药学概论_第五章_药物分析学_(一)

石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
药品质量标准
药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定，是药品生产和质量管理的组成部分。
它是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技 术标准，也是药品生产和临床用药水平的标志。
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药学概论
简称中国药典（ChP），由国家药典委员会编纂、SFDA批准并 颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术 标准。有法律效应（凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定 的药品均为违法行为）。
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5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
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5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.3. 药物分析的性质和任务
性质 一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。 任务
（1）建立高准确度、高灵敏度、高专属性和快速，并力求 自动化、最优化和智能化的分析方法
（2）建立药品的常规理化检验和质量标准 （3）进行体内药品动态分析研究
药学概论——第五章 药物分析学
化工学院 制药教研室
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
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药学概论
要求掌握的内容
1、药品、药物分析学、药品质量标准的概念 2、《中国药典》的主要内容 3、药物检验工作的主要内容（原料药、药物制剂、中药
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （三）暂行或试行药品标准
临床研究用药品质量标准
一、二、三类
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
药学概论
简称局颁标准，由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的 药品标准。它和中国药典同属国家药品质量标准，目前主要收载新 药标准（包括暂行、试行和正式标准）、新版药典未收载但尚未淘 汰的药品标准和原地方标准经规范后适用于全国范围的药品标准。
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5.1 药物分析的性质和任务 药物分析中常用的分析方法
药学概论
经典化学分析 现代仪器分析技术
Hale Waihona Puke Baidu
容量分析法 重量分析法
光谱分析法 色谱分析法 电化学分析法
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5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
制剂、生化药物及医院药物制剂的检验） 4、生物药物分析的概念，生物样品的种类、预处理方法
和选择 5、药品质量标准的制定原则和药品质量标准的主要内容
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药学概论
熟悉
1. 我国药品质量标准体系及主要国外药典 2. 不同检验对象（原料药、药物制剂、中药制剂、生
化药物及医院药物制剂的检验）的一般检验方法
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 ——“三级标准”体系
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
省（自治区、直辖市）药品标准 2001年12月1日《药品管理法》
了解
1. 药物分析的新技术与新方法（在体采样技术、分析 技术、中药分析法）
2. 医院药房制剂的快速化学检验
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5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
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由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门 [卫生厅(局)] 批准并 颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主 要收载具有地方特色的药品标准。
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （二）临床研究用药品质量标准
5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.1. 制定药品质量标准的目的意义
药品 ——必须安全、有效、质量可控 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。
药品质量的内涵包括三个方面:
“质”——真伪鉴别 “量”——主成分含量测定 “品”——品质：安全性、有效性、均一性及“纯度”检查
5.2 药物分析与药品质量标准 5.2.1. 我国药品质量标准体系
法定标准 非法定标准
临时标准 正式标准 内部标准 公开标准
药学概论 中国药典 局颁标准
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5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
—— 药品质量标准 (原料、制剂)
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5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.2. 什么是药物分析？
分析化学（analytical chemistry） 研究物质化学组成的分析方法及有关理论的一门科学。
药物分析（pharmaceutical analysis） 药物分析是分析化学在药学中的应用，是药品全面质量 控制的一个重要学科，主要运用物理学、化学、生物化 学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问 题和方法。
由新药研制单位研究制订，国家食品药品监督管理局批准，仅 在临床试验期间有效，仅供研制单位与临床试验单位使用，属于非 公开的药品标准。
新药研究申请（INDA） 新药申请（NDA）
药物 临床前 临床研究 生产上市
筛选 研究 I期 Ⅱ期 Ⅲ期 （Ⅳ期）
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5.2 药物分析与药品质量标准