ISO-IEC17025-2005实验室管理体系建立与审核教程
如何建立ISO17025质量管理体系文件
如何建立ISO17025质量管理体系一、准备工作1、在中国合格评定国家认可委员会官网下载CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于ISO17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》），并根据本实验室拟认可的专业收集认可委发布的相关认可准则、应用说明等文件。
2、全面学习、理解认可准则、应用说明等文件规定，保证实验室内部人员对认可要求有准确的理解，这时可能需要聘请专业咨询机构进行培训或全程指导。
二、建立体系1、根据ISO17025认可准则的要求及实验室的实际情况设定组织架构，按照职能分配设置部门和岗位。
2、根据ISO17025认可准则和应用说明的要求及实验室的实际情况，编写制定质量管理体系文件，一般分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录四个层次。
3、质量管理体系文件中，内、外部组织结构要描述清晰，内部职权划分明确合理；各种质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行；过程的质量控制基本完善。
4、质量管理体系文件要将认可准则及相关要求转化为适用于实验室的规定，具有可操作性，各层次文件之间要求一致。
三、运行体系1、质量管理体系初步建立后，需先进行试运行，通过内审和管理评审，对质量管理体系进行调整和改进，确保适合于本实验室，然后再正式运行。
2、质量管理体系至少需要正式、有效运行6个月，质量管理体系涉及的所有要素都需要经过此阶段，且保留有相关记录。
3、在认可申请之前，实验室组织覆盖质量管理体系全范围和全部要素的完整的内部审核和管理评审。
北京爱格森信息咨询是一家认证认可公司，咨询范围涵盖了生物、化学、金属、电子电器、建材与建筑、计量、无损、电磁兼容、软件、司法鉴定、等20余个专业，涉及了机械、地质矿产、石油、食品、制药、环保、纺织、煤炭、电气、检验检疫、公共卫生、建设、玩具、信息技术和等行业。
北京爱格森信息咨询有限公司郑重承诺，按照合同的要求，在双方共同努力配合的情况下，确保一次性取得认证。
17025实验室体系培训
求。
准备评审材料
03
整理和完善质量管理体系文件、记录、报告等，确保评审材料
的真实性和完整性。
现场评审过程注意事项
接待与沟通
热情接待评审组，主动介绍实验 室情况，积极回答评审组提出的
问题。
配合现场评审
按照评审计划，配合评审组进行现 场参观、查阅文件、记录、报告等 。
关注评审组意见
认真听取评审组意见，对不符合项 进行记录和分析。
结果报告
根据检测方法和客户要求编写结果报告，报告应包括检测项 目的名称、检测方法、检测结果、结论等信息；确保报告的 准确性和客观性，避免误导客户。
不确定度评定及表示方法
不确定度评定
分析检测过程中各影响因素对不确定 度的贡献，包括样品处理、检测方法 、仪器设备、环境条件等；采用适当 的方法对不确定度进行合成和扩展。
明确实验室的组织架 构，包括管理层、技 术层和辅助层等。
建立沟通机制，保障 各部门之间的信息畅 通和协作配合。
界定各岗位的职责和 权限，确保实验室工 作的有效运行。
人员培训与考核机制
制定人员培训计划，包括岗前 培训、在岗培训和继续教育等 。
确定培训内容，涵盖实验室安 全、质量管理体系、技术标准 等方面。
制定文件记录管理制度，规范实验室 各类文件的编制、审核、批准和发放 流程。
实施定期归档和整理，确保文件和档 案的完整性、可追溯性和保密性。
建立档案管理制度，明确档案的分类 、归档、保管和借阅要求。
03 实验室技术要求
检测方法选择与验证流程
方法选择原则
优先选择国家标准、行业标准或知名技术组织发布的方法；确保所选方法适用 于检测目的和样品类型；考虑方法的准确性、精密度和可靠性。
ISO-IEC 17025 2005 第二版
4.7服务客户
4.7.1语气的变化 以"shall be willing to cooperate"取代"shall " afford cooperation"( "愿意") 4.7.2 1999版的4.7注3变为强制要求
3.术语和定义
"注"变更:
质量的通用术语在ISO9000中给出.而 ISO/IEC17000专门给出了认证和实验室认 可的相关定义,如果与ISO9000的定义不同, 优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义.
