放射性药品管理办法(2017修订)

放射性药品管理制度(医院管理制度)

放射性药品管理制度(医院管理制度)第一章总则第一条为了加强医院放射性药品的管理，保障医院工作人员和患者的人身安全，提高工作效率和服务质量，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有使用和管理放射性药品的医院，包括医院内放射治疗和核医学诊断。

第三条医院应设立放射性药品管理委员会，负责协调相关部门的工作，制定和更新本管理制度。

第四条医院应设立放射性药品管理部门，负责具体的放射性药品管理工作和随访。

第五条医院应设立专门的放射性药品储存区域，并设置专门的放射性药品管理人员。

第二章放射性药品的分类、加工和盘点第六条医院应根据放射性药品的性质和用途，对放射性药品进行分类管理，包括核素、剂量、类别等。

第七条医院应配备专业技术人员，对放射性药品进行加工和配制，确保药品的质量和安全。

第八条医院应定期进行放射性药品的盘点，确保库存量的准确性，同时记录药品的使用情况和药品残留情况。

第三章放射性药品的储存、使用和处置第九条医院应根据药品的特点和要求，设立符合安全规范的放射性药品储存区域，并设置相关的安全设施和防护装备。

第十条医院应制定放射性药品的使用标准和使用流程，确保药品的合理用量和正确使用。

第十一条医院应建立放射性药品使用记录，包括药品名称、剂量、使用人员和患者等信息，确保药品使用的追溯和安全性。

第十二条医院应制定放射性药品的废弃物处理制度，明确药品的分类和处理方式，确保废弃物的安全处置。

第四章员工培训和安全防护第十三条医院应对相关人员进行放射性药品相关知识和技能的培训，包括药品的安全使用、事故处理和防护措施等。

第十四条医院应制定安全防护措施，包括人员防护、环境防护和事故应急预案等，确保放射性药品的使用过程中不会对人身和环境造成伤害。

第十五条医院应定期组织安全演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。

第五章放射性药品的质量控制和质量保证第十六条医院应配备放射性药品质控人员，确保药品的质量符合标准要求。

第十七条医院应建立放射性药品的质量管理制度，包括质量控制体系、检测方法和质保体系等，确保药品的质量稳定和可追溯。

放射性药品管理制度

放射性药品管理制度为加强我院放射性药品管理，保证药品的质量，根据《药品管理法》、《放射性药品管理办法》制订本管理制度。

一、放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

主要包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

二、医院使用放射性药品必须取得《放射性药品使用许可证》。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

三、由于放射性药品的特殊性，放射性药品由采购中心、核医学科、药学部、设备科根据各自职责，做好放射性药品的相关管理工作。

四、放射性药品的采购放射产品必须从生产企业直接采购，不得经过任何中介单位和个人。

由于放射性药品的特殊性，核医学科在需要使用时，直接报计划给生产企，次日生产企业直接配送给使用科室。

放射性药品到货后，专人领取并保管，及时登记，妥善保管，防止变性或丢失。

五、放射性药品的存放放射性药品应存放于指定的活性实验室内，并有安全防护措施。

放射性核素空容器应固定地点集中存放或按规定退还厂家。

对半衰期长的核素，每次使用后应记录，对剩余药品应放入储源室，并进行登记。

储源室的钥匙应有专人保管。

对超过10个半衰期的药品，应连同铅灌一起退还厂家，在登记本上注销。

六、放射性药品的使用放射性药品的使用科室为核医学科。

核医学科必须具备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员，必须符合国家放射卫生防护管理的有关规定。

