浓配岗位标准操作规程
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。
2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
浓缩岗位操作规程
浓缩岗位操作规程第一章总则第一条为规范浓缩岗位操作行为，保障生产安全，提高工作效率，制定本规程。
第二条本规程适用于所有从事浓缩岗位操作的人员。
第三条浓缩岗位操作应严格遵守国家相关法律法规和公司相关规定，确保操作工作的安全和质量。
第二章岗位职责第四条浓缩岗位操作人员的主要职责包括：负责浓缩设备的操作、检修和维护，监测设备运行状态，及时处理设备故障，保证设备正常运行。
第五条浓缩岗位操作人员需了解公司的安全生产政策，负责熟悉并执行相关操作规定，保障岗位和设备的安全。
第六条浓缩岗位操作人员应积极参与安全培训，提高自身的安全意识和应急处理能力。
第三章操作准则第七条浓缩岗位操作人员操作前应检查设备是否正常工作，如有异常应及时报告，并取得相关确认后方可操作。
第八条操作人员应佩戴符合安全标准的个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、防护手套等，确保自身安全。
第九条操作人员应准确操作设备，按照工艺要求进行操作，严禁擅自改变操作方式，确保产品质量和生产效率。
第十条操作人员应定期检查设备的润滑、冷却、供电等系统，并及时清理设备周围的杂物，保持设备的良好工作状态。
第十一条操作人员操作完设备后，应及时清理并维护设备，做好设备的防腐蚀、保养工作，确保设备的正常使用寿命。
第十二条操作人员在操作过程中应严禁吸烟、饮食，保持操作区域的清洁，以防止操作过程中的火灾、污染等事故发生。
第四章应急措施第十三条操作人员应熟悉应急处理流程和设备的应急停机方法，并能迅速正确地采取措施防范事故的发生。
第十四条操作人员在发现设备有异常情况时，应及时停机，隔离故障，维修或向相关人员报告，确保事故不扩大。
第十五条操作人员应积极参与公司组织的事故演练和应急培训活动，提高应急处理能力和紧急撤离能力。
第五章责任追究第十六条对于故意或严重违反操作规程的人员，公司将根据公司相关规定对其处以相应的纪律处分。
第十七条对于操作人员因违反操作规程而造成的事故，将依法追究其相应的法律责任。
针剂车间浓配岗位标准操作规程
针剂车间浓配岗位标准操作规程1. ⽬的：建⽴浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证⼯艺质量。
2. 职责：车间班长、浓配岗位操作⼈员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。
3. 适⽤范围：适⽤于浓配岗位的操作。
4. 内容4.1准备⼯作4.1.1.查设备上有⽆“已清洁”的状态标志，操作间有⽆“清场合格证”且都在有效期内。
检查配制所需容器⽤具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.2.是否有该批的批⽣产记录和⾜够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.3.检查本岗位的⽔、电、蒸汽是否正常。
4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批⽣产记录上记录、签名。
41.5.取下“清场合格证”，贴于待⽣产产品批⽣产记录的背⾯。
4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7.操作⼈员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运⾏”的状态标志。
4.1.8.⽤75%⼄醇消毒将使⽤的⼯具、容器及设备与物料直接接触的部位。
4.1.9.检查注射⽤⽔的澄明度是否符合规定。
4.1.10.经QA现场检查合格后，在批⽣产记录上签字，允许开始⽣产。
4.2. 操作过程：4.2.1.清洗管路：使⽤前，⽤注射⽤⽔循环清洗管路20-30分钟。
备⽤。
4.2.2.配制：4.2.2.1.加⼊注射⽤⽔（或其它溶媒）⾄所需量，并不断搅拌；4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进⾏核对并按先后次序加⼊配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按⼯艺指令进⾏；4.2.2.3.加⼊注射⽤⽔⾄浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。
4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵⼊稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加⼊少量注射⽤⽔，全部输送到稀配罐。
