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《医学科研设计》PPT课件
乙幼儿园 （ 100人 ）
50人 50人 50人 50人
实验组
对照组
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20
(2)分层均衡
把非处理因素按接近原则分成若干层次，然后 将同一层次的观察对象随机分配到各组。
例: 观察两种化疗对某肿瘤的疗效，将患者按肿 瘤大小、病理分级、有无转移等进行分层，然后， 将同一层次的对象随机分到各组。
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38
(3)配对设计或交叉设计两均数的比较
例4.8 研究碳酸铝对白细胞减少症的治疗效果，已 知患者白细胞数治疗后比治疗前增加了1×109/L， 规定 = 0.05（双侧）， = 0.10，求样本含量。
对照组不施加任何处理因素。
例：观察维生素A的防癌作用，实验组的石棉 矿工每天口服一定剂量的维生素A，对照组的石棉 矿工不服追踪观察一定时期后，比较两组工人的癌 症发生率。
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9
(2)安慰剂对照
对照组采用一种无药理作用的假药，它在药物剂 型或处置上不能为受试者识别，称安慰剂 。
该类对照常用于易受心理因素影响的试验，如研 究镇静催眠药的疗效。
4)分层随机抽样
该法抽样误差最小。 整理课件ppt
24
(2)随机分配
随机排列表使用 P.216
例1. 将10例患者随机分配到甲、乙两组,要求 两组例数相同。
将患者编号，随机指定附表4的第4行，舍掉 10~19的随机数后排列，并规定对应偶数者分入甲 组，奇数者进入乙组，结果如下：
患者编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
(1)来自受试者: 抽样不均匀、分布不均，观察单位本 身的变化等
(2)来自观察者： 如不同观察者感觉或操作上的差异引 起的误差
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医学科研设计课件
现代医学研究
现代医学研究更加注重多 学科交叉和合作，采用先 进的技术手段和方法，不 断推动医学进步。
医学科研的基本原则
01
02
03
04
科学性原则
医学科研必须遵循科学的方法 和原则，确保研究的可靠性和
可重复性。
伦理原则
医学科研必须遵守伦理原则， 保护受试者的权益和安全，确 保研究的公正性和道德性。
创新性原则
研究对象与样本选择
研究对象
确定研究的具体对象，如患者、健康人群等。
样本选择
根据研究目的和对象，选择合适的样本来源和数量。
研究方法与设计
研究方法
根据研究目的和假设，选择合适的研究方法，如观察法、实验法等。
研究设计
根据研究方法，设计具体的研究方案和流程。
数据收集与分析
数据收集
通过调查、实验等方式收集数据，确保数据的准确性和可靠 性。
试验实施
按照研究方案对受试者进行干预和观 察，记录相关数据。
按照随机原则将受试者分为试验组和 对照组。
临床试验的实施流程
数据分析
对收集到的数据进行整理、统计和分析，得出研究结论。
研究报告撰写
撰写详细的研究报告，包括研究目的、方法、结果和结论等。
临床试验的数据管理与分析
数据管理
建立完善的数据管理制度，确保数据的准确性和完整性。 采用专业的数据管理软件对数据进行录入、核对和备份。
04
队列研究与病例对照研究的设 计与实施
队列研究与病例对照研究的定义与目的
队列研究
指以特定人群的暴露状况为基础，将人群分为暴露组和非暴露组，追踪各组的结局并比 较其差异，从而判定暴露因素与结局之间有无关联及关联大小的一种观察性研究方法。
医学科研设计基础课件
1.5 医学科研设计的要素 1.6 医学科研设计的原则 1.7 医学科研设计的原理 1.8 医学科研设计的内容
1.1 医学科研设计的定义
所谓医学科研设计，就是 根据专业和统计学知识制 定的一个完善的医学研究 计划或方案。
医学科研设计制定的时间
它应当被制定于确定研究目标之后和正式 开展科研之前；它应确保科学研究自始至 终受控于“科学、严谨、有序、经济、高 效、可靠”的总要求之下；它是整个科研 过程的依据和指南；它是反映科学研究工 作科学性和严谨性高低的重要见证；它是 确保“科研产出”大于“科研投入”的重 要举措。
均衡的含义：
各种非实验因素对各组的影响 是均等的。
均衡的作用：
提高组间可比性，增大结论可 信度。
提高均衡性的对策
（1）研究者自身应有丰富的
专业知识和统计学知识
（2）请同行专家审阅实验设计
方案
（3）请统计学专家提建议
1.7 医学科研设计的原理
它能有效地排除非处理因素的 干扰和影响，使实验误差的估 计降到最低限度，从而可以降 低“噪音”，纯化“信号”， 准确地获得处理因素的实验效 应，使随机现象的统计规律性 更好地显露出来。
合计
5.355
8.889
8.783
22.927
