制药用水的风险评估和质量控制
制药用水的风险评估和质量控制
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012制药用水系统的风险评估与质量控制张功臣2012-09-25September 24-25 2012 Beijing分类•制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分，从风险评估角度因其介质与药品直接接触其从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质量的关键系统。
制药用水系统需要调试和确认！纯化水高纯蒸汽无菌氮气液态高纯水气态无菌压缩空气注射用水无菌二氧化碳无菌氧气系统的“质量”要求一满足药典与法规的“质量”要求二满足生产与工艺的“质量”要求三满足投资与运行的“质量”要求系统的“质量”要求一满足药典与法规的“质量”要求二满足生产与工艺的“质量”要求三满足投资与运行的“质量”要求系统的“质量”要求一满足药典与法规的“质量”要求•药典与法规的质量要求是什么？药典对于制药用水的规定•制药用水的分类：制药用水的分类原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
制药生产艺过程中使用的水例如饮用水；化水；高水；注射用水；例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水；9工程上的制药用水特指“原料水”。
产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；原料纯化水的药典要求中国药典EP 70USP 34项目2010年版EP 7.0欧盟药典7.0版USP 34美国药典34版制备方法纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他纯化水的原水必须为饮用水；无任何外源性添加物；采适宜的方法制备的制药用水适宜的方法制备的制药用水；用适当的工艺制备性状无色澄明液体、无臭、无味-----------PH/酸碱度酸碱度符合要求------------氨≤0.3μg/ml ------------不挥发物≤1mg/100ml ------------硝酸盐≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml ------亚硝酸盐≤0.02μg/ml ------------0101重金属≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml------铝盐------不高于10ppb用于生产渗析液时需控制此项目-----易氧化物符合规定(1)符合规定(1)------总有机炭≤0.5mg/l (1)≤0.5mg/l (1)≤0.5mg/l 电导率符合规定符合规定符合规定（三步法测定）<0.25IU/ml细菌内毒素------用于生产渗析液时需控制此项目------微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml好氧菌总数≤100CFU/ml菌落总数≤100CFU/ml原料注射用水的药典要求项目中国药典2010年版EP 7.0欧盟药典7.0版USP 34美国药典34版注射用水为纯化水经蒸馏所得的注射用水通过符合官方标准的饮用水制备或者通过纯化水蒸馏注射用水的原水必须为饮用水；无任何外源性添加物；采用制备方法水用水制备，或者通过纯化水蒸馏制备适当的工艺制备（如蒸馏法或纯化法），制备法需得到验证性状无色澄明液体、无臭、无味无色澄明液体------PH/pH 5.0～7.0------------酸碱度p氨≤0.2μg/ml ------------不挥发物≤1mg/100ml ------------硝酸盐≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml------002/l 亚硝酸盐≤0.02μg/ml ------重金属≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml------铝盐------最高10ppb用于生产渗析液时需控制此项目-----易氧化物------------------总有机炭≤0.5mg/l ≤0.5mg/l ≤0.5mg/l 电导率符合规定符合规定符合规定（三步法测定）（三步法测定）（三步法测定）细菌内毒素<0.25EU/ml<0.25IU/ml 0.25E.U./ml (1)微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数≤10CFU/100ml好氧菌总数≤10CFU/100ml菌落总数≤10CFU/100ml中国GMP对于制药用水系统的要求•2010版GMP 《第六节制药用水》•第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水制备与存储的gmp法规要求与科学原理
制药用水制备与存储的gmp法规要求与科学原理制药用水在药品生产过程中起着至关重要的作用，它直接参与到原料药物的制备、药剂的生产、药品包装以及清洁卫生等方面，因此药品生产过程中的制药用水需符合一定的质量要求。
在药品生产过程中，制药用水的制备与存储需要遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好制造规范）的法规要求，并且基于相应的科学原理。
首先，制药用水的质量要求是非常严格的。
根据GMP法规要求，制药用水需要符合药品生产的相关标准，如中国药典、美国药典等所规定的相应指标，如微生物菌落总数、细菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和内毒素含量等。
这些指标的要求对制药用水的消毒、净化等工艺提出了较高的要求，并需要严格的监控和记录。
其次，制药用水的制备与存储需要基于科学原理。
在药品生产过程中，制药用水通常采用多重工艺进行处理，其中包括过滤、蒸馏、离子交换、紫外线照射、超滤等。
这些工艺的选择是基于制药用水中的水质指标，如悬浮物、溶解性无机盐、有机物、溶解氧等，以及不同药品生产工艺的特点进行的。
