临床检验室内质量控制数据实验室间比对
临床检验室内质量控制数据分析
［ 收 稿 日期 ］ ２ ０ １ ３— ０ ９— ２ ３
表 １显示 钠单 个水 平 质 控物 的 实验 室 间 比对 报 告实 例 。在 本 实 例 中 ， 实 验 室 的不 准 确 度 和不 精 密度 接近 于使用 相 同方 法 实验 室 和所 有 实 验 室 的均值 和标 准 差 。Ｓ Ｄ Ｉ表 示 相 对 于 本 方 法 组 均 值 和所 有 实 验 室 均 值 分 别 为 一０ ． ３ ３ 和 一０ ． ７ ５ 。 Ｃ Ｖ Ｉ 表示相 对 于本方 法 组 的标 准 差 或变 异 系 数及 所 有方 法 的 标 准 差 或 变 异 系 数 分 别 为 ６ ７ ％ 和
５１ ％ 。
３ 讨 论
Ｓ Ｄ Ｉ和 Ｃ Ｖ Ｉ是表示 方法 不准 确 度 和不 精 密 度 的指标 。Ｓ Ｄ Ｉ和 Ｃ Ｖ Ｉ 告诉 我 们 本 室方 法 与 相 同 方 法组 比较不 准确 度和 不 精 密度 是 否一 致 。为 了确 定检 测项 目能否 满 足 质 量 要 求 ， 必 须 计算 总 误 差 （ Ｔ Ｅ）， 并将 其 与 规 定 的允 许 总误 差 （ Ｔ Ｅ ａ ）进 行 比较 。 综上所 述 ， “ 室 内质量 控制 数据 实 验 室 间 比对 计划 ” 收集 室 内质量控 制 数据 和报 告 统计 数 据 ， 为 实验 室提供 了有 关不 精 密度 和 不准 确 度 等信 息 很 有价 值 。
（ ｃ ｖ ｉ ）一本 室 报 告 的 变 异 系 数 （ Ｃ Ｖ）或 标 准 差 （ ｓ ）与所 有 实 验 室 报 告 的变 异 系 数 或 标 准 差 的 比值 比对 的 统 计 量 实 例
１ 原 理 和 方 法
１ ． １“ 室 内质控 数据 实验 室 间 比对 计 划 ” 要求 检 测 同一批号 质 控 物 的不 同 实验 室 ， 向该 计 划 的组 织 者 提供每 月原 始 的室 内质控 数 据 － ， 。组 织 者会 按 时 回报结 果 。在 回报 的结 果 中 ， 各 实 验 室 可 得 到 自己实验 室分 析过程 的不准 确 度 和不 精 密度 与 使 用 相 同方 法 的其他 实验 室 的不 准 确度 和 不精 密 度 进 行 比较 ， 也 可 得 到 与 其 他 使 用 不 同方 法 的实 验 室 的结果 进 行 比较 。 这 些 信息 很 有 价 值 ， 尤 其 是 解决 潜在 的问题 时 能够 提供 帮助 。如 相 同方 法 组 （使用 同一方 法 的实验 室 ）的均值 是该 质 控 物靶 值 的最好 来源 。 １ ． ２比对 计划 对 每 一分 析 项 目和 每 一批 号 质 控物 提 供 下列 信 息 （ １ ） 当前 月 份 的 均 值 、 标 准差 （ ８ ） 和结果 个 数 （ Ｎ） ； （ ２ ） 计 划 开 始 至 现 在 该 质 控 物 的 累积 的均 值 、 标 准差 （ Ｓ ） 和结果个 数 （ Ｎ） ； （ ３ ） 相 同方法 组 的方 法 均 值 、 标 准差 （ ｓ ） 或 变 异 系 数 （ Ｃ Ｖ） 和实 验 室个 数 ； （ ４ ） 每 一分 析 项 目所 有 实 验 室 的所 有 实 验 室 均 值 、 标准差 （ ｓ ） 或 变 异 系 数 （ Ｃ Ｖ） 和 实 验 室 个 数 ；（ ５ ） 方 法 的 标 准 差 指 数 （ Ｓ Ｄ Ｉ ）一本 室 均 值 偏 离 相 同方 法 组 均 值 的变 异 ， 以相 同方法 组 标 准 差 （ Ｓ ） 为单 位 的度量 ； （ ６ ） 所 有实验室的标准差 指数 （ Ｓ Ｄ Ｉ ）一本 室 均 值 偏 离 所 有 实 验室 均 值 的变 异 ， 以所 有 实 验 室 的标 准 差 为单 位 的度 量 ； （ ７ ） 方法变异系数指数 （ Ｃ Ｖ Ｉ ）一 本 室 报 告 的变 异 系数 （ Ｃ Ｖ） 或 标 准差 （ ８ ） 与 使 用 相 同方 法实 验 室报 告 的 变 异 系 数 （ Ｃ Ｖ） 或 标 准 差 （ ｓ ） 的 比值 ； （ ８）所 有 实 验 室 的 变 异 系 数 指 数
158河北省临床实验室室内质控结果室间比对分析与总结
文件要求
[卫办医政发(2021)108号] 卫生部“关于加强医疗质量控制中心建设推
进同级医疗机构检查结果互认工作的通知〞
启动
❖ 河北省三级医疗机构临床实验室室内质控工 作会议
❖ 时间：2021 年8月12-14日 ❖ 地点：张家口市召开 ❖ 全体委员、河北省三级医院检验科负责人40
质控物水平3总蛋白(Prot)室内质控结果月均值图
由图可见， 12家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值±1SD范围 内，5家室内质控结果月均值在全省月均值的±2SD范围内；按可接受范围 为66.27—73.25 g/L判断，13家室内质控结果月均值在可接受范围内, 4家 室内质控结果月均值不在可接受范围内。
由图可见，17家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值±1SD范围 内，7家室内质控结果月均值在全省月均值±2SD范围内。
我省参加室内质控结果实时上传的实验室室内 质控结果总体情况：
质控物水平2和质控物水平3钠(Na)测定全省数据变异系数最小 (1.2%；2.0%)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)质控物水平2、肌酸激酶(CK)质 控物水平3测定全省数据变异系数最大(5.8%；6.8%)。其他工程相对稳 定。 质控物水平2和质控物水平3八项生化测定工程变异系数均有不同程度的 逐渐减小。 由此看出，我省室内质控有一定改进，也反映各实验室负责人对此项工 作的重视。 测定工程变异系数屡次位于全省最大的实验室请结合实验室的具体情况 分析查找原因。
