中药材质量控制方法现状分析
中药制剂质量控制的现状分析及对策
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中药制剂质量控制的现状分析及对策中药制剂质量控制的现状分析及对策文章编号:1009-551905-0743-02 中图分类号:R28 文献标识码:A 随着人们自我保健意识的不断增强,“回归自然〞、“绿色〞消费已成时尚,各国对植物药的认可营造了中药制剂巨大的市场。
目前,国际植物药市场总量约为270亿美元【1】。
我国2005年实现中药工业总产值1169.67亿元,产品销售收入1086.25亿元,利润总额102.09亿元,在全国医药工业占比分别达26.4%、25.8%和29.0%【2】。
但目前中药制剂生产中质量控制存在着生产企业主观原因和技术标准等客观因素,使其开展存在重大机遇的同时也面临一些瓶颈制约。
1 现状分析1.1 目前一些小企业由于资金、人才、信息的匮乏,产品质量难以提高:截至2005年末,我国共有中成药企业1283家,从企业规模看,大、中、小型企业呈金字塔形分布,小型企业为绝大多数【2】。
当质量与市场、质量与经济效益发生冲突时,决策者往往以牺牲质量降本钱来求市场,求生存。
故企业一是不愿聘请高端质量管理人员,导致技术能力差;二是因经济原因往往少配置检测设备,特别是一些高精尖的仪器根本没有,不能满足生产的药品批批全检的规定要求;三是一些企业为了节约本钱,通过减少检测工程到达降低本钱的目的;四是企业GMP认证后因软硬件方面存在的缺陷影响质量责任的落实,也有极少数认为通过认证就万事大吉,人为降低质量标准,不按标准操作规程生产。
1.2 有的企业在药用原辅料使用上质量把关不严:一些企业经受不住药用原料品质优劣价差的影响,非药用辅料与药用辅料的巨大差价诱惑,不按规定使用优质药用原料,不按规定使用药用辅料而使用食用辅料代替药用辅料等现象,如糖粉代替蔗糖等,造成中药制剂品质不高。
1.3 质量技术标准模糊:我国目前没有建立适合中药特点的质量标准体系,国家药典及行业标准目前不完善。
许多中成药指标成分检验标准过于单一,使企业容易无视其它指标成分,造成各指标成分间的比例失调,影响中药制剂的疗效。
中药材质量控制技术研究
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中药材质量控制技术研究随着人们对中医药的认可和需求增长,对中药材质量控制技术也提出了更高的要求。
中药材的质量直接关系到药效的安全性和疗效,因此,开展中药材质量控制技术的研究具有重要的意义。
本文将从中药材质量控制的背景、现状以及技术研究方向等方面进行探讨。
一、中药材质量控制的背景中药作为我国传统的医学资源,在世界范围内有着广泛的应用。
然而,由于种植、采摘、加工等环节受到外界因素的影响,中药材的质量具有一定的变化性,这给中药的质量控制带来了一定的难度。
此外,随着社会进步和科技发展,人们对中药材的安全性和有效性提出了更高的要求,这也促使了中药材质量控制技术的不断发展。
二、中药材质量控制的现状目前,中药材质量控制技术主要是依靠人工检验的方式进行。
例如,通过对中药材的感官判断和理化指标测定进行质量评估。
然而,这种方式存在着主观性强、耗时长、易受环境因素影响等问题。
因此,为了提高中药材质量控制的准确性和效率,研究人员开始探索新的技术手段。
三、中药材质量控制技术研究方向1. 高效液相色谱技术(HPLC)高效液相色谱技术是一种在中药材质量检测中应用广泛的技术方法。
通过利用不同成分在液相中的分配行为,结合特定检测技术对中药材中的有效成分进行定性和定量分析。
这种技术具有快速、准确、灵敏度高的特点,可以实现对中药材质量的全面评估。
2. 气相色谱质谱联用技术(GC-MS)气相色谱质谱联用技术是一种通过将气相色谱分离和质谱检测相结合的方法,可以对中药材中的微量有机污染物进行定性和定量分析。
这种技术具有高灵敏度、高分辨率和高选择性等优势,可以为中药材的质量控制提供重要的技术支持。
3. 红外光谱技术(IR)红外光谱技术是一种通过测量物质在红外波段的吸收和散射来确定分子结构的方法。
中药材中的化学成分具有特定的红外光谱图谱,通过对中药材样品进行红外光谱分析,可以判断其纯度和质量情况。
这种技术具有无损、快速、准确的特点,可以为中药材的质量控制提供有效的手段。
中药材质量管理现状及对策研究
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中药材质量管理现状及对策研究第一篇:中药材质量管理现状及对策研究中药材质量管理现状及对策研究摘要:中药材是并列于中药饮片和中成药产业之外的第三类中药产业,是最基本和最基础的中药发展的源头,也是经过了上千年考验的中药饮片的最直接的原料。
随着全球对绿色药物的青睐,未来我国中药材走向世界指日可待。
但是现阶段我国在中药材管理中存在着严重的质量问题,主要是生产技术落后,农药污染超标,缺少中药材管理制度规范以及监督规范等。
这些问题直接导致我国中药材品质低下,缺少市场竞争力。
本文从我国中药材产业现状出发,对行业中存在的质量问题进行分析,并提出解决对策。
关键词:中药材质量问题对策中药行业是医药行业的子行业,由中药材生产、中药工业(含中药饮片加工、中成药生产、中药机械制造)和中药商业组成。
经过长期发展,我国已经形成了以中药材生产为基础、中药工业为主体、中药商业为纽带的中药生产流通体系。
而在前不久闭幕的全国两会上,中药材的流通、质量问题再次成为医药届代表提及的重点。
中药行业质量管理的基础:中药材的质量问题再一次引起了人们的深刻反思。
再联系到去年10月到今年1月份韩国和日本(两个我国中药材出口主要市场)陆续出台新的中药重金属农药残留标准,以这两个检测标准为依据对我国的中药材出口设置壁垒;2008年发生的800多吨含铅中药材在韩国口岸被销毁事件等,从目前中药材生产流通的实际情况和国内多项调查及科学研究反映的情况来看,我国中药材质量监管现状不容乐观。
一、中药材质量管理现状1、农药污染现象严重中药材产品中农药残留,有害重金属含量超标是影响我国中药产品在国际市场缺乏竞争力的主要原因之一。
除了整体环境污染的外在因素外,人为的中药材农药污染现象也十分突出:(1)农药品种使用不当,如大量施用有机氯、有机磷等高毒、高残留的农药。
该类农药在人体内会形成浓缩、累积及胚胎转移现象,其在土壤中的残留期也较长;(2)滥用、误用农药问题突出,大多数中药材产于老、少、边、穷地区,生产零星分散,农民自行管理,自主经营,由于生产者缺乏有关的技术知识,滥用、误用农药问题严重。
中药质量控制模式的现状和发展趋势综述
