药学概论_第五章_药物分析学_(一)
药学概论-药物分析PPT精选课件
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项 不
符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000 年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不
得 供制备注射剂用。
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3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面 检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供 药用”处理。
担各辖区内的药品检验工作。
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取样 鉴别 检查 含量测定 给出检验报告
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取样 ——科学性、真实性、代表性
取样原则
均匀性 合理性
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特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
取样量 设样品总件数为x
当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 n + 1 当n > 300时,按 n /2 + 1
15系对药品贮存与保管的基本要求遮光系指用不透光的容器包装例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明半透明容器密闭系指将容器密闭以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化吸潮或挥系指将容器熔封或用适宜的材料严封以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20凉暗处系指避光并不超过20系指21017恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在03mg以下的重量
如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不 符
合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。
如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5， “pH值”项符合中国药典（2000年版）的规定
（pH 值应为4.0~6.0）。
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9
药典的结构一般分为凡例、正文、附录和 索引四部分。
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温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
《药学概论》考试重点
第一章绪论（1）第一阶段：主要利用天然药物;德国化学家塞特纳从鸦片中提取分离出第一个活性成分-—吗啡。
（2）第二阶段：开创化学药物的应用领域；磺胺药、抗生素的发现与大量使用成为了药物发展史上的第一次飞跃。
（3)第三阶段：60年代开始，β—肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替丁等药物的发现成为药物发展史上第二次飞跃的标志。
(4）第四阶段：生物技术药物；Hirose和Itakura用基因工程法表达了生长抑素，这是人类第一次用基因工程法生产具有药用价值的产品，标志着基因工程药物开始走向实用化阶段。
2。
药学的定义P5药学是研究药物的发现、开发、制备及其合理应用的科学，也称为药物科学。
药学是研究药物的发现、开发、制备及其合理应用的科学,也称为药物科学。
药学与化学、医学有着密切的联系,化学是要学的理论基础，药学与医学相互依存，相互促进。
（1）化学是药学的研究基础。
（2）医学为药学研究提供理论指导。
（3)药学的发展也促进了医学的发展。
（1）研究新药及其制剂(2)阐明药物作用机制(3）研究药物制备工艺（4）制定药品的质量标准，控制药品质量(5）开拓医药市场，规范药品管理(6）促进、评估及保证药物治疗的质量，制定经济有效的治疗方案药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
(1）制定研究计划和制备新化合物阶段（2）药物临床前研究阶段（3)药物临床研究阶段：新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期.（4）药品的申报与审批阶段（5）新药监测阶段按照其适用范围可以将GMP划分为三类:（1）具有国际性质的GMP（2）国家权力机构颁布的GMP（3）工业组织制订的GMP8.国家在药品生产、经营、使用单位实行执业药师制度【熟悉】P16—17第二章生药学概论生药一般是指来源于天然的、未经加工或只经简单加工的植物类、动物类、矿物类药材的总称。
可分为植物药、动物药、矿物药。
药学概论全套PPT课件101p全
药学的地位
药学与其他学科的关系 药学在国民经济中的地位
第二章 中药与天然药物
第一节 中药的起源与发展
中药和天然药物的概念 中药的起源和发展 中药学的研究范围
中药的药性（性味和功能）
四气：寒、热、温、凉（石膏治热性病， 附子、干姜治寒性病）
五味：辛、甘、酸、苦、咸（辛散、酸 收、甘缓、苦坚、咸软）
药学任务
研制新药 阐明药物的作用机理 研制新的制剂 制订药品的质量标准, 控制药品质量 开拓医药市场，规范药品管理 GAP （Good Agriculture Practice）、GLP
（Good Laboratory Practice）、GMP （Good Manufacture Practice）、GCP （Good Clinic Practice）、GSP （Good Selling Practice） ADR（Adverse drug reaction）
葡萄糖进入红细胞，胆碱进入胆碱能神 经末梢需载体。（有饱和情况）
K+、Na+、Ca2+通道，顺电位差
特殊转运（Specialized transport）
主动转运（active transport）：耗能，由低浓度 或低电位一侧到高侧。如钠钾ATP酶。有饱和 现象，同一载体转运的两个药物可出现竞争性 抑制作用。
发展：从古代到二十世纪初使用天然药物 药物合成 二十世纪40至60 年代生化药物 生物制药 （医学、化学、生物）
药学各科发展情况
药物化学已由过去的随机、逐个多步骤合成已发展到计算机辅助设计、 定向一步固相合成药物的组合化学阶段，大大提高了新药研究的速度和 命中几率。
药理学对新药的筛选也发展到高通量、机器人筛选，或者酶、细胞、受 体进行筛选；对药物作用机理研究从整体、器官水平发展到细胞、分子 水平、量子水平。
药学导论第五章药理学详解演示文稿
（优选）药学导论第五章药理 学
药理学的学科地位
桥梁学科 作为联系基础医学与临床医学、医学与药
学的桥梁学科，为防治疾病、合理用药提供 基本理论、基本知识和科学思维方法。
相关学科 生药学、植物化学、药物化学、药物分析 、药剂学、药物治疗学、毒理学
生理学 生物化学 免疫学 病理学
第一节 药理学的历史与发展
药物(drugs)
能影响机体器官功能及代谢活动并用于 治疗、诊断和预防疾病的化学物质。
特殊情况： 计划生育用药 细菌作为药物 病毒为载体的基因药物
药物、食物与毒物
食物:必需, 有些食物缺乏时补充即为药物. 药物:小剂量治疗作用,大剂量毒物. 毒物:微量时即可中毒. 有些通过减量可成为 药物.
