《产前诊断技术管理办法》
产前诊断技术管理办法2019
产前诊断技术管理办法2019产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据xx年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全.有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询.医学影像.生化免疫.细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求.技术发展状况.组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省.自治区.直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划.审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四)经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。
产前诊断技术管理办法-完整版
产前诊断技术管理办法-完整版产前诊断技术管理办法-完整版1.引言产前诊断技术对于孕妇和胎儿的健康至关重要。
为了规范和管理产前诊断技术的应用，保障医疗安全和产妇权益，特制定本《产前诊断技术管理办法》。
2.目的和合用范围本办法的目的是规范产前诊断技术的应用和管理，促进医疗机构提供高质量和安全的产前诊断服务。
合用范围包括但不限于医疗机构、医务人员和产前诊断技术。
3.术语和定义3.1 产前诊断技术：指应用现代医学技术对胎儿进行诊断的方法，包括羊水穿刺术、绒毛活检术、无创产前基因检测等。
3.2 医疗机构：指具备产前诊断技术能力的医院、诊所或者其他医疗单位。
3.3 医务人员：指从事产前诊断技术相关工作的医生、护士和技术人员。
4.产前诊断技术管理4.1 医疗机构应建立健全的产前诊断技术管理体制，明确穿刺风险告知制度、诊断结果告知和咨询制度等。
4.2 医务人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照操作规范进行产前诊断技术的实施。
4.3 医疗机构应加强对产前诊断技术设备的采购、维护和使用管理，确保设备的安全和有效性。
4.4 医疗机构应加强对产前诊断技术质量的监测和评估，及时纠正和改进工作中存在的问题。
5.产前诊断技术的申请与审批5.1 孕妇在产前诊断技术前应接受专业的咨询和告知，了解技术的风险和益处。
5.2 孕妇与医务人员签署知情允许书后，可以申请产前诊断技术。
医务人员根据临床需要和相关法规进行审核和审批。
5.3 产前诊断技术的审批应严格按照规定的程序和时间进行，确保结果及时反馈给孕妇和医务人员。
6.产前诊断技术结果的告知与解释6.1 医务人员应及时将产前诊断结果告知给孕妇和其家属，解释结果的意义和可能的影响。
6.2 在告知过程中，医务人员应倾听孕妇的疑虑和困惑，赋予必要的心理支持和。
6.3 必要时，医务人员可以建议孕妇进行遗传咨询，以其做出合理的决策。
7.知情允许与隐私保护7.1 孕妇在进行产前诊断技术前，应详细了解技术的风险和益处，并自愿选择是否接受。
产前诊断技术管理办法实施细则
产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有符合产前诊断需要的专业技术人员；（二）具有相应的仪器设备和诊断技术；（三）具有健全的质量管理和质量控制制度；（四）具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。
第六条申请设立产前诊断机构的，应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料：（一）设立申请书；（二）拟设机构的名称、地址和业务范围；（三）拟设机构的基本条件；（四）负责人的简历和专业技术资格证书；（五）专业技术人员的简历和专业技术资格证书；（六）仪器设备清单和诊断技术情况；（七）质量管理和质量控制制度；（八）其他需要的材料。
第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查，符合条件的，发给《产前诊断机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验，校验合格的，继续执业；校验不合格的，应当限期整改，整改期限最长不超过6个月。
整改后仍不合格的，由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。
第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度，加强对专业技术人员的培训和业务指导，确保诊断质量。
产前诊断技术管理办法
产前诊断技术管理办法产前诊断技术管理办法是指针对孕妇进行的一系列检测和评估，以了解胎儿的健康状况和可能存在的异常情况。
随着现代医学技术的发展，产前诊断技术已经取得了长足的进步，为提高孕妇和胎儿的生命质量提供了有力的工具和保障。
在我国，产前诊断技术管理办法被广泛应用于临床实践中，以确保孕妇和胎儿的健康和安全。
一、产前诊断技术管理办法的目的和重要性产前诊断技术管理办法的主要目的是通过对孕妇进行系统的检测和评估，获得胎儿的健康状况及可能存在的异常情况，以便采取相应的干预措施和治疗方案，最大程度地保障孕妇和胎儿的健康与安全。
产前诊断技术管理办法的重要性体现在以下几个方面：1. 早期发现胎儿的异常情况：通过产前诊断技术，可以对胎儿进行全面的检测和评估，及时发现可能存在的先天性缺陷、遗传性疾病等异常情况，提供早期干预和治疗的机会。
2. 避免孕期并发症和产后遗患：产前诊断可以帮助医生评估孕妇的身体状况和可能存在的风险因素，通过积极的管理和干预，预防和减少孕期并发症的发生，降低产后遗患的风险。
3. 促进家族遗传病的筛查与预防：通过产前诊断技术，可以进行家族遗传病的筛查工作，为有遗传病史的家庭提供相应的预防和治疗方案，减小遗传病对家族的影响。
4. 提供决策参考与心理支持：产前诊断技术的结果对于孕妇和家庭来说是非常重要的决策参考，也需要医护人员提供相应的心理支持和咨询，帮助他们做出理性和正确的决策。
二、产前诊断技术重要措施为了管理好产前诊断技术，确保其有效可靠地应用于临床工作中，需要制定相应的重要措施：1. 建立健全的诊断技术体系：建立健全的产前诊断技术体系，包括完善的设备和设施配备，规范的操作流程和标准化的诊断指标。
同时，加强医护人员的培训和素质提高，确保其熟练掌握相关技术和操作要点。
2. 加强质量管理和质控体系：建立质量管理和质控体系，对产前诊断技术的各个环节进行严格的质量监控和管理。
定期开展质量评估和质量控制活动，确保产前诊断技术的准确性和可靠性。
产前诊断技术管理办法
产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
5.《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)
《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
产前诊断技术管理办法
产前诊断技术管理办法一、引言产前诊断技术是预防出生缺陷、提高人口素质的重要手段，对于保障母婴健康具有重要意义。
为了规范产前诊断技术的应用和管理，确保技术的安全性和有效性，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，特制定本管理办法。
二、产前诊断技术的定义与范围本管理办法所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
