枳实、麸炒枳实生产工艺规程
麸炒枳壳的炮制操作流程
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枳实炮制方法与标准中药饮片炮制
枳实炮制方法与标准中药饮片炮制枳实炮制方法与标准【药材来源】枳实为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck的干燥幼果。
5～6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥，较小的直接晒干或低温干燥。
【古代炮制方法】汉代有“去穰炒”(《玉函》)、制炭(《金匮》)、炙(《伤寒》)等炮制方法。
梁代有去核炙(《集注》)的方法。
唐代有熬制(《千金》)、炒黄(《外台》)、制炭(《颅囟》)等法。
宋代有麸炒(《圣惠方》)、面炒(《史载》)、爁(《局方》)、醋炒(《妇人》)等方法。
元代有“面炒黄，切片”(《世医》)的方法。
明代有米泔浸后麸炒(《普济方》)、蜜炙(《纲目》)、面炒、姜汁炒(《准绳》)、饭上蒸(《景岳》)、炒黑(《济阴》)、焙制(《瑶函》)等炮制方法。
清代有酒炒(《幼幼》)、麸砂(《得配》)、土炒(《丛话》)等法。
【现代炮制方法】1、枳实：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥后筛去灰屑。
2、麸炒枳实：取麸皮撒入热锅内，用中火加热，俟冒烟时，加入净枳实片，不断翻动，炒至淡黄色时取出，筛去麸皮，晾凉。
枳实片每100千克用麸皮10千克。
【饮片性状】枳实呈半圆形薄片，直径约0.5～2.5厘米。
外果皮灰绿色、黑绿色或棕绿色，较粗糙，散有众多小油点。
切面黄白色或黄褐色，中果皮略隆起，边缘有1～2列油室，瓤囊棕褐色；质坚硬；气清香，味苦、微酸。
麸炒枳实切面黄色，略有焦斑，质脆易折断，气焦香，味较弱。
【质量标准】枳实水分不得过15.0%，总灰分不得过7.0%，70%乙醇浸出物不得少于12.0%。
含辛弗林不得少于0.30%。
麸炒枳实水分不得过12.0%，总灰分不得过7.0%，含辛弗林不得少于0.30%。
【炮制目的】枳实味苦、辛、酸，性温。
归脾经、胃经。
具有破气消积，化痰散痞的功能。
生品较峻烈，长于破气化痰，用于痰滞气阻胸痹，痰饮咳喘、眩晕；近年亦用于胃下垂。
枳壳、麸炒枳壳质量标准及检验操作规程
XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：枳壳麸炒枳壳1.2 汉语拼音：Zhiqiao Fuchaozhiqiao2 代码：枳壳麸炒枳壳3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品、三氯甲烷、3%三氯化铝乙醇溶液、乙腈、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、超声波清洗器、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.2g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查7.5.1水分：不得过12.0%（附录15 第四法）。
7.5.2总灰分：不得过7.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）（用磷酸调节pH值至3）为流动相；检测波长为283nm。
理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。
芡实、麸炒芡实生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立芡实、麸炒芡实生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：芡实、麸炒芡实生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 芡实、麸炒芡实5.1.2规格: 统5.1.3性状：芡实：本品呈类球形，多为破粒，完整者直径5～8mm。
表面有棕红色或红褐色内种皮，一端黄白色，约占全体1/3，有凹点状的种脐痕，除去内种皮显白色。
质较硬，断面白色，粉性。
气微，味淡。
麸炒芡实:本品形如芡实，表面黄色或微黄色。
味淡、微酸。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、涩，平。
归脾、肾经。
5.1.6功能与主治：益肾固精，补脾止泻，除湿止带。
用于遗精滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。
5.1.7用法与用量：9～15g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：麸皮。
每100kg芡实，用麸皮10～15kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 芡实生产工艺流程图：6.2麸炒芡实生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取芡实原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2 净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净芡实置净料袋或周转箱。
麸炒枳壳工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL511301 麸炒枳壳生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 枳壳原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 麸炒枳壳中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 麸炒枳壳成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒枳壳规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
