铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求lepu

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铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求参考版

医疗器械产品技术要求编号：
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
480测试/盒，96测试/盒。

1.2结构组成
校准品靶值批特异，详见定值单。

不同批号的组分不得混用。

1.3适用范围
用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度
用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3最低检测限
应不大于1.0ng/mL。

2.4线性
在线性范围[10，800]ng/mL内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.5重复性
分别用高浓度和低浓度样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。

2.6批间差
用三个批号试剂盒分别检测高浓度和低浓度样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.7特异性
2.8校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定了校准品的来源、赋值及不确定度等内容，溯源至WHO 标准物质94/572。

2.9稳定性
Fer试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。

在Fer试剂盒有效期满后2个月内分别检测2.2～2.5项，结果应符合各项目的要求。

铁测定试剂盒(亚铁嗪法)1产品技术要求zhongshengbeikong

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中铁的浓度。

1.1包装规格液体双剂型（液体Ⅰ型）试剂1（R1）：55mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）酸性缓冲液0.4mol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）抗坏血酸57mmol/L亚铁嗪 5.0mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.08。

2.4准确度测定GBW09152，相对偏差应不超过±15%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为 17.9μmol/L的Iron所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.050的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围在[1.0，179]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，179]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[1.0，20]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2μmol/L。

2.9试剂稳定性2.9.1试剂效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪比色法)产品技术要求参考

医疗器械产品技术要求编号：铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪比色法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×10ml、R1：2×40ml R2：2×20ml、R1：2×50ml R2：1×50ml、R1：2×70ml R2：1×70ml、R1：2×80ml R2：1×80ml、R1：4×50ml R2：2×50ml、R1：4×70ml R2：2×70ml、R1：4×100ml R2：2×100 ml、校准品：1×1ml（可选购）。

1.2结构组成包括试剂R1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠；R2：亚铁嗪；校准品（可选购）：含硫酸亚铁的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。

1.3适用范围用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。

2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2黄绿色液体校准品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，主波长578nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤0.2。

2.3分析灵敏度浓度为35.8μmol/L时，吸光度变化值△A/min≥0.02。

2.4线性范围2.4.1试剂盒在5μmol/L~90μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。

表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μmol/L)相对偏差(B)绝对偏差(D) [5,25]--±5μmol/L(25,90]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差应≤10.0%。

2.6准确度相对偏差(Bias%)应在参考物质靶值±15%范围以内。

总铁结合力(TIBC)检测试剂盒(亚铁嗪比色法)

自备材料： 1、离心管或试管 2、比色杯 3、分光光度计操作步骤(仅供参考)： 1、制备处理样品铁溶液和铁标准工作液：取适量铁标准(100μg/ml)，按铁标准(100μg/ml)：TIBC 铁标准稀释液=1:9 的比例配制铁标准(10μg/ml)，作为处理样品铁溶液；同时按铁标准 (100μg/ml)：TIBC 铁标准稀释液=1:49 的比例配制铁标准(2μg/ml)，作为铁标准工作液。4℃避光保存 3 个月有效。 2、制备样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，-20℃冻存，用于 TIBC 的检测。选用经稀盐酸处理及去离子水清洁的干燥有塞子的试管或者一次性无菌聚乙烯有盖子的离心管，加入血清或血浆 0.45ml、铁标准(10μg/ml)0.25ml、ddH2O 0.2ml，充分混匀，室温放置 10min。加入铁吸附剂 50mg，混匀，室温放置 10min，期间振荡 4 次，3000g 离心 10min，取上清液，待用。 3、TIBC 检测：选用经稀盐酸处理及去离子水清洁的干燥的试管或者一次性无菌聚乙烯的离心管，按下表操作。加入物(ml) 空白管标准管测定管
ddH2O 铁标准(2μg/ml) 上清液
0.45 — —
— 0.45 —
— — 0.45
TIBC Assay buffer 1.2 1.2 1.2 混匀，于 562nm 处，以空白管调零，读取测定管吸光度 (即血清空白)。 0.05 0.05 0.05 4、混匀，室温静置 15min 或 37℃孵育 10min，分光光度计 562nm 处检测，以空白管调零，比色杯光径 0.5cm，再次读取各管吸光度，1h 内比色完毕。计算：血浆、血清总铁结合力(TIBC)(μmol/L)={(A 测定−A 血清空白×0.97)/A 标准}×71.6 式中：A 测定=测定孔加入亚铁嗪显色液后测得的吸光度值 A 血清空白=测定孔未加入亚铁嗪显色液前测得的吸光度值 A 标准=标准孔的吸光度值单位换算：铁标准(2μg/ml)=铁标准(35.8μmol/L) μg/dl=μmol/L/0.179 血浆、血清未饱和铁结合力(UIBC)(μmol/L)=TIBC 含量－血清铁含量参考区间：成年健康人血清总铁结合力：男性：50~77μmol/L(280~430μg/dl) 女性：54~77μmol/L(300~430μg/dl) 注意事项： 1、溶血样本对检测有干扰，尽量避免采用溶血样本。倍数。 3、实验过程中用到的水，不可用普通的蒸馏水，尽量采用高纯度的去离子水。亚铁嗪显色液

