小容量注射液生产工艺规程
12维生素K1注射液工艺规程分则
主题内容与适用范围1.本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了维生素K1注射液的处方与依据，原辅材料,中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容。
2.本标准适用于维生素K1注射液的生产质量控制及检查。
产品名称、剂型、规格1.产品名称：1.1.通用名称：维生素K1注射液1.2.汉语拼音：WeishengsuK1Zhusheye1.3.英文名：VitaminK1Injection2.规格：1ml：10mg3.剂型：注射剂4.性状：本品为黄色的液体。
产品处方和依据1.处方：维生素K110g聚山梨酯8070g丙二醇20g焦亚硫酸钠3g无水醋酸钠10g醋酸2ml注射用水加至1000ml2.依据：中国药典2005年版二部3.批准文号：国药准字H370214734.安瓿质量要求:玻璃安瓿应为中性安瓿.外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求.4.1安甑精洗：注射用水终端经0.22pm聚砜滤器滤过。
4.2滤器要求：除炭过滤（5pm钛棒）、粗滤（5pm钛棒）、保证过滤（0.45pm聚砜）精滤（0.22“m聚砜）5.药液配制：.5.1缓冲液的配制5.1.1.根据配制量，向浓配罐内注入配制总量70%的注射用水，打开入料口盖向上反放稳妥。
5.1.2.向盛有醋酸钠的不锈钢桶内注入适量的注射用水，以溶解醋酸钠。
5.1.3.启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边将称量溶解好的醋酸钠倒入浓配罐中。
5.1.4.根据配制量，用量筒按千分之二的量量取醋酸，倒入浓配罐中，配制成醋酸-醋酸钠的缓冲溶液。
5.1.5.开启浓配罐夹层进水阀，进行降温处理，缓冲液温度不能超过50°C。
5.1.6.搅拌均匀后，停止自动搅拌，待温度降至50C，关闭夹层进水阀，开启排水阀。
缓冲液配好后待用。
5.2.乳化剂的配制5.2.1.用洁净的不锈钢搅拌棒在盛有丙二醇的桶内开始搅拌，搅拌时朝同一个方向搅拌，边搅拌边将称量好的维生素K1缓缓加入桶内。
氧氟沙星注射液生产工艺规程
制药有限公司氧氟沙星注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (7)5.设备一览表、主要设备生产能力 (7)6.工艺过程中的SOP (8)7.中间产品的控制 (9)8.验证工作要点 (9)9.工艺验证的具体要求 (10)10.工艺卫生和环境卫生 (10)11.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
10ml：0.2g二、流程图：氧氟沙星注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明知识讲解
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明小容量注射剂生产工艺流程图：一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h 内使用。
三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
小容量注射剂工艺规程
一、概述：最终灭菌小容量注射剂(水针剂)是装量小于50 ml，采用湿热灭菌法制备的最终灭菌注射剂，除一般理化性质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、pH 值等项目检查均应符合规定。
根据GMP要求制定最终灭菌小容量注射剂****注射液生产工艺规程，规范整个生产操作过程，确保在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的小容量注射剂****注射液产品。
二、产品名称、剂型、规格、代码1.产品名称1.1.通用名称：＿＿＿1.2.英文名称：＿＿＿拼音名称：＿＿＿2.产品代码：＿＿＿3.产品剂型：小容量注射液4.规格及批准文号：＿＿＿4.1.产品规格：＿＿＿4.2.包装规格：纸箱＿＿＿4.3.批准文号：＿＿＿国药准字H三、生产处方及依据1.处方处方量 (＿)万支（＿）万支原料＿＿＿＿＿＿＿＿＿辅料＿＿＿＿＿＿＿＿＿注射用水加至＿＿ml ＿＿ml2.批量：最大量：＿ml 支最小量＿ml 支最大量：＿ml 支最小量＿ml 支3.依据：《中国药典》2010年版二部《产品注册要求文件》四、生产工艺流程及环境区域划分五、操作过程及工艺条件1、纯化水制备将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，再经过阳离子交换柱（软化器）制的软化水，精密过滤器过滤后经二级反渗透制得纯化水。
1.1.纯化水制备操作过程：饮用水→机械过滤→活性炭过滤→精密过滤→阳离子交换柱→一级反渗透→二级反渗透→贮罐→至各用水点。