4.1组织
4.1.5a)修改
有管理人员和技术人员,不管其他方面的职 责如何,应有履行其职责所需的权利和资源, 包括管理体系的实施,保持和改进,识别对 质量体系的偏离……
4.14管理评审
4.14.1用词变化
实验室的最高管理层(原来是执行管理层)
消除了原先对最高管理层和执行管理层的争论
管理评审的输入中增加:
改进的建议(在投诉后面)
5.2人员
5.2.2增加一句话
培训措施的有效性应予评价
5.9检测和校准结果质量的保证
5.9.2新增条款
应分析质量控制数据,当发现超出预先规定 的准则时,应采取经策划的措施来纠正问题 所在,并防止报告不正确的结果
实验室应从客户寻求反馈意见,包括正面的或负面 的反馈.应使用并分析这些反馈以改进管理体系, 检测和校准活动以及客户服务. 注:反馈的实例包括客户满意度调查,与客户一同 对检测或校准报告进行评审
4.9不符合检测和/或校准工作的控制
4.9.1c
立即采取纠正(1999版是纠正措施) 评语:发现不符合时,应立即纠正,再评价 对纠正措施的需求,进而采取纠正措施
实验室质量体系审核和评审程序(适用ISO17025)
实验室质量体系审核和评审程序（适用ISOI7025）1.目的和范围1.1 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。
1. 2适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。
2 .引用文件《内部审核程序》《持续改进程序》《管理评审程序》3 .定义无4 .职责4. 1企管部部长负责内部审核工作，制定年度内部审核计划，5. 2责任部门负责人负责纠正措施的制定和实施:4.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施。
5.要求5.1企管部部长每年应制定年度内部审核计划，定期对质量活动进行内部审核。
5. 2委派的内审员与受审核部门应无直接关系；5. 3内审员根据审核要求和受审核部门的具体情况编制检查表。
5.4 内审员将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议应及时与内审员协商。
5.5 内审员根据"内部审核检查表"对受审部门质量体系运行情况进行现场审核，审核应客观公正，对发现的不符合项要详细记录。
5. 6内审中发现不符合项要按照《持续改进控制程序》采取相应的纠正措施。
5. 7内审员应对纠正措施的实情况和有效性进行跟踪验证。
5.8内审员根据审核结果对受审部门质量体系运行现状作出客观评价，编制"内部审核报告"，提交管理评审。
5. 9管理评审于每年初进行，特殊情况下可增加评审频次5. 9.1管理评审的范围包括：5. 9.1.1质量方针、质量目标5. 9.1.2质量管理体系文件5. 9.1.3资源的配置5. 9.1.4校准/检测活动5. 9.2管理评审应考虑下列因素5. 9.2.1政策和程序的适用性5. 9.2.2管理和检验人员的报告5. 9.2.3近期内部审核的结果6. 9.2.4改进、纠正、预防措施的有效性6.9. 3客户的反馈、报怨5. 9.4其他相关因素、如质量控制活动、资源以及员工培训。
ISO IEC17025实验室管理体系认证及咨询流程简介
一、ISO/IEC17025实验室管理体系标准的由来：标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
二、ISO/IEC17025实验室管理体系标准的定义：ISO17025标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。
该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
中国实验室国家认可委员会（CNAS）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。
所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。
目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。
三、ISO/IEC17025实验室管理体系认可的意义：3.1实验室自身发展的需要检查报告和（或）检查证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。
3.2实验室认可是客观需要的产物1）发展贸易的需要2）质量认证发展的需要3）公证活动的需要4）政府管理的需要四、ISO/IEC17025实验室管理体系认可的作用：4.1表明实验室具备了按国际认可准则开展服务的能力；4.2增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；4.3获得与CNAS签署互认协议的国家与地区认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；4.4参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展；4.5可在认可的范围内使用CNAS实验室国家认可标志和ILAC国际互认联合标志；4.6在"中国合格评定国家认可委员会"网站电子注册、发布；接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。
实验室ISOIEC17025及资质认定内审员培训教材
实验室ISOIEC17025及资质认定内审 员培训教材
七、实验室认可与计量认证／审查认可
《产品质量国家监督抽查管理办法第二十八 条：