三、产前诊断技术的应用原则1. 医疗目的原则：产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则。
2. 专家咨询原则：在进行产前诊断时，应由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行，确保诊断的准确性和安全性。
3. 信息告知原则：医疗机构应向孕妇及其家属充分告知产前诊断的技术方法、目的、风险和可能的结果，并取得其知情同意。
4. 保密原则：医疗机构应严格保护孕妇的个人隐私和遗传信息，不得泄露给无关人员。
四、产前诊断技术的管理1. 许可管理：开展产前诊断技术的医疗机构应依法取得相应的资质许可，并定期接受卫生行政部门的监督检查。
2. 人员管理：从事产前诊断的医务人员应具备相应的医学知识和技能，并通过专业培训和考核，取得相应的资格证书。
3. 设备管理：医疗机构应具备开展产前诊断所需的仪器设备，并定期进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 技术管理：医疗机构应建立健全产前诊断技术管理制度，制定技术操作规程和质量控制措施，确保技术的规范化和标准化。
五、产前诊断技术的应用1. 遗传咨询：医疗机构应提供遗传咨询服务，帮助孕妇了解家族遗传病史，评估胎儿遗传病的风险。
2. 医学影像：医疗机构应运用超声波、磁共振等影像技术，对胎儿进行结构异常的筛查。
3. 生化免疫：医疗机构应运用血清学、免疫学等方法，对胎儿进行染色体异常、遗传代谢病等疾病的筛查。
4. 细胞遗传：医疗机构应运用细胞遗传学技术，对胎儿进行染色体异常的确诊。
产前诊断技术管理办法实施细则(2021)
产前诊断技术管理办法实施细则（2021）为进一步规范全省产前筛查与产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合我省实际，省卫生健康委制定了《产前诊断技术管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。
山西省卫生健康委员会2021年2月3日产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则中所称的产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。
产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。
第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前筛查与产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前筛查、产前诊断技术的应用，应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在有资质的医疗保健机构中进行，并遵循孕妇自愿和知情选择的原则。
任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前筛查、产前诊断，不得实施任何非医疗目的的产前筛查、产前诊断技术。
第二章设置与审批第五条建立以产前诊断机构为核心，产前筛查机构、血样采集机构为辅助的全省产前筛查、诊断技术服务网络。
省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）根据全省人口发展与实际需求，合理确定全省产前诊断机构的数量与规模，确保有序发展。
省级可设置若干个产前诊断机构，满足服务需求。
原则上每个市至少规划设置1家产前诊断机构，优先设在妇幼保健机构，妇幼保健机构不具备能力的，可设在其他三级医疗机构。
各级妇幼保健机构负责同级产前诊断机构的业务管理工作。
产前诊断技术管理办法实施细则
产前诊断技术管理办法实施细则一、制定依据1.《中华人民共和国母婴保健法》2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》3.原卫生部《产前诊断技术管理办法》（2002年卫生部令第33号）及相关配套文件规定4.《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）5.《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）6.《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847号）二、主要内容《实施细则》是《产前诊断技术管理办法》的细化，共分为总则、设置与审批、技术服务、质量管理、监督管理和附则共六章五十九条。
具体如下：（一）总则：明确了制定依据、产前诊断与产前筛查技术内容、适用范围、应用原则等。
（二）设置与审批：明确了产前筛查和产前诊断机构规划设置、审批许可的具体要求。
需要说明的是：1.确定了全省产前诊断机构、产前筛查机构的数量和设置标准，按照每市至少规划设置1家产前诊断机构、每县（市、区）至少规划设置1家产前筛查机构的原则设置，明确了开展产前诊断技术和开展产前筛查技术医疗机构的基本标准要求，并将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断纳入产前诊断技术统一管理，确保有序发展。
2.明确了产前诊断技术机构的审批程序，将产前诊断和产前筛查技术服务管理形成一个完整链条。
3.细化了开展产前诊断技术的母婴保健技术服务许可证、人员合格证的变更、注销等相关管理内容。
（三）技术服务：明确了实施产前筛查和产前诊断技术服务的具体要求。
需要说明的是：为严格掌控产前诊断的适应症和出具报告的准确性，参照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》，我们要求“提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的《产前诊断报告》，其中至少1名副高以上职称”。
产前诊断技术管理办法
产前诊断技术管理办法产前诊断技术管理办法第一章总则1.1 目的与背景产前诊断技术是指通过对妊娠妇女进行一系列检查和测试，来判断胎儿是否存在某种先天性疾病、遗传性疾病或其他疾病的方法和技术。
它具有重要的临床意义，能够为孕产妇提供全面的咨询和预防措施，以促进健康的胎儿的出生，降低某些疾病的发生率和危害程度。
1.2 适用范围本办法适用于所有从事产前诊断技术管理的机构、单位和个人，包括但不限于医院、诊所、实验室等。
第二章机构设置和人员要求2.1 机构设置产前诊断技术管理机构应具备相应的硬件设施，并遵守相关的卫生标准和安全要求。
机构应设立专门的产前诊断技术管理部门，负责技术的研究、开发和推广。
2.2 人员要求2.2.1 产前诊断技术管理机构应配备具备相关专业知识和技能的人员，包括医生、护士、检验师等。
2.2.2 人员应具备相关的学历和职业资格，并参加规定的培训和考核。
2.2.3 人员应遵守医疗伦理和职业道德，保护患者的隐私和个人信息安全。
第三章产前诊断技术管理流程3.1 诊断前准备3.1.1 宣传教育：机构应定期开展产前诊断技术的宣传教育活动，提高公众对产前诊断技术的认识和了解。
3.1.2 咨询和辅导：机构应设立专门的咨询服务，为患者提供相关的知识和信息，并进行必要的心理辅导。
3.2 诊断技术选择与应用3.2.1 机构应根据患者的具体情况，选择合适的产前诊断技术进行检测，包括超声监测、羊水穿刺、绒毛活检等。
3.2.2 机构应确保诊断技术的准确性和安全性，遵循相关的操作规范和操作流程。
3.2.3 机构应及时调整和更新诊断技术，以适应新的科学研究和技术进展。