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
注：各水平组合下实验次数相等，专业上认为观测值越大越好。A(黄豆饼粉+蛋白胨(%))： A1(0.5+0.5)、A2(1+1)、A3(1.5+1.5)；C(KH2PO4(%))：C1(0)、C2(0.01)、C3(0.03)。
统计研究设计
组间的可比性好，数据的说服力强，所获
1.1 医学科研设计的定义
所谓医学科研设计，就是 根据专业和统计学知识制 定的一个完善的医学研究 计划或方案。
医学科研设计制定的时间
它应当被制定于确定研究目标之后和正式 开展科研之前；它应确保科学研究自始至 终受控于“科学、严谨、有序、经济、高 效、可靠”的总要求之下；它是整个科研 过程的依据和指南；它是反映科学研究工 作科学性和严谨性高低的重要见证；它是 确保“科研产出”大于“科研投入”的重 要举措。
均衡的含义：
各种非实验因素对各组的影响 是均等的。
均衡的作用：
提高组间可比性，增大结论可 信度。
提高均衡性的对策
（1）研究者自身应有丰富的
专业知识和统计学知识
（2）请同行专家审阅实验设计
方案
（3）请统计学专家提建议
1.7 医学科研设计的原理
它能有效地排除非处理因素的 干扰和影响，使实验误差的估 计降到最低限度，从而可以降 低“噪音”，纯化“信号”， 准确地获得处理因素的实验效 应，使随机现象的统计规律性 更好地显露出来。
合计
5.355
8.889
8.783
22.927
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
注：各水平组合下实验次数相等，专业上认为观测值越大越好。A(黄豆饼粉+蛋白胨(%))： A1(0.5+0.5)、A2(1+1)、A3(1.5+1.5)；C(KH2PO4(%))：C1(0)、C2(0.01)、C3(0.03)。
统计研究设计
组间的可比性好，数据的说服力强，所获
医学医学科研设计方法培训课件ppt
调查法
总结词
通过问卷、访谈等方式收集数据的方法。
详细描述
调查法是通过问卷、访谈等方式收集数据的一种方法，主要用于了解患者的健康 状况、生活习惯、疾病认知等情况。调查法可以通过随机抽样或整群抽样等方式 进行，可以对个体或群体进行调查，以了解疾病的分布和影响因素。
04
医学医学科研设计的步骤
确定研究问题
对照原则
对照原则是指在医学医学科研中 ，实验组和对照组应有相似的条 件和环境，以便更好地比较两组
之间的差异。
对照原则的目的是消除潜在的干 扰因素对实验结果的影响，从而
使实验结果更加可靠和准确。
在实施对照原则时，应注意选择 合适的对照方法和对照组，并确 保对照组与实验组具有相似的条
件和环境。
盲法原则
制定研究计划
要点一
总结词
制定详细的实施方案
要点二
详细描述
在选择研究方法的基础上，制定详细的研究计划是必要的 步骤。研究计划应包括研究对象的选择、实验或观察的具 体操作程序、数据收集与分析的方法、预期结果以及研究 的时间表等。制定周密的研究计划有助于确保研究的顺利 进行，提高研究的效率和效果。
05
案例分析
以某新药疗效研究为例，展示如何进行随机对照试验的设计与实施，包 括研究方案的设计、伦理审查、数据收集与分析等。
案例二：队列研究的优缺点分析
总结词
全面、深入、客观
详细描述
介绍队列研究的基本概念、研究设计和实施过程，以及其优缺点分 析。
案例分析
以某慢性病发病因素的研究为例，展示如何进行队列研究的设计与 实施，并对其优缺点进行深入分析。
推动医学科技进步
医学医学科研通过不断探索和创新，推动了 医学科技的进步和发展，为疾病的预防、诊 断和治疗提供了更加科学和有效的手段。
医学科研设计全 套PPT课件
一、选题的意义 1.科研的战略性决策 • 要夺得科学王冠的明珠就要有一个明确 的战略性的选择 • 每项科研工作的起点 • 关系到科研工作方向正确与否，成果可 及与否，水平高低等关键性的决策
2.贯穿全部科研工作的主导思想，指导科 研工作各项设计安排的主线 • 研究对象、方法、观察指标的选择 • 资料处理的方式 • 结果的分析与讨论
四、步骤 1.选题—提出问题和分析问题 2.收集情报，明确主攻方向 3.提出假说—提出对有关问题的假定 答案
4.具体设计一些实验观察内容和方法，验 证假说 5.具体规定收集资料（数据）的基本轮廓 及拟用的统计分析方法和表达方式
第二章 科研选题
科学研究—运用科学的方法，产生新知识 的具有创造性或创新性的活动。
（二）个人选题 • 广大医务工作者可根据自己的业务专长， 工作特点，结合医疗卫生工作的实际需 要选定国家计划外的科研题目 • 从科研工作特点来看国家题目也要通过 个人选题来落实和完成
• 作为方法学和科研工作能力，个人选题 是十分重要的 • 正确运用选题的方法和途径，会使我们 科研选题不断扩大，从而保持科研工作 的连续性 • 扩大选题的途径
（1）随时注意新题目的线索 （2）查阅文献中注意学科领域的空白 （3）改变选题的组合因素 1 2 3
处理因素 对 象 指 标 放射线 大白鼠 睾丸 染色体 苯 人 淋巴细胞 染色体 镉 大白鼠 骨髓细胞 染色体
