辐照灭菌及其验证1
辐照灭菌验证报告
辐照灭菌验证报告1. 引言本文档旨在对辐照灭菌过程进行验证，并对验证结果进行报告。
辐照灭菌是一种常用的灭菌方法，通过使用高能射线来杀灭微生物，被广泛运用于医疗、食品、化妆品等领域。
本次验证的对象为一批化妆品产品。
2. 验证目的本次验证的主要目的是验证辐照灭菌过程对化妆品产品的灭菌效果，确保产品的无菌状态，以保证产品的质量和安全性。
3. 验证方法3.1 辐照设备在本次验证中，使用了一台ABC型辐照设备。
该设备具备以下特点：•输出功率：100W•操作方式：自动控制•照射时间：可调节3.2 验证样本准备选取了100个化妆品产品样本，以确保样本数量满足统计学要求，并代表整批产品的特征。
3.3 辐照灭菌过程按照正常生产环境中的操作步骤，对辐照设备进行预热，并进行辐照灭菌过程。
照射时间设定为30分钟，辐照设备输出功率设置为80W。
3.4 验证指标本次验证的主要指标包括：•存活菌落计数•生物指示物检测•辐照设备温度监测4. 验证结果4.1 存活菌落计数对辐照灭菌后的样本进行菌落计数实验，使用标准方法对菌落进行计数。
结果显示，辐照灭菌后的样本中无菌菌落数量为0，未检测到任何存活微生物。
4.1 生物指示物检测采用了生物指示物Bacillus subtilis进行验证，将其置于辐照设备中并进行辐照灭菌过程。
结果显示，生物指示物经过辐照后完全失活，证明辐照灭菌过程的有效性。
4.2 辐照设备温度监测在辐照灭菌过程中，对辐照设备的温度进行实时监测。
结果显示，在整个辐照过程中，设备的温度保持在合适范围内（25°C-30°C），未出现异常情况。
5. 结论通过对辐照灭菌过程的验证实验，结果表明该辐照设备对化妆品产品具有良好的灭菌效果，能够有效地杀灭微生物，并保持产品的无菌状态。
辐照设备的温度监测表明设备工作稳定，没有出现异常。
该辐照灭菌过程符合质量管理要求，确保了产品的质量和安全性。
6. 建议为了保证辐照灭菌过程的稳定性和一致性，建议进行周期性的设备维护和校准，并且定期对辐照设备和灭菌过程进行验证，以确保其持续有效。
中药辐照灭菌控制及验证
目录
一、中药辐照灭菌相关基本知识； 二、中药辐照灭菌相关标准； 三、中药辐照灭菌的剂量确认； 四、辐照灭菌装置； 五、中药辐照灭菌验证； 六、中药辐射灭菌供方的选择； 七、中药辐照灭菌相关方的职责。
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一、中药辐照灭菌相关基本知识
1. 辐照加工（灭菌）：
辐照加工---是利用电离辐射在被辐照物质中产生特定的 辐射化学或辐射生物学效应以达到某种利用目的的加工方法。 对于中药来说就是利用电离辐射的射线杀灭中药产品中有 害微生物的过程。
由于γ射线的能量很大，且质量小、不 带电所以其穿透力极强。。
⑸工业化规模
另外还有灭菌彻底、无污染、无残留及操作简单快捷等。
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一、中药辐照灭菌相关基本知识
5、吸收剂量 absorbed dose
传输到物质单位质量上的电离辐射能的量。 吸收剂量的单位是戈瑞(Gy)，1 Gy=1J/Kg（=100rad）
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一、中药辐照灭菌相关基本知识
6、（微）生物负载（ bioburden ）
一件产品/或无菌屏障系统上/或中活微生物的总数对于中 药来说可以认为就是产品中的初始污染菌。
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一、中药辐照灭菌相关基本知识
7.微生物抗性
微生物随着剂量下降的残存率曲线。B/T 19000-2015《质量管理体系 基础和术语》 •GB/T 19001-2015《质量管理体系 要求》 •GMP《药品生产质量管理规范》 •《中药辐照灭菌技术指导原则》 •ISO14971:2007《风险管理》
一、中药辐照灭菌相关基本知识
2、辐照灭菌机理
利用射线对产品实施辐照，射线作用于产品上和产 品中的微生物，与其发生一系列辐射化学或辐射生物学 效应，直接或间接地破坏产品微生物的核糖核酸（DNA ，RNA）、蛋白质和酶等，改变微生物的生物遗传特性 ，使其失去生物活性，从而达到消毒或者灭菌的目的。
中药辐照灭菌控制及验证
详细要求参考《中药辐照灭菌技术指导原则》实施细则。