使用前，检查铅灌的标签是否正确，核对放射性核素种类、放射性浓度及日期，出厂说明书妥善保存，以备查对。

放射性药品使用时严格注意适应症，不可随意增减剂量和改变核素类型。

严格执行“三查七对”制度，防止差错事故。

应定期质控检查，如需要可随时检测。

七、放射性药品的质量检查验收，不良反应收集由核医学科负责。

放射性药品使用过程中出现不良反应时，及时处理、记录，并按规定程序及时上报。

放射性药品管理办法

放射性药品管理办法放射性药品管理办法第一章总则第一条为了规范放射性药品的管理，保障公众和从业人员的安全，促进放射性药品的合理、安全、高效应用，制定本办法。

第二条本办法所称放射性药品，是指含有放射性核素的药品，包括为诊断、治疗、治疗监护、放射免疫等目的而使用的药品。

第三条放射性药品的管理应当遵循科学、规范、公正、公开和便利的原则，确保放射性药品的质量和安全。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品的注册、监管和管理工作。

第二章注册管理第五条新的放射性药品注册或者放射性药品注册的变更，应当符合国家和行业有关规定，并经过严格的审查和检验。

第六条所有的放射性药品注册资料应当真实、完整、准确，不得有虚假和误导性陈述。

第七条放射性药品必须符合国家和行业的质量标准，所有的放射性药品注册申请必须提交相关的品质控制数据。

第八条放射性药品注册申请应当包括有关产品名称、产品组成、规格、剂型、生产工艺、品质控制资料、药代动力学、毒理学及临床试验数据等内容。

第九条放射性药品注册申请的审核应当结合放射性药品的作用机理和相关临床试验结果进行评估，并对药品质量、疗效、安全进行充分的评价和论证。

第三章生产管理第十条生产放射性药品应当严格遵守有关规定和标准，采取适当的技术措施和管理措施，保证生产过程中的质量和安全，确保产品质量稳定。

第十一条生产单位必须制订质量控制规范、生产技术规范和安全标准，使生产过程能够确保放射性药品的质量、有效性和安全性。

生产单位应当设立质量保证体系、生产管理体系和质量标准控制体系，对生产过程进行全面监控和控制。

第十二条生产过程中不能出现对人员和环境的放射性污染，必须采取相关措施确保工作人员的安全和健康。

生产单位必须对涉及放射性药品的区域设立辐射控制区域，并采取相关措施防止辐射污染扩散。

第十三条生产过程中必须与质量控制程序密切配合，对生产、入库、出库、分装等过程进行严格的质量控制，确保放射性药品生产质量。

放射性药品管理办法

放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。

国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。

国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。

研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。

第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。

第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。

国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。

第八条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。

放射性药品管理制度(医院管理制度)