质控物水平3肌酸激酶(CK)室内质控结果月均值图
由图可见，12家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值±1SD范围 内，5家室内质控结果月均值在全省月均值±2SD范围内；按可接受范围为 判断，17家室内质控结果月均值均在可接受范围内。
无室间质评计划临床检验项目的实验室间比对
实验室比对方法
多采用的方法是分割样品检测计划：
首先把样品分割成两份或几份（通常是两
份），每个实验室检测每种样品中的一份。 每个实验室要对使用的方法进行标定后才能 测定分割样品，每次评估过程寄出每种样品 一式两份，以便由另外的实验室进一步分析 以解决有限数量实验室间发现的误差。 4
该分割样品检测实施：
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多
个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织， 实施和评价。 实验室要制定检验项目比对程序，并写进实验 室操作程序手册中。通常情况下，每年可以执行两 次检验项目的实验室比对。 实施比对前，要确定每一定量评估程序的可接受 范围，均值2或3个标准差，根据文献建立或国内外 室间质评标准。 3
171 308 2005年10 分割标本 15-350 月 月15日 174 364 2006年5 分割标本 15-350 月 月 20% 37 20% 57
167 322 55
-2.3% 4.5% -3.5%
是 是 是 9个
175 368 35
0.6% -7.1% -5.4%
是 是Байду номын сангаас是 7个
238
371
175
300
-26.5%
-19.1%
否
是
每半年执行一次，每次检测3份患者样品， 可接受标准：3份样品2份样品的检测结果必 须在规定的范围之内（定量项目），定性项 目结果必须一致。 或半年执行一次，每次检测5份临床样品， 可接受标准：4/5样品结果必须在规定范围之 内。 5
实验室检验项目结果比对应用实例
试验项目 日期 备注 比对 分析范围 可接受标准 被比对实验室 结果 A项目 2005年1 分割样本 月15日 15-350 20% 32 34.5 7.8% 是 本实验室结果 偏倚 是否可接受 时间间隔
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对临床检验定量测定室内质量控制是保障临床检验结果准确性和可靠性的重要措施。
室内质量控制要求是指在临床检验过程中，为保证结果的准确性，需要设置和实施的一系列质量控制措施和要求。
室内质量控制实验室间比对是指对不同实验室进行比对评估，确定不同实验室中检验结果的准确性和可靠性的比较。
室内质量控制要求主要包括以下几个方面：1.质量控制品的使用：临床检验仪器和试剂的厂家通常都提供质量控制品，实验室需要根据仪器的要求选用合适的质量控制品，并按厂家提供的说明书正确使用。
2.质量控制程序的建立：实验室需要制定质量控制的程序和标准，明确每个检测项目的质量控制要求，包括质控样品的制备、质控参数的设定、质控结果的判定等。
3.质控样品的制备：质控样品是实验室进行定量测定的参照，为确保结果的准确性和可靠性，质控样品的制备需要按照一定的规范和标准进行，如按照国家标准物质提供的浓度值或人工制备的稀释液进行制备。
4.质控参数的设定：根据仪器的精密度和准确度等性能要求，以及临床需求和实验室实际情况，设定每个检测项目的质控参数，如目标值、参考范围和允许偏差的范围等。
5.质控结果的判定：根据质控参数设定的标准，对每次质控的结果进行判定，判断结果是否在允许偏差范围内。
如果结果超出允许偏差范围，需要及时采取纠正措施，确认问题的原因并进行调整。
室内质量控制实验室间比对是保证临床检验结果准确性和可靠性的重要手段。
通过与其他实验室的比对评估，可以评估本实验室与其他实验室之间结果的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对的具体实施步骤如下：1.选择比对标本：选择一组标本进行质量控制比对，通常是实验室内部的质控样本和外部提供的质控样本。
2.进行测定：将所选质控标本分配给各个实验室进行测定，按各自实验室的常规程序进行质量控制测定。
此步骤要求各个实验室在同一时间内进行测定，以避免时间差对结果的影响。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
葡萄糖
10%
2.50%
总铁
20%
5.00%
乳酸脱氢酶 20%
5.00%
镁
25%
6.25%
钾
0.5 mmol/L 0.125
2.00% 1.70% 6.00% 5.00% 6.00% 5.00% 0.06 mg/dL 0.05 mg/dL 3.00% 2.50% 1.2 mg/dL 1.0 mg/dL 2.00% 1.70% 4.00% 3.30% 4.00% 3.30% 5.00% 4.20% 0.1 mmol/L 0.08 mmol/L
QCCS可用来确定不同控制规则或方法的功效函数图; 在不 同的误差条件下, 以数量表达判断分析批失控的概率, 即 假失控概率Pfr和误差检出概率Ped, 从而可在控制方法的 性能特征Pfr和Ped的基础上比较不同控制方法的相对性 能, 为临床实验室选择质控方法提供依据。概言之, QCCS 可用在以下三个方面帮助分析人员
