保健食品监管薄弱环节及监管对策

监管对策 委托加工单位要申报成品库房，备案； 要对委托加工单位的成品库房进行审查； 不符合要求的，必须进行整改。
九、以非普通食品原料生产普通食品
主要问题 使用非药食同源原料、保健食品原料生产
普通食品：西洋参 使用新资源食品原料生产普通食品：芦荟 未经审批，生产营养素补充剂。
有关规定
《食品卫生法》
第十条 食品不得加入药物，但是按照 传统既是食品又是药品的作为原料、调 料或者营养强化剂加入的除外。
《禁止食品加药卫生管理办法》 第五条 《既是食品又是药品的品种名单》由 卫生部颁发。 利用《既是食品又是药品的品种名单》和 《食品营养强化剂使用卫生标准》以外的物品 （包括药材）作食品新资源的，按照《食品新 资源卫生管理办法》规定的程序报请审批。
卫生部卫生防疫司关于《禁止食品加药卫生管 理办法》若干问题的答复
《禁止食品加药卫生管理办法》所称“中药 材”，不仅包括药典（国家药品标准）、部颁 标准和地方标准收载的品种，而且包括其他古 代或现代医（药）典籍中记载的品种。
GB2760《食品添加剂使用卫生标准》 GB14880《营养强化剂使用卫生标准》 《卫生部关于进一步规范保健食品原料
保健食品生产企业监管薄弱环节 及监管对策
天津市卫生局卫生监督所 张军
一、无法对生产过程进行监督
主要问题 部分企业长期停产； 部分企业偶尔生产； 无法对生产过程进行监督。
监管对策 实行生产报告制度：
企业生产前报告卫生行政主管部门； 受委托加工单位要报告委托加工情况； 如果不报告，则视为不生产； 长期（一年以上）不生产，注销将卫生 许可证．
四、不按照《保健食品批准证书》核准的 内容组织生产
主要问题 配方与批件不符：冬虫夏草 菌丝体； 企标功效成分含量与批件不符； 食用量与批件不符； 产品规格与批件不符； 企业名称与批件不符。
有关规定
《保健食品管理办法》第十六条
保健食品生产者必须按照批准的内容组 织生产，不得改变产品的配方、生产工 艺、企业产品质量标准以及产品名称、 标签、说明书。
监管对策 认真核对《保健食品批准证书》内容； 与批准证书不符的必须有依据；
对于不按照批准的内容组织生产的，且 不能提供依据的，不予发（换）证。
五、食品、药品共用车间、生产线、库房
主要问题 无有专用车间、生产线、库房，同时持有食品、
药品许可证
先取得食品许可证，后取得药品许可证； 先取得食品许可证，后取得药品许可证； 有专用车间、生产线、库房，未做到专用。
证号
有关规定
《保健食品管理办法》第二十一条
保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求， 并标明下列内容： （一）保健作用和适宜人群； （二）食用方法和适宜的食用量； （三）贮藏方法； （四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下， 不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原 料名称； （五）保健食品批准文号； （六）保健食品标志； （七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。
《食品卫生法》第八条食品生产经营过程必须 符合下列卫生要求：
（四）设备布局和工艺流程应当合理，防止待 加工食品与直接入口Байду номын сангаас品、原料与成品交叉污 染，食品不得接触有毒物、不洁物；
（六）贮存、运输和装卸食品的容器包装、工 具、设备和条件必须安全、无害，保持清洁， 防止食品污染；
《保健食品良好生产规范》
有关规定
《食品卫生行政处罚办法》第十一条 有下列情形之一的，按未取得卫生许可证查处： （一）擅自超越或者变更卫生行政可证上核定 的内容从事食品生产经营的； （二）卫生许可证超过有效期限的； （三）取得卫生许可证后未经卫生行政部门批 准而擅自进行改建、扩建的； （四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
二、超出卫生许可证核准内容生产经营
主要问题 超出《食品卫生许可证》许可范围生产
食品 企业名称变更，《食品卫生许可证》未
做变更
有关规定
《食品卫生许可证管理办法》 第二十五条 卫生许可证应当载明：单位名称、地址、
许可范围、法定代表人或者业主、许可证编号、有效 期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。 第二十六条 卫生许可证载明的单位名称应当与工商部 门核准的名称一致；单位注册地地址与生产地地址不 同的，填写地址时应当分别标明。 第三十条 食品生产经营者改变生产经营地址的，应当 重新申请并办理卫生许可证。食品生产经营者变更卫 生许可证其他内容的，应当按照省级卫生行政部门的 有关规定办理相应的变更手续。 对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行 扩建或者改建的，卫生行政部门在予以变更前应当进 行现场实地审查。
《食品卫生法》第二十七条 食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫 生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政 管理部门申请登记。未取得卫生许可证的，不 得从事食品生产经营活动。食品生产经营者不 得伪造、涂改、出借卫生许可证。
法律责任 《食品卫生法》第四十条
