ISO9001 2015形成文件的信息

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iso9001-2015必须形成的文件和记录

一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求GB/T19001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。

在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。

组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。

“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。

若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。

标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款序号条款号章节标题标准要求4.3 确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。

5.2.2a）沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；6.2.1 质量目标及其实现的策划组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

8.5.1a) 生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的结果。

标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款1 8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制--总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。

2 9.2.2a) 内部审核组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款1 8.1e) 运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见 4.4）进行策划、实施和控制：e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。

如何理解ISO9001-2015中形成文件的信息(20210201112119)

关于ISO9001-2015 中形成文件的信息£09000:2015标准去掉了诸如“质量手册”、程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述,统一由“形成文件的信息”取而代之;这只是不再强求叫“质量手册” 、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已,相当于只是把文件的命名权交给了各个组织,并不是所有的“文件规定” 和“证据记录”都不要了,也就是说:该有的“文件规定”和“证据记录”还得有,这一点必须说清楚;1 关于“形成文件的信息”请看£09000:2015条款3.8给出的定义：3.8.1 数据:关于客体的事实;3.8.2 信息:有意义的数据;3.8.3 客观证据:支持某事物存在或真实性的数据;3.8.5 文件:信息及其载体; 示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准;3.8.6 形成文件的信息:组织需要控制和保持的信息及其载体;注1:形成文件的信息可以任何形式和载体存在,并可来自任何来源;注2:形成文件的信息可包括: ——管理体系,包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）;2“形成文件的信息”的用途ISO/TC176在《IS09001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于:——沟通信息；——提供符合性证据,以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验;3“形成文件的信息”分类新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类:7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括:a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息；显然,新版标准将“形成文件的信息”分成两类,一类是标准要求的（必须有,强制要求）,另一类是组织所需的（自己定,根据需要）；那么,体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1 的“注”给出了指南；注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力；这里的关键是适宜,何为适宜？因需而定！即:该多则多,该少则少,该详则详,该略则略;这一点, 新版标准和2008 版标准是一样的;4 新版标准对“形成文件的信息”要求新版标准对“形成文件的信息”的要求是：a）按需要的程度，保持形成文件的信息以支持过程运行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以证实过程按策划执行；见条款4.4;4.4 质量管理体系及其过程4.4.2 在必要的程度上,组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留形成文件的信息以证实过程按策划执行；508 版标准的“文件要求”请看£09001:2008标准对“文件”和“记录”的要求（强制要求：文件1+6 /记录21处）4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:a）形成文件的质量方针和质量目标；（一般会将其纳入质量手册）b）质量手册；（强制性要求，见4.2.4）c）本标准所要求的形成文件的程序；（强制性要求共6个:见423、424、822、8.3、8.5.2 和8.5.3）d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；（非强制性要求，多寡自定）e）本标准所要求的记录（见4.2.4）;（共21处）62015版的“形成文件的信息”与2008版的“文件要求”的对应关系关于2015版条款7.5“形成文件的信息”与2008版条款 4.2“文件要求”的对应关系,新版标准在其附录 A.6 中有明确解释,请看:A.6 形成文件的信息GB/T 19001-2008 中使用的特定术语如“文件” 、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划” 等,在本版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求;（显然:表述“保持形成文件的信息”的地方,意味着要求保持文件;）GB/T 