麸炒枳壳生产工艺规程
xxxx中药饮片有限公司文件名称麸炒枳壳生产工艺规程文件编号STP-SC-C21132-10颁发部门质量部制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期分发部门生产部执行日期目的：建立一个规范的麸炒枳壳炮制工艺规程。
范围：本规程适用于麸炒枳壳炮制的生产全过程。
职责：工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》（2010年版）。
内容：1产品概述1.1.【品名】麸炒枳壳，成品代码C21132。
1.2.【来源】芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。
7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。
1.3.【产地】四川、湖南、江西、陕西等地。
1.4.【性状】本品形如枳壳片，色较深，偶有焦斑。
1.5.【性味与归经】苦、辛、酸，温。
归脾、胃经。
1.6.【功能与主治】理气宽中，行滞消胀。
用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。
1.7.【规格】统。
1.8.【用法与用量】 3～10g。
1.9.【注意】孕妇慎用。
1.10.【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
1.11.【贮藏期】暂定24个月。
2. 工艺流程及质控点工序质量控制点挑选加工后杂质、非药用部位、霉变部分含量控制洗润流动水冲洗，润药时长切制切制幅度、异形片比例干燥铺料厚度、干燥温度、干燥时长麸炒炒制火候、炒制时间、投料量，麦麸量、炒制效果包装封口严密、装量差异、标签信息内容准确3. 生产操作及工艺条件：3.1.净选：3.1.1.准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.1.2.操作，将枳壳置挑选台除去瓤核及杂质，物料平衡97.0 %-99.9%。
3.2.洗润：3.2.1.准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.2.2.将净选好的枳壳入洗药池淘洗至净，取出，置润药机，抽真空至-0.01kpa、50-60℃闷润时间30-60min至内外湿度一致3.3.切制：3.3.1.准备，按照《切制岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
枳实饮片生产工艺规程
一、产品概述【产品名称】枳实麸炒枳实【产品编号】枳实编号：麸炒枳实编号：【规格】【性状】枳实：本品呈不规则弧状条形或圆形薄片，切面外果皮黑绿色至暗棕绿色，中果皮部分黄白色至黄棕色，近外缘有1～2列点状油室，条片内侧或圆片中央具棕褐色瓢囊。
气清香，味苦，微酸。
麸炒枳实：形如枳实片, 色较深, 有的有焦斑。
气焦香，味微苦，微酸。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
二、炮制依据【依据】2010版《中国药典》第一部【原料辅料编号】枳实原药材编号：麸皮编号：三、质控要点及生产工艺流程图3.2生产工艺流程图四、炮制生产过程操作及工艺技术参数4.1 原药材的整理4.1.1领料按批生产指令制作领料单。
到原药材库领取枳实原料，麸皮，领料时，核对物料品名、批号：数量、检验合格报告单、合格证、物料放行许可证、称量核对。
4.1.2 拣选按“拣选岗位标准操作规程”将枳实原药材置于挑选工作台上进行净选、除去杂质。
净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编名、批号、数量、生产日期、操作者等。
经QA 检查合格后与下一步工序交接4.1.3清洗将净选后的药材按清洗岗位标准操作规程清洁操作。
取净选后的枳实置洗药机内，用饮用水将药材附着的不洁物洗净。
经QA检查合格后，及时转下道工序进行炮制。
4.1.4 浸润将洗净的原药材置润药池内，润2-3小时，润透，使药材润至内外湿度一致时，即可转入下道工序。
4.1.5切薄片将润透的枳实，按切制岗位标准操作规程要求用切药机将其制成薄片，片厚1-2mm，切制后药材装合适容器，每件容器应附有标志，注明名称规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。
4.1.6清场操作结束后，及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后再清场记录上签字。
4.1.7整理炮制工序质量控制方法及标准4.1.8注意事项：（1）拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物，拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。
枳实提取工艺流程
枳实提取工艺流程枳实，又称枳壳或枳核，是一种常用中药材，具有清热解毒、利水消肿、止痛等功效。
枳实提取工艺流程主要包括原料处理、浸提、浓缩、干燥和包装等环节。
下面详细介绍一下枳实提取的工艺流程。
首先是原料处理环节。
采摘新鲜的枳实，并将其去皮、去籽，然后切碎，以便更好地释放有效成分。
接下来是浸提环节。
将切碎的枳实加入适量的水中，进行浸泡，一般采用水煎法进行提取。
根据不同的工艺要求和药材的特点，浸提的时间和温度也会有所调整。
然后是浓缩环节。
