药物流行病学研究新方法-国家药品不良反应监测中心

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永恒的时间偏移Immortaltimebias-药品评价中心

药物流行病学研究新方法 ——回顾与展望
Newest Methods in Pharmacoepidemiology: back to basics and beyond
上海市药品不良反应监测中心杜文民
Shanghai Center for Adverse Drug Reaction Monitoring Du Wenmin
2007年11月29-30日
第一届中国药物警戒研讨会杜文民
药物流行病学 (Pharmacoepidemiology)
• 药物流行病学是研究大人群中药物利用和药物作用的研究 • 药物流行病学是应用流行病学的方法研究临床药理学的问题
• (Pharmacoepidemiology is the study of the use of and the effects of drugs in large numbers of people. Pharmacoepidemiology applies the methods of Epidemiology to the content area of Clinical Pharmacology.) Prof. Brain Strom
病例报告和病例系列
2007年11月29-30日
第一届中国药物警戒研讨会杜文民
--- RCT 设计 ---
--- RWS 设计 ---
患病人群纳入 / 排除标准随机化治疗对照暴露
患病人群
治疗的适应症进行治疗对照
研究方案的治疗和随访
专门的治疗和随访
结果?
2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会杜文民
结果?
依那西普研究
• 评价依那西普在真实世界环境下,治疗RA的疗效、安全性和经济性 • 利用来自RCT的资料观察比较RWS的患者特点、临床结果和经济学评价

药物不良反应的研究

不良临床事件：指对病人和医生来说发生于临床的任何不良情况。
严重事件：指与死亡、需住院诊治、延长住院时间、持久或显著性残疾或失能、威胁生命等相联系的事件。
严重不良体验：提示药物的明显危险性、禁忌症、不良反应或需加注意的任何体验。
非预期的不良体验：在性质、严重性或频率等方面均未被指明的任何不良体验。
ADR因果关系的评估
一旦临床上判断为药物不良情况，就应评定其与药物之间的因果联系及其程度。从下列七个步骤进行系统鉴别： 1. 复习有关出版的文献 2. 其它原因的鉴别（诊断、治疗引起、
或原有疾病的并发症） 3. 事件的时间顺序 4. 药物的浓度
5. 去激发（撤药）
可疑药物被鉴别后，应终止药物治疗或减少剂量后评价反映的强度及持续时间。如果停药后反应消失或减轻，则因果关系的可能性大。
变态反应（Allergic effect）药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为速发型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）和迟发型（Ⅳ型）两类。
继发反应（Secondary effect）由于药物的治疗作用所引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。
特异性遗传素质反应（Idionsyncratic reaction）指少数病人用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。
6. 激发（暴露于药物）
除了反应严重的病例，对反应可能为剂量相关性的，应尽量征得患者的同意后，进行激发试验，或者慢慢地减少剂量。属于过敏反应者，可用皮肤试验来代替其它给药途径。有些具有严重免疫反应的药物，再激发可能带来更严重的后果，应避免用激发的方法。
7. 详细了解病人过去的有关反应
药品不良反应基本概念

国家不良反应监测系统PSUR功能与应用

国家不良反应监测系统PSUR功能与应用随着药品的广泛使用，不良反应监测成为了药品监管的重要环节。

国家不良反应监测系统（PSUR）作为一种重要的监测工具，对于及时发现和评估药品的不良反应具有重要意义。

本文将介绍PSUR的功能与应用，以及其在药品监管中的重要性。

PSUR的功能。

PSUR是国家药监局建立的一种不良反应监测系统，其主要功能包括：1. 收集药品不良反应信息，PSUR系统通过各种渠道收集药品使用者和医疗机构报告的不良反应信息，包括但不限于药物的不良反应、药物的不良事件、药物的滥用和误用等。

2. 分析不良反应数据，PSUR系统对收集到的不良反应信息进行统计和分析，以便及时发现不良反应的趋势和规律，为药品监管部门提供决策依据。

3. 评估药品安全性，PSUR系统对不同药品的不良反应信息进行综合评估，评估药品的安全性和风险，为药品监管部门提供重要参考。

4. 发布监测结果，PSUR系统将监测结果及时发布给相关部门和公众，提高社会公众对药品安全的认识和意识。

PSUR的应用。

PSUR系统在药品监管中有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药品审评，PSUR系统可以为药品审评提供重要数据支持，帮助药品监管部门及时了解药品的安全性和风险，为药品审评提供重要参考。