违反本法规定，未取得卫生许可证或者伪造卫生许可证从 事食品生产经营活动的，予以取缔，没收违法所得，并处 以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的， 处以五百元以上三万元以下的罚款。涂改、出借卫生许可 证的，收缴卫生许可证，没收违法所得，并处以违法所得 一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以五百元 以上一万元以下的罚款。 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活 动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管 理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生 产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的， 并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究 刑事责任。
有关规定
卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和 评价准则有关问题的复函（卫监督发〔2003〕 282号 ）
根据《中华人民共和国食品卫生法》第八条第 （四）款，第（六）款和《保健食品良好生产 规范》（GB17405—1998）第7.3.2款的规定， 为防止食品、药品间的交叉污染，生产保健食 品与药品不能使用同一生产线，且保健食品与 药品的生产加工车间也应严格分开，存放保健 食品原料、半成品、成品的库房也应与药品的 相分离，不能使用同一库房。
监管对策
告知企业违法行为性质及后果，提高企 业自律性；
加强监督检查，发现违法行为； 加大处罚力度。
三、分段加工问题
主要问题 购入半成品加工：软胶囊突出
有关规定
GB17405《保健食品良好生产规范》 《保健食品良好生产规范审查表》
原料的前处理（如洗涤、筛选、切片、 粉碎、提取、浓缩等）以及外包装可以 在非洁净厂房生产；
从原料备料开始，称量配料、混合、制 粒、压片、灌装、内包等工序必须在符 合保健食品ＧＭＰ的洁净厂房内进行。
监管对策
索证：
原料加工单位必须提供加工单位有效的 《食品卫生许可证》
半成品加工单位必须提供加工单位有效的 《食品卫生许可证》及符合《保健食品良 好生产规范》的证明文件
不能提供有效资料的，不予发（换）证。
（GB17405—1998）
7.3.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、 方便，防止交叉污染。应将原料处理、 中间产品加工、包装材料和容器的清洁、 消毒、成品包装和检验等工序分开设置。 同一车间不得同时生产不同的产品；不 同工序的容器应有明显标记，不得混用。
法律责任
《食品卫生法》第四十一条
违反本法规定，食品生产经营过程不符 合卫生要求的，责令改正，给予警告， 可以处以五千元以下的罚款；拒不改正 或者有其他严重情节的，吊销卫生许可 证。
《食品添加剂卫生管理办法》
GB2760《食品添加剂使用卫生标准》 GB14880《营养强化剂使用卫生标准》
法律责任
第四十四条 违反本法规定，生产经营 或者使用不符合卫生标准和卫生管理办 法规定的食品添加剂、食品容器、包装 材料和食品用工具、设备以及洗涤剂、 消毒剂的，责令停止生产或者使用，没 收违法所得，并处以违法所得一倍以上 三倍以下的罚款；没有违法所得的，处 以五千元以下的罚款。
有关规定
《食品卫生法》第二十六条 食品生产经营人 员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时 参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检 查，取得健康证明后方可参加工作。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染 病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓 性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的 疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作。
《食品卫生法》第四十五条
违反本法规定，未经国务院卫生行政部 门审查批准而生产经营表明具有特定保 健功能的食品的，或者该食品的产品说 明书内容虚假的，责令停止生产经营， 没收违法所得，并处以违法所得一倍以 上五倍以下的罚款；没有违法所得的， 处以一千元以上五万元以下的罚款。情 节严重的，吊销卫生许可证。
《卫生部法监司关于明确食品生产经营 人员体检范围问题的批复 》 卫法监食发 ［1999］第113号
根据《中华人民共和国食品卫生法》第 二十六条的规定，每年必须进行健康检 查的食品生产经营人员是指直接接触食 品的生产经营人员。
法律责任
《食品卫生法》第四十七条 违反本法 规定，食品生产经营人员未取得健康证 明而从事食品生产经营的，或者对患有 疾病不得接触直接入口食品的生产经营 人员，不按规定调离的，责令改正，可 以处以五千元以下的罚款。
卫生部关于委托生产加工食品问题的批 复 （卫监督发〔2004〕416号）
对委托生产加工的食品，其产品的最小 销售包装必须在标签和说明书的同一展 示版面上，分别标注委托方和受委托方 双方的单位名称、地址和卫生许可证文 号等内容。
法律责任
第二十九条
凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政 府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条 进行处罚。 （一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保 健食品名义生产、经营的； （二）未按保健食品批准进口，而以保健食品 名义进行经营的； （三）保健食品的名称、标签、说明书未按照 核准内容使用的。