医疗器械软件审核要点
医疗器械软件审核要点
软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。
2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。
我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。
-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。
-和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。
因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。
控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。
但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。
软件的要素就如文件（）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。
3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。
医疗器械软件审查指导原则
医疗器械软件审查指导原则医疗器械软件是在医疗器械中以软件形式实现的功能，具有一定的特殊性和复杂性。
为了保障医疗器械软件的安全和有效性，需要对其进行审查。
2.审查内容医疗器械软件审查应包括软件设计、软件验证、软件测试、软件文档等方面。
具体包括：（1）软件设计文件，包括软件需求规格说明书、软件设计规格说明书等；（2）软件验证文件，包括软件验证计划、软件验证测试用例、软件验证测试报告等；（3）软件测试文件，包括软件测试计划、软件测试用例、软件测试报告等；（4）软件文档，如用户手册、技术说明书等。
3.审查原则医疗器械软件审查应遵守以下原则：（1）安全性原则。
医疗器械软件的安全性是首要考虑的因素，应确保其在正常和异常条件下均能保持安全；（2）有效性原则。
医疗器械软件应能够执行其预定的功能，且能够满足性能要求；（3）可靠性原则。
医疗器械软件应具有高可靠性，能够保证其在使用寿命内不发生故障；（4）可维护性原则。
医疗器械软件应易于维护和更新，且能够满足不同用户的需求；（5）规范性原则。
医疗器械软件应符合相关的法律、法规和标准要求。
4.审查流程医疗器械软件审查应依照以下流程进行：（1）确定审查的范围和内容；（2）制定审查计划和安排审查人员；（3）对软件设计、验证、测试和文档进行审查；（4）记录审查结果和意见；（5）整理和评估审查结果，提出审查结论。
5.结论医疗器械软件审查是保障医疗器械软件安全和有效性的重要手段，应严格按照审查原则和流程进行。
同时，应不断完善和改进审查指导原则，提高医疗器械软件的安全性和有效性。
医疗器械软件审核要点
医疗器械软件审核要点软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点首先，感谢CMD平台和CMD领导在审核安排中让我接触到了较多的软件企业，这使我有了一点总结和分享经验的资本。
在座的各位都是专家，如果有不对的地方，欢迎指正和讨论。
同时，也要感谢审核4组的小伙们和美女姑娘们，给了我这个曝光露脸的机会。
我们四组长说了，谁鼓掌谁笑，下个月就是谁上台哦。
在XXX的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影响很深：“软件看不见摸不着”。
最近CMD群也转发了XXX和XXX医疗器械软件注册要求的对比表（预热），其中包括CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和美国XXX 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》。
在这里，我们不讨论这些法规的具体要求。
与审核类似，我们在考虑规范时应该高于法规要求。
我认为应该将“软件看不见摸不着”改为“软件看得见摸不着”，因为我们可以看到软件的运行，就像电子文档一样，在计算机中分门别类。
我们一般对文件进行控制，包括“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制”等操作。
软件分为源程序和可执行程序，源程序按照电子文档经管（4.2.3）进行控制，就像硬件设备的电路图、PCB图、组装图一样。
源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改”等操作应该保留相应的质量记录（4.2.4），但一般情况下没有。
可执行程序具备产品属性，像一个硬件设备一样有功能，可以完成任务。
但它也是一个文件，需要进行创建、审批、发布、存档、阅读、修改等操作。
软件的要素就像文件（4.2.3/4.2.4要素）一样，包括唯一性编码（即软件标识）和软件类型（如数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE等）。
软件名称、软件版本命名规则及发布版本在SVN配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本，但发布版本未明确。
医疗软件产品技术审评规范
5、GB/T