放射性药品管理制度(医院管理制度)放射性药品是一类用于诊断和治疗的特殊药品，具有放射性核素，因此对其管理具有特殊的要求和严格的规定。

为了确保医院内放射性药品的安全使用和管理，医院应建立一套完善的放射性药品管理制度。

第一章总则第一条为了规范医院内放射性药品的管理，保障患者和工作人员的安全，本制度依据国家相关法律法规，结合本院实际情况制定。

第二章药品采购与配送第二条医院内放射性药品的采购应符合国家相关法律法规的要求，定期进行公开招标，并选择具备合法资质的药品供应商，采购具备合规的放射性药品。

第三条医院内放射性药品的配送应由专门的人员进行，确保药品在运输过程中的安全。

第三章药品存储与保管第四条医院应建立专门的放射性药品存储区域，存储区域应符合相关的防护要求，确保药品不受到污染或损坏。

第五条放射性药品的存储、保管、使用人员应经过专门的培训，熟悉相关的操作规程，并具备相应的岗位资质证书。

第六条放射性药品的存储应进行分类管理，不同品种的药品分开存放，防止交叉感染和交叉污染的发生。

第四章药品使用与消耗第七条医院应制定严格的放射性药品使用程序，明确使用时的操作流程。

第八条使用放射性药品的医生和技师应具备相应的职业培训和证书，熟悉放射性药品的使用注意事项，并严格按照操作规程进行使用。

第九条放射性药品的使用应在特定的工作区域进行，确保患者和工作人员不会接触到放射性药品。

第十条使用完放射性药品后，残余药品应按照相关要求进行处理，不得随意丢弃或混入一般垃圾。

第五章废弃药品处理第十一条废弃放射性药品的处理应按照国家相关法律法规的要求进行，不得随意处理或外泄。

第十二条医院应设立专门的废弃药品存放区域，以确保废弃药品的安全和防止环境污染。

第十三条废弃放射性药品的处理应由专门的人员进行，确保废弃药品的封存、标识和运输符合相关要求。

第六章监督与检查第十四条医院应定期进行对放射性药品管理的检查，发现问题及时整改，确保放射性药品的安全使用和管理。

放射性药品管理办法课件

对于违反放射性药品管理规定的单位和个人，将依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚。
法律责任与追责
法律责任
违反放射性药品管理规定的单位和个人，将承担相应的法律责任，包括民事赔偿、行政处罚和刑事责任。
VS
追责机制
建立完善的追责机制，对违法行为的查处和追究不设时限，确保违法者得到应有的惩罚。
05
监管部门与职责
监管部门
国家食品药品监督管理总局负责全国放射性药品的监督管理工作。
监管职责
制定放射性药品的分类管理目录、生产审批、经营许可、质量监控、广告审查等规定，并监督实施。
检查与处罚规定
检查制度
对放射性药品的生产、经营和使用单位进行定期或不定期的监督检查，确保其符合相关规定。
处罚规定
放射性药品的未来发展
放射性药品的创新研究
创新药物研发
加强放射性药物的靶点发现与验证、药物设计与合成等方面的研究，推动放射性药物的个性化、精准化发展。
药物作用机制研究
深入探究放射性药物的作用机制，为新药研发提供理论支持，提高药物的疗效和安全性。
放射性药品的生产技术改进
生产工艺优化
改进放射性药品的生产工艺，提高生产效率和产品质量，降低生产成本。
放射性药品管理办法课件
contents
目录
• 放射性药品的基本知识 • 放射性药品的管理办法 • 放射性药品的安全防护 • 放射性药品的监管与法律责任 • 放射性药品的未来发展
01
放射性药品的基本知识
放射性药品的定义
01
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素、体外辐照器、放射性标记化合物、放射性抗体或者放射性药物等。
质量标准提升

放射性药品管理办法(2022修订)

放射性药品管理办法(2022修订)【发文字号】中华人民共和国国务院令第752号【发布部门】国务院【公布日期】2022.03.29【实施日期】2022.05.01【时效性】现行有效【效力级别】行政法规放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。

国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。

国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。

研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。

第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。

医疗放射性药品管理制度[1]

