血站技术操作规程导读-山东省血液中心

优点：


提高留样的安全性，降低职业暴露，
可显著降低血袋血液的细菌污染
问题：目前生产和使用的多数血袋没有留样袋 因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和 血袋生产方均可起到技术导向作用。
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2、推荐使用采血仪
“2.9.4”条推荐：“……宜采用连续混合采血仪”。 采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪 还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传 输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负 荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高 端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。
《规程》“前言”：“……以‘宜’表述的内
容为推荐性内容”。
这部分内容基本上是属于一时还难以全面实
施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，
血站在条件ຫໍສະໝຸດ Baidu熟时应加以选用。
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1、推荐使用具有留样袋的血袋
2.3.2

血袋……3）宜采用具有留样袋的血袋。
可将最初采集的血液导入留样袋 可满足留样量的要求，避免检测血样被稀释
三．要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制
四．完善药械进货检查验收制度 五．利用社会资源 六．引用其他文件 七．血站SOP编制指南 八．资料性附录的作用
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一、规定部分关键技术的选择范围
问题：是否可以有不同选择？ 新技术和新方法吸收和应用需要经过一个循序渐进的过程 正视我国血站无论在规模大小、人力资源、财力资源、技术资 源、地理条件、献血和用血等方面都存在者很大的差异这一客
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What & How
血站质量管理规范——What（做什么）？ 血站实验室质量管理规范—— What（做什么）？ GB18467 献血者健康检查要求——How(如何做）？ 血站技术操作规程——How(如何做）？ …… How(如何做）？
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《规程》主要特点
一．规定部分关键技术的选择范围 二．推荐关键技术操作良好实践
1.9
献血者献血前ALT检测方法：“……ALT采用干化
学法/速率法……”
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4.1 可经输血传播感染 的检测项目及检测方法
4.1.1 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染标志物及其检
测方法有2种选择，可任选其中1种：1）采用2个不同 生产厂家的ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合 检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体；2）采用1种ELISA试 剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合检测HIV-1和HIV-2抗
观现状
统一对所有技术方法采取一刀切的办法是不实际和不可行的 在保证血液质量安全的前提之下，《规程》对部分技术方法规
定了选择范围，授权血站根据工作实际具体加以选用
不仅充分体现了实事求是的科学态度，也使《规程》具有较充 分的适应性、包容性和可行性
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1.9 献血前检测方法
1.9 献血者献血前血红蛋白检测方法 硫酸铜/试纸条/仪器
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4.9 复试标本的2种选择
方案1： “以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做 双孔复试” 原血样——原检测试管内的血样 或者从血袋导管重新取样。
如有可能，“从血袋导管重新取样”不失为留样/标识差
错的风险减轻措施，对于提高血液安全显然是有益的。
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二、推荐关键技术操作良好实践
4.1.3 丙型肝炎病毒（HCV）感染标志物及其检测方法有2种选
择，可任选其中1种：1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检
测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体；2）采用1种ELISA试剂检
测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体，采用1种试剂检测HCV核 酸。
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4.9
ELISA初次试验有反应性标本 的重复试验
血站技术操作规程 导 读
福建省血液中心
郭永建
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致谢与致歉
历时多年，参与人数众多，数次评审，数易
其稿。 向所有参加编写、评审、提出修改意见、文 字编辑的人员致谢
致歉——个别疏忽、差错
2
3
前

言
《中国输血技术操作规程（血站部分》自1997年发布以来，对促进血站规范化 管理起到重要的作用。随着输血科学技术的进步和血液管理工作要求的提高， 原有内容已经不适应当前需要，为此卫生部组织专家重新编制《血站技术操作 规程（2012版）》（以下简称《规程》）。

本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、 血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。 其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一 步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。

本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。 各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》 的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。 本《规程》自2012年6月1日起施行。 《中国输血技术操作规程（血站部分）》（1997年）同时废止。
初次试验（A） 有反应性（A+）
无反应性（A–）
检测合格
方案 2 检测不合格
方案 1 相同样本相同试验双孔复试
复试结果为无反应性 （A–、A–） 检测合格
复试结果为有反应性 （A+、A–）或（A+、A+） 检测不合格
A = 试验 A+ = 试验结果为有反应性 A– = 试验结果为无反应性
图4-1. 初次试验有反应性的处理方案
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目
1 2 3 4 5 6 献血者健康检查 全血采集 血液成分制备 血液检测 血液隔离与放行 质量控制
录
附录A
附录B 附录C 附录D 附录E 附录F 附录G 附录H
献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）
血液检测方法的确认 血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表 血液检测室内质控方法 微板法ABO血型定型试验 血液质量控制检查方法 血袋标签确认方法 血站使用的强制检定工作计量器目录
原和抗体，采用1种试剂检测HIV核酸。
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4.1 可经输血传播感染 的检测项目及检测方法
4.1.2 乙型肝炎病毒（HBV）感染标志物及其检测方法有2种选
择，可任选其中1种：1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检 测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）；2）采用1种ELISA试剂检测
HBsAg，采用1种试剂检测HBV核酸。