科学原理的应用可以有效地消除或减少制药用水中的有害物质，确保制药用水的质量稳定和纯净度，从而保证药品生产的质量和安全。
此外，GMP法规要求制药用水的存储也需要符合相应的规定。
在存储环节，应采取遮光、干燥、通风和防冻等措施，避免外界物质的污染和制药用水的降解。
制药用水的存储设施应具备防腐蚀、耐高温、耐压等特性，并且要定期进行清洁和维护，以保证存储水的质量和安全。
最后，制药用水的制备与存储需要建立完善的质量管理体系。
根据GMP法规要求，生产企业应建立制药用水管理规范和相应的操作程序，对用水设施、用水工艺、用水设备进行有效的管理和监控。
这包括建立相应的工艺流程、记录和报告的要求，保证制药用水质量的可追溯性，以及建立完善的质量风险评估和风险控制措施，确保用水过程中的质量风险可控。
综上所述，制药用水的制备与存储需要遵循GMP法规要求，并基于相应的科学原理。
制药用水技术方案
制定应急预案，对突发事件如停电、设备故障等 进行风险评估，确保生产安全。
应对方案制定与实施
水质风险应对
根据水质风险评估结果，制定相应的水处理优化措施，提高水质 纯度及稳定性。
设备运行风险应对
建立完善的设备维护制度，确保设备处于良好运行状态，降低设备 运行风险。
应急预案实施
在突发事件发生时，迅速启动应急预案，及时恢复生产，降低损失 。
02
深度处理技术
深度处理技术用于进一步去除水中的微量有机物、无机盐、重金属等杂
质，以及杀灭水中的微生物。常用的深度处理技术包括活性炭吸附、反
渗透、电去离子等。
03
后处理技术
后处理技术主要用于保障制药用水的储存和使用安全，如消毒、循环过
滤等。常用的后处理技术有紫外线消毒、臭氧消毒等。
02
制药用水工艺流程
原水预处理
去除悬浮物
通过物理处理如沉淀、过滤等方 法去除原水中的悬浮物，保证后 续处理步骤的顺利进行。
调节pH值
根据需要，通过添加适量的酸或 碱调节原水的pH值，以提高后续 处理效果。
初级处理
活性炭吸附
利用活性炭的吸附性能去除水中的有 机物、余氯等物质，提高水质纯度。
软化处理
通过离子交换树脂等方法，去除水中 的钙、镁等硬度成分，防止后续设备 结垢。
03
制药用水质量控制与监测
质量控制标准
01
02
03
纯度要求
制药用水应达到高纯度标 准，如电导率、总有机碳 含量、微生物限度等指标 均应符合相关规定。
稳定性要求
制药用水在储存和使用过 程中应保持稳定性，防止 二次污染。
标准化管理
制定完善的质量控制标准 和管理流程，确保制药用 水的质量稳定和可控。
制药风险评估
制药风险评估制药风险评估（700字）制药行业是一个风险较高的行业，因为在制药过程中，存在着一系列的风险，包括技术风险、合规风险、市场风险和竞争风险等。
对于制药企业来说，进行风险评估是非常重要的，可以帮助企业识别和管理风险，保障企业的可持续发展。
首先，技术风险是制药企业面临的主要风险之一。
制药过程中需要使用各种复杂的技术和设备，如果技术水平不过关，将会给生产带来质量问题和安全隐患。
因此，制药企业在进行风险评估时，需要对自身的技术实力进行评估，确定技术能力是否满足生产要求，并采取相应的措施来提升技术水平，降低技术风险。
其次，合规风险也是制药企业需要重视的风险之一。
制药行业面临着严格的法规和监管要求，包括药品注册、生产质量管理、药品广告和营销等方面的合规要求。
企业需要了解和遵守相关法规，并建立健全的合规制度和流程，以确保企业的生产和经营活动符合法律法规的要求，避免产生合规风险。
再次，市场风险也是制药企业需要关注的重要风险之一。
市场需求的变化、市场竞争的加剧等因素都可能对企业的销售和盈利能力产生负面影响。
因此，制药企业应该对市场进行详细的分析和评估，了解消费者需求的变化趋势，制定灵活的市场营销策略，以应对市场风险。
最后，竞争风险也是制药企业面临的重大风险之一。
制药行业竞争激烈，市场上存在着许多制药企业竞争对手。
如果企业没有足够的竞争力和市场占有率，将难以在竞争中取得优势。
因此，制药企业需要对竞争对手进行评估，制定差异化的产品策略和营销策略，提高自身的竞争力，降低竞争风险。
总之，制药行业面临着多种风险，包括技术风险、合规风险、市场风险和竞争风险等。
对于制药企业来说，进行风险评估是至关重要的，可以帮助企业识别和管理各种风险，从而保障企业的可持续发展。
通过评估和控制风险，企业可以更好地应对市场变化，增强市场竞争力，取得长期稳定的发展。
质量部控制实验室风险评估 (3)
质量控制实验室风险评估1.概述成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。
作为药品生产企业，产品质量控制至关重要，实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。
质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。
为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。
2.评估目的消除实验室存在的风险。
3.评估范围目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。
所以此次主要评估片剂的工艺。
4.评估标准应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估说明：●严重性◆可忽略(1级)无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。
微小(2级)对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。
◆中等(3级)造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。
◆严重(4级)造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。
毁灭性(5级)影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响。
