头孢地尼杂质详情
头孢地尼有关物质分析方法的比较研究
李 进 等
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头孢地尼胶囊说明书
头孢地尼胶囊说明书【药品名称】头孢地尼胶囊【药品成分】每粒头孢地尼胶囊含有头孢地尼二水合物等有效成分。
【药理作用】头孢地尼属于第三代头孢菌素类抗生素,具有广谱抗菌活性。
它通过抑制细菌细胞壁的合成,阻断细菌生长和繁殖,从而达到抗菌作用。
头孢地尼可有效对抗多种革兰阳性、革兰阴性菌以及某些厌氧菌的感染。
【适应症】头孢地尼胶囊适用于以下疾病的治疗:- 呼吸道感染:包括上呼吸道感染(如鼻窦炎、扁桃体炎等)和下呼吸道感染(如肺炎、支气管炎等)。
- 尿路感染:包括膀胱炎、尿道炎等。
- 皮肤和组织感染:如蜂窝织炎、创伤感染等。
- 腹部感染:如胆囊炎、胆道感染等。
【用法和用量】成人和12岁以上儿童:一般建议每次口服头孢地尼胶囊250mg,每天2次。
病情严重或由耐药菌引起的感染,可考虑每次口服头孢地尼胶囊500mg,每天2次。
【不良反应】头孢地尼胶囊在正常用量下一般耐受性良好,不良反应较少。
少数患者可能出现以下不良反应:- 消化系统方面:包括恶心、呕吐、腹泻、胃肠道不适等。
- 过敏反应:少数患者可能出现皮疹、荨麻疹、瘙痒等过敏症状。
- 肝功能异常:极少数患者可能出现肝功能异常,表现为黄疸、肝酶升高等。
- 其他:个别患者可能出现头晕、头痛、口干等不适症状。
【注意事项】- 对头孢菌素类药物过敏的患者禁用本品。
- 对本品过敏或其他过敏体质的患者应谨慎使用。
- 在使用头孢地尼胶囊期间,如出现严重的不良反应,应立即停药并就医。
- 孕妇、哺乳期妇女和儿童应在医生指导下使用。
- 使用头孢地尼胶囊期间,患者应升服充分的水分,以保持良好的排尿量。
- 头孢地尼胶囊可能对肝功能产生影响,患者应定期监测肝功能指标。
【贮藏方法】头孢地尼胶囊应存放在阴凉干燥处,避免阳光直射。
【包装规格】每瓶装有XX粒头孢地尼胶囊。
【生产厂家】XX药业有限公司【有效期】请参照包装上的有效期。
【总结】头孢地尼胶囊是一种广谱抗生素,适用于呼吸道感染、尿路感染、皮肤和组织感染、腹部感染等疾病。
头孢地尼说明
头孢地尼属第3代头孢, 100mg/粒。
2001年国产头孢地尼获准在中国上市。
中文别名 (6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-羟基亚胺基乙酰氨基]-8-氧代-3-乙烯基-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸; 头孢地尼母核
分子式 C14H13N5O5S2 分子量 395.42
药理作用
抗菌作用:本品属第三代口服头孢菌素。
对革兰阳性菌和格兰阴性菌有广泛的抗菌谱,特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等;在第三代口服头孢菌素中,头孢地尼的抗葡萄菌的作用最强,其作用方法是杀菌性的。
对多种细菌产生的β-内酰胺酶稳定,对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。
作用机制:作用机制为阻止细菌的细胞壁的合成,对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强,但对不同细菌的活性部位有所差异。
适应症
该品用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。
1.咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;
2.中耳炎、鼻窦炎;
3.肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;
4.附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;
5.乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;
6.毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织、淋巴管炎、甲沟炎、皮
下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;
7.眼睑炎,麦粒肿,睑板腺炎。
用法用量
口服,成人服用常规剂量为一次100mg(1粒),一日三次,儿童服用的常规剂量为每天7-14mg/kg ,分1到2次服用。
头孢地尼胶囊说明书
头孢地尼胶囊说明书【篇一:头孢地尼分散片说明书】头孢地尼分散片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:头孢地尼分散片商品名称:希福尼英文名称:cefdinir dispersible tablets 汉语拼音:toubaodini fensanpian 【成分】本品主要成分为头孢地尼对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:? 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎; ? 中耳炎、鼻窦炎; ? 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎; ? 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;? 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;? 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;? 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
【规格】□50mg□0.1mg 【用法用量】用水分散后口服或直接吞服。