（4）开辟新领域，扩大选题范围
五、选题的说明（开题报告，科研课题申 请表格）
• 立题依据（研究意义，国内外研究现状分析） • 研究方案 （1）研究目标，研究内容和拟解决的关键问题 （2）拟采取的研究方法、技术路线、实验方案和 可行性分析 （3）本项目特色和创新之处 （4）预期的研究进展和成果
医学科研设计课件
解决方案
根据研究目的和实际情况选择合适的统计方法和模型，进行全面的文献回顾和预分析，以 指导数据分析和解释结果。同时，应充分考虑潜在的混杂因素和交互作用，以准确评估干 预措施的效果。
06
医学科研设计案例分析
案例一：高血压病的流行病学研究设计
总结词
高血压病的流行病学研究设计主要关注的是在人群中研 究高血压病的分布和影响因素，为预防和治疗提供科学 依据。
2023
《医学科研设计课件》
目 录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计核心概念 • 医学科研设计流程 • 医学科研设计方法 • 医学科研设计挑战与解决方案 • 医学科研设计案例分析
01
医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究问题的系统性规划和安排，旨在 确保研究过程科学、合理、有效，从而得出可靠、客观的结 论。
特点
医学科研设计具有系统性、规范性和科学性的特点。它强调 对研究问题的全面规划和系统安排，以确保研究过程符合科 学原则和规范，从而得出具有普遍性和可重复性的结论。
医学科研的重要性
推动医学发展
医学科研是医学进步和创新的重要驱动力。通过科学研究，我们可以不断探索和 解决新的医学问题，发现新的治疗方法和药物，提高临床诊疗水平和患者生活质 量。
研究对象的选取
总结词
代表性、可行性、安全性
详细描述
在确定研究对象时，需要考虑其代表性、可行性和安全性。代表性是指研究对象能够充分代表目标人群的特征 和状况，从而保证研究的可靠性。可行性是指研究对象的选取要考虑到研究的实际操作和可行性，以便于进行 后续的数据采集和分析。安全性则是要确保研究对象的选取不会给受试者带来伤害或风险。
样本量的确定
根据研究目的和实际情况选择合适的统计方法和模型，进行全面的文献回顾和预分析，以 指导数据分析和解释结果。同时，应充分考虑潜在的混杂因素和交互作用，以准确评估干 预措施的效果。
06
医学科研设计案例分析
案例一：高血压病的流行病学研究设计
总结词
高血压病的流行病学研究设计主要关注的是在人群中研 究高血压病的分布和影响因素，为预防和治疗提供科学 依据。
2023
《医学科研设计课件》
目 录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计核心概念 • 医学科研设计流程 • 医学科研设计方法 • 医学科研设计挑战与解决方案 • 医学科研设计案例分析
01
医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究问题的系统性规划和安排，旨在 确保研究过程科学、合理、有效，从而得出可靠、客观的结 论。
特点
医学科研设计具有系统性、规范性和科学性的特点。它强调 对研究问题的全面规划和系统安排，以确保研究过程符合科 学原则和规范，从而得出具有普遍性和可重复性的结论。
医学科研的重要性
推动医学发展
医学科研是医学进步和创新的重要驱动力。通过科学研究，我们可以不断探索和 解决新的医学问题，发现新的治疗方法和药物，提高临床诊疗水平和患者生活质 量。
研究对象的选取
总结词
代表性、可行性、安全性
详细描述
在确定研究对象时，需要考虑其代表性、可行性和安全性。代表性是指研究对象能够充分代表目标人群的特征 和状况，从而保证研究的可靠性。可行性是指研究对象的选取要考虑到研究的实际操作和可行性，以便于进行 后续的数据采集和分析。安全性则是要确保研究对象的选取不会给受试者带来伤害或风险。
样本量的确定
《医学科研设计》课件
科学性原则
总结：科学性是医学科研设计的基础，要求研究设计合理 、科学、严谨。
医学科研设计应基于充分的理论基础和实践经验，遵循科 学的研究方法和规范的操作流程。研究假设应基于充分的 文献调研和实际工作经验，确保研究问题明确、方法可行 、预期结果合理。
前瞻性原则
总结：前瞻性是医学科研设计的未来导向，要求研究结果具 有预测性和指导性。
《医学科研设计》课件
xx年xx月xx日
contents
目录
• 科研设计基本原则 • 临床研究设计 • 基础研究设计 • 研究数据收集与分析
01
科研设计基本原则
创新性原则
总结：创新是医学科研设计的核心，通过不断探索和尝试， 为医学发展和人类健康做出贡献。
在医学科研设计中，要注重创新思想的运用，从研究角度、 方法、技术等多方面进行创新。要勇于挑战传统观念和已有 成果，针对临床实际问题提出新颖的研究思路和解决方案。
03
基础研究设计
细胞研究设计
细胞株选择
选择适合研究的细胞系或原代 细胞，根据研究目的和实验条
件进行选择。
细胞培养条件
确定细胞培养体系、培养基、血 清等关键因素，以保证细胞生长 和增殖。