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五、中药辐照灭菌的验证
2、运行鉴定 OQ
运行鉴定的目的是证明已安装的辐照装置能在标
准可接受范围内运行和给予适当的剂量。这可通
过确定剂量分布的剂量分布实验和确定与剂量分
布相关的过程参数来完成。 确认：最大、最小剂量区域；常规点和最值剂量 关系；不均匀度
9、贮源水井及水处理系统。 中国黄金
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四、辐照灭菌装置
4、γ 辐照装置传输系统
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四、辐照灭菌装置
5、γ 辐照装置控制系统
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五、中药辐照灭菌的验证
1、安装鉴定 IQ 安装鉴定的目的是证明辐射源、与其配套的设备和测 量仪器是按相关的技术规范进行提供并安装
辐照加工---是利用电离辐射在被辐照物质中产生特定的
辐射化学或辐射生物学效应以达到某种利用目的的加工方法。
对于中药来说就是利用电离辐射的射线杀灭中药产品中有 害微生物的过程。
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一、中药辐照灭菌相关基本知识
2、辐照灭菌机理
利用射线对产品实施辐照，射线作用于产品上和产 品中的微生物，与其发生一系列辐射化学或辐射生物学 效应，直接或间接地破坏产品微生物的核糖核酸（DNA ，RNA）、蛋白质和酶等，改变微生物的生物遗传特性 ，使其失去生物活性，从而达到消毒或者灭菌的目的。
边流动，一边通过辐射场接受辐照。
目前国际先进辐照装置主要是动态步进辐照装置。
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辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
2. 目的对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规》（2010年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。
辐照灭菌验证方案
无菌注射器带针辐照灭菌验证方案目录1引言 (1)1.1 概述 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 验证范围 (1)1.4 验证小组成员及责任 (1)1.5验证时间计划 (2)1.6依据文件 (3)2．确认内容 (3)2.1灭菌前确认 (3)2.2 安装确认 (3)2.3 运行确认 (5)2.4 性能确认 (8)3过程有效性的保持 (10)3.1生物负载确定的频率 (10)3.2灭菌剂量审核的频率 (10)3.3重新确认 (11)4 补充说明 (11)5电子束辐照灭菌验证方案总结及结果批准 (12)5.1验证方案总结 (12)5.2验证结果审查 (12)5.3验证结果批准 (12)1引言1.1 概述电子束辐照灭菌的原理：在辐照过程中，电子束射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
由于电子束具有很强的能量，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。
且由于节约能源、灭菌彻底、无污染、辐照消毒工艺可以连续操作等原因，辐照灭菌成为大规模商业化生产的首选。
一次性使用无菌注射器带针用耐辐照聚丙烯作为主要材料，使用纸塑透气包装。
本次验证主要对灭菌工艺进行验证，以保证满足产品无菌的要求。
1.2 验证目的对电子束辐照灭菌进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
1.3 验证范围本方案适用于*******************与*****************共同进行的一次性使用无菌注射器带针的确认过程。
1.3.1 材料：本次确认的产品以及使用的包装物的材料见下表。
1.4 验证小组成员及责任1.4.1 验证工作总负责人：*****1.4.2 验证小组组长：****1.4.4 验证小组成员责任1.4.4.1验证工作总负责人：负责验证方案及验证报告的批准。