19001-2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,现在表示为要求“保留形成文件的信息” ;组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质;（显然:表述“保留形成文件的信息”的地方,意味着要求保留证据记录;）若本标准使用“信息”一词,而不是“形成文件的信息” （比如在 4.1 中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审” ）,则并不要求将这些信息形成文件;在这种情况下,组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息;对比发现:2015 版标准的“形成文件的信息”其实就是2008 版标准的“文件”和“记录” ; 其中,保持“形成文件的信息”就是要求保持“文件” ,保留“形成文件的信息”就是要求保留“证据（记录）” ;关于文件,原标准中的“质量手册” 、“程序文件”等词儿被“形成文件的信息”取而代之;新版标准中,凡表述“保持形成文件的信息”的地方,均要求“形成文件” ;意思很明显,质量手册、程序文件等词儿不要了,但不代表所有的文件都不要了,只是不强求叫“质量手册” 、“程序文件” 罢了,至于叫什么,随你自己,只要你觉得方便,叫啥都行,如管理制度、管理规定、管理细则、管理程序……，一句话:爱叫啥叫啥；标准仅在条款7.5.3.1a）中要求“无论何时何处需要这些形成文件的信息时，均可获得并适用”；标准还在条款8.1“运行的策划和控制”中要求:组织应:e）在需要的范围和程度上,确定、保持和保留形成文件的信息:（以达下面之目的）1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求;关于记录,新版标准中凡表述“保留形成文件的信息”的地方,均要求保留证据（记录）相当于过去的“保持记录” ,但不强求叫“记录” ,只要你能提供出相应的证据就行,不用刻意去“做”记录;证据就宽泛的多,不光是文字、影像、声音可作为证据,痕迹、外部信息、数据分析等等,都可作为证据;有一点不同的是,对于证据,标准更强调是结果的证据,如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等;以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始,以“结果的证据”结束,表明标准在证据方面,更强调的是事情的结果,不仅关注“做没做”？更关注“做的结果”如何？7“形成文件的信息”包括的内容为帮助£09001:2015的使用者理解条款7.5的要求,ISO/TC176在《IS09001-2015中形成文件的信息要求的指南》的“ C.4 ISO 9001:2015条款7.5的指南”中明确指出: 形成文件的信息可以是: a）基于组织建立QMS （高层文件）的目的的需要保持的形成文件的信息；这包括：——质量管理体系的范围（条款 4.3）；——支持过程运行所需的形成文件的信息（条款 4.4）；——质量方针（条款 5.2）；——质量目标（条款 6.2）；——该形成文件的信息应遵从条款7.5的要求；b）组织为过程运行沟通信息的目的而保持的形成文件的信息（低层、特定文件），见条款4.4;尽管£09001:2015并不特别要求任何文件，可为QMS增加价值的文件的实例可包括：——组织机构图；——过程路线图、流程图和/或过程描述；——作业和/或测试指引；——规范；——包含内部沟通的文件；——批准的供应商清单；——测试和检验计划；——质量计划；——质量手册；——战略计划；——表格;c）组织基于为已实现的结果提供证据的目的而需要保留的形成文件的信息（记录）；这包括:——为过程按照策划的要求运行（条款 4.4）保持信息所需的形成文件的信息；——表明监视和测量资源适合于目的的证据（条款7.1.5.1）；——用作校准监视和测量资源的基准的证据（当没有国际或国家标准时）（条款7.1.5.2）；——在组织控制下工作并可影响QMS 绩效和有效性的人员的能力（条款7.2）；——产品和服务的新要求及评审结果（条款8.2.3）；——为证实设计和开发要求已被满足所需的记录（条款8.3.2）；——设计和开发输入的记录（条款8.3.3）；--- 设计和开发控制活动1的记录（条款8.3.4）;（注1:包括设计评审、验证和确认）――设计和开发输出的记录（条款835）;――设计和开发变更、包括评审结果、变更授权和必要措施（条款8.3.6）；――对外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价记录，以及因这些活动产生的任何措施的记录（条款8.4.1）；――当要求可追溯性时，对于输出的唯一标识证据（条款8.5.2）;――顾客或外部供方的财产的丢失、损坏、或发现不适用的记录以及与所有者沟通的记录（条款8.5.3）；――生产或服务提供变更的评审、授权变更的人员、采取的必要措施等记录（条款8.5.6）；――授权放行产品和服务以叫付给顾客的记录，包括接受准则以及对放行人员的可追溯性（条款8.6）；--- 不符合、采取的措施、让步、针对不符合的措施决策的授权标识等记录（条款8.7）; ――QMS的绩效和有效性评价结果（条款9.1.1）;――审核方案的实施证据以及审核结果（条款9.2.2）;――管理评审的证据（条款9.3.3）；――不符合的性质及采取的任何后续措施的证据（条款10.2.2）；――任何纠正措施结果（条款10.2.2）;组织可任意开发其他可能需要的记录，以证实其过程、产品各服务及质量管理体系的符合性; 如有,所有此类记录应按条款7.5受控；8新版标准中提到“形成文件的信息”的地方新版标准中提到“形成文件的信息”共29处,见下表:注1:这29处中,表述“保持形成文件的信息”(即要求保持文件)的地方有5处；表述“保留形成文件的信息”(即要求保留证据记录)的地方有20处；注2: “保持”和“保留”含义不同；保持=保留+维护，保留=保护+留存；9外来文件的范围不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件；外来文件的识别需根据相关方(见4.2)和策划(6.1)的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制；根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件；主要有：(1) 政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度；(2) 与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准；⑶产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规；(4) 客户提供的设计图样、工艺文件、技术资料；(5) 合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等；(6) 大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求；(7) 客户反馈和投诉；(8) 外部的满意度调查报告；(9) 收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告；(10) 来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等；(11) 与组织质量管理有关的新闻报道；。