3.3 诊断结果解读与告知3.3.1 机构应及时对诊断结果进行解读，并准确判断胎儿是否存在异常情况。
3.3.2 机构应向患者及其家属细致解释诊断结果，提供相关的医学建议和处理方案。
3.3.3 机构应保护患者的隐私和个人信息安全，确保诊断结果的保密性。
第四章设备与环境要求4.1 设备要求产前诊断技术机构应配备先进、可靠的设备，以保证诊断的准确性和可靠性。
《产前诊断技术管理办法》
《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号）（2019年2月28日修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法_相关配套文件的通知
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持：1．严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2．所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
产前诊断技术管理办法
产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为规范产前诊断技术的管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称产前诊断技术，是指在胎儿出生前，采用专门的检测技术手段，对胎儿的遗传病、先天畸形和出生缺陷等进行检测、诊断的技术。
第三条各级卫生行政部门负责产前诊断技术的监督管理工作，医疗保健机构应当在卫生行政部门的指导下，开展产前诊断技术服务。
第二章管理与审批第四条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当取得产前诊断技术服务的执业资格，并按照核定的项目和技术范围提供服务。
第五条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当具备下列条件：（一）取得母婴保健技术服务执业许可；（二）设有医学遗传科（室）或相应专业；（三）具备与所开展技术相适应的卫生专业技术人员和技术条件；（四）符合有关技术规范和标准的要求。
第六条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当向所在地县级以上卫生行政部门提交相关材料。
经审核合格的，由省级卫生行政部门发给产前诊断技术服务执业资格许可证。
第三章实施第七条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当严格遵守技术规范和操作规程，保障母婴安全。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员，应当取得相应的执业资格，并接受定期的技术培训和考核。
第九条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当建立健全技术档案，对孕妇和胎儿的信息严格保密。
第四章处罚第十条违反本办法规定，未取得产前诊断技术服务执业资格擅自开展产前诊断技术的医疗保健机构，由县级以上卫生行政部门责令停止违法行为，并处以罚款。
第十一条违反本办法规定，从事产前诊断的卫生专业技术人员未取得相应执业资格的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并给予相应的行政处罚。
第十二条违反本办法规定，泄露孕妇和胎儿信息的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并处以罚款；情节严重的，撤销其产前诊断技术服务执业资格。
第五章附则第十三条本办法自发布之日起施行。
产前诊断技术管理办法（2019年修订）
产前诊断技术管理办法（2019年修订）文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2019.02.28•【文号】•【施行日期】2019.02.28•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
产前诊断技术管理办法
产前诊断技术管理办法产前诊断技术管理办法，是指为了规范和管理医疗机构在应用产前诊断技术中的各种行为和操作，制定的一系列的管理规定和技术标准。
其主要目的是保障孕妇和胎儿的健康，防止不必要的风险和损失。
随着科技的发展，发展出了很多的产前诊断技术，如羊膜穿刺、绒毛取样等。
这些技术能有效地检测胎儿是否存在某些遗传性疾病或其他异常情况，为备孕夫妇提供了更多的选择和保障。
然而，这些技术对于医生和患者来说，也存在一些风险和挑战。
一方面，技术的操作需要严谨和谨慎，一旦操作不当就可能引发孕妇的感染、流产等并发症，严重影响孕妇和胎儿的健康。
另一方面，还需要考虑到遗传与伦理等方面的问题，如何平衡医疗行业和伦理规范之间的关系也是产前诊断技术管理需要考虑的问题。
为了保障孕妇和胎儿的健康，各国纷纷开始出台法律法规以规范产前诊断技术的管理。
在中国，开展产前诊断必须遵循《医疗机构管理条例》、《医师法》、《疾病预防控制法》、《遗传性疾病防治条例》等相关法律法规。
此外，在操作和技术上也有了更加严格的要求和标准。
首先，应加强医生的职业道德和技术培训。
对于产前诊断技术的操作，必须由受过专业培训且持有相关资格证书的医生来进行。
同时，培训课程要涵盖孕妇的受理、检查、解释结果等全过程，并且应当加强伦理、法律、心理等方面的教育。
这样可以提高医生的职业素养和技术水平，为孕妇和胎儿提供更加安全、科学、合理的服务。
其次，应建立健全的服务管理制度。
医疗机构应当建立健全的产前诊断技术服务系统，明确服务流程、责任关系，制定服务标准和服务质量管理措施。
同时，还要建立相关的档案管理制度，对孕妇和胎儿的诊断结果进行记录、归档和保管。
这样可以有效地防范和化解医患纠纷，维护医疗机构和患者的合法权益。
最后，应加强监督和评估。
监督和评估是管理的重要环节，可以有效地发现问题和风险，促进技术水平的提高和服务质量的提升。
医疗监管部门应严格监督医疗机构的服务质量和医生的行为规范，对有违规行为的医生或机构进行处罚或撤销资质。
卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
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《产前诊断技术管理办法》
(2019年2月28日修订)
中华人民共和国国家卫生健康委员会令
第2号
《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。
主任马晓伟
2019年2月28日
产前诊断技术管理办法
（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）
第一章总则
第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批
第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：
(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；
(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；
(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；
(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。