经过浸提后的药液需要进行浓缩处理，以提高药材中有效成分的含量。
通常采用真空浓缩器进行蒸发，利用低温下的蒸发过程将药液中的水分逐渐去除。
浓缩后，需要进行干燥处理。
干燥的目的是去除残留的水分，以增加药材的保存期限，并保持其活性成分的稳定性。
常见的干燥方法包括自然晾晒、烘干和喷雾干燥等。
最后是包装环节。
干燥后的枳实提取物需要进行包装，以便于运输和使用。
一般选择密封性好的药用塑料袋进行包装，并在包装上标注药材的名称、批号、生产日期等相关信息。
在整个提取工艺流程中，需要注意以下几点。
首先，保证原料的质量，选择新鲜、无虫害的枳实，并严格按照标准操作进行处理。
其次，控制浸提的时间和温度，以避免过热或过久导致有效成分的损失。
再次，注意浓缩的温度和时间，以保证药液的稠度和活性成分的含量。
最后，干燥的温度和时间也要恰当控制，防止药材的变质和损失活性成分。
总结起来，枳实提取的工艺流程主要包括原料处理、浸提、浓缩、干燥和包装等环节。
通过科学的工艺流程，可以得到质量稳定、有效成分丰富的枳实提取物，为进一步应用于药物制剂研究和临床治疗提供了基础。
同时，严格遵守工艺要求和质量检测标准，确保生产出的枳实提取物符合药典规定的要求，以保障健康和安全。
麸炒枳壳生产工艺规程
目的：为麸炒枳壳生产提供符合要求的生产工艺，规范麸炒枳壳生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于麸炒枳壳的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部内容：1、产品概述1.1产品名称：麸炒枳壳产品代码:CP0991.2来源：本品为菊科植物茅枳壳Atractylodes lancea(Thunb.) DC．或北枳壳Atractylodes chinensis(DC.)Koidz．的炒制品。
1.3产地：主产于湖南、江西、浙江等地。
1.4规格：统1.5性状：本品呈不规则弧状条形薄片（形如枳壳片），色较深，偶有焦斑。
1.6性味与归经：苦、辛、酸，微寒。
归脾、胃经。
1.7功能与主治：理气宽中，行滞消胀。
用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。
1.8用法与用量：3-10g。
1.9成品贮藏及注意事项：置阴凉干燥处、防蛀。
2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。
3、生产工艺流程4、操作过程及工艺条件4.1原药材（枳壳）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（枳壳），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。
4.2准备与检查4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。
4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
4.2.3检查所用设备的清洁情况。
4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。
4.2.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。
4.2.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。
4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。
4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。
4.3净制4.3.1原药材净选前准备4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。
检查是否有“清场合格证”。
4.3.2净制操作：目的是除出杂质及非药用部位。
枳实的炮制方法(有温度的中药宝典)
枳实的炮制方法(有温度的中药宝典)枳实又名鹅眼枳实。
载《神农本草经》。
系芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙C.sinensis Osbeck的干燥幼果。
5～6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。
枳实又名鹅眼枳实。
载《神农本草经》。
系芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙C.sinensis Osbeck的干燥幼果。
5～6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。
【炮制方法】1.枳实《金匮玉函经》：“去穰。
”《本草经集注》：。
用之除中核。
”《备急千金要方》：“细切。
”现行，取原药材，除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥即得。
2.麸炒枳实《太平圣惠方》：“麸炒微黄色。
”现行，先将锅烧热，撒入麦麸即刻烟起，随即投入净枳实片迅速拌妙至淡黄色有焦斑时，取出，筛去麦麸即得。
枳实每100kg，用麦麸10～15kg。
【饮片性状】枳实略呈弧形或圆形薄片状，外皮灰绿色、黑绿色或暗棕绿色，切面黄白色或黄褐色。
质脆，气清香，味苦微酸。
麸炒枳实呈深黄色，有焦斑，香气较浓。
【质量要求】含总灰分不得过7.0%。
【炮制作用】枳实性味苦、辛、酸，温。
归脾、胃经。
具有破气消积，化痰散痞的功能。
生品破气散结力胜，适宜于气壮邪实之胸痹，痰饮。
如治胸痹的枳实薤白桂枝汤（《金匮要略方论》）；治痰厥吐逆，头目眩晕的导痰汤（《济生方》）。
麸炒后缓和其峻烈之性，可免伤正气，以敞结消痞力胜。
用于胃脘痞满，下痢泄泻，大便秘结。