4.2.2.5.药液输送完后，将浓配罐的设备标⽰牌改挂为“待清洁”。
4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背⾯。
008浓缩岗位标准操作规程
标题：浓缩岗位标准操作规程总贞-分贞2-1版号A/0文件编号TG-S63-008起草人起草日期月日生效日期三月日审核人审核日期月日颁发单位生设部批准人批准日期年月日新订口修订口分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车问存档分发数量11000011目的：建立提取车间浓缩岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范围：提取车间浓缩岗位。
责任人：提取工序班长、操作人员、Q敬。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（TG-Q75-06D进行更衣，进入生产操作问。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产活场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已活洁”标志；使用工具完好；容器具有“已活洁”标志。
检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作问换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：提取液输送泵、多双效外循环蒸发器、浓缩液输送泵、浓缩液贮罐、球形真空浓缩罐、洁净无蠹塑料桶、运输车、量筒、比重计、温度计。
标题：浓缩岗位标准操作规程总贞-分贞3-2版号A/0文件编号TG-S63-0082 操作过程2.1操作人员打开提取液贮罐阀门，用提取液输送泵将提取液输入双效浓缩器内，按照《WZII-1500型双效浓缩器使用标准操作规程》(TG-S61-044)进行生产操作。
2.2在接近工艺要求时间时，放出少量在量筒内，用比重计测量其相对密度，当浓缩液达到工艺要求后，根据工艺要求，将浓缩液泵至醇沉罐进行醇沉；或泵至浓缩液贮罐暂存；或泵至球形真空浓缩罐，按照《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》(TG-S61-042)进一步浓缩，在接近工艺要求时间时，放出少量在量筒内，用比重计测量其相对密度，直至达到工艺要求。
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1。
1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识.1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程"（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区.1。
3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程"（SOP·KF-TB—009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1。
4。
1 检查是否有前次清场合格证副本1。
4。
2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识,且在有效期内.1.4。
3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1。
4。
4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内.1。
4。
5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1。
4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1。
5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证,班长根据批生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行中状态标识,标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人.1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟,再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”(SMP·QA—GC—006)进行处理.2 生产操作过程2。