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中药质量控制模式的现状和发展趋势综述中药质量控制是指对中药材和中成药进行质量检验和质量控制的过程,也是确保中药质量稳定、安全、有效的重要手段之一、随着现代科技的不断发展,中药质量控制模式也在不断完善和更新。
本文将综述中药质量控制模式的现状和发展趋势。
1.中药质量标准的建立:中药质量控制的首要任务是建立科学、合理的中药质量标准。
目前,我国已经建立了一系列中药材和中成药的质量标准,包括国家药典、行业标准等。
这些标准是中药质量控制的基础和依据。
2.中药质量评价的方法研究:中药质量评价的方法主要包括理化性质分析、毒理学评价、药效学评价等。
通过研究和改进这些评价方法,可以更全面、准确地评价中药的质量。
3.中药质量控制的技术手段:随着技术的进步,中药质量控制的技术手段也在不断更新。
如近年来,光谱技术、质谱技术、色谱技术等在中药质量控制中得到广泛应用,提高了中药质量控制的准确性和可靠性。
1.高效性:在中药质量控制中,通过引入现代科学技术,提高检测手段的效率,实现对中药的快速、准确的质量控制。
2.个性化:随着中医药理论的发展和认知水平的提高,中药质量控制模式将越来越注重个性化管理。
根据不同中药的性质和用途,制定相应的质量控制方案,保证中药的质量和疗效。
3.自动化:中药质量控制将逐渐实现自动化和智能化。
例如,通过分析仪器的数据自动判读中药的质量,实现对中药质量的快速检测和控制。
4.多元化:中药质量控制将不仅仅关注化学成分的含量分析,还会注重对中药中其他有效成分的分析、质量评价和控制。
例如,对中药中的活性成分进行定量分析和评价,保证中药的功效和安全。
综上所述,中药质量控制模式的现状是建立了一系列质量标准和评价方法,采用了现代科学技术手段进行质量控制。
中药质量控制模式的发展趋势是追求高效性、个性化、自动化和多元化。
这些趋势的实现将使中药质量控制更加科学、准确和可靠,为中药的临床应用提供更加有力的支持。
中药质量控制模式的现状和发展趋势
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中药质量控制模式的现状和发展趋势发布时间:2021-07-01T11:00:25.567Z 来源:《中国医学人文》2021年12期作者:徐伟[导读] 在我国医疗卫生事业中,中药的地位日益显著,对我国的经济发展作出巨大贡献。
徐伟370828198401141**** 济宁邦尔中药饮片有限公司 272104摘要:在我国医疗卫生事业中,中药的地位日益显著,对我国的经济发展作出巨大贡献。
中药的制备流程大概如下:将中医理论作为基础,原料采用中药药材,按照一定的工艺手法和步骤将其作为中药制剂,再将其运用于临床的治疗中。
本文主要分析中药质量控制模式的现状和发展趋势。
关键词:中药;质量控制;现状;发展趋势引言在临床的运用中,中药制剂的副作用小,且具有服用方便等优点,易于被人们接受。
作为一种临床用药,中药制剂的质量和患者的健康紧密相关,所以对于中药质量的控制标准必须严格。
1、中药质量控制模式的应用现状目前,在中药质量控制模式上,主要从天然药物的角度出发,参照一些工作者对于中药的成分测定过程中的方法进行相关质量控制模式标准的制定。
同时,和国外的植物药的质量控制模式相结合,采用化学药品中的质量控制模式的一部分,建立相关的简单鉴别形式,进而发展成为使用光谱和色谱对中药质量进行鉴别和测定。
1970年开始,我国在中药质量控制上的光谱等技术被逐渐地应用于中药原料相关质量的控制中。
随着中国药典的不断修改和各种制定以及相关药物审批方法的执行,光谱和色谱方法在中药分析过程中和药物质量控制的标准中被广泛应用,同时正逐步地改善和增进。
自20世纪70年代以来,这种模式下的中药质量标准控制对中药药材以及相关中成药的生产和管理方面起到重要的作用,使中药药品质量的控制和相关工艺水平取得显著成果。
随着我国科学技术的不断进步,化学分析的过程受到相应的影响,逐渐从分解化学逐步走向综合性化学的方向,其中最明显的是生命科学的发展。
分析技术本身正逐步发展,主要趋势朝向为纵向、横向联机以及全部自动化方向整合。
中药质量评价现状与分析
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中药质量评价现状与分析课程40中药质量评价现状与分析中医药是我国在自然科学中最有基础、最有优势、最有后劲的领域之一,中药的质量问题是影响中医药学的应用和发展,尤其是影响中医药进入国际市场的极为重要的因素。
中药标准化是实现中药现代化、国际化的必要条件。
其中中药材标准化是基础。
没有中药材的标准化就没有饮片和中成药的标准化。
换句话说必须从源头上控制中药的质量,中药现代化需要中药材质量控制的现代化。
中药材质量评价研究包括三个方面内容:安全性、真实性与质量优劣评价。
众所周知,中药之所以能发挥治病功效,是它所含的物质基础—化学成分对机体作用的结果。
由于中药的化学成分极为复杂,它的质量优劣评价方法和相应的质控标准长期以来一直是个难题,这也是影响中药现代化的一个主要因素。
只有以客观规范的质量评价标准和实验数据表明中药及原料药材的有效性、稳定性和可控性,才能使中药在国际市场上占据一席之地。
以科技为支撑,以标准为引领是未来中医药占领市场制高点的关键举措。
一、中药质量标准发展史中药质量标准是国家对中药质量和检验方法所做出的技术规定,是中药生产、销售、应用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
包括中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药提取物质量标准和中药制剂(中成药)质量标准。
(一)古代中药质量技术标准(1)《神农本草经》,成书于春秋战国时期,最早的中药技术标准,载药365种。
(2)《本草经集注》成书于南北朝期间,增加了产地、采集时间及加工方法;《新修本草》唐代,世界上第一部药典。
(3)最早的中药制剂技术标准《太平惠民合剂局方》宋代,对处方、剂型、制剂工艺、用法用量、功能主治等做了详细的解释。
《本草品汇精要》明代,载药1815,对其名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气等24方面给予描述。
(二)、我国现行质量标准体系1、国家中药药品标准--中国药典《中华人民共和国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
