诊断药品生化药品生物制品的定义

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药事法规

药事法规

药事法规一.名词解释1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

3.处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。

4.批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

5.医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。

6.生物制品:是指以微生物,寄生虫,动物毒素,生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。

二.问答1.处方药和非处方药的区别?处方药非处方药疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别,自我选择取药凭据医生处方不需处方主要取药地点医院药房、药店药店(甲类);超市(乙类)剂量较大较小,剂量有限定服药天数长,医嘱指导短,有限定品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告不可上广告批准后,可上大众媒介或广告2.开办药品生产企业或经营企业的条件?开办药品生产企业(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度开办药品经营企业(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;至少要有一个驻店药师,一个营业员(要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员)。

生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理,确保生物制品的质量和安全,提高生物制品使用效果,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规,结合我国实际情况,特制定本制度。

二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料,通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。

三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业,采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。

2. 生物制品的储存应符合国家相关规定,确保生物制品在储存过程中的质量和安全。

储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮,温度和湿度应符合产品说明书的要求。

四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求,确保生物制品的使用效果和安全。

2. 使用生物制品前,应进行充分的病史询问和体格检查,确保患者符合使用条件。

3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行,不得超剂量、超范围使用。

4. 使用生物制品过程中,应密切观察患者的反应,如出现不良反应,应及时采取措施并报告相关部门。

五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类,确保废弃物得到妥善处理,防止对环境造成污染。

2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理,不得随意丢弃或排放。

六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度,加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。

2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订,确保管理制度的有效性。

3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关资料,不得隐瞒、虚报。

七、法律责任1. 违反本制度规定,造成生物制品质量事故或安全事故的,依法追究相关人员的法律责任。

生化药品与生物药品区别

生化药品与生物药品区别

怎样区别生物制品与生化药品生物制品一般是用微生物(细菌,病毒,主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。

根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。

生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料,通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分,如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。

从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。

现行药品注册管理办法(试行)《药品注册管理办法(试行)》以及《关于药品注册管理的补充规定》,生化药品和生物制品本身就有者密切的关系,在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。

在实际工作操作中,区分产品就可以看批准文号:生物制品会是国药准字S开头。

而生化药品归属于化学药品,批准文号以国药准字H开头。

在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了,因为生物制品的申报要比化学药品复杂,而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。

广义上来讲生物制品是个大范畴,包括生化药品;狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品,生化药品则指的是治疗类药物,如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体, DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。

生物制品仍具有生物活性,一般需低温储存、运输,药品批准文号以大写S开头。

生化药品系指动物,植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成 DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同
生物制品批准文号为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管
生物制品,必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况,应立即复检或与供应商联系,及时退货、换货。

4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用,而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏
反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

生化药品与生物药品区别

生化药品与生物药品区别

生化药品与生物药品区别文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-怎样区别生物制品与生化药品生物制品一般是用微生物(细菌,病毒,主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。

根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。

生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料,通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分,如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。

从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。

现行药品注册管理办法(试行)《药品注册管理办法(试行)》以及《关于药品注册管理的补充规定》,生化药品和生物制品本身就有者密切的关系,在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。

在实际工作操作中,区分产品就可以看批准文号:生物制品会是国药准字S开头。

而生化药品归属于化学药品,批准文号以国药准字H开头。

在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了,因为生物制品的申报要比化学药品复杂,而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。

广义上来讲生物制品是个大范畴,包括生化药品;狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品,生化药品则指的是治疗类药物,如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体, DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。

生物制品仍具有生物活性,一般需低温储存、运输,药品批准文号以大写S开头。

生化药品系指动物,植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成 DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020生物制品和生化药品的区别1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管生物制品,必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况,应立即复检或与供应商联系,及时退货、换货。

