审计注意事项5
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审计注意事项5
QC实验室重点问题
u 药厂实际执行中的难点和疑点
u 玻璃量器的校验
u 目前国内的玻璃量器出厂前是不进行逐一校验的，个体 差异较大，不合格品较多 ，因此，实验室在投入使用前 会对其进行逐一校验并刻上记号，以便识别，防止混淆。 校验工作依据国家现行JJG标准进行。实验室校验人员也 是经过培训并上岗考核过的。但是在有的审计中审计师 要求校验工作应由国家法定机构进行，实验室自行校验 是不被认可的。而这种要求实际是很难操作的，如果所 有企业都这样做，国家法定机构的工作量会很大，几乎 不可能完成。而且国家法定机构人员也是按照同一标准 进行校验的。
方法验证、传送、确认相关程序，文件、报告。 检查检验报告、检验记录、台账
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
环，指实验室环境控制 以及保持整洁。
（1）微生物实验室：级别要求（其中培养基配置区应 达到10万级）；合理的更衣程序；灭菌操作（应采取 两种或以上的消毒液交替使用）；温湿度控制；实验 室区域应受控。
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
质量控制，即QC，是整个质量体系中非常重要的一个 环节，GMP第十章重要章节，也是每次审计的重点。 下面从“人机料法环”五Βιβλιοθήκη Baidu方面进行阐述。
人员， 在QC即检验员，重点考察人员的培训及资质，如培 训计划、上岗 考核（应包括现场操作和同行结果对 比），定期再考核等问题，这包括基本检验技能及 GMP&GLP相关知识的掌握。
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和 设备，为实现质量目标提供必要的条件
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和 生产规模相适应
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
料，指检验过程中所用到的各种物品，主要应考察对照 品、试剂及玻璃量器的管理。
重要程序如 ：实验室的技术管理规范程序，超常超标结 果调查程序，检验管理程序及各种质量标准等，仪器 操作、校验程序。抽查时应关注文件是否为现行版 （版本管理），是否经批准，是否定期复审以及检验 员进行检验时是否使用。
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
每一个系统负责人应提前准备一份资料，对自己负责的 流程做一个整体、简要的介绍（5min, 5slides）
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审计注意事项5
审计中的准备
u 审计中的注意事项
注意即时群组通讯工具的应用：可以时所有关键岗位的 负责人第一时间掌握审计的进程，了解审计师的思路， 即时准备审计师可能关注的问题，也可以给前方即时 的信息支持。
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审计注意事项5
QC实验室重点问题
u 药厂实际执行中的难点和疑点
u 清洁验证不同材质的考察
u 在进行清洁验证的方法验证时，一般会采用模拟实际生 产设备的方法进行，方法实验用材质一般为设备的主体 材质，均匀涂布某种物料配置成的溶液，晾干后用清洁 棉签采用标准操作方法进行擦拭，测定并计算棉签的回 收率。实际问题是：清洁验证中需要考察的设备表面可 能会涉及不同的材质，如橡胶、塑料等，虽然面积会很 小。但是清洁验证的方法却被质疑为什么不将所有涉及 的材质进行考察并计算回收率。实际是很难操作的。
如果能了解审计师的背景，对于审计准备非常有帮助。 对于审计时熟悉的领域应重点准备；
u 语言问题
对于国外审计师需要具有专业水平和药厂工作经验的翻 译。国内审计注意方言；好的翻译和懂专业以及能掌 控现场的陪同人员可能是成功的一半
u 审计日程安排
大多国外审计师会给出一个详细的审计日程安排和审计 范围，但是日程在审计中往往会进行调整，范围一般 不会少于事先安排的范围
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
机机器设备，
尤其是QC实验室日常检验使用的大型仪器，如HPLC、 GC、溶出仪、紫外、红外等，可随机选取一台进行审 查，主要 看仪器的验证（含计算机验证）、定期校验、 预防维修。查看是否有校验记录及校验合格标签；是 否有相关校验、操作文件；是否有仪器的使用台帐， 记录的是否规范等等。
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审计注意事项5
