消费条件，并且没有转让给其他药品消费企业的，在具有相应消费条件以后，央求消费该新药。
资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕4.样品自检报告〔3批〕5.现场调查报告表6.省所检验报告〔3批〕本卷须知：新药证书持有人应共同提出此项央求，即央求表中均应填写并共同盖章2、运用药品商品称号资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照、\商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿〔附详细修订比拟说明〕4.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕本卷须知：1.药品商品称号仅适用于新化学药品、重生物制品。
2.中药不允许运用商品名。
3.不同规格运用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不分歧，那么需提供授权申报人运用该商标的合同〔原件〕，同时在央求表的央求理由中注明。
5.商品名基本原那么：商品名不能包括以下文字：有暗示疗效作用、有夸张或表扬药品作用、有该药品通用称号、有消费单位称号、包括数字等。
6.新药拟运用商品名，应当由药品消费企业在央求新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，央求人可以依照补充央求的要求央求添加商品名；监测期已过的药品不再同意添加商品名。
8.不设立监测期的新药，自同意首家注册后，2年内央求人可以依照补充央求的要求央求添加商品名；超越2年不再同意添加商品名。
9.新药维护期、过渡期已过的药品不再同意添加商品名。
3、添加药品新的顺应症或许功用主治只能由药品消费企业提出央求。
资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿〔附详细修订比拟说明〕4.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕5.药理毒理研讨资料6.临床研讨资料其药理毒理研讨和临床研讨应当依照以下停止：(1)添加新的顺应症或许功用主治，需延伸用药周期或许添加剂量者，应当提供主要药效学实验资料及文献资料、普通药理研讨的实验资料或许文献资料、急性毒性实验资料或许文献资料、临时毒性实验资料或许文献资料，局部用药应当提供有关实验资料。
药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。
本项为必选项目。
2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。
本项为必选项目。
当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。
4．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、…、15类）。
如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6，中药只能选择9，生物制品不能选择。
5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。
属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。
国家药品监督管理局药品补充申请表-国内
国家药品监督管理局药品补充申请表原始编号：XXXXXXXXX填表说明1．申请分类：选择适用本申请的申请事项，可以根据需要选择多项。
未列入的申请事项，应在“其他”项中简要填写申请事项。
2．本品种属于：按本品种的属性选择相应的选项。
3．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项，属于其他分类的应填写其分类名称。
4．药品通用名称：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
5．英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。
6．其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。
7．商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。
如果申请使用新的药品商品名，应填写新的商品名称。
进口药品如有英文商品名则填写在英文项内。
8．非制剂：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
9．剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
10．规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。
如果此次申请增加药品规格，应填写新的药品规格。
11．包装规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容。
如果申请变更包装规格，应填写新的规格。
12．药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。
如果申请变更药品有效期，应填写新的药品有效期。
13．新药证书编号、批准日期：填写原新药证书载明的相应内容。
14．药品批准文号/进口药品注册证书号：填写原药品批准证明文件载明的相应内容，一份申请表只能填写一个药品批准文号或者进口药品注册证书号。
批准日期、有效期截止日期：填写原药品批准证明文件载明的相应内容15．处方内辅料(含处方量)：辅料没有变化的，按原批准药品注册时申报的辅料处方填写。
如果申请变更药品处方中已有药用要求的辅料，应填写新的辅料处方。
药品补充申请表填表说明
药品补充申请表填表说明药品补充申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。
本项为必选项目。
2．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。
本项为必选项。
3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。
4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。
本项为必选项，且可多选。
5．申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
11．制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。
(医疗药品)药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。
本项为必选项目。
2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。
本项为必选项目。
当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。
4．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、…、15类）。
如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6，中药只能选择9，生物制品不能选择。
5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。
属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。
药品补充申请的申报与审批
• 药品注册申请人
SDDA 药品补充申请的申报与要求
三、补充申请的类型： （107）
1、变更药品批准证明文件及其所附药品标准 2、变更药品使用说明书、标签载明事项的