4、使用管理所有生物制品必须凭大夫处方使用,而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

简述药品的定义和药品范围包括

简述药品的定义和药品范围包括

简述药品的定义和药品范围包括
药品是指用于预防、诊断、治疗或改善人类或动物健康状况的物质。

药品的范围很广,包括传统的草药、化学合成药品、生物制品以及辅助药品等。

1. 传统草药
传统草药是指以天然植物、动物和矿物为原料,采用传统配方和方法炮制而成的药品。

这些药物在中医、印度药物学、非洲传统医学等传统医学体系中被广泛使用。

2. 化学合成药品
化学合成药品是通过化学合成或半合成方法制备的药物,具有精准的化学结构和作用机制。

这类药品包括抗生素、抗癌药物、心血管药物等,广泛应用于临床治疗。

3. 生物制品
生物制品是利用生物技术手段生产的药品,包括生物制剂、重组蛋白药物、基因治疗药物等。

这些药物具有高度的生物活性和特异性,常被用于治疗疾病。

4. 辅助药品
辅助药品是指在治疗过程中辅助使用的药品,如辅助用药、溶剂、保健品等。

这类药品可以提高药效、减少药物副作用,或是维持患者健康状态。

在现代医学中,药品是治疗疾病和维护健康的重要手段之一。

根据药品的定义和范围,医生可以根据患者的病情和需要,选择适当的药品进行治疗。

同时,药品的研发、生产和使用也需要符合相关法规和标准,确保药品的质量和安全性,为患者提供有效的治疗和保健服务。

药品商品分类

药品商品分类

药品商品分类
1. 中药:这是中国传统医药理论指导下使用的药品,涵盖植物、动物、微生物和矿物药材及其有效成分。

2. 处方药:这类药物需凭执业医师和执业助理医师的处方购买和使用,包括但不限于疫苗、麻醉药品、精神药品等。

3. 非处方药:这类药物不需要医生的处方就可以在药店或超市等地方购买。

4. 中成药:这是基于中医理论制成的药物,包括中药材和中药饮片等。

5. 抗生素:这是一种抑制或杀灭细菌的药物,主要用于治疗由细菌引发的感染。

6. 生化药品:这是基于生物化学方法从生物材料中分离、纯化、精制的用于治疗、预防和诊断疾病的药品。

7. 生物制品:这是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原材料,通过生物学技术制成的药品。

8. 西药:这是按照化药管理,分为抗病毒药、抗菌药物、抗高血压药、抗心律失常药和内分泌药等众多种类。

9. 血清:这是药品中的一种,来源于动物,主要用于治疗或诊断,被归类为生物制品。

10. 诊断药品:这类药物主要用于诊断,帮助医生诊断和治疗疾病。

11. 化学原料药及其制剂:这类药物是由化学成分相同的物质
经过化学加工而成,用于工业生产和科学研究。

12. 血液制品:这类药物属于药品分类中的血液制品,包括各种动物的血液和血液成分。

13. 放射性药品:这类药物因具有放射性,对人体健康有潜在风险,因此严格控制其使用及存储。

生化和生物制品的区别

生化和生物制品的区别

根据《中国生物制品规程》,生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。

体现在批准文号上,为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”,是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。

从定义上看,它比生物制品的范畴要窄一些;胰岛素类国药准字H开头的:胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素国药准字S开头的:重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒广义上来讲生物制品是个大范畴,包括生化药品;狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品,生化药品则指的是治疗类药物,如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。

