《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表

38※
企业应建立和储存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。
39
企业应对产品要紧性能、要紧原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证。
40.1
企业应形成验证操纵文件，包括验证方案、验证报告、评判和建议等。
40.2
验证报告应由验证工作负责人批准。
26
配料罐容器与设备连接的要紧固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和爱护，并标明设备运行状态。
27
生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染
28
对有专门要求的仪器、外表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素阻碍的设施。
29※
对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料可不能受潮变质。应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。
66※
应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。
67.1※
应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。
67.2
应规定在搬运、爱护期间对检测设备的防护要求，投入使用前按照需要进行校准。
67.3
当发觉检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。
52.2
应当对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。
53
应对每批产品中关键物料进行物料平稳核查。
54.1
批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。
54.2※
批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。如需更换，应在更换处签署姓名和日期并注明更换缘故，并使原数据仍可辨认。
57.1※
企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和储存期限。
57.2
应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并储存监测结果。
58※
企业应建立产品标识和生产状态标识操纵程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和治理。
59
物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。
30
国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应具有与工艺规程相习惯的生产条件。
三文件与记录操纵
31
生产企业应按现行有效的《医疗器械质量治理体系——用于法规的要求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量治理体系文件。
32
企业应建立、实施、保持《实施细则》所规定的程序文件。
20.1
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平坦、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平坦、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。
20.2
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行操纵。
21.1※
具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
21.2※
高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
21.3※
进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。
8.1
从事生产操作和检验的人员应通过岗前专门培训。
8.2
应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或有关从业体会，同时考核合格后方可上岗。
9
对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有专门要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并储存有关培训记录。
10
从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
15.2
以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，应由专门人员负责保管和发放。
16
生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家有关安全规定。
17
生产区应有与生产规模相习惯的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。
13.2
所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。
13.3
台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。
14.1
仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
14.2
对各类物料的仓储环境及操纵应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。
15.1※
易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家有关规定。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表
条款
考核内容与要求
不符合事实描述
一 机构、人员与治理职责
5．1※
企业应建立生产治理和质量治理机构。
5．2
企业应明确有关部门和人员的质量治理职责。
5．3
企业应配备一定数量的与产品生产和质量治理相习惯的专业治理人员。
5.4
企业应有至少二名质量治理体系内审员。
6.1
二 设施、设备与生产环境操纵
11※
企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相习惯。
12.1
厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成阻碍；生产、行政、生活和辅助区布局合理。
12.2
生产、研发、检验等区域应相互分开。
13.1
仓储区要与生产规模相习惯，各个区域应划分清晰。
25.1
工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证。
25.2
工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、爱护。
25.3
储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成阻碍，管道的设计和安装应幸免死角、盲管。
25.4
应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。
54.3
批生产记录应按批号归档，储存至产品有效期后一年。
55.1
不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以幸免相互混淆和污染。
55..2
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
56.1
前一种产品生产终止必须进行清场，确认合格后才能够入场进行其他生产，企业应储存清场记录。
56.2
清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证。
50.2
应制定各级生产操纵文件的编制、验证、审批、更换等治理制度。
50.3
当生产工艺变更足以阻碍产品安全性、稳固性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
51
明确生产、检验设备的适用范畴和技术要求，建立修理、保养、验证治理制度，需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。
52.1
应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时刻，使用的清洁剂或消毒剂等要求。
45.2
应建立合格供方名录并定期进行评估，储存其评估结果和评判记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳固性。
46.1※
要紧物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购操纵文件的要求采购。
46.2※
应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。
47
不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按效期治理。应建立复验制度。
33
企业应实施、保持《实施细则》所规定的差不多规程和记录文件。
34.1
企业应建立文件的编制、更换、审查、批准、撤销、发放及保管的治理制度。
34.2
发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场显现。
35
企业应按程序对记录进行操纵。记录应清晰、完整、不得随意更换内容或涂改并按规定签字。
41
生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当阻碍产品质量的要紧因素（如工艺、质量操纵方法、要紧原辅料、要紧生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈显现不合格项时，企业应进行有关内容的重新验证。
42
当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、要紧原辅材料、关键工序、检验设备及质量操纵方法进行验证。
企业最高治理者应对企业的质量治理负责。
6．2
企业最高治理者应明确质量治理体系的治理者代表。
6．3
企业最高治理者和治理者代表应熟悉医疗器械有关法规并了解有关标准。
7.1
生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等有关专业知识，有有关产品生产和质量治理的实践体会。
7.2※
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
21.4※
对专门的高致病性病原体的采物安全通用准则》等有关规定，具备P3级实验室等相应当设施。
22※
聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
五 采购操纵
43
企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购操纵程序并按照程序要求执行。
44.1※
应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。
44.2
应当按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则
45.1※
应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购