25000.51-2010《软件工程
软件产品质量要求与评价
（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》
6、《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）
7、相关的国家标准和行业标准。
二、标准正文的内容
标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试 验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。 1、范围
求和测试细则》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》、GJB 5000A-2008《军用软件 研制能力成熟度模型》 二、部分内容的编写说明
医疗软件是软件产品的一种，所以本规范依据 软件产品的特点制定了相应的要求。软件产品的种 类繁多，开发时所应用的技术也是层出不穷，所以 没有相对固定的工作原理和算法，产品的工作原理 完全取决于产品所应用的领域和开发人员应用的软 件开发技术。医疗软件在临床上的应用范围广泛， 根据不同的预期任务可以完成不同的临床预期用 途，所以本规范没有规定产品的临床预期用途。除 本规范的规定外，产品的临床试验要求等其他内容 应完全遵循已发布的法律法规和其他规范性文件。 此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品 监督管理局的不良事件数据库中查找，暂未发现不 良事件。
适用
产品说明中包括的说 A．1.1.2.3 明应是可测试的或可
验证的。
适用
A．.1.3 标识和标示
A．1.1.3.1
产品说明应显示唯一 的标识。
产品说明文档的名称
COTS软件产品应为其 A．1.1.3.2 名称、版本和日期指
称。
产品名称、版本和版 本发布日期
产品说明应包含供方
和至少一家销售商、
医疗器械软件注册审查指导原则
医疗器械软件注册审查指导原则医疗器械软件注册审查指导原则（以下简称“指导原则”）是根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及有关政策文件，结合国内外医疗器械软件注册审查经验制定的，用于指导医疗器械软件注册审查工作的参考性文件。
一、审查范围指导原则将医疗器械软件注册审查分为硬件辅助的医疗器械软件和非硬件辅助的医疗器械软件两个大类。
硬件辅助的医疗器械软件包括与硬件设备结合使用的软件，如医学影像分析软件等；非硬件辅助的医疗器械软件包括独立运行的软件，如医学诊断软件、病人管理软件等。
指导原则主要针对非硬件辅助的医疗器械软件进行具体要求和指导。
二、审查程序指导原则明确了医疗器械软件注册审查的程序，包括申请受理、初审、现场核查、技术评价、审查决策等环节。
其中，申请受理环节要求申请人提供完整的申请材料；初审环节要求审查机构对申请材料进行审查，确保材料齐全、准确；现场核查环节要求审查机构对申请人提供的技术资料进行现场核查，确认技术资料的真实性和准确性；技术评价环节要求审查机构对医疗器械软件的技术性能、安全性能、临床效能等进行评价；审查决策环节要求审查机构根据技术评价结果，作出是否批准注册的决策。
三、技术要求指导原则对医疗器械软件的技术要求进行了详细规定。
其中，对于功能要求，要求医疗器械软件具备与其预期用途相适应的功能，并能满足用户的需要；对于安全性要求，要求医疗器械软件具备安全可靠的特性，并能保证数据的完整性和可追溯性；对于临床试验要求，要求医疗器械软件进行临床试验，以验证其预期用途和临床效能；对于质量管理要求，要求医疗器械软件生产企业建立和实施相应的质量管理体系，确保产品质量和安全。
四、技术文件要求指导原则对医疗器械软件注册时需要提供的技术文件进行了要求。
其中，要求提交的技术文件包括技术说明书、临床试验报告、质量管理体系文件等。
技术说明书要求包括医疗器械软件的基本信息、设计原理、功能描述、使用方法、预期用途等；临床试验报告要求包括临床试验的目的、方法、结果等；质量管理体系文件要求包括质量手册、程序文件、记录文件等。
医疗器械软件技术审查指导原则
医疗器械软件技术审查指导原则
1.审查软件设计和开发流程：确保软件开发团队遵循合适的开发流程，包括需求分析、设计、开发、测试等环节，并进行适当的文档记录。
2.风险评估和管理：对软件的风险进行全面的评估和管理，包括对异
常情况和潜在危险的考虑。
特别是对于与人体健康和生命相关的医疗器械
软件，需特别关注其可能引发的风险。
3.数据安全和隐私保护：要求软件具备保护患者隐私和数据安全的措施，例如对敏感信息进行加密、访问控制等。
4.软件验证和验证测试：确保软件的功能和性能符合规定要求，进行
全面的验证测试，并记录测试结果。
5.用户界面设计评估：评估软件用户界面的易用性和交互性，确保用
户能够方便地使用软件而不引发误操作。
6.软件配置管理：设计适当的软件版本管理和配置管理措施，确保软
件的稳定性和一致性。
8.需求跟踪和变更管理：确保软件的需求能够被跟踪和管理，对需求
的变更进行适当的控制和记录。
9.软件维护和更新策略：要求软件提供有效的维护和更新策略，确保
软件能够及时更新和修复潜在的缺陷。
这些指导原则旨在提高医疗器械软件的质量和安全性，确保其有效使用，减少潜在风险和错误。
在软件审查过程中，审查人员可以根据实际情
况对这些指导原则进行适当的调整和补充。