审计中的准备
u 审计中的注意事项
所有审计中发现的问题第一时间或审计师结束审计前的 立即改进（immediately action）对审计结果有很大帮助
要保持自信，你的自信可以变为审计师对你的信任！
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审计注意事项5
审计中的准备
u 审计后的注意事项
可以要求审计师进行每日的小结，这时就多了一次和审 计师沟通解释的机会，也可以进一步明确审计师的问 题和需求。
u 参观工厂（Plant tour）
面谈
面谈往往和文件审查同时进行，每个体系负责人直接接 触审计师，在这个过程中可能再次到现场实地核实。
汇总问题、审计小组会议 查看现场及文件中发现的问题落实、讨论后归类汇总在
一起，为完成审计报告做准备验证。
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一般审计流程
u 参观工厂（Plant tour）
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审计注意事项5
审计前的准备
u 员工需要注意的问题
审核师有可能和公司的任何一个操作工、主管进行面对 面的交流，因为GMP的执行是反映在每一个员工的日 常工作中；
每个员工都必须要了解自己的工作流程和职责、相关的 程序、相关的文件；对于不能十分肯定的部分，必要 时可以照程序回答，一定不要背程序。
审计室的书记员第一时间将问题传出给Back Room里的 同事充足的准备复核时间，同时，也便于Back Room 的同事给审计室予以支持。
审计师在当天审计结束时要的文件，必须在第二天审计 之前准备好；
文件在拿给审计师之前，应该交给Back Room里相关人 员复核登记，确保把正确、无误的文件交给审计师；
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一般审计流程
u 参观工厂（Plant tour）
现场查看
可能首先看工厂平面图、级区分布图。 整个工厂范围内各个职能区域分别查看，一般按照药 品的生产流程查看，如：库房（包括取样间）-制造车 间-包装车间-QC实验室-水系统、空调系统。现场会随 时记录看到的疑点和不符合的详细信息以便随后检查 相关文件得到佐证或解释 。每日的审计总结会上如果 有及时纠正的措施会受到审计师的认可。
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u 首次会议
一般审计流程
参与人员：所有审计师、工厂厂长、质量体系负责人、 生产部负责人、工程部负责人、人力资源部以及各个 主要部门负责人。
双方人员介绍，审计日程安排，工厂厂长对到会人员组 织机构图和工厂进行简要介绍，质量体系负责人对工 厂质量体系进行简要介绍。上次审计问题及CAPA完 成情况，上次审计至今工厂的变化情况等。
（3）玻璃量器：外观应完好，磨损严重应弃去，关键 是所有的玻璃量器在投入使用前一定要按照相关规定 进行定期校验 。
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QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
法，主要指药典、程序文件，包括管理程序和操作程序。
按GMP要求质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等 必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物 质
面对审计师不要紧张，如果你不知道答案，千万不要猜 测。不要回答不确定的问题，可以跟审计师明确他的 问题；
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审计注意事项5
审计前的准备
u 员工需要注意的问题
如果被问到自己不清楚的事，可以找最熟悉的人来回答。
切记不能撒谎，任何撒谎都可能对公司造成灾难性的危 害。可能造成整个审计的失败。把你认为正确的、好 的一面展现出来即可；
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审计注意事项5
一般审计流程
u 参观工厂（Plant tour）
文件查看
包括药品生产相关文件（批记录）、质量体系文件（投 诉、不符合、变更管理、供应商管理、召回等）、验 证文件（工艺验证、清洁验证、水系统验证、方法验 证、设备验证、计算机验证等）。
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审计注意事项5
一般审计流程
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QC实验室重点问题
