克拉霉素干混悬剂说明书

克拉霉素干混悬剂说明书

【药品名称】

通用名：克拉霉素干混悬剂

曾用名：

商品名：

英文名：clarithromycin for suspension

汉语拼音：kelameisu ganhunxuanji

本品主要成分为克拉霉素，其化学名称为：6-o-甲基红霉素。

其结构式为：

【性状】

本品为白色或类白色粉末和颗粒，芳香，味甜微苦。

【药理毒理】

本品属大环内酯类抗生素，其机制是通过阻碍细胞核蛋白50s亚基的联结，抑制蛋白质合成而产生抑菌作用。本品对革兰阳性菌，如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病双球菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。

本品特点为在体外抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌，如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。

【药代动力学】

口服本品后，可以迅速经胃肠道吸收。服药后约 1.25小时达到高峰，血药浓度峰值为1.86±0.09mg/l。食物可稍延缓药物的吸收，但不影响生物利用度。人血浆中约有70%的本品与蛋白结合。本品的主要代谢产物是具有活性作用的14-oh克拉霉素。本品的原形物及其代谢物很快地分布到除中枢神经系统以外的身体各种组织和体液之中，且浓度高于血浆浓度。特别是肺和扁桃体的浓度最高。分布容积为9.77±1.51mg/(l·h)，半衰期为5.80±1.36小时。

当剂量为0.25g，一日服用2次，药物在2～3日内达到稳定的血药浓度峰值。克拉霉素平均浓度为1μg/ml，14-oh代谢物为0.6μg/ml。原形药物的排泄半衰

期为3～4小时，而代谢物为5～6小时。

当剂量为0.5g，一日服用2次，药物稳定的血药浓度峰值平均为2.7～2.9μg/ml，而其14-oh代谢物为0.83～0.88ug/ml。原形药物的排泄半衰期为4.5～4.8小时，而代谢物为6.9～8.7小时。

经口服或静脉摄入14c标记的克拉霉素，五天内随尿液排出36%，随大便排出52%。

【适应症】

本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽部感染(包括扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎)、下呼吸道感染(包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎)、皮肤感染(包括脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染)。

【用法用量】

口服：将本品放入适量温开水中搅拌均匀后口服。成人常用量一次0.25g，每12小时1次。重症感染者一次0.5g，每12小时1次。儿童一日按体重10～15mg/kg给药，分2～3次服用。或遵医嘱。

【不良反应】

1.口服克拉霉素后，可有胃肠道不适(如恶心、胃灼热、腹痛或腹泻)、头痛和皮疹，氨基转移酶可能暂时升高，停药后可恢复正常。

2.可发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏性休克。

【禁忌症】

1.对本品或大环内酯类药物过敏者或严重肝功能不全者禁用。

2.心律失常、心动过缓、q-t间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等患者。

3.水电解质紊乱患者。

4.服用特非那丁治疗者。

【注意事项】

1.克拉霉素主要在肝脏代谢及排出，肝功能不全或肾功能严重损害的患者应慎用。

2.同其它抗生素一样，出现真菌或具耐药性的细菌导致的严重感染，此时需停用本药，同时采用适当的治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.克拉霉素能干扰卡马西平血药浓度，对于联合服用两药的患者应调整卡马西平的用量。

2.克拉霉素可轻微增加茶碱血药浓度但不需要调整茶碱的剂量。

3.如其它大环内酯类一样，可与华法林或环孢菌素等相互作用。

4.曾有报告，大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢，使其浓度上升而诱发心律失常。

【药物过量】

因过量引起的症状就应迅速洗胃并适当给予支持疗法。至今没有用血或腹膜透析来清除克拉霉素的报告，但有必要尽快排除未被吸收的药物，同时采取适当的症状治疗。

【规格】

(1)1g:0.125g (2)2g:0.125g (3)2g:0.25g

【贮藏】

密封、在阴凉干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：篇二：克拉霉素片说明书

克拉霉素片说明书

【药品名称】

通用名称：克拉霉素片

英文名称：clarithromycin tablets

汉语拼音：kelameisu pian

【成份】

本品主要成份为：克拉霉素，其化学名称为：6-o-甲基

红霉素。

其化学结构式为：

分子式：c38h69no13

分子量：747.96

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染，包

括：

1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；

2.上呼吸道感染：如咽炎、鼻窦炎等；

3.皮肤及软组织感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒；

4.由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染；

5.克拉霉素适用于cd4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的

hiv感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染；

6.存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；

7.牙源性感染的治疗。

【规格】按c38h69no13计 0.25g

【用法用量】

口服，成人常用的推荐剂量为每日两次，每次一片（250mg）。严重感染时，剂量增加为每次二片（500mg），每日两次。疗程为5～14天，获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6～14日。

肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时，克拉霉素剂量减半，即每次一片（250mg），每日一次；严重感染者每次一片（250mg），每日两次，连续治疗不得超过14天。

对于分支杆菌感染，成人推荐剂量为每次二片（500mg），每日两次。对aids病人弥散性mac感染的治疗应持续至临床显效，克拉霉素应合用其它抗分支杆菌的药物。

治疗非结核分支杆菌感染也应连续用药。

预防mac的推荐剂量为成人每次二片（500mg），每日两次。

治疗牙源性感染的剂量为克拉霉素每次一片（250mg），每日两次，服用5天。

清除幽门螺杆菌感染的推荐剂量为：

三联用药：克拉霉素每次500mg，每日二次；兰索拉唑每次30mg，每日二次；阿莫西林每次1000mg，每日二次；治疗10天。或者，克拉霉素每次500mg，每日二次；阿莫西林每次1000mg，每日二次；奥美拉唑每次20mg，每日二次；治疗7～10天。

二联用药：克拉霉素每次500mg，每日三次；奥美拉唑每日40mg，治疗14天，然后再奥美拉唑每日20mg或40mg治疗14天。或者，克拉霉素每次500mg，每日三次；合用兰索拉唑每天60mg，治疗14天。为使溃疡完全治愈，需再服胃酸抑制剂。

【不良反应】

临床研究中，成人最常见的不良反应是胃肠不适，如恶心、消化不良、腹痛、呕吐和腹泻，其它不良反应包括头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高。

很少有报道称，克拉霉素造成肝功能异常，如肝转氨酶升高，黄疸或无黄疸的肝细胞性或胆汁淤积性（药物性）肝炎，这种异常可能会很严重但经常是可逆转的。极少数有肝坏死的报道，且多与严重疾病和同服其它药物有关。罕见胰腺炎和惊厥报告。

极少病例引起血清肌酐浓度升高，但原因不明。

口服克拉霉素，曾有发生过敏反应报告，轻者为荨麻疹和轻度皮疹，重者为严重过敏反应和stevem-johnson氏综

合症或毒性表皮坏死。曾有发生短暂性中枢神经系统的不良反应报告，包括头昏、眩晕、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病，但因果关系不清楚。

有报告表明，克拉霉素会导致可逆转的失聪、味觉改变和味觉失调。

克拉霉素治疗期间，会发生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌无色。也有牙变色的报告，