2. 药品监管，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，加强对药品的监管和管理。

3. 药品安全警示，PSUR系统可以及时发布药品的不良反应监测结果，向公众发布药品的安全警示信息，提高社会公众对药品安全的认识和意识。

4. 药品宣传和教育，PSUR系统可以为药品宣传和教育提供重要数据支持，帮助公众了解药品的安全性和风险，提高公众对药品的正确使用和管理。

PSUR在药品监管中的重要性。

PSUR系统作为一种重要的不良反应监测工具，在药品监管中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：1. 及时发现药品的不良反应，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，提高对药品安全的监管和管理。

概况说明.doc-国家药品不良反应监测中心

概况说明一、项目概况项目名称：国家药品不良反应监测体系建设项目项目建设单位：国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心经原国家药品监督管理局党组研究决定于1998年12月4日成立的。

依据国家食品药品监督管理局的规定，国家食品药品不良反应监测中心与国家药品监督管理局药品评价中心为“一个机构，两块牌子”。

2006年9月，中央机构编制委员会正式批复国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），是我国上市后药品和医疗器械监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术业务组织工作。

国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责是：承担国家基本药物目录、非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作；承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。

国家药品不良反应监测中心主要职责：承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；参与药品不良反应监测的国际交流；组织药品不良反应监测方法的研究。

二、项目背景随着药品与医疗器械的广泛、大量使用，其引起的不良反应或不良事件逐年急剧上升，药物滥用也已成为全球性问题，给人们的生命安全和身体健康造成极大危害。

建立完善的药械监测体系已经成为世界范围的共识。

我国的监测工作起步较晚，与国外先进水平相比还存在一定差距，主要表现在：1、现有的报告系统功能不完备且稳定性差：当前的信息系统只是实现基本上报功能的网络平台，上报方式单一，当遇数据上报高峰阶段系统甚至出现瘫痪状态，并且不能及时完成反馈工作。

国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用

预警机制
PSUR系统具备预警功能，能够在发现潜在药品安全隐患时及时发出预警，提醒相关方采取应对措施。
挑战
数据质量
PSUR系统面临数据质量的问题，如数据不完整、不准确、不及时等，影响监测结果的可靠性。
技术更新
随着技术的不断发展， PSUR系统需要不断更新和升级，以适应新的监管需求和数据处理要求。
PSUR系统的重要性在于能够及时收集、整理和分析药品不良反应信息，为药品监管部门提供科学依据，保障公众用药安全。
PSUR系统还能够促进医药行业的自律和规范，提高药品生产企业的安全意识和责任意识。
02
CATALOGUE
PSUR系统的功能介绍
数据收集功能
实时收集药品不良反应报告
PSUR系统能够实时收集来自医疗机构、药品生产和经营企业等渠道的药品不良反应报告，确保数据的及时性和准确性。
报告生成
PSUR系统能够根据分析结果生成药品不良反应报告，为监管部门和医疗机构提供决策依据。
3
信息共享
PSUR系统支持信息共享功能，将药品不良反应数据与其他相关机构进行共享，促进信息交流和协作。
03
CATALOGUE
PSUR系统的应用场景
药品上市前评估
药品安全性评估
PSUR系统可以对药品在上市前的安全性进行全面评估，包括药物成分、剂型、给药途径、用药人群等方面的安全性。
03
PSUR系统提供的数据支持药品研发和上市后监管，帮助企业改Leabharlann 进药品质量和安全性，提高监管效率。
对未来药品监管的建议与展望
加强国际合作与交流
加强与其他国家和地区的药品监管机构合作与交流，共同应对全球药品安全挑战。
提升技术手段和信息化水平