可能性◆频繁(5级)事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位◆很可能(4级)1年发生1次或多次，不会感到意外◆可能(3级):1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏◆偶尔(2级)5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见◆罕见(1级)10年以上发生1次，事件发生概率几乎为0风险评估项目：采用故障模式与影响分析 (FMEA) 对质量控制实验室关键风险点进行识别、评估。
制药用水监控操作规程
制药用水监控操作规程1. 引言制药用水是制药生产过程中非常重要的一环，对产品质量、安全和有效性有直接影响。
为了确保制药用水的质量符合国家相关标准和制药工艺要求，避免可能的污染和交叉感染的风险，制药用水的监控是必不可少的。
本操作规程旨在规范制药用水监控的操作流程，确保制药用水的质量可控。
2. 适用范围本操作规程适用于所有制药企业的制药用水监控工作。
3. 质量标准制药用水的质量应符合以下标准：•纯净水：符合国家药典或企业内部标准。
•注射用水：符合国家药典或企业内部标准。
•无菌水：符合国家药典或企业内部标准。
4. 监控参数制药用水的监控参数包括：•温度•溶解氧•电导率•pH值•菌落总数•金属离子含量•特定微生物检测（例如大肠杆菌）5. 监控设备和方法5.1 温度监测使用温度计或温度传感器监测制药用水的温度。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.2 溶解氧监测使用溶解氧监测仪器监测制药用水中的溶解氧含量。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.3 电导率监测使用电导率计监测制药用水的电导率。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.4 pH值监测使用pH计监测制药用水的pH值。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.5 菌落总数监测使用菌落计数法监测制药用水的菌落总数。
监测频率为每周一次，并记录结果。
5.6 金属离子含量监测使用离子色谱仪等仪器监测制药用水中的金属离子含量。
监测频率为每月一次，并记录结果。
5.7 特定微生物检测根据需要，使用培养法或快速检测仪器监测制药用水中的特定微生物（例如大肠杆菌）的含量。
监测频率根据实际情况确定，并记录结果。
6. 监控记录和数据分析6.1 监控记录所有监控数据均应及时记录，并保存至相关的监控记录表中。
监控记录应包括监测日期、监测参数、监测结果和责任人等信息。
6.2 数据分析定期对监控数据进行分析，查看趋势和异常情况，并采取相应的纠正措施。
7. 异常处理和纠正措施7.1 异常处理发现制药用水监控数据异常时，应立即采取措施进行处理。
药典注射用水质量标准
药典注射用水质量标准
药典注射用水是指用于制备注射剂的水，其质量标准对保障药品质量和患者安全具有重要意义。
药典注射用水质量标准的制定与执行，直接关系到医疗卫生事业的发展和患者的生命健康。
本文将对药典注射用水的质量标准进行详细介绍，以期为相关领域的从业人员提供参考。
首先，药典注射用水的外观应清澈透明，无色无味，无异物悬浮。
其次，药典注射用水的电导率应不大于4μS/cm。
此外，药典注射用水的细菌内毒素检查应符合规定的要求。
另外，药典注射用水的重金属检查应符合规定的要求。
最后，药典注射用水的pH值应在5.0～7.0之间。
药典注射用水的质量标准是严格规定的，其标准的制定是为了保障患者用药的安全性和有效性。
药典注射用水的质量标准不仅仅是一项技术指标，更是对医疗卫生事业的一种保障。
因此，相关从业人员在生产和使用药典注射用水时，务必严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。
总之，药典注射用水的质量标准对医疗卫生事业和患者健康具有重要意义。
相关从业人员应当严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。
同时，也需要不断完善和更新标准，以适应医疗卫生事业的发展和变化，为患者提供更加安全、有效的药品使用。
希望本文能够为相关从业人员提供一些参考和借鉴，共同致力于医疗卫生事业的发展和患者健康。
水系统风险评估报告
3）参与风险分析和评价。
5
组员
1）提供生产过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；
3）参与风险分析和评价。
6
组员
1）提供生产过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；
3）参与风险分析和评价。
7
组员
1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；
6.1.2原水质量风险的控制：饮用水对纯化水影响极大，需要每年向商洛市质量监督检验所送样检测，每季度质量部对主要项目检验，通过验证检查我公司能按时送检和自检，确保车间是用水合格，此项风险为可接受项。
6.2因素二：石英砂过滤器的效果：
6.2.1石英砂过滤器的效果风险评价：石英砂过滤器的目的是过滤饮用水中大部分杂质。如果过滤不合格严重影响碳滤去余氯的效果，对RO膜损害极大。其严重程度定为中级风险。这种过滤是物理的截留作用，过滤效果不佳，发生的概率极小故定为低级风险。效果不佳可以很容易发现，故可发现性风险定为低级。
2）参与风险分析和评价。
8
组员
1）提供检验过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；
3）参与风险分析和评价。
4）起草风险评估报告
9
组员
1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；
2）参与风险分析和评价。
4. 风险识别
4.1纯化水工艺流程：
4.2纯化水生产过程描述：
编号：XJ/FX2014006
纯化水系统风险评估报告
药业集团有限公司
质量风险评估报告批准页
报 告 起 草
制药行业风险管理
制药行业风险管理风险是制药行业所面临的常态，因此，制药公司需要积极采取措施降低风险，保护企业利益和公众安全。
本文将从风险识别、评估和控制等方面探讨制药行业的风险管理。
一、风险识别风险识别是制药行业风险管理的第一步，通过对潜在风险的调查和分析，可以及早发现可能对企业产生影响的因素。