u 药厂实际执行中的难点和疑点
试剂效期问题 由于试剂的种类繁多，各个生产厂家的生产工艺也不尽相
同，因此，业内对试剂的效期没有明确的规定，但是审 计过程中经常会被问到如何控制效期。目前，实验室为 了统一管理采用的方法是：一般试剂从接收日期算起五 年内有效（特殊试剂除外），这也只是依据部分的经验， GMP对药厂的要求超出了药厂的职能。
对于审计师合理的发现项和事实不要做过多的解释。 末次会议室最后一次沟通解释的机会，可以利用审计进
行的几天内做充分的准备，收集证据做最后的沟通。 一旦审计结束，对于审计报告草稿还有一次书面沟通的
机会，也应尽可能利用。
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审计注意事项5
审计中的准备
u 审计后的注意事项
收到正式的审计报告后应尽快制定整改方案报审计师批 准，最终于审计师确认完成。
（1）对照品：包括化学对照品和微生物菌种，应有专 人保管，设有入库出库台帐，每种对照品应按照要求 存储，其标签上应有其数量、供应商、纯度、效期、 储存位置及条件等基本信息 。
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
（2）试剂（含培养基）：应有专人管理，尤其是易制 毒试剂、剧毒品及精麻类等管制物品，应严格按照有 关规定进行管理，如剧毒品需双人双锁管理。所有试 剂应贴有标示，注明必要信息，如级别、效期、存储 条件，危害性等。
（2）化学实验室：温湿度控制，区域受控。
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
另外还有几个关键点，如稳定性考察及 留样管理（应定期 检查、盘点）也需关注，基本原则应符合相关规定，如 中国药典，ICH，美国药典等。
最后，还应结合当前实际形势，额外关注近期热门话题， 如毒胶囊事件，逐桶鉴别问题等等。
u 与审计师确认审计适用的标准
按照审计目的和范围与审计师确认适用标准，如:按中国 GMP2010版、FDA、EU GMP，版本
u 给审计师准备
国外的审计审计师会事先要求得到公司的工厂主文件 （ Site Master File ）以及有关公司及产品介绍
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审计注意事项5
审计前的准备
u 审计师的专业背景
末次会议
召集所有涉及本次审计的关键人员（包括各级主管、 经理等）。首先，审计师将审计过程中发现的所有问 题一一向接受审计的一方有理有据阐述出来，如有异 议或不清楚，接受审计的一方人员可针对自己负责区 域内的问题向审计师辩解或提供补充材料，如审计师 接受解释可取消该项不符合，否则将计入最终的审计 报告中。审计结束。
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2020/11/17
审计注意事项5
Contents
1 审计前、中后的注意事项 2 审计的一般流程介绍 3 QC实验室的注意事项 4 GMP审计中的难点问题
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审计注意事项5
细节决定成败
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审计注意事项5
审计前的准备
u 提前确定日程
审计前应与审计官提前确定审计日程，日程越早确立 准备越充分。审计前应将有关审计的信息通知公司的 各级员工和高管
不要和审计师争论，当审计师不接受你的解释时，要灵 活应对，换一种方式或者晚一点再解释。
不要试图回答不属于自己工作职责范围的问题； 在审计师面前，你要最大限度地向审计师展示你对你的
工作很了解、对你的文件很熟悉；
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审计注意事项5
审计前的准备
u 员工需要注意的问题
如果被问到自己不清楚的事，可以找最熟悉的人来回答。
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审计注意事项5
QC实验室重点问题
u 药厂实际执行中的难点和疑点
二级对照品的认可
二级对照品是指使用一级对照品标定的纯度较高的原料药 或试剂，又名工作对照品。由于目前一级对照品的来源 主要是中检所，其次是美国药典及欧洲药典，但是经常 会出现对照品断货的情况，影响检验工作的进行。并且 对照品的效期也无法确定，中检所的对照品最近在网站 上有效期，经常是某一批号不再销售后即为到效 期，实 验室很难管理，故实际工作中会使用到二级对照品。国 家对此管理有待完善。二级对照品成本较低。但是在审 计中很多审计官质疑二级对照品的标定、使用 。
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审计注意事项5