成人服用的常规剂量为一次100mg(效价),一日三次。
儿童服用的常规剂量为每日9-18mg(效价)/kg,分三次口服。
可依年龄、症状进行适量增减。
【不良反应】在使用本品治疗的13,715名患者中,有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。
主要不良反应为消化道症状(110例,0.80%),如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例,0.23%),如皮疹或瘙痒。
主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例,0.92%)和谷草转氨酶(89例,0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例,0.30%)。
1、临床不良反应注:若出现上述症状,应立即停药并进行适当处理 2、其他不良反应(1)、皮肤科:可能发生史-约综合症(?0.1%)或毒性表皮坏死松懈症(?0.1%)。
应严密观察患者,若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛,应立即停药并进行适当处理。
头孢地尼副作用
头孢地尼副作用头孢地尼是一种广谱抗生素,常用于治疗呼吸道、皮肤及泌尿系统感染等疾病。
虽然头孢地尼是一种安全有效的药物,但它也存在着一些副作用。
在使用头孢地尼之前,患者和医生应该了解这些副作用,以便做好相应的预防和处理。
首先,头孢地尼可能引起过敏反应。
过敏反应的症状包括皮疹、红肿、瘙痒、发热、呼吸困难等。
对于已经对其他β-内酰胺类抗生素过敏的患者,头孢地尼可能引起严重的过敏反应,如荨麻疹、血管性水肿、休克等。
因此,对于这些患者,应该避免使用头孢地尼。
其次,头孢地尼还可能干扰血液系统功能,特别是造血功能。
一些患者在使用头孢地尼后可能出现粒细胞减少、血小板减少等现象。
这些副作用通常是暂时的,一旦停止用药,血液功能就会恢复正常。
然而,对于已经存在血液系统疾病的患者,如再生障碍性贫血、血小板减少性紫癜等,使用头孢地尼可能会加重这些疾病。
此外,头孢地尼还可能引起消化系统问题。
一些患者在使用头孢地尼后可能出现恶心、呕吐、腹泻等症状。
这些症状通常是轻微的,不需要特殊处理。
然而,对于严重的腹泻病例,应该及时告知医生,可能需要停药或采取其他治疗措施。
除了上述常见的副作用外,头孢地尼还可能引起一些罕见但严重的副作用。
例如,头孢地尼可以导致过敏性休克、肾脏功能损害、肝功能异常等。
对于患有肾脏疾病或肝脏疾病的患者,应该在使用头孢地尼前告知医生,以便调整药物剂量或选择其他药物治疗。
此外,头孢地尼还可能与其他药物相互作用,增加其副作用的风险。
例如,头孢地尼与甲磺酸盐类降血糖药物和口服抗凝药物同时使用时,可能增加低血糖事件和出血事件的发生率。
因此,在使用头孢地尼的同时,应该避免与这些药物同时使用,或在使用前咨询医生。
总之,头孢地尼是一种常用的抗生素,对许多感染疾病有良好的疗效。
然而,患者和医生在使用头孢地尼时应该注意其副作用,并及时处理。
如果出现任何不适症状,应该立即告知医生,以便进行进一步的评估和处理。
同时,患者在使用头孢地尼之前应告知医生有关自身过敏、肝肾功能等情况,以便医生做出更合适的治疗方案。
头孢地尼分散片检验标准
头孢地尼分散片作为一种抗生素药物,其质量检验标准通常包括以下几个方面:
1. **纯度检验**:确保头孢地尼分散片中的有效成分达到规定的含量,没有杂质。
2. **效价测定**:测定头孢地尼的活性成分,确保其抗菌效价符合药品标准。
3. **分散性检验**:由于头孢地尼分散片需要用水分散后服用,因此需要检验其分散性,确保药物能在水中均匀分散。
4. **稳定性和溶解性**:检验头孢地尼分散片在储存条件下的稳定性和溶解性,确保药品在有效期内质量稳定。
5. **安全性检验**:包括微生物限度检查,确保药品没有污染,以及有害物质的检测,如重金属、残留溶剂等。
6. **质量控制标准**:遵循国家药品监督管理部门发布的药品质量标准,包括但不限于中国药典、欧洲药典或美国药典等。
7. **生产工艺和设备**:确保生产过程中的无菌操作,以及生产设备的清洁和维护。
8. **临床试验和生物等效性研究**:通过临床试验和生物等效性研究,证明头孢地尼分散片与已批准的头孢地尼制剂具有相似的疗效和安全性。
9. **包装和标签**:确保药品的包装材料符合要求,标签信息清晰,包括药品名称、规格、生产日期、有效期、生产企业等信息。
10. **注册和审批**:完成药品注册申请,获得药品生产许可证和药品注册证书。
头孢地尼分散片检验标准
头孢地尼分散片检验标准头孢地尼是一种广泛用于临床治疗感染的药物。
它属于头孢菌素类抗生素,属于β内酰胺类药物。
头孢地尼分散片是一种常用的给药形式,方便患者轻松地服用。
为了确保头孢地尼分散片的质量,需要进行一系列的检验标准,以确保其安全有效地使用。
本文将从药物性质、药品外观、理化性质和药效方面介绍头孢地尼分散片的检验标准。
一、药物性质检验标准头孢地尼是一种半合成广谱抗生素,它能够针对多种革兰氏阳性和阴性细菌起到杀菌和抑菌作用。
药物性质检验需要确定头孢地尼的化学结构和分子式,并使用适当的方法进行鉴定。
同时,还需要测试头孢地尼在不同溶剂中的溶解度、pH值以及其稳定性等参数。
二、药品外观检验标准头孢地尼分散片的外观是直接影响患者用药体验的因素之一,因此药品外观检验十分重要。
首先,需要检查药片的颜色和透明度,确保无任何杂质存在。
其次,需要检查药片的形状和尺寸,保证符合规定的标准。
最后,还需要检查药片的质地和表面的光滑度,确保其易于咀嚼和患者服用。
三、理化性质检验标准头孢地尼分散片的理化性质检验包括药品溶解度、含量测定、重金属含量、微生物限度等。
首先,药品溶解度可以通过浸渍法进行测定,确定其在不同溶剂中的溶解度。
其次,需要使用适当的方法测定头孢地尼的含量,确保与标签上所标注的含量一致。
此外,还需要检测头孢地尼分散片中的重金属含量,以确保其安全性。