1.4.4.2验证小组组长-负责验证工作的组织实施；确认方案及验证报告的审核。
辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证方案辐照灭菌验证方案引言辐照灭菌是一种常用的无菌处理方法，通过使用电离辐射将生物体或物品暴露在辐射源下，以破坏细菌、病毒和其他微生物的DNA和RNA，从而实现灭菌的效果。
辐照灭菌被广泛应用于医疗、制药、食品等领域，确保产品在生产和存储过程中的无菌状态。
为了确保辐照灭菌过程的有效性和一致性，辐照灭菌验证至关重要。
验证方案旨在评估辐照灭菌方法对微生物灭菌的效果，并确保在设定的辐照剂量下，所处理的物品能够达到要求的灭菌水平。
本文将介绍一种常见的辐照灭菌验证方案，旨在帮助实施此过程的人员。
辐照灭菌验证方案的步骤辐照灭菌验证方案通常包括以下步骤：确定辐照参数和目标灭菌指标在开始验证之前，需要明确辐照的参数，如辐照剂量、辐照源的能量和辐照时间。
此外，还需要确定目标灭菌指标，即在辐照之后，物品上允许存在的微生物的数量限制。
准备样本选择适当的样本进行验证，样本应该代表实际生产过程中的物品。
样品的选择应基于其复杂程度和对灭菌的要求。
封装样品将选择的样品适当地封装，以便于辐照处理。
封装材料应具备较好的耐辐照性能，不会对样品产生污染或影响辐照效果。
进行辐照灭菌处理根据所确定的辐照参数，将封装好的样品放置在辐照设备中进行辐照处理。
确保样品遵循辐照设备的安全操作规程，并确保辐照剂量的准确性。
检测辐照灭菌效果辐照处理后，使用适当的方法检测样品上的微生物数量。
可以使用菌落计数法、生物指示剂或其他灭菌效果评估方法。
确保所选方法为可行的、准确的和重复性良好的。
数据分析和评估根据检测结果，对辐照灭菌效果进行数据分析和评估。
比较实际灭菌效果与目标灭菌指标之间的差距，确保实际灭菌符合要求。
撰写验证报告根据验证过程的结果，撰写验证报告。
报告应包括验证方案的概述、数据分析结果、评估结论以及建议的改进措施。
报告应经过适当的审查并保存备查。
结论辐照灭菌验证方案是确保辐照灭菌过程有效性和一致性的关键步骤。
通过明确辐照参数、进行适当的样品选择和封装、准确的辐照处理以及有效的数据分析和评估，可以确保辐照灭菌达到要求的灭菌水平。
辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证方案引言：辐照灭菌是一种广泛应用于医疗器械、食品、药品等行业的有效方式，通过高能辐射破坏微生物的遗传物质，达到杀灭细菌、病毒和其他微生物的目的。
辐照灭菌验证是确保灭菌过程的有效性和安全性的重要步骤。
本文将介绍辐照灭菌验证的基本原理、验证方案的设计和执行过程，旨在为从事辐照灭菌的相关行业提供指导和参考。
一、辐照灭菌的基本原理辐照灭菌是利用高能辐射（例如γ射线、电子束）来破坏微生物的遗传物质（DNA、RNA），从而达到灭菌的目的。
辐照灭菌的原理基于辐射能量的吸收与微生物细胞的生物学效应。
当高能辐射与微生物细胞相互作用时，会发生DNA链断裂、损坏蛋白质和细胞膜等生物学效应，进而导致微生物的灭活。
辐照灭菌的有效性取决于辐射剂量、辐射来源和辐照时间等因素。
二、辐照灭菌验证方案的设计辐照灭菌验证方案的设计是确保灭菌过程的有效性和一致性的关键步骤。
验证方案的设计应包括以下几个主要方面：1. 目标菌株和指标菌株的选择：验证方案需要明确选择一种或多种目标菌株和指标菌株。
目标菌株是灭菌目的所针对的具体微生物，而指标菌株用于监测灭菌过程中辐照的效果。
目标菌株和指标菌株的选择应根据实际应用情况和要求来确定。
2. 辐照剂量的确定：验证方案需要确定辐照剂量，即辐照过程中微生物所接受的辐射剂量。
辐照剂量的确定应考虑到目标菌株和指标菌株的抵抗力以及辐射源的特性。
一般来说，辐照剂量应能够达到目标菌株的最小致死剂量，同时保证指标菌株的完全灭活。
3. 辐照设备的校准和验证：验证方案需要确保辐照设备的准确性和一致性。
辐射设备应定期进行校准和验证，以确保输出剂量的准确性和稳定性。
校准和验证的方法可基于国际标准或相关行业标准进行。
4. 辐照设备操作流程的制定：验证方案需要制定辐照设备的操作流程，包括辐照剂量的调整、设备的启动和停止、样品的装载和卸载等。
操作流程应清晰明确，确保灭菌过程的一致性和可追溯性。
5. 辐照灭菌验证实验的设计：验证方案需要设计辐照灭菌验证实验，并明确实验的具体步骤和指标。
辐照灭菌及其验证1.
