医疗器械行业ISO134852003标准简介
ISO13485：2003条文详解
ISO13485家族历史
关于EN46000 EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会
颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO13485/13488几乎完全相同，
也是1996年颁布，已经被ISO13485所取代。在欧盟中ISO13485:2003新 的标准名称为 EN ISO13485:2003. 关于YY/T0287:2003 国内医疗器械的质量体系标准,内容与ISO13485:2003完全相同,但目前就验证 机构而言，这两个标准的认证互不认可。
ISO13485家族历史
ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994 为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。 由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在 ISO13485新版标准发布3年后失效。 关于ISO/TR14969:2003 质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》,在2003年12月底 正式发布。他是ISO13485:2003标准的实施指南。
忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规
ISO13485标准中相关名词说明
客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量， 耐用性，可靠性，安全性及性能等方面存在不足的行为
ISO13485
ISO134851、基本简介ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械管理条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。
医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求2、历史发展随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。
大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。
ISO13485：2003标准
前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它管理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量管理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5管理职责 (9)5.1管理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6管理评审 (10)6资源管理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的控制 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的控制 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
医疗器械行业ISO134852003标准
医疗器械行业ISＯ1348５:2003标准简介医疗器械行业过去一直使用ISO１３4８5标准(我国等同标准号为YY／T ０287）作为质量管理体系认证的依据。
过去这个标准是在ＩＳＯ９00１：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。
因此满足ISＯ13４８5也就符合ISO90０1:１９９4的要求。
自从ISＯ90０1:２000标准颁布以后,IＳO/TC2１0反复讨论，于200３年颁布了新的ISO１348５：２0０3国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ﻭISO１３4８5是一份独立的标准,不是ISO900１标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ＩSＯ１3485:2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。
新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO90０1中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISＯ9001中所有的要求。
” ﻭＩSO１3４85标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要ﻭＩSO13485标准没有过程模式图求是对产品技术要求的补充。
”ﻭ在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ﻭﻭI ＳO13485标准中关于删减的规定ﻭ这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
iso13485
在准备体系文件时，遇到一个问题,9001强调持续提供质量体系的有效性，而13485确实要求维持质量体系的有效性，在写文件时，如何处理这个问题？为医疗器械取得国际质量体系标准认证是一个过程的开始，而非结束。
国际标准化组织（ISO)13485：2003的问世已两年有余。
虽然中国大陆及香港的医疗设备制造商都在执行国际医疗设备行业的质量体系标准，但是制造商和注册机构对其应用经常存在误解。
要有效地执行该标准就必须正确理解ISO13485:2003的要求。
这一点对于大陆和香港的制造商而言尤为重要,因为他们不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局（FDA)的审查，还要面对客户更加严格的要求.本文旨在探讨笔者对ISO13485:2003的执行和审核过程观察到的五个最常见问题。
文中的参考均源自EN ISO13485：2003.1. 工艺认证就笔者看来,工艺认证是ISO13485：2003中最容易误解的方面之一.在更新的标准中,工艺认证是修改最多的部分。
一些制造商和审核员以为仅有“特殊工艺”或由专利软件驱动的工艺过程才应接受认证。
事实并非如此。
条款7。
5.2规定，任何与产品实现有关的过程都必须经过认证(validation）或验证(verification），不管是涉及制造或服务的工艺过程,还是手动或软件驱动的工艺过程.此外,现今版本的标准中不存在诸如“特殊工艺”的用语.认证和验证必须是质量计划的一部分，除非工艺过程能由后续的监测和测量来验证.ISO13485:2003的核心观念是：质量管理体系(QMS）的设计、执行和维护必须以“提供不断满足客户和规章制度要求的医疗设备及其相关服务为目的”。
有效的工艺认证或验证是确保符合质量管理体系要求的唯一方法。
尽管工艺认证的过程迂回冗长，对其要求进行探讨仍是值得的。
虽然工艺认证的要求主要是由条款7。
5.2所规定,条款7.1与认证要求的关系也非常密切。
该条款适用于所有从事产品开发的公司。
ISO13485体系简介
