药品管理法律法规培训

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基本内容
立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药 品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合 法权益，特制定本法。
在中华人民共和国境内从事药 品的研制、生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人， 必须遵守本法。
适用范围
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《药品注册现场核查管理规定》
新品研发
4
国食药监注[2008]3号
《中药注册管理补充规定》
新品研发
5
局令第28号
《药品注册管理办法》
新品研发
6
主席令第71号
《中华人民共和国产品质量法》
通用法律
7
局令第24号
《药品说明书和标签管理规定》
通用法律
8
局令第21号
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 新品研发
要点解析
1
生产药品所需的原料、 辅料必须符合药用要 求
2
药品生产企业必须对其 生产 的药品进行质量 检验，不符合 国家药 品标准的，不得出厂。
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要点解析
如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品
1
该企业应该具备 这本药品的
“药品批准文号”
2
该品种或该剂型通 过国家GMP认证
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法规清单
序号 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
编号 局令第32号 卫生部令第12号 国务院令第106号 局令第29号 卫生部令81号 卫生部令72号 国务院令398号 总局令第14号 总局令第13号 总局令第3号
名称 《中药材生产质量管理规范（试行）》
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“重质量Biblioteka Baidu练内功”2015年度“质量月”培训之
药品管理法律法规培训
质量保证部：张军军 日期：2015年08月
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01 法规清单
02 药品管理法
03 药品生产质量管理规范
04 药品、医疗器械飞行管理 办法
目录页
Contents Page
开办药品生产企业应具备的条件
01
02
基本内容
03
具有依法经过资格认定的药学技 术人员、工程技术人员及相应的 技术人员。
具有与其药品生产相适应的 厂房、设施和卫生环境。
具有能对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构、人员 以及必要的仪器设备。
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药品生产企业具备的二证一照
1
药品生产 许可证
2
基本内容
3
企业法人营 业执照
药品GMP证 书
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基本内容
药品生产企业组织生产的依据
药品生产企业必须按 照《药品生产质量管 理规范》（简称为 GMP）组织生产。
药品生产企业新建药品 生产车间或者新增生产 剂型的，应当在规定日 期内申请GMP认证。
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生产依据
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基本内容
• 国家药品标准 • 批准的生产工艺 药品生产企业必须照
《药品生产质量管理
中药饮片
规范》（简称为GMP） • 国家药品标准炮制规范
组织生产。
药品生产中必须有生产记录
生产记录必须完整、准确
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9
主席令第四十五号
《中华人民共和国药品管理法》
质量法规
10
国务院令第360号
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 质量法规
11
卫生部令第79号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 质量法规
日期 2010-09-25 2009-01-07 2008-05-23 2008-01-07 2007-10-01 1993-09-01 2006-06-01 2005-11-18 2001-12-01 2002-09-15 2011-03-01
《中华人民共和国药典》 《中药品种保护条例》 《药品召回管理办法》 《药品不良反应监测和报告管理办法》 《药品类易制毒化学品管理办法》 《反兴奋剂条例》 《药品医疗器械飞行检查办法》 《药品经营质量管理规范》 《食品药品行政处罚程序规定》
类别 质量法规 质量法规 质量法规 通用法律 通用法律 通用法律 通用法律 通用法律 通用法律 通用法律
3
删去第五十五 条
4
将第八十九条 改为第八十八 条，并删去其 中的“第五十 七条”
5
删去第一百条
• 本决定自公布之日起施行。 • 《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布
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基本内容
《药品管理法》总计为十章，104条
第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（22条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条） 第十章：附则（5条）
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要点解析
国家对药品实行 处方药与非处方药分类管理制度
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修订内容
2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和 国药品管理法》作如下修改:
1
删去第七条第一 款中的“凭《药 品生产许可证》 到工商行政管理 部门办理登记注 册”
2
删去第十四条第 一款中的“凭 《药品经营许可 证》到工商行政 管理部门办理登 记注册”
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法规清单
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法规清单
序号
编号
名称
类别
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国食药监注[2010]387号
《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
新品研发
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国食药监注[2009]17号
《新药注册特殊审批管理规定》
新品研发
3
国食药监注[2008]255号
日期 2002-06-01 2012-10-01 1993-01-01 2007-12-10 2011-07-01 2010-05-01 2004-03-01 2015-09-01 2015-06-25 2014-06-01
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药品管理法
• 修订内容 • 主要内容 • 要点解析