六十年来,先后出版了九版:1953年版——中西药合一1963年版——中西药分开:一部为中药二部西药1977年版——增加了民间民族药避孕放射药1985年版——每5年修订一次整理了混乱品种1990年版——同时设化学对照和药材对照品。
中药材质量控制技术与现状分析
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中药材质量控制技术与现状分析中药材是指用于中成药制剂的原材料,其质量直接关系到中成药的疗效和安全性。
中药材质量控制技术是指通过一系列的检测方法和标准,对中药材的质量进行评价和控制的技术手段。
本文将对中药材质量控制技术的现状进行分析。
首先,中药材质量控制技术的现状主要表现在以下几个方面:一、基础设施建设:中药材质量控制技术需要依托现代化的实验设备和设施进行操作和检测。
目前,我国已经建立了一批国家级、地方级和企业级中药材质量控制技术研究中心和实验室,这些实验室拥有一流的仪器设备和技术力量,为中药材质量控制技术提供了坚实的基础。
二、检测方法的不断改进:中药材质量控制技术主要依赖于检测方法。
目前,常用的中药材质量控制技术包括质量标准、色泽鉴别、化学成分鉴定、微生物检测和有害元素检测等。
这些检测方法的准确性和敏感性有了很大的提高,能够更加准确地评价中药材的质量。
三、质量标准的制定与修订:中药材质量控制技术的一个重要组成部分是质量标准的制定和修订。
我国已经制定了一批中药材的质量标准,并在此基础上不断进行修订和完善。
这些质量标准对中药材的质量控制起到了重要的指导作用,保障了中药材的质量和安全性。
四、信息化技术的应用:然而,中药材质量控制技术在实际应用中还存在着一些问题和挑战:一、检测方法的局限性:目前的中药材质量控制技术还主要依赖于一些传统的检测方法,这些方法在应对一些复杂的中药材质量控制问题时存在一定的局限性。
需要进一步研究和开发更加准确和可靠的检测方法。
二、质量标准的完善和统一:尽管我国已经制定了一些中药材的质量标准,但是由于中药材的种类繁多,质量差异大,导致质量标准的制定存在一定的困难。
需要进一步完善和统一中药材的质量标准,以便更好地进行质量控制。
三、信息化技术的推广应用:信息化技术在中药材质量控制领域的应用还比较有限。
需要加大对信息化技术的研究和开发力度,进一步推广应用,以提高中药材质量控制工作的效率和准确性。
中药质量标准的现状
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中药质量标准的现状中药质量标准是指对中药材和中药制剂进行质量控制的标准,包括制定中药材和中药制剂的质量要求、技术规范、检验方法、质量控制标准等,是保证中药质量安全和疗效有效的基础。
中药质量标准的现状受到多种因素的影响,包括标准制定、执行和监管等方面。
首先,中药质量标准的制定是中药质量管理的基础。
国家药典委员会是负责中药质量标准制定和修订的主要机构,其下设有中药专业委员会和中药质量标准研究组。
国家药典对于中药的质量标准制定起着重要的作用,但当前中药材和中药制剂的质量标准仍然不完善。
一方面,中药材的质量标准缺乏统一性和权威性,药典中的中药材质量标准仅供参考,无法强制执行;另一方面,中药制剂的质量标准存在差异,不同地区和不同药企制定的标准可能存在差异,影响了中药制剂的质量一致性。
其次,中药质量标准的执行也面临一些问题。
虽然国家药监局负责对中药的质量进行监管,但由于中药质量标准不完善和执行力度不够,导致中药市场上存在一些质量不合格的产品。
一方面,一些小型中药企业由于缺乏质量控制体系和技术人员,无法严格执行质量标准,导致产品质量不稳定;另一方面,一些商家为了追求利润最大化,可能会掺假、掺杂或者使用劣质原料,严重影响了中药的质量安全。
此外,中药质量标准的科学性和时效性也需要进一步提高。
随着科学技术的进步和中药研究的深入,越来越多的新药材和新制剂出现,但这些新品种的质量标准还未建立或者未及时修订。
因此,中药质量标准的制定和修订应该密切跟踪最新的科学研究进展,以确保中药质量标准的科学性和时效性。
中药质量标准的现状不仅在国内存在问题,在国际上也同样存在挑战。
中药的国际贸易越来越频繁,但由于各国对中药的质量标准和检验方法存在差异,给中药的国际贸易带来了一定的困扰。
为了促进中药的国际贸易,各国之间应加强协调和合作,推动中药质量标准的国际统一。
综上所述,中药质量标准的现状存在着一些问题,需要通过加强标准制定、执行和监管等方面的努力来改善。
中药材质量管理现状及对策研究
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中药材质量管理现状及对策研究中药材的质量管理一直是中药产业发展中的重要问题之一、中药材质量管理的不良现状包括:采购环节中的无标准化采购、检验方法的滞后、物流环节的不透明、加工环节的不规范等。
首先,无标准化采购是当前中药材质量管理的一大问题。
在中药材市场上,缺乏明确的采购标准,导致采购人员无法准确衡量其质量和纯度。
对于中药材的质量要求,应制定明确的标准并推广使用,采购人员应严格按照标准进行采购,确保所采购的中药材的质量合格。
其次,传统的中药材质量检验方法滞后于现代科技的发展。
传统的中药材质量检验方法多基于人工观察和经验判断,缺乏客观性和准确性。
现代科技已经取得了很大的进步,应将其应用于中药材质量检验中,开发出更高效、精确的检验方法,提高中药材质量管理的水平。
最后,中药材加工环节的规范性亟待提高。
中药材的加工过程中,往往存在不规范的操作和低效率的问题,影响了中药材的质量和功效。
加强对中药材加工环节的管理和监督,提高加工工艺的规范性和标准化程度,确保中药材加工的质量和效果。
为了改善中药材质量管理的不良现状,可以采取以下对策:一是加强中药材质量标准的制定和推广。
制定明确的中药材质量标准,并将其广泛推广应用于中药材的采购和检验中,确保中药材的质量合格。
二是推动中药材质量检验方法的创新。
通过引入现代科技手段,研发更高效、精确的中药材质量检验方法,提高中药材质量检验的准确性和科学性。
四是加强对中药材加工环节的规范管理。
加强对中药材加工环节的管理和监督,提高加工工艺的规范性和标准化程度,确保中药材加工的质量和效果。
综上所述,中药材质量管理的不良现状存在多个问题,需要采取一系列的对策进行改善。
只有建立起科学的质量管理体系和完善的监管机制,才能保证中药材的质量和安全,推动中药产业的健康发展。
中药材质量控制技术与现状分析
![中药材质量控制技术与现状分析](https://img.taocdn.com/s3/m/47c714dd541810a6f524ccbff121dd36a22dc451.png)