表2 控制方法的性能特征与不同类型批数之间的关系
─────────────────────────────
控制状态
分析批
失控
在控
总和
─────────────────────────────
有误差 nTR(100)
nFA(100)
nTR + nFA(200)
无误差 nFR(6)
nTA(194)
nFR + nTA(200)
5 Sigma精密度 6 Sigma精密度
4.00% 2.00% 6.00% 6.00% 0.08 mg/dL
4% 1 mm Hg 1.60% 0.008 0.2 mg/dL 1.00% 2.00% 6.00% 6.00% 0.06 mg/dL 3.00%
实验室室内质量控制
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室1.室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时，至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少使用12S（警告限）； 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可接受；非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明；利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床血液、体液实验室1.室内质控质控品：可使用非定值质控品，至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
血常规项目要求做5个参数的室内质控，检测3天，使用20次以上的检测结果计算均值；凝血试验检测20天，至少20次以上数据计算均值。
质控判定规则：血常规项目至少使用12S（警告限）， 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜样本。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性参照临床化学实验室。
临床检验定量测定室内质量控制
三、室内质量控制的实际操作
5、质控规则的应用 将设计的质控规则应用于质控测定结果，判断每一
分析批是在控还是失控。
三、室内质量控制的实际操作
6、失控情况处理及原因分析 失控情况处理： 操作者在测定质控品时，如发现质
控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交 专业室主管（组 长），由专业室主管（组长）做出 是否发出与测定质控品相关的那批患者样品检验报 告的决定。
一、开展室内质量控制的准备工作
质控品浓度水平 选择两种或三种浓度质控品 首先关注医学决定水平处的质量。在医学决定水平处选择
质控品，此外再选用可报告范围的上下限处浓度的质控品。 医学决定水平：对疾病诊断治疗起关键作用的某一被测成分 的浓度。比如血糖6.11mmol/L
一、开展室内质量控制的准备工作
准时要选择合适的（配套的）校准品；如有可能， 保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质；对 不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。 Qsight校准频率：2个月 ABI 3200MD校准频率：3个月
一、开展室内质量控制的准备工作
一、开展室内质量控制的准备工作
3、质控品的选择 质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年或
一、开展室内质量控制的准备工作
质控品的正确使用 严格按照说明书规定步骤进行操作 冻干粉质控品复溶确保溶剂质量（去离子水选择优
级） 复溶加溶剂的量要尽量准确一致。 冻干品复溶时应轻轻摇匀，切记剧烈振摇。 不使用过期质控品 质控品要与待测标本同等测定条件下测定
一、开展室内质量控制的准备工作
一、开展室内质量控制的准备工作
定值非定值质控品 定值质控品：应在它的说明书中注明被定值的检验
项目在不同检测系统下的均值和预期范围。注意不 能将预期范围认为是控制允许范围。 非定值质控品：质控品没有被厂商赋予值。
临床医学实验室管理之检验中的质量控制
（一）质控品
宜选择商品化质控品，尽量覆盖临床报告涉及的基础检测项目。 至少选择2个不同浓度水平，一般为正常和病理水平的质控血清。购买 的冻干质控血清到科室后必须有1年至1年半以上的有效期，按质控血清 的要求储存，使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血
清用1mlEp管分装保存，每天取出12支进行测定。的具体情况规定每个分析日的最少质控频率。
质控图
• 质控图是以质控品的检测结果作为Y轴，时间作
为X轴绘制的统计图表。
•
•
目前运用最广的质控图为Levey-Jennings图
关键在于质控界限 的确认以及质控规则的使用
质控界限
• 中心线—质控品靶值的累积
•
上、下控制界限 —预期的质控变异系数
质控规则
分装后的质控血清稳定时间在2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于30 天，不稳定成分(如胆红素、碱性磷酸酶) 在复溶后前4h的变异应小于2%。
复溶后的质控品的瓶间变异应不变，但对一些不稳定的成分(如胆红素、
血糖和酶类等)，瓶间变异的CV值不能超过未复溶质控品CV值的1.5倍。