ISO9001-2015要求形成文件的信息汇总

记录
15
8.5.2
实现可追溯性所需的形成文件的信息
记录
16
8.5.3
顾客或外部供方的财产发丢失损坏或不适用情况时，应向顾客或外部供方报告，并保留形成文件的信息。
记录
17
8.5.6
对生产和服务提供的更改进行评审和控制，保留形成文件的信息（更改评审结果、授权进行更改的人员，采取的措施）
记录
188.6ຫໍສະໝຸດ 保留有关产品和服务放行的形成文件的信息（符合接受准则的证据，授权放行人得可追溯信息）
3
5.2.2
质量方针
高层文件
4
6.2.1
质量目标
高层文件
5
7.1.5.2
不能溯源的，应保留作为校准检定依据的形成文件的信息
记录
6
7.2
人员能力的证据
记录
7
8.1
运行策划和控制，在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息
8
8.2.3
与产品和服务有关的要求的评审
记录
9
8.3.2
证实满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
组织机构图；过程路线图、流程图或过程描述；程序文件；作业指导书；规范；批准的供方清单；测试和试验计划；质量计划；质量手册；格式表单
记录
10
8.3.3
设计和开发输入的形成文件的信息
记录
11
8.3.4
设计和开发过程控制活动的形成文件的信息（评审、验证、确认、采取的措施）
记录
12
8.3.5
设计和开发输出的形成文件的信息
记录
13
8.3.6
设计和开发的更改（包括评审结果、变更授权和必要措施）
记录

关于“形成文件的信息”的指南

关于条款“形成文件的信息”的指南2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。

这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录”都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。

1、什么是“形成文件的信息”请看ISO9000：2015条款给出的定义：数据：关于客体的事实。

信息：有意义的数据。

客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。

文件：信息及其载体。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。

注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。

注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。

2、“形成文件的信息”有何用途请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。

3、“形成文件的信息”分为几类新版标准条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：形成文件的信息总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。

那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢标准的“注”给出了指南。

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。

ISO9001 2015要求形成的文件

监视和测量设备
7. 1. 5. 2测量溯源
管理规定，包括
5 7. 1. 5监视和测量资源品质部 A) 对照能溯源到国际或国家标准的测量使用、维护、
标准，按照规定的时间间隔或在使用前鉴定、校准等证
进行校准和（或）检定（验证），当
据
不存在上述标准时，应保留作为校准或
检定（验证）依据的形成文件的信息。
下内容：
产品和服务的作
生产部 1）所生产的产品、提供的服务或进行业文件，以及相
的活动特征：
应的作业记录
2）拟获得的结果。
18
8. 5. 2标识和可追溯性
生产部
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息
产品唯一性标识的记录
如果顾客、外供方的财产出现丢失、顾客或外部供方
IS09001:2015标准中要求形成的文件和记录
序号
条款
责任部门
内容
文件化信息
1
4. 3确定质量管理体系范围
总经理
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持
质量管理体系范围
2
4. 4质量管理体系及其过程
总经理
4. 4. 2在必要的程度上，组织应： A) 保持形成文件的信息以支持过程运行；B) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息
理体系有效性所需的形成文件的信息。运行所需的其他
必要的文件、记
E) 在需要的范围和程度上，确定并保过程有效进行策
8
8. 1运行的策划和控制
生产部
持、保留形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行；
划的文件，产品和服务的符合性