中药材质量控制技术与现状分析一、引言中医学作为中国传统医学的重要部分,深受人们的喜爱和青睐。
中药材是中医治疗、保健的主要药剂,对中药材的质量控制是确保中药疗效和安全使用的前提。
中药材质量控制技术的发展,也是中医药现代化的必然趋势。
本文旨在分析中药材质量控制技术的现状,以期有助于加强对中药材的质量控制,提高中药的疗效和安全性。
二、中药材质量控制技术的现状(一)现有质量控制技术中药材质量控制技术主要包括:外观质量控制、化学质量控制、理化质量控制、微生物质量控制等方面。
1、外观质量控制中药材的外观质量控制主要是通过目测和人工判断的方式来进行的。
通过对中药材肉眼观察、对比较,可以判断中药材的色泽、形态、质量等指标。
2、化学质量控制化学质量控制是采用一定的化学分析技术,对中药材的有效成分、毒性成分、杂质含量等进行测定的。
常用的化学分析技术包括:液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、红外光谱(IR)、紫外分光光度法等等。
3、理化质量控制理化质量控制是利用物理学和数学等知识,对中药材的物理性质(如密度、旋光度、表面张力等)、化学性质(如酸碱度、水分含量等)、药物性质(如提取率、溶出度等)等方面进行分析和测定的。
4、微生物质量控制微生物质量控制主要涉及到中药材中的微生物污染问题,包括细菌、真菌、酵母菌等。
常用的检测方法有菌落计数法、荧光定量PCR法、DHA法等。
(二)技术局限和挑战1、技术局限现有的中药材质量控制技术,虽然已经取得了一些成效,但仍然存在一定的局限性。
比如,外观质量控制方法主要依靠目测和人工判断,存在主观性较强等问题。
化学分析方法需要的仪器、设备和人员等方面的要求比较高,成本也比较高。
理化质量控制技术需要建立一套比较完整和科学合理的标准,而且在检测时需要考虑各种因素的影响,操作难度较大。
2、技术挑战中药材质量控制技术的研究,仍然面临着一些技术挑战。
比如,一些有效成分含量极低的中药材,需要开发更为敏锐的检测方法。
中药材的药理评价与质量控制方法
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中药材的药理评价与质量控制方法中药材是一种重要的药物资源,其应用历史悠久,具有广泛的临床应用价值。
中药材的药理评价和质量控制方法在中药研究、临床应用和药品生产中起着至关重要的作用。
本文将重点介绍中药材的药理评价和质量控制方法,并探讨其现状和发展趋势。
一、中药材的药理评价中药材的药理评价是对其药效和药物活性成分进行研究和评价的过程。
通过药理评价,可以了解中药材的治疗特点、药效机制以及适应症。
药理评价的主要内容包括药效实验、药物代谢动力学、毒理学评价等。
1. 药效实验药效实验是对中药材的治疗作用进行评价的重要手段。
常用的药效实验方法包括体内实验和体外实验。
体内实验通过动物实验模型,评价中药材对特定疾病模型的治疗效果。
体外实验则通过细胞或分子水平的实验,评价中药材对相关靶点的作用。
2. 药物代谢动力学药物代谢动力学研究中药材在机体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
通过研究药物代谢动力学,可以了解中药材的药物代谢途径和代谢产物,为进一步的药理评价提供依据。
3. 毒理学评价毒理学评价是评价中药材对机体毒副作用的研究。
通过毒理学评价,可以评估中药材的安全性和毒副作用,并为中药材的合理应用提供依据。
常用的毒理学评价指标包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等。
二、中药材的质量控制方法中药材的质量控制是保证中药材药理评价的准确性和稳定性的基础。
合理的质量控制方法可以减少中药材的批间差异,保证中药材的质量和疗效。
1. 外观鉴别外观鉴别是中药材质量控制的最基本环节。
通过对中药材的色、形、味、气等性状进行观察和比较,可以鉴别中药材的真伪和质量。
2. 理化指标检测理化指标检测是中药材质量控制的重要手段。
通过测定中药材的含量、水分、灰分、挥发油含量等理化指标,可以判断中药材的质量和纯度。
3. 药材指纹图谱药材指纹图谱是中药材质量控制的一种常用方法。
通过对中药材中活性成分的定性和定量分析,建立起中药材的特征指纹图谱,可以判断中药材的质量和真伪。
2024年浅析医院中药饮片质量控制
![2024年浅析医院中药饮片质量控制](https://img.taocdn.com/s3/m/c3e729dbd1d233d4b14e852458fb770bf78a3b96.png)
2024年浅析医院中药饮片质量控制中药饮片作为中医药学的重要组成部分,其质量控制直接关系到临床疗效和患者的生命健康。
因此,对医院中药饮片的质量控制进行深入分析和探讨,对于确保中药的安全性和有效性具有重要意义。
一、中药饮片质量控制的重要性中药饮片作为中药材经过加工炮制后形成的可直接用于临床的中药,其质量直接关系到患者的治疗效果。
中药饮片的质量控制不仅涉及到药材的种类、产地、采收季节、炮制方法等多个方面,还涉及到饮片的生产、储存、运输等环节。
任何一个环节的疏忽都可能导致饮片质量的下降,从而影响中药的疗效和安全性。
二、医院中药饮片质量控制的现状目前,医院中药饮片质量控制方面存在一些问题。
首先,药材的来源和质量不稳定。
由于中药材市场的复杂性和多样性,导致药材的质量参差不齐,这给医院中药饮片的质量控制带来了很大的挑战。
其次,炮制方法不规范。
部分医院在中药饮片的炮制过程中,由于缺乏统一的标准和规范,导致炮制方法多样,影响了饮片的质量。
此外,储存和运输环节也存在一定的问题。
一些医院在饮片的储存和运输过程中,由于缺乏有效的管理和监控,导致饮片受潮、发霉、变质等问题,严重影响了饮片的质量。
三、医院中药饮片质量控制的策略为了确保医院中药饮片的质量,需要采取一系列有效的控制措施。
首先,要加强对药材的来源和质量的管理。
医院应该建立严格的药材采购制度,确保药材的来源可靠、质量稳定。
同时,还要对药材进行严格的检验和筛选,确保药材的质量符合标准。
其次,要规范炮制方法。
医院应该制定统一的中药饮片炮制规范,确保炮制方法的准确性和一致性。
同时,还要加强对炮制人员的培训和管理,提高他们的专业技能和责任意识。
此外,还要加强储存和运输环节的管理。
医院应该建立完善的储存和运输制度,确保饮片在储存和运输过程中的安全性和稳定性。
同时,还要加强对储存和运输环境的监控和管理,避免饮片受潮、发霉、变质等问题。