铁离子(Fe)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求

铁离子（Fe）测定试剂盒（Ferene法）组成：试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成：试剂1（R1）：醋酸缓冲液：200mmol/L，硫脲：42mmol/L， Trion X-100：0.50%；试剂2（R2）：呋喃三嗪二钠盐：2mmol/L，盐酸羟胺：200mmol/L。

校准品（选配）：单水平的液态校准品，在盐酸缓冲液中添加Fe离子，稳定剂<0.1%。

定值范围：（80.0～120.0）μmol/L。

校准品具有批特异性，详见瓶签。

预期用途：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁离子的含量。

2.1 外观液体双试剂：R1：无色透明液体； R2：黄绿色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准物质GBW08616。

2.4 试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度（A）应<0.3。

2.5 分析灵敏度测定浓度为50μmol/L时，吸光度差值（△A）应在(0.085～0.180) 范围之间。

2.6 线性范围在[2，120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（50，120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2，50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。

2.7 重复性试剂盒测试项目重复性 CV< 6%。

2.8 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 6%。

2.9 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性原包装试剂（含校准品）在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.9的要求。

铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)产品技术要求九强

铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。

1.1 包装规格见表1表1 包装规格试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL试剂1：7×50mL、试剂2：2×42mL试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL试剂1：24×3.8mL、试剂2：6×3.8mL试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL试剂1：1×60 mL、试剂2：1×15 mL试剂1：1×20 mL 试剂2：1×5 mL800测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1000测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1200测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1醋酸盐缓冲液pH100 mmol/L4.20还原剂及表面活性剂防腐剂0.05%试剂2亚铁嗪5mmol/L防腐剂0.05%2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。

2.3.2 准确度用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±20%。

2.3.3 分析灵敏度样本浓度为35μmol/L时，其吸光度变化在0.0300～0.1000之间。

铁测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求shouyi

铁测定试剂盒（PAPS显色剂法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁的含量。

1.1产品规格
1.2产品组成
无水醋酸钠缓冲液(pH5.0)200mmol/L，PAPS 2.26mmol/L。

2.1 外观
试剂为深棕色溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3试剂空白吸光度
在578nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.30。

2.4分析灵敏度
测定30μmol/L铁时，吸光度变化在（0.50±0.10）范围内。

2.5 准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 线性区间
试剂线性在[1.0，179.0]μmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [1.0，50.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7.5μmol/L；（50.0，179.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

血清铁检测试剂盒(亚铁嗪比色法)

铁检测试剂盒(亚铁嗪比色法)简介：铁是人体必需微量元素，总含量约为3270mg 。

铁分布较广，有67.6%的铁作为血红蛋白分子的辅基分布于血红蛋白中，参与铁的运输。

Leagene 铁检测试剂盒(亚铁嗪比色法)再被还原剂还原为Fe 2+，后者与亚铁嗪生成紫红色化合物，通过分光光度计检测562nm 处吸光度值，适用于检测血清、血浆、组织等样品中的铁含量。

本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：操作步骤(仅供参考)：1、 (选做)制备样品：① 浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，-20℃冻存，用于Fe 的检测。

②细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清，-20℃冻存，用于Fe 的检测。

高浓度样品：如果样品中含有较高浓度的Fe ，可以使用ddH 2O 稀释，不宜使用普通蒸馏水稀释。

④(选做)样品准备完毕后可以用BCA 蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计算单位蛋白重量组织或细胞内的Fe 含量。