1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2。
1.1。
1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。
2.1。
1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
浓配岗位标准操作规程
文件名称浓配岗位标准操作规程文件编号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日版本号印数颁发至浓配岗位标准操作规程目的明确单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位操作程序和标准，使操作规范化，确保药品质量。
适用范围适用于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位的各步操作。
职责配液岗位班组长、操作人员负责执行本规程。
内容1.检查准备1.1检查上批清场合格证及设备完好等状态标识；1.2根据生产指令安排，明确当班的生产任务，及时填写并悬挂正确状态标识。
1.3根据批生产指令规定投料量，核对原辅料的称量量，如不相符，必须查明原因后，方可进行下步操作。
2.在线清洗、在线灭菌：2.1在线清洗：打开罐底阀，打开注射用水阀门冲洗罐体,边冲洗边排放，冲洗1min后排尽清洗水，重复冲洗3次，关闭罐底阀继续冲洗，加入适量注射用水后关闭注射用水阀，启动蠕动泵对浓配罐体及相应管路系统进行在线清洗2min，结束后排尽清洗水，重复以上程序不少于3次。
2.2结束后打开罐底阀，排尽罐底及钛棒过滤器内的残余清洗水，关闭罐底阀。
3.配制药液：3.1打开注射用水阀门,向浓配罐加生产指令量的注射用水，关闭注射用水阀门。
3.2在浓配罐中加入65℃（±5℃）的理论配制量的60%注射用水，再将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠100.0g投入浓配罐中，启动搅拌缓慢搅拌至完全溶解；在烧杯中加入理论配制量的5%注射用水，再加入磷酸氢二钠11.9g、磷酸二氢钠1.9g，搅拌至完全溶解；在另一个烧杯中加入理论配制量的5%注射用水，再加入氯化钠80.0g，搅拌至完全溶解。
3.3关闭搅拌，打开浓配罐盖加入磷酸盐溶液，关闭浓配罐盖启动搅拌，搅拌5分钟；然后停止搅拌，打开浓配罐盖再加入氯化钠溶液，搅拌5分钟。
3.4打开蒸气阀门将浓配液加热至75～80℃，停止搅拌，打开浓配罐盖，加入浓配量的0.2%(g/v)药用炭（活化处理后的），关闭浓配罐盖启动搅拌保温吸附30分钟。
SOP-ZS-GB-005 配制岗位标准操作规程
目的建立配制岗位标准操作规程，使配制岗位的操作标准化、规范化，保证配制产品的质量。
范围适用于注射剂配制岗位的所有配液生产。
责任注射剂车间配制班长负责本文件的起草、修订；车间主任、质量保证部部长负责本文件的审核；质量负责人负责本文件的批准；注射剂车间配制岗位人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 生产前检查、准备1.1 车间主任在工序生产前将批生产记录下发给配制岗位。
1.2 配制岗位操作工按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入生产操作区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查《批生产指令》[SOP-SC-GL-013-J04]及本批生产的文件和工序各种记录是否齐全。
是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.3.2 确定操作室、容器具、配液罐及其过滤系统等是否符合生产要求，各种状态标识（操作室有“清场合格证”[SOP-QA-GL-017-J01]、设备已清洁状态标识、设备完好状态标识）是否齐全。
1.3.3 检查设备仪表、房间压差表是否已校准，并在校准有效期内。
1.3.4 检查工艺用水，蒸汽，电供应情况是否符合生产要求。
1.3.5 根据批生产指令核实原辅料品名、数量是否与生产指令相一致。
2 生产操作过程2.1 配制2.1.1 打开罐盖在浓配罐中加适量注射用水，按产品工艺要求，依次加入原辅料，打开搅拌桨，打开小循环（浓配罐输液泵浓配罐）管路上的阀门，关闭其他阀门，搅拌循环使药液溶解；必要时用适当的酸或碱调节药液pH值至规定范围。
2.1.2 再向配制罐中加入至规定量的注射用水，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌药液。