四、医院中药饮片质量控制的未来展望随着科技的不断进步和中医药学的深入发展,医院中药饮片质量控制将迎来更加广阔的发展前景。
中药材质量控制方法现状分析
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中药材质量控制方法现状分析摘要】中药材质量控制对药物的安全性、有效性起到至关重要的作用,直接关系到中医药的发展,越来越引起各界的广泛重视。
现代分析方法的应用一定程度上促进了中药材质量控制水平的提高,但长期以来,其质量标准仍处于较低水平,不能全面对其进行质量评价,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。
【关键词】中药材;质量控制;分析方法;质量标准;质量评价【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231(2017)31-0303-02中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝,在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用,现已成为我国医疗体系的重要组成部分。
近几年,随着中药的用量逐渐增大,野生资源迅速减少,许多地区大量种植中药材,这就造成了市场上的中药质量良莠不齐,直接关系到中药处方临床疗效和安全性,直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果,加强对中药材的质量控制,有着重要作用。
1.质量控制现状1.1 法律法规的规定国家颁布了《药品管理法》,其中规定了中药材属于药品管理的范畴,为中药标准、规范提供了政策保证。
且颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法,全面规定了中药材GAP生产的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。
1.2 中药的分类中药分类是人们认识和区分中药从而掌握中药特性和用药规律的一种基本方法。
现代中药分类方法,是在继承传统中药分类方法的基础上发展起来的,目前比较通用、权威的国家中药分类标准《中药分类与编码》收载的《中国药典》及国家标准等所收录的一些比较常用的中药,适应了当时我国中药生产、流通等领域的需要。
1.3 药典的规定为了保证中药炮制质量,《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药材的质量标准体系。
《中国药典》2015年版完善了“药材和饮片检定通则”、“炮制通则”;制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准;建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等,涵盖了目前常用品种,在很大程度上控制了制剂的安全性、有效性。
中药材质量控制研究
![中药材质量控制研究](https://img.taocdn.com/s3/m/c82e86f50408763231126edb6f1aff00bed57084.png)
中药材质量控制研究中药材是中医药学中的核心,是中药药物的基础。
中药材不仅需要符合中药的药理特性,还需要符合质量和安全性标准。
中药材的质量控制研究是中药学发展的重要方向之一,它不仅关乎中药的质量和临床疗效,还关乎中药产业的可持续发展。
本文将从中药材的质量控制研究入手,探讨中药材的质量控制研究现状、存在的问题和未来发展趋势。
一、中药材的质量控制研究现状中药材的质量控制是中药学研究的重要分支,主要包括对中药材的源自、生长地、采收、保存、加工、检验等过程的研究。
目前,中药材的质量控制研究主要集中在以下几个方面。
1. 中药材的源从研究中药材的源头控制是中药材质量控制的重点之一。
研究中药材的源头可以帮助确保中药的品种和品质。
中药材的来源主要包括栽培、野生和放养等方式。
对不同来源的中药材进行识别和鉴定,可以有效减少假冒伪劣的中药材的流通。
2. 中药材的有机化学成分研究中药材中的活性成分是中药治疗作用的基础。
因此,对中药材中活性成分的分离、鉴定和提纯,是中药材质量控制研究的重要方面。
现在,有机化学技术已经广泛应用于中药材中活性成分的提取和分离。
3. 中药材的物理性质和化学指纹研究中药材的物理性质和化学指纹可以用来区分不同品种的中药材。
因此,研究中药材的物理性质和化学指纹,可以帮助人们识别和鉴别不同品种的中药材。
二、中药材质量控制研究存在的问题尽管中药材质量控制研究已经取得了一些进展,但还存在一些问题,这些问题主要包括以下几个方面。
1. 中药材品种的数量和质量不高目前,中药材的品种非常多,但有些品种的质量并不高。
大量的假冒伪劣中药材已经影响了中药材质量的保持。
因此,需要建立中药材质量控制的标准和制度,以确保中药材的品种和质量。
2. 中药材的种植和采集过程存在问题中药材的种植和采集过程中存在很多问题,如种植环境、服务质量等方面问题,会影响到中药材的质量。
因此,需要加强中药材种植和采集的管理,提高中药材的质量和可持续性发展。
中药质量控制技术研究及应用
![中药质量控制技术研究及应用](https://img.taocdn.com/s3/m/119c6de05122aaea998fcc22bcd126fff7055d39.png)
中药质量控制技术研究及应用近年来,随着中医药在国内外的普及和推广,中药的市场需求量也在不断增加,但是却存在着质量良莠不齐的问题。
为了提高中药的质量,保障中药的安全和疗效,中药质量控制技术成为了研究的重点。
一、中药质量控制技术的研究现状中药质量控制技术的研究围绕着两个方面展开,一方面是质量评价技术的研究,主要是针对中药的活性成分进行分析和检测;另一方面是制剂工艺技术的研究,针对中药制剂的加工工艺和制备工艺的优化。
质量评价技术方面,包括色谱、质谱、近红外光谱、紫外光谱、红外光谱、核磁共振等各种技术手段。
这样的分析方法可以直接对中药中的有效成分进行分析,判断中药的质量是否合格,同时也可以对中药进行分级和分类,判断中药的功效和使用范围。
制剂工艺技术方面,其主要在生产中应用,目的是确保中药成分的完整性和有效性,同时也利于中药的保存和贮存。
常用的制剂技术包括提取工艺、干燥工艺、分离纯化工艺、结晶工艺等。
二、中药质量控制技术的应用现状目前,中药的品种繁多,需要针对各个品种采用不同的质量控制技术。