最后,微生物限度测试可以检测药品是否受到细菌、霉菌等微生物的污染。
四、药效检验标准头孢地尼是一种抗菌药物,其药效检验是确保药物疗效的关键。
药效测试需要进行体外和体内实验,通过评估头孢地尼对各类细菌的杀菌和抑菌作用来确定药效。
此外,还需要对头孢地尼在体内的药代动力学进行研究,评估其吸收、分布、代谢和排泄等过程。
总结头孢地尼分散片的检验标准需要从药物性质、药品外观、理化性质和药效等方面进行评估。
通过这些检验标准的严格执行,可以确保头孢地尼分散片的质量和疗效,从而为患者提供可靠的治疗效果。
博尼尔头孢地尼分散片使用说明
博尼尔头孢地尼分散片【品牌】博尼尔:【用法用量】用水分散后口服或直接吞服。
成人服用的常规剂量为一次0.1g,一日3次。
儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg,分3次口服。
可依年龄、症状进行适量增减。
【注意事项】1.根据惯例,应在确定微生物对本品的敏感性后,本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期,以防止耐药菌的产生。
2.建议避免与铁制剂合用。
如果合用不能避免,应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。
3.因有出现休克等过敏反应的可能,应详细询问过敏史。
4.下列患者应慎重使用:(1)对青霉素类抗生素有过敏史者。
(2)本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。
(3)严重的肾功能障碍者:由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长,应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。
对于进行血液透析的患者,建议剂量一日1次,一次100mg。
(4)患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏,要进行严密临床观察)。
5.对临床检验值的影响:(1)除试纸法尿糖试验之外,在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时,可出现假阳性,要注意。
(2)可出现直接血清抗球蛋白试验阳性,要注意。
5.其它:(1)与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时,可能出现红色粪便。
(2)可能出现红色尿。
【不良反应】1.过敏反应:0.1%<发生率<5%的有皮疹;发生率<0.1%的有荨麻疹、瘙痒、发热、水肿;发生率不详的:红斑。
2.血液系统:0.1%<发生率<5%的有嗜酸细胞增多;发生率<0.1%的有中性粒细胞减少。
3.消化系统:0.1%<发生率<5%的有腹泻、腹痛、胃部不适;发生率<0.1%的恶心、呕吐、胸部烧灼感、食欲不振、便秘。
4.菌群失调症:发生率<0.1%的口腔炎;发生率不详的:口腔念球菌症。
5.维生素缺乏症:发生率不详的:维生素k缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎)。
头孢地尼胶囊
图;另取头孢地尼对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积 计算,即得。 【类别】,内酰胺类抗生素,头孢菌素类。 【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。 【制剂】头孢地尼胶囊
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【性状】本品为A色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无 臭或稍有特异性气味。 本品在水中极易溶解,在无水乙醇或乙醚中几乎不溶。 比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 lml中含约lOmg的溶液,依法测定(附录VI —55。至一 62° 。 吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成 每 lml 中约含 2 (Vg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录] V A),在260nm波长处测定吸光度,吸收系数()为305 335。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品 溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集922 图)一致。 )本品显钠盐鉴别( 1) 的反应(附录 in )。 【检查】酸碱度取本品,加水制成每lml中含0. lg的 溶液,依法测定(附录W H ) , p H 值 应 为 5 . 5 7 . 5 。 溶液的澄清度与颜色取本品5份,分别加水制成每lml 中 含 头 孢 地 嗪 0 . lg 的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与 1 号浊度标准液(附录 K B) 比较,均不得更浓;如显色,与黄色或 黄 绿 色 9 号 标 准 比 色 液 ( 附 录 K A 第一法)比较,均不得更深。 有关物质I 取本品约 25mg ,置 50ml 量瓶中,加流动相 E),比旋度为
头孢地尼胶囊说明书
头孢地尼胶囊说明书【药品名称】通用名称:头孢地尼胶囊商品名称:头孢地尼胶囊英文名称:Cefdinir Capsules【主要成份】本品主要成分为头孢地尼。
化学名称:-- 6R,7R -7-[Z -2- 2-氨基-4-噻唑基-2-羟亚氨基-乙酰氨基]-8二氧代-3-乙烯基-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。