细胞鉴定与表型
对所使用的细胞系进行鉴定，确保 其具有正确的身份和表型。
基因研究设计
基因选择与分类
根据研究目的选择相关基因， 了解基因的生物学功能、亚型
对数据进行描述性统计，包括计数 、平均数、中位数、标准差等指标 ，以初步了解数据的分布情况。
推断性统计
根据研究目的，采用相关分析、回 归分析、方差分析等方法，探究变 量之间的关系和影响程度。
可视化呈现
将数据分析结果以图表、图像等形 式呈现，更加直观地展示数据分布 和变量之间的关系。
医学医学科研设计方法培训课件
评价目的
评估某公共卫生干预 措施对目标人群健康 状况的改善效果。
设计类型
前后对照或随机对照 试验。
受试者选择
目标人群中的代表性 样本。
干预措施
实施公共卫生干预措 施，如健康教育、疫 苗接种等。
结果分析
比较干预前后或对照 组与试验组之间健康 状况的差异，评估干 预措施的效果。
实例四
设计类型
病例-对照研究或家族研究。
知情同意与隐私权保护
知情同意
确保受试者充分理解研究目的、方法 、潜在风险和利益，自愿参与并签署 知情同意书。
隐私权保护
严格保护受试者个人信息和隐私，确 保数据收集、存储和使用符合相关法 律法规和伦理规范。
受试者权益保护
受试者安全
确保研究过程不会对受试者造成不必要的身体或心理伤害， 提供必要的医疗和心理支持。
通过观察和测量收集数据，描述疾病 或健康状况的分布和特点，提供病因 线索。
对罕见病或新出现的疾病进行详细的 描述和分析，提供诊断和治疗经验。
横断面研究
在某一时间点上收集不同人群的数据 ，分析疾病或健康状况与暴露因素的 关系。
实验性研究设计
随机对照试验
将研究对象随机分为实验组和对 照组，比较两组间的效应差异， 评估干预措施的效果。
荟萃分析
对多个同类研究的结果进行定量合并分析，得出更加可靠的结论。
其他研究设计类型
01
生态学研究
利用现有资料或公共数据库，分 析疾病或健康状况与地理、环境 、社会等因素的关系。
02
交叉设计研究
03
质量控制研究
在不同时间点对同一研究对象进 行重复测量，观察其变化趋势和 影响因素。
通过对医疗过程或结果进行监测 和评估，提高医疗质量和安全水 平。
《医学科研设计》课件
2
医学研究领域日新月异，新技术、新药物、新 疗法等不断涌现，因此在科研设计中需要具备 创新意识和能力。
3
创新性原则的应用可以推动医学研究的进步， 提高诊疗水平和患者生活质量。
前瞻性原则
前瞻性原则是指在科研设计中，要注 重基于现有知识和技术，预测未来趋 势和发展方向。
在医学领域，疾病的发病机制和治疗方法 都在不断变化和演进，因此前瞻性原则非 常重要。
在科研设计中，需要考虑研究结果的 实际应用场景和受众群体，结合临床 实际需求，设计出更加符合应用需求 的研究方案。同时，需要注重对研究 结果进行充分评估和验证，确保其安 全性和有效性。
02
临床试验设计
临床试验概述
临床试验定义
以人体为主要研究对象，以医疗服务机构为研究基地，以医 学伦理原则为指导，通过科学、严谨、规范的设计和方法， 探索疾病发生、发展、预后及治疗干预措施的效果的一门学 科。
06
研究结果呈现及撰写
研究结果呈现
图表制作
使用简洁、清晰的图表展示研究结果， 包括柱状图、折线图、饼图等。
文字描述
用准确、精炼的语言描述研究结果，突 出亮点和创新点。
讨论分析
对结果进行深入讨论和分析，揭示其意 义和价值。
研究论文撰写
结构合理
按照论文的结构和格式进行撰写，包括首页、摘要、正 文等部分。
根据研究目的和研究对象的特征，可以将实验性研究分为多种类型，如随机对照 试验、非随机对照试验、交叉对照试验等。
实验设计原则
实验设计应遵循随机化、对照、重复和盲法的原则。其中随机化可以消除个体差 异和随机误差对结果的影响；对照可以消除非自变量的影响；重复可以增加结果 的可靠性和可信度；盲法可以消除主观因素对结果的影响。
医学医学科研设计方法培训课件
分类
医学医学科研设计可以分为观察性研究、实验性研究和临床 试验等。
特点
观察性研究以观察和描述为主，实验性研究通过实验干预来 探求因果关系，临床试验则是在患者中进行的药物或治疗方 法的研究。不同类型的研究设计具有不同的特点和适用范围 。
02
医学医学科研设计的基本原则
科学性原则
科学的方法
采用科学的方法进行医学 医学科研设计，确保研究 结果的准确性和可靠性。
代表性原则
样本应具有代表性，能 够反映目标人群的特征
和状况。
随机性原则
样本应随机抽取，避免 主观偏见和选择性偏差
。
充分性原则
样本量应足够大，以确 保结果的稳定性和可靠
性。
可操作性原则
样本的选择应考虑实际 可操作性，如样本的获
取、处理和保存等。
分组方法及其优缺点比较
随机分组
将研究对象随机分配到不同组别，保证各组间具有可比性 。优点是简单易行，适用于大规模研究；缺点是可能存在 随机误差。
配对分组
将具有相似特征的研究对象配对后分别分配到不同组别， 以减少个体间的差异。优点是可比性强，适用于小规模研 究；缺点是配对过程可能存在主观偏见。
分层分组
将研究对象按照某种特征进行分层，然后在各层内随机分 配到不同组别。优点是能够减少组间的差异，提高研究效 率；缺点是分层标准可能存在主观性。