1. 靶值和质控限的确定
（6）红白细胞区分计数 （7）人工镜检标本的制备：使用离心制片法对体液标本进行制
备、染色能够保证最佳的细胞收集率以及形态学完整性。
（8）恶性肿瘤细胞的确认：当怀疑细胞学标本中存在肿瘤细胞， 应该在报告发放前由实验室有资质的人员（最好是由检验医师 或病理医师）进行确认。 （9）形态学人员的定期考核和评价 2.仪器法检测 室内质控：每检测日至少2个不同的配套质控物的检测
新批号质控品平行测定三天，每次测定至少间隔
2 小 时 ， 共 测 定 10 次 ， 得 到 10 次 RBC 计 数 结 果 （ 6.32 ， 6.29,6.38 等），计算平均数为 6.31 ， 作为 RBC 计数质控图中心线。 CV 采用 3 至 6 月的质 控累计变异系数3%，乘以质控均值，得到SD值， 即为质控图上下界限值。
临床检验室内质量控制数据试验室间比对
临床检验室内质量控制数据实验室间比对卫生部临床检验中心王治国目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。
室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。
我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。
方法和原理室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。
数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。
在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。
这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。
相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。
组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。
计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。
我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。
比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息：（1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差S）或变异系数（CV）和实验室个数；（4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数；（5）方法的标准差指数（SDI）一本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量；（6）所有实验室的标准差指数（SDI）一本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量；（7）方法变异系数指数（CVI）一本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差（s）的比值；（8）所有实验室的变异系数指数（CVI）一本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。
某省临床化学室内质控数据的室间比对结果与分析
摘 要： 目的 分 析 临床 化 学 室 内质 量 控 制 数 据 比对 结果 ， 了解 广 东 省 临 床 化 学 室 内质 控 的 状 况 ， 讨 在 临 床 实验 室 之 间 开 探
展 室 内质 控 数 据 比 对 的 方 法 及 评 价 指 标 。方 法 比 对 分 析 ２ １ ０ ０年 度 使 用相 同质 控 品 的 ３ ４间 实验 室 ２ ２个 检 验 项 目的 室 内质 控
高 室 内质 控 工 作 质 量 ， 东 省 临 床 检 验 中 心 （ 广 以下 简 称 广 东 省
临 检 中心 ） 省 内组 织 部 分 实验 室 开 展 临 床 化 学 室 内质 控 数 据 在 比对 工 作 ， 讨 室 内 质 控 数 据 的 比对 方 法 及 评 价 指 标 。 现 将 探
个 实 验 室 标 准 差 ／ 有 实 验 室 标 准 差 ， 年 度 设 定 的 允 许 范 围 所 本
为 ｌ ＤＪ≤ ２ Ｃ ＜ １ 当 ｓ 及 Ｃ Ｓ ｌ ， ＶＩ 。 ￣ ＤＩ ＶＩ在 允 许 范 围 以 内 时 ， 称 为在控数据 ， 否则 出 现 警 告 标 记 。 １６ 年 度 汇 总 分 析 ． 将 每 月 的统 计 结 果 （ Ｖ、 ＤＩＣ ） 项 Ｃ Ｓ 、Ⅵ 按 目分 类 ， 别 计 算 并 分 析 以下 指 标 。 分 １６ １ Ｓ ． ． ＤＩ及 Ｃ Ｉ合 格 率 针 对 每 个 参 评 项 目 ， 断 每 个 Ｖ 判
之 间 ； 质 量 规 范 的 要 求评 价 ， 项 目单 个 实验 室 的 室 内 变异 系数 的合 格 率 为 ４ ％ ～ １０ ， 中钠 为 ４ ％ 、 素 为 ６ 、 接 胆 按 各 ５ ０ 其 ５ 尿 Ｏ 直
临床检验质量指标内部控制和室间质量评价
临床检验医疗质量控制指标
包括检验前、检验 中和检验后的15项 质量指标
2009
2011 2012 2013
2015
卫生行业标准
《临床检验质量指 标》
全国室间质量调查2 全国室间质量调查3
1. 血培养污染
