药品经营企业“质量管理”考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案1: 药品经营质量管理规范简称 ( )A:GMPB:GCPC:GSPD:GLP2: 《药品经营质量管理规范》是什么时候发布的( )A:2016年6月30日B:2012年11月6日C:2000年4月30 日D:2016年7月13日3:企业应当全员参与质量管理 ( )A:对B:错4:( )具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经历过基本药学专业知识培训。
A:企业质量负责人B:企业负责人C:企业质量管理部门负责人D:专业技术人员5:从事疫苗配送的还应当配备 ( )名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作A:2B:3C:5D:16:记录及凭证应当至少保存 ( )年A:3B:2C:5D:107:计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全可靠的方式储存并按( )备份。
A:周B:月C:年D:日8:储存药品相对湿度为( )A:25%~75%B:35%~75%C:25%~60%D:35%~65%9:销售记录里不包括里面哪一个 ( )A:有效期B:生产厂商C:产地D:单价10:拆除外包装的零货药品应当集中存放 ( )A:对B:错11.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者( )级以上专业技术职称A初级B中级C高级13.企业质量管理部门负责人应当具有( )和3年以上药品经营质量管理工作经历A执业药师资格B大学专科以上学历C中级以上专业技师职称D大学本科以上学历15.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，( )兼职其他业务工作。
A可以B不可以17.( )具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能A保温箱B冷藏箱C冷藏车。
药品经营质量管理规范考试试卷(含答案)
药品经营质量管理规范考试试卷姓名：药店名称：分数：一、填空题（共20分）（每空2分）1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
2、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
3、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为10-30℃，阴凉库存温度不高于20℃，冷库存温度为2-10℃，各库房相对湿度应保持在35%-75%之间。
5、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年，不得少于 5 年。
一、单选提（每小题3分，共30分）1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）自起施行。
（D ）A．2013 年 02 月 19 日 B．2013 年 01 月 01 日C．2013 年 01 月 22 日 D．2013 年 06 月 01 日2、记录及凭证应当至少保存年。
（ C ）A．2 年 B．3 年 C．5 年 D．1 年3、储存药品的相对湿度为。
（ B ）A．45%-75% B．35%-75% C．50%-70% D．35%-70%5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到一致。
（ D ）A．票、账、货 B．票、货、款 C．货、账、款 D．票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。
（ D ）A．药品质量 B．药品质量评审C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其 ,必要时进行实地考察。
（ A ）A．质量保证能力和质量信誉 B．质量保证能力C．质量信誉 D．药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。
( D )A．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件B．组织机构、人员、设施设备、计算机系统C．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统D．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：考试时间：一、填空题：（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0.5分，共38分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13 、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
药品经营质量管理规范考试试题及答案2024
《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。
( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
( )13、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。
（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。
（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
药品经营质量管理规范试卷及答案
药品经营质量管理规范试卷及答案部门：姓名：成绩：一、单选题：每题5分，共10题1、《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（）。
A《中华人民共和国药品管理法》B《医疗器械监督管理条例》C《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、新版GSP要求企业采用()的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F 评价3、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的()进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。
A、内审B、验证C、自查D、复核5、企业制订的（）文件该当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营举动的全过程。
A、验证B、管理C、质量方针D、质量目标6、以下说法错误的是（）A、从事质量管理工作的，该当具有药学大专大概医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历大概具有药学中级以上专业手艺职称；B、从事采购工作的人员该当具有药学大概医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员该当具有高中以上文明程度。
C、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，该当接受相关法律律例和专业知识培训并经考核合格前方可上岗。
D、从事质量管理、验收工作的人员该当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7、以下关于记录及凭据说法正确的选项是（）A、书面记录及凭据可以随意涂改。
B、更改记录的，该当说明理由、日期并签名，保持原有信息模糊可辨。
C、记录及凭据该当至少储存3年D、疫苗、特殊管理的药品的记录及凭据按普通药品管理即可。
8、以下不属于我公司经营范围的是（）A化学原料药B蛋白同化制剂C生化药品D中药材9、关于检验报告说法错误的（）A供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
药品经营质量管理规范试题及答案
《药品经营质量管理规》试题一、填空题（每空0.5分，共38分）1、本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13 、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。
《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0.5分，共38分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13 、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
药品经营质量管理规范试题及答案
药品经营质量管理规范姓名：岗位：成绩：一、单选题：1、《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号自起施行。
（）A 2013年02月19日B 2013年01月01日C 2013年01月22日D 2015年06月25日2、记录及凭证应当至少保存年。
（）A 2年B 3年C 5年D 1年3、储存药品的相对湿度为（）A 45%-75%B 35%- 75%C 50%-70%D 35%-70%4、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。
（）A 5 20 10B 10 20 20C 30 30 10D 5 30 105、企业销售药品，应当如实开具发票做到一致。
（）A 票、账、货B 票、货、款C 货、账、款D 票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。
（）A 药品质量B 药品质量评审C 供货单位D 药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其，必要时进行实地考察。
（）A 质量保证能力和质量信誉B 质量保证能力C 质量信誉D 药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。
