医疗器械员工培训档案
医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度
医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。
第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。
第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。
（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。
（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。
（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。
第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。
经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
医疗器械经营质量管理档案记录清单目录[修改版]
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第一篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录医疗器械经营质量管理档案记录清单目录1. 员工健康检查档案2. 员工培训档案3. 供应商档案4. 进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案5. 用户/购货者相关档案6. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案7. 计量器具管理档案8. 不良事件监测/产品召回及报告相关档案9. 售后服务档案= 10. 监管与自查档案等其他质量相关档案第二篇：医疗器械经营企业安全管理档案目录医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）一、医疗器械经营企业基本情况登记表。
二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。
三、工商营业执照复印件。
四、组织机构代码证复印件。
五、医疗器械经营企业质量安全承诺书六、管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）（三）采购、收货、验收制度（四）供货者资格审核制度（五）库房贮存、出入库管理制度（六）销售和售后服务管理制度（七）不合格医疗器械管理制度（八）医疗器械退、换货管理制度（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度（十）医疗器械召回制度（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定（十二）卫生和人员健康状况管理规定（十三）质量管理培训及考核制度（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定七、企业管理组织机构图八、人员管理（一）从业人员花名册。
（二）体检报告复印件。
（三）关键岗位人员资质证明材料复印件（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。
九、管理记录按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。
十、日常监督检查情况。
（一）现场检查笔录。
（二）责令整改通知书。
（三）企业整改报告。
十一、不良事件信息及处理情况。
十二、医疗器械经营质量管理规范自查报告。
十三、其他管理资料第三篇：医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录（表式）。
1、首营企业审批表；2、2、首营品种审批表；3、3、购进验收记录；4、产品养护记录；5、6、产品销售记录；6、8、售后服务记录；7、9、质量跟踪及信息反馈记录；8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。
医疗器械员工法律、法规、质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理文件
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度
1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：
5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经食品药品监督管理部门检查合格方可从事经营活动。
5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度页码：共 1 页第 1 页。
医疗器械管理档案
首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
5、质管部将审核批准的首营品种及相关资料存档备查。
质量验收的管理制度1、器械质量验收由质量管理机构的质量验收员负责验收。
2、医院验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
医疗器械员工培训表
医疗器械员工培训表一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3.首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2.查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;3)标识是否清楚、完整;4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
医疗器械经营质量管理规范培训资料
医疗器械经营质量管理规范
1
概
述
2
一、关于医疗器械GSP的性质
在有关医疗器械经营的法律规范性文件中
①《医疗器械监督管理条例》 行政法规 是医疗器械经营活动的顶层监管依据，对医疗器械经营制 度的具体规定，但仍然比较宏观。 ②《医疗器械经营监督管理办法》(8号令) 部门规章 集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的 经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。 ③《医疗器械经营质量管理规范》 规范性文件 它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、 最为详实、最为直接，更“接地气”。
解读：本条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必定 要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质量管理的体系文件；本条仅明 确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。 风险点：缺少某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，“各干各的”；不 能符合新法律法规的要求，未及时更新，修订；企业人员不知道与岗位工作有关的质量管理制度
人员与培训
第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具 有国家认可的相关专业学历或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、 电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业 技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关 键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从 事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上 学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应 商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格 的人员。 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业 或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗 证。