剂量分布确认
对产品性能和剂量进行确认研究
8.4 剂量的确保
灭菌剂量的审核的频率应根据ISO11137-1：2006第 12.1条款实施。最初频率高，当获得产品及制造经验后，灭 菌剂量审核时间可增加：最初时间间隔为3个月，以后可以6 个月，但最长不超过12个月。
九、EO灭菌及其验证
环氧乙烷是一种化学物质，英文名称为：Ethylene Oxide， 简称为：EO 或ETO 等。化学性质活泼，可与 多种物质反应。 环氧乙烷灭菌的原理：是在一定的温度、湿度、压力、 环氧乙烷浓度(600~800mg/l) 条件下，对封闭灭菌室 内的产品进行熏蒸，环氧乙烷与微生物发生非特异性 烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使 其新陈代谢发生障碍而死亡。可杀灭细菌、真菌、病 毒、立克次体和芽胞等各种微生物，属于高效消毒剂。
四、辐照标准
ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485 部分部分内容的整合）为第一版，中国对应的 标准18280-2000 每十年改版一次，2006年已经换版 每五年进行一次修订，明年对2006版进行一次 修订。 明年才能正式实施ISO11137-2006的中国版,目 前翻译工作已经完成。
发达国家：
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
三、辐照的历史及国内外主要厂家
3.1 辐照历史： 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣， 开创了辐照灭菌的先河。 1993年开始采用γ 灭菌。 到2006年，美国每年的辐照灭菌的产品总量为 500万m3
对产品货箱进行剂量分布试验，剂量验证时可以用性质和污染菌相同的样品代替。
辐照灭菌验证方案及报告
辐照灭菌验证方案及报告目录一、辐射灭菌再确认方案 (3)1.1 确认目的 (3)1.2 确认范围 (3)1.3 确认小组成员及职责 (3)1.4 生产地点 (3)1.5 确认依据 (3)1.6 确认项目 (4)1.7 产品的构成及包装材料的设置 (4)1.8 确认方法 (4)1.8.1 确定辐射灭菌剂量 (4)1.8.2 灭菌变色指示片 (4)1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 (4)1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。
(5)1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。
(5)1.9 产品及包装二次灭菌确认 (5)1.10 确认结果 (5)二、辐射灭菌再确认报告 (6)2.1 确认目的 (6)2.2确认依据 (6)2.3生产地点 (6)2.4 确认过程及结论 (6)2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告 (7)2.4.2 灭菌变色指示片确认报告 (8)2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告 (9)2.4.4微生物限度检测试验报告 (10)2.5 产品及包装二次灭菌确认 (17)2.6总结 (19)一、辐射灭菌再确认方案1.1 确认目的经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求，且不改变产品性能。
1.2 确认范围确认产品：导水芯1.3 确认小组成员及职责技术部：负责组织确认方案的起草、编制及审核，并出具确认报告。
质量部：负责确认工作的具体采样和试验。
生产部：负责组织确认方案的实施。
小组成员1.4 生产地点受托灭菌机构：北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司相关资质见附件1.5 确认依据GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌》GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的微生物限度》1.6 确认项目（1）辐射灭菌剂量的确定（2）灭菌变色指示片的确认（3）单包装、产品与灭菌过程适宜性确认（4）确认辐射灭菌的均匀性（5）辐射灭菌后产品的微生物限度检测（6）二次辐射对产品及包装材料的影响1.7 产品的构成及包装材料的设置（1）产品结构：待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维；棒状，热合成型。
辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证方案引言辐照灭菌是一种常用的灭菌方法，在医疗、食品加工等领域被广泛应用。