制药公司可以采取以下方法进行风险识别：1. 外部环境分析：了解全球和国内医药市场的发展动向、法规政策的变化以及竞争对手的行为，从而及时调整战略，应对市场变化带来的风险。
2. 内部风险评估：审核和评估生产流程、设备、人员素质等内部运营环节，发现潜在的制度问题、技术隐患和人为失误等风险。
3. 产品风险评估：通过对药品质量和安全性进行评估，检查是否存在不良反应、副作用等风险，以确保产品符合法规要求。
二、风险评估风险评估是对已经识别到的风险进行系统性的评估和分析，以确定其潜在危害程度，并为制定有效的风险控制措施提供依据。
下面是一些常用的风险评估方法：1. 风险矩阵分析：通过将风险的可能性和严重性进行矩阵化，确定风险的优先级，进而制定相应的风险管理策略。
2. 故障模式与影响分析（FMEA）：针对生产过程中可能出现的故障模式进行分析，确定其对产品和流程的影响，并制定相应的控制措施。
3. 事件树分析：将风险事件的可能性、影响和可能的控制措施构建成树状结构，用于评估不同事件的发生概率和其对企业的影响。
三、风险控制风险控制是在风险识别和评估的基础上，采取各种措施降低和管理风险。
以下是几种常见的风险控制方法：1. 设备和工艺控制：确保生产设备和工艺过程的合规性和稳定性，避免出现质量问题和安全隐患。
2. 人员培训和管理：加强员工的技能培训，提高其风险意识和操作规范性，确保各环节符合规定，减少人为失误导致的风险。
3. 合规和质量管理：遵守相关法规政策和标准要求，建立健全的合规和质量管理体系，确保产品质量和安全。
4. 供应链管理：加强与供应商的合作和管理，确保原材料的质量和供应的稳定性。
制药生产过程的质量风险管理
制药生产过程的质量风险管理王㊀刚摘㊀要:随着经济不断发展和生活水平的不断提升ꎬ人们对健康的关注力度也越来越大ꎮ目前ꎬ我国社会老龄化呈现出越来越严重的趋势ꎮ大量的老年人因为疾病而需要服用药物ꎮ目前ꎬ我国各类医药企业数量迅速增加ꎬ越来越多的药品出现在我们的视野中ꎮ这些药品的不断出现也带来了不少质量风险ꎬ引起广泛关注ꎮ文章就制药生产过程中所存在的风险因素进行一定的思考和讨论ꎬ提出自己的建议和看法ꎮ关键词:制药生产ꎻ质量风险ꎻ管理一㊁制药生产过程质量风险管理流程(一)风险评估风险评估是进行风险管理的首要工作ꎬ风险评估主要包括了对风险的识别㊁分析以及风险分析过后的风险评价环节ꎮ这三个环节的主要工作是明确可能存在的风险㊁风险的发生率和后果的严重程度ꎬ以及风险评级ꎮ有效的风险评估要求企业建立一支健全的风险评估团队ꎬ该团队应包括各方面的评估专业人员ꎮ深入了解药品生产过程中的人员㊁厂房㊁设施㊁设备㊁材料㊁产品等各个环节ꎬ对生产过程中的风险有较为全面㊁正确的认识ꎬ能够运用专业知识进行有效的风险评估ꎮ其中ꎬ风险识别环节的有效进行ꎬ企业相关人员必须对风险有更敏感的识别ꎬ并能参考和利用现有的风险识别经验和信息ꎮ标准物质主要来源于产品的生产数据ꎮ产品数据能形成可靠质量水平的控制标准ꎮ当质量偏离一般生产水平时ꎬ认为可能存在风险ꎮ相关的风险识别理论㊁风险识别理论可以为风险识别提供理论参考ꎬ实现对风险发生可能性的定量评估ꎮ在风险识别过程中ꎬ会产生一系列识别指标ꎮ基于现有指标进行风险识别ꎬ不仅可以提高识别效率ꎬ而且在一定程度上提高了风险识别的准确性ꎮ在识别出风险后ꎬ对风险进行分析是非常重要的ꎮ风险分析的主要目的是判断风险发生的可能性ꎬ分析判断风险的严重性和可能性ꎬ并通过分析结果形成风险程度评价表ꎮ在风险分析步骤中ꎬ我们可以使用所有可用的信息来估计已识别的风险ꎮ风险分析对风险评估的准确性也有很大的影响ꎮ(二)风险控制风险控制是风险管理的最终目标ꎮ将风险控制在一定的可接受范围内ꎬ是评价风险管理效果的有效指标ꎮ风险控制是在风险评估的基础上进行的ꎮ根据风险评价结果ꎬ分析了风险控制的范围和可能性ꎬ并提出了降低风险的措施ꎮ风险控制过程中的关键问题是:判断被评估的风险是否超出风险控制水平ꎮ当风险在可接受的范围内ꎬ企业应尽可能降低风险ꎮ任何风险都有损失的可能ꎮ因此ꎬ利用现有的风险管理水平来分析风险ꎬ找出风险的可能来源ꎬ是降低企业可能损失的有效途径ꎮ风险是不可预测的ꎬ因此寻找可能的风险源是风险控制的必要组成部分ꎬ也是纠正风险源的最有效措施ꎮ找出可能的风险源ꎬ找出新的风险ꎬ找到有效的降低风险的措施ꎮ二㊁制药生产过程的质量风险管理策略(一)制药生产过程中的质量风险管理方法目前ꎬ药物的研发和生产取得了长足的进步ꎬ给患者的治疗带来了很大的希望ꎮ人们在享受新药的治疗效果的同时ꎬ也面临着更大的药品质量风险ꎮ在此基础上ꎬ提出了药品生产过程质量风险管理的统计方法ꎮ该方法本身就是一种数学分析工具ꎬ可以在严格的监管要求和企业自身发展的双重动力支持下ꎬ大规模㊁广泛地运用统计工具ꎬ对药品研发㊁药品生产开发㊁药品质量管理等领域的风险事项进行管理ꎬ该方法实现了统计计量与药品质量的有效结合ꎬ在很大程度上制约和影响药品质量ꎬ对药品生产企业的经济效益和社会综合效益产生了深远影响ꎮ(二)药品生产过程中的质量风险管理过程１.药品生产过程质量风险评价风险评价作为制药企业质量风险管理的首要环节ꎬ包括识别㊁分析和评价ꎮ通过对这三个环节的评价ꎬ生产人员能够准确了解药品生产过程中的风险发生率ꎬ掌握质量风险造成的严重后果ꎬ为以后的药品生产提供科学合理的管理依据ꎮ从风险评估过程来看ꎬ制药企业应对人员㊁厂房㊁设施㊁设备㊁材料㊁产品等要素进行综合评价ꎮ在实际评价中ꎬ要注意对标准物质进行科学合理的有效控制ꎮ通常ꎬ生产数据和制药行业规范是重要的参考资料ꎮ根据这些指标ꎬ药品生产管理人员将有针对性地运用风险指数矩阵对生产过程进行分析和评价ꎮ２.药品生产过程中的质量风险控制风险控制是药品生产过程质量风险管理的最终目标ꎮ在药品生产中ꎬ通过应用一定的控制手段ꎬ制药企业可以将实际风险控制在可接受的范围内ꎬ从而减少药品生产和应用过程中风险事故的发生ꎮ在实际的风险控制中ꎬ要注意以下几个关键问题:第一ꎬ对实际质量风险评估结果和风险控制标准进行对比分析ꎬ然后把握两者的差异ꎬ采取一定的方法降低风险发生的概率ꎮ第二ꎬ任何风险都会降低企业的经济效益ꎮ因此ꎬ在认识到风险危害后ꎬ应采取有效措施ꎬ减少药品生产过程中可能造成的损失ꎬ提高企业的经济效益ꎮ第三ꎬ质量风险对药品安全影响深远ꎮ在实际生产中ꎬ质量风险是不可预测的ꎮ因此ꎬ我们应该系统地进行风险分析ꎬ了解风险的来源ꎬ然后制订预防措施ꎬ从源头上降低质量风险发生的概率ꎮ三㊁结束语总之ꎬ药物关系到人们的生命和健康ꎮ药品质量安全问题应引起全社会的关注ꎮ在当前社会形势下ꎬ药品质量安全面临着各种风险ꎬ严重威胁着人们的生命安全和健康ꎮ参考文献:[１]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品ＧＭＰ指南[Ｍ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０１９.[２]北京市药品监督管理局药品认证管理中心.药品生产经营企业风险评估系统:中国ꎬ２０１８１０２３３２０２.２[Ｐ].２０１８. [３]刘树林ꎬ张义恩.药品生产过程质量风险管理探讨[Ｊ].中国药物警戒ꎬ２０１７(６).作者简介:王刚ꎬ医药管理国药集团容生制药有限公司ꎮ４２。
