冷链管理试卷答案
医疗器械冷链管理培训试题及答案
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训试题岗位：＿＿＿＿＿＿姓名：＿＿＿＿＿＿成绩：＿＿＿＿＿＿一、填空题：01、从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿和＿＿＿的培训，经考核合格后，方可上岗。
相关法律法规、专业知识、工作制度、标准操作规程02、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用＿＿＿或＿＿＿等。
冷库内应划分＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿（货位）等，并设有明显标示。
发电机组、双回路供电系统、待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区03、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少＿＿＿温度测点终端。
温度测点终端和温测设备每年应至少进行＿＿＿校准或者检定。
2个、一次04、冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备＿＿＿和＿＿＿的仪器设备。
温度自动记录、存储05、在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实＿＿＿、到货及在途温度、启运时间和＿＿＿并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的＿＿＿。
符合要求的，应及时移入＿＿＿；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。
运输方式、到货时间、温度记录、冷库内待验区06、冷链管理医疗器械在库期间应按照＿＿＿或＿＿＿标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿及＿＿＿等进行检查并记录。
产品说明书、标签、包装、标签、外观、温度状况07、冷库内制冷机组出风口须＿＿＿，应根据＿＿＿确定合理的贮存区域。
避免遮挡、冷库验证报告08、冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿工作。
出库复核、装箱封箱、装车码放二、选择题：01、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：ABCA:温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
冷链专项培训试题及答案 (2)
欢迎阅读冷链专项培训试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：（每空1分，共50分）1、冷库设计符合国家相关标准要求冷库具有的功能，有备用供电系统。
234567891011a.车载b.应当在___________完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；c.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到__________后方可装车；d.启运时应当做好__________，内容包括运输工具和启运时间等。
12、设施设备包括：__________、_________冷藏箱或保温箱、________________和设备13、验证频次：__________、_________、___________________的验证14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其_________、及_________的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当_________。
15、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
冷藏冷冻药品应当在待验。
16、冷藏药品的拣选应在_________进行17、使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车_________，当达到规定温度后，再直接从冷库装车18、使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体19202122提供不得收货。
二选择题(1A.2、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。
A.1个B.2个C.3个D.4个3、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
A一次B二次C三次D四次四、简答题：1：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。
（15分）2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
（15分）3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求?(11分)冷链药品人员培训试卷答案一、填空题：1、自动调控温湿度，发电机或双回路23456789101112131415161718、蓄冷剂19、协议、冷藏车20、冰袋或冰排21、验证22、温度控制、温度控制数据二选择题(单选，每题3分，共9分)：1、A2、B3、A四、简答题：（每题10分共30分）1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。
冷链药品管理相关知识考核试题题库与答案
冷链药品管理相关知识考核试题题库与答案一、选择题1. 以下哪种药品不适宜采用冷链运输？（）A. 疫苗B. 生物制品C. 血液制品D. 普通药品答案：D2. 冷链药品的储存温度一般应在多少范围内？（）A. 0-10℃B. 10-25℃C. 25-30℃D. 30-40℃答案：A3. 冷链药品运输过程中，以下哪种方式可以有效保持药品温度？（）A. 使用冰块进行保温B. 使用干冰进行保温C. 使用泡沫箱进行保温D. 使用保温袋进行保温答案：B4. 冷链药品的储存和运输过程中，以下哪种操作是正确的？（）A. 随时打开冷链设备进行检查B. 将冷链设备置于阳光直射的地方C. 经常将冷链设备移动位置D. 保持冷链设备清洁，定期进行消毒答案：D5. 以下哪种设备不可以用于冷链药品的储存和运输？（）A. 冰箱B. 冷库C. 热泵D. 烤箱答案：D6. 冷链药品的管理主要包括哪些方面？（）A. 储存温度的控制B. 储存环境的监测C. 运输过程的监控D. 所有以上方面答案：D7. 以下哪种情况下，冷链药品可能发生质量问题？（）A. 储存温度过高B. 储存温度过低C. 储存环境过于干燥D. 储存环境过于潮湿答案：A、B、D8. 冷链药品的标签应包括哪些内容？（）A. 药品名称B. 生产日期C. 有效期D. 储存温度要求答案：A、B、C、D9. 在冷链药品的储存和运输过程中，以下哪种操作是错误的？（）A. 定期检查药品质量B. 定期检查冷链设备运行情况C. 将冷链设备置于高温环境中D. 保持冷链设备清洁，定期进行消毒答案：C10. 冷链药品的储存和运输过程中，以下哪种措施可以有效防止药品受到污染？（）A. 使用无菌包装B. 定期打开冷链设备进行检查C. 将冷链设备置于阳光直射的地方D. 保持冷链设备清洁，定期进行消毒答案：D二、判断题1. 冷链药品的储存和运输过程中，温度波动会对药品质量产生影响。
（）2. 冷链药品的储存和运输过程中，可以随时打开冷链设备进行检查。
5月份养天和新版GSP和冷链管理有关培训考核试卷答案 (1)(1)
新版《GSP》和冷链管理有关培训考核试卷姓名岗位分数 .一.填空（30分每空1分）1、新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。
”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（）要求明显提高，有效增强了（）药品质量风险控制能力。
2、为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（）、（），制定《药品经营质量管理规范》。
3、《药品经营质量管理规范》是（）和（）的基本准则，企业应当在药品（）、（）、（）、（）等环节采取有效的（），确保药品质量。
4、药品经营企业应当（）本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（）相关要求。
5、药品经营企业应当坚持（），（）。
禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定（），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7、企业应当（）质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。
8、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（），以符合本规范要求。