药品不良反应及监测概述法规及报告方法

有否其它原因或混杂因素：
如并用药物、原患疾病及其它治疗的影响或特殊敏感体质等。
六、药品不良反应的判断方法
（我国SFDA,ADR中心推荐的关联性评价）
1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？(是/否） 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/否） 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否） 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ ( 是/否） 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？ (是/否）
是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)
二、 ADR的种类及其临床表现
(一) 副作用 (Side effect)：
治疗量下与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。
我国ADR监测的发展历史
• 我国不良反应监测工作始于80年代。《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察报告制度》
• 上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政局和医政司先后在北京、上海等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点
• 1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立
随着治疗目的不同，副作用也可以转为治疗作用。
(二) 毒性作用 (Toxic effect)：
指治疗量下出现的毒性反应。可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性，如因用量过大而产生的毒性作用，则不属于药品不良反应。
(三) 后遗效应 (Residual effect) (四) 停药反应 (withdrawal reaction) (五) 变态反应 (Allergic reaction) (六) 特异质反应 (Idiosyncratic reaction)

药物流行病学在药品不良反应监测与评价中的应用

药物流行病学是临床药理学与流行病学两个学科相互渗透、延伸
究，即对文献进行二次研究。系统综述可以分为四类：定性系统综述、Ｍｅ分析、Ｐｏｅ￣析以及前瞻性的Ｐｏｄｔａｏｌｄｏｌ分析。ｅ
２１．３横断面调查．
而发展起来的新的医学研究领域。其在药品上市后临床研究，特别是上市后不良反应（Ｄ）监测与评价中具有不可替代的主导作用。笔者ＡＲ从药物流行病学的概念、常用研究方法和应用实例三个方面进行探讨，
药物流行病学是研究大量人群中药物利用及效应的科学药物流行病学就是运用流行病学的知识方法和理论研究药物在人群中效应及其利用的学科药物流行病学是研究广大人群的药物利用药物效应分布及其决定因素以促进合理用药的学科药物流行病学是运用流行病学技术研究人群中药物利用及作用的应用科学
团睚｜匿—盈甚疆２１０２年７月第１卷第２期０１
行病学的知识、方法和理论研究药物在人群中效应及其利用的学科，③
药物流行病学是研究广大人群的药物利用、药物效应分布及其决定因素以促进合理用药的学科；④药物流行病学是运用流行病学技术研究人
动态的情况，所以也是一种前瞻性研究。这种研究可发现某种药物慢
性的、潜在的、罕有的ＡＲ】Ｄ口。２．２分析性研究
和队列研究。２．．１病例对照研究２
２药物流行病学的常用研究方法
２．１描述性研究描述性研究是调查一种特殊疾病（括药源性疾病）在某特定包
人群中的发生频度的研究模式，如不同年龄、性别、种族、职业、地

国家药品不良反应监测系统

2、系统概述药品不良反应监测平台是“国家药品不良反应监测体系建设项目”的三个核心监测平台之一。主要实现稳定快速收集药品不良反应报告的数据、处理不、省中心的数据交换，实现国家中心与省中心、专家、外部单位等数据共享。
二、工作要求
4不良反应事件描述填写要求器械不良反应报告的相关技术要求医疗机构经营企业单位信息管理单位信息管理可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表上报上报填写提交暂存重置可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表浏览浏览查询保存查询条件修改查看删除补充材料打印
“国家药品不良反应监测系统”
评价时限
调查要求
省级中心：一般病例，季度；新的、严重病例，3日。无
（3）个例药品不良反应/事件报告管理
演
示
五、常见问题
1 、修改报告可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：只能修改本单位上报的报告，如果基层用户上报了一份报告，那么只有基层用户可以进行修改，其他机构没有修改的权限，只有当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改。修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中。
1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划安排和具体要求，负责本单位相关工作的组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良好沟通，及时反馈问题。
三、培训内容
1、首页 2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件
填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出
几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）
• 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。 • 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人认真填写。 • 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才可以对报告进行补充材料。 • 关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。

不良反应监测方法

不良反应监测方法不良反应（Adverse Event，AE）指的是由药物引起的在临床使用中出现的不良的体验或发现的异常实验室结果，包括与药物治疗无关的并发症和药物治疗相关的副作用等。