2.1.4 按工艺要求加热煮沸或保温吸附一定时间。
2.2 脱炭过滤2.2.1 开启配制罐夹层冷却水阀门，打开小循环管路上的阀门，关闭其他阀门，启动输液泵，启动搅拌桨，冷却罐内药液至规定温度，关闭小循环管路上的阀门，开启大循环除炭通路同时关闭小循环通路循环工艺要求时间，开启取样口阀门取样观察可见异物等。
浓缩岗位标准操作规程
一、目的：建立中药浓缩岗位操作的文件。
规范中药浓缩岗位的操作程序。
二、范围：适用于中药浓缩岗位多功能酒精回收浓缩器和外循环蒸发器。
三、责任：中药浓缩岗位操作工、QA、工艺员、车间主任。
四、内容：1.生产前准备1. 1.操作人员必须按《人员进出一般生产区标准操作规程》的要求穿戴好工作服、鞋、帽才能进入操作间。
1.2.工前检查及准备1.2.1.检查多功能酒精回收浓缩器和外循环蒸发器是否已清洗，有无上一品种或上一批次的清场合格证，并检查本岗位有无与本批无关的物品。
1.2.2 核对本批生产文件，并核对本批需浓缩的提取液的品名、体积。
1.2.3 检查设备是否运行正常并挂上运行状态标志。
1.2.4 检查盛装流膏容器的清洁是否符合要求。
2生产操作方法2.1.进料: 按生产指令选定需浓缩的提取液储罐，检查其他储罐放料阀应关闭，打开该储罐放料阀和放空阀。
选定进行浓缩操作的多功能酒精回收浓缩器或外循环蒸发器，检查其他浓缩器、醇沉罐、醇沉上清液储罐等的阀门应关闭，打开该浓缩器进料阀和真空阀，检查其他无关的真空阀应关闭。
启动真空泵，关闭真空缓冲罐放空阀。
则需浓缩的提取液进入选定进行浓缩操作的多功能酒精回收浓缩器或外循环蒸发器。
当真空总压力在0.06Mpa以上时，开启进料阀进料待提取液装至多功能酒精回收浓缩器或外循环蒸发器容积的二分之一，停止抽料。
2.2.醇沉上清液只在多功能酒精回收浓缩器进行浓缩。
进料程序是: 按生产指令选定需浓缩的醇沉上清液储罐，检查其他醇沉上清液储罐放料阀应关闭，打开该储罐放料阀和放空阀。
检查其他浓缩器、醇沉罐、醇沉上清液储罐等的阀门应关闭，打开多功能酒精回收浓缩器进料阀和真空阀，检查其他无关的真空阀应关闭。
启动真空泵，关闭真空缓冲罐放空阀。
则需浓缩的醇沉上清液进入多功能酒精回收浓缩器。
待醇沉上清液装至多功能酒精回收浓缩器容积的三分之二，停止抽料。
2.3.停止抽料时应关闭浓缩器进料阀、提取液储罐或醇沉上清液储罐出料阀、真空阀。
浓配岗位标准操作规程通则
8.安全和劳动保护
9.1设备异常情况的处理
9.2生产过程异常的处理
9.3异常情况的处理要求
以下列出文件在没有特殊说明的情况下，均指现行文件。
序号
文文件号及执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
00
SOP·**·SC·****
****年**月**日
新标准操作规程
检查浓配间及其他辅助房间温度（18～26）℃、相对湿度（45～65）%、压差(洁净区走廊对浓配间压差≥5Pa）应符合工艺要求，并填写“房间环境检查记录”。
设备设施
检查冷却水、纯化水、注射用水应充足，管路连接应完好，各阀门应处于关闭状态（呼吸器阀门处于开启状态），浓配罐密封且罐内应无积水。
过滤器材
检查并确认所用的钛棒材质与孔径应与工艺规程一致。
对前次清场情况确认
检查浓配间洁净，无上次生产遗留的物料、文件等，房间挂有“待用卡”，且在有效期内。
检查设备、设施设备状态卡处于“待用”状态，且在清洁有效期内。
检查容器具挂有“已清洁”状态标识，且在清洁有效期内，观察其表面洁净无污迹。
检查生产区已清除与生产无关的物品，卫生符合工艺要求。
生产前检查
房间环境
设备设施清洁
每天生产第一批前，按照《302车间浓配系统清洁规程》对浓配过滤系统清洁，按照《203车间洁净区容器具清洁规程》对容器具清洁。
状态标识
由岗位人员贴挂填写完整的“生产状态卡”。
4.2浓配岗位操作
4.2.1浓配过程：
4.2.2过滤器材使用要求
4.3清场清洁
4.3.1批清场方法
4.3.2每日生产结束后清场方法
项目
起草人
审核人
浓缩岗位操作规程
浓缩岗位操作规程.1上岗操作基本要求上岗操作基本要求如下：(1)持证上岗，经三级平安教育考试合格。
(2)劳保用品穿戴齐全、规范，女工应将发辫塞入帽内。
(3)严格执行交接班制度并做记录。
(4)不准酒后上岗和班中饮酒。
(5)不准疲惫上岗，工作过程中要集中精力。
(6)保持现场干净。
.2岗位操作程序.2.1开机前检查(1)检查机上部和四周杂物，检查齿条、滚道上有无障碍物。
(2)检查给矿管或槽，溢流口是否畅通，耙子是否完好，底流闸门应开关自如，关闭严紧（要有备用闸门），围板要无缺损。
(3)检查传动部分及润滑各部位，要处在良好状态，不准带病运转。
(4)检查胶泵螺丝有无松动，三角带松紧状况是否符合规定。
(5)以上检查发觉特别状况应准时处理，处理完毕后，与上下工序联系好开头启动。
.2.2启动(1)启动前应与过滤工联系并检查四周是否有人及障碍物。