医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003 已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996 和ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996 和YY/T0288:1996 ）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》( 代替YY/T0287:1996) ，也于2003 年9 月17 日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004 年 4 月 1 日起实施。
ISO13485:2003 是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000 使用。
ISO13485 是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。
在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485 是占有优势的，甚至是必要的。
在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。
而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485 ：2000 版和ISO13488 ：2000 版。
根据欧盟2002 年7 月31 号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001 和46002 （一直使用到2004 年3 月）。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO ）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。
例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003 年1 月后必须通过ISO13485 或ISO13488 的质量体系。
第一章 ISO13485：2003标准概述
第一章ISO13485:2003标准概念第一节ISO13485标准的产生和发展产品质量一直是人类文明社会关注的焦点，产品质量的追求推动着质量管理理论的发展。
从20世纪初开始，质量管理理论和实践经历了产品检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量控制阶段、质量保证阶段的演变和进步的历史。
医疗器械质量管理也毫不例外地经历了这些发展阶段。
随着医疗器械的发展和人们对医疗器械风险认识的深化，以及屡见不鲜的医疗器械不良事件的严酷事实，社会对医疗器械质量管理的理论和实践予以强烈的关注和提出更高的要求。
为此，世界各国政府都设立医疗器械的监督管理机构，加强法规建设，通过立法将医疗器械管理和法规相结合，融为一体，形成医疗器物质量管理的特色。
美国成立食品药品管理局即FDA，负责美国的医疗器械管理监督。
FDA按照1990年美国国会通过的《医疗器械安全法》要求行使职权，并制订一系列法规对医疗器械上市前后实施监督管理，包括规定医疗器械安全性，临床用的有效性以及医疗器械制造的的质量体系要求，在70年代美国FDA就发布《现行医疗器械质量管理规范》（CGMP），并和一系列医疗器械法规相结合。
以后又不断完善医疗器械GMP，对医疗器械生产企业质量管理体系实施监督管理。
美国发布医疗器械GMP后，日本、加拿大、澳大利亚等国也相继采用美国模式，制定并颁布本国的医疗器械质量管理规范。
欧州各国原来是各自立法，各自对医疗器械实施监督管理。
欧盟成立后，按照统一欧共体大市场的原则发布了一系列医疗器械法规，其中有三个医疗器械指令即90/385/EEC《有源植入医疗器械指令》、93/42/EEC《医疗器械指令》、98/79/EEC《体外诊断医疗器械指令》以及相关的医疗器械生产企业质量体系要求EN46000系列标准。
以立法形式规定只有符合三个医疗器械指令要求并遇过CE认证的医疗器械产品才能进入欧盟市场。
欧盟采取各种措施加强医疗器械市场准入和市场准入后的监督管理。
ISO13485_医疗器械质量管理体系知识学习
总 结
ISO13485与ISO9001结构相同，强调的 ISO13485与ISO9001结构相同，强调的 基本原则也有很多相同之处，如强调沟通、 职责、计划、资源、基于事实和数据分析问 题的持续改进基本方法，ISO9001强调顾客 题的持续改进基本方法，ISO9001强调顾客 满意度，而ISO13485强调产品的安全有效， 满意度，而ISO13485强调产品的安全有效， 对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点 的标准内容。
生命周期，包括风险分析、风险评估、风险控制、生 产后信息等四部分。将在YY/T 0316---2003知识讲解 产后信息等四部分。将在YY/T 0316---2003知识讲解 中具体阐述。
二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点
知识点六：改进 知识点六：改进 运用过程的方法， 依据事实或数据（ 运用过程的方法 ， 依据事实或数据 （ 分析 的或者检测的） 的或者检测的），对已经发生的或者是潜在的 问题进行解决和持续改进，从而达到满足项目/ 问题进行解决和持续改进，从而达到满足项目/ 任务的要求。 任务的要求。
知识点二：过程方法 知识点二：过程方法 一组将输入转化为输出的相互关联或 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用 的活动； 将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使 分析和解决问题时能逐步分层次前进； 分析和解决问题时能逐步分层次前进； 把所有因素和条件放到一起分析问题难度大； 生产产品和问题被解决是过程的结果。
知识点一：文件化 知识点一：文件化 文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和 文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和 可追溯，提供客观证据和评价的依据，从而使 可追溯，提供客观证据和评价的依据，从而使 其成为增值的活动； 质量记录是文件的一种； 必须对文件进行控制； 是行业法规的要求。
13485质量管理体系
13485质量管理体系经营活动的质量、以及如何管理质量，是企业在市场竞争中的核心问题，也是企业可持续发展的基础。
近年来，质量管理成为企业持续发展的重要手段。
作为质量管理体系的改革与发展，许多国家和地区都实施了ISO 13485：2003质量管理体系，以保护客户的利益，提高企业的市场竞争力。
那么，什么是ISO 13485质量管理体系，它对企业有何意义？ISO13485质量管理体系，简称13485，是由国际标准化组织（ISO）推出的负责管理的医疗器械的质量体系的规范。
13485是一个标准的质量管理体系，它旨在提高生产医疗器械的质量。
13485质量管理体系是指生产企业在满足客户要求和医疗器械相关法规要求的基础上，应用管理系统进行质量管理。
13485质量管理体系具有以下优势：第一，13485质量管理体系的认证可以为医疗器械企业提供权威的证明，以证明企业具备生产和销售医疗器械的能力，有利于企业拓宽市场。
第二，13485质量管理体系的执行可以让企业确保对医疗器械的生产都符合国际质量标准。