最新医疗器械员工培训档案
上述所示的上海经济发展的数据说明：人们收入水平的增加，生活水平的提高，给上海的饰品业带来前所未有的发展空间，为造就了一个消费额巨大的饰品时尚市场提供了经济基础。使大学生对DIY手工艺品的时尚性消费，新潮性消费，体验性消费成为可能。随着社会经济、文化的飞跃发展，人们正从温饱型步入小康型，崇尚人性和时尚，不断塑造个性和魅力的现代文化价值观念，已成为人们的追求目标。因此，顺应时代的饰品文化显示出强大的发展势头和越来越广的市场，从事饰品销售是有着广阔的市场空间。
部门
文化程度
性别
职位
进司时间
本公司
经历
培训记录
培训日期
培训内容
学时
培训机构
考核者
考核方式
考核成绩
取得证书
XXXX医疗器械员工培训档案ห้องสมุดไป่ตู้
6、你购买DIY手工艺制品的目的有那些？
价格便宜些□服务热情周到□店面装饰有个性□商品新颖多样□综上所述，DIY手工艺品市场致所以受到认可、欢迎的原因就在于此。我们认为：这一市场的消费需求的容量是极大的，具有很大的发展潜力，我们的这一创业项目具有成功的前提。
（1）价格低姓名
质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。
培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践运用。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；院内与院外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。
并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医院质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。
五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按医院有关规定处理。
医疗器械质量管理培训及考核制度具体细则第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。
第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。
第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。
（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。
医疗设备档案管理制度模版
医疗设备档案管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范和管理医疗设备档案，确保档案的完整、准确和安全，以提供有力的依据和支持医疗设备管理工作。
适用于全院范围内的医疗设备档案管理。
二、定义和缩写词解释1. 医疗设备档案：指医疗设备的相关资料和记录，包括设备购置、安装、维修、检测、报废等各个环节的文件、电子文档和其他资料。
2. 设备管理员：负责医疗设备档案管理的专职人员，负责档案的整理、归档和管理工作。
3. 监管部门：指有关医疗设备管理的相关监督管理部门，如卫生行政部门、卫生计生委等。
4. 设备信息系统：指用于管理医疗设备和相关档案信息的计算机系统。
三、档案管理职责1. 设备管理员应负责医疗设备档案的整理、归档和管理工作，确保档案的完整、准确和安全。
2. 设备管理员应及时更新医疗设备档案信息，如设备维修记录、检测报告等，确保信息的及时性和真实性。
3. 设备管理员应按照规定的流程和程序进行档案的借阅、归还和调取，确保档案的安全和机密性。
4. 设备管理员应参与医疗设备的购置、安装和验收工作，负责相关档案的建立和归档。
5. 监管部门应定期对医疗设备档案进行检查和审核，确保其合规性和规范性。
6. 监管部门对医疗设备档案管理工作的不合规情况，有权要求设备管理员进行整改和改进，并追究相关责任。
四、档案的建立和归档1. 医疗设备的购置合同、采购清单、验收报告等相关资料应作为档案的重要组成部分，按照设备编号和设备分类进行归档。
2. 医疗设备的安装、调试和验收过程中的相关记录和报告应及时整理和归档，作为其后续维护和管理的依据。
3. 医疗设备的日常维护和保养记录应及时记录和归档，包括保养日期、保养内容、保养人员等相关信息。
4. 医疗设备的维修、检修和更换零部件的记录应及时记录和归档，包括维修日期、维修内容、维修人员等相关信息。
5. 医疗设备的巡检和定期检测报告应及时整理和归档，包括检测日期、检测结果、检测人员等相关信息。
2024年医疗器械员工培训记录表
医疗器械员工培训记录表一、引言随着医疗行业的快速发展，医疗器械在医疗过程中的作用日益凸显。
为保障患者安全，提高医疗质量，我国对医疗器械行业实施严格监管。
在此背景下，医疗器械员工的培训显得尤为重要。
本文将详细介绍医疗器械员工培训记录表的相关内容，以便为医疗器械企业提供参考。
二、培训记录表的作用1.规范培训过程：培训记录表可以帮助企业规范培训过程，确保培训内容、培训时间、培训师、培训对象等关键信息得到准确记录。
2.评估培训效果：通过培训记录表，企业可以了解员工在培训过程中的表现，评估培训效果，为后续培训提供依据。
3.证明合规性：培训记录表是企业遵守法规、履行职责的证明。
在监管部门检查时，企业可以提供培训记录表以证明员工接受了规定的培训。
4.促进员工成长：培训记录表可以帮助员工了解自己的培训历程，激发学习动力，促进个人成长。
三、培训记录表的内容1.培训基本信息：包括培训课程名称、培训时间、培训地点、培训师、培训对象等。
2.培训内容：详细记录培训课程的各项内容，如理论知识、实操技能、案例分析等。
3.培训方式：记录培训采用的教学方法，如讲授、实操、讨论、情景模拟等。
4.培训评估：包括培训过程中的考核、测试成绩，以及培训结束后的满意度调查、效果评估等。
5.培训反馈：收集员工对培训课程、培训师、培训组织等方面的意见和建议。
6.培训记录：记录员工参加培训的出勤情况，如请假、迟到、早退等。
四、培训记录表的管理1.培训记录表的填写：由培训负责人或培训师在培训过程中实时填写，确保信息的准确性。
2.培训记录表的保存：企业应将培训记录表归档保存，以备监管部门检查和内部管理需要。
3.培训记录表的更新：企业应根据实际情况，定期更新培训记录表，确保信息的时效性。
4.培训记录表的保密：企业应妥善保管培训记录表，防止泄露员工个人信息。
五、结论医疗器械员工培训记录表是医疗器械企业培训管理工作的重要组成部分。
通过规范培训记录表的填写、保存、更新和管理，企业可以确保培训过程的合规性，提高培训效果，促进员工成长。
医疗器械员工能力提升培训计划
医疗器械员工能力提升培训计划1. 培训目标本培训计划旨在提升医疗器械员工的专业能力和技能，以适应不断变化的行业需求，提高工作效率和质量。
2. 培训内容- 医疗器械知识和理论培训：包括医疗器械分类、性能特点、使用方法等方面的知识，以及相关法规和标准。
- 技术操作培训：提供实际操作训练，包括医疗器械的装备、维护、检修和使用技巧等。
- 质量管理培训：介绍医疗器械质量管理的基本原理和方法，包括质量控制、合规性检查和风险评估等。
- 安全意识培训：加强员工对医疗器械使用安全的认识和意识，培养正确的操作习惯和预防意识。
- 团队合作培训：提倡团队合作精神，培养员工与他人良好沟通合作的能力，以提高整体工作效能。
3. 培训方法- 理论讲座：通过专业讲师进行知识传授和理论讲解，让员工获得全面的医疗器械知识。
- 实践操作：提供实际的医疗器械操作场景，让员工亲自实践和掌握技术操作技能。
- 小组讨论：组织小组讨论，让员工共同解决问题，促进思维碰撞和经验分享。
- 角色扮演：通过角色扮演活动，让员工在模拟情境中练习应对各种工作场景的能力。