第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：
(一) 设有妇产科诊疗科目;
(二) 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；
(三) 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；
(四) 设有医学伦理委员会；
(五) 符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。
第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生健康主管部门提交下列文件：
(一) 医疗机构执业许可证副本;
(二) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；
(三) 可行性报告；
(四) 拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；
(五) 开展产前诊断技术的规章制度；
(六) 省级以上卫生健康主管部门规定提交的其他材料。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。
第十一条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审查批准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。
经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。
第十二条国家卫生健康委根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第十三条开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。
经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门指定的医疗保健机构，协助卫生健康主管部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。
第十五条从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。
第十六条对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。
开
展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立
工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。
第十七条孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：
(一) 羊水过多或者过少的；
(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
(三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；
(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
(五) 年龄超过35周岁的。
第十八条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫
妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。
医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。
经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。
第十九条确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：
(一) 疾病发生率较高；
(二) 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；
(三) 疾病缺乏有效的临床治疗方法；
(四) 诊断技术成熟、可靠、安全和有效。
第二十条开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或
产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。
第二十一条孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学
咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。
第二十二条开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。
第二十三条对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
第二十四条在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠
可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。
若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。
涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。
第二十五条开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出
的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第二十六条当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母
婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。
第二十七条开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。
对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。
第二十八条开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和
追踪观察制度。
第二十九条违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。
第三十条对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生健康主管部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。
第三十一条对未取得《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中未加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的个人，擅自从事产前诊断或者超范围执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。
第五章附则
第三十三条各省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。
第三十四条本办法自2003年5月1日起施行。