现代药理学
20世纪30年代到50年代是新药发展的鼎盛 时期：磺胺类(德国Domagk)和几种抗生素(英 国Florey和Fleming) 的发现是药理学发展史上 里程碑式的事件，在很大程度上第一次将人类 从细菌性传染病的威胁中解放出来，为人类社 会的文明进步做出了不可估量的贡献。
现代药理学
近年,随着分子生物学技术的发展,基因工程 药物取得了突破性的进展.
生理学与药理学
生理学为药理学提供研究手段 和生命调控的理论,药理学为生理学 提供研究的工具药。
共同的学科任务就是揭示生命运动 的规律。
药理学的发展简史
公元一世纪前后，我国的《神农本 草经》分类收载药物365种，书中所 描述的一些药物目前仍在使用。 公元七世纪，我国第一部政府颁布 的药典《新修本草》收载药物884种 。有世界第一部药典之称。
现代药理学
法国Magendi和Bernald用青蛙做的经典试验 ，分别确定了士的宁作用于脊髓，筒箭毒碱 作用于神经肌肉接头，为药理学的发展提供 了可靠的实验方法。在此基础上，Buchheim 和Schmiedberg创建了实验药理学，用动物 实验的方法，研究药物对机体的作用，分析 药物的作用部位，从而对现代药理学的建立 和发展作出了伟大的贡献。
药学概论 第五章药物的研究和开发-临床前的药学研究课件-精品文档
原料药的结构确证研究创新药物，无论是人工合成 品，从天然物中分离出的有效单体，半合成品，和经发 酵产生的纯化学物质，都应测定其化学结构。 化学结构是新药研究最关键和最基本的资料。没有 确切的化学结构，新药评价就成为无的放矢，特别是药
学评价，如分析、鉴别、纯度等有关新药质量的研究更
难以进行。
测定化学结构一般采用的方法有： 元素分析；官能团分析；光谱分析，包括：紫外吸
合成路线的一般选择原则有以下几点
1.路线应尽可能短且简单，总收率高，因为长而复杂的路
线往往给工艺控制带来麻烦且引入杂质的概率也相应增加
2.起始原料易得、价廉、质量可靠且有供应保障
3.应使用低毒性溶媒，溶媒残留往往影响原料药的安全性 4.为便于工艺放大，应尽量避免使用苛刻的反应条件及高 难度操作
5.三废少，易回收或处理，对环境污染少
第五章
药物的研究与开发-临床前的药学研究
学习要求：
1.掌握临床前药学研究的内容及其在药物研发中的地位
与作用； 2.熟悉临床前药学研究相关的职业发展；
3.了解药物化学、药剂学和药物分析等学科在临床前药
学研究中的作用；
4.了解临床前药学研究的基本要求。
药物研究与开发目的是在对药物基本性质、疗效
和安全性进行全面认识和评价的基础上，将候选化合
是新药特性和质量的重要表征之一。 包括药物的外观、色泽、臭、味、结晶形状、粒度大 小、吸湿性、风化性、挥发性等。可通过表观观察和相应 的方法测定。
2.理化常数 药物的理化常数是判断药物真伪、纯度、质量的重要 依据之一。 一般固体药物需测定熔点、溶解度等，液体药物要测 定沸程、相对密度等。具有手性中心的药物，如系天然物 提取的单体或系合成拆分得的单一旋光物，应测定比旋度 并证明其光学纯度。
药学概论各章习题
第一章绪论一、单选题1.与药物的作用机制及剂量和毒性相关的主要专业课程是（D）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学2.与药物的质量控制相关的主要专业课程是（C ）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学二、多选题1.下列哪些属于药学活动的基本环节（ABCDE ）A.药学基础研究工作B.药品的研究开发C.药品生产D.药品流通E.药品使用2.根据药品注册的管理将药品分（ABC ）类A.中药与天然药物B.化学药物C.生物药物D. 新药E.仿制药3.下列哪些课程在药物的发现和发明中起了主导性作用（ABC ）A.药物化学B.生药学C.微生物和生化制药学D.药事管理学E.药剂学4.药学学科的特点包括（CDE ）A.专属性B两重性C.综合性D.前沿性 E.实践性三、填空题1.根据临床用药将药品分为（处方药）药和（非处方药）药。
2.特殊管理的药品包括（精神）药品、（麻醉）药品、（毒性）药品和（放射）药品。