为了保障药物的安全性和有效性，药品监管机构要求药物生产企业在药物研发前后进行不良反应监测。

药物研发过程中通常会有临床试验阶段，这是药物在人体上进行安全性和有效性评价的关键阶段，因此不良反应监测也是该阶段的重要任务。

在药物上市后，药物监管机构会继续对药物进行监测，发现并报告药物的不良反应。

不良反应监测方法主要包括主动监测和被动监测两种。

一、主动监测：1. 临床试验：在药物研发阶段的临床试验中，研究人员会对接受药物治疗的患者进行密切观察和监测，记录下患者在用药期间出现的任何异常现象。

临床试验可以分为I、II、III期，针对不同的试验阶段，研究设计和监测手段也不尽相同。

2. 药物注册后监测：药物获得上市许可后，药物监管机构会要求药品生产企业和医疗机构继续进行监测，以进一步评价药物的安全性和有效性。

企业会设置药物安全监测的专门部门，负责收集、整理和分析不良反应的数据。

3. 研究报告：药物生产企业会根据临床试验和监测的结果，编写研究报告，详细介绍药物的安全性和有效性。

研究报告会在国际学术刊物上发表，供科研人员和医生参考。

二、被动监测：1. 医师报告：医生在临床实践中如果发现患者出现不良反应，应及时向药物监管机构报告。

医生可以通过填写不良反应报告表格，或者拨打报告电话等方式进行报告。

2. 患者报告：患者在使用药物时如果发现不良反应，可以向医生或药物监管机构报告。

在一些国家，药物监管机构设立了专门的电话热线，患者可以拨打该电话向监管机构报告。

3. 药店报告：药店在药物售出后，可以通过一些途径收集患者的不良反应信息，并向药物监管机构报告。

这种方式主要适用于一些常见的非处方药物。

4. 药品生产企业报告：药品生产企业有责任和义务跟踪监测其生产的药物在使用过程中出现的不良反应，并将不良反应信息及时报告给药物监管机构。

国家药品不良反应监测系统

用药原因：填写使用该药
品的原因，如患者因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
容易出现的问题：引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况
– 通用名、商品名混淆或填写混乱，对不清楚商
品名的药品在“商品名”一栏填“不详”
– 剂型不清，（剂型参考该药品的说明书）；
– 生产厂家缺项，不能填写厂家简称；
《ADR监测管理办法》中，药品不良反应因果关系分析时考虑的五项因素： 1 用药对于不良反应的出现有无合理的时间关系； 2 反应是否符合该药已知的不良反应类型； 3 停药或减量后，反应是否消失或减轻； 4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应； 5 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其它治疗的影响来解释。
报告一切怀疑与药品有关的不良事件！
1.新药监测期内的药品报告该药品发生的所有可疑不良反应 2.新药监测期已满的药品报告新的或严重的药品不良反应/事件。
药品不良反应监测范围
药品不良反应药品不良反应/事件
在实际工作中, 药品不良反应监测工作的范围远远大于药品不良反应本身。目的为控制药品安全性问题提供预警。
1985年 ADR监测工作列入正式法规：药品法 1989年国家ADR监测中心正式成立，随后陆续建立各级监测组织、机构 1994年重点监测医院达85家 1997年正式申请为WHOADR监测中心成员国，次年批准 1999年发布《ADR监测工作管理办法（试行）》 2001年新版药品法，强制报告制度 2002年药品法实施条例、药品不良反应信息通报
严重不良反应跟踪报告
选择原始报告
严重跟踪报告：即对已上报的同一药品的严重不良反应报告进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的对话框搜索到原始报告后，在原始报告上进行修改、补充资料后保存即可提交。

国家不良反应监测中心

国家不良反应监测中心国家不良反应监测中心（National Adverse Drug Reaction Monitoring Center，简称NADRC）是中国药品监督管理局属下的专业机构，主要负责对药物使用过程中出现的不良反应进行监测、评估和管理工作。