样本量估计与抽样方法选择
样本量估计
根据预期效应大小、检验水准、研究设计等因素，计算所需的样本量。常用的估计方法有查表法、经验法、公式 法等。
抽样方法选择
根据研究目的、样本来源、研究设计等因素，选择合适的抽样方法。常用的抽样方法有简单随机抽样、系统抽样 、分层抽样等。
05
医学医学科研设计可以分为观察性研究、实验性研究和临床 试验等。
特点
观察性研究以观察和描述为主，实验性研究通过实验干预来 探求因果关系，临床试验则是在患者中进行的药物或治疗方 法的研究。不同类型的研究设计具有不同的特点和适用范围 。
02
医学医学科研设计的基本原则
科学性原则
科学的方法
采用科学的方法进行医学 医学科研设计，确保研究 结果的准确性和可靠性。
代表性原则
样本应具有代表性，能 够反映目标人群的特征
和状况。
随机性原则
样本应随机抽取，避免 主观偏见和选择性偏差
。
充分性原则
样本量应足够大，以确 保结果的稳定性和可靠
性。
可操作性原则
样本的选择应考虑实际 可操作性，如样本的获
取、处理和保存等。
分组方法及其优缺点比较
随机分组
将研究对象随机分配到不同组别，保证各组间具有可比性 。优点是简单易行，适用于大规模研究；缺点是可能存在 随机误差。
配对分组
将具有相似特征的研究对象配对后分别分配到不同组别， 以减少个体间的差异。优点是可比性强，适用于小规模研 究；缺点是配对过程可能存在主观偏见。
分层分组
将研究对象按照某种特征进行分层，然后在各层内随机分 配到不同组别。优点是能够减少组间的差异，提高研究效 率；缺点是分层标准可能存在主观性。
样本量估计与抽样方法选择
样本量估计
根据预期效应大小、检验水准、研究设计等因素，计算所需的样本量。常用的估计方法有查表法、经验法、公式 法等。
抽样方法选择
根据研究目的、样本来源、研究设计等因素，选择合适的抽样方法。常用的抽样方法有简单随机抽样、系统抽样 、分层抽样等。
05
《医学科研设计》课件
研究者需采取必要的措施，确保受试者的个人信 息和医疗记录得到保密，防止信息泄露和滥用。
在研究过程中，应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害，尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一，旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ，确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要，确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新，探索新的方法 和思路，推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ，旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节，旨在确保研究符合 伦理原则，保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前，必须 通过伦理审查委员会的审查， 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面， 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
在研究过程中，应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害，尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一，旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ，确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要，确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新，探索新的方法 和思路，推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ，旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节，旨在确保研究符合 伦理原则，保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前，必须 通过伦理审查委员会的审查， 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面， 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
医学科研设计课件