四、判断题1.药学专业的学位可以是医学也可以是理学学位（T ）2.处方药可以开架自选（F ）3.根据药品监督管理需要分类可将药品分为特殊管理药品和国家基本药物（T ）五、简答题简述药品研究开发的基本过程？P15第二章药事活动的管理一、单选题1.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施的是下列哪个部门？(A)A．国家食品药品监督管理总局B．省级以下药品监督管理机构C．省级食品药品检验机构D．国家发展和改革委员会E．工商行政管理部门2.为确定和达到药品质量要求所必需的全部职能和活动作为对象而进行的管理是（A ）A. GMPB.GSPC. GAPD. GLPE. GDP3.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药称为（A ）A.假药B. 劣药C.差药D. 合格药E. 未审批药二、多选题1.药品的特殊性在于（）A.专属性强B.时效性强C.选择代理性强D.作用两重性E.法制性强2. 下列属于药学教育或药学社会团体的组织有（ABCE ）A. 医药高等院校B. 中国医药企业管理协会C.中国执业药师协会D．医疗机构药事组织 E. 中国药学会4.特殊管理的药品包括（ABCD ）A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品E.未上市药品三、填空题1. 药事管理是指对药事活动的（宏观）药品管理和（微观）药品管理。
《药学概论》教学大纲
《药学概论》教学大纲课程编码：药-0801-X适用对象：全校各专业的必修课一、前言《药学概论》是概要的介绍药学各学科的历史沿革、学科范畴、基本概念、研究领域、研究方法、主要成就，以及药学领域未来发展前沿的一门课程，主要内容包括药理学、药物化学、药物分析学、药剂学、中药与天然药物、生物制药和药事管理学等药学各分支学科的基本应用领域及其学科关联。
本课程要求学生掌握药学学科的基本概念和研究范畴。
了解药学领域的基本概况，对所属各学科的地位、研究内容及其未来的发展有一个初步的认识，开阔眼界，明确专业方向，为深入进行本专业的学习奠定基础。
总学时为34。
学分2.0。
教材选用吴春福主编《药学概论》（第二版），中国医药科技出版社2007年出版。
本课程是全校各专业的必修课。
二、课程内容与要求第一章绪论（2学时）[基本内容]药和药学的概念与范畴。
药学的主要研究任务和国内外药学发展的现状。
药学的发展简史、药学二级学科之间的联系，以及药学在自然科学和国民经济中的地位。
[基本要求]掌握：药和药学的概念；药学的主要任务。
熟悉：药学的发展简史以及各二级学科之间的联系。
了解：国内外药学发展的现状，药学在自然科学中和国民经济中的地位。
第二章中药与天然药物（6学时）[基本内容]中药和天然药物的概念。
中药学的研究范围、研究目地和任务等。
天然药物化学的概念、研究内容、研究目地和任务。
有效成分和无效成分的概念。
天然药物化学的发展简史及其与现代科学技术进步的关系。
各类化学成分。
[基本要求]掌握：中药学和天然药物化学的研究内容和任务。
熟悉：天然药物化学的发展简史及其和现代科学技术进步的关系。
了解：有效成分和无效成分的关系；各类成分的基本结构特点。
第三章药物化学（4学时）[基本内容]药物化学的定义和研究内容。
药物化学和药学其他学科的联系。
药物化学课程的基础。
药物化学在药学研究中的地位和作用。
药物化学研究的国内外状况。
[基本要求]掌握：药物化学的定义；药物化学的研究内容。
中国药科大学药物分析课件第五章
4. 与重金属反应
(1)与Ag+的反应
R1 R2 CO C CO NH N C ONa + AgNO3 + Na2CO3
R1 R2 CO C CO N Ag N C ONa + NaHCO3 + NaNO3
6. 紫外吸收光谱特征
主要特点：随着电离级数的不同，巴比
妥类药物的紫外光谱会发生显著的变化。 也就是说，溶液 pH 值的不同以及取代基 的不同会对紫外光谱产生影响。
A. H2SO4溶液 （0.05mol/L） B. pH9.9缓冲液 C. NaOH溶液 （0.1mol/L）
巴比妥类药物的紫外吸收光谱
可溶性的
R1 R2 CO C CO N Ag Ag R1 R2 CO C CO N Ag N C O + NaNO3 N C ONa + AgNO3
白色
(2)与Cu2+的反应
巴比妥类药物 + 铜吡啶试液
硫喷妥钠 + 铜吡啶试液
吡啶
紫色或紫 色沉淀
吡啶
绿色
R1 R2
CO NH C CO NH C O
水—吡啶
R1 R2
CO C
N C OH
CO NH
部分离子化
R1 C R2
CO
N C O
+ H+
CO NH
2+ N 2 N + CuSO4 N Cu + SO2 4
2
R1 R2
CO C
N C O