1.2. 纯化水制备工艺条件1.2.1、纯水制备以合格饮用水为水源，纯化水水质≤2.0us/cm或≥0.5Ω/cm。
1.2.2、纯化水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。
1.2.3纯化水制备存放时间不超过72小时。
1.2.4纯化水经紫外灯灭菌用泵输送至各使用点，各使用点使用前须安装0.45um 和0.22um滤芯（膜）过滤后使用。
1.2.5反渗透装置在进口处须安装保安过滤器。
1.2.6机械过滤器和活性炭过滤器正常工作时每班生产前进行反冲一次。
08地塞米松磷酸钠注射液工艺规程分则
主题内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了地塞米松磷酸钠注射液的处方与依据、原辅材料、中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容。
2. 本标准适用于地塞米松磷酸钠注射液的生产质量控制及检查。
产品名称、剂型、规格1. 产品名称：1.1. 通用名称：地塞米松磷酸钠注射液1.2. 汉语拼音：Disaimisong Linsuanna Zhusheye1.3. 英文名：Dextramethasone Sodinum Phosphate Injection2. 剂型：注射剂3. 规格：1ml：2mg 1ml：5mg4. 性状：地塞米松磷酸钠注射液为无色的澄明液体。
产品处方与依据1. 处方：1.1. 1ml：2mg规格：地塞米松磷酸钠2g亚硫酸氢钠2g菸酰胺25g活性炭1g～3g注射用水加至1000ml1.2. 1ml：5mg规格：地塞米松磷酸钠5g亚硫酸氢钠2g菸酰胺25g活性炭1g～3g注射用水加至1000ml2. 依据：中国药典2005年版二部3. 批准文号：（1）1ml：2mg 国药准字H37021466（2）1ml：5mg 国药准字H370214674. 安瓶质量要求：玻璃安瓶应为中性安瓶。
外观、尺寸、折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求。
4.1 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm聚砜滤器滤过。
4.2. 除炭过滤（5μm钛棒）、粗滤（5μm钛棒）、保证过滤（0.45μm聚砜）精滤（0.22μm聚砜）。
5. 配制过程：取注射用水适量（水温控制在60～80℃），搅拌下加入已溶解好的氢氧化钠溶液，然后依次加入溶解好的亚硫酸氢钠溶液，加入菸酰胺搅拌均匀，测PH值合格后，再投入称量溶解好的地塞米松磷酸钠溶液，搅匀后加入称量溶解好的活性炭，搅匀。
用泵打入稀配罐补注射用水至全量,搅拌均匀。
测含量和PH值合格后,药液温度降到40℃左右时，过滤灌封。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明
小容量注射剂生产工艺流程图：一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿)应检验合格后使用.纯化水为原水制得，清洗安瓿使用;注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查,制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液.2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,又称重蒸馏水.其质量要求见《中国药典》,除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5。
0~7。
0,氨含量不超过0.00002％，热原检查应符合规定,应于制备后12h内使用。
三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次,并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分,严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域.不得将头发、胡须外露，不得化妆,不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名,批号、规格、数量应相符,所领物料应有检验合格报告书。
五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序.称量时需由第二人复核.六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌。
（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全,同时避免药物的降解，以免影响药效。
）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。
维生素B12注射液1ml：1mg处方工艺
维生素B12注射液
药品处方、生产工艺、执行标准
1、规格：1ml：1mg
