国家GLP认证机构(安全评价检测机构)
我国农药GLP
我国GLP现状中国继2005 年首次作为临时观察员参加第19 届OECD/GLP 工作组会议后，于2008 年作为临时观察员第二次组团参加该工作组会议。
中国代表团向大会报告了近年来中国在GLP 监控领域的工作进展，并表示中国将积极申请成为OECD/GLP “非成员数据互认协议”签署方。
由于我国不是OECD 成员国，目前尚未建立工业化学品GLP 监控体系，也没有加入OECD/GLP 工作组或加入其非成员数据互认协议，目前我们国家还没有哪一种GLP 认证是被国际认可的，数据还不能够得到国际承认，我国处于提交加入OECD －GLP 体系的申请阶段。
化学品监管涉及农业部、国家环保总局、卫生部和国家食品药品监管局等部门，并需以国家名义递交申请方可有效。
目前相关部门正在积极协调，希望尽早向OECD 提交申请书，进一步推进我国实现包括药物安全评价资料在内的化学品资料国互认的进程。
农药、兽药GLP我国是农药生产、使用和出口大国，促进我国农药GLP 管理体系和农药GLP 实验室的建设，是农药管理和形势发展的需要。
我国农药GLP 工作，但近几年在GPL 体系建立、尤其是GLP 国际互认方面开展了一些卓有成效的工作。
先后制定与GLP 有关的法律、法规和标准:NY/T 718 －2003《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》NY/T 1386 －2007 农药理化分析良好实验室规范准则。
2003 年颁布实施《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》，2006 年11 月农业部公告第739 号《农药良好实验室考核管理办法》;2008 年6 月农业部发布《关于开展农药良好实验室规范符合性考核工作的通知》;2008 年8 月农业部办公厅发布《关于印发《农药良好实验室考核专家管理办法》和《农药良好实验室规范符合性考核评价表》的通知》农办农［2008］129 号。
虽然农业部也参照OECD 的GLP 准则，相继制定和出台了GLP 的规章和技术标准，2008 年6 月也发布通知，但尚未有机构通过检查认定。
GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2)和电子版本.申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查.第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查.资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容.申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
GLP认证检查申请资料要求
附件2：GLP认证申请资料要求一、申请机构法人资格证明文件企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件；以上机构均应提交组织机构代码证（副本）复印件。
二、药物研究机构备案证明文件三、机构概要（一）机构发展概况（包括历史沿革，开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等）；（二）组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；（三）实验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，GLP 与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。
四、组织机构的设置与职责(包括机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要)五、机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况（见表1、2、3）六、机构主要人员情况（包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人）（见表4）七、动物饲养区域及动物试验区域情况（一）动物设施面积和动物收容能力情况(见表5)；（二）各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；（三）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；（四）环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等（见表6）；（五）饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）；（六）功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；（七）清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（见表7）；（八）实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。
中国测试机构GLP体系初步梳理
工作研讨<匕£•矣全_4祐也2020年第20期中国测试机构G L P体系初步梳理苏霞钟立香（中国化工信息中心有限公司北京朝阳100029)摘要：简述了良好实验室规范（G L P)的起源和在中国的发展情况。
对实验室G L P体系进行了 初步梳理，主要分析了国内G L P认证情况。
G L P主要目的是严格控制试验的各个环节，即严格控制 可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低实验误差，确保实验结果的真实性。
关键词：G L P体系；实验室规范；G L P发展；数据互认G LP，是良好实验室规范（Good Laboratory Practice)的简称，是用于提高实验数据质量和保证实验结果有效性、真实性的质量管理体系。
包括试验研究的计划、实施、监督、记录存档等，涉及到可影响到实验结果和结果解释的所有方面。
在我国主要是针对医药、农药、工业化 学品的注册登记等进行的安全性评价实验而制定的实验室管理规范。
1G LP起源20世纪60年代发生的“反应停”事件，促使 人们对药物毒副作用的警觉，进一步完善了现代药物的审批制度，欧美各国相继发布实施了 GLP 规范。