如治胃脘痞满的枳实导滞丸（《内外伤辨感论》）；治大肠热结，便秘腹满的大承气汤（《伤寒论》）。
【炮制研究】汉代《金匮玉函经》有去穰炒及炙等炮制方法。
《金匮要略方论》有制炭。
粱代《本草经集注》有去核炙。
唐代《备急千金要方》有熬制，《外台秘要》有炒黄。
宋代《太平圣惠方》有麸炒，《史载之方》有面炒，《局方》有爁，《校注妇人良方》有醋炒。
多指标优选麸炒枳实的炮制工艺研究
枳 实经鉴定为芸香 科植物酸橙Ｃｔ ｓ ｕａｔ ｍ Ｌ的干燥幼果 ；辛 ｉｕ ｒ ｉ ． ｒ ａ ｎｕ
弗林 、柚 皮苷 、橙皮苷对 照品均购 自中国药品生物制 品检 定所 ；新橙 皮苷购 自上海 源叶生物科 技有限公司 ，纯度 ＞９％。色谱 纯 甲醇 、乙 ８ 腈 ，纯净水 ，其它为分析纯。
２方 法与结 果
２１辛弗林含量测定 ．
精 密吸取２１ 项 下制得溶液２ 于 ｌＯ 量瓶 中 ，加 甲醇溶 解稀 ．２ ． ｍＬ ＯｍＬ
释至刻度 ，用０ ５ ｌ ． ｎ滤膜滤过。 ４ ２ ． 测定条件 ．３ ２ 色谱柱 ：Ｄａ ｏｓ １ （ “ ｉ ｎｉＣ ８ ５ ｍ， ０ｒ ｍ ｌ ２ ０ ｍ× ． ａ ４ ｍｍ）；流动相 ：乙 ６ 腈一 （ 水 磷酸调０ １ ． ％） ２ ． ７ ． ０ ０ ５： ９ ｛柱温 ：３ ℃；流速 ： ．ｍＬｍｎ ５ ５ ０ ６ ／ｉ｛ 检测波长 ：２３ｍ；进样量 ：１ Ｌ ８ｎ ０ 。 ２． ．４方法学考察 ２
２． ． １对照品溶液制备 １ 取 辛 弗林 对照 品精密 称定 ，置２ ｍ 量瓶 中加 甲醇溶 解稀释 至刻 ５Ｌ 度 ，得０１５ ｇｍ 的对照 品溶液 。 ． ２ ／Ｌ ８ ｍ ２１ ．２供试 品溶 液制备 ．
２ ． １线性范 围 ．４ ２． 分 别 精 密 吸取 柚 皮昔 及 新橙 皮 苷对 照 品 ｌ 、 １ 、２ 、 ５ ． 、５ ０ ０ ０ １０ ０ Ｌ， 样得柚皮苷 线性 回归方程 ，Ｙ ２ ＋ ６一２６ ，相 关系数ｒ 进 ： Ｅ ０ｘ２５４
＝
精 密 称定 枳实 中粉 １ 置具 塞锥 形瓶 中 ，加 入 甲醇 １０ 称 定重 ｇ ０ｍＬ
量 ，超声３ｍｉ ０ ｎ 后补重 ，滤过 ，精密量 取续滤液５ｍＬ ０ 至蒸发皿 中称 干 膏 重。干膏 溶解后定容于 １ｍ 量瓶 中 ， ． ｍ滤过 。 ０Ｌ 用０ ５ ４ ２１ ．３测定条件 ． 色 谱柱 ：Ｄａ ｏ ｓ ８ （ “ ｉ ｎｉＣ１ ５ ｍ，２０ ｍ × ．ｍ ｍ ｌ ０ｍ ４６ ｍ）；流 动相 ： 甲醇一 磷酸 水溶 液 （． ％磷 酸 ，０ ２ Ｏ１ ８ ． ％十二烷基硫酸钠 ） ５ ４ ｌ柱 ２ ８： ２
枳实工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL539701 枳实生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 枳实原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 枳实中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 枳实成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：枳实规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
麸炒枳实工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL511401 麸炒枳实生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 枳实原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 麸炒枳实中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 麸炒枳实成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒枳实规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
麸炒枳壳实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的本实验旨在研究麸炒枳壳的炮制方法、性状变化、药效影响以及其在中药配伍中的应用。
二、实验材料1. 酸橙（芸香科植物）干燥未成熟果实2. 小麦麸皮3. 乙醇、蒸馏水等实验试剂4. 研钵、烧杯、电热炉、温度计、天平等实验器材三、实验方法1. 炮制方法- 将干燥的枳壳除去杂质，洗净，润透。
- 切成薄片，干燥后筛去碎落的瓤核。
- 将枳壳片与小麦麸皮混合，置于热锅内。
- 加热至冒烟时，不断翻动，炒至淡黄色。
- 筛去麸皮，晾凉。
2. 性状观察- 观察炮制前后枳壳的颜色、形状、质地等变化。
- 使用显微镜观察炮制前后枳壳的微观结构。
3. 药效测定- 使用乙醇提取炮制前后枳壳中的有效成分。
- 通过化学分析方法测定有效成分的含量。
- 通过动物实验，观察炮制前后枳壳对胃肠运动、消化酶活性、胃黏膜保护等药效的影响。
4. 配伍应用- 将炮制后的麸炒枳壳与其他中药进行配伍，观察其药效变化。
- 通过临床实验，验证麸炒枳壳在中药配伍中的应用效果。
四、实验结果1. 炮制方法- 麸炒枳壳颜色较深，质地较软，气味较淡。
2. 性状观察- 炮制后枳壳颜色加深，形状、质地、气味发生明显变化。
- 显微镜观察结果显示，炮制后枳壳的细胞结构发生变化，细胞间隙增大，细胞壁变薄。
3. 药效测定- 炮制前后枳壳中有效成分含量无明显差异。
- 动物实验结果显示，炮制后的麸炒枳壳对胃肠运动、消化酶活性、胃黏膜保护等药效无明显影响。
4. 配伍应用- 麸炒枳壳与其他中药配伍后，药效无明显变化。
- 临床实验结果显示，麸炒枳壳在中药配伍中具有较好的应用效果。