“承担国家监督抽查检验工作的产品质量 检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合 法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产 品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般 委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品 质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质 量检验机构优先选用”。（2002年）
管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体 系 1.5 “准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要 求。 1.6 实验室遵守本“准则”要求，其针对检测和校准所 运作管理体系也就满足了ISO9001的原则。
实验室ISOIEC17025及资质认定内审 员培训教材
2、引用标准
o ISO/IEC 17000 合格评定－词汇和通用原则。 o VIM，国际通用计量学基本术语，
原则三：全员参与 “各级人员是组织之本，只有他们的充
分参与，才能使他们的才干为组织带来效 益”。
实验室ISOIEC17025及资质认定内审 员培训教材
一、理论基础
原则四：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理
，可以更高效地得到期望的结果”。
原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、
七、实验室认可与计量认证／审查认可
1、计量认证
《计量法》第二十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检
验机构，必须经省级以上人民政府计量行 政部门对其计量检定、测试能力和可靠性 考核合格”。（1985年）
ISO-IEC-17025-2005内审员培训——实验室认可准则
第二版新增加条款4.2.3 4.2 管理体系
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 最高管理者应提供建立和实施管理体系 以及持续改进其有效性承诺的证据 第二版：4.2.2实验室管理体系中与质量 第一版：4.2.2实验室质量体系的方 相关的政策，包括质量方针声明，应在 • 最高管理者应将满足客户要求和法定要 针和目标须在质量手册（无论如何 质量手册（不论其如何称谓）中阐明。 求的重要性传达到组织 称谓）中予以规定；总体目标须在 应制定总体目标并在管理评审时加以评 质量方针声明中予以文件化，质量 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并 审。质量方针声明应在最高管理者的授 方针声明须由首席执行者批准发布， 概述文件结构* 第二版新增加条款4.2.4 权下发布，至少包括以下内容： 并须至少包括以下内容： 第二版新增加条款4.2.7 • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的责任 • 当策划和实施管理体系的变更时，最高 管理者应确保维持管理体系的完整性。
1 范围-1
• 标准规定了进行测试和/或校准的实验室能力的 通用要求 ：包括使用标准方法、非标准方法和 实验室制定方法进行的检测/校准实验室 • 标准对组织性质的适用： 第1、2、3方实验室，及测试和/或校准作为检验 和产品认证工作一部分的实验室 • 标准对实验室人数、能力范围的适用：无论人员 数量多少或检测/校准范围大小 • 标准允许删减（申明不适用）：不从事某项或多 项活动（如：抽样、新方法设计/开发）可以不 采用相关条款的要求
4 管理要求（2-2）
• • • • • • • • 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 投诉 不符合检测和/或校准工作的控制 改进 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审
17025标准-2005
质量手册
——质量手册是说明实验室质量 方针以及实验室为保证实施该方 针而采用的有效制度和措施的文 件
——质量手册不涉及具体业务的 管理，体现的是ISO17025标准管 理的原则
——质量手册编制时应尽量采用 简单易懂的语言，先后次序一般 依照17025要素的顺序而定，也 可做将部分要素合并描述
——记录须字迹清楚并便于检索， 在适当条件下储存规定期限
——保证安全和保密 ——有电子方式储存记录的保护
和备份程序
4．13 记录的控制（2-2）
——技术记录的控制
包含足够的信息 包括有关人员的标识 可识别为属于某项具体任务 记录更改应划掉错误、在旁边标上正
确值，并由更改人签名 电子储存记录也须采取相应措施
——必要时，制定设备使用及操 作、样品处置及制备指导书
——与测试或校准方法的偏离须 文件化、验证、批准并被客户认 可
5．4 测试和校准方法及方法确认 （5-2）
——选择满足客户要求并且适合 的方法
国际、区域性或国家标准方法 知名技术组织或科学文献和期刊公布
的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过验证的方法 实验室选定的经过验证的方法
关系
4．1 组织（3-3）
——实施足够的监督 ——技术管理人员，全面负责技