• 标题：简明扼要，反映研究主题和关键信息。 • 摘要：提供研究背景、方法、结果和结论的简要概述。 • 关键词：列出反映研究主题的关键词，有助于文献检索和筛选。 • 引言：阐述研究背景、研究目的和研究问题。 • 方法：详细介绍研究设计、研究对象、干预措施和数据收集与分析方法。 • 结果：客观呈现研究结果，包括数据和图表。 • 讨论：对研究结果进行解释和讨论，阐述研究意义和局限性。 • 结论：总结研究结果，并指出研究对实践和理论的影响。
由于伦理和实际操作的原因，有些情况下难以实施。
观察性研究设计
观察性研究的概念
观察性研究是一种非实验性的 研究方法，通过收集和分析已 有的数据或观察研究对象来评 估某种因素与结局之间的关系
。
观察性研究的类型
包括横断面研究、队列研究和病 例对照研究。
观察性研究的优点
易于实施，可以研究平时难以接触 到的人群和现象，可以在较短时间 内获得研究结果。
在数据分析时，应考虑样本的随机性和均衡性， 以避免偏倚和误差。
05
科研数据统计与结果呈现
数据预处理
数据收集与录入
准确、全面地记录实验或调查获 得的数据，避免数据缺失、错误 或遗漏。
数据清洗
处理异常值、缺失值和重复数据 ，以确保数据质量。
数据转换
将数据转换成合适的格式和类型 ，以便进行后续分析。
描述性统计分析
02
科研设计基本原则
科学性原则
严谨的科研设计保证结果的可靠性
科学性原则是医学科研设计的首要原则。设计实验应基于充分的理论基础和 实证经验，实验条件、观察指标和数据处理方法都需合理且严谨，以确保结 果真实可靠。
以临床问题为导向
医学科研设计应针对具体的临床问题进行研究，从实际问题出发，通过科学 的设计方法，为解决临床问题提供有效方案。
由于伦理和实际操作的原因，有些情况下难以实施。
观察性研究设计
观察性研究的概念
观察性研究是一种非实验性的 研究方法，通过收集和分析已 有的数据或观察研究对象来评 估某种因素与结局之间的关系
。
观察性研究的类型
包括横断面研究、队列研究和病 例对照研究。
观察性研究的优点
易于实施，可以研究平时难以接触 到的人群和现象，可以在较短时间 内获得研究结果。
在数据分析时，应考虑样本的随机性和均衡性， 以避免偏倚和误差。
05
科研数据统计与结果呈现
数据预处理
数据收集与录入
准确、全面地记录实验或调查获 得的数据，避免数据缺失、错误 或遗漏。
数据清洗
处理异常值、缺失值和重复数据 ，以确保数据质量。
数据转换
将数据转换成合适的格式和类型 ，以便进行后续分析。
描述性统计分析
02
科研设计基本原则
科学性原则
严谨的科研设计保证结果的可靠性
科学性原则是医学科研设计的首要原则。设计实验应基于充分的理论基础和 实证经验，实验条件、观察指标和数据处理方法都需合理且严谨，以确保结 果真实可靠。
以临床问题为导向
医学科研设计应针对具体的临床问题进行研究，从实际问题出发，通过科学 的设计方法，为解决临床问题提供有效方案。
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样本量估计的要素 横断面调查的样本量估计 观察性研究的样本量估计
常见研究设计类型（1）
完全随机设计（最常用） 配对设计（最常用） 配伍组设计（最常用） 交叉试验设计 析因试验设计 正交试验设计
第四节常见研究设计类型（2）
横断面研究设计 病例对照研究设计 前瞻性研究设计 医学随访研究设计 医学诊断试验设计与评价
医学科研的设计入门
医学研究设计内容
医学研究的基本类型 实验研究的基本要素与设计的基本原则 常用的实验性研究设计类型 常用的观察性研究设计类型 临床诊断试验 常见的随机抽样方法和随机分组方法
医学研究设计的意义（一）
——什么叫科研设计
在科学研究实施前，应用医学专业知识和研究设计的原 理、原则和方法，对将要进行的研究项目的目的意义、 目标与内容、对象与观察指标、研究方法与设计路线等 有一个全面的计划和安排，并制定出一个具体的方案。
伴随一个对试验有影响的因素，此因素称为 实验因素，对照组必须施加实验因素。举例 说明
对照原则（七）：对照种类
自身对照 对照与实验措施在同一实验对象 身上实施
安慰剂对照 对照组施加安慰剂 阳性对照 采用已肯定疗效的药物为对照，
如标准对照、弱阳性对照
阴性对照 不含研究中处理因素的对照，如 空白对照、安慰剂对照、（实验对照）
▪ 研究因素（处理因素） ▪ 受试对象（研究对象） ▪ 实验效应（研究观察指标）
研究因素（处理因素）
➢ 在实验性研究中，研究因素就是干预措施， 亦称处理措施。
➢ 例如：为了研究某中药治疗过敏性鼻炎的 疗效。收治200名过敏性鼻炎的患ห้องสมุดไป่ตู้，随 机分成两组：试验组和对照组。并采用双 盲研究。试验组服用该中药，对照组服用 安慰剂，通过一个疗程的资料，评价两组 对象的过敏性鼻炎症状评分的差异。
专业设计：根据研究问题和背景，提出研究对象 的入选标准和排除标准确定合适的研究对象，选 择主要观察指标和次要观察指标，研究因素等。
统计设计：根据研究问题和专业背景转化为统计 问题，基于统计学原理，解决与统计相关的问题， 使研究执行按照预定的路线进行，得到预期的可 能结果，由此推断可信的结论。
实验研究的三个基本要素