根据《中国生物制品规程》,生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。

体现在批准文号上,为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;谢谢楼主,现在能肯定说出来了。

生物制品一般是用微生物(细菌,病毒,主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。

根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。

药品八大类的分类原则

药品八大类的分类原则

药品八大类的分类原则
药品通常根据其药理作用、化学结构和临床用途等不同方面的特征进行分类。

下面是常用的药品八大类及其分类原则:
1. 生化药品:以生物体组织中的生化物质为原料,通过一系列的生物工程技术制备而成。

例如基因工程药物、重组蛋白药物等。

2. 中成药:主要由中药材为原料制成的药物。

根据其性质和功效,可分为补益药、清热药、祛风湿药、活血药等。

3. 化学药品:包括有机化合物和无机化合物两大类,根据其化学结构和药理作用进行分类。

例如β-受体阻断药、非甾体抗
炎药等。

4. 生物制品:由生物体或其组织、细胞制备的药物,主要包括生物合成的药物和生物源性的药物。

例如疫苗、血液制品等。

5. 预防和诊断药品:主要用于疾病预防和诊断,包括预防性疫苗、造影剂等。

6. 放射性药品:主要用于核医学和放射治疗。

根据放射性核素的种类和用途进行分类。

7. 植物药品:主要由植物的根、茎、叶、花、果实等制备而成。

按照所用植物的不同,可分为人参类、黄连类、白芍类等。

8. 功能性药品:主要用于改善身体功能和调节生理机能,例如维生素、微量元素等。

这些分类原则并不是互相排斥的,一个药品可以根据不同的分类原则从多个类别中归属于不同类别。

药品分类的目的主要是为了方便管理、研究和临床应用。

药品定义名词解释

药品定义名词解释

药品定义名词解释
药品,指用于预防、诊断、治疗及缓解疾病的物质,包括化学药品、生物制品、中药材、中药饮片等。

药品根据其用途和成分可被划分为不同的类别,其中常见的包括西药、中药和生物制品。

西药
西药是指以药理学和临床医学为基础,通过化学合成或半合成的方式制备而成
的药品。

西药包括化学合成的化学药品和半合成的药品,主要通过对特定疾病的作用机制进行研究和优化,开发出能够治疗疾病的药品。

中药
中药是指从天然植物、动物、矿物等天然物质中提取、提炼制备而成的药品。

中药具有历史悠久的传统,是中国传统医学的重要组成部分。

中药根据其来源和疗效可以分为草药、动物药、矿物药等不同种类,常用于中医临床治疗。

生物制品
生物制品是指以生物技术手段生产的药品,包括基因工程药品、重组蛋白药、
单克隆抗体药物等。

生物制品的生产工艺复杂,需要严格的监管和控制,具有较高的生物活性和特异性,常用于治疗各种慢性疾病和特殊疾病,如免疫性疾病、恶性肿瘤等。

综上所述,药品是预防、诊断、治疗及缓解疾病的物质,包括西药、中药和生
物制品等不同种类。

不同种类的药品在临床应用中具有各自的特点和适应范围,合理使用药品是保障患者健康的重要保障。

简述药品的定义及分类标准

简述药品的定义及分类标准

简述药品的定义及分类标准
药品是指用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体生理机能的物质,包括人类用药品、动物用药品、中草药及中药提取物等。

药品的分类标准主要包括以下几个方面:
1. 按用途分类
(1) 预防药品
预防药品主要用于预防疾病,包括疫苗、免疫球蛋白等。

(2) 治疗药品
治疗药品用于治疗疾病,包括化学药品、生物制剂、中成药等。

(3) 诊断药品
诊断药品用于辅助医学诊断,包括影像诊断剂、实验诊断剂等。

2. 按来源分类
(1) 化学药品
化学药品是由化学合成或半合成方法制得的药品,包括化学合成药、生物制剂等。

(2) 中药
中药是指以天然药材为原料制备而成的药品,包括中药饮片、中药颗粒、中药注射剂等。

3. 按药效分类
(1) 靶向药物
靶向药物是针对特定分子靶点设计的药物,具有高效、低毒的特点。

(2) 抗生素
抗生素是一类能够抑制或杀灭细菌生长的药物,常用于治疗细菌感染。

(3) 激素类药物
激素类药物是模拟或抑制内分泌系统激素作用的药物,常用于调节免疫系统、
疼痛等。

以上是关于药品的定义及常见分类标准,药品在医疗保健中扮演着重要的角色,对疾病的治疗和预防发挥着不可或缺的作用。

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核昔、核甘酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同
生物制品批准文号为国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药物批准文号一般为国药准字H'开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管
生物制品,必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按〈〈中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况,应
立即复检或与供应商联系,及时退货、换货。

4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用,而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]生物制品和生化药品的区别1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管生物制品,必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况,应立即复检或与供应商联系,及时退货、换货。

4、使用管理所有生物制品必须凭大夫处方使用,而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

GMP术语名词解释

GMP术语名词解释

GMP术语名词解释1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、GMP:GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基础准则。