这可以确保企业提供安全和有效的产品，保障公众生命健康。
第三，13485质量管理体系可以为企业把控生产成本、提高管理水平，提高生产效率和产品质量，减少浪费，增强市场竞争力。
第四，13485质量管理体系可以建立完善的质量标准系统，明确医疗器械质量管理责任，促进企业质量管理工作的有效实施。
因此，企业实施13485质量管理体系有着深远的意义。
13485质量管理体系的实施过程可以大致分为六步：第一步，组织级别的质量管理体系建立的前期准备工作，包括确定管理体系的范围、准备相关文件、定义质量管理活动的内容及期限；第二步，组织内部实施质量管理体系，包括质量管理体系的复核、审核和验证；第三步，进行技术文件的复核，以确保文件的准确性；第四步，设置质量管理指标，包括产品合格率、投诉量等，重点对症下药；第五步，实施质量管理系统，确保各项质量管理活动的有效实施；第六步，进行定期质量管理系统的复核，以确保质量管理体系的有效运行。
ISO13485-2003医陪器械质量管理体系
第五章 审核概论
1.6审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结 果。 理解要点 审核结论＝审核发现汇总/审核目标
第五章 审核概论
审核活动 审核证据 依据审核 准则评价 审核证据 审核发现
汇
审核活动
审核证据
依据审核 准则评价 审核证据
总 审核发现 分 •• 析 审核结论
• •
对内审的全过程负责； 制定审核计划； 协助选择审核组的其他成员；
注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审
核方时，这种情况称为“联合审核”。
第五章 审核概论
1.2审核证据
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它
信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 理解要点：
与审核准则有关的
能够证实的
三方面的信息：记录、事实陈述、其它信息（包括观察到的）
••
••
审核目标
图1-2审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。
第五章 审核概论
1.7审核方案
针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或
多次）审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 理解要点： 审核方案是组审核活动，因此是动词，不是名词
年度审核计划或其它是审核方案策划的输出，不能代替审核
核，适宜中小型组织采用。
第六章 审核的启动与准备
2组成审核组
2.1管理者代表任命审核组长并组成审核组
2.2任命审核组长时应考虑：资格、业务范围、工作经验和组织 协调能力。 2.3选择审核员时应考虑：资格、业务范围、专业知识、协调能 力、被受审核部门所接受。
第六章 审核的启动与准备
2.4审核组长的职责
ISO13485标准质量管理体系
ISO13485标准质量管理体系医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。
这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。
因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。
ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
※ISO13485标准是对产品技术要求的补充※ISO13485标准没有过程模式图※ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准
ISO13485医疗器械质量管理体系标准前言本标准等同采纳ISO13485：2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织能够按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采纳黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采纳国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督治理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量治理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：医疗器械质量治理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。
0引言0.1总则本标准规定了质量治理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及有关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是xx得或讲明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量治理体系要求是对产品技术要求的补充。
采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织的质量治理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采纳的过程以及该组织的规模和结构的阻碍。
统一质量治理体系的结构或文件不是本标准的目的。
医疗器械的种类专门多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类不。
本标准第3章规定了这些类不的定义。
0.2过程方法本标准以质量治理的过程方法为基础。
基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系研究
基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系研究引言医疗器械在人们的生活中扮演着至关重要的角色。
然而，由于制造、销售和使用医疗器械涉及到人们的健康和生命安全，保证医疗器械的安全性和有效性对于制造商和监管机构而言是至关重要的。
为此，国际标准化组织（ISO）制定了一系列质量管理标准，其中ISO 13485标准特别针对医疗器械行业的质量管理体系进行了规定。
本文将重点探讨基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系的研究。
一、ISO 13485标准的背景和概述ISO 13485标准于2003年首次发布，此后经过多次修订和改进。
该标准基于ISO 9001质量管理体系，但针对医疗器械行业进行了特殊的调整和补充。
ISO 13485标准要求医疗器械制造商在设计、开发、生产、销售和服务等环节中建立和维护一套有效的质量管理体系，以确保他们的产品符合适用法律法规和客户需求。
二、ISO 13485标准的重要性和优势1. 保证合规性：ISO 13485标准要求医疗器械制造商符合适用的法律法规和标准要求，从而有效保证了产品的合规性。
这有助于提高医疗器械的安全性和可靠性，减少质量问题和安全风险。
2. 增强市场竞争力：拥有ISO 13485认证的医疗器械制造商将获得市场的认可和信任，提升其品牌形象和竞争力。
此外，符合国际标准的质量管理体系也有助于开拓国际市场，进一步扩大销售渠道和商机。