1972年新西兰首次将G L P作为法规，198丨年国际经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)制定了 G L P原则。
80年代中期，日本、韩国、瑞 士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国也先后实施了G L P规范。
如今G L P规范已成为世界各国广泛认可的实验室质量管理体系。
2 我国G L P的发展我国的G L P工作相对起步较晚，但发展较 快。
1999年10月14日，原国家药品监督管理局发布了《药品非临床研究质量管理规范（试 行）》，明确了药品非临床研宄中测试机构各层次人员的设置及职责、质量保证部门的职责、实验 设施、标准操作规程及具体研究工作的实施要求等。
GLP要素解读
GLP要素解读
COMPREHENSION OF GLP FACTORS
QA、SD、FM关系： • FM：负责提供资源（设施、人员、程序等）
考虑整体机构的运转与效益 • SD：负责试验的科学性和质量
考虑时限、费用、委托方…… • QA：独立于试验之外，负责试验按照GLP准则实施
2、ISO/IEC17025与CMA ISO/IEC 17025：25个要素；CNAS；认可，面向第一、二、三方；依据为国标；8707家 CMA：19个要素，特殊19条；两级认证，面向第三方；《计量法》的规定；约33000家
3、CNCA与CNAS CNCA：中国国家认证认可监督管理委员会；CNCA-GLP、国家级CMA CNAS：中国合格评定国家认可委员会 ；加入ILAC，故资质又称为CNAS
质量体系相关概念介绍
4、ISO/IEC17025与GLP 有相互借鉴的趋势； 但各有各的适用领域 ······
人、机、料、法、环。
二、解读
1、人：资历符合的人员； 2、机：仪器，内部验证及外检； 3、料：物料，包括试剂、器皿等等耗材，须由合格供应商提供； 4、法：法规、体系文件（GLP的SOP，17025/CMA的四层体系文件）； 5、环：环境设施满足测试/培养需求。
质量保证程序 仪器、材料和试剂 供试品和参比物 试验实施 记录和材料的保存
GLP要素解读
COMPREHENSION OF GLP FACTORS
1.组织机构和人员 1）实验室应提清晰合理的组织架构；确保试验机构有足够的合格人员，人力资源和 相应的支持服务来保证所进行的各类试验；建立人员培训和健康监督政策等。机构负责人对 机构作为一个在GLP准则下运作的整体负有最终责任。 项目负责人职责：项目负责人是试验项目管理的核心（single point），对试验的科学性和 GLP依从性负最终责任。 QAU职责：作为第三方，保证GLP得到遵从，为机构内GLP体系的有效性提供证据。 档案员职责：对归档的材料负责；对从档案室借出的材料负责。 试验人员职责：了解所承担计划书的内容及相关SOPs，掌握所承担试验部分的GLP准则； 在GLP准则框架下，按照计划书及相关SOPs要求进行试验。
glp认证条件
制药公司申请GLP（Good Laboratory Practice）认证需要满足一定的条件要求。
虽然具体的要求可能因国家和地区而异，但通常以下条件是常见的：实验室设施和设备：制药公司的实验室应具备适当的设施和设备，包括合适的实验室空间、温湿度控制设备、实验台和实验室设备等。
设施和设备应符合相关的质量标准，并能够支持所进行的实验工作。
质量管理体系：制药公司需要建立和实施完善的质量管理体系，包括质量方针、标准操作程序（SOP）、实验记录和文档管理等。
质量管理体系应符合GLP的要求，确保实验数据的准确性、可靠性和可追溯性。
人员资质和培训：实验室的工作人员需要具备相关的专业背景和技能，并接受过适当的培训。
制药公司应确保实验室人员具备足够的专业知识和技术能力，能够正确执行实验操作和数据记录，并理解和遵守GLP的要求。
实验室操作程序：制药公司需要制定和遵守一系列标准操作程序（SOP），涵盖实验操作、样品处理、数据记录和报告等方面。
SOP应详细描述实验室的操作流程和要求，确保实验工作按照规范进行，并确保数据的可靠性和一致性。
校准和验证：制药公司需要对实验室设备进行定期校准和验证，确保其精确度和可靠性。
校准和验证应按照相关的标准和程序进行，并记录校准结果。
内部审核和管理评审：制药公司应定期进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
内部审核应包括对实验室操作、实验记录、设备校准、人员培训等方面的评审。
外部审核和认证：制药公司需要选择合适的第三方机构进行GLP审核和认证。
外部审核机构将对实验室的设施、设备、操作程序和质量管理体系进行审查和评估，以确认其符合GLP的要求。
请注意，以上条件仅作为一般指南，并不涵盖所有的要求。
具体的GLP认证条件和要求可能因国家和地区而异，建议您联系当地的认证机构或相关的法规机构，了解更详细和准确的申请条件。
GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。
申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。
申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
国家药监局批准通过GLP认证的机构名单
17
山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；．局部毒性试验；3．免疫原性试验；4
．安全性药理试验5
2006年3月20日（第12号）
18
云南省药物研究所（药物安全性评价中心）
非啮齿类）1．单次给药毒性试验（啮齿类、；非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、
通过GLP认证的机构名单（国食药监安[2006]587号，2006.11.20）
序号
机构名称
试验项目
公告时间
1
中国药品生物制品（国家药物安检定所全评价监测中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；．致癌试验；5．局部毒性试验；6
．免疫原性试验；7
．安全性药理试验；8
9．毒代动力学试验。
号）1（第日22月5年2003
2
上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）
；非啮齿类）单次给药毒性试验（啮齿类、1．
；（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验
．生殖毒性试验；3