QC实验室重点问题
u 药厂实际执行中的难点和疑点
u 玻璃量器的校验
u 目前国内的玻璃量器出厂前是不进行逐一校验的，个体 差异较大，不合格品较多 ，因此，实验室在投入使用前 会对其进行逐一校验并刻上记号，以便识别，防止混淆。 校验工作依据国家现行JJG标准进行。实验室校验人员也 是经过培训并上岗考核过的。但是在有的审计中审计师 要求校验工作应由国家法定机构进行，实验室自行校验 是不被认可的。而这种要求实际是很难操作的，如果所 有企业都这样做，国家法定机构的工作量会很大，几乎 不可能完成。而且国家法定机构人员也是按照同一标准 进行校验的。
方法验证、传送、确认相关程序，文件、报告。 检查检验报告、检验记录、台账
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
环，指实验室环境控制 以及保持整洁。
（1）微生物实验室：级别要求（其中培养基配置区应 达到10万级）；合理的更衣程序；灭菌操作（应采取 两种或以上的消毒液交替使用）；温湿度控制；实验 室区域应受控。
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
质量控制，即QC，是整个质量体系中非常重要的一个 环节，GMP第十章重要章节，也是每次审计的重点。 下面从“人机料法环”五Βιβλιοθήκη Baidu方面进行阐述。
人员， 在QC即检验员，重点考察人员的培训及资质，如培 训计划、上岗 考核（应包括现场操作和同行结果对 比），定期再考核等问题，这包括基本检验技能及 GMP&GLP相关知识的掌握。
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和 设备，为实现质量目标提供必要的条件
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和 生产规模相适应
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
料，指检验过程中所用到的各种物品，主要应考察对照 品、试剂及玻璃量器的管理。
重要程序如 ：实验室的技术管理规范程序，超常超标结 果调查程序，检验管理程序及各种质量标准等，仪器 操作、校验程序。抽查时应关注文件是否为现行版 （版本管理），是否经批准，是否定期复审以及检验 员进行检验时是否使用。
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
每一个系统负责人应提前准备一份资料，对自己负责的 流程做一个整体、简要的介绍（5min, 5slides）
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审计注意事项5
审计中的准备
u 审计中的注意事项
注意即时群组通讯工具的应用：可以时所有关键岗位的 负责人第一时间掌握审计的进程，了解审计师的思路， 即时准备审计师可能关注的问题，也可以给前方即时 的信息支持。
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审计注意事项5
QC实验室重点问题
u 药厂实际执行中的难点和疑点
u 清洁验证不同材质的考察
u 在进行清洁验证的方法验证时，一般会采用模拟实际生 产设备的方法进行，方法实验用材质一般为设备的主体 材质，均匀涂布某种物料配置成的溶液，晾干后用清洁 棉签采用标准操作方法进行擦拭，测定并计算棉签的回 收率。实际问题是：清洁验证中需要考察的设备表面可 能会涉及不同的材质，如橡胶、塑料等，虽然面积会很 小。但是清洁验证的方法却被质疑为什么不将所有涉及 的材质进行考察并计算回收率。实际是很难操作的。
如果能了解审计师的背景，对于审计准备非常有帮助。 对于审计时熟悉的领域应重点准备；
u 语言问题
对于国外审计师需要具有专业水平和药厂工作经验的翻 译。国内审计注意方言；好的翻译和懂专业以及能掌 控现场的陪同人员可能是成功的一半
u 审计日程安排
大多国外审计师会给出一个详细的审计日程安排和审计 范围，但是日程在审计中往往会进行调整，范围一般 不会少于事先安排的范围
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
机机器设备，
尤其是QC实验室日常检验使用的大型仪器，如HPLC、 GC、溶出仪、紫外、红外等，可随机选取一台进行审 查，主要 看仪器的验证（含计算机验证）、定期校验、 预防维修。查看是否有校验记录及校验合格标签；是 否有相关校验、操作文件；是否有仪器的使用台帐， 记录的是否规范等等。
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审计注意事项5
审计中的准备
u 审计中的注意事项