制药企业的风险管理与合规风险防控措施分析
制药企业的风险管理与合规风险防控措施分析风险是任何企业在经营过程中都会面临的挑战。
尤其是在制药行业，由于其特殊的性质，风险管理和合规风险防控更加重要。
本文将探讨制药企业在风险管理和合规风险防控方面所采取的措施。
1. 风险管理风险管理是制药企业切实应对各种风险的关键。
首先，制药企业需要建立健全的风险管理体系，包括明确的风险管理策略、风险评估方法和风险管理团队的设置等。
其次，制药企业需要进行风险评估和风险预警。
通过对生产环节、供应链、质量控制等进行全面的风险评估，及时发现和预警潜在风险，从而采取相应的措施进行风险管理。
此外，建立风险应对机制也是制药企业风险管理的一项重要工作。
制药企业应制定相应的预警机制和应急预案，预先应对各种可能出现的风险情况，保障企业持续稳定经营。
2. 合规风险防控合规风险是制药企业亟需重视和防范的风险之一。
制药企业需要确保其生产过程和产品符合相关的法规和政策要求，以保障医药产品的安全和质量。
首先，制药企业需要建立完善的合规风险管理体系。
该体系应包括合规风险评估、合规政策制定和合规培训等环节，通过对合规风险的全面评估和管理，降低违规的风险发生概率。
其次，制药企业需要积极主动地与监管部门合作，了解和遵守相关的法规和政策要求。
与监管部门的沟通和合作将帮助企业及时了解和适应法规的变化，保持企业的合规性。
此外，制药企业还应加强内部控制和监督机制，确保各个环节都有相应的合规措施和流程。
建立内部审计、风险监测等制度，及时发现和纠正合规风险，防止违规行为的发生。
3. 风险管理与合规风险防控的挑战制药企业在风险管理和合规风险防控方面面临一些挑战。
首先，制药行业的法规环境复杂多变，企业需要不断学习和适应新的法律法规。
其次，制药企业涉及的业务范围广泛，包括研发、生产、销售等多个环节，每个环节都存在各自的风险和合规问题，需要企业做好全面的管理和控制。
此外，制药企业面临的风险类型繁多，包括质量风险、投资风险、市场竞争风险等，需要企业根据自身情况针对性地制定相应的管理和防控措施。
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告纯化水系统是一种用于生产过程中提供高纯度水质的系统。
在许多工业领域中，纯化水系统被广泛应用，如制药、半导体制造等。
然而，由于系统运行的复杂性和特殊性，存在一定的风险。
因此，对纯化水系统进行风险评估非常重要。
首先，纯化水系统的质量控制风险是需要考虑的主要因素之一、纯化水系统在生产过程中，需要满足一定的纯度要求，以确保产品质量。
然而，由于系统中可能存在的水源污染、设备故障等问题，纯化水系统的纯度可能无法满足要求，从而导致产品质量下降。
因此，需要对纯化水系统的运行过程进行严格控制和监测，以降低质量控制风险。
其次，纯化水系统的安全风险也需要进行评估。
纯化水系统在运行过程中，可能存在高压、高温等安全隐患。
此外，纯化水系统中使用的化学药剂也可能对人体健康产生负面影响。
因此，在设计和运行纯化水系统时，需要考虑安全设施的设置和使用安全的化学药剂，以降低安全风险。
纯化水系统还存在设备故障的风险。
由于纯化水系统中涉及到多种设备，如反渗透设备、离子交换设备等，因此，设备故障可能会导致系统停工和生产中断。
为了降低设备故障的风险，需要定期对设备进行维护和检修，并建立有效的备件管理制度。
此外，纯化水系统的财务风险也需要考虑。
纯化水系统的建设和运营成本较高，且纯化水系统的故障可能会导致昂贵的修复费用和生产损失。
因此，在进行纯化水系统风险评估时，需要对财务风险进行全面的分析和评估，以制定有效的风险管理策略。
最后，纯化水系统的环境风险也是需要重视的。
纯化水系统在运行过程中，可能会产生废水和废气等环境污染物。
为了降低对环境的影响，需要进行废水和废气的处理和排放管控，并遵守相关环境保护法规。
总的来说，纯化水系统风险评估是确保系统正常运行和降低风险的重要手段。
通过对质量控制、安全、设备故障、财务和环境等方面的风险进行评估，可以采取相应的措施和管理，以确保纯化水系统的安全、高效运行。
制药用水分类、水质标准及检测要求
制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2020年版)》(以下简称20205中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：(1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。
经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
制药业的药品安全与风险评估分析
制药业的药品安全与风险评估分析制药业一直是与人们健康密切相关的行业，药品的安全性和有效性对于保障公众健康至关重要。
然而，药品的研制、生产和使用中都存在一定的风险。
因此，对制药业的药品安全性和风险评估进行分析显得尤为重要。
本文将探讨制药业的药品安全与风险评估，并分析其影响因素以及有效控制策略。
1. 药品安全与风险评估的背景药品安全与风险评估是指对制药业生产中的药品进行全面评估，确保其符合相关标准和法规要求，减少对人体健康的风险。
对药品的安全性和风险进行评估可帮助制药企业进行合理决策，降低生产和使用过程中可能出现的风险，确保药品的质量和疗效。
2. 影响药品安全的因素2.1 药物研发过程中的安全性评估在药物研发的早期阶段，就需要对药物的安全性进行评估，包括对药物成分、活性以及剂量等方面的评估。
2.2 药品生产过程中的质量控制药品生产过程中的质量控制是确保药品安全性的重要环节。
药品生产企业需要遵循相关标准和规范，对原材料、生产设备和人员进行严格的管理和监控。