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允许 控制的样本与总体或两样本间差别大小;如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成） 正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
二、实验设计的三个基本原则
重复原则 随机化原则 对照原则
实验设计的三个基本原则 重复原则 对照原则
原则
随机化
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没有 鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
对照原则（三）
(4)时间或试验次序要一致 同时交叉进行 3、实现均衡可比的手段或方法： (1)随机化 研究对象、操作者、试验次序
要随机分配 (2)配对与分层 配对、配伍组设计、分层随
机 (3)双盲 盲法的意义和概念 单盲 双盲 安
慰剂 揭盲 (4)交叉均衡
对照原则（四）
4、组间均衡性测定（检验）是指在获得资料 后通过主要非处理因素（混杂因素）进行组 间假设检验以考察各比较组间的均衡可比性。
历史对照 不能实验研究中的对照
随机化原则
保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分
到比较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可
能被抽到样本中来 随机数字表、随机排列表和计算机产生的随
机数
重复原则（样本含量）
意义 样本含量少，抽样误差大，样本含量 大，非抽样误差也可能大；组间均衡性、实 验结果的可靠性和重现性； 概念 保证研究结论具有一定可靠性的前提 条件下，所确定的最少样本含量； 考虑因素应用范围与人力、物力和财力； 方法 查表法或计算法 前提条件 允许误差、α、β、总体变异、 资料类型与设计类型。
需对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
对照原则（六）：对照种类
空白对照 对照组不施加任何处理措施 标准对照 公认有效的药物、现有的标准方
法或常规方法 相互对照 各比较组互为对照 实验对照 在对实验组实施处理因素时必须
受试对象（研究对象）
研究对象可以是人，也可以是动物或细胞等。 受试对象选择一般要考虑干预措施的承受程 度，是否有临床意义。 一般要制定入选标准和排除标准 在动物研究对象时，往往要制作患某种疾病 的动物模型，动物模型存在是否找某成功， 如果评价造模是否成功的问题。
实验效应（观察指标）
实验效应是研究因素作用于受试对象的客 观反应与结果，通过观察指标来表达； 指标能反映原始研究问题的。 指标可以分为客观指标和主观指标，一般 而言，尽可能选用客观指标。 指标能够较好反映研究因素对观察指标的 反应 指标至少要满足必要的精确性和正确性。
组间均衡性（齐同可比性） 1、什么叫组间均衡性
对照原则（二）
组间均衡性：比较各组间除研究因素外，对 试验有影响的非研究因素和试验条件均应相 同或相近。 2、在研究设计和试验过程中应从下列四个方 面考虑组间均衡性： (1)研究对象性质相同 (2)试验条件要一致 实验环境 仪器 试剂 (3)研究者或操作者要一致 交叉 随机分配
⑴均衡性检验方法：首先要考察样本例数， 再对各项混杂因素在组间分布或构成进行检 验，数值变量既要检验平均水平又要检验离 散趋势，分类资料检验其构成。
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不
均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。
（混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中
完全随机试验设计（1）
1、设计方法 ⑴ 确定研究因素与水平(单因素两组或多
常见研究设计类型（1）
完全随机设计（最常用） 配对设计（最常用） 配伍组设计（最常用） 交叉试验设计 析因试验设计 正交试验设计
第四节常见研究设计类型（2）
横断面研究设计 病例对照研究设计 前瞻性研究设计 医学随访研究设计 医学诊断试验设计与评价
医学科研的设计入门
医学研究设计内容
医学研究的基本类型 实验研究的基本要素与设计的基本原则 常用的实验性研究设计类型 常用的观察性研究设计类型 临床诊断试验 常见的随机抽样方法和随机分组方法
医学研究设计的意义（一）
——什么叫科研设计
在科学研究实施前，应用医学专业知识和研究设计的原 理、原则和方法，对将要进行的研究项目的目的意义、 目标与内容、对象与观察指标、研究方法与设计路线等 有一个全面的计划和安排，并制定出一个具体的方案。
伴随一个对试验有影响的因素，此因素称为 实验因素，对照组必须施加实验因素。举例 说明
对照原则（七）：对照种类
自身对照 对照与实验措施在同一实验对象 身上实施
安慰剂对照 对照组施加安慰剂 阳性对照 采用已肯定疗效的药物为对照，
