中药制剂分析-名解、简答和论述
中药制剂分析
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------中药制剂分析名词解释 1. 中药制剂分析:以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要-的组成部分。
2. 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3. 纸层析法：系以纸为载体，以纸上所含水或其他物质为固定相，用展开剂进行展开的分配色谱。
4. 薄层色谱法：系指将适宜的吸附剂或载体涂布于玻璃板，塑料或铝基片上，成一均匀薄层。
5. 阴性对照液：从制剂处方中减去要鉴别的该味药材，剩其他各味药，安制剂方法处理后，以制剂相同比例，条件，方法提取，所得的提取液，为该味药的阴性对照液。
6. 杂质：是指能危害人类健康或影响药物质量的物质。
7. 一般杂质：是指在自然界分布较广泛，在多种药材的采集，收购，加工1/ 16以及生产或贮存过程中容易引入的杂质。
8. 特殊杂质：是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源，生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。
9. 杂质限量：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。
10. 重金属：是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
11. 药品的干燥失重：系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要指水分，结晶水，但也包括其他挥发物质。
12. 恒重：系指供试品连续 2 次干燥后的重量差异在 0. 3mg 以下。
13. 总灰分：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所的灰分为生理灰分，即总灰分。
14. 酸不溶灰分: 中药经高温炽灼得到的总灰分经加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶灰分。
中药分析的名词解释
中药分析的名词解释中药分析是研究中药药材和中药制剂的组成成分、质量控制及功效评估等方面的科学方法与技术体系。
它是一门综合交叉学科，涉及化学、药学、生物学等多个领域的知识。
下面将对中药分析涉及的一些重要名词进行解释。
—%药材药材指用于药物制剂研制的植物、动物、矿物产生的自然材料。
药材是中药制剂的基础，中药分析的对象之一。
中药分析通过对药材的成分与品质进行定性与定量分析，为药材的选择、质量评价及制剂的研发提供依据。
二、中药制剂中药制剂是以药材为原料，通过一系列加工和制备技术制成的中成药、复方制剂和中药饮片等。
中药分析通过研究中药制剂的成分、含量、质量指标等，为制剂的生产和质量控制提供科学依据。
三、有效成分中药的有效成分是指具有药理活性、可以发挥治疗作用的化学成分。
中药分析通过对中药有效成分的定性与定量分析，确定中药的主要药理成分以及药效成分的含量，为中药的质量评价和药效研究提供依据。
四、质■指标质量指标是评价中药制剂质量的重要依据，主要包括性状、含量、纯度、溶解度、稳定性等物理化学参数。
中药分析通过对质量指标的测定和分析，了解中药制剂的质量状况，保障中药药品的安全有效性。
五、定性分析定性分析是中药分析中的一项重要技术，用于鉴别药材的真伪和鉴定中药制剂的成分。
定性分析方法包括色谱法、光谱法、质谱法等。
通过与标准物质对照，确定中药的成分组成，为中药的质量控制提供基础数据。
六、定量分析定量分析是中药分析中的一项核心技术，用于测定中药药材和中药制剂中有效成分的含量。
定量分析方法包括色谱法、光谱法、电化学法等。
通过准确测定中药的成分含量，判断药品的质量和疗效，在中药研发与生产中具有重要意义。
七、毒理学评价毒理学评价是中药研究中的重要环节，用于评估中药的安全性和毒副作用。
中药分析通过对中药制剂中可能存在的毒性成分的检测和分析，预防和控制中药的毒副作用，保证中药的安全使用。
八、活性成分评价活性成分评价是中药研究中的关键内容，用于评估中药的治疗活性和药效。
中药药剂学-名词解释(小抄)
D值：为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。
F0值：Z为10℃时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。
也就是将被灭菌物品不同受热温度折算到与湿热121℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。
称为标准灭菌时间。
仅应用于热压灭菌。
《GMP》规定F0值≥8min。
实际应在控制在12min。
F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间（min）。
常用于干热灭菌。
GMP:即药品生产质量管理规范。
GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。
HLB值：表面活性剂亲水亲油性的强弱，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB值。
Nacl等渗当量法：Nacl等渗当量法是指1g药物的呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
Z值：为降低一个logD值所需升高的温度数。
单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。
靶向制剂：靶向制剂也称靶向给药系统，系指药物与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区，或给药后药物集结于靶区，使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系。
被动靶向制剂：指载药微粒被巨噬细胞摄取后转运肝、脾等器官而发挥疗效主动靶向制剂：指用修饰的药物载体将药物定向地转运到靶区浓集而发挥疗效。
崩解剂：促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的物质，称为表面活性剂。
茶剂：系指含茶叶的中药或中药提取物用沸水炮服或煎服的制剂总称。
可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。
肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、熔化、释放的胶囊剂。
肠肝循环：胆汁中排泄的药物或其代谢物在小肠中被重新吸收返回门脉的现象处方:医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。
处方包括：法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方、经方、古方等。
打底套色：此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中(混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵)，即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，“套即是色”.单糖浆：蔗糖的近饱和水溶液。
中药制剂分析
名词解释：1.中药制剂分析：是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门学科。
2.密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
3.杂质：除了具有治疗作用的活性成分及制剂生产过程中人为加入的辅料外，其他的所有物质称为杂质。
4.杂志限量：药物中所含杂质的最大允许量被称为杂质限量。
5.重金属：系指在规定实验条件下能与硫代酰胺或硫化钠作用而显色的金属。
6.干燥失重：系指在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，包括水分和其他挥发性物质。
7.专属性：系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。