所有审计中发现的问题第一时间或审计师结束审计前的 立即改进（immediately action）对审计结果有很大帮助
要保持自信，你的自信可以变为审计师对你的信任！
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审计注意事项5
审计中的准备
u 审计后的注意事项
可以要求审计师进行每日的小结，这时就多了一次和审 计师沟通解释的机会，也可以进一步明确审计师的问 题和需求。
u 参观工厂（Plant tour）
面谈
面谈往往和文件审查同时进行，每个体系负责人直接接 触审计师，在这个过程中可能再次到现场实地核实。
汇总问题、审计小组会议 查看现场及文件中发现的问题落实、讨论后归类汇总在
一起，为完成审计报告做准备验证。
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审计注意事项5
一般审计流程
u 参观工厂（Plant tour）
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审计注意事项5
审计前的准备
u 员工需要注意的问题
审核师有可能和公司的任何一个操作工、主管进行面对 面的交流，因为GMP的执行是反映在每一个员工的日 常工作中；
每个员工都必须要了解自己的工作流程和职责、相关的 程序、相关的文件；对于不能十分肯定的部分，必要 时可以照程序回答，一定不要背程序。
审计室的书记员第一时间将问题传出给Back Room里的 同事充足的准备复核时间，同时，也便于Back Room 的同事给审计室予以支持。
审计师在当天审计结束时要的文件，必须在第二天审计 之前准备好；
文件在拿给审计师之前，应该交给Back Room里相关人 员复核登记，确保把正确、无误的文件交给审计师；
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审计注意事项5
一般审计流程
u 参观工厂（Plant tour）
现场查看
可能首先看工厂平面图、级区分布图。 整个工厂范围内各个职能区域分别查看，一般按照药 品的生产流程查看，如：库房（包括取样间）-制造车 间-包装车间-QC实验室-水系统、空调系统。现场会随 时记录看到的疑点和不符合的详细信息以便随后检查 相关文件得到佐证或解释 。每日的审计总结会上如果 有及时纠正的措施会受到审计师的认可。
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审计注意事项5
u 首次会议
一般审计流程
参与人员：所有审计师、工厂厂长、质量体系负责人、 生产部负责人、工程部负责人、人力资源部以及各个 主要部门负责人。
双方人员介绍，审计日程安排，工厂厂长对到会人员组 织机构图和工厂进行简要介绍，质量体系负责人对工 厂质量体系进行简要介绍。上次审计问题及CAPA完 成情况，上次审计至今工厂的变化情况等。
（3）玻璃量器：外观应完好，磨损严重应弃去，关键 是所有的玻璃量器在投入使用前一定要按照相关规定 进行定期校验 。
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审计注意事项5
QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
法，主要指药典、程序文件，包括管理程序和操作程序。
按GMP要求质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等 必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物 质
面对审计师不要紧张，如果你不知道答案，千万不要猜 测。不要回答不确定的问题，可以跟审计师明确他的 问题；
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审计注意事项5
审计前的准备
u 员工需要注意的问题
如果被问到自己不清楚的事，可以找最熟悉的人来回答。
切记不能撒谎，任何撒谎都可能对公司造成灾难性的危 害。可能造成整个审计的失败。把你认为正确的、好 的一面展现出来即可；
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审计注意事项5
一般审计流程
u 参观工厂（Plant tour）
文件查看
包括药品生产相关文件（批记录）、质量体系文件（投 诉、不符合、变更管理、供应商管理、召回等）、验 证文件（工艺验证、清洁验证、水系统验证、方法验 证、设备验证、计算机验证等）。
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审计注意事项5
一般审计流程
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审计注意事项5
QC实验室重点问题
