印刷性包材管理规程

1.目的

建立印刷性包装材料审核规程，规范公司印刷性包装材料的审核管理。

2.范围

适用于药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的审核管理。

3.职责

采供部负责印刷性包装材料的设计、校对。

生产部负责对印刷性包装材料样稿进行审核。

质量部负责印刷性包装材料审批、上报及相关资料的存档。

4.内容?

定义

印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。?

印刷性包装材料的设计

当新产品需要进行包装设计或现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，由销售部或质量部提出设计要求或更改意见，采供部负责设计或联系供应商进行设计。对于更改现用印刷性包装材料的，采供部应执行SOP-Q1-008“变更管理规程”。

印刷性包装材料的设计需按照国家相关法规对药品包材的管理要求进行设计，并打印出设计样稿。对于修订的“样稿”，必须明确标明改动项目，以便于核对。印刷性包装材料的审核

采供部负责对新设计或修订的样稿进行初步校对。具体校对项目有：是否符合国家食品药品监督管理局颁布的24号令，样稿的字体、字号、颜色、纸张型号和包材的体积是否符合要求等。校对无误后填写SOP-Q1-015-R01-00“印刷性包装材料审批表”（附件一）中相应内容。

采供部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交生产部进行审核，生产部对“样稿”的实用性（包括是否方便产品包装、不同品种、规格易于分辨，是否方便生产批号、生产日期及有效期的打印等）进行审核。审核无误后在“印刷性包装材料审批表”中签字，交质量保证室进行审核。

质量保证室对“样稿”内容的正确性进行审核，审核时包装设计人员应提供相关设计的技术资料以协助审核。审核完成后，通知采供部。

采供部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交质量负责人，质量负责人签署审批意见并在“样稿”上签字。签字后的“样稿”即为定稿，作为今后核对、印刷的依据。采供部将“印刷性包装材料审批表”、签字稿各复印一份留存，原件交由质量部存档。

审核一般采用传递审核的形式，必要时可采取集中会审。

印刷性包装材料的批准备案

质量保证室负责将最终设计样稿上报省食品药品监督管理局，申请批准备案，并追索相关批件，备案后的批件及相关资料由质量部存档。

公司所使用的印刷性包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。如有更改，必须在新版本投入投用前，按上述程序进行重新备案审批。否则，不得更改。

印刷性包装材料标准样张的建立

采供部通知包材印刷单位进行制版，印刷单位应提供本版的彩稿打印件作为样张，由采供部对照签字“样稿”进行核对，确保所制新版与签字的样稿一致。

标准样张一式3份，由质量保证室加盖印章后留存一份，一份交由QC用于放行审核、另外一份交车间用于现场核对。

标准样张的发放、收回、销毁按照SMP-D-001“文件管理规程”执行。

印刷单位所制定的印刷版本应妥善保管，更换版本时，由采供部联系印刷单位收回或销毁。

印刷性包装材料的印刷

采供部依据生产部下达的包装材料请购计划，联系供应商进行印刷。其他任何部门及个人不得印制包装材料。

5.参考文件

药品管理法

标签、说明书管理办法

SOP-Q1-008 变更管理规程

SMP-D-001 文件管理规程

6.附件

附件一：SOP-Q1-015-R01-01 印刷性包装材料审批表

7.变更历史