8.检测限：系指供试品中被测物质能被检测最低量。
9.相对密度：系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。
10.溶出物：系指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
11.中药制剂质量标准：是国家药政管理部门对中药制剂的质量以及检验方法所做的技术规定，是中药制剂生产、经营、使用、检验及监督管理部门应共同遵循的法定依据。
12.浸出物测定：是根据剂型和品种的需要，按照浸出物测定规定，选择适当的溶剂和方法测定，并规定限（幅）度指标。
填空题：1.国家药品标准包括（《中华人民共和国药典》）和（局（部）颁药品标准）。
2.中国药典的内容一般分为（反例、正文、附录、索引）四部分。
3.热水温度之（70~80）℃，温水是（40~50）℃温室（10~30）℃。
4.精密称定是指称量应准确至所取的重量的（千分之一），称定量是指称量应准确至所取重量的（百分之一），，精密量取应采用（移液管）来移取，量取仅需用（量筒）来移取。
5.乙醇未指明浓度时均系指（95）%，未注明试验温度时系指在（温室）下进行。
6.制剂处方中一般的中药材，未指明时应付（生品）,毒性较大的药材应付（炮制品）。
7.书写检验报告的结论时，若全部检验合格应付（符合规定）若其中一项不合格，应付（不符合规定）。
8.中药制剂的鉴别目的（判断制剂真伪），其内容主要包括（性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别）等方面。
中药制剂
第一章绪论1.名解【中药制剂分析】以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是重要学科领域中的一个重要组成部分2.中药制剂分析的主要特点：①化学成分的复杂性②原料药材来源的多样性③以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量④制剂工艺及辅料的特殊性⑤制剂杂质来源的多途径性3.《中国药典》分为凡例、正文、附录、索引凡例P7：干燥指烘干；低温干燥（＜60℃）；热水70~80℃；1ml水=20滴；甲醇-水（60:40）；乙醇系指95%；恒重：供试品连续两次干燥或灼烧后重量差异在0.3mmg以下重量4.问答中药制剂分析工作的基本程序①取样②供试品的制备③鉴别④检查⑤含量测定⑥原始记录和检验报告第二章中药制剂样品预处理1.多选样品提取方法：冷浸法，回流提取法，连续回流提取法，超声提取法，超临界流体提取法2.多选样品分离净化方法：沉淀法，蒸馏法，液-液萃取法LLE，色谱法，消化法3.丸剂预处理中蜜丸需加硅藻土第三章中药制剂鉴别1.分为性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别2.性状鉴别内容：颜色，形态和性状，气，味3.选择理化鉴别方法：化学反应法，微量升华法，光谱法，色谱法（薄层色谱法最普遍）第四章中药制剂的检查1.包括制剂通则检查和杂质检查2.P34液体制剂质量检验的项目3.问答中药制剂的常规检查方法：①干燥失重与水分测定②崩解时限或溶解时限③重量差异或装量差异④均匀度或力度⑤溶解性能和不溶物检查⑥硬度与脆度检查⑦相对密度⑧PH检查⑨含乙醇量检查⑩浸出物测定4．名解【干燥失重】药品在规定条件下干燥后所减失重量（水分、结晶水和挥发性物质）的百分率5.水分测定的:6.液体药品的相对密度,一般用比重瓶法测定;易挥发液体的相对密度用韦氏比重秤测定7.名解问答【一般杂质】在药材的采集、收购、加工以及制剂生产或储存的过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属砷盐等。
【特殊杂质】个别中药制剂中所含有的杂质，是在制备或储存过程中，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而引入的一类杂质。
中药制剂分析
一：名词解释1.中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代科学理论和方法（包括化学，物理学，生物学和微生物学等），研究和发展中药制剂质量控制的一门学科。
2.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3.中药制剂鉴别：是运用一定的分析方法和技术，来确定制剂的真伪性。
主要包括性状鉴别，显微鉴别，理化鉴别等方面;各鉴别项之间互相补充和互相佐证。
4.显微鉴别：是指利用显微镜来观察药材的组织构造，细胞形状以及内含物等微观特征，以此鉴别药材品种和质量的方法。
5.药品的干燥失重：指药品在规定的条件，经干燥后所减失的重量。
只要是检查药物中的水分，结晶水及其挥发性的物质如乙醇。
干燥失重的检查方法一般包括常温恒压干燥法，干燥剂干燥法，减压干燥法和热分析法。
6.准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度一般用回收率表示。
7.精密度：是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
8.专属性：是指在其它成分可能存在下，采用的方法能正确的测定出被测成分的特性。
9.检测限：是指供试品中被测物能被测出的最低量。
10.定量限：是指供试品中被测成分被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精确度。
用于限量检查的定量测定的分析方法应确定定量限。
11.线性：是指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物质浓度成正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。
12.范围：是指能达到一定精密度，准确度和线性，测定方法适用的高低限浓度或量的区间。
13.耐用性:是指在测定条件下有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使用于常规检验提供依据。
14.盐酸-镁粉（或锌粉）反应：方法：讲中药制剂用适当方法提取分离，制成供试品液，取5~10ml，加入数滴盐酸，然后加入少量的镁粉或锌粉（必要时加热），数分钟后溶液出现红色~紫红色，说明含有黄铜，黄铜醇，二氢黄酮，或二氢黄铜醇类化合物。
中药制剂分析试题
中药制剂分析试题一、名词解释1、中药制剂分析：中药制剂分析是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病治病的药品。
2、恒重：供试品连续两次干燥或枳灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
3、相对密度：在相同的温度压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。
4、杂质限量：药物中所含杂质的最大限量。
5、酸不溶性灰分：中药经高温烧灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。
6、重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。
7、总灰分：中药经粉碎后加热，高温烧灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为总灰分。
8、线性范围：能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。
9、药品质量标准：药品质量标准是对药品的质量及检测方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。
10杂质：在中药制剂中不具有治疗作用，当超过一定限度时有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。
11光谱法：以电磁辐射与物质相互作用为基础建立起来的分析的方法。