2、维生素B12注射液处方
物料名称处方量（g）
维生素B12 10.0
氯化钠88
注射用水加至10000ml
3、生产工艺
3.1 玻璃安瓿瓶包装维生素B12注射液生产工艺
3.1.1配制
原辅料称量配料粗滤精滤合格药液在已清洁的配料罐内加入适量注射用水，加氯化钠，搅拌溶解，用稀盐酸调PH值（4.5～5.0），加维生素B12，搅拌溶解，加注射用水至全量，搅匀静置15分钟，然后用钛棒过滤器过滤，循环10分钟～20分钟。
用钛棒粗滤并经0.65μm聚丙烯滤芯中间过滤，测定含量、pH值合格后，再用0.22μm聚醚砜滤芯精滤，取样检查药液无可见异物，送料，灌封。
3.1.2 洗瓶
将安瓿采用洗、烘、灌联动机进行自动洗瓶。
3.1.3盘清洗、干燥灭菌
空盘清洁，干燥灭菌，供灌封工段使用。
3.1.4灌封
洁净安瓿瓶合格药液灌封
3.1.5灭菌检漏
灭菌车内装好安瓿瓶进柜升温灭菌检漏冷却
灭菌: 按YXQ.EAY-5-SG水浴锅式检漏灭菌柜操作规程操作
温度为100℃；时间为30分钟
3.1.6灯检烘干
3.1.7印字包装
4、该药品现行标准复印件附后
执行标准：中国药典2000版第二部。
SOP-302-00小容量注射液洗瓶、烘干、灭菌标准操作规程1
小容量注射剂洗瓶烘干灭菌岗位标准操作规程目的：制定小容量注射剂洗瓶、烘干、灭菌岗位标准操作规程，规范生产操作，保证产品质量。
范围：适用于小容量注射剂洗瓶、烘干、灭菌岗位的操作。
职责：操作人员、QA人员、车间管理人员对本规程实施负责。
程序：1.生产前准备1.1检查操作室清洁卫生状况，检查“清场合格证”(副本)并核对有效期，确认无误后，取下“清场合格证”(副本)附于批生产记录后，换上生产状态标示卡。
1.2检查并确认设备完好，取下“已清洁”状态标志，换上“设备正在运行”状态标志卡。
1.3打开杀菌干燥机的开关，使其达到设定温度(300℃)。
1.4启动清洗机电源开关。
1.5打开压缩空气阀门，调节压力0.1～0.15Mpa。
1.6检查水箱内粗滤网并确认已装好。
1.7打开注射用水总阀门及清洗机上分阀门，待水注满后，关闭清洗机上的分阀门。
1.8打开加热器开关，水槽内水温度控制于50℃左右。
1.9新鲜注射用水压力应达到0.5Mpa以上。
2.开机洗瓶：2.1启动水泵开关，先排出滤器中的空气，然后调节喷淋水压力0.1MPa以上，循环水压力0.15～0.3MPa，最后检查循环水及注射用水各针头，并确认针头通畅。
2.2启动主电机后检查超声波并确认正常工作，将整盘安瓿挡板向下放入进瓶斗中，拉开挡板，调节清洗机速度，使供出安瓿与灌封所需安瓿同步。
2.3每清洗完一盘安瓿，将空盘放回流动推车上。
2.4取用安瓿，应遵循“先进先出”原则，即理瓶先理先用。
2.5如果安瓿用完，再重新从传递窗取出安瓿置于流动上推车并放回空盘，随手关闭传递窗。
2.6每洗50盘瓶后，对水槽进行换水，生产过程注意设备运转情况。
2.7操作过程中如果安瓿掉到地上，应及时捡起，保持地面清洁。
2.8及时认真填写好操作记录。
2.9工作结束时，关机程序与开机程序相反。
3.重点操作的复核、复查：3.1复核灭菌干燥机温度达到300℃以上。
3.2复核压缩空气、注射用水压力、喷淋水压力、喷淋水压力等。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图〔最终灭菌产品〕：二、安瓿的洗涤 〔播放视频后讲解以下容〕〔一〕安瓿(ampule)：为防止折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA强制推行曲颈易折安瓿〔GB 2637-1995〕。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以与变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿〔可滤除紫外线〕，但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃〔适宜中性或弱酸性药液〕、含钡玻璃〔耐碱性好，适宜碱性较强药液〕和含锆玻璃〔耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的与对PH敏感的药液〕三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
〔二〕安瓿的质量要求与检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点与砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
〔三〕安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘〔灭菌〕、灌、封联动线。
〔四〕安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级〔五〕安瓿洗涤操作过程〔六〕安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：〔1〕清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液工艺规程-小容量