u 药厂实际执行中的难点和疑点
试剂效期问题 由于试剂的种类繁多，各个生产厂家的生产工艺也不尽相
同，因此，业内对试剂的效期没有明确的规定，但是审 计过程中经常会被问到如何控制效期。目前，实验室为 了统一管理采用的方法是：一般试剂从接收日期算起五 年内有效（特殊试剂除外），这也只是依据部分的经验， GMP对药厂的要求超出了药厂的职能。
对于审计师合理的发现项和事实不要做过多的解释。 末次会议室最后一次沟通解释的机会，可以利用审计进
行的几天内做充分的准备，收集证据做最后的沟通。 一旦审计结束，对于审计报告草稿还有一次书面沟通的
机会，也应尽可能利用。
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审计中的准备
u 审计后的注意事项
收到正式的审计报告后应尽快制定整改方案报审计师批 准，最终于审计师确认完成。
（1）对照品：包括化学对照品和微生物菌种，应有专 人保管，设有入库出库台帐，每种对照品应按照要求 存储，其标签上应有其数量、供应商、纯度、效期、 储存位置及条件等基本信息 。
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QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
（2）试剂（含培养基）：应有专人管理，尤其是易制 毒试剂、剧毒品及精麻类等管制物品，应严格按照有 关规定进行管理，如剧毒品需双人双锁管理。所有试 剂应贴有标示，注明必要信息，如级别、效期、存储 条件，危害性等。
（2）化学实验室：温湿度控制，区域受控。
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QC实验室审计注意事项
u 质量控制部分的关注点及相关要求
另外还有几个关键点，如稳定性考察及 留样管理（应定期 检查、盘点）也需关注，基本原则应符合相关规定，如 中国药典，ICH，美国药典等。
最后，还应结合当前实际形势，额外关注近期热门话题， 如毒胶囊事件，逐桶鉴别问题等等。
u 与审计师确认审计适用的标准
按照审计目的和范围与审计师确认适用标准，如:按中国 GMP2010版、FDA、EU GMP，版本
u 给审计师准备
国外的审计审计师会事先要求得到公司的工厂主文件 （ Site Master File ）以及有关公司及产品介绍
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审计前的准备
u 审计师的专业背景
末次会议
召集所有涉及本次审计的关键人员（包括各级主管、 经理等）。首先，审计师将审计过程中发现的所有问 题一一向接受审计的一方有理有据阐述出来，如有异 议或不清楚，接受审计的一方人员可针对自己负责区 域内的问题向审计师辩解或提供补充材料，如审计师 接受解释可取消该项不符合，否则将计入最终的审计 报告中。审计结束。
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Contents
1 审计前、中后的注意事项 2 审计的一般流程介绍 3 QC实验室的注意事项 4 GMP审计中的难点问题
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审计注意事项5
细节决定成败
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审计前的准备
u 提前确定日程
审计前应与审计官提前确定审计日程，日程越早确立 准备越充分。审计前应将有关审计的信息通知公司的 各级员工和高管
不要和审计师争论，当审计师不接受你的解释时，要灵 活应对，换一种方式或者晚一点再解释。
不要试图回答不属于自己工作职责范围的问题； 在审计师面前，你要最大限度地向审计师展示你对你的
工作很了解、对你的文件很熟悉；
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审计注意事项5
审计前的准备
u 员工需要注意的问题
如果被问到自己不清楚的事，可以找最熟悉的人来回答。
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审计注意事项5
QC实验室重点问题
u 药厂实际执行中的难点和疑点
二级对照品的认可
二级对照品是指使用一级对照品标定的纯度较高的原料药 或试剂，又名工作对照品。由于目前一级对照品的来源 主要是中检所，其次是美国药典及欧洲药典，但是经常 会出现对照品断货的情况，影响检验工作的进行。并且 对照品的效期也无法确定，中检所的对照品最近在网站 上有效期，经常是某一批号不再销售后即为到效 期，实 验室很难管理，故实际工作中会使用到二级对照品。国 家对此管理有待完善。二级对照品成本较低。但是在审 计中很多审计官质疑二级对照品的标定、使用 。