医疗器械软件的审查工作需要
专业的软件和医疗器械领域的专业人士参与，以确保审查的有效性和准确性。
医疗器械软件技术审查指导原则
医疗器械软件技术审查指导原则
1.软件技术审查应遵循规范化的流程，包括需求分析、设计、实现、测试等环节。
2. 在需求分析阶段，应注意用户需求是否得到充分考虑，并根据用户需求和功能需求制定详细的需求说明书。
3. 设计阶段应明确软件结构、算法和数据结构等方面的设计，对设计文档进行审查，确保设计符合规范要求。
4. 在实现阶段，应关注代码的可读性、可维护性和可扩展性等方面，并采用适当的编码规范和技术。
5. 在测试阶段，应注意软件的功能测试、性能测试、安全测试等各方面的评估，确保软件能够正常运行并满足各项要求。
6. 应进行全面的文档审查，包括需求说明书、设计文档、测试文档、用户手册等，确保文档内容准确、完整、清晰、易懂。
7. 应注意医疗器械软件的安全性和可靠性，包括数据保护、数据传输、权限管理等方面的保障，确保软件对患者和医生安全无害。
8. 在审查过程中，应对软件中可能存在的缺陷和问题提出合理的建议和意见，并与开发人员积极沟通，共同解决问题。
9. 审查人员应具备专业知识和技能，能够准确评估软件技术的合规性和质量，并及时更新技术知识，保持与医疗器械技术的同步发展。
10. 在审查过程中，应注重知识产权保护，避免侵犯他人的专利、版权等权利，维护行业的正常竞争秩序。
医疗器械软件注册-技术审查指导原则
医疗器械软件注册技术审查指导原则1.注册申请材料的准备与提交申请人应向国家食品药品监督管理局申请软件注册。
申请人应提供完整的注册申请材料，包括技术文件、质量文件、安全性文件和临床文件。
在提交注册申请之前，申请人应对所有材料进行逐一检查，以确保其完整、准确和合规性。
2.技术审查的程序和要求根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，国家食品药品监督管理局将进行技术审查。
技术审查的程序包括初审、复审和现场审核。
初审主要是对申请材料的合规性、文件的准确性和完整性进行审核。
复审主要是对申请材料的技术细节和临床数据进行更深入的分析和审核。
现场审核主要是对申请人的实验室、生产设施等实际情况进行调查和审核，以确认申请材料的真实性和合法性。
3.技术审查的内容和标准技术审查的内容主要包括以下方面：（1）技术规范的合规性（2）软件设计和实现的合理性和可行性（3）软件的功能完整性和合法性（4）软件质量控制和生产管理的可靠性（5）临床试验数据的合理性和可信性技术审查的标准主要包括以下方面：（1）国家相关技术标准和规范的遵守情况（2）软件设计和实现的技术性能和安全性能（3）软件的功能和特性是否满足相关需求（4）软件质量控制和生产管理的规范性和有效性（5）临床试验数据的科学性和可靠性4.审核结论及其意义审核结论分为通过审查和未通过审查两种情况。
通过审查意味着该软件已通过国家监管部门对其安全、有效性和合规性的审核，被批准上市或使用。
未通过审查意味着该软件未能符合国家监管部门对其安全、有效性和合规性的要求，不能获得批准上市或使用。
申请人可针对未通过审核的问题进行整改和重新申请。
5.申请人的责任和义务申请人应确保所有文件和数据的真实性、完整性和准确性，对提供的材料和数据负责。
申请人应在规定的时间内对监管部门的要求和问题作出及时回应，并协助国家监管部门开展现场审核。
如果发现任何问题或不合规的情况，申请人应及时向国家监管部门报告并采取有效措施加以改进和纠正。
深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点勘正
深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点勘正前言随着深度学习技术的迅速发展，其在医疗领域的应用越来越广泛。
深度学习辅助决策医疗器械软件在临床实践中起到了重要的作用。
为了确保医疗器械软件的安全性和有效性，相关监管部门制定了一系列审批要点。
本文将对深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点进行勘正。
一、术语和定义深度学习辅助决策医疗器械软件的术语和定义在审批要点中十分重要。
对于相关术语的准确定义，有助于统一理解和避免歧义。
1.深度学习辅助决策医疗器械软件：指利用深度学习技术构建的用于辅助医疗决策的软件系统，能够提供针对特定医学任务的预测或帮助做出决策。
2.安全性：指医疗器械软件在正常使用条件下不会对患者、操作人员和环境造成不良影响的性质。
3.有效性：指医疗器械软件能够在规定的适用条件下提供准确、及时、完整和可靠的结果。
二、技术要求深度学习辅助决策医疗器械软件的技术要求是审批要点中的重点内容。
在技术要求中，需要对软件的功能、性能、数据集、算法等方面进行详细的规定。
1.功能要求：审批要点中应明确深度学习辅助决策医疗器械软件的主要功能，例如影像分析、病理诊断、病情预测等。
同时，还需要规定软件与其他医疗设备的接口要求，以确保软件的兼容性和互操作性。
2.性能要求：审批要点中需要对软件的性能指标进行明确规定，例如准确率、召回率、误诊率等。
此外，还需要考虑软件的时效性和稳定性，确保在实际临床应用中能够满足需求。
3.数据集要求：深度学习辅助决策医疗器械软件的训练数据集至关重要。
审批要点中需要规定数据集的来源、数量、质量等要求，以确保软件的训练结果具有代表性和可靠性。