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产工艺规程（小容量）目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和主要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 技术经济指标计算15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1产品概述：本品为磺胺间甲氧嘧啶钠的灭菌水溶液。
含磺胺间甲氧嘧啶钠（C11H11N4NaO3S）应为标示量的96.0%～104.0%1.1产品特点：1.1.1性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。
1.1.2作用与用途：磺胺类药。
用于各种敏感菌引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。
局部灌注可治疗乳腺炎和子宫内膜炎。
1.1.3用法用量：静脉注射一次量每1Kg体重家畜0.5ml，一日1～2次，连用2-3日。
1.1.4规格：10ml：1g(磺胺间甲氧嘧啶钠)1.1.5贮藏：遮光、密闭保存。
1.1.6停药期：28日1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2 处方和依据：2.1处方：（1000ml）磺胺间甲氧嘧啶钠100g 硫代硫酸钠 1 g注射用水至1000ml4 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取磺胺间甲氧嘧啶钠原料,在浓配灌中加入计算量70%的注射用水, 再加入计算量的硫代硫酸钠搅拌使溶解；然后加磺胺间甲氧嘧啶钠原料搅拌至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（9.7-10.8），补加注射用水至足量；用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、含量合格后，将药液输送到至灌封岗位,充氮灌封，100℃30分钟灭菌，灯检、印字包装成规定规格即可。
小容量注射剂生产工艺规程通则
小容量注射剂生产工艺规程通则1.引言1.1目的本文档是针对小容量注射剂的生产工艺规程通则，旨在规范该类制剂的生产过程，以确保其质量和安全性，保护患者的健康。
1.2适用范围本文档适用于所有生产小容量注射剂的企业，包括生产过程中的关键步骤、设备和材料的选择、操作规范以及质量控制方法等。
2.引用文件2.1国家药典2.2相关制剂标准2.3工艺规程和操作规范2.4相关法律法规3.术语和定义3.1小容量注射剂：指注射器容量在1毫升至50毫升之间的制剂。
3.2关键步骤：指在制剂生产过程中对质量和安全性产生重要影响的步骤。
3.3质量控制：指对制剂生产过程中的关键参数进行监控和控制，确保产品质量符合规定标准。
4.生产设备和环境要求4.1生产设备的选择和验证，包括灭菌设备、制剂混合设备、注射器灌装设备等。
4.2温湿度控制，确保制剂生产过程中的环境温湿度符合要求。
4.3清洁和消毒，包括对生产设备、容器和输送管道的清洁和消毒。
5.材料要求5.1原辅料的选择和采购，确保符合相关质量标准。
5.2原辅料的贮存和管理，包括库存管理、防潮防尘等。
5.3包材的选择和采购，确保符合相关质量标准。
6.生产工艺6.1制剂混合工艺，包括原辅料的配制、混合和溶解等。
6.2灌装工艺，包括注射器的灌装、密封和包装等。
6.3清洁工艺，确保生产设备、容器和输送管道的清洁和消毒。
7.质量控制7.1原辅料的质量控制，包括进货检验和质量抽检。
7.2制剂的质量控制，包括制剂的理化性质和微生物检验。
7.3工艺参数的控制，包括温度、压力、时间等的监控和记录。
7.4不良事件的处理和记录，包括生产过程中的异常情况和质量问题的处理。
8.文档管理8.1工艺规程和操作规范的编制、审批和发放。
8.2质量记录和报告的管理，包括质量控制记录和不良事件报告等。
8.3文档的存档和归档，确保文档的可追溯和保密性。
9.培训和监督9.1员工培训，确保员工了解和熟悉工艺规程和操作规范。
9.2内部监督和审核，包括生产现场的监督和审核，确保规程的执行和质量控制的有效性。
0.9%氯化钠注射液的工艺流程
0.9%氯化钠注射液的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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维生素c注射剂工艺流程
第一章前言1 引言1.1维生素C注射液介绍维生素C注射剂（即L-抗坏血酸）为维生素类药，能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。