例如,对于枸杞这一中药材,主要采用色谱和质谱等技术手段进行检测;对于归尾这一中药材,需要加强其生态环保性,提高其有效成分利用率,采用提取、煎煮等制剂技术进行加工等等。
同时,还需要注意中药在制剂过程中的标准化、规范化和现代化。
针对这样的要求,一些企业也开始引进现代化的中药生产设备,以提高中药的生产效率和质量保障。
三、中药质量控制技术的未来发展中药质量控制技术的未来发展趋势,主要是在加强质量控制要求的同时,实现信息化、智能化和自动化。
例如,在现代生产中,可以借助人工智能和物联网等技术手段,建立起一套完整的中药生产监管体系,实现对中药生产各个环节的实时监控和数据分析。
此外,还需要建立起一套中药产地溯源系统,实现对中药材的来源、种植、采摘等各个环节的全面监管,确保中药的质量和安全。
综上所述,中药质量控制技术的研究和应用是需要不断加强的。
浅析中药材质量的现状及提高其质量的措施
![浅析中药材质量的现状及提高其质量的措施](https://img.taocdn.com/s3/m/255904ca85868762caaedd3383c4bb4cf7ecb733.png)
浅析中药材质量的现状及提高其质量的措施中药材质量的现状中药材是中医药学的重要组成部分,具有长久的历史和广泛的应用。
然而,由于采集、炮制、储存等环节的不规范操作,以及植物资源的过度开发等原因,导致中药材质量普遍存在问题。
首先,中药材供应链中存在很多环节,每个环节都可能引入质量问题。
采集环节中,一些中药材种植地的环境污染、施药不规范等问题会影响中药材的质量。
炮制环节中,由于不同地方的传统炮制方法不同,导致同种中药材在不同地区的质量差异较大。
储存环节中,湿度、温度控制不当、虫蛀等问题可能导致中药材的变质。
其次,中药材质量的检测手段有限。
目前,中药材质量的评价在很大程度上依赖于经验,缺乏科学的检测方法。
传统的质量鉴定方法中,如色谱法、红外光谱法、毛细管电泳法等,无法全面、准确地评估中药材的质量。
因此,中药材质量的评价存在主观性、不可重复性等问题。
此外,中药材质量的监管措施不到位也是导致中药材质量下降的原因之一、政府对中药材质量的监管力度不够,缺乏有效的监管措施和手段,导致一些不法商家以次充好、掺杂其他植物等手段来获得高额利润。
为了提高中药材的质量,应采取以下措施:1.建立健全的中药材质量标准。
通过深入研究中药材的有效成分和药理作用,科学地制定中药材的质量标准,包括外观、理化性质、微生物限度等方面。
同时,建立统一的中药材命名和归类体系,减少传统命名的混乱,有利于质量管理和监管。
2.加强中药材生产过程的规范化管理。
从源头控制中药材质量问题,种植中药材的地区应加强土壤和水质的管理,重视农药的安全性和环境层面的影响。
此外,炮制、储存等环节应按照规定的程序进行操作,防止中药材受到污染和外界环境因素的影响。
3.加强中药材质量监管。
政府应加大对中药材的监督检查力度,制定严格的法规和标准,并对不合格的中药材进行严厉处罚。
同时,建立中药材质量监测网络,完善中药材质量监测手段,开发新的检测技术,提高中药材质量监管的科学性和准确性。
中药行业中的质量控制与管理
![中药行业中的质量控制与管理](https://img.taocdn.com/s3/m/c38b70fa8ad63186bceb19e8b8f67c1cfad6eedf.png)
中药行业中的质量控制与管理中药作为我国优秀的传统医学资源,在近年来备受关注和广泛应用。
然而,随着中药行业的快速发展,质量控制和管理也成为一个亟需解决的问题。
本文将探讨中药行业中的质量控制与管理现状,并提出一些改进措施。
一、中药的质量控制中药的质量控制是确保中药产品安全有效的关键环节。
从中药材的采集到中成药的制备,各个环节的质量控制都至关重要。
1. 中药材的采集和鉴定良好的中药质量控制必须从材料的采集和鉴定开始。
中药材在采集过程中需要注意采集的季节、地点和方法,确保采集到的药材具有一定的品质和药效。
同时,鉴定过程中应严格按照中药鉴定的标准进行,确保药材的真实性和纯度。
2. 中成药的制备和质量评估中成药的制备是中药质量控制的重要环节。
制剂过程中需要控制温度、湿度和时间等关键参数,确保产品的稳定性和一致性。
此外,对中成药的质量评估也是必不可少的,通过检测药物含量、残留溶剂和微生物等指标,确保产品的安全性和质量。
二、中药的质量管理质量管理是指在整个供应链中对中药质量进行控制和管理的过程。
中药质量管理的目标是提高中药产品的质量和安全性。
1. 严格的生产管理在中药生产过程中,需要建立健全的生产管理体系。
包括清晰的工艺流程、标准的操作规范、完善的记录和文档管理等。
通过规范和标准化的生产管理,可以有效控制生产环节中的误差和变异,提高产品的一致性和稳定性。
2. 合理的供应链管理中药质量管理的一个重要方面是供应链管理。
中药材作为中药产品的原材料,其供应链的管理至关重要。
供应商的选择、采购和质量控制需要建立合理的制度和流程,确保原材料的质量符合要求。
同时,需要建立健全的追溯体系,随时跟踪和监控产品的生产和流通情况。
三、中药行业质量控制与管理的改进措施为了进一步提高中药行业的质量控制和管理水平,以下是一些改进措施的建议:1. 加强标准制定和执行中药行业需要加强标准的制定和执行,包括中药材的质量标准、制剂的生产标准和质量评估标准等。
食品药品安全监管中的中药材质量控制
![食品药品安全监管中的中药材质量控制](https://img.taocdn.com/s3/m/996a7723f4335a8102d276a20029bd64783e62db.png)
食品药品安全监管中的中药材质量控制近年来,随着人们对健康的关注增加,中药材作为传统的药材资源备受重视。
然而,中药材的质量安全却成为一个值得关注和解决的问题。
食品药品安全监管在保障中药材质量控制中发挥着重要作用。
本文将探讨食品药品安全监管中的中药材质量控制的重要性、现状以及存在的问题,并提出相应的解决方案。
一、中药材质量控制的重要性中药材作为中医药学中不可或缺的重要组成部分,具有独特的医疗养生价值。
而其质量控制对于保证中药疗效的稳定性以及安全性具有重要作用。
中药材质量的好坏直接关系到中药制剂的质量、疗效和安全性,因此加强对中药材质量控制的监管是必要的。
二、食品药品安全监管中的中药材质量控制现状食品药品安全监管部门在中药材质量控制方面已经采取了一系列的监管措施,如建立中药材质量标准、加强对中药材生产企业的监管等。
此外,还建立了中药材质量追溯体系,通过对中药材生产、运输、销售等全过程进行管控,确保中药材的质量安全。
然而,目前仍存在一些问题。
首先,中药材种植的规范化程度较低,导致中药材质量无法得到有效控制。