药物分析每章知识点总结
药物分析每章知识点总结第一章：药物分析基础知识1.1 药物分析的定义和意义药物分析是研究药物成分、结构、性质、功能以及与药物相关的物质的分析科学。
药物分析对药品的质量控制、新药研制和临床应用起到至关重要的作用。
1.2 药物分析的发展历史药物分析学是从化学分析、生物分析和药学分析等多个学科发展而来。
随着科学技术的发展，药物分析的方法和手段也得到了不断的完善和提高。
1.3 药物分析的基本原理药物分析的基本原理是根据药物的特性，利用化学、物理和生物学的方法进行分析，从而确定药物的成分和性质。
第二章：药物分析的方法2.1 药物分析的常用仪器和设备药物分析的常用仪器和设备包括色谱仪、质谱仪、光谱仪、离子色谱仪、红外光谱仪等。
这些仪器和设备可以用来分析药物的成分、含量、结构和性质等。
2.2 药物分析的常用方法药物分析的常用方法包括色谱法、光谱法、质谱法、电泳法、光度法等。
这些方法根据药物的特性和分析的要求，选择合适的方法进行分析，以确保结果的准确性和可靠性。
第三章：药物分析的质量控制3.1 药物的质量标准药物的质量标准是对药物的成分、性状、纯度、含量和稳定性等方面的要求和规定。
药物分析的目的之一就是要确保药物的质量可以符合标准要求。
3.2 药物分析的质量控制方法药物分析的质量控制方法包括对药物的原材料、中间体、成品以及包装材料等进行严格的分析和检测，以保证药物的质量符合标准要求。
第四章：药物分析的应用4.1 药物分析在新药研制中的应用药物分析在新药研制中起着至关重要的作用，可以用来确定新药的成分、性质、含量、稳定性以及在体内的代谢和作用等。
4.2 药物分析在药品生产中的应用药物分析在药品生产中用来对原料药、辅料和成品药进行严格的质量控制，以保证生产的药品符合国家药典的要求。
4.3 药物分析在临床应用中的应用药物分析在临床应用中可以对病人的生理状况、药物的代谢和排泄等进行分析，对临床治疗起到指导和监测的作用。
2021执业药师《药物分析》章节复习-第五章
2021执业药师《药物分析》章节复习:第五章自己整理的2021执业药师《药物分析》章节复习:第五章相关文档，希望能对大家有所帮助，谢谢阅读！第五章分光光度法第一节紫外-可见分光光度法一、基本原则紫外-可见吸收光谱属于分子吸收光谱，是由分子的外价电子跃迁产生的。
朗伯-比尔定律=ECLa为吸光度，e为吸收系数，c为被测物质溶液浓度，l为光程长度。
吸收系数e是物质的物理常数，不同浓度c单位有不同的表达式。
百分吸收系数用于药品检验，其物理意义是吸光物质溶液浓度为1%(1g/100 ml)、液层厚度为1cm时的吸收。
第二，可见紫外分光光度计光源.单色仪.吸收池.探测器.数据记录和处理1.光源：紫外区采用氢灯或氘灯，可见光区采用钨灯2.单色仪：狭缝宽度大，单色光纯度差；如果宽度太小，检测灵敏度会降低3.吸收池：玻璃池适用于370纳米以上的可见光区，应时池适用于紫外和可见光区，通常只用于紫外区三、吸光度的测量方法1.对溶剂的要求：能完全溶解样品，与样品无相互作用，挥发性低，在测量波长的吸收应符合要求2.空白对照实验：将溶剂放入参比池中，将吸光度调至0，去除溶剂和容器的吸收、光散射和反射的影响。
3.波长确认的确定4.供试品溶液浓度：使吸光度在0.3 ~ 0.7范围内。
5.狭缝宽度：当狭缝宽度减小时，测试溶液的吸光度不会增加。
四.应用1.识别(1)比较吸收光谱的特征参数：检查供试品溶液的 max、max、 a是否符合要求。
几个峰可以同时作为鉴别依据(2)比较吸光度比值的一致性：当有多个吸收峰时，指定几个波长的吸光度比值作为鉴别标准(3)比较吸收光谱的一致性2.杂质检查药物在紫外-可见光区有明显吸收，杂质吸收较弱。
或者杂质有明显吸收但药物无吸收，可以通过控制吸收限度来控制杂质量。
3.含量测定(1)对照品的比对方法：供试品溶液和对照品溶液的浓度和测定条件应尽可能一致(2)吸收系数法：仪器应严格校准和验证(3)计算分光光度法：通过数学处理消除样品中干扰成分的干扰(4)比色法：供试品和对照品同时操作；第二节荧光分析一、基本原则荧光的产生：这种化学物质可以吸收和储存能量(如光能、化学能等)。
药学概论复习资料
《药学概论》复习资料第一章绪论1.我国现存最早的药物学专著《神农本草经》，该书确立了君、臣、佐、使的配伍原则。
书中描绘了药物相互间关系的理论，称为七情和合。
南北朝时陶弘景整理补充，汇集成《本草经集注》，收集药物730种，其中新增365种。