3、物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查批药品的生产历史(0506001,表示2005年6月第1批生产的药品。

)5、待验:物料在允许投料或成品出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

6、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

7、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

8、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

9、工艺规程:为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中的控制的一个或一组文件。

10、工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。

11、纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

12、注射用水:符合《中国药典》注射用水项下规定的水。

13、饮用水:达到饮用标准,可供人饮用的水。

14、洁净室(区):空气悬浮粒子浓度受控的房间。

它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。

室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

15、验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

16、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

GSP名词解释

GSP名词解释

名词解释一.药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

二.中药材(又名生药)动植物的全部、部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物,如大黄、麝香等。

三.中药饮片指在中医药理论体系下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要对中药材进行特定加工炮制后的制成品。

四.成药以一种或几种药物原料做成一定的剂型、另起通俗名的药物。

五.西药主要指以化学合成的方法或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。

六.抗生素系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。

七.生化药品指从动物、植物和微生物体中提取分离的天然物质,也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。

如酶类及其他生化制剂等。

八.生物制品是应用普通的基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品种类如下:1.疫苗如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等。

2.抗毒素如精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素等。

3.血液制品人血白蛋白、丙种球蛋白等。

4.细胞因子干扰素(IFN),白细胞介素(IL)等。

5.诊断制品伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。

6.其他制品卡介菌多糖,核酸制剂等。

九.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

十.中药是中药材及其饮片和中成药的总称。

十一.炮制根据医疗、调剂、制剂的要求,对中药进行各种加工处理的技术。

十二.诊断药品是指用于造影(泛影葡胺、碘化油),器管功能检查(组胺)及其他疾诊断用的制剂(靛胭脂、偶氮蓝、荧光素钠、刚果红等。

)十三.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。

十四.麻醉药品是指连续使用后机体易产生依赖性(成瘾性),停药后可出现严重的戒断症状的药品。

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诊断药品生化药品生物制品的定义
诊断药品是指用于造影(碘化油)、器官功能检查(组织胺)及其他疾病诊断用的制剂(刚果红)。

包括体内使用的诊断药品和按药品管理的体外诊断试剂。

如:乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病(人体免疫缺陷)抗体、梅毒检测试剂和ABO血型分型检测试剂。

生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品.比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。

生物制品是指用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。

可用于疾病的预防、诊断和治疗。

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

预防用生物制品均用于传染病的预防,包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。

疫苗是由细菌或病毒加工制成的。

过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗,病毒制备的称作疫苗,有的国家将二者都称作疫苗。

类毒素也可称作疫苗。

疫苗分灭活疫苗和活疫苗。

①灭活疫苗。

制备过程是先从病人分离得到致病的病原细菌或病毒,经过选择,将细菌放在人工培养基上培养,收获大量细菌,再用物理或化学法将其灭活(杀死),可除掉其致病性而保留其抗原性(免疫原理);病毒只能在活体上培养,如动物、鸡胚或细胞培养中复制增殖,从这些培养物中收获病毒,灭活后制成疫苗。

