铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求lepu

铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。1.1规格

试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL；

试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL；

试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；

试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL；

试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL；

试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；

试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL；

试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；

试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；

2.4 分析灵敏度

测试25µmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005.

2.5 准确度

用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性

2.7.1在[1,100]µmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2[1,8)µmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64µmol/L；[8,100]µmol/L区间内相对偏差不超过±8%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。