2.魏晋时代葛洪著有《肘后备急方》3.唐朝政府编写的《新修本草》是我国第一部由国家颁布的药物学权威著作，被称为世界上最早的一部国家药典。
4.本草纲目是明代医药学家李时珍历时29年编写而成，共52卷，收载药物1892种。
该书在植物分类学和生物进化方面提出了新的见解，被称为“东方医药巨典”。
达尔文称其为“中国古代百科全书”（李约瑟：16世纪中国有两大天然药物学著作，一是世纪初的《本草品汇精要》，一是世纪末的《本草纲目》）5.1840年鸦片战争以后，西方医药大量传入，形成西方医药体系：（1）传教士开办的教会医院和职业一是开办的医院使西药得以传入；（2）外商西药房和药厂的建立；（3）我国工商业者开始经营和制造西药；（4）西洋医药书籍的译著。
6.国外医药的起源和发展：古典药学→古希腊古罗马时期→中世纪药学→近代和现代药物学发展。
7.《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适用症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.没有任何物质本质是药品，药品指一种功能。
9.药品按来源分类：一是来源与自然界，二是人工制备；药品按目的（用途）不同分类：治疗药品、预防药品、诊断药品、计划生育药品；从药品管理的角度分类，可将药品分为处方药与非处方药、国家基本药物、基本医疗保健用药、新药、特殊管理的药品、现代药与传统药等按使用方法分类，有口服药、外用药、注射用药等。
10.药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面：药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的时限性。
药学概论复习提纲
药学概论(gàilùn)复习提纲及答案（仅供参考）绪论(xùlùn)1、药学定义：药学以现代化学、医学为主要理论指导，研究药物的发现、开发、制备及其合理使用(shǐyòng)的科学，也称为药物科学。
2、药品定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定(guīdìng)有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3、药学的主要任务：（1）研究新药及其制剂（2）阐明药物作用机制(jīzhì) （3）研究药物制备工艺（4）制定药品的质量标准，控制药品质量（5）开拓医药市场，规范药品管理（6）促进、评估及保证药物治疗的质量，制订经济有效的治疗方案。
4、药学教育中的四大专业课程：药物化学、药理学、药剂学、药物分析学5、药品的分类方法有很多种，通常根据药品的化学性质不同将药品分为哪几类？根据药品的化学性质不同将药品分为：天然药物、化学药物、生物药物6、药学与哪些因素有着密切的联系？药学与化学、生物学及医学有着密切的联系。
化学是药学的理论基础；药学与医学相互依存、相互促进；随着分子生物学的发展，生物技术在药物开发中的作用逐渐显示出其重要的地位。
7、规范化药品管理包括哪些规范化管理？GMP GSP GLP GCP第三章药理学1、泻药的类型：容积性泻药、刺激性泻药、润滑性泻药2、常用抗惊厥药有哪些？巴比妥类、苯二氮卓类均有抗惊厥作用。
注射硫酸镁也有抗惊厥的作用。
3、抗狂躁的药物有哪些？氯丙嗪、米帕明、碳酸锂。
4、常用降压药有哪些类型？常用降压药有：利尿药、钙拮抗药、β受体阻断药、肾素—血管紧张素系统抑制药（卡托普利、氯沙坦）、中枢性降压药、肾上腺素受体阻断药、血管扩张药、钾通道开放剂、5—羟色胺受体阴断药。
5、根据药物化学结构对药效的影响程度，或根据其作用方式，宏观上将药物分为哪两类？非特异性药物和特异性药物6、糖皮质激素有哪些临床应用？（1）替代疗法：用于急性或慢性肾上腺皮质功能减退症，即艾迪生病；脑垂体功能减退症和肾上腺次全切除术后。
《药学概论》教学大纲
《药学概论》教学大纲（供药学专业本科生用）2020-2021学年秋一、课程基本信息课程名称: 药学概论（Introduction of Pharmacy）课程号（代码）：505049020课程类别：专业课学时：16学分：1二、教学目的及要求（一）课程的任务与目的药学是探索药物与人体、健康、疾病相互关系，围绕药物的发现、开发、生产、流通、使用与管理进行研究与实践的科学。
在人类文明演绎和科学发展过程中，药学有着漫长而光辉的历史。
本课程以药学职业发展为主线，从药物的发现、药物研究与开发、药品生产、药品质量控制、药品流通、药品使用及药事活动的管理等为线索，介绍相应的药学职业工作内容及职业发展对相关知识与技能的要求。