(2)观看现场无影响运行状况下，有提升装置的浓缩机，在开车前提起耙子到肯定位置，然后开车。
(3)电气操作，必需一人监护，一人操作，禁止站在有水或潮湿的地方停送电闸。
.2.3运行及检查(1)运转中要关闭底流闸门，空负荷开车，然后给矿。
(2)运转中机内不准落入杂物，底流放矿闸门必需开启敏捷，并装有备用闸门。
(3)设备运行巡查设备时，不得在浓缩机轨道上行走，必需沿轨道外侧的行人通道上行走。
(4)运转中检查浓缩机各部传动状况，检查胶泵的运行状况，确保运行正常。
(5)盘根漏矿要准时处理。
(6)对润滑部位进行检查，依据需要状况进行注油。
(7)运转中要保持平安防护装置、信号处于完好状态。
(8)常常观看小车负荷状况，以防压粑事故发生。
(9)设备运转中，不得进行危及平安的任何修理工作，检修设备时要停机、停电、挂牌。
(10)临时停电时值班人员不得离开现场，并应关闭总电源，等候来电。
.2.4停机(1)正常停机：1)听准信号；2)停止前要将浓缩矿处理完，尽量减轻负荷，关闭放矿闸门；3)停止浓缩机传动机构及胶泵运行设备；4)停车后整理工作场所卫生，整理工具。
浓缩岗位操作规程
浓缩岗位操作规程概述本操作规程适用于浓缩岗位操作人员，主要目的是确保浓缩岗位安全高效生产，并规范化操作行为，保障人员生命安全和设备不受损失。
操作人员必须严格按照本规程的要求执行工作，如有违反，将追究责任。
岗位职责1.熟悉浓缩岗位生产设备的原理、结构、性能以及使用方法。
2.了解浓缩岗位的工艺流程，遵守工艺流程规定，确保生产顺畅。
3.配合检修人员对设备进行检修及维护，及时排除故障。
4.保证设备、现场环境的清洁无尘，防止造成二次污染。
5.严禁私拉电线、操作设备，必须按照相关操作规程才能进行操作。
6.离岗前必须彻底清理好岗位及设备。
安全措施1.操作人员必须严格按照相关工艺流程进行操作，如有疑问应向岗位主管咨询并取得许可。
2.操作前应对设备进行安全检查，如有异常情况应停止操作并及时排除故障。
3.严格按照防护用品（如口罩、手套等）的要求使用。
4.在操作过程中避免贸然触碰设备，禁止随意操作开关，严格按照操作规程进行操作。
5.操作人员不得带饮食、饮料进入现场。
6.离开岗位时必须切断电源、关闭设备，关闭门窗及相应基础设施。
操作流程1.开机准备：•检查设备完好无损，并对设备进行清洁。
•检查电源以及安全设施是否正常并开启。
2.仪表操作：•打开系统操作软件，确保仪表正常运行。
3.浓缩操作：•根据工艺流程进行正常浓缩操作。
4.设备停机：•停止浓缩设备运行，清理设备。
•关闭操作软件、各种仪表以及相应系统设备。
5.去污操作：•清洗设备，保证后续生产的质量及纯度。
6.关闭准备：•关闭安全设施，关闭电源，清理现场。
常见问题处理操作异常如遇设备运行异常情况，需立刻停止设备运行，按照异常处理流程进行处理。
紧急情况处理如遇岗位上突发事件、紧急情况，应立刻切断电源、停止设备运行，并根据紧急情况处理流程进行应急处理。
总结浓缩岗位操作规程是为了确保生产的安全性和生产顺畅而制定的。
操作人员必须严格遵守本规程要求，熟悉各种设备的操作流程和应急处理流程，确保设备的正常运行和生产质量。
浓缩岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容本标准规定了本公司浓缩岗位的的操作步骤和操作过程的要求等。
2、适用范围本标准适用于本公司浓缩岗位。
3、责任者岗位操作人员、班组长：负责按本规程的操作和实施。
工艺管理员、QA监控员：负责本规程的过程指导、监督和检查。
QA主任、车间主任：负责本规程的监督执行。
4、内容4.1操作人员按要求进入操作间。
4.1.2生产前检查及准各工作按相关文件执行。
4.l.3按要求更换相应状态标示。
4.2浓缩4.2.1通过真空或泵，将储罐内药液转至浓缩设备内，按相应浓缩设备标准操作规程，对药液进行浓缩，直至达到工艺要求密度或数量，停止浓缩。
4.2.2浓缩过程要点：4.2.3注意观察浓缩设各内药液量，及时手动进料，并参考浓缩设备及不同性质的药液特出进行进药量的控制，以免跑料或干罐。
4.3清场4.3.1按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。
4.3.2按设备清洁操作规程对设备进行清洁。
4.3.3清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”5、重点操作：5.1.浓缩过程中的料液温度、罐内真空度、罐内料液量、是否跑料。
5.2周转桶消毒及洁净程度、浸膏/清膏相对密度、清膏溶化性。
6、安全和劳动保护6.1浓缩罐禁止空罐通蒸汽或放不出浸膏开汽产生正压压药。
6.2在工作过程中，禁止嬉戏跑跳，避免意外跌落摔伤、碰伤、烫伤等。
7、设各的维修、清洗：按相关设各标准操作规程对设备进行维修和清洗，维修和清洗设各时不得对药品质量产生不良影响。