二、填空1、薄层色谱鉴别时一般要求待测组分斑点的Rf为0.2-0.8范围展距一般为8-15cm2、国家药品标准包括中国药典和局颁药品标准3、中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录、索引4、热水温度是指70-80℃，温水40-50℃，室温是指10-30℃5、精密称定是指称量应准确至所取重量的千分之一，称定量是指称量应准确至所取重量的百分之一，精密量取应用移液管来移取，量取仅需用量筒来移取6、乙醇未指明浓度时均系95﹪未注明温度时系指在常温下进行7、制剂处方中一般的中药材未指明时应付净药材，毒性较大的药材应付炮制品8、中药制剂的鉴别目的是判断制剂的真伪，其内容主要包括性状、显微、理化等项目9、中药制剂的性状鉴别内容包括对药品的颜色、形态和形状、气、味等特征信息进行描述10 药制剂常用的理化鉴别方法有化学反应法、微量升华法、光谱法、色谱法，其中色谱法是常用的鉴别方法11 中药制剂中所含化学成分采用化学反应法鉴别，加入盐酸-镁粉可鉴别黄酮类成分，遇碱变红可鉴别蒽醌类成分，碘化铋钾沉淀剂可鉴别生物碱类成分12、薄层色谱法中鉴别用的对照物包括对照品，对照药材、和阴性对照13、为了考察鉴别方法是否能反映投料的真实情况，应作对照试验，为了考察其他药物对待侧组分有无干扰应作阴性对照试验14、薄层用硅胶GF254和硅胶G相比，是指在硅胶G中加入了石膏做粘合剂15、中药制剂的检查其目的是保证安全性，包括制剂通则检查、杂质检查16、中药制剂的微生物检查法除检查细菌、霉菌、大肠埃希菌外，若含原药材细粉，应增加大肠菌群检测项目，若含动物或脏器类药物应增加沙门菌项目，若含发酵发芽药物应增加酵母菌检测项目17、单剂量罐装的口服液应作相对密度检查，以保证服用时计量的准确性，合剂，酒剂，酊剂，滴眼剂应作乙醇量检查18、固体制剂的制剂通则检查，要求水丸的水分不超过9.0﹪，颗粒剂的水分不得超过5.0﹪，蜜丸，浓缩蜜丸的水分不得超过15﹪19、药品干燥失重的方法有烘干发，甲苯发，减压干燥法20、含挥发性成分的中药制剂测定水分的方法是甲苯发，含挥发性成分的贵重药品测定水分的方法减压干燥法，含微量水分的精密测定，可选用烘干法三、选择题1、溶液后标示的1→10是指：溶质1g加溶剂使成10ml的溶液2、称取2g系指重量可为：1.95-2.053、缩写ppm表示：百万分之一4、两种或两种以上的溶液混合正确写法：甲醇-水（10：90）5、药品溶解是指：1g溶质能在10-30ml溶剂中溶解6、硫磺解毒片中，冰片鉴别属于：微量升华法7、枳实导滞丸中含有枳实、大黄、黄连等中药材，采用盐酸小檗碱对照品是为了鉴别：黄连8、中药制剂的个常规检查中，要求检查总固体含量是：糖浆剂9、中药各制剂中，不用检测甲醇量的是：浸膏剂10、中药制剂各微生物限度项下不得检出：大肠埃希菌11、半固体制剂中需要检查不容物的是：煎膏剂12、要求栓剂在规定时间内溶解，保证药物被吸收而达到治疗目的的检测项目是：融变时限13、薄荷药材的水分测定法为：甲苯发14、麝香药材的水分测定法为：减压干燥法15、不属于中药制剂的杂质来源：操作人员16、关于重金属检验正确的是：硫代乙酰胺与重金属生成有色硫化物17、在农药残留分析中最常用的提取溶剂是：丙酮18、不属于紫外可见分光光度发定量方法：内标法19、含量测定的效能指标中，表示准确度一般采用：回收率20、对无指标性成分的皂苷类成分测定：正丁醇浸出物21、单一挥发成分含量测定首选：气相色谱发22、现代色谱理论中，用来衡量色谱柱分离效果的指标：23、下列属于药品的特殊杂质的是：大黄药材中土大黄苷的含量24、现行版药典收载的香连丸中盐酸小檗碱含量测定的方法是：TLC25、中药制剂的质量标准制定原则中，错误的是：监测限高26、制定质量标准时，方法学和考察至关重要，其中反映待测组分的测定有无杂质干扰的项目是：空白实验27、中药制剂含量限度应遵循：必须保证药物成分的有效和安全28、关于中药制剂用法用量叙述中错误的是：用法不指明时一般饭前服用29、中药制剂储存过程中要求在干燥处不能受热的条件是指：阴凉干燥处30、中药制剂研究内容不包括：工艺制法31、黄酮类成分最常用的理化鉴别法是：还原反应法四、简答1、中药制剂分析的主要内容？⑴中药制剂的鉴别⑵中药制剂的检查⑶中药制剂的含量测定⑷中药制剂中各类化学成分的分析⑸中药制剂质量标准制定2、中药制剂分析的基本程序？取样-供试品的制备-鉴别-检查-含量测定-原始记录检验报告3、中药制剂质量标准的内容？名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法用量、注意、规格、储存4、制定质量标准的前提和原则？前提：药物组成固定、原料稳定、制备工艺稳定原则：安全有效、技术先进、经济合理5、中药制剂含量测定方法的效能指标有哪些？⑴准确度⑵精密度⑶选择性⑷线性与范围⑸耐用性6、中药制剂的含量测定中常用的定量方法有哪些？⑴化学分析法⑵紫外可见分光光度法⑶薄层扫描法⑷气相色谱法⑸高效液相色谱法⑹原子吸收分光光度法7、中药制剂含量测定中样品的提取方法有哪些？⑴回流提取法⑵冷浸法⑶连续回流提取法⑷超声提取法8、中药制剂含量测定中样品的分离净化方法？⑴沉淀法⑵蒸馏法⑶液液萃取法⑷色谱法⑸消化法9 简述固体制剂通则的检测内容？⑴外观形状⑵水分⑶重量差异和装量差异⑷溶散时限⑸微生物限度⑹其他10 气相色谱常用的定量方法？⑴内标法⑵外标法⑶归一化法11述水分测定方法包括哪些，适用对象？烘干法：不含或少含挥发性成分的中药制剂；甲苯发：挥发性成分；减压干燥法：含挥发性成分的贵重药品；气相色谱法：散剂、丸剂、颗粒剂、片剂、各类型中药微量水分精密测定12、简述中药制剂杂质的来源本质，主要途径和分类？来源：由中药材原料带入、在生产制备过程中引入、储存过程中引入，分类：一般杂质、特殊杂质五、论述1、中药制剂质量标准中如何选择测定成分进行含量测定？答：测定有效成分、测定毒性成分、测定总灰分、对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法：测定指标性成分、测定浸出物，测定易损成分、测定专属性成份、测定成分应尽量于中医理论相一致，与药理作用主治功能一致2、请制定复方丹参片的质量标准处方丹参450g 三七141g 冰片8g1﹞〔鉴别〕可以检测那些中药材，清指出各药材的指标性成分及检测方法？2﹚【含量测定】应检测哪一味中药材，清指出该药材的指标性成分及检测法方法？答：﹝1﹞鉴别一：丹参和冰片的薄层色谱鉴别以中国药品物制品鉴定所提供的的丹参酮ⅡA对照品为对照，以苯-乙酸乙酯为展开剂，能得到较好的分离效果，缺丹参的阴性样品无干扰，证明此方法具有专属性与可行性。
辽宁中医药大学==中药制剂分析--名解
恒重:1g供试品连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下.精密度/RSD:在规定的测定条件下,同一均匀供试品,经多次取样测定所得的结果之间的接近程度,一般用RSD表示加样回收:已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品,依法测定酸不溶性灰分:中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理,得到不溶于盐酸的灰分为~特殊杂质:在该制剂的生产和贮存过程中,根据其来源生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质特殊杂质检查:有针对性的对与质量有直接关系说我专项检查项目进行检查系统适应性:按药典要求,中药制剂分析时,需按名品种项下要求对色谱系统进行适用性试验,即用规定的对照品对色谱系统进行试验和调整,以达到规定的要求,或规定在分析状态下色谱柱的最小理论塔板数,分离度重复性和拖尾因子.一般杂质:在自然界中分布较广泛,在多种药材的采集收购加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质,如酸碱水分重金属砷盐药品(质量)标准:是国家对药品质量规格及检查方法所做的技术规定,是药品生产供应使用检验和管理部门必须共同遵守的法定依据,以确保用药安全有效.阳性对照液:把制剂中要鉴别的某对照药材,按制剂的制法处理后,以制剂相同的比例,条件,方法提取,取得的提取液叫~阴性对照液:从制剂厨房中减去要鉴别的该味药材,剩下其他各味药,按制剂方法处理后,以制剂相同比例,条件,方法提取,所得的提取液为该味药的~杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量,通常用百分之几或百万分之几表示中药制剂分析:是以中医药理论为指导,应用现代分析理论和方法,研究中药制剂质量的一门应用学科.中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所制定的,附和中药特点,控制中药质量的技术规范.重金属:在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属.炽灼残渣:中药多由有机化合物组成,有机物经炽灼炭化,再加硫酸润湿,加热使硫酸蒸气除尽后,于高温炽灼至完全灰化,使有机质破坏分解变为挥发性物质逸出,残留的非挥发性无机杂质成为~总灰分/生理灰分:中药经粉碎后加热,高温炽灼至灰化,则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留,由此所得灰分为~。