②活疫苗。

指人工选育的减毒或自然无毒的细菌或病毒,具有免疫原性而不致病,经大量培养收获病毒或细菌制成。

活疫苗用量小,只需接种一次,便可在体内增殖而达到免疫功效,而灭活疫苗用量大,并且需接种2~3次方能达到免疫功效。

二者各有优缺点。

现在,疫苗可通过基因重组技术来制备,主要用于尚不能用人工培养的细菌或病毒。

一些细菌在培养过程中产生的毒性物质称为外毒素,外毒素经化学法处理后,失去毒力作用,而保留抗原这种类似毒素而无毒力作用的称为类毒素,如破伤风类毒素。

接种人体可产生相应抗体,保持不患相应疾病。

γ-球蛋白是血液成分之一,含有各种抗体。

人在一生中不免要患一些疾病,病愈后血液中即存在相应抗体,胎盘血也是一样。

有些传染病在没有特异疫苗时,可用γ-球蛋白作为预防制剂。

现今给献血人员接种某些疫苗或类毒素,从而产生高效价抗体,用其制备的γ-球蛋白称特异γ-球蛋白,如破伤风、狂犬病、乙型肝炎特异γ-球蛋白。

有人认为γ-球蛋白是“补品”而当作保健品用,这是不对的。

治疗用生物制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。

按治疗作用机理可分为特异的(如抗毒素和γ-球蛋白)和非特异的(如干扰素和人白蛋白等)。

临床医生将抗毒素及γ-球蛋白作常规治疗用药品,实际上也起预防作用。

血液制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例。

中国生产和正在研制的血液制剂已有50余种。

有些单克
隆抗体已用于治疗。

血液中某些含量少的组分整合到微生物基因中,可大量生产,如□因子。

主要的预防和治疗用生物制品见表主要的预防和治疗用生物制品注:1 中国无此制品;2 将批准使用;3 研制成功;4 研制中;5 仅小量使用。

诊断用生物制品大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态,属于免疫学方法诊断。

随着免疫学技术的发展,诊断用生物制品的种类不断增多,不仅用于传染病,也用于其他疾病。

主要包括两类:①诊断血清,包括细菌类、病毒立克次氏体类、抗毒素类、肿瘤类、激素类、血型及HLA、免疫球蛋白诊断血清、转铁蛋白、红细胞溶血素、生化制剂等。

②诊断抗原,包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。

此外还有红细胞类、荧光抗体、酶联免疫的酶标记制剂、放射性核标记的放射免疫制剂、妊娠诊断制剂(激素类)、诊断用单克隆抗体。

应用分预防、治疗和诊断三个方面。

预防疫苗(包括类毒素)的发明是为了预防传染病。

大多数烈性传染病已有疫苗,根据各种传染病的性质特点、传染源、传播方式,用于预防的疫苗有以下几种:
①消灭传染病的疫苗。

有些人类传染病病原体没有中间寄主,有可能用疫苗高度免疫人群,使病原体不能在人群中传播并最终被消灭,如天花已被消灭。

麻疹、脊髓灰质炎用疫苗高度免疫后,有可能被彻底消灭。

②保护群体的疫苗。

如中国的乙型脑炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感杆菌多糖疫苗、流脑多糖疫苗、卡介苗等。