3. 优化流程：ISO 13485标准要求医疗器械制造商建立和持续改进其质量管理体系。
通过认真遵守标准的要求，制造商可以识别并消除潜在的问题，优化生产流程，提高效率和产能。
4. 提高客户满意度：ISO 13485标准更加注重顾客的满意度和需求。
在质量管理体系中加入顾客需求的考虑，制造商可以更好地满足客户的期望，提供高质量的产品和服务。
三、建立基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系的关键要素1. 领导承诺：医疗器械制造商的高层管理人员需要对质量管理体系给予充分的重视并提供全力支持，确保各项工作能够得到有效实施。
国际标准ISO134852003全称医疗器械质用于法规的要求
医疗器械--质量管理体系--用于法规的要求 1 范围 1.1 总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务 法规要求的医疗器械和相关服务的的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，因此，本标准 包括了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要 求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声明符合ISO9001 标 准，除非其质量管理体系还符合ISO9001 中所有的要求。（见附录B）。 1.2 应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不管组织的类型或规模。 如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减(见7.3),则在质量管理体系中删 减他们可认为 是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排，组织有 责任确保在符合本标准的声明中反映出对对设计和开发控制的删减。（见4.2.2a 和 7.3）。 本标准第7 章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而 不适用时，组织不需要在其质量管理体系包含这样的要求。(见4.2.2a )。 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些 过程负责并在其质量管理体系中加以说明(见4.1a)。 本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。除非组织能用文件的形式提出 其他理由。否则， 当用两个词组中任何一个修饰一要求时,这一要求即被认为是适当的,如果一项要求 对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。 a) 产品满足规定的要求，和/或 b) 组织实施纠正措施
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审 批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定 的 医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录 （4.2.4） 或相关法规要求所规定的保留期限。 4.2.4 记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识 别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 所需的 控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或安相关 法 规规定的日期起不少于2 年。 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
ISO医疗器械13485质量管理体系认证标准
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。
借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。
2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。
随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485：2003及在国际市场上的积极开拓，这些外向型出口企业急需通过ISO13485：2003的管理体系认证，以便使其产品顺利进入其目标市场。
积极开展对外贸型企业的ISO13485：2003认证，不仅能帮助企业在市场上做大做强，并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动，无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。
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医疗器械行业ISO13485：2003标准简介医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。
过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。
因此满足ISO1 3485也就符合ISO9001：1994的要求。
自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。
新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO900 1中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9 001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。
”ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
”ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。
这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。
ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。
” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。
因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。
此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。
”总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 900 1：2000的要求。
因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