辐照灭菌验证是确保辐照灭菌过程有效的重要步骤。
本文将介绍一种常见的辐照灭菌验证方法，并提供方案和步骤以供参考。
辐照灭菌验证方案1. 目的本方案的目的是验证辐照灭菌过程对目标产品的有效性，并确保辐照灭菌过程符合相关法规和标准的要求。
2. 材料与设备准备•辐照设备：确保辐照设备已经正确校准，并且满足相关标准的要求。
•目标产品：选择一批代表性的目标产品，确保其与实际运营中的产品具有相同的特性和材质。
•生物指示剂：选择合适的生物指示剂，使用已经标定的高辐照敏感菌株，例如枯草杆菌。
3. 方案步骤步骤一：设计辐照灭菌方案根据目标产品的特性、灭菌要求和相关法规、标准的要求，设计辐照灭菌方案。
方案中应包括辐照剂量、辐照时间和辐照温度的设定。
步骤二：辐照试验前准备•根据方案设定辐照参数，将目标产品放置于合适的辐照容器中，确保产品的均匀排布。
•准备适量的生物指示剂，与目标产品一同放入辐照容器中。
步骤三：辐照试验执行按照辐照方案设定的辐照参数，启动辐照设备，开始辐照灭菌过程。
步骤四：生物指示剂检测辐照灭菌完成后，从辐照容器中取出生物指示剂，按照指示剂的使用说明进行菌落计数或培养检测。
步骤五：数据分析与验证根据生物指示剂检测结果，计算菌落灭活率或最低致死辐照剂量。
根据验证结果，判断辐照灭菌过程的有效性，并与辐照方案中设定的灭菌要求进行比较，确定是否符合要求。
4. 结论与报告根据数据分析与验证结果，判断辐照灭菌过程的有效性，并编写验证报告。
报告中应包括辐照方案、辐照参数、生物指示剂检测结果、菌落灭活率或最低致死辐照剂量的计算、结论以及必要的建议和改进措施。
结束语辐照灭菌验证是确保辐照灭菌过程有效性的重要步骤。
本文介绍了一种常见的辐照灭菌验证方案，并给出了步骤和要点。
在实际操作过程中，应根据具体情况和相关法规、标准的要求进行调整和改进，确保灭菌过程的可靠性和安全性。
辐照灭菌验证办法
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
辐照灭菌验证确认方案
1概述1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钻60 :钻59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq, 1Bq等于放射性核素在1秒钟有1个原子核发生衰变，即1Bq=l次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7 x 1010Bc。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray（戈瑞），1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad （拉德），取名于"radiation absorbed dose ”。
1 戈瑞=100 拉德。
5）无菌保证水平（SAL）:灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量（kGy）。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin 亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在我的办公桌上，一缕缕温暖的光线交织成无数个跳跃的字符。
我拿起笔，开始构思这个“辐照灭菌验证确认方案”。
咱们得明确辐照灭菌的目的，那就是确保产品在无菌状态下安全可靠。
所以，验证方案要从源头开始梳理，从原料到成品，每一步都不能马虎。
一、方案背景随着科技的发展，辐照灭菌作为一种高效、安全的灭菌方式被广泛应用于医疗器械、食品、药品等行业。
为确保辐照灭菌效果，我国相关法规要求对辐照灭菌过程进行验证。
本次方案旨在对某公司辐照灭菌过程进行验证，确认其灭菌效果，保障产品质量。
二、方案目标1.确认辐照灭菌过程的可靠性。
2.评估辐照灭菌对产品性能的影响。
3.制定辐照灭菌操作规程。
三、方案内容1.辐照灭菌参数设定根据产品特性，选择合适的辐照剂量、辐照方式、辐照时间等参数。
这需要对产品进行一系列的试验，找出最佳的灭菌参数。
2.辐照灭菌设备选择选择符合国家标准的辐照灭菌设备，确保设备运行稳定，灭菌效果可靠。
3.辐照灭菌过程操作操作人员需严格按照操作规程进行辐照灭菌，确保灭菌效果。
具体操作如下：（1）将待灭菌产品放入辐照箱。
（2）调整辐照剂量、辐照时间等参数。
（3）启动辐照设备，进行辐照灭菌。
（4）辐照结束后，取出产品，进行性能检测。
4.辐照灭菌效果评估（1）微生物检测：检测辐照灭菌前后产品表面的微生物数量，判断灭菌效果。
（2）产品性能检测：检测辐照灭菌对产品性能的影响，如强度、硬度等。
5.辐照灭菌操作规程根据验证结果，制定辐照灭菌操作规程，包括辐照剂量、辐照时间、操作步骤等。