4.算法要求：深度学习辅助决策医疗器械软件的算法应当具备良好的解释性和可解释性。
审批要点中需要明确要求软件的算法具有可靠的推理能力，并且能够提供相关的解释和理由，以增强医生和患者对软件结果的信任。
三、临床验证要求在深度学习辅助决策医疗器械软件的审批过程中，临床验证是不可或缺的环节。
医疗器械软件注册技术审查指南
医疗器械软件注册技术审查指南1. 引言本文档旨在为医疗器械软件注册的技术审查提供指南。
医疗器械软件的注册是确保其安全有效性的重要步骤，因此技术审查的准确性和规范性十分关键。
本指南将提供审查所需的基本要求和步骤。
2. 技术审查要求医疗器械软件注册技术审查应满足以下要求：2.1 审查范围技术审查的范围应包括但不限于以下内容：- 软件功能和性能- 用户界面设计- 数据安全和隐私保护- 软件算法和逻辑- 质量控制和验证方法2.2 技术文件准备申请注册的医疗器械软件应准备充足的技术文件，包括但不限于以下内容：- 软件说明书- 技术规格和设计文档- 软件验证和测试报告- 安全性评估报告- 其他相关证明材料2.3 专家评审技术审查应由专业的医疗器械软件审查专家团队进行，以确保审查结果的准确和客观性。
专家评审应遵循标准化的流程和方法。
3. 技术审查步骤医疗器械软件注册技术审查应包括以下步骤：3.1 技术文件初步评估审查团队对提交的技术文件进行初步评估，确认是否满足必要的审查要求。
如果文件不完整或不符合要求，申请者将被告知需要进行补充。
3.2 技术文件详细审查审查团队对完整的技术文件进行详细审查，评估软件功能和性能、安全性和合规性等方面。
审查团队可能会向申请者提出问题和要求补充材料。
3.3 软件测试和验证申请者应提供充分的软件测试和验证报告，以证明软件的安全性和有效性。
审查团队将仔细评估测试和验证的方法和结果。
3.4 技术审查报告编制审查团队将根据审查结果编制技术审查报告，详细说明软件的优点、不足和改进建议等内容。
报告应客观、准确地反映审查结果。
3.5 审查结论和决策根据技术审查报告，决策机构将做出是否批准注册的决定。
审查结论应基于科学、客观的依据，确保对软件的安全性和有效性的评估合理准确。
4. 结论医疗器械软件注册技术审查是确保软件安全有效性的重要步骤。
本指南提供了技术审查的基本要求和步骤，可作为申请者在注册过程中的参考。
医疗器械软件审核要点
医疗器械软件审核要点 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。
2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。
我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。
-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。
-和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。
因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。
控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。
但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。
软件的要素就如文件（）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。
000-医疗器械软件审核要点
软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。
2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。
我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。
-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是CFDA 药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。
-和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。
因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。
软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档管理（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档管理（4.2.3）是一样一样的哈。
源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。
但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。
软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。
医疗器械软件注册技术审查指导原则