医疗放射性药品管理制度第一章总则第一条目的和依据为加强医疗放射性药品的管理，保障患者和人员的安全，规范医疗放射性药品的使用和操作，制订本制度。

本制度制定依据《中华人民共和国医疗卫生法》、《放射线防护条例》等法律法规。

第二条适用范围本制度适用于本企业医疗机构内所有医疗放射性药品的管理。

第三条定义1.医疗放射性药品：指用于医疗目的的放射性核素及其制剂，包括放射性示踪剂和放射性治疗剂。

2.医疗机构：指本企业内的医疗机构或部门。

第二章管理标准第四条采购与验收1.医疗机构应当设立专门的采购部门负责医疗放射性药品的采购工作。

2.采购部门应当严格按照有关规定选定合格的供应商，并建立供应商档案。

3.采购部门应当对所采购的药品进行验收，并记录验收情况。

第五条储存与保管1.医疗机构应当建立专门的药品储存区域，药品储存区域应当满足防射线的要求，药品应当按照放射性分级分区存放。

2.药品储存区域应当建立进出记录和管理制度，进出记录应当包括药品名称、规格、数量等信息。

3.药品储存区域应当定期进行环境监测，保证药品存放环境符合要求。

第六条移交与使用1.医疗机构应当建立医疗放射性药品移交和使用的记录制度，记录移交和使用的药品名称、规格、数量等信息。

2.医疗放射性药品的移交和使用应当由具备相关资质和培训合格的人员操作。

3.使用医疗放射性药品的人员应当严格按照使用说明书和相关操作规程进行操作，并佩戴个人防护装备。

第七条废弃与处理1.医疗机构应当建立医疗放射性药品的废弃与处理制度。

2.废弃的医疗放射性药品应当严格按照相关法规进行处理，不得随意丢弃或销毁。

3.废弃的医疗放射性药品应当由具备相关资质的专业人员进行处理，记录处理过程。

第三章考核标准第八条监督与检查1.医疗机构应当建立定期的医疗放射性药品管理的监督与检查制度。

2.监督与检查应当包括对医疗放射性药品的采购、储存、移交、使用、废弃等环节的检查，并记录检查结果。

第九条培训与考核1.医疗机构应当对从业人员进行医疗放射性药品管理的培训，并定期进行考核。

医疗放射性药品管理制度

医疗放射性药品管理制度Ⅰ目的加强对放射性药品的管理，规范放射性药品使用的各项环节。

Ⅱ范围适用于药学部、核医学科。

Ⅲ制度一、根据国务院《放射性药品管理办法》，特制定本制度。

二、放射性药品是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物。

医院必须向持有《企业法人营业执照》、《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》，并在有效期内的单位购买放射性药品。

三、医院使用放射性药品必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证，《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后换发新证。

四、医院应按照持有的《放射性药品使用许可证》类别所许可的范围使用放射性药品，不得超范围使用。

五、使用放射性药品的科室必须配备与其医疗任务相适应的仪器、设备和房屋设施，有经注册取得《医师执业证书》的医师并经过专业技术培训和有取得《放射性工作人员证》的专业技术人员。

非核医学科专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。

六、使用放射性药品的科室应具有保证放射性药品安全使用的规章制度，必须对购买、使用放射性药品情况进行详细登记，登记记录至少保存2年。

使用放射性药品，必须符合国家放射卫生防护管理的有关规定。

使用单位必须根据放射性药品的放射性剂量和射线能量等情况，将放射性药品存放于相适应的防护装置内，以确保对人和环境安全。

七、对于暂时不使用的放射性药品，要妥善保管，避免造成环境污染或丢失。

八、使用单位必须注意收集所使用的放射性药品的不良反应等情况。

放射性药品使用中如出现不良反应，使用单位应及时处理、记录，并按规定的程序及时向上级主管部门报告。

九、各种原因造成放射性药品内在质量（变质、失效、过期等）或外观质量（外包装严重破坏、破损、字迹不清等）发生变化，不能再继续使用者应按放射性废物处理。

十、放射性药品使用后的废物（含患者排泄物），须按国家有关规定处理。

Ⅳ参考依据1．《放射性药品管理办法》（2017.3.1修正）（中华人民共和国国务院令〔1989〕第25号）2．《中华人民共和国药品管理法》（2019.8.26修正）（中华人民共和国主席令〔2001〕第45号）。

放射性药品管理办法最新修订版

放射性药品管理办法最新修订版第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。

第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。

国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。

国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。

研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。

第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。

第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。

国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。

第八条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。

第三章放射性药品的生产、经营和进出口第九条国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。

医院放射性药品管理制度

医院放射性药品管理制度
为了保证医疗用放射性药品的合理应用，我院根据《放射性药品管理办法》的规定，特制定本管理制度。

1.为加强我院放射性药品管理，保证医疗工作正常需要，根据《放射性药品管理办法》的有关规定，制定本制度。

2.放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。

3.医院设置核医学科，配备与医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员，非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

4.核医学科负责放射性药品的质量检查验收、使用、不良反应收集和管理。

5.使用放射性药品，必须符合放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

6.医院使用放射性药品必须取得《放射性药品使用许可证》，《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月向省食药局提出申请换证。