四、方案实施1.准备阶段（1）收集相关资料，了解产品特性和辐照灭菌要求。
（2）选择合适的辐照灭菌设备。
（3）编写辐照灭菌验证方案。
2.实施阶段（1）按照方案进行辐照灭菌试验。
（2）记录试验数据，分析结果。
（3）评估辐照灭菌效果。
（1）整理验证数据，编写验证报告。
（2）根据验证结果，制定辐照灭菌操作规程。
辐照灭菌及其验证1讲解
微生物确认 （确保灭菌 产品无菌）
产品性能确认 （物理性能和 化学性能、 生物性能）
剂量分布确认
对产品性能和剂量进行确认研究
8.4 剂量的确保
灭菌剂量的审核的频率应根据ISO11137-1：2006第 12.1条款实施。最初频率高，当获得产品及制造经验后，灭 菌剂量审核时间可增加：最初时间间隔为3个月，以后可以6 个月，但最长不超过12个月。
北京市的无菌医疗器械产品 大部分采用环氧乙烷灭菌, 占83%,辐射灭菌占15%,其 他占2%。这与国外的情况 形成了鲜明的对比。
发达国家：
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
三、辐照的历史及国内外主要厂家
3.1 辐照历史： 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，
六、辐照灭菌的研究思路
对产品本身和包装进行研究 确认灭菌剂量 灭菌过程的验证 灭菌剂量的审核
七、பைடு நூலகம்照剂量设定
目前有三种确定的方法：
方法一 方法二
固定剂量（最新）
BB>0.1 BB>0
BB<1000 BB<1.5
VDM2A5X
VDM1A5X
sulzer medica to pay 1 billion to recipiernts of faulty artificial 辐照灭菌产品没有达到无菌，从而导致飞利浦召回1亿英镑的医疗用品。
1、包装完整性： 辐射的穿透性强，不需要可穿透的包 装材料。 对压力或真空没有要求。
2、简单、可靠和即刻放行： 使用伽马辐射时，时间是 唯一需要控制的变量，因此偏差可能性极小。 确认所用 辐射剂量后，产品即可放行运输。
辐射灭菌工艺验证方案
辐射灭菌工艺验证方案1. 引言辐射灭菌是一种常用的灭菌方式，可用于杀灭微生物、病毒和其他有害生物。
辐射灭菌工艺验证是确保灭菌过程有效的一项重要工作。
本文将介绍辐射灭菌工艺验证的目的、范围、验证方法及相关要求。
2. 验证目的辐射灭菌工艺验证的主要目的是确保辐照方法能够达到预期的灭菌效果，以保证产品的质量和安全性。
验证过程将验证辐照设备的有效性，并检验辐照剂量对不同类型微生物的灭菌能力。
3. 验证范围辐射灭菌工艺验证应涵盖以下方面：•辐照设备验证：验证辐照设备的设备参数和性能，如辐照剂量、辐射源功率等；•辐射剂量测定：验证辐照剂量的测定方法和准确性；•微生物灭菌效力验证：验证辐照剂量对不同类型微生物的灭菌效果。
4. 验证方法4.1 辐照设备验证4.1.1 设备参数验证辐照设备应进行标定，确保辐照剂量和辐射源功率的准确性。
标定应定期进行，标定方法应符合相关标准和规范，并由经过培训的人员进行。
4.1.2 设备性能验证对辐照设备进行性能验证，包括但不限于设备运行稳定性、辐射源的寿命等。
验证方法包括观察设备运行情况、记录设备运行参数等。
4.1.3 辐照剂量均匀性验证对辐照设备的辐照剂量均匀性进行验证。
验证方法可以采用放置多个辐射剂量探测器，并进行多次测量的方式进行。
4.2 辐照剂量测定4.2.1 辐照剂量测定方法选择合适的辐照剂量测定方法，确保测定结果准确可靠。
常用的测定方法包括电离室、化学剂量测定等。
选择测定方法时，应根据具体情况进行评估，并选择最适合的方法。
4.2.2 辐照剂量测定准确性验证进行辐照剂量测定准确性的验证，确保测定结果的准确性。
验证方法可以通过与已知剂量进行对比、重复测量等。
4.3 微生物灭菌效力验证4.3.1 灭菌微生物选择根据产品要求和相关标准，选择代表性的灭菌微生物进行灭菌效力验证。
微生物应选取不同类型、不同抗性的菌株。
4.3.2 灭菌条件选择根据产品特性和相关标准，确定灭菌条件，包括辐照剂量和时间等。
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
辐照杀菌鉴别实验报告
一、实验目的1. 了解辐照杀菌的原理及其在食品、医疗等领域的应用。
2. 掌握辐照杀菌实验的操作步骤和注意事项。
3. 通过实验，鉴别辐照杀菌前后微生物的生长情况，验证辐照杀菌的效果。
二、实验原理辐照杀菌是一种利用电离辐射（如γ射线、X射线、紫外线等）对微生物进行杀灭的技术。