其次,一些不法商贩为了追求经济利益,存在以假乱真的行为,制作假冒中药材。
此外,中药材质量标准尚不完善,无法全面评估中药材的质量。
三、解决方案为了加强中药材质量控制,食品药品安全监管部门可以采取以下措施:1. 加强中药材种植的规范化管理。
建立中药材种植管理规范,制定相应的种植技术标准和质量控制要求,提高中药材的质量。
2. 加大对中药材生产企业的监管力度。
建立中药材生产企业的准入制度,确保企业具备生产中药材的资质和能力,对企业进行定期检查和抽样检测,杜绝不合格中药材流入市场。
3. 完善中药材质量标准体系。
针对不同的中药材,制定相应的质量标准,确保中药材的质量可控可测。
4. 增加对中药材市场的监管力度。
加强对中药材销售环节的抽样检查,对市场上的中药材进行监管,重点打击制售假冒中药材的行为。
总结:中药材质量控制是食品药品安全监管中的重要内容,关系到中药药效的稳定性和安全性。
中药质量控制模式的现状和发展趋势综述
![中药质量控制模式的现状和发展趋势综述](https://img.taocdn.com/s3/m/07ff582f482fb4daa58d4bb7.png)
中药质量控制模式的现状和发展趋势[摘要] 目的: 分析中药质量控制模式研究现状, 探讨中药质量控制和评价模式的发展趋势。
方法: 查阅近年有关中药质量控制和评价模式相关文献, 通过分析、归纳与综合进行评述。
结果: 目前中药质量控制主流仍然是以化学成分为中心的质量控制, 但由于其在中药质量控制中所显示出的局限性, 多种替代方法应运而生, 并均表现出一定的优势。
结论: 对具多成分特点的中药, 从生物活性特征出发建立适合中药质量控制的新方法不仅必要, 而且完全可行。
[关键词] 中药质量控制和评价模式; 生物活性; 指纹图谱前言中药是中医防病治病的最重要物质手段。
我国自“九五”以来开展实施的中药现代化是推动中药产业发展的重大举措。
而中药的质量控制和评价是中药现代化的关键问题之一,也是中药研究的难点和热点。
中药质量控制的目的是保证中药的有效性和安全性。
中药质量控制就是监测中药的药效物质、有毒物质及其变化规律,是依据一系列质量标准对中药生产过程中的每一个环节进行质量检测与控制。
而中药质量评价的技术、方法和策略的研究是制订科学、合理、先进的质量标准的基础。
本文综述中药质量控制和评价研究的进展,简介其外观形态鉴别-内在成分监测-整体质量评价的发展进程,阐述系统生物学在中药质量控制和评价研究中的潜在作用。
1、中药质量控制方法和中药质量评价标准的发展1.1 中药质量标准的历史和现状1.1.1 中药质量标准的历史中药质量标准是进行中药质量控制和评价的法定依据,《中华人民共和国药典》一部和目前还存在的部颁标准属于我国中药的国家标准。
这是国家对中药产品的质量规格和检验方法所做的技术规定,是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法典。
我国中药质量标准经历了从无到有、从简单到逐步完善的过程,现在依旧在不断探索之中。
从历版的《中华人民共和国药典》看,中药质量标准的发展大致可以分为2 个阶段:即外观形态鉴别为主和内在成分监测为主的阶段。
中药材质量控制与安全评价
![中药材质量控制与安全评价](https://img.taocdn.com/s3/m/9483a31aabea998fcc22bcd126fff705cc175cc9.png)
中药材质量控制与安全评价中药材质量控制与安全评价中药材是中医药学中的重要组成部分,它来源广泛,种类繁多,具有多种临床应用价值。
但是,中药材的质量不仅直接关系到临床疗效,而且关系到患者的健康和生命安全。
因此,中药材质量控制和安全评价十分重要。
本文将探讨未来的中药材质量控制和安全评价。
一、中药材质量控制的现状目前,中药材的质量控制主要依靠传统的“看、闻、问、切”等方法进行。
但这种方法存在一定的局限性,比如,操作人员的技术水平和经验不同等因素会影响结果的准确性。
此外,种植地区、土壤、气候、水源、肥料等因素也会对中药材的品质产生影响。
有些地方为了保持草药的新鲜度,会使用农药和化肥,使中药材中残留大量的有害物质,对人体健康造成不良影响。
正因为如此,传统的质量控制方法可能无法完全保证中药材的质量。
因此,未来有必要探索新的质量控制方法。
二、中药材质量控制的新思路随着科技的不断进步,新技术也应用到中药材的质量控制过程中。
比如,现在可以使用高效液相色谱法、气相色谱法等方法对中药材的化学成分进行分析,进而评估其质量。
此外,也可以借助人工智能技术,根据中药材的生物学特性,快速、准确地对中药材进行质量鉴定。
同时,未来中药材质量控制也需要加强区域性地考虑。
由于不同地区的自然环境、种植条件和生态系统存在较大的差异,因此需要针对当地的情况,开发适用于该地区的质量控制方法。
这样既可以提高中药材的质量,也可以促进当地经济发展。
三、中药材安全评价的现状中药材的安全也是十分重要的。
由于人类对自然环境的破坏,中药材往往会受到污染,含有有毒有害的物质。
因此,要对中药材的安全因素进行科学评价。
当前对中药材进行安全评价,主要是使用化学、生物和毒理学方法进行检测。
但是,这些方法不仅耗时费力,而且只能检测出被常规测定的物质。
对于一些未知或只有微弱毒性的物质,这些方法可能无法识别。
四、中药材安全评价的新思路在中药材安全评价方面,未来需要探索新的检测方法。
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中药材质量控制方法现状分析
发表时间:2017-12-12T16:39:10.307Z 来源:《心理医生》2017年31期作者:冯凯1(通讯作者)房庆圆2
[导读] 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝。
(1济宁市食品药品检验检测中心山东济宁 272100)
(2山东理工职业学院山东济宁 272067)
【摘要】中药材质量控制对药物的安全性、有效性起到至关重要的作用,直接关系到中医药的发展,越来越引起各界的广泛重视。
现代分析方法的应用一定程度上促进了中药材质量控制水平的提高,但长期以来,其质量标准仍处于较低水平,不能全面对其进行质量评价,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。
【关键词】中药材;质量控制;分析方法;质量标准;质量评价
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231(2017)31-0303-02