为药学类专业学生进入专业学习之前对药学类专业与药学职业的轮廓及特点有概念性了解，引导后期课程的学习。
目的是引领学生基础课程和专业课程的学习，激发学生对药学的热情和兴趣，引导学生思考和研究性学习，培养药学类专业学生的专业意识、职业使命感和科学素养。
在课程教学过程中，强调药学与生命和健康的关联性，以阐明药学职业的高尚与神圣；强调药学的应用性学科特点，以突出药学职业发展对知识和能力的综合性要求。
本课程也为药学类相关专业如化学、生物学、医学和管理学等专业学生提供药学的基本知识，介绍与相关学科的交叉点和应用点，开拓学生视野。
（二）课程内容与基本要求本课程主要由如下章节组成：第一章绪论，介绍药品与药品应用的特点、药学学科的概念及其特点，为药学概论的引论；第二章介绍药事活动的管理，强调药事活动的规范化与法制化；以后各章为药学领域各职业发展环节的概要：第三章介绍药物发现；第四章介绍中药与天然药物；第五章药物研究开发工作中，临床前的药学研究；第六章介绍药物研究开发工作中，临床前的药理毒理研究；第七章介绍药物的质量研究与控制；第八章介绍新药的临床研究；第九章介绍药品的生产；第十章介绍药品的流通；第十一章介绍药品的临床应用；第十二章介绍生命科学与药学。
药学概论_第五章_药物分析学_(一)
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
药品质量标准
药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定，是药品生产和质量管理的组成部分。
它是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技 术标准，也是药品生产和临床用药水平的标志。
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （四）企业标准
药学概论
又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己 制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非公开标准， 也属非法定标准。
——检验方法不够完美 ——高于法定标准的要求
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
了解
1. 药物分析的新技术与新方法（在体采样技术、分析 技术、中药分析法）
2. 医院药房制剂的快速化学检验
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
准确测定有效成分的含量 化学分析、仪器分析或生物测定法
判断一个药物的质量是否符合要求，必 须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者
的检验结果。
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。 与中国药典配套使用的书籍：《临床用药须知》、《药品红
药物分析概论
绪论
一、药物分析的性质与任务
（二）药物分析的任务 1. 保证临床用药的安全和有效
首要任务是保证用药的安全和有效。 在药品的生产、经营与临床使用等环节 对药品进行全面的质量控制与监督。
2019/12/27
一、药物分析的性质与任务
（二）药物分析的任务 1. 保证临床用药的安全和有效
依据科学的方法、稳定的技术路线、先 进的生产设备条件和科学规范的生产管理， 才能够稳定地生产出质量合格的药品。确保 其：安全、有效和质量可控。
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绪论
二、药品质量与管理规范
(一）中国药品管理法规
国家药品食品管理局依据《药品管理法》 制定了相关的管理规范
(GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等)
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一、药物分析的性质与任务
（二）药物分析的任务
4. 药代动力学研究与治疗药物监测
揭示药物在人或动物体内的动态变化规律； 阐明药物的吸收、分布、代谢及排泄过程和 特点； 开展治疗药物的分析监测，进行个体化给药.