该中心的成立旨在保障公众用药安全，促进药物的合理使用。

1. 背景和意义随着医疗技术的不断进步和药品种类的不断增加，药物使用在人们的日常生活中起着越来越重要的作用。

然而，每一种药物都有一定的不良反应风险，这可能会对人们的健康造成影响。

国家不良反应监测中心的成立，旨在帮助监测和评估药物不良反应的发生情况，及时采取措施保障公众用药的安全。

2. 功能和职责国家不良反应监测中心的主要功能是收集和管理药物使用过程中发生的不良反应数据，并进行监测、评估和研究工作。

具体职责包括：2.1 不良反应数据收集和管理NADRC负责建立不良反应报告系统，接收和收集来自各级医疗机构和药品企业的不良反应报告。

中心还负责对收集到的数据进行整理、归档和管理，以便后续的监测和评估工作。

2.2 不良反应监测和评估中心利用收集到的不良反应数据，进行全面的监测和评估工作。

通过对药物的临床试验数据、流行病学调查数据等进行分析，中心可以及时发现和评估药物的不良反应风险。

2.3 不良反应信息发布和警示国家不良反应监测中心定期发布不良反应信息和药品警示信息，以供相关医疗机构、药品企业和公众参考。

这些信息可以帮助医务人员准确判断和处理不良反应，提醒药品企业注意药物质量和安全。

2.4 不良反应管理和干预当发现某种药物存在严重的不良反应问题时，中心会及时采取措施进行管理和干预。

这可能包括下架该药物、修订药品说明书、加强药物监测等。

3. 工作流程国家不良反应监测中心的工作流程包括以下几个环节：3.1 不良反应报告医疗机构和药品企业发现不良反应后，应及时向NADRC报告。

报告可以通过电子报告系统、邮件、电话等方式进行。

药品不良反应报告的评价方法与步骤

不良事件/药物不良事件（不良事件药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug 药物不良事件 event，ADE），）不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发药物不良事件，生于药物治疗期间则称为药物不良事件生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物，与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报” 为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事也要进行监测，原则，对有重要意义的也要进行监测其中能够明确事怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应存在因果关系者定性为药品不良反应（件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adverse drug reaction ADR））
我国ADR报告的规范要求我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测工作手册》工作手册》相关章节介绍 ADR报告的分析与评价报告的分析与评价严格地讲，严格地讲，每一级的评价意见仅仅是对报告表与怀疑药品间进行的关联性评价，表与怀疑药品间进行的关联性评价，也可以说暂时的分类，说暂时的分类，对于药品安全性的因果评价应依赖于药物流行病学研究研究、应依赖于药物流行病学研究、大样本数据资料的分析，但个例评价是所有工作的基础，料的分析，但个例评价是所有工作的基础，是非常重要的工作环节。是非常重要的工作环节。

医院如何开展药物不良反应监测

五兼职药品不良反应监测员职责
• 1．兼职药品不良反应监测员在医院药品不良反应监测委员会领导下开展工作，对本科室所发生或发现的药品引起的可疑不良反应事件负有监测、督促填表并上报的责任。
27
• 2．学习、宣传有关药品不良反应监测的法律、法规，提高所在科室医护人员药品不良反应监测工作的自觉性，认真执行国家食品药品监督管理局与卫生部联合颁发的《药品不良反应监测管理办法》。
24
7．评价与控制
• 《管理办法》第二十二：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
•该规定要求实行药品 ADR 报告制度的主体单位建立本单位的监测管理制度，要有健全的预警机制和处理制度。
• 定为重点监测的药品，是指安全性存在可疑问题，需要进一步监测的药品。
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⑵监测期已满的药品，主要报告该药品引
起的新的和严重的不良反应。——第十五条
说明: ❖ 监测期已满的药品，一般可以视为比较安全可
靠的，其已知的不良反应需要加强规范医疗行为去预防，但是该药引起的任何新的和严重的不良反应，必须按照规定报告。 ❖ 由于目前国家数据库资料偏少，因此有关部门要求大家尽量多报，不要丢弃一些不严重的病例。
• 发现群体不良反应，应立即向省级药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。
引起群体性ADR药品，不限于预防、防疫等品种，报告者也不再限于卫生防疫部门。
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4．个人报告
• 第十八条规定：
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应信号检测方法理论及应用研究