医疗器械软件注册技术审查指导原则一、软件申请和审核的基本要求1.软件申请：申请人应提供详细的软件介绍、功能说明、规范和技术指标等相关资料；二、软件技术要求1.软件的分类：按功能的不同，软件可以分为控制软件、应用软件和平台软件等；2.软件的风险等级：根据软件对患者和医疗器械安全的风险程度，将软件分为A类、B类和C类；3.软件的稳定性和可靠性：软件应具备稳定性和可靠性，确保在正常使用条件下运行良好；4.软件的安全性：软件应具备防止非授权使用、保护患者隐私等安全措施；5.软件的兼容性：软件应能够与医疗器械硬件以及其他软件相互兼容；6.软件的可维护性：软件应具备易维护、易扩展、易升级等特性；7.软件的开发过程：软件开发应遵循软件工程的一些基本原则，如需求分析、系统设计、编码和测试等。
三、软件注册申请的技术文件要求1.软件简介：包括软件名称、软件用途、主要功能等；2.软件规范：软件要符合国家相关技术标准和规范的要求；3.软件功能说明：对软件的功能进行详细描述，包括主要功能模块、功能界面等；4.软件技术指标：对软件的性能指标进行明确说明，如响应时间、数据准确性等；5.软件控制流程图：对软件的控制流程进行图形化的表示；6.软件界面设计：对软件的界面进行详细设计，包括界面布局、图标和按钮设计等；7.软件测试结果：包括软件的功能测试、性能测试和Usability测试等的结果；8.软件用户说明书：对软件的安装、操作、维护等进行详细说明。
四、软件的上市标志通过软件注册审核的软件可以获得软件产品注册证书，并取得注册编号，将产品上市。
以上是医疗器械软件注册技术审查指导原则的主要内容和要点。
在实际申请和审查过程中，申请人应严格按照指导原则的要求准备技术文件，并配合审核人员进行技术审查。
医疗器械软件审查指导原则
医疗器械软件审查指导原则医疗器械软件审查是指对医疗器械软件进行审查、评估、验证和验证的过程，以确保其符合相关法规和标准的要求，具备安全、有效、稳定、可靠的性能和功能，以保障患者和医护人员的安全和健康。
2. 审查内容医疗器械软件审查应包括但不限于以下内容：2.1 软件需求分析应对医疗器械软件进行全面、详细的需求分析，明确软件的功能、性能、安全、易用性等方面的要求，确保软件满足患者和医护人员的实际需求。
2.2 设计文档审查应对医疗器械软件的设计文档进行审查，确保软件的设计满足相关法规和标准的要求，具备良好的可维护性、可测试性、可扩展性等特点。
2.3 编码审查应对医疗器械软件的编码进行审查，确保软件的编码符合相关法规和标准的要求，避免因编码不规范导致的安全、可靠性等问题。
2.4 软件测试应对医疗器械软件进行全面、系统的测试，确保软件的性能、功能、安全等方面满足相关法规和标准的要求，严格控制软件的质量。
2.5 风险评估应对医疗器械软件进行风险评估，明确软件可能存在的潜在风险，制定相应的控制措施和风险管理计划，以确保患者和医护人员的安全和健康。
3. 审查要求医疗器械软件审查应具备以下要求：3.1 审查人员资质应具备医疗器械软件审查的相关知识和技能，了解相关法规和标准的要求，具备较强的分析、判断和决策能力。
3.2 审查流程应按照规范的审查流程进行审查，确保审查的全面、系统和准确性，保障软件的质量和安全性。
3.3 审查记录应对医疗器械软件的审查过程进行记录，包括审查的内容、结果和结论，以备查证和管理。
4. 结论医疗器械软件审查是保障医疗器械安全和健康的重要环节，应按照相关法规和标准进行审查，确保软件的质量和安全性，以实现医疗器械的有效、安全、稳定和可靠的使用。
医疗器械软件审核要点
软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。
2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。
我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。
-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。
-和审核一样，我们考虑规范，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。
因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。
软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档经管（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档经管（4.2.3）是一样一样的哈。
源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。
但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。
软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE ….. 非常多）。
医疗器械软件审评要点2011.11-精炼版
内容摘要
术语与标准 软件工程概述 软件审评要点 独立软件要求
1 术语定义
系统软件
为特定计算机系统或一族计算机系统所开发的软件， 用于管理计算机系统资源，促进计算机系统及有关程 序的运行和维护
支持软件
所有用于帮助和支持软件开发的软件
应用软件
为使用一个计算机系统以得到某种功能而专门开发的 软件 选配软件：与软件产品配套使用的应用软件 必备软件：软件产品运行必需的应用软件
集成测试
自顶向下、自底向上、混合方式
系统测试