7.放射产品必须从其生产企业直接采购，不得经过任何中介单位和个人。

8.放射性药品应存放于的活性实验室内，并有安全防护措施。

9.放射性药品使用后废物（包括患者排出物）应分类处理，并按照环保和辐射防护的有关规定处置。

10.对违反《放射性药品管理办法》的单位和个人，由上级主管部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

放射性药品管理办法

放射性药品管理办法（国务院第25号）第四章放射性药品的包装和运输第二十条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

第二十一条放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

第五章放射性药品的使用第二十二条医疗单位设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

第二十四条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。

该制剂只限本单位内使用。

第二十五条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。

由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

第二十六条放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

放射性药品管理办法.doc

放射性药品管理办法发文单位：国务院文号：国务院令第25号发布日期：1989-1-13执行日期：1989-1-13生效日期：1900-1-1第一章总则第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第三章放射性药品的生产、经营和进出口第四章放射性药品的包装和运输第五章放射性药品标准和检验第六章附则第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。

能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。

药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。

第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。

研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、待异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。

第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。

第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。

卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。

第九条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

放射性药品管理制度

放射性药品管理制度一、放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、辐射制品、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

二、放射性药品必须从有《企业法人营业执照》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》的单位采购放射性药品。

如果是进放射性药品，供应商必须提供“特殊药品准许证”。

三、使用放射性药品，必须符合国家放射性核素卫生防护管理的有关规定。

取得《放射工作卫生许可证》《放射性核素工作登记证》和《放射性药品使用许可证》。

四、采购的放射性药品的质量要求：（一）包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。

包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

（二）标签必须注明药品品名、放射性比活装量。

（三）说明书除注明前款内容外，还必须注明生产单位、批准文号、批号、主要成分、出厂日期、放射性核素半衰期、适应证、用法、用量、禁忌证、有效期和注意事项等。

五、放射性药品由核医学科对供应商资质审核、归档，负责采购、验收、保管和使用。

六、放射性药品验收要求：收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积通强度、容器号、溶液的酸碱度以及物理性状等，注意液体放射性药品是否破损、渗漏，注意发生器是否已作细菌培养、热源检查；如是进放射性药品，必须每批附“进药品注册证”及该批号合格的药品检验报告书，同时需有“特殊药品准许证”。

七、核医学科放射性药品使用管理：（一）建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按表册项目要求逐项填写，并做永久性保存。

（二）放射性药品应放在铅罐（筒）内，置于贮源室的贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。

常用放射性药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。

（三）发现放射性药品丢失时，应立即追查去向，并报告总务科和预防保健科，如发现有放射性污染事故发生，应当及时采取必要的防护措施，控制事故影响，并保护好现场，避免污染进一步扩大。

放射性药品管理办法（2017年修订）

放射性药品管理办法（2017年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2017.03.01•【文号】国务院令第676号•【施行日期】2017.03.01•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】职业与放射卫生正文放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。

国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。

国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。

研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。

第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。

第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。

放射性药物管理制度

放射性药物（核素）管理制度
1、本科工作人员应养成严谨的工作作风，提高警惕严防本科放射性药物和仪器被盗或破坏，要做好医疗作风，又要确保本科安全工作。

2、严格执行环保、公安、卫生、药检部门对放射性药物（核素）的管理规定，定期检查放射性药物的来药登记核实规定，保存保管的安全性（每周一次），如发现被盗或遗失及重大放射性污染，立即向公安、环保等部门及时汇报。

3、放射性药物应有专人保管，存放于专用的储藏室内，建立登记本，定期清点。

做好安全和放射性防护工作，避免不必要放射性污染。

4、治疗病人，要有二人以上方可取放射性药物及计算，并查对姓名、年龄、性别及放射性药物的剂量。

对病人口服药杯药进行清洗或淋洗，达到放射性本底水平，方可使用，但只能存放活性区。

5、于本科使用的放射性药物，均是短半衰期核素，要严格按放射性污染防治法和放射性同位素与射线装置安全和防护条例进行操作，减少不必要的污染，保持工作人员的健康。

放射性药品管理制度

放射性药品管理制度
一、放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。

二、使用放射性药品必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

非专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。

三、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关、规定。

四、医院必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证。

五、使用单位必须对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集不良反应等，并定期向上级主管部门报告。