药品不良反应信号检测方法理论及应用研究【摘要】我国的国家药品不良反应监测中心成立于1998年，主要依靠自发呈报系统收集药品不良反应。

SRS是目前世界上最主要的ADR监测手段，也是ADR信号的最主要来源。

所谓的ADR信号指的是药品与不良事件间可能存在因果关系的报告信息，这种关系是未知的或者以前的文献资料不能充分证实的。

我国目前针对SRS数据库的信号检测工作基本上依靠专家人工完成，随着报表数量的日益增加，对于ADR数据的手工统计分析工作及专家评价的局限性开始显现，如主观偏差、耗时长、效率低下、时间滞后等。

如果能够利用计算机技术结合药物流行病学及统计学方法，对数据库中的巨大信息量进行高效率的信息分析与ADR数据挖掘工作，信号检出速度无疑可以比人工操作大大提高，从而更早使政府做出预警反应。

因此建立一套可直接用于我国SRS数据库的ADR信号自动检测及预警系统，显得迫在眉睫。

【关键词】药品不良反应；信号检测；理论；应用前言本文研究标准化整理药品不良反应数据库，统一药品通用名称和药品不良反应名称这两类指标。

在规整后的数据库和模拟数据库的基础上，比较各信号检测方法。

并将贝叶斯神经网路模型应用到药品不良反应监测数据库中，建成相应的信号检测及预警模块。

1.信息标准化为促进药品不良反应，自发呈报系统数据库的信息标准化建设，收集的41619条数据进行规范化整理。

结合第15版新编药物学与MCDEX药物临床信息参考对数据库中的6万多条的药品通用名称进行规范化整理。

结合WHO的不良反应术语集和ICD-10国际疾病系统分类规整41619条ADR记录。

最终建立了5407个药品通用名称规则名，形成4031个药品通用名称标准名。

建立了8715个不良事件名称规则名，形成2332个不良事件名称标准名。

建立的规则库能自动完成新入库病例的80%的规范化工作。

数据标准化将不规范的习惯用语转化成标准化信息，为数据利用如信号检测和数据挖掘提供了基础。

国家药品不良反应监测系统资料课件

控制事件的进一步发展。
加强宣传教育
加强对医务人员和公众的宣传教育，提高他们对药品不良反
应的认识和防范意识。
05
国家药品不良反应监测系统的挑战与
展望
监测系统面临的挑战
数据收集难度大
由于药品不良反应可能涉及多个领域，如医学、药学、统计学等，数据收集和分析的难度较大，
需要专业的团队进行操作。
报告质量参差不齐
药品不良反应有时可能非常严重，甚至危及生命，需要采取紧急处理措施。
药品不良反应的常见表现
皮肤反应
消化系统反应
神经系统反应
呼吸系统反应
如皮疹、瘙痒、红肿等。
如恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。
如头痛、眩晕、失眠、嗜睡等。
如哮喘、咳嗽、呼吸困难等。
03
国家药品不良反应监测系统的应用
监测数据的收集与分析
加强技术更新和升级
及时引进新技术，加强系统的安全性和稳定性，提高监测效率。
监测系统的未来展望
智能化监测
通过人工智能和大数据技术的应用，实现智能化监测，提高监测效率和准确性。
全球化监测
加强国际合作，实现全球化监测，共同应对药品不良反应风险。
个性化监测
根据不同患者的具体情况，实现个性化监测，提高监测的针对性和有效性。
对药品进行风险评估，确定高风险药品和重点监测品种，加强对其安全性的监测和管理。
药品不良反应的应对措施
01
02
03
04
及时报告
一旦发现药品不良反应事件，应及时向相关部门报告，以便
及时采取应对措施。
开展调查
对报告的药品不良反应事件进行调查，了解事件的具体情况
和原因。