电离辐射能够破坏微生物的DNA、RNA和蛋白质等生物大分子，使其失去繁殖能力，从而达到杀菌的目的。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 乳酸菌培养基- 大肠杆菌培养基- 肉汤培养基- 实验用微生物：乳酸菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌- 辐照源：γ射线辐照装置2. 实验仪器：- 高压蒸汽灭菌锅- 微生物培养箱- 移液器- 离心机- 显微镜- 紫外线辐照装置四、实验步骤1. 准备培养基：按照实验要求，将乳酸菌培养基、大肠杆菌培养基和肉汤培养基进行高压蒸汽灭菌，备用。
2. 接种：分别将乳酸菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌接种于相应的培养基中，置于37℃培养箱中培养24小时。
3. 分组：将培养好的菌液分为三组，分别为对照组、辐照杀菌组和紫外线辐照组。
4. 辐照杀菌：将辐照杀菌组菌液置于γ射线辐照装置中，进行辐照杀菌处理。
辐照剂量根据实验要求设定。
5. 紫外线辐照：将紫外线辐照组菌液置于紫外线辐照装置中，进行辐照杀菌处理。
辐照时间根据实验要求设定。
6. 培养与观察：将处理后的菌液分别接种于相应的培养基中，置于37℃培养箱中培养24小时，观察菌落生长情况。
7. 结果记录：记录各组菌落生长情况，并进行比较分析。
五、实验结果与分析1. 对照组：菌落生长良好，说明未经过处理的菌液仍具有繁殖能力。
2. 辐照杀菌组：菌落生长受到抑制，部分菌落死亡，说明辐照杀菌处理对微生物具有杀灭作用。
3. 紫外线辐照组：菌落生长受到抑制，部分菌落死亡，说明紫外线辐照杀菌处理对微生物具有杀灭作用。
六、结论通过本次实验，我们验证了辐照杀菌技术在食品、医疗等领域的应用价值。
实验结果表明，辐照杀菌能够有效杀灭微生物，保障食品安全和医疗用品的卫生。
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失败。无菌接受15KGy的辐照剂量。
八、辐照灭菌的确认过程
7.1 IQ(installation qulitification)
7.2 OQ(operational qulitification)
7.3 PQ(performance qualification)
8.1 IQ(installation qulitification)
5.1.1 电子束辐射 (E-Beam)特点
电子束辐射 (E-Beam)
1、电子束 (E-beam) 辐射是一类电离能，其特征为 低穿透性和高剂量率，用于低密度、均匀包装的产品 时性能最佳，照射时间很短。 2、某些材料可以产生感生放射性如不锈钢（很弱）， 黄酮（很弱）特别是钽（强） 3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
一、医疗产品灭菌方式
高压蒸汽 环氧乙烷 （EO） 低温等离子 体 钴-60辐照 （R） 电子加速器 （E-beam） X射线 灭菌
灭菌 技术不成熟 辐照 医疗产品 能量转化低
二、最常用的两种灭菌方式：环 氧乙烷和辐照灭菌比较
2.1 环氧乙烷：优点：工艺稳定，成熟，应用 较早。缺点：穿透力相对差，需要在较高的温 度下保持一定的时间（乐普45度10小时左右， 湿度>30%），生物样品不适合。有残留的可能， 且易燃易爆。 环氧乙烷灭菌四因素：温度、湿度、浓度、时 间
辐照灭菌与确认
本次讲座的目的
1、了解常用的灭菌方法及其特点 2、能够选用合适的灭菌方法 3、能够对辐照灭菌的验证初步了解 4、汇报自己学习情况和灭菌工作的体会
主要内容
一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点 二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较 三、辐照的历史及国内外主要厂家 四、辐照灭菌的标准 五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点 六、辐照灭菌的研究思路 七、辐照灭菌剂量的设定 八、辐照灭菌验证过程 九、环氧乙烷灭菌及其验证
ISO11137-2006
ISO11137-2006包括三部分： 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常 规控制的要求 2、灭菌剂量的确定 3、灭菌剂量的检测
五、电子束和钴-60辐照灭菌的原 理和灭菌特点
电子加速器 （E-beam）
钴-60辐照 （R）
X射线 灭菌
5.1 电子束灭菌（E-Beam）
医疗器械
食品
2005年我国辐照 食品产量就已达到 14.5万吨，占世 界辐照食品总量的 36%，产值达到 35亿元。
日用品
药品
钴60
最初的辐照灭菌 定点定源
定源辐照品移动式
开封辐照源泄漏事件
5.2.2 钴-60辐照的特点
钴-60辐照具有深穿透和低剂量率的特点，而且温度效应 极小。它甚至能处理高密度产品（例如预充注射器。
7.1 方法一确定剂量
方法一： 当BB>0.1时使用：首先由初始污染菌确定灭菌 剂量,再经过验证确定所选的剂量满足微生物 的抗性分布.