安装测试、配置测试 功能测试 性能测试、负载测试、压力测试、并发性测试、兼容性 测试、接口测试、可靠性测试、恢复性测试 界面测试、可用性测试 安全性测试
2 配置管理与问题解决
配置管理（变更管理）
内容：确定配置项，建立基线，形成文档 要求：贯穿于软件开发、运行和维护过程 作用：标识软件项，控制变更，提供状态报告
问题解决（缺陷管理）
内容：分析问题，评估影响，提出变更请求 评估：缺陷的类型、严重度、优先级和状态 作用：解决开发、运行和维护所发现的异常
2 软件风险管理
概述
软件本身不是危害，但会引发危害处境 软件表现为随机失效，但实为系统性失效 软件失效概率难以计算，通常基于损害严重度分析 （假定失效概率为100%）
安装形式
通用计算机 通用计算机 医疗器械固件 通用计算机
医疗器械 硬件关系 —— 通信 操控 操控
核心功能
处理 处理 操控（处理）
产品举例
PACS Holter MRI、CT
操控（处理） ECG、EEG
1 软件类型判定
医疗器械软件
操控PEMS? N 安装于PEMS? N 独立软件
最新医疗器械软件注册技术审查指导原则
最新医疗器械软件注册技术审查指导原则医疗器械软件注册技术审查指导原则主要是指导医疗器械软件注册申请的技术审查工作，确保医疗器械软件的安全性、有效性和质量。
以下是一些最新的医疗器械软件注册技术审查指导原则：1.适用范围：技术审查的范围应包括所有涉及医疗器械的软件，不论是独立运行的软件还是与硬件设备相结合的软件。
2.功能验证：软件的功能验证是技术审查的重点之一，需要验证软件是否能够按照预期的功能和性能进行操作。
验证方法可以包括功能测试、性能测试、稳定性测试等。
3.安全性评估：医疗器械软件的安全性评估是非常重要的一部分，在技术审查中需要对软件的安全性进行评估，包括数据安全、设备安全、用户隐私等方面的考虑。
4.用户界面设计：软件的用户界面设计应符合人体工程学原则，易于操作和理解，操作界面应简洁明了，符合用户的认知习惯。
5.数据管理：软件的数据管理能力需要审查，包括数据的采集、存储、传输等功能，确保数据的完整性和安全性。
6.系统集成：如果软件需要与其他系统进行集成，需要对集成的可行性以及集成后的软件的安全性和有效性进行审查。
7.软件更新和维护：软件的更新和维护是一个长期的过程，需要审查软件是否具备自动更新和维护的能力，以及更新后的软件是否会影响原有的功能和性能。
8.风险管理：需要对软件的风险进行评估和管理，包括风险的辨识、评估、控制等。
9.技术文档准备：申请者需要准备相关的技术文档，包括软件的设计文档、测试报告、用户手册等，以便技术审查人员对软件进行评估和审查。
10.资质要求：技术审查人员需要具备相关的专业知识和经验，以便能够对软件的技术要求进行准确的评估和判断。
以上是最新的医疗器械软件注册技术审查指导原则，通过对医疗器械软件的功能验证、安全性评估、用户界面设计、数据管理、系统集成、软件更新和维护、风险管理等方面的审查，可以确保医疗器械软件的安全、有效和质量。
医疗器械软件技术审查指导原则
医疗器械软件技术审查指导原则随着科技的不断进步，医疗器械软件在医疗领域的应用越来越广泛，为提高医疗质量和效率发挥了重要作用。
然而，医疗器械软件作为一种特殊的技术产品，其技术审查需要遵循一系列指导原则，以确保其安全性和有效性。
下面是医疗器械软件技术审查的一些建议原则。
首先，医疗器械软件的技术审查应该注重软件的安全性。
医疗器械软件的安全性是指该软件在使用过程中能够保护患者的安全和隐私。
在技术审查过程中，需要评估软件中存在的潜在风险，并制定相应的措施来减少这些风险。
例如，医疗器械软件应具备防止未经授权访问患者敏感信息的能力，以及防止恶意软件感染的能力。
此外，需要确保软件在设计、开发和测试过程中符合相关的安全标准和规范。
其次，医疗器械软件的技术审查应该注重软件的有效性。
医疗器械软件的有效性是指该软件在医疗实践中能够提供准确、可靠和有效的结果。
在技术审查过程中，需要对软件中的功能和性能进行评估，并验证其是否满足预期的临床需求和性能指标。
例如，医疗器械软件应该能够准确地分析和解释医疗图像，或者能够提供准确的疾病诊断。
此外，需要确保软件的使用方法和操作界面简单易懂，以便医护人员和患者能够正确使用和操作。
再次，医疗器械软件的技术审查应该注重软件的可靠性和稳定性。
医疗器械软件的可靠性和稳定性是指该软件在各种工作环境和应用场景下能够始终提供准确和稳定的结果。
在技术审查过程中，需要评估软件的性能和可靠性，并验证其是否能够在长时间使用和复杂操作条件下保持稳定和正确。
例如，医疗器械软件应该具备数据备份和恢复功能，以防止数据丢失和系统崩溃。
此外，医疗器械软件的技术审查还需要注重软件的可维护性和可升级性。
医疗器械软件的可维护性和可升级性是指该软件能够方便地进行维护和升级，以保持其性能和功能的竞争力。
在技术审查过程中，需要评估软件的架构和代码结构，以确保其易于维护和扩展。
此外，需要评估软件的升级机制和过程，以保证软件能够及时更新和升级，以满足新的临床需求和技术发展。
医疗器械软件审核要点
软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢 CMD 平台、和 CMD 领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。
2、感谢审核 4 组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。