中药制剂分析名词解释
中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代分析的理论和方法，综合检验和控制中药制剂质量的一门应用学科。
中药制剂：指中医药理论指导下，以中药材或中药饮片为主要原料，按照确定的处方和工艺制成的，具有一定规格，可直接用于防治疾病的药品。
中药指纹图谱：中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。
全面质量管理：是指在全面社会的推动下，企业中所有部门，所有组织，所有人员都以产品质量为核心，把专业技术，管理技术，数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。
取样：指从整批制剂中抽取一部分具有代表性的样品的过程。
初样：将全部袋样混匀，称为初样。
平均样品：系指不少于全检用量3倍的样品，其中1/3供检验用，1/3供复核用，1/3留样保存。
模式识别：它是一门用计算机代替人对模式，即所研究的系统进行描述、分类和决策的新兴学科。
干燥与至恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥后重量相差小于等于0.3mg，第二次干燥应该应在规定条件下继续干燥1小时后进行称量。
炽灼至恒重：供试品连续两次炽灼后的重量差异在0.3mg以下，第二次开始各次称量应在规定条件下继续炽灼30分钟后进行。
SF超临界流体：系指高于临界压力和临界温度时所形成的以流体形式存在的物质。
准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
精确度：系指在规定的条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
线性：系指在规定的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度呈正比关系的程度。
范围：系指测试方法能够达到一定精密度、准确度和线性，所适用的高低限浓度或量的区间。
检测限; 系指供试品中被测物能被检测出的最低量。
定量限：系指供试品中待测成分能被定量测定的最低量。
耐用性：系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
中药制剂分析综合
中药制剂分析综合第⼀部分填空1．中国药典的主要内容分为凡例、正⽂、附录和索引四部分。
2．我国现⾏的国家药品包括《中华⼈民共和国药典》和局（部）颁药品标准两个级别。
3．⾊谱法鉴别包括薄层⾊谱法（TLC）、⽓相⾊谱法（GC）、⾼效液相⾊谱法（HPLC）。
4．光谱法鉴别包括紫外光谱法、荧光法、红外光谱法和近红外光谱法。
5．中药制剂检查包括制剂通则检查、杂质检查。
6．杂质检查包括⼀般杂质检查、特殊杂质检查。
7．特殊杂质检查包括⼟⼤黄苷检查、阿胶中挥发性碱性物质检查、乌头酯型⽣物碱检查、马兜铃酸检查、有机溶剂残留量检查、⼤孔吸附树脂有机残留物检查。
8.样品的提取⽅法浸泡提取法、回流提取法、连续回流提取法、超声提取法、超临界流体萃取法。
9.分离净化⽅法有沉淀法、蒸馏法、液—液萃取法、经典柱⾊谱法。
10.含量测定⽅法有化学分析法、紫外—可见分光光度法、原⼦吸收分光光度法、荧光分析法、薄层扫描法、⽓相⾊谱法、⾼效液相⾊谱法、⽑细管电泳法。
11.含⽣物碱的中药有黄连、黄柏、川乌、⿇黄、延胡索、苦参、贝母、马钱⼦等。
在薄层⾊谱法中可⽤改良的碘化铋甲试剂。
⿇黄碱⽤茚三酮显⾊。
12.⼀般⽣物碱的⽔溶液酸碱滴定的指⽰剂有溴甲酚蓝、溴酚蓝。
13.含黄酮类中药有黄芩、槐⽶、葛根、陈⽪、银杏叶、淫⽺藿、满⼭红等。
盐酸镁粉反应；聚酰胺薄膜⾊谱⽤三氯化铝显⾊。
14.含有皂苷的中药有⼈参、三七、⽢草、柴胡、远志、桔梗、黄芪等。
醋酐-硫酸显⾊；HPLC法含量测定⽤蒸发光散射检测器。
15.含挥发油的中药有⼋⾓茴⾹油、⾁桂油、桉油、薄荷油、丁⾹罗勒油、满⼭红油、松节油、⼴藿⾹油、莪术油和牡荆油等。
P14116.多糖的显⾊剂有苯胺—邻苯⼆甲酸的正丁醇饱和⽔溶液；多糖的测定⽤苯酚—硫酸法、蒽酮—硫酸法。
17.含动物药的中药有⽜黄、麝⾹、蟾酥等。
18.（1）含砷的矿物药有雄黄、雌黄、信⽯、砒霜等。
（2）含汞的矿物药有朱砂、灵砂、轻粉、红粉、⽩降丹等。
中药制剂分析名词解释
中药制剂分析名词解释中药制剂分析是指对中药制剂进行化学成分分析、质量评价和药效活性研究的一种科学方法。
中药制剂是指中药经过一定的炮制、提取、提纯等工艺制成的药物剂型，包括丸剂、散剂、膏剂、浸膏、煎剂、滴丸等形式。
以下是一些中药制剂分析中常用的名词和解释：1. 化学成分分析：对中药制剂中的化学成分进行分离、鉴定和定量分析，以确定其主要活性成分。
2. 质量评价：对中药制剂进行质量检测和评估，包括外观、含量、溶出度、溶解度、含水量、纯度等指标的测定和分析。
3. 药效活性研究：通过对中药制剂进行生物学活性测试，评估其药理作用、药效活性和临床应用效果。
4. 高效液相色谱法（HPLC）：一种基于液相色谱原理的分析方法，适用于中药制剂中化学成分的分离、纯化、鉴定和定量分析。
5. 气相色谱法（GC）：一种基于气相色谱原理的分析方法，适用于揭示中药制剂中挥发性成分和脂溶性物质的组成和含量。
6. 超高效液相色谱法（UHPLC）：一种比传统高效液相色谱法分离效果更好、分析速度更快的分析方法，适用于复杂中药制剂的化学成分分析。
7. 毛细管电泳法（CE）：一种基于电泳原理的分析方法，适用于对中药制剂中带电荷的化学成分的分离、鉴定和定量分析。
8. 纸层析法（TLC）：一种基于液相色谱原理的简便、快速、经济的分析方法，适用于中药制剂中复杂混合物的成分分析和鉴定。
9. 索要指纹图谱：根据中药制剂中多种成分的色谱特征和含量进行分析和比较，用于判断中药的质量和真伪。
10. 质谱法（MS）：一种基于质谱原理的分析方法，适用于对中药制剂中化学成分的结构鉴定和定量分析。
以上是中药制剂分析常用名词的解释，这些名词涵盖了中药制剂分析的基本原理、方法和应用。
中药制剂分析的研究有助于了解中药的化学成分、药效活性和质量，为中药的研发、生产和临床应用提供科学依据。
中药制剂的名词解释
剂型(dosage form)原料药经加工制成的适合于应用的形式。
制剂（Pharmaceutical preparation ）根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品；剂型中的具体品种粉碎是指借助机械力或其他方法将大块固体物质碎成规定细度的操作过程。
粉体学(micromeritics)是研究具有各种形状的粒子集合体的性质及其应用的科学粉体的流动性(fluidity）与粒子间的作用力、粒度、粒度分布、粒子形态及表面摩擦力等因素有关。
休止角(angle of repose)：静止状态的粉体堆集体表面与水平面之间的夹角为休止角，用α表示，α越小流动性越好临界相对湿度（CRH）：吸湿量开始急剧增加时的相对湿度有效成分：起主要药效的物质，如生物碱、挥发油、苷。
辅助成分：无特殊疗效，但能增强或缓和有效成分作用的物质。
大黄中鞣质。
或利于有效成分的浸出或增强制剂稳定性的物质。
葛根中的淀粉。
无效成分：无生物活性，不起药效的物质。
蛋白质、鞣质、脂肪、淀粉、果胶、树脂组织物质：构成药材细胞或其他的不溶性物质。
纤维素、石细胞。
浸提:是采用适当的溶剂和方法使药材中所含的有效成分或有效部位浸出的操作。
浸提溶剂：用于药材浸出的液体。
浸提辅助剂：指为提高浸提效能，增加浸提成分的溶解度，增加制剂的稳定性，去除或减少某些杂质，特加于浸提溶剂中的物质。
沉降分离：静置冷藏，固体物靠自身重量自然下沉，使固体与液体分离离心分离：借助于离心机高速旋转产生的离心力，使料液中的固体与液体，或者两种密度不同的不相混溶的液体，产生大小不同的离心力，从而达到分离的目的。
滤过分离：是将固-液混悬液通过多孔的介质，使固体粒子被介质截留，液体经介质孔道流出，而实现固-液分离的方法浓度极化现象：指不以浓度差为推动力的传质过程中出现的浓度分布现象。
水提醇沉法：先以水为溶剂提取药材中有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。
醇提水沉淀法：先用适宜浓度的乙醇提取药材成分，再用水除去提取液中杂质的方法。