今年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13 485质量体系—医疗器械—用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485:1996质量体系—医疗器械—I SO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001:2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001: 2000大部分内容；其架构像ISO9001:2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。
但是，它对ISO9001:2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO9001:1994版的少量适合于制造业的要求。
由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。
对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
新版ISO/DIS13485对YY/T0287-ISO13485:1996的重大修改。
众所周知，YY/T0287-ISO13485:1996不是一个独立的标准。
它列出了ISO9001:1994的标题，但没有引用ISO9001:1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO9001:1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。
在该标准中说明:ISO9001:1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了２２条对医疗器械的专用要求。
因此，以ISO9001:1994标准为基础，再加上ISO13485:1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。
ISO13485的第２版将取消并代替第1版-ISO13485:1996，第２版的标题是“质量体系—医疗器械—用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001:2000为基础的独立标准”。
在标准中不加改变地引用了ISO9001:2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。
并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。
在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。
”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。
ISO/TC176/SC2的意见对于上述变化，国际标准化组织“质量管理和质量保证技术委员会—ISO/TC176质量体系分委员会SC2”的意见是什么呢？ISO/TC176/SC2表示理解。
在由ISO/TC210组织的关于ISO/CD 13485（委员会草案）的讨论会上，ISO/TC176/SC2秘书处提出“（秘书处）承认医疗器械企业同时运作于商业环境和法现环境，ISO9001在医疗器械行业作为法规的应用，提出了特别的挑战。
”对此，ISO/TC176/SC2秘书处具体处理意见如下：⑴要作为法规领域的一部分之时，ISO13485可以包含对ISO9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或者解释；⑵ ISO13485应在其标准的标题中明确地提到用于法规的目的；⑶ ISO13485应明显地表示出和ISO9001要求的不同之处；⑷ ISO13485应包括一个明确的声明：“符合用于法规的质量管理体系标准（指ISO13485），不符合 ISO9001，但他是接近于符合ISO9001的主要步骤。
”ISO/TC210在ISO/DIS13485中完全采纳了ISO/TC176/SC2秘书处的意见。
例如，该标准的标题是：“质量管理体系—医疗器械—用于法规的体系要求”，增加了“用于法规”的重要字样，明确地说明了用于法规的性质。
在标准的引言的0.3.1条“和ISO9001的关系”中以及第1章“范围”的第1条“总则”里，明确了修改的原则，即进行了三种性质的修改；并且，在条文里，将和ISO9001不同的内容以不同字体印刷，使标准的使用者一目了然两者的差别；同时，在“总则”中有明确的声明：“符合本标准的组织，不能声明其符合于ISO9001，除非他们的质量管理体系符合附加的ISO9001要求（附录Ｂ）。
”这些满足了ISO/TC176/SC2的基本要求。
ISO/DIS13485和ISO9001:2000的异同：ISO/DIS13485是以ISO9001:2000为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。
但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。
为此，ISO/DIS1 3485将ISO9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。
标准将对ISO9001:2000更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。
第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。
第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。
其主要更改内容（实质性内容的主要删除或重大的修改）列表如下：0.3.1条——增加“本标准是一个以GB/T19001-2000为基础的独立标准”；1.1总则——删除了“顾客满意”；1.1总则——删除了“持续改进”；4.1条（5.1：5.3；6.1和8.1ｃ条——删除了“持续改进”，将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”；5.2和6.1条——删除“以增强顾客满意为目的”；8.2.1条——将“对是否已满足顾客要求的感受的信息进行监视”改为“对是否已满足要求的信息进行监视”，取消了“感受”；8.2.1条——将“顾客满意”改为“顾客反馈”；4.2对提出要求的章、条以增加条文方式进行的主要更改；1.1条——增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合GB/T19001-2000，除非其质量管理体系符合附加的GB/T19001-2000的要求（见附录Ｂ）”；1.2条——增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”；1.2条——增加了“．．．可以考虑进行删减，．．．删减限于第７章的要求．．．”；第３章——增加了3.1－3.8中关于医疗器械方面的８个定义（未加更改）增加了修改后的ISO9001:1994中4.19条的要求；4.3对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行的主要更改，以使其符合医疗器械法规要求增加了部分未加修改的YY/T0287-1996对医疗器械的专用要求；0.4条——删除了“不包括．．．．．．风险管理的特定要求”；4.2.1条——对医疗器械的文件要求增加了“国家和地区法规规定的其他文件要求”；5.5.1条——增加了“最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限。