六、放射性药品使用后的废物(包括病人排泄物)，必须按国家有关规定妥善处置。

七、放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适应的防护装置内，以确保对人和环境无影响。

八、放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使其放射性比度达到国家允许标准。

九、对违反《放射性药品管理办法》的单位和个人，由上级主管部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

放射药品管理制度

放射药品管理制度加强放射性药品管理，确保公众、患者、工作人员的安全，防止放射物质对环境的污染。

定义：放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

二、条款：1.管理职责1.1, 实行科主任负责制，并确定专人负责。

1.2, 按国家规定申领、更新相关证照，包括放射诊疗许可证、辐射安全许可证、放射性药品使用许可证等。

2.放射性药品的使用2.1, 只有经医院授权的专业人员方可使用放射性药品；其资质与健康应符合国家法律法规的规定。

工作时须配戴个人剂量计、接受个人剂量监测和定期体检，并将结果记录在个人档案内。

2.2, 放射性药品订购、保管和使用2.2.1 购使用严格执行审批手续，定期上报卫生行政部门和环保部门备案。

2.2.2 .订购、到药、保管、使用应有专人负责，并详细登记在册，做到账物相符。

2.2.3 ,须存放在有良好屏蔽的容器内，并应按不同的种类放置，标志要鲜明，以防差错。

23使用和观察：1.3.1. 接受放射性核素治疗的患者必须于治疗同意书上签字。

1.3.2. 给患者使用放射性药品前应严格核对检查项目、病人身份、放射性药品种类及剂量,准确无误后使用；1.3.3. 体内放射性核素时，严格执行无菌操作规程，防止交叉感染。

给患者注射放射性药物时应小心谨慎，注意检查放射性药物的静脉周围有无泄漏，规定的活度是否已全部注入。

1.3.4. 给患者口服放射性药物前应检查其是否能正常吞服，服时应观察这些药物是否已被吞下，并注视患者是否出现呕吐等症状；发现情况及时准确处理。

1.3.5. 接受放射性核素诊疗的患者，必须使用专用厕所，严禁随地吐痰，污染地面。

3.放射性药品不良反应监测3.1. 应注意监测放射性药品不良反应，出现不良反应时，应及时对症处理；反应较重，除做一般处理外，还应通知患者的经治医生及急诊科医生会诊，并将患者转移到急诊科。

如果患者服用放射性药品活度较大，抢救时做好防护工作。

依照《药品不良反应报告、处理程序》及时上报并做好记录。

放射性药品的使用管理制度

放射性药品的使用管理制度为了加强医院放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定并结合医院的实际情况制定本管理制度。

（一）医院使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

并由相应行政部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

（二）严把采购关，降低管理风险。

根据医院放射性治疗的使用特点，从健康、安全、环保的角度出发，采取按需订购，所有放射性药品均由生产厂家制剂送货，实现医院放射性药品零库存，确保放射性药品运输、保管的安全性。

（三）收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已做细菌培养、热源检查。

做好放射性药品使用登记。

贮存放射性药品容器应贴好标签。

（四）放射性药品应由专人负责保管，建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按账册项目要求逐项填写，并做永久性保存。

（五）放射性药品应放在铅罐里，置于贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。

常用放射性药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。

（六）放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

固体废物待其自然衰变后，当作非放射性废物处理。

半衰期短的液体废物可用稀释法达到容许排放水平后直接排入下水道，放射性浓度高不能制剂排入下水道的放射性废液，可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。

（七）医院设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务向适应的并经核医学技术培训的技术人员。

非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

（八）从事临床核医学的工作人员应由高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。

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