中药制剂分析试题含答案
第一章绪论一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）１．中药制剂分析的任务是DA．对中药制剂的原料进行质量分析B．对中药制剂的半成品进行质量分析C．对中药制剂的成品进行质量分析D．对中药制剂的各个环节进行质量分析E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测２．中药制剂需要质量分析的环节是CA．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程３．中药制剂分析的特点BA．制剂工艺的复杂性B．化学成分的多样性和复杂性C．中药材炮制的重要性D．多由大复方组成E．有效成分的单一性4．中医药理论在制剂分析中的作用是EA．指导合理用药B．指导合理撰写说明书C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材E．指导制定合理的质量分析方案５．《中国药典》规定，热水温度指AA.70～80℃B.60～80℃C.65～85℃D.50～60℃E.40～60℃6．中药制剂化学成分的多样性是指DA．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素C．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物E．含有多种的同系化合物7．中药制剂分析的主要对象是BA．中药制剂中的有效成分B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分C．中药制剂中的毒性成分D．中药制剂中的贵重药材E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证 CA．中药制剂质量稳定和疗效可靠B．中药制剂质量稳定和使用安全C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全D．中药制剂疗效可靠和使用安全E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9．中药制剂的质量分析是指EA．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的含量测定E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是CA．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法E．电学分析法11．中药分析中最常用的提取方法是AA．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．超临界流体萃取E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的EA．定性B．鉴别C．检查D．含量测定E．综合质量测定13．取样的原则是 CA．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理D．不能被污染E．包装不能破损14．粉末状样品的取样方法可用BA．抽取样品法B．圆锥四分法C．稀释法D．分层取样法E．抽取样品法和圆锥四分法15．中药制剂分析的原始记录要 EA．完整、清晰B．完整、具体C．真实、具体D．真实、完整、具体E．真实、完整、清晰、具体二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．中药制剂分析的任务包括ABCDEA．对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是ACDEＡ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCEＡ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有ABCDA．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括ABCDA．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物C．有些成分之间可生成复合物D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有ABCDEA．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同三、填空题1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效。
中药制剂的名词解释
中药制剂的名词解释中药制剂是指根据传统中药理论及药材特性，经过一系列加工和制作工艺，形成的具有药用效果的药品。
中药制剂是中医药临床应用的主要形式之一，其制作过程严格遵循中医药理论和中药制剂工艺标准。
本文将对几种常见的中药制剂进行解释。
一、煎剂煎剂是中药制剂中最常见的一种形式，包括水煎剂和浸泡剂。
水煎剂是将中药材加水煎煮，提取药材中有效成分，再将药液通过过滤等工艺处理后得到的制剂。
水煎剂常用于中医诊疗和中药临床治疗，其制剂过程依据药材性质、配伍原则和病情判断等因素进行。
二、丸剂丸剂是将药材研磨成粉末后，再配合辅料制成固体制剂。
丸剂种类繁多，包括水丸、酒丸、膏丸等。
水丸是将药粉加水、蜂蜜等液体制成球状，经过烘干后成为固体制剂。
酒丸则是将药粉与白酒等液体混合制成。
膏丸则是将药材研磨成细末后，与蜜糖等黏合剂混合拌匀后制成。
丸剂常用于调理脾胃、补养气血等方面。
三、糖浆糖浆是将中药材制成的浓缩液，添加糖或蜜糖调制而成。
糖浆常用于治疗咳嗽、喉咙痛等症状，其糖分和甘味成分能够缓解病症，并起到润喉止咳的作用。
糖浆的配方包括中药热水提取液、糖浆基质等，通过加热混合、浓缩等工艺制得。
四、散剂散剂是将中药材粉碎成颗粒状制成的制剂，方便患者取用和服用。
散剂种类繁多，根据药材和药效可以分为砂仁散、白芷散、六味地黄散等。
散剂具有明确的用药量和药效，患者可以按需服用。
散剂常用于调理气血、清热解毒等方面。
五、酊剂酊剂是将中药材制成的浸膏，与酒精或其他有机溶剂调制而成。
酊剂具有挥发性和易吸收的特点，可以快速起效。
酊剂常用于外用治疗，如外伤肿痛、湿疹等皮肤病，也可作为内服药物。
酊剂的制作过程需要掌握合适的浸泡时间和浸泡液浓度，以确保药效和安全性。
通过以上对中药制剂的名词解释，我们可以了解中药制剂的几种常见形式。
中药制剂具有丰富的种类和独特的药性，是中医药临床应用的重要形式。
中药制剂在保留传统药材优点的同时，也通过加工制作形成更适合人体吸收、用药方便的制剂，进一步推动中医药在世界范围内的传播和应用。
中药制剂分析-名解、简答和论述
中药制剂分析一、名词解释1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
是中国药品生物制定检验所制备、标定和供应。
11页2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。
（包括显微、理化鉴别）18页。
3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。
（一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。
显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。
）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。
32页5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。
35页6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮藏过程中引入的杂质。
如水分、重金属、硫酸盐等。
35页7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。
如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。
35页8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。
通常以铅为代表。