9、培训内容应当包括相关（）、（）及技能、（）、（）等。
10、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（）职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
二、关于冷链药品管理的填空（70分每空1分）（一）、温度对药品质量的影响：1、温度过高的影响:（）、（）、（）。
2、温度过低的影响：（）、（）。
3、低温比高温更危险-------产生（）4、多肽、蛋白类药品冻结会使（）、（）。
5、疫苗冻结（）、甚至产生（）。
（二）、超温的危害：1、无效药品会( )治愈时间，增大患者治病时间。
2、引起本人( )，引发菌株变异，增加治疗难度。
3、产生( )，对患者造成进一步伤害。
（三）、流通过程中，对药品储运、运输的（）是我们质量管理核心内容。
免疫规划方案与冷链管理培训试卷及答案
免疫规划方案与冷链管理培训试卷及答案早上九点，我坐在办公室里，窗外的阳光透过窗帘洒在桌面上，心里想着那份免疫规划方案与冷链管理培训试卷。
十年的方案写作经验告诉我，这次的任务不能马虎。
我泡了杯咖啡，打开电脑，开始构思。
一、试卷结构1.单选题（20题，每题2分，共40分）2.多选题（10题，每题3分，共30分）3.判断题（10题，每题2分，共20分）4.简答题（4题，每题10分，共40分）5.应用题（2题，每题10分，共20分）二、试题内容1.单选题A.疫苗接种B.疾病监测C.健康教育D.冷链管理答案：AA.肺炎疫苗B.麻疹疫苗C.百白破疫苗D.水痘疫苗答案：C2.多选题A.疫苗质量B.接种时间C.接种部位D.接种剂量答案：ABCDA.建立健全冷链设备B.加强冷链设备维护C.培训冷链管理人员D.定期检查冷链设备答案：ABCD3.判断题（1）免疫规划是预防接种工作的核心内容。
（正确）（2）疫苗冷链管理只涉及疫苗的储存和运输。
（错误）（3）疫苗接种是预防传染病最有效的方法。
（正确）（4）冷链设备的使用和维护不需要专业人员进行。
（错误）4.简答题（1）简述免疫规划的意义。
免疫规划是我国预防接种工作的核心内容，通过有计划地开展疫苗接种，可以有效预防、控制和消除传染病，保障人民群众的身体健康。
（2）简述冷链管理的重要性。
冷链管理是疫苗质量保障的关键环节，涉及疫苗的储存、运输和使用。
只有确保冷链设备正常运行，才能保证疫苗质量，发挥其免疫效果。
（3）简述提高疫苗接种率的措施。
提高疫苗接种率的措施包括：加强疫苗接种宣传，提高群众的认识度和接种意愿；优化疫苗接种服务，方便群众接种；建立健全疫苗接种信息管理系统，及时掌握接种情况；加强疫苗接种队伍建设，提高服务质量。
（4）简述冷链设备维护的要点。
冷链设备维护要点：定期检查设备运行状况，发现异常及时处理；保持设备清洁，防止污染；定期更换设备配件，确保设备正常运行；建立健全设备档案，记录设备使用和维护情况。
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冷链药品培训试题姓名分数一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。
选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。
A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。
A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于（）。
A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。
A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。
A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。
A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计B、审核C、考察D、考核10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输2、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。
每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。
A、合法资质B、质量保障能力C、安全运输能力D、风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。
A、通过计算机读取温度记录功B、实时采集箱内温度数据功能C、传送储存运输过程温度记录功能D、远程及就地实时报警功能3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。
冷链物流管理试卷试题及答案
冷链物流管理试卷试题及答案一、名词解释（每题6分，共6题，共36分）1.冷链物流：指在整个物流过程中，保持一定低温状态，以确保货物品质和安全的物流方式。
2.“3T”原则：即时间（Time）、温度（Temperature）、跟踪（Traceability），是冷链物流中的重要原则。
3.冷库：专门用于储存低温货物的仓库。
4.装配式冷库：采用现场组装的方式建造的冷库。
5.冷藏集装箱：用于海上、陆上运输的集装箱，内部设有制冷设备，可保持一定低温状态。
6.冷藏汽车：专门用于运输低温货物的汽车。
二、简答题（每题10分，共5题，共50分）1.冷链物流流程由采购、储存、运输、销售等环节构成。
2.冷链物流的经济社会意义在于提高食品安全、保障消费者权益、促进农产品产业升级等方面。
3.冷链运输方式包括航空、公路、铁路、海运等，各种方式都有其特点，如航空运输速度快、但成本高，公路运输灵活、但受路况限制等。
4.冷库选址的原则包括便于运输、便于货物流通、便于管理、安全可靠等。
5.做好冷库建筑物的维护和保养需要注意清洁、通风、温度控制、设备维护等方面。
案例分析题（共14分）根据案例分析，目前我国冷链物流产业存在的问题包括未形成完整独立的食品冷链体系、相关国家标准空白、采收和流通设施落后、物流成本高等。
发展我国冷链物流产业的对策包括加快建设完整独立的食品冷链体系、制定相关国家标准、提高采收和流通设施的水平、优化物流成本等方面。
同时，需要多方面的支持，包括改进冷冻技术、先进管理系统、专业人才等。
一、名词解释（每题8分，共4题，共32分）2.物流信息系统：指运用计算机技术、网络技术和数据库技术等信息技术手段，对物流过程中的信息进行采集、传输、处理和管理的系统。
3.冷链物流成本：指冷链物流过程中所涉及的各项费用，包括运输、储存、装卸、人工、设备、管理等方面的成本。
4.HACCP：指危害分析与关键控制点体系（Hazard Analysis and Critical Control Points），是一种全面、系统的食品安全管理体系，旨在预防和控制食品安全风险。
2017-4冷链试题及答案
13、从事冷藏、冷冻药品 、 、 、 、 、 等岗
位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的
培训，经考核合格后，方可上岗。
答案：
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经 营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验 收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的 贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作 规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过 程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储 运环境温湿度控制在规定范围内。
第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药 品进行重点养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有 效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、 运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选 择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符 合要求。
保温箱配备蓄冷剂以及与药品 的装置。
4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实
时、、、
过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，
并具有远程及就地实时 功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
5、企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定
冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传 送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度 超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指 令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
医疗器械冷链管理培训试题及答案
《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》专题培训试题姓名：分数：一、单选题（每空5分，共40分）1、冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照（）要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
A、注册证B、检验报告C、说明书和标签标示D、备案凭证2、用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证（）的空间。
A、气流充分循环B、货物码放C、货物移动D、货物装卸3、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔（）更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔（）自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔（）自动记录一次实时温度数据。
A、1分钟B、2分钟C、5分钟D、30分钟4、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少（）名指定人员即时发出报警信息。
A、1B、2C、3D、55、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少（）个温度测点终端。
A、1B、2C、3D、46、使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在（）进行验收。
A、常温库内B、阴凉库内C、合格区D、冷库内二、填空题（每空5分，共35分）1、在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实、到货及、启运时间和时间并做好记录。
2、冷链医疗器械装箱前应进行冷藏箱、保温箱。
3、冷藏车厢内码放高度不得超过制冷机组出风口。
4、冷藏医疗器械到货后，应向收货单位提供运输期间的温度记录。
5、生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的。
三、判断题（每题5分，共25分）1、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。
（）2、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声音报警。
（）3、为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
（）4、对销后退回的冷链管理医疗器械应核实售出期间的温度记录。
《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题及答案
《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》考核试题及答案1《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械______企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
[填空题] *空1答案：生产经营2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及______或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
[填空题] *空1答案：冷藏车3冷库内应划分待验区、贮存区、 ______、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
[填空题] *空1答案：退货区4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备______或双回路供电系统等 [填空题] *空1答案：备用发电机组5用于医疗器械运输的冷藏车应具备______功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
[填空题] *空1答案：自动调控温度6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备______及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
[填空题] *空1答案：蓄冷(热)剂7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。
到货后，应向收货单位提供运输期间的______ 。
[填空题] *空1答案：全程温度记录8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中______的应急预案，并对应急预案进行验证。
[填空题] *空1答案：温度控制9冷藏车工作温度______度。
在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度3.0℃。
[填空题] *空1答案：2-810，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由______负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
[填空题] *空1答案：储运部主管二，选择题 [填空题]_________________________________1、用于医疗器械运输的冷藏车应具备（） *A自动调控温度功能。
冷链管理试卷答案
药品冷链管理基础知识试题部门: 姓名: 得分一、填空题（每空2分，共40分）1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
2、冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统.3、应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。
一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏(保温）箱作比较，批间误差不得超过10％。
4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
5、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。
对于跨省24小时以上运输的情况,一般应进行模拟环境验证。
6、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成,通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。
7、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时,冷藏(保温)箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。
8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。
9、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。
10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。
库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志.二、选择题（每题2分，共10分）1．验证过程中，包装系统内应至少放置只校验过的温度记录仪,同时也要有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上.（B）A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；202、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。
（C）A．温度记录仪B．冷藏（保温)箱C．控温物质3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区.（A) A．待验区B．合格品区C．发货区D．退货区4、冷库温度自动监测布点应经过验证,确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库.（D）A．最上温度点和最下温度点B．最近温度点和最远温度点C．最低温度点和居中温度点D．最低温度点和最高温度点5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