2.3 药品的贮存和运输过程中的安全性药品的贮存和运输过程中，可能会面临物理、化学和生物等方面的风险。
药品企业需要建立完善的贮存和运输管理制度，确保药品在整个供应链环节中的安全性。
3. 药品风险评估的方法3.1 动物实验和临床试验药品的安全性评估常常需要通过动物实验和临床试验进行验证。
动物实验可以评估药物的潜在毒性和药效，而临床试验则可以更接近实际使用情况，评估药物的安全性和有效性。
3.2 药物不良反应监测药物上市后，需要建立健全的不良反应监测系统，及时掌握药物的安全性和副作用情况。
通过对不良反应的分析和评估，可以及时采取措施保障药品的安全性。
3.3 风险管理计划风险管理计划是制药企业对于药品安全性和风险进行全面管理和控制的重要手段。
通过制定风险管理计划，可以从药品的研发、生产到使用全过程进行风险控制。
4. 降低药品风险的策略4.1 加强监管和法规制定相关政府部门和药品监管机构应加强药品安全监管，制定更加严格的法规和标准，确保药品的合规性和安全性。
FMEA在制药行业中的风险评估
FMEA在制药行业中的风险评估在制药行业中，确保产品的质量和安全性至关重要。
为了减少潜在的风险和确保制药产品的质量达到标准，制药公司通常会采用FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）方法进行风险评估。
FMEA是一种系统性的方法，旨在识别可能的失效模式、评估这些失效模式的严重性和频率，并确定适当的纠正措施。
FMEA的步骤1. 确定潜在的失效模式在制药行业，各种失效模式都可能导致产品质量问题，如原材料质量不过关、生产工艺不当等。
在这一步骤中，团队需要识别可能发生的失效模式，并记录它们的具体描述。
2. 评估失效模式的严重性和频率在这一步骤中，团队需评估每个失效模式造成的潜在影响有多严重，以及这些失效模式发生的频率有多高。
这有助于确定哪些失效模式最值得关注并需要优先处理。
3. 确定控制措施和纠正措施一旦确定了关键的失效模式，团队需要制定适当的控制措施和纠正措施来降低风险。
控制措施包括监测设备、工艺控制等，而纠正措施通常涉及修复已经发生的问题。
4. 评估控制措施的有效性在实施了控制措施和纠正措施之后，团队需要评估这些措施的有效性。
如果措施没有达到预期的效果，可能需要调整或采取其他措施来确保风险得以控制。
FMEA在制药行业中的应用制药行业对产品质量的要求非常严苛，因此FMEA在此领域的应用尤为重要。
通过使用FMEA方法，制药公司可以识别并降低各种潜在的风险，提高产品质量，确保患者的安全。
在制药行业中，FMEA可以应用于各个环节，如原料采购、生产工艺、质量控制等。
通过对每个环节进行仔细评估，制药公司可以全面了解可能存在的风险，并采取相应的控制措施。
FMEA方法还可以帮助制药公司提前预防问题的发生，而不是事后追溯原因并进行修正。
这有助于降低生产过程中的浪费和损失，提高生产效率。
结论FMEA在制药行业中的风险评估是非常重要的，它可以帮助制药公司提前识别和降低各种潜在的风险，确保产品质量达到标准，保护患者的安全。
制药业的风险管理与监管政策分析
制药业的风险管理与监管政策分析随着科技和医疗水平的不断发展，制药业作为医药领域的重要组成部分，扮演着保障公众健康的关键角色。
然而，制药业的运营和发展也面临着众多的风险和挑战。
为了确保药物的安全性、有效性和质量，各国纷纷制定了相应的监管政策，同时制药企业也积极进行风险管理，以降低风险并保护患者利益。
本文将对制药业的风险管理与监管政策进行深入分析。
第一部分：制药业的风险管理1. 风险识别与评估制药企业在开发、生产和销售药品的整个过程中会面临多种风险，如临床试验风险、生产过程风险、市场风险等。
为了有效管理这些风险，企业首先需要进行风险识别与评估。
通过全面分析潜在风险的来源、性质和可能的后果，企业可以制定相应的风险管理策略。
2. 风险控制和防范措施在风险识别与评估的基础上，制药企业需要采取一系列的风险控制和防范措施。
例如，加强研发药物的临床试验监控与管理，确保试验过程的科学性和透明度；优化生产流程，加强质量管理，确保药品的安全性和质量稳定性；建立完善的市场监测体系，及时发现并处理药品的安全问题。
此外，制药企业还可以通过与合作伙伴共享风险、购买保险等方式进行风险转移。
3. 风险沟通与应急处置风险沟通是制药企业与各利益相关方之间共同应对风险的重要环节。
企业应积极与监管机构、医疗机构、患者等沟通，共同制定风险管理和应急处置方案，并及时对外发布相关信息。
同时，制药企业还需要建立健全的应急机制，对突发事件做出及时响应和处理，以减少风险对企业和公众的影响。
第二部分：制药业的监管政策分析1. 药品注册与监管药品注册是保障药品质量和安全的重要手段。
各国制定了不同的药品注册制度，并设立了药监机构负责药品的监管和审批工作。
监管政策主要包括药品准入的审批流程、临床试验的要求、药品批文的发放等。
然而，当前一些国家或地区的药品监管能力较弱，监管体系存在漏洞，给制药业带来了一定的监管风险。
2. 药品生产与质量管理药品的生产和质量管理是确保药品安全性和有效性的重要环节。
制药行业风险评估报告
制药行业风险评估报告制药行业是一个高风险的行业，存在多方面的风险，包括市场风险、技术风险、合规风险等。
以下是对制药行业风险的评估：一、市场风险：1.竞争激烈：制药行业市场竞争非常激烈，药企面临来自国内外各类竞争者的挑战。
品种繁多、价格战激烈、销售渠道多样化等都是制药企业在市场中所面临的风险。
2.产品审批：制药企业产品的审批需要经过一系列的程序，时间周期较长，成功率较低，审批结果对企业的发展具有重要影响，审批不通过将可能导致巨大的市场风险。
3.新药研发失败：新药研发需要耗费大量的资源和时间，而研发成功率较低，研发失败将导致巨额投入的浪费，同时还会影响公司的盈利能力。
二、技术风险：1.药剂配方技术：药物的配方技术是制药过程中重要的技术环节，任何配方技术上的错误都可能导致产品质量问题，影响市场声誉和产品合规性。
2.生产技术：制药企业需要掌握高质量的生产技术，合理的生产工艺能够保证产品的安全性和有效性，但如果生产技术不成熟或者操作不当，可能导致产品质量问题，进而危及患者的安全。
3.新技术应用：制药行业需要紧跟科技发展的步伐，新技术的应用可以提高药物研发和生产的效率，但同时也存在技术可行性和市场接受度的风险。