、微核、染色体畸4．遗传毒性试验（Ames变）；．致癌试验；5．局部毒性试验；6
6
中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）
；非啮齿类）．1单次给药毒性试验（啮齿类、
；（啮齿类、非啮齿类）多次给药毒性试验2．
．生殖毒性试验；3
、微核、染色体畸Ames4．遗传毒性试验（变）；．致癌试验；5．局部毒性试验；6
．免疫原性试验；7
国家认证认可监督管理委员会关于开展良好实验室操作规范(GLP)评价试点工作的通知-
国家认证认可监督管理委员会关于开展良好实验室操作规范(GLP)评价试点工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家认证认可监督管理委员会关于开展良好实验室操作规范（GLP）评价试点工作的通知各有关单位：为尽快建立和完善我国的化学品安全评价实验室体系，满足欧盟REACH法规等国外法律法规关于化学品安全性的要求，国家认监委拟组织开展良好实验室操作规范（英文简称GLP，符合GLP要求的实验室称为GLP实验室，以下同）的实验室评价工作，现将有关事项通知如下。
一、工作目的根据欧盟REACH法规的规定，进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册，方可在欧洲市场销售。
我国化学品对欧贸易量巨大，REACH法规的实施对我国的化学品贸易有很大的影响，目前国内还没有获得有关国际组织认可的GLP实验室，相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的GLP实验室，企业承担较高的成本。
为服务于我国的出口贸易，使我国的产品在国内就能获得GLP实验室的检测服务，按照国际通行原则建立我国统一的GLP实验室评价体系，组织开展GLP实验室评价试点工作十分紧迫。
同时，GLP实验室评价试点工作也是推动我国加入OECD/GLP数据互认协议的重要步骤，对实现我国GLP实验室检测数据获得OECD 等国际组织的承认具有重要意义。
二、管理体制国家认监委总体负责和综合协调我国的GLP实验室评价工作。
中国合格评定国家认可中心和有关部门承担GLP实验室的技术评价工作。
三、评价原则GLP实验室的评价，遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。
浅谈良好实验室规范(GLP)及其符合性检查.
浅谈良好实验室规范（GLP）及其符合性检查认监委实验室部王鼎100088【内容提要】良好实验室规范（GLP）及其符合性检查，是一套质量体系以及对其符合性的评价。
本文通过GLP两个重要关键词解析阐述了该规范的内涵，针对我国在GLP实验室工作领域存在的问题和不足，提出对GLP检查员的要求和工作重点。
要真正明确GLP的理念，具备这样一种严格的质量意识，做到GLP检查和国际接轨，并且打造和国际接轨的GLP检查员队伍，还有很长的路要走。
关键词： GLP 实验室符合性检查良好实验室规范（GLP）是由经济合作与发展组织（OECD）编写的一套实验室管理体系，目的是确保化学产品的高质量、检测数据可靠及安全性相互认可，同时避免重复试验给各国政府及企业带来的不必要浪费。
GLP最早起源于药品研究，其后概念逐渐扩展到其他有毒有害物质的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品的实验室评价，甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。
目前已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作。
按照OECD/GLP原则进行的化学品测试获得的数据，可在互认协议成员中接受，并作为保护人类健康和环境安全的评价依据。
一、认识GLP需要掌握的几个关键词关键词一：“H armonization”和谐统一是指OECD各成员国之间的化学品的研究和检测环节的和谐统一，要达到这个目标，OECD的方法就是制定了这一套统一的GLP原则，让各化学品研究和检测机构来遵守，而如何保证检测机构能够很好的遵守GLP的制度原则，OECD建立了安全性资料相互认可（MAD）体系，使各个成员国可以建立各自的GLP监控机构并加入MAD，OECD 通过对GLP监控机构的认可来承认其数据的可靠性。
其遵从的逻辑原理是：因此，我们可以简单理解为，MAD的逻辑是：在整个过程都是可控的前提下，那么只要控制源头的GLP监控机构，就可以保证末端的数据。
这种源头控制的做法，是效率最高的一种做法。
但前提要求也很高，那就是每一个环节都是可控的。
截止至2014年国内GLP认证实验室一览表(全)
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
四川抗菌素工业研究所 4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）； 20 有限公司 （国药控股安 5．致癌试验；
全性评价研究中心） 6．局部毒性试验；
2006 年 3 月 20 日（第 12 号）
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
沈阳化工研究院安全评 4．遗传毒性试验；
4 价中心（国家沈阳新药安 5．致癌试验；
全评价研究中心） 6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2004 年 3 月 18 日（第 2 号） 2006 年 3 月 20
8． 免疫原性试验。
日（第 12 号）
1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2.生殖畸变）； 4.局部毒性试验； 5.免疫原性试验；
2010 年 03 月 26 日（第 23 号） GLP10002016
6.安全性药理试验。
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）； 5．致癌试验； 6．局部毒性试验；
2004 年 8 月 3 日 （第 3 号）
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
中国科学院上海药物研 9．毒代动力学试验。
类)；
3.生殖毒性试验（Ⅱ段）；
2010 年 9 月 7 日
国家GLP认证机构(安全评价检测机构)
国家GLP认证机构（安全评价检测机构）1 中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。