2. 标本可接受性检验报告源自当性背景质量指标的应用
2 室间质量评价
外部
内部
室内质量控制 1
目录页
标本采集量错误率
血培养污染率
抗凝标本凝集率
临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）
定义
计算公式
类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比 类型不符合要求的标本数/同期标本总数 例 采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数 采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数 的比例 采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的 采集量不符合要求的标本数/同期标本总数 比例 污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的 污染的血培养标本数/同期血培养标本总数 比例 凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例 凝集的标本数/同期需抗凝的标本数
定义
计算公式
检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其 实验室发出的不正确检验报告数/同期检验报告 内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患 总数 者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告 不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数 占同期检验报告总数的比例。
危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出 已通报的危急值检验项目数/同期需要通报的危 现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，急值检验项目总数 必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主 管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报 的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值 检验项目总数的比例
临床检验质量指标内部控制和室间质量评价
临床检验质量指标内部控制和室间质量评价一、内部控制内部控制是指通过一系列的方法和程序确保临床检验过程中，从样本采集到结果报告的整个流程中不出现失误和错误。
内部控制可以通过以下几个方面来实施和保证，包括样本质量控制、仪器质量控制和人员质量控制等。
1.样本质量控制样本质量是临床检验的前提条件，而不合格的样本质量往往会直接影响到检验结果的准确性和可靠性。
因此，在临床检验中，需要对样本的采集、储存和传递等环节进行质量控制，确保样本质量的稳定和可靠。
2.仪器质量控制临床检验仪器是临床检验过程中的重要工具，而仪器的性能稳定和可靠性对于结果的准确性至关重要。
因此，需要对临床检验仪器进行定期的维护和校准，确保其在正常运行状态下提供准确的检验结果。
3.人员质量控制临床检验工作涉及到众多专业技术，人员的专业素质和操作技能对于结果的准确性和可靠性起着决定性的作用。
因此，需要对临床检验人员进行严格的培训和考核，并建立健全的人员质量控制体系，确保人员能够正确进行检验操作。
室间质量评价是通过与其他实验室进行比对，评估和比较本实验室的检验结果，以达到检验质量的评估和验证的目的。
1.质量评价方案的选择室间质量评价需要选择合适的质量评价方案，并根据实验室的需求和检验项目的特点进行评价。
常用的评价方案包括外部质量评价、标准品和控制品的使用、以及参加相关的检验比赛和考试等。
2.外部质量评价外部质量评价是通过与具有参考价值的实验室或者标准品对比，评估本实验室的检验结果。
外部质量评价通常包括定期参加外部质控中心组织的质量评价和比对，通过与其它实验室的结果进行比对和分析，评估本实验室的检验质量水平。
3.标准品和控制品的使用标准品和控制品是用于验证临床检验仪器和方法的准确性和可靠性的重要手段。
实验室可以定期使用标准品和控制品进行检验，通过分析检验结果的准确性和可靠性，评估本实验室的检验质量水平。
4.参加相关的检验比赛和考试参加相关的检验比赛和考试可以进一步评估和验证本实验室的检验质量。
实验室间或实验室内同一项目不同仪器简化比对程序
实验室间或实验室内同一项目不同仪器简化比对程序1.目的：通过比对检验结果，达到同一实验室检验结果的一致性。
2.范围：生化项目、血常规、凝血等检验项目。
3.使用样本：日常工作中的新鲜样本。
4.执行频度：实验室间每年执行一次，实验室内在更换试剂批号时执行。
5.比对仪器的要求：选择一台使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内的仪器。
其他仪器与它做比对；实验室间比对选择一家三级甲等医院或通过ISO15189认可的实验室进行比对，选择仪器条件同实验室内比对要求。
6.操作步骤：选择高、中、低不同浓度5个样本，分别在不同仪器上测定2次，取均值。