3、改变生产工艺影响药品质量的相关事项
详细情况见附件四
SDDA
药品补充申请的申报与要求
按补充申请办理的： （8）
SDDA
各项补充申请注册事项的申报
6、பைடு நூலகம்改药品生产工艺
1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）* 5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6.药理毒理研究资料 (#) 7.临床研究资料 (#) 8.现场考察报告表 9.药品实样 *需省所检验（3批）
SDDA 药品补充申请的申报与要求
四、补充申请注册事项：
（一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项： 10．新药技术转让。 11．药品试行标准转为正式标准。 12、变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、 制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。 13．改变进口药品的产地。 14．改变进口药品的国外包装厂。 15．进口药品在中国国内分包装。 16．改变进口药品制剂所用原料药的产地。 其他:集团内品种调整、试生产转正式生产等
五、各项补充申请注册事项的申报 资料及有关要求
SDDA 各项补充申请注册事项的申报
1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号
指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件， 并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件 以后，申请生产该新药。 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书 原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 *需省所检验（3批）
药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意;药品上市许可持有人：符合药品上市许可持有人制度试点方案试点行政区域、试点品种范围和申请人条件,申请成为药品上市许可持有人的申请人,应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项,并填写第二页机构1受托生产企业和机构2申请人相关的内容;注：药品上市许可持有人制度试点方案正式印发后,可以填写相关内容;其他特别申明事项：需要另行申明的事项;1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”;本项为必选项目;2．申请分类：按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请；属按新药管理的,选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的,选仿制药申请;本项为必选项目;3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写;申请临床研究包括附加申请免临床研究的,选临床试验；申请生产,选择生产；若仅申请新药证书的,选新药证书;本项为必选项目;当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时,生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时,只能选临床或生产;4．药品注册分类：…、15类;如果是新药或按新药管理,则化药注册分类只能选择1-2,中药只能选择1-8,生物制品不限制；如果是仿制药,则化药注册分类只能选择3-4,中药只能选择9,生物制品不能选择;5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后,如同时申请非处方药,则选非处方药,此项不选,默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的,则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究,则选减或免临床研究；属于药品注册管理办法第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序,须填写“药品注册特殊审批程序申请表”;属于上述申请以外的其他附加申请事项如申请Ⅰ期临床等,可选择其他;选择“其他”的,应当简要填写申请事项;6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会中国药品通用名称或其增补本收载的药品通用名称;申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的,应当预先进行药品名称查重工作;本项为必填项目;7．药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的,选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的,选国家药典委员会；属申请人按有关命名原则自行命名的,选自拟;本项为必选项目;8．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的,可以免填；申报中药材的需提供拉丁名;本项为必填项目;9．汉语拼音：均需填写,注意正确区分字、词、字母大小写等;可以参照中国药典格式填写;本项为必填项目;10．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构,不要采用结构式;本项为必填项目;11．其他名称：系指曾经作为药品名称使用,但现在已被国家规范的药品通用名称取代者;12．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称;进口药品可同时填写英文商品名称;商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用;13．制剂类型：本项为必选项目;非制剂：根据本品类型进行选择;其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分;“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位,不属所列类型,选“其他”,并应简要填写所属类型;制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于中国药典或其增补本收载的剂型,选中国药典剂型；非属中国药典现行版及其增补本未收载的剂型,选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文;如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的,可同时选择特殊剂型;14．规格：填写本制剂单剂量包装的规格,使用药典规定的单位符号;例如“克”应写为“g”,“克/毫升”应填写为“g/ml”;每一规格填写一份申请表,多个规格应分别填写申请表;本项为必填项目;同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称;若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号;15．包装：系指直接接触药品的包装材料或容器,如有多个包装材质要分别填写,中间用句号分开,例如“玻璃瓶;塑料瓶”;包装规格是指基本包装单元的规格,药品的基本包装单元,是药品生产企业生产供上市的药品最小包装,如：每瓶×片,每瓶×毫升,每盒×支,对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂,其装量按包装规格填写;配用注射器、输液器或者专用溶媒的,也应在此处填写;每一份申请表可填写多个包装规格,不同包装规格中间用句号分开,书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”,例如：“：玻璃瓶：每瓶30片;塑料瓶：每瓶100片”,多个规格的按上述顺序依次填写;本项为必填项目;16．