4. 培训评估为了确保培训效果，将进行以下评估方式：- 知识测试：对培训内容进行测试，评估员工对医疗器械知识的掌握程度。
- 技能操作评估：通过实际操作考核，评估员工的技术操作能力。
- 反馈调查：收集员工对培训内容和方式的反馈意见，以进一步改进培训计划。
5. 培训时间和地点- 培训时间：拟定为连续三天，每天6小时，共计18小时。
- 培训地点：在公司内部设立培训教室或租用专业培训场所进行。
6. 培训资源和费用- 培训资源：聘请专业讲师、准备培训材料和医疗器械设备。
- 培训费用：根据具体资源和培训场所的费用进行预算，报备相关部门进行审批。
7. 培训后的跟进- 培训后将建立常规的知识巩固和技能提升机制，鼓励员工持续学习和实践。
- 定期组织技能竞赛和知识分享会，激励员工积极参与和提升自身能力。
- 建立员工培训档案，记录培训情况和成果，为员工晋升和岗位评定提供参考。
医疗器械表格 -个人健康档案表-
医疗器械表格-个人健康档案表一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8八、采购退出通知单-----------------------------------------------9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表员工个人培训记录所在部门：个人健康档案表。
医疗器械表格 -不合格产品处理记录
医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。
在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。
1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。
3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
以上为不合格产品的处理记录。
我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。
一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。
在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。
这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。
二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。
在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。
这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。
三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。
在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。
这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。
四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。
医疗器械经营质量管理规范培训文件
质量管理部
主要参考文件： 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）
总则
总则
为加强医疗器械经营质量管理, 规范医疗器械经营管理行为, 保证医 疗器械安全、有效, 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营 监督管理办法》等法规规章规定, 制定本规范
一
二
三
四
五
医疗器械与 避光、通 符合安全
地面之间有 风、盘等；
防虫、防 鼠等设施；
的照明设 备
包装物料 的存放场 所
有特殊要 求的医疗 器械应配 备的相应 设施设备。
设备与设施
设备与设施
➢ 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的 要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械, 应当配备有效调控及 监测温湿度的设备或者仪器。
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的, 不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
人员与培训
4 企业应当建立员 工健康档案, 质量管 理、验收、库房管理 等直接接触医疗器械 岗位的人员, 应当至 少每年进行一次健康
企业质量负责人负责医 疗器械质量管理工作, 应当独立履行职责, 在 企业内部对医疗器械质 量管理具有裁决权, 承 担相应的质量管理责任。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
职责与制度
质量管理制度及记录
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度, 并保存相关记录或者档案。
医疗器械批发企业员工培训制度
一、目的：
为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量教育培训工作，特制定本制度。
二、适用范围
公司全体员工。
三、规定
（一）综合管理部每年年初制定培训计划，并负责开展公司员工质量教育、培训和考核工作。
（二）根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量培训档案。
（三）公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，公司医疗器械管理制度、标准操作程序、各类质量台账、记录的登记方法等。
（四）公司在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习与考核。
（五）企业负责人、质量管理人应积极参加省、市、区级医疗器械监督管理部门组织的教育培训。
其它工作的人员，每半年应接受公司组织的继续教育。
（六）当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而度。
（七）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交综合管理部验证后，留复印件存档。
（八）培训考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
医疗器械人员培训制度
医疗器械人员培训制度1.范围和目的1.1适用范围适用于本公司各部门人员培训。
1.2发放范围公司各部门1.3目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）（2015医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为办公室，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。
3.2相关部门公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。
4.步骤和方法4.1能力、意识的培训为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。
作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。
2）人员要求：a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识；d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。
3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。
4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。