计算偏倚=（比对仪器测定均值-被比对仪器测定均值）/被比对仪器测定均值×100可接受标准：5份样本中4份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），或要求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差；定性项目4份样本结果必须一致。
总误差判断：制订分析允许总误差，既反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平。
计算公式：允许总误差（％）＝±（1/4）（参考值上界－参考值下界）/参考值均值美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求常规临床化学谷丙转氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草转氨酶靶值±20%胆红素靶值±LdL)或±20%(取大者)血气PO2 靶值±3s血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者)血气PH 靶值±钙，总靶值±LdL)氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酸激酶同功酶MB升高(存在或不存在)或靶值±3s肌酐靶值±LdL)或±15%(取大者)葡萄糖靶值±L(6mg/dL) 或±10%(取大者)铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值±30%镁靶值±25%钾靶值±L钠靶值±4mmol/L总蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者)尿酸靶值±17%促甲状腺激素靶值±3s甲状腺素靶值±20%或%dL)(取大者)血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s 红细胞计数靶值±6%血细胞容积靶值±6%血红蛋白靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%纤维蛋白原靶值±20%激活部分凝血酶时间靶值±15%凝血酶原时间靶值±15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶靶值±3s抗核抗体靶值±2个稀释或(阳或阴)抗-HIV 反应或不反应补体3 靶值±3s补体4 靶值±3sa-甲胎蛋白靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 反应(阳性)或不反应(阴性)IgA 靶值±3sIgE 靶值±3sIgG 靶值±25%IgM 靶值±3s传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子靶值±2个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性) 本科确定的部分偏倚允许范围检验结果比对表参考文献1、王治国等. 临床检验室内质量控制数据实验室间比对. 中华检验医学杂志. 2004 年10 月第27 卷第10 期：701-7022、王治国编着. 临床检验质量控制技术. 北京：人民卫生出版社，2004. 271- 285.3、赵耐青. 临床医学研究设计和数据分析. 复旦大学出版社.4、边肇祺，张学工等.2000 年. 模式识别（第二版）. 清华大学出版社. 北京.。
3无室间质评计划检验项目的实验室间比对
定量项目：
精密度、正确度（真实度）、准确度 不精密度(CV%)、 正确度（Bias%)
定性项目:
灵敏度、 特异性
医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验 项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控 现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括 质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失 控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管 理要求等。
准 确 性
精 密 度
……
目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。 可靠性：精密度(不精密度) 随机误差 室内质控 准确度(不准确度) 系统误差 室间质评 手段：质控 — 室内质控→精密度 室间质评→准确度 关系：室内质控是质控工作的基础
结果可比较性 (comparability) 或可移植性 （transferability)
1.临床实验室质量管理要求 2.实验室间比对的定义 3.室间质量评价及其局限性 4.比对材料的选择 5.比对方法的应用 6.举例
1.临床实验室
根据国际标准化组织ISO15189:2012《医学实验室质量 和能力认可准则》定义为： 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相 关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、 免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞 学、病理学、遗传学或其他检验的实验室。
包括但不限于下列的几种情况：