2、制备铁标准工作液。

配制好以后，4℃避光保存3个月有效。

3、 Fe 检测：选用经稀盐酸处理及去离子水清洁的干燥试管或者一次性无菌聚乙烯离心管，按下表操作。

编号名称TC1016 50T Storage试剂(A): 铁标准(100μg/ml) 1ml 4℃ 避光试剂(C): Fe Assay buffer 60ml 4℃ 试剂(D): 亚铁嗪显色液 3ml 4℃ 避光试剂(E): ddH 2O 10mlRT 使用说明书1份加入物空白管标准管测定管 ddH 2O/ml 0.45 — — 铁标准(2μg/ml)/ml — 0.45 — 待测样品/ml——0.45Fe Assay buffer/ml 1.2 1.2 1.2混匀，于562nm处，以空白管调零，读取测定管吸光度(即血清空白)。

亚铁嗪显色液/ml 0.05 0.05 0.054、混匀，室温静置，分光光度计562nm处检测，以空白管调零，比色杯光径0.5cm，再次读取各管吸光度，1h内比色完毕。

铁含量亚铁嗪比色法检测试剂盒说明书分光法48样

铁含量（亚铁嗪比色法）检测试剂盒说明书（分光法48样）一、产品简介：在酸性介质中铁从复合物中解离出来，再被还原剂还原成二价铁，并与亚铁嗪生成紫红色化合物，该有色物质在562nm处有特征吸收峰，进而计算得出铁含量。

适用于检测组织、血清等样品中的铁含量。

二、试剂盒组分与配制：二、所需仪器和用品：可见分光光度计、Im1.玻璃比色皿（光径ICm）、可调式移液器、离心机、蒸储水。

四、铁含量检测：建议正式实验前选取2个样本做预测定，了解本批样品情况，熟悉实验流程，避免实验样本和试剂浪费！Iv样本制备：①组织样本：取约0.1g组织，加入Im1.提取液，进行冰浴匀浆。

4o C×12000rpm离心5min,取上清，置冰上待测。

【注】：若增加样本量，可按照组织质量（g）：提取液体积（m1.）为1：5~10的比例进行提取。

②细菌/细胞样本：先收集细菌或细胞到离心管内，离心后弃上清；取约500万细菌或细胞加入Im1.提取液，超声波破碎细菌或细胞（冰浴，功率200W,超声3s,间隔IOs,重复30次）；1200OrPm4℃离心Iomin,取上清，置冰上待测。

【注】：若增加样本量，可按照细菌，’细胞数量（104）：提取液（m1.）为500~1000:1的比例进行提取。

③液体样本：澄清的液体可直接检测；若浑浊则离心后取上清液检测。

2、上机检测：①可见分光光度计预热30min,设定波长到562nm,蒸储水调零。

②所有试剂解冻至室温，在EP管中依次加入：试剂二I40I40 40充分混匀，置室温15min后，若浑浊则需30（X）rpm离心5min后取全部上清液至Im1.玻璃比色皿（光径1cm）中，于波长562nm处读取各管吸光度A。

五、结果计算：1、按照组织质量计算：铁含量（μg∕g）=（C标准XVI）X（A测定-A空白）÷（A标准-A空白）÷（VI÷VxW）=2×（A测定-A空白）÷（A标准-A空白）÷W铁含量（nmo1.∕g）=（C标准XV1.）X（A测定-A空白）:（A标准-A空白）÷（VI:VXW）XI （P÷Mr=35.8IX（A测定-A空白）+（A标准-A空白）÷W2、按细胞数量计算：铁含量（μg∕104ce1.1.）=（C标准XVI）X（A测定・A空白）:（A标准・A空白H（VI÷Vx细胞数量）=2×（A测定-A空白H（A标准-A空白）4•细胞数量铁含量（nmo1./IO,ce1.1.）=（C标准XVI）X（A测定・A空白）÷∙（A标准-A空白）÷（VWVx 细胞数量）×103÷Mr=35.81×（A测定・A空白H（A标准・A空白）♦细胞数量3、按照液体体积计算：铁含量（μg∕m1.）=（C标准XVI）X（A测定・A空白）÷（A标准・A空白）÷V1=2×（A测定-A空白）÷∙（A标准・A空白）铁含量（μmo1.∕1.）=（C标准XVI）X（A测定-A空白片（A标准-A空白HV1.X1.O3.Mr=35.81×（A测定・A空白H（A标准・A空白）C标准…铁标品浓度，2μg∕m1.; V1.…加入样本体积，0.24m1.：Vi提取液体积，1m1.：W一样本取样质量，g；Mr―铁分子量，55.847o。