（）A 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件B 组织机构、人员、设施设备、计算机系统C 组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统D 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。
禁止任何虚假、欺骗行为。
（）A 诚实守信依法经营B 效益第一依法经营C 诚实守信质量优先D 质量第一依法经营10、企业质量负责人应当具有学历。
（）A 大学本科以上B 大学专科C 中专D 高中二、多选题：1、质量管理部门应当履行以下职责。
（）A 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案B 负责药品的验收C 负责药品质量查询D 负责药品召回的管理2、企业培训内容应当包括等。
药品经营质量管理规范考试试题与答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：考试时间：一、填空题：（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0.5分，共38分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13 、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0、5分，共38分）1、本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效得质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、得质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力与质量信誉，必要时进行实地考察。
8、就是药品质量得主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要得条件，保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本得药学专业知识培训，熟悉有关药品管理得法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格与年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断与保障实施得能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格与年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中得质量问题。
13 、从事质量管理工作得，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作得，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作得人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空０．5分，共38分)１、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于,与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展。
７、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
９、应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
１１、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
１２、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1３、从事质量管理工作的,应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
药品经营质量管理规范试题及答案
药品经营质量管理规范培训测试卷部门姓名得分一、填空：（共5题,每题6分,共30分）1.药品出库应遵循（先产先出,近期先出,按批号发货）(de)原则.2.购进药品应有合法票据,并按规定建立（购进记录）,做到（票、帐）相符.3.药品批发企业应根据所经营(de)药品(de)储存条件,设置不同温、湿度仓库,其中冷库为（2～ 10℃）,阴凉库为（不高于20℃）,常温库为（0～30℃）.各库房湿度相对保持在（45%～75%）之间.4.企业每年应组织直接接触药品(de)人员进行（健康体检）,并建立（健康档案）,发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病(de)患者,应调离（直接接触药品(de)工作岗位）5.仓库应划分为（待验区）、（退货区）、（发货区）、（不合格品区）、（合格品区）等专用场所,经营中药饮片还应划分（零货称取区）,以上各区均应设有明显(de)标专志.二、选择题.（1-5为单选,6-10为多选.共10题,每题5分,共50分）1、药品批发企业质量验收(de)要求说法不正确(de)是（ C ）A.验收抽取(de)样品具有代表性；B.验收应按有关规定做出验收记录；C.验收首营品种只进行票据核对；D.验收应在符合规定(de)场所进行,在规定(de)时限内完成；2、药品批发企业应在仓库设置(de)验收养护室,其要求是（ A ）A.其面积大型企业不小于50平方米,小型企业不小于20平方米；B.验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪；C.企业经营中药材、中药饮片(de)还应配置水分测定仪,紫外荧光灯和放大镜；D.验收养护室应有必要(de)防潮、防尘设备；3、药品储存实行色标管理,其黄色区为（C）A.合格品区、零货称取区；B.待发药品区、待验药品区；C.待验药品区、退货药品区；D.退货药品区、不合格药品区；4、药品批发企业库房内温湿度(de)监测要求是（ A ）A.每天上午、下午定时记录一次；B.应每日随时记录一次；C.隔日上下午各一次；D.隔日随时记录一次；5、同一批号(de)药品应当至少检查( A )个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量(de),可不打开最小包装.A、1B、2C、3D、56、购进首营品种(de)检查应进行：（ABC）A.性状检查B.内外包装、标识(de)检查C.内在物质(de)检查D.微生物(de)检查7、购进记录应记载(de)内容包括（ABC）A.供货单位、生产企业；B.品名、规格、数量；C.批准文号、批号、有效期；D.质量状况、验收结论；8、药品批发企业(de)药品质量验收包括（ABCD ）A.药品外观(de)性状检查；B.首营品种进行内在质量检查；C.药品内外包装及标识(de)检查；D.用于药品检查仪品(de)使用记录；9、验收药品应当做好验收记录,验收不合格(de)还应当（AB）注明 .A.不合格事项B.处置措施C.采购人员D.联系人10、验收人员应当对抽样药品等逐一进行（ABC）检查、核对.A.外观、包装B.标签、说明书C.相关(de)证明文件D.内在质量三、判断.（共5个题,每题4分,共20分）1、药品堆垛应有一定距离,药品与墙、屋顶(de)间距不小于30厘米,与库房散热器供暖管道(de)间距不小于30厘米,与地面(de)间距不小于30厘米.（×）2、药品储存实行色标管理.其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为蓝色；不合格药品库（区）为红色.(×)3、从事验收工作(de)人员应当在职在岗,可以兼职其他业务工作.（×）4、药品批发企业药品质量验收应按有关规定做好验收记录,验收抽取(de)样品具有随意性.（×）5、指导保管员对药品合理储存是药品养护工作(de)职责.（√）。
《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0.5分，共38分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13 、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业1学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
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填空题
1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。
2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。
3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。
4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。
6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。
7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。
8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。
10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。
12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。
15、药品经营企业销售药品时，应当如实开具发票，做到___票、账、货、款__一致。
16、总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年94号）中第十条违法行为是：向___零售企业、诊所___销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
17、GSP的中文全称为_药品经营质量管理规范__。
18、采购药品验收时，整件药品抽样应从每整件的__上、中、下__不同位置分别抽样。