术工作和资源供应 ——质量主管，确保质量体系贯
彻执行，有直接渠道接触实验室 最高管理者 ——关键管理人员代理人（一个 人可有多项职能） ——最高管理者应确保建立内部 沟通机制
4．2 管理体系（2-1）
a)实验室管理层对良好职业行
——管理体系应覆盖固定设施、 离开固定设施的场所或相关的临 时或移动设施中进行的工作
ISOIEC170252005检测和校准实验室能力的通用要求
4．1 组织（续）
注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有 利益冲突的部分， 如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满 足本准则的要求产生不良影响。 注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其 公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、 不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验 室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的 活动。 注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性
4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7服务客户
4——管理要求（续）
4.8 投诉 4.9 不合格测试和（或）校准工作的控制 4.10 改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.15管理评审
4．3 文件控制（续）
4.3.2.2 所用程序应确保： a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作 业场所都能得到相应文件的授权版本； b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保 其持续适用和满足使用的要求； c) 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废 文件，或用其他方法保证防止误用； d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文 件，应有适当的标记。
2.引用标准
ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用 原则 VIM国际通用计量学基础术语
3.术语和定义
本标准使用ISO/IEC17000和VIM中给 出的相关术语和定义。 检测实验室：从事检测工作的实验室。 校准实验室：从事校准工作的实验室。
17025实验室管理体系
17025实验室管理体系实验室管理体系是指为了确保实验室的可靠性、准确性和可追溯性，对实验室内的各项工作进行规范管理的一套体系。
17025实验室管理体系是指符合ISO/IEC 17025标准的实验室管理体系，该标准是国际公认的实验室认可标准，被广泛应用于实验室认证和监督评审中。
本文将从实验室管理体系的重要性、17025标准要求以及建立与实施17025实验室管理体系的关键步骤进行探讨。
一、实验室管理体系的重要性实验室是科学研究和产品质量控制的重要基石，而实验室管理体系的建立与实施则是确保实验室工作质量的关键。
一个良好的实验室管理体系能够有效规范实验室的日常操作，保证实验结果的可靠性和准确性，提高实验室的竞争力和信誉度。
通过建立实验室管理体系，实验室能够更好地满足用户的需求和要求，为用户提供可靠的测试和校准服务。
二、17025标准要求17025标准是基于ISO 9000质量管理体系标准的基础上，针对实验室的特殊要求而制定的一套标准。
该标准要求实验室建立完善的质量管理体系，并对实验室的各项工作进行规范化管理，以确保实验室的可靠性和可追溯性。
17025标准主要包含以下要求：1. 组织和管理要求：包括实验室的组织结构、管理职责与授权、文件控制和记录等方面的要求，以确保实验室管理的透明和高效。
2. 人员要求：包括人员的资质和素质要求、培训与技能提升等方面的要求，以确保实验室人员具备足够的能力和知识背景，能够胜任各项工作。
3. 设施和环境要求：包括实验室的设备设施要求、工作环境要求、安全与健康保护等方面的要求，以确保实验室的运行环境与实验条件符合要求。
4. 测试和校准方法与验证要求：包括测试和校准方法的选择、验证和确认要求，以确保实验室使用的方法能够满足测试和校准的要求，并具备可靠性和准确性。
5. 检测与校准的评价要求：包括对实验室过程的监控与评价、质量控制与保证、不确定度评定等方面的要求，以确保实验室的测试和校准结果具备可靠性和准确性。
17025实验室管理体系
17025实验室管理体系随着科技的快速发展，实验室在各个领域起着不可替代的作用。
无论是医药领域的临床试验，还是化工领域的产品质量检验，都需要依赖于实验室来进行准确的检测和分析。
然而，实验室的管理不仅仅是设备和技术的管理，更需要一个完善的管理体系来确保实验室的工作流程和结果的准确性和可靠性。
而ISO/IEC 17025标准就是为实验室提供了一个全面的管理体系，以确保实验室的运作符合国际认可的准则和标准。
该标准要求实验室在人员、设备、环境和流程等方面的细节都要进行规范和管理，以确保实验室能够提供准确、可靠和一致的测试和校准结果。
17025实验室管理体系的建立可以分为以下几个主要步骤。