药品有效期：本品种的有效期,以月为单位填写;如有多个规格、包装材质,有效期如有不同则要分别对应填写,如包装材质为“玻璃瓶;塑料瓶”两种,有效期分别为18个月、12个月,应写为“18个月;12个月”;诊断试剂类制品,如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写;17．处方含处方量：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称,同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量;申报复方制剂,应当预先进行处方查重工作;本项为必填项目;处方内辅料含处方量：对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等;处方量按1000制剂单位计算;本项为必填项目;18．原/辅料/包材来源或关联制剂：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得进口药品注册证或医药产品注册证,并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药,应将其受理号填写在批准文号项下,受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册,经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药,在批准文号项下填写其批准文件编号;复方制剂应填写全部原料药来源,同一原料药不得填写多个厂家;申报药品注册时,须填写所用的辅料、包材的相关信息,如果是首次关联申报新包材、辅料时“批准文号/ 注册证号/受理号/核准编号”项可为空,但需在表头的“其他特别申明事项”中填写“关联申报包材”或“关联申报辅料”或“关联申报包材、辅料”；申报辅料时,须填写所关联药物临床试验申请/生产申请/补充申请/一致性评价申请的相关信息,制剂受理号不能为空;本项为必填项目;19．中药材标准：制剂中所含中药材,规范填写药材名称;如有地方或国家药品标准的,属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材,属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源国家标准、地方药材标准或自拟标准;本项为必填项目;20．药品标准依据：指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据;来源于中国药典的,需写明药典版次；属局颁或部颁标准的,需写明何种及第几册,散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的,写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的,需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的,应该写明具体来源,如自行研究,国产药品注册标准等情况;本项为必填项目;21．主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治,不必照抄说明书详细内容,限300字以内;适应症分类：本项为必选项目一、化学药品：抗感染系指：各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药;寄生虫系指：抗寄生虫药;呼吸系指：呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药;皮肤系指：皮肤疾病用药;精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药;心肾系指：心血管疾病和肾病用药;外科系指：电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药;肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药;内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等;消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等;妇科系指：妇科疾病用药;五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药;放射系指：放射科用药如造影剂等;其他系指：难以界定其适应症的,包括辅料等;二、中药：儿科系指：儿科及小儿用药;风湿系指：风湿类疾病用药;呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药;妇科系指：妇科疾病用药;骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药;皮肤系指：皮肤科用药;精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药;心血管系指：心血管疾病用药;外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药;肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药;内分泌系指：糖尿病等疾病用药;消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药;五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药;泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系统疾病用药;其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的;22．专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定,发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写;本项申请实施了其他专利权人专利的,应当注明是否得到其实施许可;已知有中国专利的,填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况;23．是否涉及特殊管理药品或成份：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品,应分别选填;24．中药品种保护：根据所了解情况分别填写;25．同品种新药监测期：如有,需填写起止日期;26．本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报;简要说明既往申报及审批情况;如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况;27. 