我们 4 组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。
-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门 CMD 群也转发CFDA和 FDA 医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是CFDA药监 -50 号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005 年 5 月 11 日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。
-和审核一样，我们考虑规范，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。
因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制⋯”。
软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档经管（ 4.2.3 ）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB 图、组装图），源程序的控制和电子文档经管（ 4.2.3）是一样一样的哈。
源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改⋯”应保留相应的质量记录（ 4.2.4） --一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。
但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改⋯”的文件控制。
软件的要素就如文件（ 4.2.3/4.2.4 要素）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件 .cfg、系统文件 .sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例 .tst，可执行程序EXE⋯.. 非常多）。
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点#精选、
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点一、适用范围本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。
深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。
其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。
使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。
使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。
本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称移动器械指导原则）等相关指导原则要求。
本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要求，但生产企业应当在软件全生命周期过程中考虑相关规定。
二、审评关注重点从发展驱动要素角度讲，深度学习实为基于海量数据和高算力的黑盒算法。
本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险，临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）失效的间接影响。
基于风险的全生命周期管理是此类软件监管的基本方法，相关考量详见软件指导原则、网络安全指导原则、移动器械指导原则以及医疗器械生产质量管理规范独立软件附录。
下面结合审评关注重点分别阐述软件风险管理、软件设计开发、软件更新等方面考量。
软件风险管理活动应当基于软件的预期用途（目标疾病、临床用途、重要程度、紧迫程度）、使用场景（适用人群、目标用户、使用场所、临床流程）、核心功能（处理对象、数据兼容性、功能类型）予以实施，并贯穿于软件全生命周期过程。
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软件类产品和包含软件的产品
在审核过程中的关注点
1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对
之处，欢迎指正、也欢迎讨论。
2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。
我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。
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曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，
最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。