8、异常情况处理和报告，见下表9.1浓缩真空度及温度需控制在工艺要求的范围。
9.2收膏时周转桶及工具需消毒及清洁需彻底，避免浸膏污染及保证清膏溶化性。
9.3浸膏相对密度测量须避免密度计在下沉过程中读数，必须待密度计下沉稳定后再读取（规定静置5min)。
浓缩岗位标准操作规程
一、目的：建立浓缩岗位标准操作规程，规范浓缩岗位的操作，防止差错和事故的发生。
二、范围：适用于中药提取车间浓缩岗位的操作。
三、责任：浓缩岗位操作人员对实施本规程负责，QA及车间生产管理人员负责监督检查。
四、内容:1.生产前准备1.1操作人员必须按《人员进出一般生产区标准操作规程》的要求穿戴好工作服、鞋、帽才能进入操作间。
1.2工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。
（2）检查容器、设备、场地的卫生。
（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。
（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料。
（5）填写好记录。
2.生产操作方法2.1检查真空设备及管件是否完好。
2.2开启真空设备，开启冷却系统，打开浓缩器真空阀。
2.3当真空总压力在0.06Mpa以上时，开启一效进料阀进料，当料液上升至蒸发器的第一视镜1/2处时，关闭一效进料阀，开启蒸汽阀门升温加热（蒸汽压力调至0.1Mpa，正常蒸发后可调至0.05～0.09Mpa）。
按同法进行二效的操作。
2.4在进料过程中，如沉降缸的上清液被抽尽，关闭沉降缸的抽料球阀，再打开放料阀，将下层药液缓缓通过多层纱布过滤至洁净的不锈钢料桶中（沉淀弃去），用塑料管抽至二效浓缩器中。
2.5当料液蒸发下降至第一视镜以下时，补充未浓缩的药液。
补料分为间断补和连续补料两种。
2.5.1间断补料：开启两个蒸发器的进料液阀，补充料液至第一视镜的1/2处。
第1页共2页湖南恒生制药有限公司Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd SOP-PS-08-017/012.5.2连续补料：开启两个进料液阀，根据各效蒸发器的蒸发速度，调节阀门控制料液量，如料液至第一视镜的2/3处，关闭进料阀。
2.6当冷凝水贮缸内的水已高于玻璃视镜的1/3处时，关闭左右阀，开启下阀，解除贮缸中的真空环境后，再开启排水阀排冷凝水，完毕后，使左、右、下阀归原位。
2.7填写好生产操作记录。
注射液称量、浓配岗位SOP
注射液称量、浓配岗位SOP1目的明确注射液称量、浓配岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2 范围本标准适用于注射液称量、浓配岗位标准操作。
3 责任人操作人员、车间主任、QA。
4 内容4.1 生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。
4.1.2设备（配液罐）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。
4.1.4检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。
4.1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》。
4.2 操作过程：4.2.1对配液罐及灌装管路进行清洗，洗后从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。
4.2.2称量、配料按《称量SOP》进行操作，按《批生产指令》要求逐一称取所需原辅料，称量时一人称量、一人复核。
4.2.3药液的浓配4.2.3.1按各品种工艺规程向配液罐加入所需的注射用水。
升温至规定温度。
4.2.3.2按相关产品工艺规程要求的顺序加入处方量的物料，按《配液灌使用及维护保养SOP》进行操作。
同时不断搅拌，进料结束后，再加入规定量的剩余注射用水，搅拌混合均匀。
4.2.3.3按相应产品工艺规程具体规定配制成规定浓度的浓溶液，使药液充分混合均匀。
4.2.3.4加活性炭（个别品种）需加活性炭的品种将称好的活性炭润湿后加入到配液罐中，并搅拌均匀。
4.2.4粗滤4.2.4.1根据工艺要求选择、安装过滤系统，一般选用4μm的钛棒过滤器。
4.2.4.2浓配液应经循环过滤至所取样品澄清后方可泵入稀配罐。
4.2.4.3配制过程中产生的尾液按《尾料处理SOP》进行处理。
4.3 清场4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、药液管道、房间按照《清场管理规程》进行清洁。