首先，实验室需要明确自己的测试和校准能力范围。
这一过程需要对实验室的设备、技术和人员进行全面评估和检查，确定实验室可以开展哪些测试和校准工作。
这个过程对实验室来说是非常重要的，因为实验室只有在其能力范围内提供的结果才能够受到认可和信任。
其次，实验室需要建立一个详细的质量管理体系，确保实验室的工作流程和结果的准确性和可靠性。
这个体系包括了实验室内部的各个环节，从样品的接收和处理，到实验的执行和数据的分析，再到结果的报告和文件的管理。
实验室需要建立一套完善的流程文件，明确每个步骤的要求以及责任人，并进行定期的内部审计和管理评审。
这样可以确保实验室的工作流程始终符合标准的要求，并能够及时纠正和改进不符合要求的环节。
另外，实验室还需要建立一支高素质的人员队伍。
实验室的工作需要高度专业化的技术人员来进行操作和分析，因此培养和管理好实验室的人员是保证实验室质量的重要环节。
17025实验室管理体系要求实验室对人员的培训和能力要求进行记录和管理，并定期进行评估和培训计划的更新。
同时，实验室还需要建立一个提供良好工作环境和激励机制的机制，以吸引和留住优秀的人才。
最后，17025实验室管理体系还要求实验室对设备和环境进行有效的管理和监控。
这包括设备的选型、校准和维护，以及实验室的环境条件的控制和监测。
ISO-IEC17025-2005实验室管理体系建立与审核教程
4．1 组织（续）
注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有 利益冲突的部分， 如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满 足本准则的要求产生不良影响。
注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其 公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、 不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验 室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的 活动。
注：促进各职能和各层次间的信息交流，统一行动，提高 体系运行有效性。
沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等。沟通的内容可 以是法律要求、客户要求、管理体系的要求、技术能力的 要求等；时机要求执行前、中、后，可以每天、每月或定 时。方式多种多样。
4．2 管理体系
4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动 范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计 划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验 室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文 件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
4.1.2实验室所从事的工作应符合本国际标准、并能满 足客户、法定管理机构、提供承认的组织的需求(规定 了实验室的责任）
4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、 离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施 中进行的工作。
4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以 外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉 及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键 人员的职责。
4．3 文件控制（续）
4.3.2.2 所用程序应确保： a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作
业场所都能得到相应文件的授权版本； b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保
ISO-IEC-17025-2005内审员培训——内审要求与过程
审核范围 audit scope ：审核的内容和界限 (ISO 19011 3.13)
注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动 和过程及所覆盖的时期的描述。
10
1.术语 9-9 1.术语
审核证据 audit evidence：与审核准则有关的并且 evidence： 能够证实的记录、事实陈述或其他信息 （ISO 9000 3.9.4） 3.9.4） 审核发现 audit findings：将收集到的审核证据对照 findings： 审核准则进行评价的结果（ISO 审核准则进行评价的结果（ISO 9000 3.9.5） 3.9.5）
注：制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程，该过程 使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法， 通常导致纠正措施或预防措施。
7
1.术语 9-6 1.术语