2003年5月22日（第1号）2 上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。
2003年5月22日（第1号）3 江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6. 局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。
2003年5月22日（第1号）4 沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。
2003年5月22日（第1号）5 四川省天然药物研究所（安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；4．遗传毒性试验；5．致癌试验；6. 局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。
2004年3月18日（第2号）6 中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。
GLP的基本概念与主要内容
GLP的若干要点详述
（ 二 ） 质 量 保 证 部 门 （ QAU—Quality Assurance Unit）
QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合 GLP规范要求的部门或组织。
QAU是GLP建设的关键。有了良好的实验方案 和各种具体操作的SOP，并不一定能保证有高质量 的试验结果。
GLP的若干要点详述
GLP的若干要点详述
试验过程中，SD要检查各业务部门执行实验方案 和SOP的情况，检查实验工作记录、存在和可能出现 的问题及采取的处理措施并及时记录备查。
试验结束后，SD要收集各业务部门的有关试验记 录，进行统计处理，利用生理学、药理学、毒理学、 病理学和生物化学等有关知识，进行去粗取精、去伪 存真、实事求是的分析，并撰写出总结报告。然后将 实验方案、各种原始记录、各种标本及总结报告等按 GLP的规定送档案室保管。
GLP的若干要点详述
5. 掌握研究工作进展；检查各种实验记录，确保其及 时、直接（原始）、准确和清楚；
6. 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施， 以及影响试验质量的不可预测因素及其处理措施；
7. 实验结束后, 将实验方案、原始资料、标本、各种 有关记录文件和总结报告等, 送资料档案室保存；
glp的概念其后glp的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质如农药环境和食品污染物工业毒物射线等的实验室安全性评价以及各类健康相关产品食品和保健食品化妆品涉水产品消毒产品等的实验室评价包括安全性和功效学评价甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理
GLP的基本概念与主要内容
提纲
一、GLP的基本概念 二、国内外GLP的发展历史和现状 三、GLP的基本内容 四、GLP的若干要点详述
GLP的概念
GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床 试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对应， 药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究的质量 管理规范。
glp认证解读 -回复
glp认证解读-回复什么是GLP认证？GLP（Good Laboratory Practice）是一种国际性的质量管理体系，用于实验室进行非临床安全性研究（Non-clinical Safety Studies）。
GLP认证则是指实验室通过了经过认可的认证机构的审核与评估，证明其对GLP的实施符合国际标准和要求。
那GLP认证有哪些必要性？GLP认证的必要性主要体现在以下几个方面：1.质量保证：GLP认证确保实验室进行的实验研究过程符合国际标准和要求，提供高质量的数据和结果，保证研究的准确性和可靠性。
这有助于减少数据的不确定性，并为科学决策提供有效的依据。
2.合规性：GLP认证使得实验室可以符合国际和国内的法规和要求，尤其是FDA（美国食品药品监督管理局）和其他监管机构对于药物、食品、化妆品等产品的安全性评估所规定的要求。
实验室的合规性是获得政府批准和注册的前提条件。
3.市场竞争力：GLP认证是国际范围内公认的权威性认证，使得实验室在国际市场上具备竞争优势。
许多大型医药公司和产品开发者要求其合作伙伴或供应商必须具备GLP认证，以确保实验室能够提供满足要求的研究服务和报告。
那GLP认证的具体过程是怎样的？GLP认证的具体过程主要包括以下几个步骤：1.申请：实验室先向认可的GLP认证机构提交申请，包括申请表和相关材料，例如实验室设施、设备和人员组织结构等信息。
申请材料要求详细、准确，以满足GLP认证机构的审查要求。
2.初步评估：GLP认证机构收到申请后，将对申请材料进行初步评估，确保申请符合GLP认证的基本要求和标准。
如果申请通过初步评估，认证机构会与实验室进行初步沟通和交流，确认进一步的认证流程。
3.现场审核：认证机构将安排专业的审核员前往实验室进行现场审核。
审核员将对实验室设施、设备、记录和标准操作程序等进行审查和评估，以确认实验室对GLP的实施情况是否符合要求。
审核过程中通常包括文件审查、访谈和实地观察等环节。
GLP实验室概念
GLP实验室什么是GLP实验室?GLP实验室是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。
GLP实验室就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。
它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。
制定GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
在人用，兽用药品及农药领域中2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）第一次对全国药品临床前安全评价实验室进行了试点检查，包括国家药物安全评价监测中心（NCSED）在内的4家实验室通过了SFDA的认可，至2009年1月全国已经有超过30家单位获得了药品临床前安全评价GLP实验室的资格。