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一、药物分析的性质与任务
（二）药物分析的任务 发展趋势： 静态——常规分析
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绪论
一、药物分析的性质与任务
（二）药物分析的任务 1. 保证临床用药的安全和有效
➢ 贮藏过程中的质量控制(稳定性考察) ——确定贮藏条件和管理方法
2019/12/27
一、药物分析的性质与任务
（二）药物分析的任务
1. 保证临床用药的安全和有效
药物分析在药品经营中的应用—
药品均有特定的稳定性特征，受到温度、湿度 和光照等环境因素的影响，会发生降解，因其质 量变化。
药物分析课件第5章
第二法 取一定量的供试品溶液置于 小锥形瓶中，加入试剂及指示剂， 小锥形瓶中，加入试剂及指示剂，用 标准溶液滴定至终点。 标准溶液滴定至终点。读取消耗滴定 液的数值， 液的数值，即可计算出供试品的百分 含量。 含量。或从已制好的百分含量与消耗 滴定液毫升数对应值表，查出供试品 滴定液毫升数对应值表， 的百分含量。 的百分含量。
[α
] 20 D
=
α
L × C
物质浓度 C(g/ml)
§5.2快速检验的基本方法、允许误差及计算 5.2快速检验的基本方法、 快速检验的基本方法
一 基 本 方 法 . . . .
（1）取样量不同
一般固体药物取0.05 0.15g;液体药物 一般固体药物取0.05 ∼ 0.15g;液体药物 2.0ml；油膏类药物则不超过1.0g 1.0g。 取0.5 ∼ 2.0ml；油膏类药物则不超过1.0g。 0.05ml。 0.05ml。
§5.1
医院制剂快速检验的概念、 医院制剂快速检验的概念、特点及其任务
三.医院快速检验的任务
1.对药房自制的一切药剂进行定性和定量分析。 1.对药房自制的一切药剂进行定性和定量分析。 对药房自制的一切药剂进行定性和定量分析 2.鉴别发给病人的一切需要做定性试验的处方 2.鉴别发给病人的一切需要做定性试验的处方 药剂。 药剂。 3.检验购入或库存的质量可疑的药物。 3.检验购入或库存的质量可疑的药物。 检验购入或库存的质量可疑的药物 4.定期抽检质量不稳定的库存药物或其他自制药 4.定期抽检质量不稳定的库存药物或其他自制药 剂。 5.抽检药房经常应用的贮备溶液和分装的各种药 5.抽检药房经常应用的贮备溶液和分装的各种药 物剂。 物剂。
§5.2快速检验的基本方法、允许误差及计算 5.2快速检验的基本方法、 快速检验的基本方法
《药物分析》chapter5
解度不同，采用提取重量法测定杂质含量。
五、含量测定
（一）银量法
在滴定过程中，巴比妥类药物首先形成可 溶性的一银盐，当被测定的巴比妥类药物完全 形成一银盐后，稍过量的银离子就与巴比妥类
（六）薄层色谱行为特征
1、 薄层色谱法
取巴比妥类药物约50μg点于硅胶GF254薄层 板上，以氯仿-丙酮（4:1）混合液作流动相， 展开后，薄层板用温热空气流进 行干燥， 然后喷洒2%的氯化汞乙醇溶液，继之再喷洒 2%的1，5-二苯卡巴腙乙醇溶液。此时则在 紫色的背景上观察到巴比妥类药物的白色斑 点。
(三) 与重金属离子的反应
1．与银盐的反应
可溶性的一银盐
难溶性二银盐白色沉淀。
2．与铜盐的反应
铜离子吡啶溶液
稳定的配位化合物
3．与钴盐的反应
紫堇色配位化合物
4．与汞盐的反应
白色汞盐沉淀,能溶于氨试液
(四) 与香草醛(Vanillin)的反应
加乙醇后，其反应产物可转变为：
(五) 紫外吸收光谱特征
2、铜盐反应的方法 取供试品约50mg，加吡啶 溶液（1→10）5ml，溶解后加铜吡啶试液（硫 酸铜4g，加水90ml溶解后，加吡啶30ml，即得） 1ml，即显紫色或生成紫色沉淀。
（二）测定熔点
1、司可巴比妥钠的鉴别 取本品1g，加水100 ml 溶解后，加稀醋酸5ml，强力搅拌，再加水 200ml，加热煮沸使溶解成澄清溶液（液面无 油状物），放冷，静臵后析出结晶，滤过，结 晶在70℃干燥后，熔点约为97℃。 2、苯巴比妥钠的鉴别 中国药典的方法：取 本品约0.5g，加水5ml溶解后，加稍过量的稀 盐酸，即析出白色结晶性沉淀，滤过；沉淀用 水洗净，在105℃干燥后，熔点应为174℃178℃。
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化工学院 制药教研室
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
药学概论
要求掌握的内容
1、药品、药物药物检验工作的主要内容（原料药、药物制剂、中药
5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.1. 制定药品质量标准的目的意义
药品 ——必须安全、有效、质量可控 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。
药品质量的内涵包括三个方面:
“质”——真伪鉴别 “量”——主成分含量测定 “品”——品质：安全性、有效性、均一性及“纯度”检查