ISO9001：2015必须形成的文件信息(文件)名录

j.证实已满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
12 8.3.3设计和开发输入
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
13 设计和开发的控制
f.保留这些将活动的形成文件的信息
14 8.3.5设计和开发
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
15 8.3.6设计和开发更改
组织应保留下列形成文件的信息： a.设计和开发变更； b.评审的结果； c.变更的授权； d.为防止不利影响而采取的措施。
9 8.2.3与产品和服务有关要求的评审
8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a.评审结果 b.针对产品和服务的新要求
10 8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
11 8.3.2设计和开发策划
21 8.6产品和服务的放行 22 8.7不合输出的控制
23 8.7不合格输出的控制
24
9.1监视测量分析和评价 9.1.1总则
25 9.2内部审核
26 9.3管理评审
27 10.2不合格和纠正措施
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标示，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。
如果顾客，外供方的财产出现丢失，损坏或其他不适用的情况，组织应向顾客，外供方报告并保存所发生事实的文件化信息。
5.2.2沟通质量方针质量方针应： a.作为形成文件的信息，可获得并保持。
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
5 7.1.5监事和测量资源
7.1.5.1总则组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件信息。 7.1.5.2测量溯源 a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标注，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。

ISO9001：2015标准中要求形成的文件和记录

17
8.5.1生产和服务提供的控制
生产部
产品和服务的作业文件，以及相应的作业记录
18
8.5.2标识和可追溯性
生产部
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性产品唯一性标识的标识，且应保留实现可追溯性所需的形成记录文件的信息如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏或其他不适用的情况，组织应向顾客、外供方报告并保存所发生事实的文件化信息。顾客或外部供方的财产流失、损坏或发现不适用的相关记录。
9
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
技术部
与产品和服务要求有关的评审记录。
10
8.2.4产品和服务要求的更改
技术部
若产品和服务要求发生更改，组织应确保与产品和服务要求相关的形成文件的信息得到修改，并确保更改有关的资料。相关人员知道已更改的要求。证实设计和开发的 J)证实已经满足设计和开发要求所需的形要求是否得到满足成文件的信息相关资料组织应保留有关设计和开发输入的形成文设计和开发输入的件的信息资料设计和开发评审记 F)保留这些活动的形成文件的信息录、验证记录和确认记录组织应保留有关设计和开发输出的形成文设计和开发输出的件的信息资料组织应保留下列形成文件的信息： A)设计和开发变更； B）评估的结果； C）变更的授权； D）为防止不利影响而采取的措施。设计和开发变更的技术资料，变更申请表，评审记录，授权书，预防措施
11832设计和开发策划研发部j证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息证实设计和开发的要求是否得到满足相关资料12833设计和开发输入研发部组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息设计和开发输入的资料13834设计和开发控制研发部f保留这些活动的形成文件的信息设计和开发评审记录验证记录和确认记录14835设计和开发研发部组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息设计和开发输出的资料15836设计和开发更改研发部组织应保留下列形成文件的信息

ISO-9001-2015-文件化信息-理解

作为管理评审结果证据的形成文件的信息；
记录
26 10.2 不合格和纠正措施
10.2.2组织应保留形成文件的信息：
不合格的性质、措施、结果；
件的信息； 7
7.5.3.2 为控制形成文件的信来自外部的原始的形成文件的信息，组织应适当识
息，适用时，组织应关注下列活别和控制。
动；
8 8.1 运行策划和控制
e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成能证明过程经有效策划相关记录
文件的信息；
9 8.2.3.2 与产品和服务有关要求适用时，组织应保留下列形成文件的信息；
的形成文件的信息；
包括使用、维护、鉴定、校准等
6 7.2 能力
保留适当的形成文件的信息，作为对人员能力的证能证明人员满足能力要求的记录，
据。
包括任职要求、人员技能档案、培
训等
组织的质量管理体系应包括：a)本标准所要求的形
7.5.1 总则
成文件的信息。 b)为确保QMS有效性所需的形成文体系运行所需的其他必要文件
应保留形成文件的信息。
产品生产和服务的变更的评价、批
（生产和服务提供）
准和采取的措施相关记录
21 8.6 产品和服务的放行
应保留有关产品和服务放行的形成文件信息；
放行管理制度（规定放行人员职权）
22 8.7 不合格输出的控制
8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息；
不合格品、措施、让步、授权标识；
ISO 9001：2015体系标准，共有29个地方提到应形成文件的信息
序号条款
描述
应形成的文件
1 4.3 确定质量管理体系的范围质量管理管理体系范围应作为形成文件的信息加以质量管理管理体系范围，并说明删