(1)新开发的检测项目； (2)不常检测的项目：如某些生物体的抗体、骨骼肌抗体、 维生素A、胡箩卜素等 (3)某些药物检测； (4)与室间质量评价材料问题有关的试验：材料的不稳定 性或分析项目的易变性（如：冷凝集素、血氨）；基质效 应（如：游离药物检测、游离激素检测（睾丸激素、胰岛 素）；高灵敏分析的污染（如：分子扩增技术）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床检验室内质量控制数据实验室间比对卫生部临床检验中心王治国目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。
室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。
我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。
方法和原理室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。
数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。
在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。
这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。
相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。
组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。
计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。
我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。
比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息：（1）当前月份的均值、标准差(s)和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数；（4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数；（5）方法的标准差指数（SDI）—本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量；（6）所有实验室的标准差指数（SDI）—本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量；（7）方法变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差(s)的比值；（8）所有实验室的变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。
结果表1显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。
在本实例中，实验室的准确度和精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。
标准差指（SDI）指示出相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为-0.33和-0.75。
变异系数指数（CVI）指示为相对于方法组的标准差和变异系数及所有方法的标准差和变异系数分别为67%和51%。
表1 钠实验室间比对的统计量实例（钠水平1当月数据）你室本方法所有实验室均值141.5142.0143.3s 1.00 1.50 2.00CV0.7% 1.1% 1.4%N5035320本方法SDI-0.33所有实验SDI-0.75本方法CVI0.67所有实验室CVI0.51标准差指数（SDI）= (本室均值–相同组均值)/ 相同组标准差变异系数指数（CVI）= (本室标准差/ 相同组标准差)1．与相同方法的实验室间比对通过将本室的均值与相同方法组实验室产生的均值的平均值或中位数进行比较，我们能区分总的分析过程，或特定的仪器是否准确。
如果本室的均值显著性地偏离相同方法组的均值，我们将需要检查校准、特定的试剂批号、仪器设置、或分析过程的其它部分。
标准差指数（SDI）是本室均值与相同组方法均值比较其接近程度的快速指标。
传统上，我们假定当标准差指数在2之间，本室均值是在组均值2倍标准差之内，因此，本室方法的性能是“可接受的”。
但该假定存在潜在的危险性。
我们期望本室内的标准差（s）或变异系数(CV)将是等于或小于所有组报告的标准差（s）或变异系数（CV），因此变异系数指数（CVI）<1 通常认为是可接受的。
本实验室内的标准差或变异系数应与使用相同方法组实验室报告的变异系数或标准差的中位数进行比较。
CVI>1.0 表示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度。
2. 与所有实验室的比对某些试验所有样本的结果，如酶和APTT, 不同分析方法之间具有很大的变化。
这些试验经常根据不同的方法具有明显的不同的参考区间。
然而，大多数实验室试验方法之间的比较相对来说还是不错的。
当报告特定方法的实验室数量相对太少时，将本室数据与所有实验室的均值和标准差比较还是很有帮助价值。
如果报告特定方法的实验室数量小于5家时，有些比对计划将不提供方法比较数据。
表2 显示钠方法SDI< -2.0实验室间比对报告的实例，其指出本室均值小于方法均值2倍标准差以上。