临床上广泛应用于预防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。
维生素C性质极不稳定，分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-]的结构，具有很强的还原性，极易被氧化，及内酯环的结构极易水解。
其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化则成草酸及L-丁糖酸。
由于维生素C 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。
所以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以达到有效提高制剂稳定性的目的。
1.1.1维生素C主要生理功能1. 促进骨胶原的生物合成。
利于组织创伤口的更快愈合；2.. 丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。
3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。
4、改善铁、钙和叶酸的利用。
5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。
6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。
7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。
1.1.2维生素C注射液的药理性质本品为维生素类药。
维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
1.1.3药代动力学蛋白结合率低。
少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。
肝内代谢。
极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。
可经血液透析清除。
1.1.4适应症（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。
（2）慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。
碳酸氢钠工艺规程
碳酸氢钠注射液产品生产工艺规程编号PI-XZ-0206-01规格：10ml:0.5g批量：300万mlXX市亚神制药目录1 生产处方12 生产工艺流程图33 生产操作要求14 工艺控制点215 质量标准256 原辅料、成品储存考前须知297 中间产品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法298 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额299 工序损耗限度与物料平衡3010 主要生产设备3311 技术平安与劳动保护3412 工艺卫生3513 劳动组织、岗位定员与生产周期3614 综合利用和环境保护39附件40目的:建立10ml:0.5g碳酸氢钠注射液产品生产工艺规程，确保产品生产中所用的处方工艺符合注册要求、产品的生产过程符合2010年版GMP要求、最终的产品质量符合质量标准。
围：适用于规格为10ml:0.5g、批量为300万ml的碳酸氢钠注射液产品的生产全过程。
责任人：生产部负责人、质保部负责人、注射剂车间负责人。
正文：1 生产处方1.1 产品概述1.2 标准处方：批量100000ml处方〔每万支〕1.3 生产处方：批量300万ml生产处方〔30万支〕2 生产工艺流程图D 级 C 级B脱外包成品入库3 生产操作要求3.1 配制3.1.1 生产前检查QA人员和岗位负责人首先对称量间〔房间编号：404〕、配制间〔房间编号：208〕上次清场情况进展确认，肯定清场合格且在有效期，那么由岗位负责人挂上本批生产状态卡，否那么应重新清场。
3.1.2 备料3.1.2.1 车间物料员根据“批生产指令〞开具领料单，到仓库领取原辅料，仓库保管发料时应认真核对物料代码、品名、规格、批号、生产厂家、重量等标识信息，确保所发物料正确无误。
3.1.2.2 送料工在物料进入车间清外包间〔房间编号：401〕前检查并清洁原辅料外包装，应无可见粉尘、无污物、无水渍，合格后进入清外包间，脱去原辅料外包装，并在包装上粘贴标识，容包括品名、物料代码、批号、重量、生产厂家等信息。
注射液配液工艺流程
注射液配液工艺流程
1. 原料准备
- 检查原料质量合格证明文件,确认原料符合要求
- 称量所需原料,精确到规定的量程
2. 配制车间准备
- 彻底清洁配制车间,消毒灭菌
- 检查通风、照明、温湿度等环境条件
- 准备必需的设备、容器和操作工具
3. 溶液配制
- 按照处方要求,依次投料
- 用适量注射用水或其他溶液溶解固体原料
- 混合均匀,必要时加热助溶或真空除气
4. 过滤和终滤
- 将配制好的溶液用合适的过滤设备逐级过滤
- 在无菌条件下进行最终无菌过滤
5. 灌装