铁测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求senmeixikema

铁测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的含量。

1.1规格a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；b）试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml；c）试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml；d）试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；e）试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml；f）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml；g）试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液，试剂2：淡黄色透明溶液。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应不超过1.2。

2.4 分析灵敏度测试 100μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.5 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性2.7.1在[2,120]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度(20,120]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[2,20]μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±6μmol/L。

2.8 批间差相对极差应小于10%。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求瑞正善达

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁离子的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明
1.2主要组成成分
2.1外观
.R1应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
.R2应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
.校准液应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
R1、R2、校准液的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在主波长570nm、副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≤0.10。

2.4分析灵敏度
测量1μmol/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0005。

2.5 线性区间
在[1，179]μmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在[1，20] μmol/L范围内，绝对偏差不超过±3μmol/L；在（20，179] μmol/L 范围内，相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
重复测定(20±5)μmol/L、(40±5)μmol/L的样品，变异系数CV%≤5%。

2.6.2 批间差
相对极差≤5%。

2.7 准确度
测定有证参考物质GBW09152，测定值与靶值的相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性
原包装的Fe试剂盒在（2～8）℃避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后,检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

铁测定试剂盒说明书,

due to diurnal variation.4 3. It is recommended that specimens be collected and processed as described
in NCCLS5 (H3, H4, H18, M29-T2) or equivalent publications.
INTERFERING SUBSTANCES 1. At approximately 225 µg/dL (40.3 µmol/L), iron, there is no interference from
hemoglobin up to 317 mg/dL. At approximately 75 µg/dL (13.4 µmol/L) iron, there is no interference from hemoglobin up to 162 mg/dL. 2. Bilirubin up to 23 mg/dL (393 µmol/L) does not cause signiﬁcant interference with this assay. 3. At approximately 225 µg/dL (40.3 µmol/L) iron, there is no interference from lipemia up to 400 mg/dL (4.6 mmol/L) triglyceride. At approximately 75 µg/dL (13.4 µmol/L) iron, there is no interference from lipemia up to 226 mg/dL (2.6 mmol/L) triglyceride. 4. Young has reviewed drug effects on serum iron levels.7

总铁结合力(TIBC)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求sainuopu

总铁结合力（TIBC）测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的总铁结合力。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml，试剂3：2×60ml，试剂4：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml，试剂3：3×40ml，试剂4：3×8ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观铁（Fe）：试剂1：无色透明液体；试剂2：淡黄绿色澄清液体。

不饱和铁结合力（UIBC）：试剂3：无色至浅绿色液体；试剂4：黄绿色澄清液体。

校准品：冻干品，复溶后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度Fe（试剂1+试剂2）：在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

UIBC（试剂4）：在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度Fe：测定浓度为30μmol/L样本时，吸光度差值△A应在（0.03，0.11）范围内。

UIBC：测定浓度为50μmol/L样本时，吸光度差值△A应在（0.04，0.24）范围内。

2.5 线性范围Fe：在(5，120) μmol/L线性范围内，r应不小于0.996；在[50，120）μmol/L 范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（5，50）μmol/L的线性绝对偏差应不大于±5.0μmol/L。

UIBC：在(2，80)μmol/L线性范围内，r应不小于0.996。

在[20，80）μmol/L 范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（2，20）μmol/L时线性绝对偏差应不大于±2.0μmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求danda

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。

1.1规格
规格1（试剂1：20mL；试剂2：5mL)；
规格2（试剂1：40mL；试剂2：10mL)；
规格3（试剂1：60mL；试剂2：15mL）；
规格4（试剂1：60mL×2；试剂2：15mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3；试剂2：15mL×3) 。

1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 铁测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体；试剂2为橙黄色液体；不能有沉淀和絮状物。

2.2装量
每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A570nm处测定试剂空白吸光度A≤0.8。

2.4分析灵敏度
测定17.9μmol/L的样品，吸光度变化≥0.01A。

2.5线性范围
在[3，90] μmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.6 重复性
重复测试（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7批间差
测定（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8准确度
测定国家标准物质相对偏差不超过±15%。

2.9 效期稳定性
试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8项要求。

铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求赛诺浦

铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：用于体外定量测定人体血清样本中铁离子的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄绿色澄清液体。

校准品：无色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度测定浓度为30mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.03，0.1）范围内。

2.5 线性范围在（5，120）μmol/L范围内：线性相关系数r不小于0.990；在（5，50）μmol/L 范围内线性绝对偏差应不大于±5μmol/L；[50，120）μmol/L时测得的线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW09152）。

2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。