38页9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括水分和挥发性的物质如乙醇等。
46页10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物，称为总灰分。
49页11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。
49页（由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。
）12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。
中药简答及论述题
中药简答题及论述题1.中药性能理论的主要内容.答：四气，归经，五味，升降沉浮，毒性。
2.七情配伍的内容及意义.答：内容：单行，相须，相使，相杀，相畏，相恶，相反。
意义：单行存效；相须，相使增效；相杀，相畏减毒；相恶毒性增加；相反药效相反。
临床上单行，相须，相使，相杀，相畏主要使用；相恶要慎用；相反要忌用。
3.炮制的目的.答：增效，减毒，纠性，改变形状，纯净药材，矫味矫臭。
4.茯苓的功效与主治病症.答：利水渗湿——水肿，小便不利，痰饮等水湿证。
健脾——脾虚证。
宁心安神——心神不宁证。
5.医生处方时,应根据患者的哪些因素来确定剂量?答：年龄，性别，体质，病程，病势，职业生活习惯，生活环境，居住环境，季节，气候。
6.比较附子和肉桂在功效上的异同.答：均能补火助阳，散寒止痛。
但附子还能回阳救逆；肉桂还能温通经脉。
7.葛根的功效.答：疏散退热，透疹，生津止渴，升阳止泻。
8.干姜的功效.答：温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。
9.当归的功效.答：活血，补血，调经止痛，润肠通便。
10.牛膝的功效.答：活血化瘀，补肝肾，强筋骨，引火下行，利水通淋。
11.橘皮的功效.答：行气，止呕，燥湿，化痰。
12.乌梅的功效。
答：敛肺止咳，涩肠止泻，安蛔，生津。
13.天麻的功效。
答：熄风止痉，平肝潜阳，祛风通络。
14.益母草的功效。
答：活血调经，利水退肿。
15.山药的功效。
答：补脾肺肾气，养脾肺肾阴。
16.黄芪的功效.答：补脾升阳——脾虚气陷证益肺固表——表虚自汗及肺虚咳喘。
利尿消肿——气虚水肿。
托毒升肌——疮疡难溃或溃久难敛。
17.黄连的功效。
答：清热燥湿，泻火解毒。
18.五味子的功效。
答：生津止渴，益气滋肾，涩津止泻，宁心安神。
19.酸枣仁的功效。
答：养心益肝，安神敛汗。
20.黄柏的功效.答：清热燥湿，清热泻火，清热解毒，退虚热。
21.人参的功效.答：大补元气，补脾气，补肺气，生津止渴，安神益智。
22.地榆的功效答：.凉血止血，解毒敛疮。
中药药剂学名解(参考版)
药剂名解中药药剂学：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。
药品：药品一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品.剂型：将原料药加工制成适合医疗或预防应用的形式，称药物剂型,简称剂型。
他是药物使用与机体前的最后形式。
制剂：根据《中药药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
调剂:按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作，称为调剂。
此操作一般在药房的调剂室中进行.中成药：指以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称,并标明功能主治、用法用量和规格的药品.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
灭菌方法:是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。
干热灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法.包括：火焰灭菌法和干热空气灭菌法。
湿热灭菌法：利用饱和水蒸气或沸水进行灭菌的方法.包括：热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和低温间歇灭菌。
热压灭菌法：在高压灭菌器内，利用高压水蒸气杀灭微生物的方法。
流通蒸汽灭菌法：在不密闭的容器内，用蒸汽加热100℃进行灭菌.无菌操作法：是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法.自由粉碎：为了使机械能尽有可能有效地用于粉碎过程,将已达到要求细度的粉末随时分离移去，使粗粒有充分机会接受机械能，这种粉碎方法称为自由粉碎。
散剂:系指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
打底套色法：所谓“打底"系指将量少的，色深的药粉先放入研钵中（在混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面)作为基础,即是打底;然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中,轻研混匀即是“套色”。
等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀,再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大组分为止.低共熔现象：两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象,这种现象称为。
制剂分析的名词解释
制剂分析的名词解释制剂分析是指对各种药物、食品、化妆品等制剂的成分及其相关性能进行定性定量分析的一种方法。
通过制剂分析，可以确保制剂的质量和安全性，以及符合相关法规和标准的要求。
以下将对几种常见的制剂分析相关的名词进行解释。
一、药物分析1. 药物质量控制：药物质量控制是通过定性和定量分析，检验和评估药物的有效成分含量、纯度、微生物限度、残留溶剂、重金属等因素，确保药物质量符合法规和标准的要求。
2. 药物含量测定：药物含量测定是指通过化学方法或物理方法，对药物中有效成分的含量进行定量测定。
常用的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、紫外光谱法等。
3. 药物稳定性研究：药物稳定性研究是对药物在不同条件下的物化性质、有效成分的含量变化以及药物降解产物进行研究。
通过药物稳定性研究，可以确定药物的有效期及其保存条件。
二、食品分析1. 食品安全性评价：食品安全性评价是对食品中的有害物质、重金属、农药残留、微生物等进行检测和评估，以确保食品对人体的安全性。
2. 食品添加剂分析：食品添加剂分析是对食品中的添加剂进行定性定量分析，以确定添加剂的种类、含量和使用是否符合相关法规和标准。
3. 食品成分分析：食品成分分析是对食品中的营养成分进行定性定量分析，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素等。
通过食品成分分析，可以评估食品的营养价值。
三、化妆品分析1. 化妆品成分分析：化妆品成分分析是对化妆品中的活性成分和添加剂进行定性定量分析，以确定其成分含量和使用是否符合相关法规和标准。
2. 化妆品安全性评估：化妆品安全性评估是对化妆品中的致敏物质、重金属、微生物等进行检测和评估，以确保化妆品对人体的安全性。
3. 化妆品稳定性研究：化妆品稳定性研究是对化妆品在不同条件下的物理性质、有效成分的含量变化以及化妆品降解产物进行研究。
通过化妆品稳定性研究，可以确定化妆品的有效期及其保存条件。
四、其他制剂分析相关名词解释1. 残留物分析：对制剂中的残留物进行检测和分析，以确保制剂中的残留物不会对人体健康产生负面影响。
中药制剂分析-简答题(小抄)
1．简述中药制剂的检查包括的主要内容。
中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。
2．简述中药制剂杂质来源的多途径性。
中药制剂的杂质来源很多，可由生产过程中带入，也可由原药材中带入，如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药；包装、保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；洗涤原料的水质二次污染等途径均可引入杂质。