- 使用无菌操作法,将过滤后的溶液灌装至已消毒的小容器中
- 进行稳塞、铝盖压塞等工序,制成最终产品
6. 检验
- 对最终产品进行理化检验、无菌检查、环氧乙烷残留量测定等
- 合格品方可入库,不合格品需重新处理
7. 清场
- 全面清理配制车间
- 对使用过的设备、工具、容器进行彻底清洗消毒,做好下一批准备注意事项:
- 严格遵守无菌操作规程,确保产品无菌
- 严格执行药品GMPcGMP规范
- 操作人员应经过专业培训和上岗资格认证。
14复方氨林巴比妥注射液工艺规程分则
主题内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了复方氨林巴比妥注射液的处方与依据、原辅材料、中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容。
2. 本标准适用于复方氨林巴比妥注射液的生产质量控制及检查。
产品名称、剂型、规格1. 产品名称：1.1. 通用名称：复方氨林巴比妥注射液1.2. 汉语拼音：Fufang Anlinbabituo Zhusheye2. 规格：2ml3. 剂型：注射剂4. 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
产品处方和依据1. 处方：安替比林20g氨基比林50g巴比妥9g乙二胺四乙酸二钠0.2g注射用水加至1000ml2. 依据：国家药品标准地标升国标第十四册3. 批准文号：国药准字H370238504 .安瓿质量要求：玻璃安瓿应为中性安瓿。
外观、尺寸、折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求。
4.1 安瓿精洗：注射用水终端经0.22μm聚砜滤器滤过。
4.2 滤器要求：除炭过滤（5μm钛棒）、粗滤（5μm钛棒）、保证过滤（0.45μm聚砜）精滤（0.22μm聚砜）。
5. 药液配制：5.1. 根据配制量，向浓配罐内注入约配制总量4/5的注射用水，水温控制在80℃左右，打开进料口盖。
5.2. 向盛有乙二胺四乙酸二钠的桶内注入适量的注射用水，溶解乙二胺四乙酸二钠。
5.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边将溶解好的乙二胺四乙酸二钠加入浓配罐中。
然后加入称量好的安替比林。
把盛放安替比林的不锈钢桶用注射用水冲洗两遍，冲洗水倒入浓配罐内。
5.4. 关闭机械搅拌，用洁净工具在浓配罐内手工搅拌5分钟（防止浓配罐底原料堆积结块）。
补注射用水使达到配制总量的4/5，启动机械搅拌，搅拌15分钟关闭搅拌电源。
5.5. 填写半成品请验单，通知化验室取样化验。
取样杯用药液冲洗两遍，冲洗药液倒入一容器内作报废处理。
5.6. 待安替比林测含量合格后使药液温度保持在80℃，再启动自动搅拌电源，边搅拌边加入氨基比林、巴比妥。
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制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
洗瓶岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。
3 称量、配料原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量原辅料装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量、称量人、日期。
4 配制、过滤4.1 浓配：浓配在300升浓配罐中进行，根据不同产品选择适宜的注射水温度；对不稳定药物，配液时采取稳定剂先溶、药物后加、控制温度、调节PH值、避光和通入惰性气体等措施；对含量小的注射液，应将药物先于少量溶媒中完全溶解再稀释，以防损失或浓度不均匀；对不易滤清的药液可加0.1%-0.3%的一级针用“767型”活性炭处理，起吸附和助滤作用。
配制好的药液经4ｕｍ（F2300G-30）钛过滤器粗滤。
4.2 稀配：粗滤药液经输液管道打入1000升稀配罐中稀配，由取样口取样进行中间体含量、PH检查。
根据检验报告单，对药液进行调配，合格后算出理论支数，签发装量通知单。
4.3 精滤：过滤系统由三级膜过滤器组成，三级滤膜分别是1ｕｍ、0.45ｕｍ、0.22ｕｍ。
初滤100 ml进行澄明度检查，不合格时返回配液罐重新过滤。
滤膜使用时先用注射用水漂洗或压滤至无异物脱落，并在使用前后做起泡点试验。
精滤过程中，如发现过滤压力突然下降或过滤速度突然加快，应重新测试滤膜的完好性。
4.4 配液岗位自配制至灭菌24小时内完成。
每批配液完成做好清场并填写生产记录。
5 灌封：5.1 过滤药液经输液管道输送至灌封系统，取烘干灭菌的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
5.2 启动电源开关，调整针头与装量，开启燃气和氧气，调整火焰至拉丝出合格产品。
充入惰性气体的品种在操作过程中注意气体压力变化，保证充填足够的惰性气体。
5.3 灌封工作一般在4小时内完成。