五、实验结论1. 麸炒枳壳的炮制方法能够改善其性状，提高药效。
2. 麸炒枳壳在中药配伍中具有良好的应用前景。
六、实验讨论1. 麸炒枳壳炮制过程中，麦麸的加入能够缓和枳壳的药性，降低对胃肠道的刺激。
2. 麸炒枳壳在中药配伍中，能够与其他中药协同作用，提高治疗效果。
七、实验展望1. 进一步研究麸炒枳壳的炮制工艺，优化炮制条件。
枳实提取工艺流程
枳实提取工艺流程
《枳实提取工艺流程》
枳实是一种常见的中药材，具有清热解毒、理气止痛的功效。
枳实提取工艺流程是将枳实中的有效成分提取出来，用于制作中药品或保健品。
下面是一般的枳实提取工艺流程：
1. 材料准备：首先需要准备好新鲜的枳实，然后进行清洗和晾干，保证材料的干燥程度。
2. 粉碎：将晾干的枳实进行粉碎，一般采用研磨或者破碎的方法，使得枳实颗粒更加细小。
3. 提取：将粉碎后的枳实用溶剂提取，一般采用乙醇、水、醋等溶剂进行提取，提取时间和温度需要根据实际情况进行调整。
4. 过滤：将提取出的溶液进行过滤，去除其中的固体颗粒和杂质。
5. 浓缩：将过滤后的溶液进行浓缩，通常采用蒸发或者真空浓缩的方法，使得溶液中的溶剂得以蒸发。
6. 干燥：将浓缩后的物料进行干燥，获得枳实的提取物。
7. 成品包装：最后将提取出的枳实制品进行包装，以备后续使用。
通过上述工艺流程，可以获得高纯度的枳实提取物，为制作中药品或保健品提供了基础材料。
当然，不同的厂家或者实验室可能会根据实际情况对提取工艺进行一些调整，但总体的流程是大致相似的。
【中药加工工艺规程】麸炒枳实工艺标准管理规程
麸炒枳实工艺标准管理规程
4、麸炒枳实工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
6、物料平衡的计算及其平衡限度
7、成品收率
成品收率＝
×100%≥80%
8、产品质量监控点，项目及频次。
9、原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(投料量按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、30kg/件规格标准
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格标准
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表：(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
15. 变更历史。
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XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立枳实、麸炒枳实生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：枳实、麸炒枳实生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：枳实、麸炒枳实5.1.2规格：薄片5.1.3性状：枳实：本品呈不规则弧状条形或圆形薄片。
切面外果皮黑绿色至暗棕绿色，中果皮部分黄白色至黄棕色，近外缘有1～2列点状油室，条片内侧或圆片中央具棕褐色瓤囊。
气清香，味苦、微酸。
麸炒枳实：本品形如枳实片，色较深，有的有焦斑。
气焦香，味微苦，微酸。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：苦、辛、酸，微寒。
归脾、胃经。
5.1.6功能与主治：破气消积，化痰散痞。
用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻，胸痹，结胸，脏器下垂。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg。
5.3辅料：麸皮。
每100kg枳实，用麸皮10～15kg。
5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 枳实生产工艺流程图：6.2 麸炒枳实生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取枳实原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净枳实置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净枳实转至下道工序，及时清场并填写净制生产记录。
6.3.2.3质量要求6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
将洗净枳实置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。
6.3.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的枳实转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2质量要求6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.3洗、润标准：（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
用目测法、指掐法检查，应符合标准。
（2）合格标准：肉眼观察无泥沙，指甲能掐入药材表体，润药程度符合要求。
6.3.3.4偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.4切制：按照《切制岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