在化学品领域中国家认监委30日发布消息称，认监委近日正式批准上海化工研究院检测中心通过良好实验室规范(英文简称GLP)评价，该实验室成为认监委批准的首家化学品安全评价GLP实验室，标志着国家认监委GLP监控体系取得重大进展。
根据2008年6月1日开始实施的欧盟REACH法规的相关规定，进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册，方可在欧洲市场销售。
我国化学品对欧贸易量逐年递增，REACH法规的实施对我国的化学品贸易造成了严重影响。
目前国内还没有获得有关国际组织认可的GLP实验室，相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的GLP实验室，检测费用高昂，企业为此付出较高的成本。
为服务于我国的出口贸易，使我国产品在国内即可获得GLP实验室的检测服务，按照国际通行原则建立我国的GLP实验室监控体系，国家认监委从2008年3月开始组织开展GLP实验室评价试点工作。
经认监委组织中国合格评定国家认可中心进行技术评审，正式批准上海化工研究院检测中心可以在化学品理化性质、毒性测试等领域按照GLP规范开展工作。
GLP认证办法概要
的详细记录并存档∗
根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、 性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。
供试品和对照品的要求
C2.1 C2.2 C2.3 C2.4 C2.5
C2.6 C2.7 C2.8 C2.9
• 对符合GLP要求的，发给申请机构 GLP认证批件，并通过局政府网站 予以公告。
未通过GLP认证的再次申请条件
• 未通过GLP认证的机构或试验项目， 如再次申请认证，间隔时间不得少于1 年。
GLP检查的整改
• 对经现场检查和审核确定需要整改 的，申请机构完成整改后，应在规定 期限内向SFDA提出复查申请。
计算机系统操作和管理的SOP
实验动物运输与接收的SOP
实验动物检疫的SOP
标准操作规程的要求(2)
D1.13 D1.14 D1.15 D1.16 D1.17 D1.18 D1.19 D1.20 D1.21 D1.22 D1.23 D1.24
实验动物分组与识别的SOP 实验动物饲养管理的SOP 实验动物的观察记录及实验操作的SOP 各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP 濒死或已死亡动物检查处理的SOP 动物尸检以及组织病理学检查的SOP 实验标本的采集、编号和检验的SOP 各种实验数据统计处理的SOP 工作人员健康检查制度的SOP 动物尸体及其他废弃物处理的SOP 资料档案管理的SOP 其他工作的SOP
对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负 责人报告
着装符合所从事工作的需要
遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不 受污染
定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加 研究工作
glp认证解读
GLP（Good Laboratory Practice）是指良好实验室规范，是一种组织和管理实验室活动的规范和方法，旨在确保实验室数据的科学性、可靠性和可重复性。
GLP认证是对实验室的质量体系进行认证，确认实验室遵循了GLP要求并且实验室进行了完整的内部质量控制。
GLP认证是对实验室质量管理体系的检查和评估。
通过认证，可以证明实验室在全面贯彻GLP原则方面具有较高的水平，能够持续稳定地提供高品质的实验室服务和测试结果。
GLP 认证包括实验室的设施和设备、实验人员的资质和素质、实验样品的管理、实验方法的规范、数据的记录和报告、实验数据的存储和管理等方面。
GLP认证对各种类型的实验室都是适用的，包括化学、生物、制药、食品、环境等领域的实验室。
通过GLP认证，实验室可以建立严格的管理体系，保证实验室数据的精确性和可信度，提高实验室的声誉和公信力，同时满足客户和监管机构对实验室质量管理的要求。
需要注意的是，GLP认证是实验室质量管理的一种方法，而非产品质量认证或个人的认证。
GLP认证并不直接证明实验结果的准确性和可靠性，但它可以提供信心，保证实验室中
的所有过程、需要的管理、影响了质量的因素得到了全面的、系统的、有规范性的控制，这有助于提高实验室数据的科学性和可信度。
GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。
申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。
申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
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国家GLP认证机构（安全评价检测机构）1 中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。
2003年5月22日（第1号）2 上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。
2003年5月22日（第1号）3 江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6. 局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。
2003年5月22日（第1号）4 沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。
2003年5月22日（第1号）5 四川省天然药物研究所（安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；4．遗传毒性试验；5．致癌试验；6. 局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。
2004年3月18日（第2号）6 中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。
2004年8月3日（第3号）7 广州市医药工业研究所（新药安全评价研究重点实验室）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．局部毒性试验；4．免疫原性试验；5．安全性药理试验。