中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝,在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用,现已成为我国医疗体系的重要组成部分。
近几年,随着中药的用量逐渐增大,野生资源迅速减少,许多地区大量种植中药材,这就造成了市场上的中药质量良莠不齐,直接关系到中药处方临床疗效和安全性,直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果,加强对中药材的质量控制,有着重要作用。
1.质量控制现状
1.1 法律法规的规定
国家颁布了《药品管理法》,其中规定了中药材属于药品管理的范畴,为中药标准、规范提供了政策保证。
且颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法,全面规定了中药材GAP生产的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。
1.2 中药的分类
中药分类是人们认识和区分中药从而掌握中药特性和用药规律的一种基本方法。
现代中药分类方法,是在继承传统中药分类方法的基础上发展起来的,目前比较通用、权威的国家中药分类标准《中药分类与编码》收载的《中国药典》及国家标准等所收录的一些比较常用的中药,适应了当时我国中药生产、流通等领域的需要。
1.3 药典的规定
为了保证中药炮制质量,《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药材的质量标准体系。
《中国药典》2015年版完善了“药材和饮片检定通则”、“炮制通则”;制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准;建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等,涵盖了目前常用品种,在很大程度上控制了制剂的安全性、有效性。
中药材经过提取、分离与纯化、浓缩与干燥,到制成符合制剂要求的原料,涉及到生产工艺、装备及质量管理的多个环节,任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量不合格。
近年来,计算机自动控制、指纹图谱技术和近红外光谱技术的研究与应用有了很大的进展,已广泛应用中药材生产过程中的质量控制[1]。
2.存在的问题
2.1 法律法规体系不健全,监管措施不到位
《药品管理法》规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材,国家另有规定的除外”,这些规定使得中药材在药品生产和流通领域陷入按农副产品管理的尴尬境地。
同时相关药品监督管理的法律法规对中药材的管理大多列为排除条款,缺乏明确的管理规定,使得中药材在实际上没有按照严格意义的药品进行监督管理。
2.2 对GAP及其认证的认识和理解不到位
当前,中药农业发展迅猛,栽培中药材不论是种类还是产量都创下历史新高,野生药材被家种,道地药材被异地种植;GAP认证基地布局不够合理,GAP基地产出的药材在市场上所占份额极小,非GAP基地产出的药材中滥用化肥农药[2],并且登记用于中药材的农药数量少[3];采收季节、时间不适和方法不当;仓储过程中出现受潮、霉变、虫蛀等现象;许多品种以非药品标准代替药品标准;在中药材(饮片)中掺杂使假、以伪充真或以次充好;不同产地药材质量相差很大,导致中药材质量参差不齐,从而导致饮片品质降低或者变质、腐败,严重影响人民用药安全。
2.3 中药分类系统的瓶颈
随着时代的发展,大量新的中药不断地被发现,以及中药信息传播的速度加快,人们认识了越来越多的中药、道地药材甚至是海洋中药,这就对于中药的分类提出了更高的要求,尤其是一些大型中药饮片企业、中药流通企业、中药标本馆、医院等单位迫切需要一种涵盖范围广、简便易行、可以自行扩展的中药分类及编码方法。
2.4 质量标准的控制
现有的中药材质量标准体系无法满足中药材质量控制的需要。
中药材品种众多,来源复杂,全国尚未建立完整、统一的中药材质量标准体系。
一方面《中国药典》和部(局)颁标准收载的中药材标准数量较少,许多作为商品流通的中药材尚未制订完善的质量标准或未被国家药品标准收载,绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据,从而难以实现饮片质量控制的统一。
另一方面由于近年来许多栽培或异地引种的中药材发生了品种及种质的变异,现有的药材质量标准难以有效控制药材质量。
此外法定标准中的中药材的质量可控性较差,无法全面反映药材的质量情况。
2.5 重金属和农残的质量控制
目前我国中药重金属限量标准较少、分散,不够系统,且我国中药材重金属检测仪器价格昂贵、不宜携带、需在实验室条件下操作等并且前处理方法复杂,这都限制了中药材重金属的检测条件,也给监管部门带来不便。
同时不同国家或地区对药材中重金属的限量标准不同[4],标准不同得到的中药材中重金属污染情况也不同。
因此有必要继续深入开展中药材重金属的系统研究。
现在农残限量标准不完善,
大多数中药材农残限量标准依旧是一片空白,其限量标准亟待制定和完善。
目前我国中药的农药残留污染以有机氯农药为主。
《中国药典》2015版中仅规定了甘草、黄芪、人参、西洋参等的有机氯类农药残留限量标准,其余多参照食品中农药残留限量标准。
2.6 药典的规定
《中国药典》2015年版虽列出了400多种对照品,但由于不能保证供应,致使大多数含量测定仅限于盐酸小檗碱、芍药苷、阿魏酸、大黄素等少数几个,而对于其他药味的质量尚无法监控,以致中药制剂稳定性研究不能掌握某些成分的含量变化情况。
3.小结
总而言之,中药材的质量控制面临大量管理和技术问题,采用何种方法或多种方法组合使用来研究中药材质量控制仍需要进一步研究和探讨。
随着各种分析技术的快速发展,数据处理方法的不断更新和完善,必将促进研究工作的蓬勃开展,对于建立能够反映中药材内在质量的评价体系,优化中药生产工艺等方面具有重要的推动作用,并展现更大的潜力和更广阔的前景。
【参考文献】
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[3]杨银慧,豆小文,孔维军,等.我国中药材中农药登记现状及污染分析[J].中国中药杂志,2013,38(24):4238.
[4]赵连华,杨银慧,胡一晨,等.我国中药材中重金属污染现状分析及对策研究[J].中草药,2014,45(9):1199.。