如标准对照、弱阳性对照
阴性对照 不含研究中处理因素的对照，如 空白对照、安慰剂对照、（实验对照）
▪ 研究因素（处理因素） ▪ 受试对象（研究对象） ▪ 实验效应（研究观察指标）
研究因素（处理因素）
➢ 在实验性研究中，研究因素就是干预措施， 亦称处理措施。
➢ 例如：为了研究某中药治疗过敏性鼻炎的 疗效。收治200名过敏性鼻炎的患ห้องสมุดไป่ตู้，随 机分成两组：试验组和对照组。并采用双 盲研究。试验组服用该中药，对照组服用 安慰剂，通过一个疗程的资料，评价两组 对象的过敏性鼻炎症状评分的差异。
专业设计：根据研究问题和背景，提出研究对象 的入选标准和排除标准确定合适的研究对象，选 择主要观察指标和次要观察指标，研究因素等。
统计设计：根据研究问题和专业背景转化为统计 问题，基于统计学原理，解决与统计相关的问题， 使研究执行按照预定的路线进行，得到预期的可 能结果，由此推断可信的结论。
实验研究的三个基本要素
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允许 控制的样本与总体或两样本间差别大小;如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成） 正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
二、实验设计的三个基本原则
重复原则 随机化原则 对照原则
实验设计的三个基本原则 重复原则 对照原则
原则
随机化
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没有 鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
对照原则（三）
(4)时间或试验次序要一致 同时交叉进行 3、实现均衡可比的手段或方法： (1)随机化 研究对象、操作者、试验次序
要随机分配 (2)配对与分层 配对、配伍组设计、分层随
机 (3)双盲 盲法的意义和概念 单盲 双盲 安
慰剂 揭盲 (4)交叉均衡
对照原则（四）
4、组间均衡性测定（检验）是指在获得资料 后通过主要非处理因素（混杂因素）进行组 间假设检验以考察各比较组间的均衡可比性。
历史对照 不能实验研究中的对照
随机化原则
保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分
到比较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可
能被抽到样本中来 随机数字表、随机排列表和计算机产生的随
机数
重复原则（样本含量）
意义 样本含量少，抽样误差大，样本含量 大，非抽样误差也可能大；组间均衡性、实 验结果的可靠性和重现性； 概念 保证研究结论具有一定可靠性的前提 条件下，所确定的最少样本含量； 考虑因素应用范围与人力、物力和财力； 方法 查表法或计算法 前提条件 允许误差、α、β、总体变异、 资料类型与设计类型。
需对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
对照原则（六）：对照种类
空白对照 对照组不施加任何处理措施 标准对照 公认有效的药物、现有的标准方
法或常规方法 相互对照 各比较组互为对照 实验对照 在对实验组实施处理因素时必须
受试对象（研究对象）
研究对象可以是人，也可以是动物或细胞等。 受试对象选择一般要考虑干预措施的承受程 度，是否有临床意义。 一般要制定入选标准和排除标准 在动物研究对象时，往往要制作患某种疾病 的动物模型，动物模型存在是否找某成功， 如果评价造模是否成功的问题。
实验效应（观察指标）
实验效应是研究因素作用于受试对象的客 观反应与结果，通过观察指标来表达； 指标能反映原始研究问题的。 指标可以分为客观指标和主观指标，一般 而言，尽可能选用客观指标。 指标能够较好反映研究因素对观察指标的 反应 指标至少要满足必要的精确性和正确性。
组间均衡性（齐同可比性） 1、什么叫组间均衡性
对照原则（二）
组间均衡性：比较各组间除研究因素外，对 试验有影响的非研究因素和试验条件均应相 同或相近。 2、在研究设计和试验过程中应从下列四个方 面考虑组间均衡性： (1)研究对象性质相同 (2)试验条件要一致 实验环境 仪器 试剂 (3)研究者或操作者要一致 交叉 随机分配
⑴均衡性检验方法：首先要考察样本例数， 再对各项混杂因素在组间分布或构成进行检 验，数值变量既要检验平均水平又要检验离 散趋势，分类资料检验其构成。
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不
均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。
（混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中
完全随机试验设计（1）
1、设计方法 ⑴ 确定研究因素与水平(单因素两组或多