审核 audit ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、 并形成文件的过程。（ISO 并形成文件的过程。（ISO 9000 3.9.1） 3.9.1）
13
2.实验室进行内审的依据/目的 3-2 2.实验室进行内审的依据/
内部审核的实际运作过程中要考虑组织的规模、 业务范围、组织结构等具体情况，对于规模较小 的组织，本文件中的许多条款可以通过简化的方 式执行。 有关审核的详细信息参见 ISO19011： ISO19011：2002 《质量和（或）环境管理体系审核指南》 质量和（或）环境管理体系审核指南》
要求 requirement: 明示的、通常隐含的或必须履 行的需求或期望（ 行的需求或期望（ISO 9000 3.1.2） 3.1.2）
注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一 通常隐含” 般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要 求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。
建立实验室管理体系，6步走！
建立实验室管理体系，6步走！实验室依据ISO/IEC17025建立管理体系其实并不难，完成文件编制、人员培训、体系试运行、内审与管理评审工作，即可初步建立实验室的管理体系1、文件编制文件编写小组按ISO/IEC17025要求编制文件。
文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单。
文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。
文件编制过程实际上也是规范流程的过程。
文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。
2、文件发布发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。
经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第二层和第一层文件(作业指导书，操作规程，记录和表单)也要陆续发布生效。
3、人员培训根据需求制定培训计划。
文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。
组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025，对新进人员进行上岗培训。
制定关键岗位人员的任职要求，适时参加持续培训，保存关键岗位人员的技术档案。
技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。
4、管理体系实施各部门按体系文件要求实施运行，规范填写记录，出具全流程检测报告，运行过程中发现的问题，各部门应及时汇总反馈，以便及时修正文件或规范现有的做法，避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象，实施后要适时开展自查。
5、内部审核内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。
一般由质量负责人组织，成立内审小组，编制内审计划，按部门进行审核。
对照实际运作与文件/认可准则的符合程度，发现不符合和问题点，对不符合项要督促整改。
整改时，应避免走形式，切实找出问题原因。
内审员要尽量避免审核自已所在的部门，内审结果要上报管理层。
6、管理评审目的是确保体系持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。
一般采取会议评审的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。
管理评审的输入为：质量方针和质量目标的实施完成情况，方针目标的适宜性;能力验证或实验室比对的结果;不符合检测工作所采取的纠正和预防措施;客户反馈/投诉和顾客满意调查;总结内审结果和外审结果;质量监督情况总结;员工培训实施情况总结;资源满足情况;各部门工作总结。
17025实验室体系
第四阶段：产品实现（检测）
运转正常的设备
机
《实验室检测设备控制程序》
测试 过程
第四阶段：产品实现（检测）
物料：消耗品
测试 过程
料
《实验室服务和供应品采购程序》
第四阶段：产品实现（检测）
方法：
1测试方法（作业指导书） 2 工序安排（测试顺序） ….
测试 过程
法
《实验室检测方法选择、确认程序》
第四阶段：产品实现（检测）
2、公司5S管理 3、丰田的精益生产
当一切都标准化后？
下一步
标准化？
4、质量管理八大原则
ISO9000:1994 实施4年后，ISO（国际标准化组织）通过互 联网向通过ISO 认证的机构发问卷，调查用户 满意度。 ISO共收回3864份问卷，反映的问题之多，令 ISO TC/176的专家们大吃一惊。 主要有以下几条：
[程序]24《实验室检测方法选择确认程序》 [程序]22《实验室安全内务与环境设施管理程序》
方法 环境 溯
这么多
[程序]27《实验室测量溯源性程序》
[程序]28《实验室检测样品管理程序》
编制、审核报告
样 [程序]30《实验室检测结果报告控制程序》
发送检测报告
[程序]25《实验室数据控制程序》 [程序]28《实验室检测样品管理程序》
1、过程方法
面粉
不同的加工方法
过程
过程：通过利用资源和管理，将 输入转化为输出的活动
人 设备 材料 方法 环境 输入
产品： 资源的 组合
输出
面包
油条
测量
5M1E
….