GB(T)19001-2016(ISO9001：2015)标准：“成文信息”取代了“质量手册和程序文件”之解读

GB/T 19001-2016/ISO9001：2015标准：“成文信息”取代了“质量手册和程序文件”之解读GB/T 19001-2016/ISO9001：2015标准（以下简称“新版标准”，下同）附录A中，用“成文信息”取代了原GB/T 19001-2008标准（以下简称“原版标准”，下同）中“文件、质量手册、形成文件的程序和记录”。

以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”统一用“成文信息”取而代之。

以下就新版标准中有关组织适用“成文信息”后拟要达到的目的、特点、效果等以表格形式做简要解读：目的定义特点要求应用效果1.开发可以对小型和大中型组织均可实施的系列简化标准；2.使系列标准中文件的数量和细节与组织过程活动预期结果更有关联。

1.成文信息是指：需要组织加以控制和保持的信息及其承载的媒介，其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享；2.成文信息可以通过各种形式或类型的媒介进行存贮，如：(1)纸张；(2)磁盘；(3)光盘或其他电子媒体；(4)照片；(5)标准样品。

成文信息的要求更加灵活和务实，体现了如下几个特点：1.减少了强制性的文件和记录的要求，组织可以按照新版标准的要求建立本组织环境体系运行所需的文件化信息，把更多选择权给了标准的采用者。

2.组织保持和保留（保存）文件化信息的程度要求是足以支持过程的运行和具备过程已按策划实施的信息。

也就是说：a、只要能把这事说清楚不管采用什么样的方式都可以；b、只要能提供出让人信服的证据就不用刻意去“做”记录，留给组织极大的灵活性运用空间；3.新版标准并不强制组织建立记录。

也就是说：a、只要能够支持过程已按策划实施的信息即可；b、对证据的形式也更加灵活，不光是文字，影像、声音，痕迹、外部信息、数据分析等都能成为证据提供。

这弱化了形式化的记录要求“现状”，符合目前信息技术飞速发展的时代特点，更加务实，可操作性更强。

4.新版标准中对于成文信息的要求更强调是结果的证据，如（8.2.3）产品和服务要求有关的评审结果、（8.3.2）设计开发和策划中证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息等。

ISO9001-2015成文信息的要求

ISO9001:2015成文信息的要求指南1 介绍ISO 9000族标准修订的两个最重要的目标是:a）制定一套简洁的标准，可以同样应用于大、中、小不同觃模的组织；b）所要求的文件的数量和详细程度与组织过程活动所期望的结果更相关。

ISO 9001:2015已经实现了这些目标，本文件的目的是解释新标准中有关成文信息的要求。

ISO 9001:2015允许组织以灵活的方式选择将其质量管理体系形成文件。

这使得每个具体的组织可以确定形成文件信息的数量，以证明其有效地策划、运行和控制了其过程，以及证明其有效实施和持续改进了质量管理体系。

ISO 9001一贯强调要求一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。

2 什么是成文信息——定义和含义“成文信息”由管理体系标准（MSS）的高层结构（HLS）和通用术语引入。

ISO 9000第3.8条款有“成文信息”的定义。

成文信息可用于沟通消息、提供经策划已经实施的活动的证据，或进行知识分享。

下列是组织的成文信息的一些主要目的，无论组织是否实施了正式的质量管理体系：a）信息沟通-作为信息传递和沟通的工具。

成文信息的类型和详略程度取决于组织的产品和服务以及过程的性质、沟通系统的正觃程度、组织内沟通工具的水平，以及组织的文化。

b）合栺的证据-经策划已经实施的证据。

c）知识分享-传播和保存组织的经验。

一个典型的例子就是技术觃范，可用作新产品和服务的设计和开发的基础。

ISO 9001:2015附录A.6列出了成文信息概念。

与成文信息有关的常用术语和定义见 ISO 9000:2015 的3.8条。

必须强调的是，根据ISO 9000:2015条款3.8.6注1,成文信息可以是仸何形式和类型的载体来自仸何来源，ISO 9000:2015条款3.8.5给出“文件”载体的例子为：−纸质−磁盘−电子或光学的计算机盘片−照片−标准样品3 ISO 9001:2015成文信息的要求ISO 9001:2015条款4.4“质量管理体系及其过程”要求组织在必要的程度上，保持成文信息以支持过程运行；保留成文信息以确信其过程按策划进行。