机构1－5：机构1是指具备本品生产条件,申请生产本品的药品生产企业,或为接受药品上市许可持有人/申请人委托的受托生产企业;对于新药申请,尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的,可不填写;对仿制药品申请及增加新的适应症的药品申请,必须填写本项;对于进口药品申请,应当填写境外制药厂商持证公司的名称;对于申请生产本药品的国内药品生产企业,应当对其持有药品生产质量管理规范认证证书情况做出选择;机构2、3、4、5,对于新药申请,必须填写申请新药证书的机构,即使与机构１相同,也应当重复填写；对于增加新的适应症的申请,不必填写；对于已有国家标准的药品申请,本项不得填写;仍有其他申请新药证书机构的,可另外附页;对于进口药品申请,如有国外包装厂,则填写在机构3位置;对于新药申请,国家食品药品监督管理总局批准后,在发给的新药证书内,将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人,排列顺序与各申请人排名次序无关;申请参加药品上市许可持有人制度试点的,申请人的相应信息应当填入机构2相应位置;申请人不具备相应生产资质的,应将受托生产企业信息填入机构1相应位置;申请人具备相应生产资质、拟委托受托生产企业生产的,应将受托生产企业信息填入机构1相应位置；申请人具备相应生产资质且拟自行生产的,同时填入机构1和机构2;各申请机构栏内：“名称”,应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称;“本机构负责缴费”的选项,用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用,该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址;“所在省份”是指申请人、受托生产企业等所在的省份;“社会信用代码/组织机构代码”,是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码或社会信用代码,境外申请机构免填;“注册申请负责人”,是指本项药品注册申请的项目负责人;电话、手机、传真和电子信箱,是与该注册负责人的联系方式,其中电话应当提供多个有效号码,确保能及时取得联系;填写时须包含区号境外的应包含国家或者地区号,经总机接转的须提供分机号码;“联系人”,应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名,以便联系;各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章;日期的填写格式为××××年××月××日;本项内容为手工填写;药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章;28. 委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据包括药学、药理毒理等的研究机构;29．电子资料：选择提出注册申请时同步提交的电子资料目录;如属于中药,分别为注册管理办法附件1中：4号资料对主要研究结果的总结及评价、7号资料药学研究资料综述、19号资料药理毒理研究资料综述、29号资料国内外相关的临床试验资料综述；如属于化药,按照新注册分类申报要求,需提交以下资料：概要、药学研究信息汇总表、非临床研究信息汇总表、临床研究信息汇总表,以上电子资料打包一并上传到“4号资料”内;另外对于申请生产或上市的品种,均需要提交详细生产工艺、质量标准和说明书;相关资料内容通过总局药品审评中心网站提交;30．填表应当使用中文简体字,必要的英文除外;文字陈述应简明、准确;选择性项目中,“○”为单选框,只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框,可以选择多项或者全部不选;需签名处须亲笔签名;31．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印,申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交,并且具有同样的效力,申请人应当确保两种表格的数据一致;为帮助判断两种表格内数据是否完全一致,电子表格一经填写或者修改后,即由软件自动生成新的“数据核对码”,两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致;对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行,修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”,并打印带有同样“数据核对码”的整套表格;未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者,其申报不予接受;32．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章,以保证本申请表系完全按照规定,使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改;。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品补充申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。
本项为必选项目。
2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。
本项为必选项。
3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。
4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。
本项为必选项。
5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。
多个变更一并申报时，同时勾选。
本项为必选项目。
6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
境外生产药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。
11．剂型：本项为必选项目。
境外生产药品同时填写剂型的英文。
中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。
非制剂类：根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
特殊剂型：如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选特殊剂型中其他，并简要填写所属剂型。
12．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。
例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。
每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。
本项为必填项目。
中成药规格按照《中成药规格表述技术指导原则》要求填写。
13．同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。
若为完成临床研究申请上市许可的需填写原临床试验申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
14．包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。
塑料瓶”。
包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。
配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。
每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。
塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。
本项为必填项目。
15．药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。
如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。
塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。
12个月”。
诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
16．处方：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称。
申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。
本项为必填项目。
处方内辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
17．原/辅料/包材来源：申报药品注册时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。
申请人须按照关联审评审批制度要求，填写“批准文号/注册证号/登记号/受理号”项等信息。
其中，对于已在原辅包登记平台公示的，“原/辅料/包材名称”、“生产企业名称”应与平台登记信息保持一致。
复方制剂应填写全部原料药。
此项为必填项目。
18．中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。
如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。
本项为必填项目。
19．主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：（本项为必选项目）一、化学药品：1）精神障碍疾病药物：精神障碍、物质依赖及成瘾障碍、老年精神病学。
2）风湿性疾病及免疫药物：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、骨关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、干燥综合征、炎症性肌病、系统性硬化症、痛风及痛风性关节炎、血管炎和免疫相关罕见疾病等。
不包括：炎症性肠病和炎症性皮肤病。
3）呼吸系统疾病及抗过敏药物：呼吸、过敏、职业病、呼吸相关睡眠障碍。
皮肤系指：皮肤疾病用药。
4）抗肿瘤药物：包括治疗及辅助用药。
5）内分泌系统药物：糖尿病及低血糖症、骨质疏松等骨代谢疾病、肥胖症、下丘脑-垂体疾病及矮小、甲状腺及甲状旁腺疾病、肾上腺疾病、性腺功能疾病，糖原累积症、黏多糖贮积病、鞘脂贮积病等内分泌相关罕见病。
6）血液系统疾病药物：凝血系统异常。
7）医学影像学药物：超声、介入、放疗、核医学、放射。
8）镇痛药及麻醉科用药：镇痛、麻醉。
9）电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药：维生素类药物，电解质类，钙补充剂，肠内和肠外营养，微量元素和矿物质类，扩容药。
10）抗感染药物：抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、抗结核、抗寄生虫及其它。
11）皮肤及五官科药物：皮肤：感染性皮肤病、自身免疫性皮肤病（银屑病、系统性红斑狼疮、硬皮病等）、变态反应性皮肤病，皮肤附属器疾病等。
五官：感染性眼病、眼前段疾病、眼视光疾病、眼底病，耳鼻喉疾病，口腔疾病。
12）神经系统疾病药物：脑血管病，脊髓疾病，锥体外系疾病，脑部发作性疾病（癫痫等），脱髓鞘疾病，神经退行性病变，认知障碍，周围神经病等13）肾脏/泌尿系统疾病药物：肾小球肾炎，肾病综合征，继发性肾脏损害，间质性肾炎，泌尿系疾病。
14）生殖系统疾病药物：感染性妇科疾病，妇科生殖，妇科内分泌，产科。
15）外科及其他药物：外科（创伤、血管、烧伤等），男性生殖，外周血管病，其它。
16）消化系统疾病药物：溃疡性胃肠疾病，肠道疾病（炎症性肠病，肠易激综合征），肝脏疾病（肝硬化），功能性胃肠疾病。
17）循环系统疾病药物：冠状动脉粥样硬化性心脏病，高血压病，脂代谢异常疾病，心律失常，心力衰竭，心肌病，肺动脉高压。
二、生物制品：1）精神障碍疾病药物2）风湿性疾病及免疫药物3）呼吸系统疾病及抗过敏药物4）抗肿瘤药物5）内分泌系统药物6）血液系统疾病药物7）镇痛药及麻醉科用药8）抗感染药物9）皮肤及五官科药物10）神经系统疾病药物11）肾脏/泌尿系统疾病药物12）生殖系统疾病药物13）外科及其他药物14）消化系统疾病药物15）循环系统疾病药物16）体外诊断试剂预防用生物制品以及上述适应症中涉及的血液制品（包括血浆来源制品和作为代替血浆的基因工程重组类产品）、细胞和基因治疗产品、治疗性疫苗。
适应症分组的解释说明可以直接采用化药的分组说明。
三、中药：1）风湿免疫：包括类风湿关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎、艾滋病等。
2）骨科：骨科疾病。
3）外科：包括乳腺增生、烧伤、术后用药、伤科用药、肛肠科用药等。
4）皮肤/性病：包括皮肤科疾病及性病。
5）精神神经：包括神经系统疾病、抑郁症、焦虑症、失眠、焦虑等。
6）心血管：心血管系统疾病。
7）五官：包括眼科、耳鼻喉、口腔等系统疾病。
8）呼吸：呼吸系统疾病。
9）内分泌：包括甲状腺疾病、糖尿病等。
10）妇科：女性生殖系统疾病。
11）肾脏/泌尿系统：肾脏病、泌尿系统和男性生殖系统疾病。
12）消化：胃、肠、肝、胆系统疾病。
13）肿瘤：包括治疗及辅助用药。
14）血液病：包括贫血、再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜等。
15）儿科：儿科用药。
16）传统中药（建议人工分适应症）：包括来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂。
20．原批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。
21．补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，本项为必填项。
22．提出补充申请的理由简述：申请人申报本次补充申请的理由。
本项为必填项。
23．专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。
本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。
已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。
24．中药品种保护：根据所了解情况分别填写。
25．同品种新药监测期：如有，需填写终止日期。
26．本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。
简要说明既往申报及审批情况。
如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。
原申请审批结束后，方可再行申报。
27．机构1－5：机构1：是指能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。
对于境内生产药品申请上市许可时，申请人或生产企业应当取得相应的药品生产许可证。
机构2：药品上市申请人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
委托生产药品的应当填写受托药品生产企业，自行生产药品的也应当填写。
对于药物临床试验申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。
机构3：对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。
境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项，应填写“境外生产药品注册代理机构”信息。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。
“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构住所即成为缴费收据的邮寄地址。