【成份】分子式:C14H13N5O5S2分子量:395.41【性状】本品为硬胶囊,内容物为淡黄白色或浅黄色粉末或小块。
【适应症/功能主治】适用于对希福尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等。
【规格型号】0.1g*8s*2板【用法用量】口服。
成人服用的常规剂量为一次0.1g,一日3次。
剂量可依年龄、症状进行适量增减,或遵医嘱。
【不良反应】在使用该品治疗的13,715名患者中,有354例2.58%不良反应包括实验室数据异常的报告。
主要不良反应为消化道症状110例,0.80%,如腹泻或腹痛;皮肤症状31例,0.23%,如皮疹或瘙痒。
主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶126例,0.92%和谷草转氨酶89例,0.65%升高;嗜酸性粒细胞增多41例,0.30%。
【禁忌】对头孢地尼有休克史者禁用。
对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。
【注意事项】根据惯例,应在确定微生物对希福尼头孢地尼分散片的敏感性后,希福尼头孢地尼分散片的疗程应限于治疗患者所需的最短周期,以防止耐药菌的产生。
1.建议避免与铁制剂合用。
如果合用不能避免,应在服用希福尼头孢地尼分散片3小时以后再使用铁制剂。
2.因有出现休克等过敏反应的可能,应详细询问过敏史。
3.下列患者应慎重使用: 1对青霉素类抗生素有过敏史者;2本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者; 3严重的肾功能障碍者:由于希福尼头孢地尼分散片在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长,应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。
头孢地尼
头孢地尼ToubaodiniCefdinir<![endif]>C 14H13N5O5S2395.42本品为[6R-[6α,7β(z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙稀基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸,按无水物计算。
含头孢地尼(C14H13N5O5S2)不得少于94.0%。
【性状】本品为微黄色或黄色结晶性粉末;有微臭。
本品在磷酸盐缓冲液(pH7.0)中微溶,在水、乙醇或乙醚中不溶。
比旋度取本品,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并制成每1ml约含5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-58°至-66°。
吸收系数取本品,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释成每1ml中约含10µg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在287nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E)为570~610。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在287nm与224nm的波长处有最大吸收,在248nm 的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度取本品0.20g,加水20ml,使成均匀混悬液,依法测定(附录Ⅳ H),pH值应为2.5~4.5。
有关物质照高效液相色谱法(附录 V D)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;检测波长为炽灼残渣取本品 1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定照高效液相色谱法(附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.25%四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节pH值至5.5)-乙腈-甲醇(900:60:40),加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml为流动相;检测波长为254nm。
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头孢地尼杂质列表
序号中文名称英文名称结构式
1
头孢地尼杂质A Cefdinir Imp.A
2
头孢地尼杂质B Cefdinir Imp.B
3
头孢地尼杂质C Cefdinir Imp.C
4
头孢地尼杂质D Cefdinir Imp.D
5
头孢地尼杂质E Cefdinir Imp.E
6
头孢地尼杂质F Cefdinir Imp.F
7
头孢地尼杂质G Cefdinir Imp.G
头孢地尼杂质H Cefdinir Imp.H 9
头孢地尼杂质I Cefdinir Imp.I
10
头孢地尼杂质J Cefdinir Imp.J 11
头孢地尼杂质K Cefdinir Imp.K 12
头孢地尼杂质L Cefdinir Imp.L 13
头孢地尼杂质M Cefdinir Imp.M
14
头孢地尼杂质N Cefdinir Imp.N
头孢地尼杂质O Cefdinir Imp.O
16
头孢地尼杂质P Cefdinir Imp.P 17
头孢地尼杂质Q Cefdinir Imp.Q 18
头孢地尼杂质R Cefdinir Imp.R
19
头孢地尼杂质S Cefdinir Imp.S 20
头孢地尼杂质T Cefdinir Imp.T
21
头孢地尼杂质U Cefdinir Imp.U。