ISO9001-2015新版质量管理体系标准标准要求应形成文件的条款

序号条款描述应形成的文件14.3确定质量管理体系的范围质量管理管理体系范围应形考文档，描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。

质量管理管理体系范围，并说明删减条款及删减理由2 5.2质量方针形成文件质量方针3 6.2质量目标及其实施的策划组织应将质量目标形成文件。

质量目标4 7.1.4监视和测量设备组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。

规定监视和测量设备使用要求的文件，包括使用、维护、鉴定、校准等5 7.2能力保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、人员技能档案、培训等6 7.5.1总则组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

体系运行所需的其他必要文件78.1运行策划和控制保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

能证明过程经有效策划相关记录8 8.2.3与产品和服务有关要求的评审评审结果的信息应形成文件。

产品和服务有关要求的评审报告9 8.4.2外部供方的控制类型和程度建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。

评价结果的信息应形成文件。

对外部供方的评价报告10 8.4.3提供外部供方的文件信息应将监视结果的信息形成文件。

对外部供方的业绩的监视报告118.6.2标识和可追溯性在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。

控制产品唯一性标识的文件12 8.6.3顾客或外部供方的财产如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录优质参考文档告，并保持文件信息。

13 866变更控制应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。

产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录14 8.7产品和服务的放行应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。

ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析

35
4.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强调提高绩效】
3.36 客体可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人员更好地实现组织目标。
17
QMP 5——改进

ISO9001：2015需要形成文件和记录的条款汇总

ISO9001：2015需要形成文件和记录的条款汇总序号ISO9001条款要求形成的形成文件的信息保持和或保留1 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持保持2 4.4.2在必要的范围和程度上,组织应:保持和保留a)保持形成文件的信息以支持过程运行b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息3 5.2.2质量方针应：保持a)作为形成文件的信息,可获得并保持4 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息保持57.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据保留67.1.5.2a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息保留77.2保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据保留88.1e）在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息:保持和保留1)确信过程已经按策划进行2)证实产品和服务符合要求98.2.3.2适用时,组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息:保留a)评审结果b)产品和服务的新要求108.3.2j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息——118.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息保留128.3.4f）保留这些活动的形成文件的信息保留138.3.5组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息保留148.3.6组织应保留下列形成文件的信息：保留a）设计和开发变更b)评审的结果c)变更的授权d)为防止不利影响而采取的措施158.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留形成文件的信息保留168.5.1a）可获得形成文件的信息,以规定以下内容——1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征2)拟获得的结果178.5.2当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯保留188.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息保留198.5.6组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施保留208.6组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。

iso9001-2015必须形成的文件和记录

一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求
GB/T19001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。

在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。

组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。

“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。

标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:
标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款
标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款
标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款
标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款缺少4.4.2条，请加上。