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 ——“三级标准”体系
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
省（自治区、直辖市）药品标准 2001年12月1日《药品管理法》
—— 药品质量标准 (原料、制剂)
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.2. 什么是药物分析？
分析化学（analytical chemistry） 研究物质化学组成的分析方法及有关理论的一门科学。
药物分析（pharmaceutical analysis） 药物分析是分析化学在药学中的应用，是药品全面质量 控制的一个重要学科，主要运用物理学、化学、生物化 学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问 题和方法。
5.2 药物分析与药品质量标准 5.2.1. 我国药品质量标准体系
法定标准 非法定标准
临时标准 正式标准 内部标准 公开标准
药学概论 中国药典 局颁标准
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
由新药研制单位研究制订，国家食品药品监督管理局批准，仅 在临床试验期间有效，仅供研制单位与临床试验单位使用，属于非 公开的药品标准。
新药研究申请（INDA） 新药申请（NDA）
药物 临床前 临床研究 生产上市
筛选 研究 I期 Ⅱ期 Ⅲ期 （Ⅳ期）
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
药学概论
简称局颁标准，由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的 药品标准。它和中国药典同属国家药品质量标准，目前主要收载新 药标准（包括暂行、试行和正式标准）、新版药典未收载但尚未淘 汰的药品标准和原地方标准经规范后适用于全国范围的药品标准。
药学概论
简称中国药典（ChP），由国家药典委员会编纂、SFDA批准并 颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术 标准。有法律效应（凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定 的药品均为违法行为）。
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.1 药物分析的性质和任务 药物分析中常用的分析方法
药学概论
经典化学分析 现代仪器分析技术
容量分析法 重量分析法
光谱分析法 色谱分析法 电化学分析法
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门 [卫生厅(局)] 批准并 颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主 要收载具有地方特色的药品标准。
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （二）临床研究用药品质量标准
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.3. 药物分析的性质和任务
性质 一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。 任务
（1）建立高准确度、高灵敏度、高专属性和快速，并力求 自动化、最优化和智能化的分析方法
（2）建立药品的常规理化检验和质量标准 （3）进行体内药品动态分析研究
了解
1. 药物分析的新技术与新方法（在体采样技术、分析 技术、中药分析法）
2. 医院药房制剂的快速化学检验
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
药品质量标准
药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定，是药品生产和质量管理的组成部分。
它是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技 术标准，也是药品生产和临床用药水平的标志。
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
制剂、生化药物及医院药物制剂的检验） 4、生物药物分析的概念，生物样品的种类、预处理方法
和选择 5、药品质量标准的制定原则和药品质量标准的主要内容
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
药学概论
熟悉
1. 我国药品质量标准体系及主要国外药典 2. 不同检验对象（原料药、药物制剂、中药制剂、生
化药物及医院药物制剂的检验）的一般检验方法
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （三）暂行或试行药品标准
临床研究用药品质量标准
一、二、三类