三、合规风险：1.法规变化：药品审批和监管法规是制药行业中的重要内容，政府对药品生产和销售实施严格监管，如果药企不能遵守相关法规，可能会受到行政处罚，甚至停产停业。
2.知识产权保护：制药行业要保护自己的知识产权，包括专利和商标权等，如果知识产权被侵权或失去保护，将影响企业的核心竞争力和市场地位。
3.质量安全问题：药品的质量安全问题一直是制药企业面临的重要风险。
如果产品存在质量问题，可能导致患者的健康风险，同时也会损害企业的声誉。
综上所述，制药行业存在较高的市场风险、技术风险和合规风险。
针对这些风险，企业需要加强市场调研、提高技术水平、严格遵守法规和加强质量管理等，以降低风险并提升企业的竞争力。
制药行业 风险管理流程与质量风险管理流程
制药行业风险管理流程与质量风险管理流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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制药企业生产及管理相关标准和制度-水质监控的原则要求
水质监控的原则要求
目的：规定水质监控的原则要求。
范围：水原、工艺用水。
责任人：质保部、制水工序。
内容：
1 .为保证制药用水符合质量标准，对水源、水处理设备及制得的制药用水中化学及微生物污染应进行定期检测，检测结果应有记录，并根据验证结果，规定检测周期。
2 .水质监控由二部分组成，即QC的定期与不定期监控及制水工序的日常检测。
3 .采样点：
应特别注意去离子交换柱出水口，贮罐出水口,总供水口，制药用水的分配管网的分支系统，管网末稍，陈旧部位及各使用点，总用水口等的水质情况。
4 .监控周期
4.1不同制药用水，监控内容及监控执行单位而定。
4.2供水系统的水质稳定时，可将周期适当调整。
5,水处理设备（含贮罐及管道）经清洗后，应在规定采样点取
样作全项检查，合格后方可使用。
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温度的风险评估
温度被视为关键操作参数的情况有：
¾ 在线电导率仪； ¾ 为抑制微生物滋生而维持的特定循环温度（高温或低温）； ¾ 其他关键的工艺温度控制； • 案例：某公司的纯化水储存和分配系统，日常循环维持在室
温（不进行控制），每周消毒一次（两小时80℃）。以这个 系统的运行为基础，设计了一个新系统与该系统相似，但是 增加了冷却装置，用于维持低于15℃的运行温度。经过确认 活动后，该公司将新系统的消毒频率由每周一次减少到两周 一次。 • 对于旧系统来说，当处于室温运行状态时，其消毒频率、消 毒温度和时间将是关键工艺参数，而对于新系统来说循环温 度和消毒频率、消毒温度和时间都是关键工艺参数。
------
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≤0.06 μg/ml
≤0.2μg/ml
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≤0.02 μg/ml
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≤0.1 μg/ml
≤0.1 μg/ml
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不高于10 ppb 用于生产渗析液时需控制此项目
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符合规定(1)
符合规定(1)
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≤0.5 mg/l (1) 符合规定
≤0.2 μg/ml
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≤0.02 μg/ml
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≤0.1 μg/ml
≤0.1 μg/ml
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最高10 ppb 用于生产渗析液时需控制此项目
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------
≤0.5 mg/l
符合规定 （三步法测定）
≤0.5 mg/l
符合规定 （三步法测定）
<0.25 EU/ml
原料纯化水的药典要求
项目
制备方法
性状 PH/酸碱度 氨 不挥发物 硝酸盐 亚硝酸盐 重金属 铝盐 易氧化物 总有机炭 电导率
细菌内毒素
微生物限度
中国药典 2010年版
EP 7.0 欧盟药典 7.0版
USP 34 美国药典34版
纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸 纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸 纯化水的原水必须为饮用水
15
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
第一级预加 热器
工厂蒸汽凝液
储存与分配系统的关键参数
ISPE1-6CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
分配系统的模块化设计理念
改造前 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
改造后
微生物限度的比较
appropriate quality. They should not be operated
beyond their designed capacity. Water for
injections should be produced, stored and
distributed in a manner which prevents microbial
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
≤0.5 mg/l (1) 符合规定
≤0.5 mg/l
符合规定 （三步法测定）
------
<0.25 IU/ml 用于生产渗析液时需控制此项目
------