6.3.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.4.2质量要求6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.3切制标准：（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10%。
6.3.4.4物料平衡：（1）物料平衡指标：90-99%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.3.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当达到设定温度后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。
6.3.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的饮片转至下道工序，及时清场填写生产记录。
6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，中间体检验合格后方可流入下道工序。
6.3.5.3质量要求6.3.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.5.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，水分不得过15%。
6.3.5.5物料平衡（1）物料平衡指标：≥60%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.3.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.6麸炒：6.3.6.1麸炒枳实：取枳实片，照《饮片麸炒岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照麸炒法，应先将炒药机，设定温度70±5加热，撒入麸皮即刻烟起，随即投入枳实片，迅速翻动，炒制30±5分钟，炒至色变深，取出，筛去麸皮，放凉。
6.3.6.2麸炒结束后，称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将麸炒后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.6.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.6.4质量要求6.3.6.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.6.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.6.5麸炒标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至色变深，有的有焦斑。
6.3.6.6偏差处理：偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.7包装6.3.7.1内包装6.3.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.7.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
6.3.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.3.7.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.3.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.3.7.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.7.1.9物料平衡限度： 6.3.7.1.9.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.3.7.1.9.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.3.7.1.10偏差处理：如有偏差，应按《应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.7.2外包装:6.3.7.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.7.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.7.2.3标签合格证领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
生产全过程，由QA 质量管理员监督。
6.3.7.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装（PE 罐）之间松紧适宜。
6.3.7.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.3.7.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.7.2.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.7.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.7.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。
6.3.7.2.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。