流行病学在药物安全和药物不良反应监测中的应用

流行病学在药物安全和药物不良反应监测中的应用流行病学是一门研究疾病在人群中分布、发生规律和影响因素的科学，它在药物安全和药物不良反应监测中扮演着重要的角色。

通过流行病学的方法，可以对药物的安全性进行评估和监测，发现药物的不良反应，并进行风险管理和控制。

本文将探讨流行病学在药物安全和药物不良反应监测中的应用。

一、药物安全监测1.群体研究群体研究是流行病学研究中常用的方法之一。

在药物安全的监测中，可以通过群体研究了解特定药物在人群中的使用情况和潜在的不良反应。

例如，通过问卷调查、跟踪观察等方法，研究人员可以掌握药物使用的情况，了解潜在的药物风险因素，为药物安全管理提供决策依据。

2.病例对照研究病例对照研究是一种比较研究设计，常被用于药物安全性评估。

病例对照研究通过比较已发生不良反应的病例和没有发生不良反应的对照组，分析两组之间的不同因素，来评估药物的安全性。

这种研究方法可以帮助识别潜在的药物不良反应，进一步加强对药物的监测与管理。

二、药物不良反应监测1.被动监测被动监测是一种常用的药物不良反应监测方法。

通过向医生、药师和患者征集药物不良反应信息，对发生的不良反应进行汇总和分析，识别药物的不良反应风险。

被动监测的优势在于覆盖范围广，可以收集到较为全面的数据，但其缺点是依赖主动报告和记载，可能存在漏报与偏好等问题。

2.主动监测主动监测是指通过主动收集数据来监测药物的不良反应。

研究人员可以通过临床试验、队列研究等方式主动追踪参与者，并对其进行定期的检查和评估，以发现可能的不良反应情况。

主动监测具有更高的精度和可靠性，但需要耗费更多的时间、人力和经济资源。

三、风险管理与控制1.基于证据的指导流行病学研究可以提供药物安全和不良反应监测的关键证据，为决策者提供科学依据。

在制定关于药物使用和监管方面的政策和指导原则时，应该充分考虑到流行病学研究的结果，并将其纳入到制定程序中，确保药物的安全性和合理用药。

2.风险沟通和警示通过流行病学的方法，可以将药物的风险信息传递给患者、医生和监管部门等相关方，提高他们对药物安全的认知和意识，引起警示和重视。

国家不良反应监测系统

国家不良反应监测系统1. 引言国家不良反应监测系统（Adverse Drug Reaction Monitoring System，简称ADRS）是一个用于监测药物不良反应的国家级监测系统。

该系统旨在及时、准确地收集和分析国内药物使用过程中出现的不良反应情况，以保障公众用药安全。

本文将介绍国家不良反应监测系统的背景、目标和架构，以及系统的功能和优势。

2. 背景药物不良反应是指在正常用量情况下，由于药物的特殊性质或个体差异所引起的不良反应或事件。

药物不良反应可能会导致患者的健康受损，甚至危及生命。

为了及时发现和处理药物不良反应，保障公众用药安全，许多国家建立了不良反应监测系统。

3. 目标国家不良反应监测系统的主要目标是监测、分析和评价药物的不良反应情况，及时发现不良反应的新类型、新表现和严重程度，提供科学依据和决策参考，以保障公众用药安全。

4. 架构国家不良反应监测系统由以下几个核心组成部分构成：4.1 不良反应报告系统不良反应报告系统作为国家不良反应监测系统的核心功能之一，用于接收和管理各级医疗机构和药物监管部门报告的不良反应信息。

该系统采用电子化报告方式，实现信息的快速传输和存储，方便后续的分析和研究。

4.2 数据分析和挖掘系统数据分析和挖掘系统是国家不良反应监测系统的重要组成部分，旨在对收集到的不良反应数据进行分析和挖掘，发现潜在的规律和趋势。

通过使用数据分析和挖掘技术，可以识别出一些难以察觉的不良反应，为决策提供科学依据。

4.3 科学研究和评估模块科学研究和评估模块用于对药物不良反应进行深入研究和评估。

该模块侧重于药物不良反应的原因分析、机制探究以及评估药物的风险和效果。

通过科学研究和评估，可以为后续的药物开发、用药政策制定提供科学依据。

4.4 信息共享和公众参与平台信息共享和公众参与平台是国家不良反应监测系统向公众开放的一个窗口。

通过该平台，公众可以了解药物不良反应的信息，提供自己的反馈和建议。