细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml 好氧菌总数≤100CFU/ml
菌落总数≤100CFU/ml
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
药典类型 中国药典2010版 中国药典2010版 欧盟药典7.0版
制药用水类型 纯化水 注射用水 纯化水
欧盟药典7.0版 高纯水
欧盟药典7.0版 注射用水
美国药典34版 纯化水
美国药典34版 注射用水
微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml 细菌、霉菌和酵母菌总数≤10CFU/100ml 好氧菌总数≤100CFU/ml 好氧菌总数≤10CFU/100ml 好氧菌总数≤10CFU/100ml 菌落总数≤100CFU/ml（建议） 菌落总数≤10CFU/100ml（建议）
药典对于制药用水的规定
• 制药用水的分类：
原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
growth, for example by constant circulation at a temperature above 70°C.
•
水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护
应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行
不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分
配方式应能防止微生物生长，例如，在70℃以上保 持循环。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
微生物的物化特性
生长条件
► 外部生长条件
-水
- 温度20-55°C (甚至110°C)
- 管壁光滑度（抛光度）
- 营养物质、微量元素、糖类、蛋白质
- 死角
- 流速
5
- pH酸碱度大约 5-9
4
- 时间
3
2
- 光照
1
► 内部生长条件
0 µm
<0.25 IU/ml
细菌、霉菌和酵母菌总数 ≤10CFU/100ml
好氧菌总数≤10CFU/100ml
-----≤0.5 mg/l 符合规定 （三步法测定） 0.25E.U./ml(1)
菌落总数≤10CFU/100ml
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
中国GMP对于制药用水系统的要求
10
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统组成与功能
生产单元：连续稳定地将 原水“净化”成符合药典 要求的制药用水。
储存与分配管网单元：以一定缓 冲能力，将制药用水输送到所需 的工艺岗位，满足其流量、压力 和温度等需求，并维持水质符合 药典要求。
存储单元
分配单元
典型多效蒸馏水机工艺原理图
不凝性气 体排放
蒸馏水 出口工厂蒸汽 入口 Nhomakorabea残液连续 排放
工厂蒸汽 出口
冷却水
ISPE1-4CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
给水入口 给水升压泵
典型纯蒸汽发生器工艺原理图
不凝性气 体排放
给水循环 工厂蒸汽入口
第二级预加 热器
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1
分类
• 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
• 2010版GMP 《第六节 制药用水》
• 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的 质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
• 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保 制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
• 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀 ；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装 应当避免死角、盲管。
用点管网单元
ISPE1-1CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水分配系统没有“净化”功能
ISPE建议不要安装 主管网过滤器，以免 引起微生物污染。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
典型纯化水机的工艺流程
Multi-media Active Filter Carbon Filter
馏法、离子交换法、反渗透法或其他 馏法、离子交换法、反渗透法或其他 ；无任何外源性添加物；采
适宜的方法制备的制药用水
适宜的方法制备的制药用水；
用适当的工艺制备
无色澄明液体、无臭、无味
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酸碱度符合要求
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≤0.3 μg/ml
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≤1mg/100ml
- 微生物的内部结构、生长条件
19
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
细菌生长周期曲线
时间VS 微生物
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
温度对微生物繁殖的影响
温度VS 微生物
9 80度时，只有孢子和一些极端嗜热菌才能存活； 9 大多数嗜热菌在73度时就停止生长； 9 大多数病原菌在50-60度以上就停止生长； 9 微生物的营养体在60度以上就停止生长；