医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。

2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。

3.定义:

3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。

3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。

4.内容:

4.1 审核组织与人员

4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求

(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;

(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。

4.2 审核时间

4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。

4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。

(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;

(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:

(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:

(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。

4.3 审核依据

4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。

4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容

4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。

4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。

4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。

4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。

4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。

4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。

4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。

4.4.9其它需要审核的内容。

4.5 审核方法

4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。

4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。

4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。

4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。

4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。

4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。

4.6 审核跟踪

4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

4.6.2 收到《不符合项报告》的责任部门,应将产生不合格的原因及分析、纠正整改措施、完成时限等内容,填写在《不符合项报告》的相应栏目中,并在 ---个工作日内反馈《不符合项报告》。

4.6.3相关部门对不符合项的纠正整改措施,须经过审核组长同意批准后实施。

4.6.4质量管理部门根据审核报告的要求, 跟踪相关部门不符合项的纠正措施的落实和实施效果。

4.7 资料保管

4.7.1质量管理体系审核报告、记录和相关资料由质量管理部归档保存,保存期限至少 ---

年。

5.相关记录:

5.1《审核日程安排表》

5.2《审核项目考核表》

5.3《不符合项报告》

5.4《评审日程安排表》

5.5《评审会议记录》

5.6《质量体系改进措施追踪记录表》

5.7《质量体系整改意见通知书》

6. 相关文件:

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