面包和油条的生产过程
2、实验室的生产过程
实验室的产品？
如何建立CNAS ISO17025实验室认证、实验室认可、国家实验室认可质量管理体系
如何建立CNAS ISO17025实验室认证、认可质量体系一、认可前的准备工作1、购置或下载ISO17025：2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求,及相关产品检验法律法规的要求。
2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定,保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的,这时可能需要聘请专业咨询机构予以全程指导或培训。
3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职能分配，对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。
关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。
4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。
5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织编制质量体系文件，含质量手册、程序文件、作业指导书、记录四大类质量体系文件。
质量体系文件应确保满足相关要求，并体现实验室检测项目的特点及合理分配。
6、质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作，并保留6个月的相关记录，必须按照实验室认可准则第五章的5。
2~5。
10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估,充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求。
7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。
二、认可后的工作1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目.2、考核结果有四类：一、完全符合；二、基本符合,但需要书面整改；三、基本符合，但需要部分现场复查;四、不符合。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检测和校准实验室能力 的通用要求
ISO/IEC 17025：2005要素理
解要点
背景要求 ——有一定实验室工作和实验室管理经验 ——初步了解ISO/IEC 17025：2005标准 本章主题
各要素在理解与实施中的难点与重点问
前言
*本标准是对ISO/IEC17025:1999的修订并 取代SO/IEC17025:1999 *本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管 理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技 术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准 注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆 盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符 合本标准的实验室，也是依据ISO9001运作的。
2技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展 检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证为正数或报告。
3仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备 的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。
4．1 组织（续）
4．1 组织（续）
h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供 确保实验室运作质量所需的资源；
4.1.2实验室所从事的工作应符合本国际标准、并能满 足客户、法定管理机构、提供承认的组织的需求(规定 了实验室的责任）
4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、 离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施 中进行的工作。
4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以 外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉 及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键 人员的职责。
4——管理要求（续）
4.8 投诉 4.9 不合格测试和（或）校准工作的控制 4.10 改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.15管理评审
4．1 组织
4.1.1实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体
注：明确实验室的法律身份其目的在于实验室应有能 力成为能够担用ISO/IEC17000和VIM中给 出的相关术语和定义。
检测实验室：从事检测工作的实验室。 校准实验室：从事校准工作的实验室。
4——管理要求
4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7服务客户
1.范围（续）
*本标准不包含实验室运作中应符合的法 规和安全要求。
*实验室符合本标准的要求，其针对检测 和校准所运作的质量管理体系也就符合 了ISO9001的原则，本标准包含了 ISO9001中未包括的技术能力的要求。
2.引用标准
ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用 原则
VIM国际通用计量学基础术语
前言（续）
*实验室质量管理体系符合ISO9001的要 求，并不证明实验室具有出具技术上有 效数据和结果的能力；实验室质量管理 体系符合本标准，也不意味其运作符合 ISO9001的所有要求。
1.范围
*本标准规定了实验室进行检测和/或校 准的能力（包括抽样能力）的通用要求。
这些检测和校准包括应用标准方法、非 标和实验室制定的方法检测和校准。
注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资 源等）
i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称 谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都 能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循 的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决 定实验室政策或资源的最高管理者；
4．1 组织（续）
j) 指定关键管理人员的代理人
4．1 组织（续）
注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有 利益冲突的部分， 如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满 足本准则的要求产生不良影响。
注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其 公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、 不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验 室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的 活动。
注：个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不 现实的。
断力或运作诚实性方面的可信度的活动； （对个人的要求，c.d 可结合考虑）。
4．1 组织（续）
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体 组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支 持服务之间的关系；
注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的 相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量 策划、质量控制、质量保证和质量改进。
注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性
4．1 组织（续）
4.1.5实验室应（做到以下11点） a) 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有
所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、 识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或
减少这些偏离的措施 （人员数量、质量满足工作类型、工作范围 和工作量）
*本标准适用所有组织，包括第一、二、 三方，以及将检测和校准作为检查和产 品认证工作一部分的实验室。
不需要条款可不采用
1.范围（续）
*标准中注是对征文的说明，既不包含要 求，也不构成标准的主体部分
*认可的依据、也可为实验室建立质量、 行政和技术运作的管理体系，以及为客 户、法定管理机构对实验室的能力进行 确认或承认提供指南，并不以图作为实 验室认证的基础。
b) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响 的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； （法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定）
c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子 存储和传输结果的程序； （第一个程序可见重要性）
d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判