例如,以昆虫为中间寄主的传染病,往往难以消灭其传染源,但当群体达到一定免疫水平,即易感人群接种疫苗覆盖率达到85%以上时,就能控制其流行。

尽管人群中有少数人没有接种疫苗,但由于群体具备足够的免疫能力,阻断了传染源,这些人也可受到保护。

③全球性而局部流行或地区性传染病用疫苗。

对伤寒、霍乱、鼠疫、森林脑炎、黄热病、斑疹伤寒等疾病,在人群中疫苗免疫有针对性,如疫区人群、常发病地区易感部分人群进行普遍接种疫苗。

④保护个体的疫苗。

有些疾病只侵袭某种类型的人,或某些人感染了某种疾病后,具有很大的危险性,如流行性感冒对老年体弱的人,水痘病毒对病房体弱儿童。

这类疫苗有多价灭活流感疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、链球菌疫苗等。

⑤控制先天性疾病的疫苗。

如风疹活疫苗。

风疹病毒对受感者本身没有多大危害,但若孕妇感染,可侵犯子宫内发育的胎儿,造成新生儿先天性畸形。

⑥有接触某些传染病危险的人用疫苗。

如接触狂犬病后或去疫区应接种这种疫苗。

中国无黄热病,但去非洲、南美洲的人员必须接种黄热病疫苗。

疫苗类制剂都含有抗原,接种人体后,刺激体内免疫系统细胞,产生体液免疫或细胞免疫,以防止相应病原体的感染,这种免疫称作自动免疫。

γ-球蛋白(包括一些抗毒素)是起预防作用的抗体,给人注射后可不感染相应疾病,这种免疫称作被动免疫。

由于体内的新陈代谢,所注入的抗体半衰期很短,1~2周即消失,但其优点在于生效快。

各种疫苗的使用大多有一定对象,不同疫苗有不同的接种途径。

接种方法有肌肉、皮下、皮内、皮上划痕;口服有糖丸、胶囊或液体;气雾法分气溶胶法(如腮腺炎活疫苗)、喷鼻法(如流感疫苗)。

一般来说,浓度较大的疫苗宜采用肌肉或深部皮下注射,如
果注射皮下浅层,往往局部出现硬块或无菌化脓。

皮上划痕疫苗不可注射。

皮内注射疫苗用量少,但有的可能反应较强,有的免疫持久性差。

口服疫苗方法简便,较为理想。

常规用的只有脊髓灰质炎活疫苗和口服卡介苗,正在研制的有口服伤寒疫苗、口服痢疾和霍乱疫苗等。

治疗用于治疗的生物制品包括各种血液制剂、抗毒素和其他免疫制剂。

按其作用机理可分为特异性免疫治疗和非特异性治疗。

前者如各种抗毒素和特异的丙种球蛋白;后者如干扰素、转移因子、白蛋白等。

血液制剂是指健康人或胎盘血液经分离提纯后制成的多种有效的血液成分,每种成分都有其独特生理性能。

对病人来说,除大量失血者外,绝大多数人只需要某一种或几种成分,如甲型血友病人只缺□因子,补充□因子即可满足需要,这样既节省血液,又可提高疗效。

血浆可代替全血功能,白蛋白可代替血浆。

γ-球蛋白除用于防治某些传染病外,还可用于治疗γ-球蛋白缺乏症。

干扰素有广谱抗病毒、抗肿瘤生长、调节机体的免疫反应等多种物质活性,是免疫反应介质之一。

转移因子是细胞免疫中的重要介质,能激活细胞免疫反应,凡细胞免疫低下引起的疾病均可采用。

转移因子还可抗感染(增强细胞免疫功能),可用于治疗恶性肿瘤和自身免疫病。

诊断用于诊断的生物制品可分以下几类:
①体内试验诊断制剂类。

常用的有布鲁斯氏菌素、结核菌素和锡克试验毒素(白喉)三种,皮内注射0.1ml,观察反应,判断是否患过相应疾病或免疫接种成功否。

②一般传染病的诊断制剂类。

包括各种诊断菌液、病毒液和诊断血清。

③诊断肿瘤用制剂。

如甲胎蛋白血清、癌胚抗原诊断试剂盒等。

④测定免疫水平的诊断制剂。

测定人体内所含的五种免疫球蛋白(IgG、IgA、Ig M、IgD、IgE),以Ig单价诊断血清与患者血清作定量测定,用于疾病诊断、治疗以及机体免疫功能的测定,亦是临床诊断某些疾病的重要指标。

⑤激素用诊断制剂。

如妊娠诊断制剂。

不良反应使用生物制品后可能会发生不良反应,这与制品的菌种毒种、型别、抗原浓度、所用培养基、灭活或减毒过程、佐剂、保护剂、受者个体差异、年龄、性别、接种史、传染病史、被动获得抗体等因素有关。

接种疫苗和类毒素常见的反应,如细菌内毒素引起的毒性反应,所有细菌制剂都可引起发烧和局部的肿、痛、热的炎症反应,一般在接种后48小时内发生。

精制类毒素和病毒类疫苗,一般反应比较轻微。

活疫苗类接种后实际上产生一次轻度感染过程,在活菌或病毒增殖到引起发烧或其他反应之前,常有几天或长一些的潜伏期,这些感染反应常伴有低热,有的有皮疹、淋巴结肿大等。

细菌多糖疫苗是提取有效抗原成分,去掉内毒素,其反应也较轻微。

马血清制备的抗毒素引起的主要不良反应是血清病。

现今制品通过精制提纯,反应减少,人血液制剂克服了异性蛋白反应。

这些制品的反应,有时伴有发热、荨麻疹、哮喘,少数偶尔出现一过性血压降低,过敏性休克和血管性水肿罕见,干扰素等治疗免疫制剂,反应情况类似疫苗类,反应轻微。

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