2004年9月6日（第4号）8 浙江省医学科学院（新药安全评价研究重点实验室）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。
2004年9月7日（第5号）9 国家成都中药安全性评价中心1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。
2004年12月9日（第6号）10 吉林天药科技药物安全评价有限公司1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。
2004年12月23日（第7号）11 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。
2004年12月23日（第7号）12 湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。
2005年1月24日（第8号）13 军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．依赖性试验；10．毒代动力学试验。
2005年2月6日（第9号）14 山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）。
2005年2月6日（第10号）15 北京昭衍新药研究中心1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。
2005年7月5日（第11号）16 中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类） 2006年3月20日（第12号）17 山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．局部毒性试验；4．免疫原性试验；5．安全性药理试验 2006年3月20日（第12号）18 云南省药物研究所（药物安全性评价中心）才1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。
2006年3月20日（第12号）19 新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类）；3．局部毒性试验。
2006年3月20日（第12号）20 四川抗菌素工业研究所有限公司（国药控股安全性评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。
2006年3月20日（第12号）21 上海中医药大学（药物安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．局部毒性试验；4．免疫原性试验；5．安全性药理试验；6．毒代动力学试验。
2006年7月27日（第13号）22 第二军医大学（药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。
2006年11月8日（第14号）23 湖北省预防医学科学院（食品药品安全性评价研究所）1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）3.生殖毒性试验4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）5.局部毒性试验2007年04月04日（第15号）GLP0700100124 中国医学科学院实验动物研究所1.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）2.安全性药理试验2007年04月04日（第15号）GLP0700200225 天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心）1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）3.局部毒性试验4.安全性药理试验5.毒代动力学试验2007年04月04日（第15号）GLP0700300326 广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）3.局部毒性试验4.生殖毒性试验5.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）2007年12月10日（第16号）GLP 0700400427 辽宁省食品药品检验所（药物安全评价中心）1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.局部毒性试验3.免疫原性试验4.安全性药理试验2007年12月10日（第16号）GLP0700500528 北京市药品检验所（药物安全评价中心）1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.局部毒性试验3.免疫原性试验（过敏试验）2008年08月04日（第17号）GLP0800100629 青岛市药品检验所（新药安全评价中心）1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.局部毒性试验2008年08月04日（第17号）GLP0800200730 山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。
2008年12月31日（第18号）GLP08003008 31 上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心）1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）；3．生殖毒性试验（I段、II段、III段）；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验2009年03月20日（第19号）GLP09001009 32 山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心）1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）；3．局部毒性试验；4．免疫原性试验；5．毒代动力学试验2009年03月20日（第19号）GLP09002010。