注意，本实验室均值与所有实验室均值一样，但是与同等方法组均值比较不太好，这样，我们需要问两个问题：（1）我们是否报告了正确的方法？（2）同等方法组比对数据是否有效？表2 钠方法SDI< -2.0 实验室间统计的实例（钠水平1当月数据）本室方法所有实验室均值139.0142.0139.0s 1.00 1.25 2.00CV0.7%0.9% 1.4%N5035320本方法SDI-2.40－－所有实验室SDI0.00－－本方法CVI0.82－－所有实验室CVI0.50－－当调查本室与同等方法组实验室性能差别时，将本室数据与所有方法的均值进行比较是有帮助的。
如果我们调查室间质量评价识别的问题时，同等组比对统计量也是极其有用的。
有些室间质量评价计划将本室结果与所有实验室包括所有分析方法组比较。
实验室间比对将帮助我们确定本室的均值如何与所有实验室报告的均值，和使用本室方法实验室报告均值的平均值的比较。
表3 显示钠所有实验室SDI> +2.0实验室间比对报告的实例，其告诉我们本室的均值高于所有实验室均值2倍标准差以上。
如果本室均值与使用同一方法的实验室比较上一致，但是与所有实验室的均值有差异，这种总的方法偏倚可能是由于质控样本的缘故。
在这种实例中，当只使用特定方法的实验室相比对时，有关质控物的性能显示很好的一致。
使用本室方法的所有实验室的结果可不同于所有组的均值，是因为质控物的基质效应或本分析过程固有的特征引起。
在这种情况下，室间质量评价结果的变异可能是由于总的方法偏倚造成，而不是本室特定的问题。
表3 钠方法SDI> +2.0 实验室间统计量实例（钠水平1当月数据）本室方法组所有实验室均值139.0139.2134.0s 1.00 1.25 2.00CV0.7%0.9% 1.5%N5035320方法组SDI-0.16－－所有实验室SDI 2.50－－方法组CVI0.80－－所有实验室CVI0.48－－3．从历史数据获得信息室内质控数据实验室间比对计划提供汇总报告显示本室几个月的性能。
这是一种由长时间内均值和标准差表示的方法准确度和精密度的记录。
历史数据报告对于确定本室方法“常规的标准差”是非常好的方式。
对于将每月的标准差与常规的标准进行比较来监测不期望的不精密度增加是很有帮助的。
历史性数据汇总报告也允许我们监测长时间内标准差指数或变异系数指数的偏离。
与组均值偏离的均值的逐渐改变将显示标准差指数（SDI）持续的增加或减小。
方法在不精密度上的持续增加将显示出变异系数指数持续的增加。
我们使用历史数据报告来调查本室均值或标准差随时间的变化。
如果我们注意到如表4所示，其显示出本室对于特定质控物的均值逐月下降，我们可比较所有实验室的均值是下降的，该问题可能是由于质控物本身的问题。
这种现象会发生在一些的酶上，如肌酸激酶。
表4 肌酸激酶均值漂移的实验室间统计量当前月前1月前2月前3月本室均值150.0155.0160.0165.0本室s 5.2 4.8 5.5 5.0本室CV 3.5% 3.1% 3.4% 3.0%本室N50524850本方法SDI0.07- 0.100.160.13本方法CVI0.350.480.440.33同等方法组均值149.0156.0158.0163.0同等组s15.010.012.515.0同等组CV10.1% 6.4%7.9%9.2%同等组N35353535如表5所示钠的实例，本室的均值逐月下降，而方法组报告的均值和所有实验室同等组均值保持不变，则该问题是本室的缘故，并且我们应该每月对这种系统改变的原因调查分析过程。
表5 钠均值漂移实验室间统计量的实例当前前1月前2月前3月本室均值140.0141.0142.0143.0本室s 1.0 1.0 1.0 1.0本室CV0.71%0.71%0.70%0.70%本室N50524850本方法SDI- 3.00- 2.00-1.000.00本方法CVI 1.0 1.0 1.0 1.0同等方法组均值143.0143.0143.0143.0同等组s 1.0 1.0 1.0 1.0同等组CV0.7%0.7%0.7%0.7%同等组N353535354．从累积数据获得信息室内质控数据实验室间比对报告包括如表6指示的累积均值、标准差、变异系数、结果个数、变异系数指数和标准差指数。
这给我们当前月份相对于已开始使用该质控物到现在的均值和标准差的快速方法性能的比较。
注意：（1）本室当前均值明显低于累积的均值。
（2）当前方法的均值与累积的均值很接近。
（3）当月方法的标准差指数（SDI）< -2.0，告诉我们该月均值低于使用同一分析方法的实验室报告均值的均值两倍多的标准差。
表6 钠均值变异的累积实验室间报告实例当前累积本室均值140.0143.0本室s 1.0 1.0本室CV0.71%0.70%本室N5052本方法SDI- 2.40- 0.20本方法CVI0.80.7同等组方法均值143.0143.2同等组s 1.3 1.5同等组CV0.87% 1.05%同等组N3535讨论标准差指数（SDI）和变异系数指数（CVI）告诉我们本室质控与同等方法组比较准确度和精密度相一致的情况。
它们不需要告诉我们是否能满足质量规范。
为了确定我们能否满足质量规范，我们必须计算总误差，并将其与规定的允许总误差进行比较。
如果本室任何质控物的变异系数指数（CVI）> +1.0, 大多数同等组比较计划将产生一种标记信号。
变异系数指数(CVI) > 1.0告诉我们本室的变异系数和标准差高于同等组的变异系数和标准差。
变异系数指数（CVI）标记警告我们本室变异系数与同等组获得的变异系数之间的统计学差别。
为了评价这种统计变异的显著性，我们检查了本室实际的变异系数和标准差，及通过将总误差与靶值和允许总误差限进行比较来确定是否这一质控样本的不精密度是否是临床关注的。