生物负载与剂量的关系经典曲线
1 生物负载与剂量成正比 2 已经有计算好的表格, 直接查表
SDR=standard distribution of resistance
2.2 辐照灭菌：穿透力强，温度和湿度没有要 求，尤其是γ 射线灭菌。但稳定性稍差，价格 较贵（目前主要决定因素）。 辐照灭菌唯一决定因素就是灭菌时间。
据相关文献介绍,在发达国 家大概有60%的医疗器械都 采用辐射灭菌,并且欧盟和 美国FDA对许多一次性医疗 产品都禁止或不推荐使用环 氧乙烷灭菌。 北京市的无菌医疗器械产品 大部分采用环氧乙烷灭菌, 占83%,辐射灭菌占15%,其 他占2%。这与国外的情况 形成了鲜明的对比。
六、辐照灭菌的研究思路
对产品本身和包装进行研究
确认灭菌剂量
灭菌过程的验证
灭菌剂量的审核
七、辐照剂量设定
目前有三种确定的方法：
方法一 BB>0.1
方法二 BB>0
固定剂量（最新） BB<1000 BB<1.5
25 VDMAX 15 VDMAX
sulzer medica to pay 1 billion to recipiernts of faulty artificial 辐照灭菌产品没有达到无菌，从而导致飞利浦召回1亿英镑的医疗用品。
四、辐照标准
ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485 部分部分内容的整合）为第一版，中国对应的 标准18280-2000 每十年改版一次，2006年已经换版 每五年进行一次修订，明年对2006版进行一次 修订。 明年才能正式实施ISO11137-2006的中国版,目 前翻译工作已经完成。
对产品货箱进行剂量分布试验，剂量验证时可以用性质和污染菌相同的样品代替。
8.3 PQ(performance qualification )
目的：按照正常的灭菌方式装载产品，测定装载产品 的箱体内剂量的最大与最小分布点。对装载产品本身 密度，排放方式进行描述。对产品经过辐照后的性能 进行确认。
微生物确认 （确保灭菌 产品无菌） 产品性能确认 （物理性能和 化学性能、 生物性能）
剂量波动在正负10%可以接受，否则验证失败。
7.2 方法二 确定剂量
方法二：取三批样品,每批280个样品, 共840个 样品
第一个出现无菌样品的定义为ffp 第一个出现全部为无菌的样品的剂量定 义为d* 有ffp和d*推出D*，在此剂量下灭菌100 个样品，有出现阳性样品的个数推出最 终的灭菌剂量。
7.3 方法三 确定剂量
方法三： 25 VDMAX
生物负载<1000时采用。 计算三批样品的平均生物负载。查表9得到10-1的灭菌剂量 灭菌10个样品，剂量波动在正负10%可以接受，否则失败。 不能有菌，有菌必须重做验证。无菌接受25KGy的辐照剂量。
15 VDMAX
同样是灭菌三批样品，计算平均负载，查表10得到验证剂量 在验证剂量下灭菌10各样品，不能出现有菌的状况否则验证
5.2 钴-60辐照Fra bibliotek钴-60灭菌原理：
1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过 程中产生γ 射线，它的波长在4×10-3 nm以下。 2、γ 射线具有较高的能量,能使受辐射物质内部的原 子和分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接 的物理、化学和生物反应。这些反应使生物分子的内 部发生复杂的分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内 部结构(特别是DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的 效应。
3.2 国内外主要辐照厂家 1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics （施杰）遍布北美、欧洲和亚洲 8 个国家/地 区的 18 家工厂。上海设立分公司可以开展EO， E-Beam，R等灭菌方式。 2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司 3、苏州中核华东辐照有限公司 4、上海金鹏源辐照技术有限公司 5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军 科院，农大，北师，清华，鸿仪四方
Whiteby et al.
一批10个 二批10个 Average Bioburden 三批10个
BIOBURDEN
Average Bioburden
SAL 10-2
SAL 10-6
验证灭菌剂量(微生物的抗性确保)
按照SAL10-2 灭菌剂量,灭菌100个样品,检测产 品上的微生物含量. 如果<2个样品有菌,接受 如果3和4个样品有菌,排除操作因素后重做.如 果确认必须提高剂量. 如果5个以上,最好停止灭菌,重新考虑其他方 法.
剂量分布确认
对产品性能和剂量进行确认研究
8.4 剂量的确保
灭菌剂量的审核的频率应根据ISO11137-1：2006第 12.1条款实施。最初频率高，当获得产品及制造经验后，灭 菌剂量审核时间可增加：最初时间间隔为3个月，以后可以6 个月，但最长不超过12个月。
九、EO灭菌及其验证
环氧乙烷是一种化学物质，英文名称为：Ethylene Oxide， 简称为：EO 或ETO 等。化学性质活泼，可与 多种物质反应。 环氧乙烷灭菌的原理：是在一定的温度、湿度、压力、 环氧乙烷浓度(600~800mg/l) 条件下，对封闭灭菌室 内的产品进行熏蒸，环氧乙烷与微生物发生非特异性 烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使 其新陈代谢发生障碍而死亡。可杀灭细菌、真菌、病 毒、立克次体和芽胞等各种微生物，属于高效消毒剂。
电子束辐照的原理： 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差 加速（释放能量5MeV） 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应 用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量 >10MeV) ，从而释放出持续的能量。
工业化的电子束 辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状， 上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用 电子束也能杀菌。
EO灭菌验证
最 新 版 标 准 要 求
发达国家：
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