4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。
《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。
灌装车间混合配比(分装)岗位安全操作规程
灌装车间混合配比（分装）岗位安全操作规程一、目的为规范混合配比岗位安全操作，避免因人的不安全行为和物的不安全状态，引发中毒、火灾、爆炸事故等事故。
特制定本安全操作规程。
二、适用范围本规程适用于本公司灌装车间、分装车间混合配比岗位。
三、安全注意事项1、严禁带火种进入车间。
2、严禁金属与金属直接碰撞产生火花。
3、严禁脱岗、串岗。
4、严禁带手机进入混合配比区域及储罐区。
5、严禁跑、冒、滴、漏现象。
6、严禁机器运转中擦拭或调整。
7、严禁穿拖鞋、短裤、短袖上岗。
8、必须正确佩戴各种劳动防护用品。
四、岗位操作人员职责4.1混合配比班组长岗位职责：4.1.1班组长为本岗位的安全生产第一责任人。
4.1.2检查岗位工艺指标及各项安全制度的执行情况，做好设备、设施和防护器具、职业卫生器材的巡回检查，并做好记录工作。
4.1.3维护生产秩序，严格劳动纪律，不违章指挥，有权制止一切违章作业。
4.1.4发现事故要立即组织救援、保护现场、及时报告。
发现隐患及时解决，做好记录，不能解决的上报相关领导,同时采取有效的控制措施。
4.1.5 1.5熟练使用现场应急救援器材，具备突发事故的应急处置能力。
4.2操作员工岗位职责4.2.1上岗前认真检查本岗位设备和安全设施是否齐全完好。
4.2.2认真执行岗位操作规程等相关的安全规章制度，精心操作，发现隐患或其他不安全因素应立即处置并上报。
4.2.3作业过程中服从管理，正确佩戴和使用劳动防护用品。
4.2.4不违章作业，劝阻并制止他人违章作业，对违章指挥有权拒绝执行，并及时向上级报告。
五、正常操作步骤与要求1、合理穿戴个体劳动防护用品，并在配料前检查所使用设备的安全情况（板车、拖车、分装罐、化工自吸泵、分装罐接地）。
在满足各项安全技术条件后开始操作。
2、打开需配料分装罐的管线阀门，检查并做到别的分装罐阀门、放空阀门在关闭状态。
班组长确认3、各类需配比的原料进入分装车间后依次排好，将需配比的各类原料名称标示清楚，检查来料的质量达标后开始配料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
范围：浓配工序
职责：浓配操作工对本规程的实施负责
正文：
1.准备
1.1室内没有与本批生产无关的物品。
1.2环境、设备清洁符合要求。
1.3核对物料名称、数量是否与《需料送料单》一致。
1.4 质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。
1.5核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
2.称量
——按照《生产、包装指令》，分别准确称取原辅料，并由二人核对，以免差错。
称量时，要检查原辅料的包装、说明书、合格证，核对品名、批号、规格、厂家、数量等。
检查其外观，特别要注意存放时间较长，不是原包装的原辅料，应无差错和异常，剩余的原辅料应严封贮存，并及时填写物料结存卡，并有标记签名，量具每次使用前应校正。
3.配制
3.1浓配锅内打入适量注射用水，加热至80℃。
3.2加入原料，如有多种原料，按规定依次加入，使溶解后成50～60%浓溶液。
3.3加入预先用水润湿的0.2%（g/g）活性炭，按工艺要求煮沸。
3.4用钛棒脱炭，回流10分钟，检查药液澄清度，合格后经1.0µm滤芯滤至稀配罐。
4.原辅料名称及规格
4.1原料名称、规格
——葡萄糖：25Kg/袋氯化钠：25Kg/袋
4.2辅料名称，规格
——767针用活性炭：3千克×4
5.使用的量具、容器具
——电子称60Kg 电子天平：5Kg
——不锈钢带盖桶：3万ml 5万ml
6.清场
6.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。
6.2开启浓配罐下排阀，用纯化水冲洗罐体的内、外壁，并放水至净。
6.3拆下滤器，移至十万级清洗间后，于清洗池内将滤芯取下，冲净滤芯，再用注射用水反复冲洗滤器的内外壁，将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。
6.4关闭下排阀，接取注射用水约20万ml开泵回流10分钟，然后打开罐体下排阀，将水放净。
6.5重复6.3操作三遍；最后一次回流清洗时，打开浓配至稀配的阀门，让注射用水冲洗浓配至稀配的管道。
6.6将清洗干净的滤芯安装于相应的滤器中，并与浓配输送管道连接，挂上卫生状态标志牌。
6.7将所有废弃物及与下批生产无关的材料撤离生产区。
6.8清洁地面，墙壁等。
6.9及时填写物料结存卡，并有标记签名。
6.10每天生产结束后，清洁地漏并灌注消毒剂。