3．《中国药典》凡例的作用是什么？现行版《中国药典》的结构分四部分：凡例、正文、附录和索引。
凡例是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，对一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题以及采用的计量单位、符号、术语等，用条文加以规定，以帮助理解和掌握药典正文，也避免在药典正文中重复进行说明。
凡例中的有关规定具有法定的约束力。
4．中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？中药制剂分析的对象包括制剂中原料、半成品、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。
中药分析的原始记录应记载哪些内容？中药制剂的原始记录记载所试药品的名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论等内容。
1．简述中药制剂显微鉴别的含义。
利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。
2．中药制剂性状鉴别的内容主要有哪些？颜色、形态、形状、气、味等。
3．中药制剂的色谱鉴别法主要有哪些？纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法。
4薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种？有对照品对照、阴阳对照、采用对照药材和对照品同时对照5．气相色谱鉴别最适宜的制剂样品为哪些制剂？最适宜的制剂样品为含有挥发油或挥发性成分的制剂1. 中药制剂杂质来源的主要途径是什么？主要有三种途径：一是由中药材原料中带入；二是在生产制备过程中引入；三是贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。
中药药剂学名词解释及问答
中药药剂学复习资料名词解释1.粉碎——粉碎是借助机械力将大块固体物质碎成适当细度的操作过程。
2.水飞法——某些不易溶于水的矿物药，利用粗细粉末在水中悬浮性不同，将不溶于水的矿物、贝壳类药物经反复研磨，而分离制备极细腻粉末的方法，称为水飞法。
3.剂型——剂型是药物的传递体，是临床使用的最终形式。
4.中药药剂学——是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
5.成药与中成药——以中药材为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为中成药。
6.防腐剂——（又称抑菌剂）系指能抑制微生物生长繁殖的物质。
7.防腐——系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。
亦称抑菌。
8.打底套色——此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中（混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵），即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，“套即是色” .9.单糖浆——蔗糖的近饱和水溶液10.O/W乳剂——水包油型乳化剂11.热原——蔗糖的近饱和水溶液12.滴丸——系指中药提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝器液,收缩冷凝制成的丸剂.13.表面活性剂——能使溶液表面张力急剧下降的物质，称为表面活性剂。
14.临界胶团浓度——表面活性剂分子的疏水部分与水的亲和力较小，而疏水部分之间的吸引力较大，当浓度较大时许多表面活性剂分子的疏水部分相互吸引缔合在一起，形成了缔合体，这种缔合体称为胶团或胶束，开始形成胶团时溶液的浓度称为临界胶团浓度（CMC）。
15.HLB值一一表面活性剂亲水亲油性的强弱，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB 16.昙点——某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变浑浊，甚至产生分层，但冷后可以恢复澄明，这种由澄明变浑浊的现象称为起昙，这个转变温度则称为昙点17.膏滋（煎膏剂）——系指中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型18.粉针剂——指将某些对热不稳定或容易水解的药物按无菌操作法制成的供注射用的灭菌干燥粉末。
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中药制剂分析一、名词解释1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
是中国药品生物制定检验所制备、标定和供应。
11页2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。
（包括显微、理化鉴别）18页。
3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。
（一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。
显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。
）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。
32页5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。
35页6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮藏过程中引入的杂质。
如水分、重金属、硫酸盐等。
35页7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。
如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。
35页8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。
通常以铅为代表。
38页9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括水分和挥发性的物质如乙醇等。
46页10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物，称为总灰分。
49页11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。
49页（由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。
）12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。
48页13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
90页14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。
91页15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1）92页16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大于10:1）92页17、耐用性：在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
（HPLC法有:流动相的组成比例、不同厂的同类型色谱柱等。
GC法：不同厂的色谱柱、固定相。
TLC法的变动因素有：不同厂的薄层板）93页18、中药指纹图谱：指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱，是一种新的中药质量控制模式。
94页19、含量均匀度：指小剂量口服固体制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。
169页20、注射剂有关物质：蛋白质、鞣质、树脂草酸盐、钾离子等。