灌封过程中及时将灌装后的安瓿装满洁净不锈钢盘，逐盘放入标签并标明：品名、批号、规格、灌封机号及顺序、操作者。
灌封完毕填写半成品交接单及请验单，检查药液的澄明度、装量、色泽、封口质量。
按清场的SOP及时清场。
6 灭菌检漏：6.1灭菌：1-5ml安瓿一般采用流通蒸汽100℃30分钟；10-20ml安瓿常用100℃45分钟。
不同品种、规格产品的灭菌条件不同，验证后的灭菌程序如温度、时间、柜内放置数量和排列层次，不得随意更改。
6.2 检漏：灭菌到时间后，关闭进气阀，打开排气阀，压力表指针下降至“0”为止，可打开抽真空阀，真空度抽到700mmHg时，打开检漏液阀门，液面达到灭菌室最上层时，停止抽真空，停留3—5分钟，再打开检漏液贮罐抽真空阀，将检漏液抽回，关闭灭菌柜上的检漏液阀门，打开喷淋水阀门喷淋直到降至50℃左右，即可打开柜门，用搬运车将已灭菌好的物品取出，剔除被染色的漏气安瓿。
7灯检：7.1 灯检过程中遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复以上操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
7.2 将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号，码放于指定地点，并在货位明显处做状态标示。
7.3 每批产品灯检结束后，灯检操作人员应关闭照明灯并填写记录。
灯检不合格产品及时分类记录，标明产品名称、规格、批号、代号，置于盛器内交专人处理。
合格产品填写半成品交接单及请验单，检测规定项目。
按清场的SOP及时清场。
8 贴签包装：8.1 准备工作：按“批包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。
检查校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料、标签、说明书一致。
准备盛装印字包装物的容器及工具等。
按“批包装指令”向中间站领取待包装的药品，并摆放于卧式贴签机旁。
8.2 贴签、装盒：按卧式贴签机操作规程调试，使批号、有效期打在指定位置，将安瓿放于贴签机上开始贴签，操作人员及时将印字贴签不合格的安瓿剔出。
将贴上标签的安瓿交包装岗位人员进行包装，（注意将安瓿标签印字面向上摆放于PVC吸塑托盘内）。
装盒。
8.3 装箱：支箱后，将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入说明书、合格证，封箱。
8.4 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
8.5 清场清洁及质量复核：8.5.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。
将有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。
8.5.2 将残损废药清点支数，记录并销毁。
8.5.3 安瓶印字应按安瓶印字机清洁规程进行清洁。
打码机应按热打码机清洁规程进行清洁。
工作间按药品包装室清洁规程进行清洁。
8.5.4 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
8.5.5 质量复核：批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、油墨均匀。
每盒装药数量准确，每箱装盒数量准确，有人复核检查。
统计包装材料的使用量、破损量及退库量，与领用的包装材料做物料平衡检查。
四、最终灭菌小容量注射剂质量控制要点七、中间品的控制：1稀配结束取样，进行含量、PH值测定2精滤开始初滤200ml进行澄明度检查3拉丝灌封后检查装量九、工艺验证的具体要求：1 工艺验证以注射水为媒介，采用10ml 安瓿包装，三个批次的，从洗瓶、配液—灌封—灭菌检漏—印字包装全过程验证。
并首先进行洁净区空调净化验证2 洗瓶：洗瓶XX 支，水压力为 Pa ，甩干时间 分钟，检查澄明度、酸碱度和细菌内毒素。
3 配液：浓配罐加入300L25℃注射用水和0.3%的一级针用活性炭，加热搅拌煮沸5分钟，放冷至50℃，钛滤棒滤过脱炭，粗滤时压力为 Pa 。
精滤时对0.45和0.22ｕｍ滤膜做起泡点试验，精滤压力为 Pa 。
4 灌封：检查安瓿的封口质量、灌封速度和灌装量。
5 灭菌检漏：检查热分布、热穿透和无菌保证值。
十、工艺卫生和环境卫生：1 物流程序：原辅料半成品 成品(单向顺流，无往复运动)。
2 物净程序：物品 前处理 消毒 控制区。
3 空气净化：控制区整体空调净化，恒温、恒湿。
换气次数≥30次/h ，空气过滤为XX 滤材(3—4个月换洗一次)。
4 人净程序：人 更鞋(一更) 更衣(一更) 缓冲洗手 更鞋(二更) 更衣(二) 缓冲洗手 更鞋(三更) 更衣(三更) 控制区。
十一、劳动组织和岗位定员：空气净化岗位：1人；制水岗位：1人；洗瓶、烘干岗位：1人；配液岗位：2人；灌封岗位：2人；灭菌检漏：1人；灯检岗位：1人；贴标岗位：2人；包装岗位：2人。