二、标准中要求保留形成文件的信息（即本标准要求保留记录）的条款。

关于“形成文件的信息”的的指南

关于条款7.5“形成文件的信息”的指南2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。

1、什么是“形成文件的信息”？请看ISO9000：2015条款3.8给出的定义：3.8.1 数据：关于客体的事实。

3.8.2 信息：有意义的数据。

3.8.3 客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。

3.8.5 文件：信息及其载体。

示例：记录、规、程序文件、图样、报告、标准。

3.8.6 形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。

注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。

注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。

2、“形成文件的信息”有何用途？请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。

3、“形成文件的信息”分为几类？新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。

那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1的“注”给出了指南。

ISO9001 2015 文件化信息控制的内审检查表

Tyco Electronics AMP Guangdong Ltd.
.
内审检查表
审核过程
支持过项目程 1 2 3 4
文件化信息的控制
被审核人员
审核员
相关的质量文件
审核组长
审核日期
评估结果(OK/NG)
设计核查问题/ 内容
形成文件的信息，编制、审核、批准、发放、使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使用情况来确认）外部文件包括TE内部其它公司的文件如规格、标准、图纸及客户图纸、工程规范等，是否列入外部文件接收单，并识别其来源及版本？外部EC是否及时导入EC系统签批？EC签批完成后，DCC是否及时发放最新版的图纸？形成文件信息需求场合是否可方便获得适用形成文件信息？（确认作业标准是否为最新版，且需求工岗可随时获得、保留的形成文件信息是否方便查阅等）网络受控文件是否是最新版的文件？是否有生效日期和审批日期？对重要资料是否有安全措施，如备份等？更新的文件(QP/EP/WI等)是否在电子网络中已更新，是否有NEW标识？是否通知到所有相关使用部门？文件的发放版本与最新版本是否一致？有追溯要求的保留形成文件信息，保存状态和保存方式是否可满足追溯需求？是否有电子档的程序文件信息？这些形成文件信息如何进行管理以保证可读性和适用性作废的文件DCC是否及时回收，核对文件后在文件管理系统中如何确认销毁回收的
审核观察到的证据、潜在或实际发现的描述
文件化信息的控制
5 6 7 8 9
10 纸质档文件？
11 品质记录清单QRL上的表格是否是最新版本？ 12 上次审核的不符合项是否得到有效核查之内容。

ISO9001-2015条款及对应执行与文件化信息要求大纲

7.1.4 过程作业环境
5S管理办法,5S执行检查表；适用时，温湿度规定和监控记录；适用时，工厂现场布局状况（布置图）。
7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则
监视测量设备管理过程乌龟图，监视和测量设备管理程序监视和测量设备清单、监视和测量设备维护保养计划、维护保养执行记录、不使用时储存与标识监视和测量设备校准计划、校准报告（外校）或记录（内校）
责任者完成时间验证结果措施需求验证人
环境分析过程，SWOT分析报告（包括内外部环境描述与优势劣势机遇挑战分析结论），公司宗旨、战略方向描述；风险应对利益相关方及其要求清单（动态监控和审查，必要时更新清质量管理体系范围描述章鱼图，过程分析乌龟图清单，过程顺序图，过程关系矩阵，过程、职能分配矩阵表，质量管理体系大纲，文件化信息清单
包过程PPAP
8.2 产品和服务要求的确定
8.2.1 顾客沟通
信息交流管理过程乌龟图、信息交流管理规定，邮件、订单或产品要求收集或登记、订单变更信息登记、客诉与退货登记表、客诉处理报告、客户财产异常报告登记、适用时客户紧急通
知或产品召回登记
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定订单要求登记表（含法规要求）
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审订单评审控制管理过程乌龟图，订单评审控制程序，常规订单
8.2.3.1 评审内容要求
评审、新订单正式的订单评审记录、网络及电话订单要求确认
8.2.3.2 文件化信息要求
评审登记表、订单变更信息登记及评审记录
8.2.4 产品和服务要求的更改
订单要求登记表更新、变更要求对应之文件化信息更新、订单变更信息通知单（被通知方签收）
领导领导和承诺领导和质量管理体系承诺以顾客为关注焦点质量方针组织角色、职责和权限质量管理体系策划

ISO9001成文信息条款汇总(2015版)

管理评审报告和纠正预防措施相关记录
19
10) 不符合的性质及随后采取的措施 b) 纠正措施的结果
纠正预防措施相关记录，包括验证
9
8.4.2 外部供方的控制类型和程度
建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。
对外部供方的评价报告
10
8.4.3 提供外部供方的文件信息
应将监视结果的信息形成文件。
对外部供方的业绩的监视报告
11
8.6.2 标识和可追溯性
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。组织应保持适当的文件信息，以提供 “结果”的证据。
监视和测量记录
17
9.2 内部审核
保留成文信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。
内审方案和记录
18
9.3 管理评审
组织应保持成文信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
序号
条款
描述
应形成的文件
6
7.5.1 总则
组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的成文信息。
体系运行所需的其他必要文件
7
8.1 运行策划和控制
保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
能证明过程经有效策划相关记录
8
8.2.3 与产品和服务有关要求的评审
评审结果的信息应形成文件。
产品和服务有关要求的评审报告
ISO9001成文信息条款汇总
相对于2008版来说，2015版标准删掉了应形成质量管理手册和程序文件的描述，而是均以成文信息代替，这样可以避免手册、程序文件和公司制度成两张皮的问题。将新版标准中出现成文信息的地方汇总了一下，并列出了应形成什么样的文件信息，标准全文共有19次提到成文信息，其中包括明确规定的有18项，第6项是要求除18项之外.