179页21、微量升华法：是利用中药制剂中微量升华物的理化性质对其进行鉴别的方法。
22、阴性对照液：从制剂处方中去除待鉴别的药味，余下各药按供试品溶液制法同法制备，得到阴性对照液。
二、简答、论述1、中药制剂分析特点（2~3页）1. 中医药理论的指导性。
应以中医药理论为指导，遵循中医组方原则，选择君药或臣药中合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量，并力求建立有效的分析方法。
2.中药制剂化学成分的复杂性：通常含有大量的各种结构和性质及其相似的化学成分。
3. 中药制剂杂质来源的多途径性：（1）非药用部位及未除净的泥沙。
（2）药材产地水源，土壤，空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用。
（3）包装，保管不当发生的霉变，走油，泛糖，虫蛀。
（4）洗涤原料药材的水质二次污染。
4.中药制剂的质量影响因素的多样性：（1）原料药材的影响。
（2）炮制方法的影响。
（3）制剂工艺和辅料的影响。
（4）中药制剂包装.工艺，保管的影响。
2．中药制剂分析的基本程序（5页）取样、供试品溶液的制备、供试品溶液的测定（鉴别检查或含量测定）、书写检验报告3．中药制剂的发展趋势（6页）1．中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。
2．检测成分朝多指标方向发展。
3．中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展。
4．由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。
5．进行体内药物分析。
6．进行在线检测。
7．加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。
4．六味地黄丸的显微鉴别（22页）主要组成：熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻鉴别：取本品，依法制样、装片，置显微镜下观察：*薄壁组织内含棕色核状物（熟地黄）*垂周壁呈连珠状增厚（山茱萸）*草酸钙簇晶数个排列成行（牡丹皮）*淀粉粒三角状卵形，脐点短缝状或人字状（山药）*不规则分枝状团块无色，（茯苓）*内皮层细胞垂周壁波状弯曲（泽泻）5、牛黄解毒片中冰片的鉴别（24页）主要组成：人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草鉴别：取本品1片，研细；进行微量升华，所得白色升华物；加新配制1%香草醛-硫酸溶液1~2滴；液滴边缘显玫瑰红色。
6、影响薄层色谱的主要原因（25页）1．供试品溶液的制备，若杂质干扰较为严重，则还需要做进一步的分离纯化。
2．薄层板的选择，不同厂家或不同批次的商品预制板质量不完全相同，会影响分析结果的重现性。
3．展开剂的选择，①考虑溶剂的极性和选择性；②加入少量弱酸或弱碱性溶剂，以防止斑点拖尾；③一般尽量不使用苯；④展开剂宜临用前配制，多元溶剂系统应注意准确性。
4．展开剂蒸汽的饱和，①选择较小体积的展开缸；②薄层板在缸内预饱和；③在展开缸内壁贴上浸有展开剂的滤纸条。
5．对照物的选择，（对照品、对照药材、对照提取物）从制剂处方中去除待鉴别的药味，余下各药按供试品溶液制法同法制备，得到阴性对照液。
阴性对照液是用来判断方法的专属性。
6．湿度和温度，操作环境的相对湿度和温度往往影响色谱的分离效果。
7、杂质的来源（34页）*原料中带入的杂质即非药用部位、泥土和砂石。
GAP*生产过程中引入的杂质即各种溶剂试剂等残留在制剂中。
GMP *贮藏过程中产生的杂质即霉变，产生毒性物质或使药效降低。
GSP8、水分测定法（47页）烘干法：适用于不含挥发性成分的药品（连续两次称重的差异不超过5mg为止）甲苯法：适用含挥发性成分的药品。
减压干燥法：适用含有挥发性成分的贵重药品。
气相色谱法：适用各种类型药品中微量水分的准确测定。
9、样品的提取方法有哪些（63页）浸泡提取法，（溶剂用量为样品重量的10～100倍，浸泡时间1～24h，按提取温度不同有冷浸、温浸、热水、浸泡提取。
浸泡提取法优点是操作简单。
其中冷浸法适用于热不稳定的样品。
）回流提取法，对热不稳定或具有挥发性的成分不宜使用。
连续回流提取法，提取效率高，所需溶剂少，提取杂质少，操作简便，但对受热易分解的成分不宜使用。
超声提取法超临界流体萃取法：适用于热不稳定物质。
10、超临界流体萃取法的特点（64页）具有速度快、萃取效率高、方法准确、选择性强、节省溶剂、易于自动化可避免使用易燃、易爆、有毒的有机溶剂，能与色谱和光谱等分析仪器联用的特点。
11、中药样品分离净化方法（65页）沉淀法：蒸馏法：促使挥发性成分从馏出液中完全游离出来，常用的无机盐如NaCl、Na2SO4、MgSO4等液-液萃取法：直接萃取法（常用试剂有三氯甲烷、乙酸乙酯和乙醚）、离子对萃取法。
经典柱色谱法：氧化铝、大孔吸附树脂、聚酰胺12、常用含量测定方法（65页）1、化学分析法：包括重量分析法和滴定分析法。
2、紫外-可见分光光度法：常用于黄酮、蒽醌、多糖等各类总成分的含量测定。
3、原子吸收分光光度法：适于矿物药、重金属、有害元素。
4、荧光分析法：5、薄层扫描法：6、气相色谱法：适于易挥发物质、有机残留量、水分、含醇量。
单一成分的测定7、高效液相色谱法：单一成分的测定。
8、毛细管电泳法：13. 化学分析适用哪些物质成份？化学分析重量法和滴定分析法。
主要用于测定含量较高的一些有机成分及含矿物药制剂中的无机成分，如总生物碱，总黄酮，总有机酸，总皂苷及矿物药成分等。
剧毒性成分或贵重药材成分。
14．紫外-可见分光光度法用于哪些测定？用于分子对200~760nm波长范围有吸收的物质。
具有灵敏度高，准确，仪器价格低廉，操作简单等特点。
在中药制剂分析中常用与总黄酮，总蒽醌，总多糖等各类总成分的含量测定。
测定法：①对照品比较法；②吸收系数法③标准曲线法；15．气相色谱法？系采用气体为流动相流经色谱柱进行分离测定的方法。
主要用于测定制剂中揮发油及其他揮发性成分的含量。
如：冰片，桉叶素，樟脑，厚朴酚，丁香酚，龙脑等。
还可用于中药及其制剂中含水量测定、含醇量的测定等。
16．原子吸收分光光度法适用与哪些测定？是以待测元素气态基态原子对该元素特征谱线的吸收为基础。
可用于中药制剂中矿物药成分的测定及制剂中重金属，毒害元素检测。
AAS法主要特点是：①准确度高，②灵敏度高，③选择性好，抗干扰能力强。
④分析速度快，应用广，能测定几乎全部金属元素和部分非金属元素。
17．HPLC有哪些检测器紫外检测器（UV）：有紫外吸收的物质蒸发光散射监测器（ELSD）紫外末端吸收的物质。
荧光检测器：产生荧光的物质。
电化学检测器18．酸性染料比色法？在适当的pH介质中，生物碱（B）可与氢离子（H﹢）结合成阳离子BH﹢，与染料阴离子（In﹣）定量地结合成有色离子对（BH﹢In﹣），此离子对可定量地溶于某些有机溶剂，测定有机溶剂的吸光度即可测定生物碱含量。
常用的染料有：甲基橙,溴百里酚蓝、溴甲酚绿、溴酚蓝等。
12419．麻黄碱口服液鉴别和含量测定（1）鉴别-TLC法1）供试品溶液的制备：取本品用适量水稀释，转移至分液漏斗中，用浓氨试剂调节pH10~12,用乙醚振摇提取，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液。
2）对照品溶液的制备：盐酸麻黄碱对照品，加甲醇适量，制成对照品溶液。
3）鉴别法：点样：吸取供试品和对照品溶液适量。
薄层板：硅胶G薄层板。
展开剂：三氯甲烷-甲醇-浓氨水（40:10:1）显色剂：茚三酮试剂，在150°C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在于对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的点。
（2）含量测定-HPLC法1）色谱条件：反相C18柱、流动相：乙腈-磷酸，检测波长：205nm。
2）供试品溶液的制备：精密量取本品加水及浓氨水，用乙醚提取，合并乙醚液，低温回收溶剂至干，残渣加乙醇使溶解，转移到量瓶中，加0.1moI/L盐酸溶液至刻度，摇匀，即得。
3）对照品溶液的制备：取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加0.1mo1/L盐酸溶液制的溶液，即得。
4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1,注入液相色谱仪，测定，即得。