室内质控小结分析

•室内质控的每月分析小结

•

•每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份分析小结

•每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高

•有的放矢

•回顾性的小结，承前启后

•“本月质控良好”不是一个合适的分析评语，质控良好以什么为标准？有无失控

•

•回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录

•观察：

•平均值与靶值的关系

•当月计算SD与设定SD的关系

•一个月质控曲线的形态与各质控点的分布情况

•质控曲线的波动有无周期规律性

–应该是无明显周期规律性的图形

–出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试剂的质量有关

•两个水平质控曲线间的情况

•质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点

–连续多点分布在靶值线的上方或下方

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–连续多点朝一个方向（趋势性）

新批号质控品启用第一个月的分析小结

•重点评价设定的靶值与SD是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值

•小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月

每月分析小结（发生过失控的）

•小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明地回顾。

•例如：“本月x日（或第x次）发生失控，估计可能的误差来源是…，采取措施后回复到在控状态”

•再分析质控曲线的情况

每月分析小结（没有发生失控的）

小结中可写“本月30次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差。”

再分析质控曲线的情况

每月分析小结例子

•质控曲线的波动有规律性

•分析：本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查，与试

剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高（或降低），

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以后逐天下降（升高），提示该试剂稳定性不良。以后

要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳

定的试剂。

每月分析小结例子

•质控数据点的分布不符合随机原理

–连续多点分布在靶值线的上方或下方

–连续多点朝一个方向（趋势性）

–分析：本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计

可能有某种较小的系统误差存在，(由于不符合多

规则的失控规则，故未作失控处理)，已作了适当

的处理

每月分析小结例子

•质控数据点的分布不符合随机原理

–没有超过±2s的点

•分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s 内，质控曲线的形态正常，计算SD基本与设定SD接近，认为本月的质控情况正常。

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•分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s 内，质控曲线的形态正常，计算SD明显小于设定SD，认为本月内该项目的精密度较好，质控情况应属正常。

要注意以后的精密度情况，若SD仍然较小，有必要再调整SD的设定。

每月分析小结例子

•质控情况正常，无特殊可评价的情况，也无失控

•分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受控状态。

每月分析小结例子

•平均值较明显的偏离了靶值，但无失控

•分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。

主要是x日之后的质控值有偏离的现象，可能与定标有

关，（或与质控品的瓶间差有关），重新定标后观察。（注

意质控品的复溶与分装）。

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