-和审核一样，我们考虑规范，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。
因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。
软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档经管（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档经管（4.2.3）是一样一样的哈。
源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。
但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。
软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括：
1、唯一性编码（就是软件标识）--没有唯一性编码（标识）
2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE ….. 非常多）。
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3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本。
未明确发布版本；
4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期））
存储介质：
5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制
6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格）
光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致
施工日志：（CRM客户经管系统）电子版
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北京某公司被发补的问题：
问题与答案
1.软件描述文档应提供制造商原文？
你是什么软件？你是否买了现货软件？
2.工程1.2 安全级别判断有误
你是如何给定级别的，是否有说明？
你是否是依据预期用途和使用环境来判别安全性级别？
3.工程1.3 体系结构图不完整，应提供全部模块的功能
你要依据SDRS 《软件设计规格说明》来写，包括：组成模块、模块功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。
4.工程1.4 应描述硬件关系和运行环境，网络环境，其中硬件关系应描述物理拓扑关系
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你的软件是独立软件，应说明通用计算机的类型和功能
5.工程2.1内容有误
描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型
6.工程2.6 应补缺陷数
请列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数即可。
7.工程2.7内容有误
描述软件版本号的命名规则，版本历史，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型、日期。
8.测试报告3-7无结果
不知什么内容？
9.工程3 核心算法不完整
在SDRS中，技术部应清楚。
CMD目前优势：
1、预热：从闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）看，CMD有很多对软件很熟悉的，对软件产品和企业有较
多现场审核经验的老师；
2、ISO/IEC80002-3 ：领导让翻译了一下，有幸接触了软件全过程的要求，基于风险；
3、关于安全性级别：CFDA和FDA有区别；
软件模块的安全性级别：
外部文件：
普通软件—信息工业化部--软件产品登记证、著作权证、软件企业证
1、GB-T 16260.1/2/3/4 -2006 软件工程产品质量第1部分：质量模型第2部分：外部度量第3部分：内部度量第4部分：使用质量的度量
2、GB-T25000.1-2010软件工程软件产品质量要求与评价GB-T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）
软件产品的质量要求和测试细则
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医院用软件：His、Ris、挂号、收费系统护士/大夫观片显示屏
1、卫生部：医院信息系统基本功能规范-2015 包括：临床诊疗部分药品经管部分。
经济经管部分(挂号、住院)；综合经管与统计分析部分；
外部接口部分。
2、DICOM3.0规范符合性声明
3、卫生部电子病历评级规范（HC3i）
软件医疗器械：
1、DICOM3.0规范符合性声明
2、YY/T 0664-2008软件医疗器械软件生存周期过程；
3、IEC/TR 80002.1/2/3软件医疗器械风险经管
4、药监-50号通告附件医疗器械软件注册技术审查指导原则
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