冷链药品管理相关知识考核试题题库与答案
冷链药品管理相关知识考核一.单项选择题1、冷链药品储存运输的温度要求是（）［单项选择题］*A 2℃-5℃B 2℃-6℃C 2℃-8℃VD 2℃-10℃2、药品到货时冷链药品应（）收货。
［单项选择题］*A优先VB最后C按顺序D看情况3、冷链药品到货，收货时应查看药品的运输方式、在途温度、温度不符合控制要求的（）处理。
［单项选择题］*A拒收。
B可以收货C优先D最后4、冷链药品指对储存、运输有冷藏、冷冻温度要求的，加工（）分销，直到消费者手中，各个环节始终处于产品所必需的低温环境下的药品。
［单项选择题］*B、冷藏车。
C、保温箱、冷藏箱。
D、温湿度监控系统。
7、（）操作，应按照经过验证的标准操作过程操作。
［多项选择题］*A、包装和装箱VB、装车和卸车VC、收货和验收D、堆垛和运输。
8、冷藏药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，不能在（）内完成。
［多项选择题］*A、常温库VB、冷库C、阴凉库。
D、任意库V9、冷藏药品到货时，应对以下哪些质量控制状况进行重点检查及记录。
不符合温度要求的应对拒收。
（）［多项选择题］*A、运输方式VB、运输过程的温度记录VC、运输时间，D、其它10、冷库按照实际经营需要，合理划分出（）区域。
［多项选择题］*A、收货验收VB、储存VC、包装物料预冷VD、装箱发货区VE、待处理药品区V三、判断题1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
［判断题］*对V错2、一般蓄冷剂冷冻时间没有上限限制。
［判断题］*对错T3、冷藏药品送达客户的时间超出预计到达时间，应迅速查明原因并及时通知客户更改到达时间。
［判断题］*对，错4、公司发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。
［判断题］*对错V5、冷藏药品的运输方式可以根据公司自行的方便来选择。
［判断题］*对6、企业应当由专人负责对在库的冷藏药品进行重点养护检查。
［判断题］*对。
7、使用冷藏车运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
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药品冷链管理基础知识试题
部门：姓名：得分
一、填空题（每空2分，共40分）
1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
2、冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3、应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。
一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。
4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
5、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。
对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。
6、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。
7、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。
8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。
9、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。
10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。
库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。
二、选择题（每题2分，共10分）
1．验证过程中，包装系统内应至少放置只校验过的温度记录仪，同时也要有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上。
（B）
A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20
2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。
（C）
A．温度记录仪B．冷藏（保温）箱C．控温物质
3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区。
（A）A．待验区B．合格品区C．发货区D．退货区
4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。
（D）
A．最上温度点和最下温度点B．最近温度点和最远温度点C．最低温度点和居中温度点D．最低温度点和最高温度点
5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据确认后，再决定放行或报废，
并对超标的原因进行调查和分析。
（D）
A．跟踪报告B．领导批示C．检验报告D．稳定性数据
三、判断题（每题2分，共20分）
1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。
（×）
2、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。
对于自动化控制系统也应进行相关验证。
（√）
3、所有的验证每6年至少要评估一次。
（×）
4、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
（√）
5、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。
（×）
6、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
（√）
7、冷藏药品的冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。
（√）
8、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。
（×）
9、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。
（×）
10、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
（√）
四、问答题（每题10分，共30分）
1、运输药品的冷藏车应符合哪些要求？
答：（一）具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；
（二）装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；
（三）应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
2、冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少？
答：（一）应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；
（二）同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等；
（三）运输过程中的温度记录应作为验收记录保存；
验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。
3、如何进行冷链系统的质量管理？
答：（一）应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。
（二）应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。
（三）对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
（四）对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。
一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。
（五）应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。
应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。
（六）应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。
（七）应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。